PAFINUR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Pafinur - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Rupatadine

Tablet Pafinur 10 mg

Sisipan pakej Pafinur tersedia untuk saiz pek:

Tablet Pafinur 10 mg
Penyelesaian oral Pafinur 1mg / ml

Petunjuk Mengapa Pafinur digunakan? Untuk apa itu?

Rupatadine adalah antihistamin.

Pafinur melegakan gejala rhinitis alergi seperti bersin, hidung berair, mata gatal dan hidung.

Pafinur juga digunakan untuk melegakan gejala yang berkaitan dengan urtikaria idiopatik kronik (ruam kulit alergi) seperti gatal-gatal dan paus (kemerahan dan pembengkakan kulit).

Kontraindikasi Apabila Pafinur tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Pafinur

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap rupatadine atau bahan-bahan lain dari Pafinur.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pafinur

Sekiranya kekurangan buah pinggang atau hati, berjumpa doktor. Penggunaan tablet Pafinur 10 mg pada masa ini tidak digalakkan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal atau hati.

Sekiranya anda mempunyai tahap kalium yang rendah dalam darah anda dan / atau mempunyai irama degupan jantung yang tidak normal (pemanjangan selang QTc yang diketahui pada ECG) yang boleh berlaku dalam beberapa bentuk penyakit jantung, mintalah nasihat doktor anda.

Ubat ini tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pafinur

Mengambil Pafinur dengan ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk yang tidak memerlukan preskripsi.

Jangan mengambil ubat yang mengandungi ketoconazole atau eritromisin jika anda menggunakan Pafinur.

Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan depresan sistem saraf pusat atau ubat-ubatan statin, minta nasihat doktor sebelum mengambil Pafinur.

Mengambil Pafinur dengan makanan dan minuman

Pafinur tidak boleh diberikan jus limau gedang, kerana minuman ini dapat meningkatkan kadar Pafinur dalam tubuh. Pafinur, pada dos yang disyorkan (10 mg), tidak meningkatkan rasa mengantuk akibat alkohol.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan Pafinur jika anda hamil atau menyusu kecuali dinyatakan dengan jelas oleh doktor anda.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Pada dos yang disarankan, Pafinur tidak diharapkan mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Namun, semasa memulakan rawatan dengan Pafinur, anda harus berhati-hati dan memantau bagaimana rawatan itu mempengaruhi anda sebelum memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Produk ubat ini mengandungi laktosa.

Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda tidak toleran terhadap beberapa gula, minta nasihatnya sebelum menggunakan ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pafinur: Posologi

Sentiasa ambil Pafinur tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Pafinur ditunjukkan untuk remaja (berumur lebih dari 12 tahun) dan orang dewasa. Dos biasa adalah satu tablet (10 mg rupatadine) sehari sekali semasa perut penuh atau kosong. Telan tablet dengan jumlah cecair yang mencukupi (mis. Air).

Tempoh rawatan dengan Pafinur akan ditunjukkan oleh doktor yang hadir.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Pafinur

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pafinur daripada yang sepatutnya

Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda terlalu banyak mengambil ubat.

Sekiranya anda terlupa mengambil Pafinur

Ambil dos secepat mungkin dan teruskan dengan dos biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos tunggal yang anda terlupa.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pafinur

Seperti semua ubat, Pafinur boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah mengantuk, sakit kepala, pening, mulut kering, merasa lemah dan letih. Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) adalah peningkatan selera makan, kerengsaan, gangguan perhatian, pendarahan hidung, hidung kering, sakit tekak, batuk, tekak kering, rinitis, mual, sakit perut, cirit-birit, gangguan pencernaan, muntah, sembelit , ruam, sakit belakang, sakit sendi, sakit otot, dahaga, rasa tidak selesa, demam, ujian fungsi hati yang tidak normal dan kenaikan berat badan.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang) adalah berdebar-debar dan peningkatan kadar jantung.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Pafinur selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan bekas di dalam bungkusan luar untuk melindunginya dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Pafinur

Bahan aktif dalam Pafinur adalah rupatadine. Setiap tablet mengandungi 10 mg rupatadine (sebagai fumarate).
Bahan-bahan lain adalah: pati jagung yang telah dilancarkan, selulosa mikrokristal, oksida besi merah (E-172), oksida besi kuning (E-172), laktosa monohidrat dan magnesium stearat.

Apa rupa Pafinur dan kandungan peknya

Pafinur hadir dalam bentuk tablet berwarna salmon ringan yang dibungkus dalam lepuh yang mengandungi 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 dan 100 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Pafinur boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PAFINUR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

10 mg rupatadine (sebagai fumarate).

Eksipien: laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet berwarna salmon bulat dan ringan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik rhinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronik pada orang dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun)

Dos yang disyorkan ialah 10 mg (satu tablet) sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.

Warga emas

Rupatadine harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Anak-anak

Penggunaan tablet rupatadine 10 mg tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik

Tidak ada pengalaman klinikal pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, saat ini tidak dianjurkan untuk memberikan 10 mg rupatadine kepada pasien ini.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap rupatadine atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemberian rupatadine dengan jus limau gedang tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Keselamatan jantung rupatadine dinilai dalam kajian QT / QTc yang menyeluruh.

Rupatadine hingga sepuluh kali ganda dos terapi tidak memberi kesan pada ECG dan oleh itu tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan jantung.

Walau bagaimanapun, rupatadine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangka masa selang QT yang diakui, pada pesakit dengan hipokalaemia yang tidak diperbetulkan, pada pesakit dengan keadaan prararitik yang berterusan, seperti bradikardia yang signifikan secara klinikal, iskemia miokard akut.

Tablet Rupatadine 10 mg harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua (pesakit berumur 65 tahun ke atas). Walaupun tidak ada perbezaan keseluruhan keberkesanan atau keselamatan ubat yang diamati semasa ujian klinikal, peningkatan kepekaan pada beberapa orang tua tidak dapat dikesampingkan kerana sebilangan kecil pesakit tua yang dikaji (lihat bahagian 5.2).

Untuk penggunaan pada anak di bawah 12 tahun dan pada pesakit dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu, lihat bahagian 4.2.

Kerana adanya laktosa monohidrat dalam tablet rupatadine 10 mg, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh menggunakan ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan ketoconazole atau eritromisin: pentadbiran bersamaan 20 mg rupatadine dan ketoconazole atau eritromisin meningkatkan pendedahan sistemik terhadap rupatadine masing-masing 10 kali ganda dan 2-3 kali ganda. Perubahan ini tidak dikaitkan dengan kesan pada selang QT atau dengan peningkatan reaksi buruk berbanding dengan semasa ubat diberikan secara berasingan.

Walau bagaimanapun, penggunaan rupatadine dalam kombinasi dengan ubat ini dan dengan perencat lain isoenzim CYP3A4 tidak digalakkan.

Interaksi dengan jus limau gedang: Pemberian jus limau gedang secara bersamaan meningkatkan pendedahan sistematik rupatadine 3.5 kali ganda. Oleh itu, penggunaan serentak rupatadine dengan jus limau gedang tidak digalakkan.

Interaksi dengan alkohol: selepas pemberian alkohol, dos 10 mg rupatadine menghasilkan kesan marginal dalam beberapa ujian psikomotor, walaupun kesan ini tidak jauh berbeza dengan yang disebabkan oleh alkohol sahaja. Dosis 20 mg meningkatkan perubahan yang disebabkan oleh pengambilan alkohol.

Interaksi dengan bahan-bahan depresi CNS: seperti antihistamin lain, interaksi dengan bahan yang mempunyai tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat tidak dapat dikecualikan.

Interaksi dengan statin: Peningkatan asimtomatik dalam CPK tidak sering dilaporkan dalam ujian klinikal dengan rupatadine. Risiko interaksi dengan statin, beberapa di antaranya juga dimetabolisme oleh sitokrom P450 (CYP3A4), tidak diketahui. Atas sebab ini, rupatadine harus digunakan dengan berhati-hati ketika diberikan bersamaan dengan statin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Data mengenai sejumlah kecil kehamilan yang terdedah menunjukkan tidak ada kesan buruk dari rupatadine pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Sejauh ini tidak ada data epidemiologi yang berkaitan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).

Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada wanita hamil.

Rupatadine diekskresikan dalam susu haiwan. Tidak diketahui sama ada rupatadine diekskresikan dalam susu manusia. Kerana kekurangan data pada lelaki, perlu berhati-hati ketika memberikan ubat kepada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

10 mg rupatadine belum terbukti merosakkan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walaupun begitu, berhati-hati harus dilakukan sebelum memandu atau mengoperasikan mesin sehingga reaksi subjektif pesakit terhadap rupatadine ditetapkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Rupatadine 10 mg diberikan kepada lebih 2025 pesakit dalam ujian klinikal, 120 daripadanya menerima rupatadine sekurang-kurangnya 1 tahun.

Reaksi buruk yang paling biasa dalam ujian klinikal terkawal adalah rasa mengantuk (9.5%), sakit kepala (6.9%) dan keletihan (3.2%).

Sebilangan besar reaksi buruk yang diamati dalam ujian klinikal adalah intensiti ringan hingga sederhana dan umumnya tidak memerlukan penghentian terapi.

Frekuensi diringkaskan mengikut skema berikut

Pengelasan sistemik-organik Biasa (≥1 / 100 Tidak biasa (≥1 / 1000 - Ujian diagnostik Fosfokinase kreatinin darah meningkat, aminotransferase alanin meningkat, aminotransferase aspartat meningkat, ujian fungsi hati tidak normal, kenaikan berat badan Gangguan sistem saraf Mengantuk, sakit kepala, pening Gangguan perhatian Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Epistaksis, hidung kering, faringitis, batuk, tekak kering, sakit faringolaryngeal, rhinitis Gangguan saluran gastrousus Mulut kering Mual, sakit perut atas, cirit-birit, dispepsia, muntah, sakit perut, sembelit Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sakit belakang, arthralgia, myalgia Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan meningkat Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan, asthenia Haus, malaise, demam Gangguan psikiatri Kerengsaan

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Dalam kajian keselamatan klinikal, rupatadine pada dos harian 100 mg selama 6 hari dapat diterima dengan baik. Reaksi buruk yang paling biasa adalah rasa mengantuk. Sekiranya "pengambilan dos yang sangat tinggi secara tidak sengaja berlaku, rawatan simptomatik yang berkaitan dengan langkah-langkah sokongan yang diperlukan harus dilaksanakan."

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antihistamin lain untuk penggunaan sistemik, kod ATC: R06A X28.

Rupatadine adalah antihistamin generasi kedua, antagonis histamin bertindak panjang dengan aktiviti antagonis reseptor H1 periferal selektif. Sebilangan metabolit (desloratadine dan metabolit hidroksilasinya) mengekalkan aktiviti antihistamin dan sebahagiannya dapat menyumbang kepada keberkesanan keseluruhan ubat.

Pengajian secara in vitro dilakukan dengan rupatadine pada kepekatan tinggi telah menunjukkan penghambatan degranulasi sel mast yang disebabkan oleh rangsangan imunologi dan bukan imunologi dan penghambatan pelepasan sitokin, khususnya TNFα pada sel mast manusia dan monosit. Kepentingan klinikal pemerhatian ini masih belum dapat disahkan.

Kajian klinikal pada sukarelawan (n = 375) dan pesakit (n = 2650) dengan rhinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronik tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap elektrokardiogram ketika rupatadine diberikan pada dos antara 2 dan 100 mg.

Dalam percubaan klinikal terkawal plasebo pada pesakit dengan Urtikaria Idiopatik Kronik, rupatadine berkesan dalam mengurangkan skor gatal rata-rata dari awal sepanjang tempoh rawatan selama 4 minggu (perubahan dari awal: rupatadine 57, 5%, plasebo 44.9%) dan dalam pengurangan bilangan min paus (54.3% berbanding 39.7%).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan ketersediaan bio

Rupatadine diserap dengan cepat selepas pemberian oral, dengan tmax kira-kira 0,75 jam selepas dos. Farmakokinetik rupatadine adalah linear pada julat dos 10 hingga 40 mg. Selepas dos 10 mg sekali sehari selama 7 hari, min C adalah 3,8 ng / mL. Kepekatan plasma menurun dua-eksponensial dengan waktu paruh penghapusan rata-rata 5,9 jam. Kadar pengikatan protein plasma rupatadine adalah 98,5-99%.

Oleh kerana rupatadine tidak pernah diberikan secara intravena kepada manusia, tidak ada data mengenai ketersediaan bio mutlaknya.

Kesan pengambilan makanan

Pengambilan makanan meningkatkan pendedahan sistemik (AUC) kepada rupatadine sekitar 23%. Pendedahan kepada salah satu metabolit aktifnya dan metabolit tidak aktif utama hampir sama (pengurangan kira-kira 5% dan 3%). Masa yang diambil untuk mencapai kepekatan plasma maksimum (tmax) rupatadine ditangguhkan 1 jam. kepekatan (Cmax) tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan. Perbezaan ini tidak mempunyai kepentingan klinikal.

Metabolisme dan penghapusan

Dalam kajian perkumuhan manusia (40 mg 14C-rupatadine), 34.6% radioaktiviti yang ditadbir pulih dalam air kencing dan 60.9% pada najis ditarik dalam masa 7 hari. Rupatadine mengalami metabolisme pra-sistemik yang ketara apabila diberikan secara oral bahan aktif yang tidak berubah yang terdapat dalam air kencing dan najis boleh diabaikan. Ini bermaksud bahawa rupatadine hampir dimetabolisme sepenuhnya. Pendidikan secara in vitro mengenai metabolisme mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa rupatadine terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 (CYP 3A4).

Kumpulan pesakit tertentu

Dalam kajian sukarelawan yang sihat yang membandingkan hasil pada orang dewasa muda dan pesakit tua, nilai AUC dan Cmax untuk rupatadine lebih tinggi pada orang tua daripada pada orang dewasa muda. Mungkin, ini disebabkan oleh penurunan metabolisme lulus pertama hepatik pada orang tua. Perbezaan seperti itu tidak diperhatikan dalam metabolit yang diuji. Purata separuh hayat rupatadine pada sukarelawan tua dan muda masing-masing adalah 8.7 jam dan 5.9 jam. Oleh kerana hasil ini untuk rupatadine dan metabolitnya tidak signifikan secara klinikal, disimpulkan bahawa tidak diperlukan penyesuaian untuk penggunaan dos 10 mg pada orang tua.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.

Dos yang melebihi 100 kali dos disyorkan secara klinikal (10 mg) rupatadine tidak memanjangkan selang QTc atau QRS atau menyebabkan aritmia pada pelbagai spesies haiwan seperti tikus, babi guinea dan anjing. Rupatadine adalah salah satu yang utama. Metabolit aktif pada subjek manusia, 3-hydroxydesloratadine, tidak mempengaruhi potensi tindakan jantung pada serat Purkinje anjing terpencil pada kepekatan sekurang-kurangnya 2000 kali lebih tinggi daripada C yang dicapai selepas pemberian dos 10 mg pada subjek manusia. Dalam kajian yang menilai kesan pada saluran HERG manusia yang diklon, rupatadine menghalang saluran tersebut pada kepekatan 1685 kali Cmax yang diperoleh setelah pemberian 10 mg rupatadine. Desloratadine, metabolit dengan aktiviti tertinggi, tidak berpengaruh pada kepekatan 10 mikromolar. . Kajian pembahagian tisu dengan rupatadine radiolabel pada tikus menunjukkan bahawa rupatadine tidak terkumpul di tisu jantung.

Kajian kesuburan pada tikus menunjukkan penurunan ketara dalam kesuburan lelaki dan wanita pada dos 120 mg / kg / hari, yang mengakibatkan Cmax rupatadine 268 kali lebih tinggi daripada yang diperoleh setelah pemberian dos terapi pada manusia (10 mg / hari) . Ketoksikan janin (kelewatan perkembangan, osifikasi tidak lengkap, perubahan rangka kecil) dikesan pada tikus hanya pada dos toksik ibu (25 dan 120 mg / kg / hari).

Pada arnab, tidak ada ketoksikan perkembangan yang ditunjukkan untuk dos hingga 100 mg / kg.

Tahap dos di mana tiada kesan perkembangan buruk yang diperhatikan (NOAEL) dikenal pasti pada 5 mg / kg / hari pada tikus dan 100 mg / kg / hari pada arnab, masing-masing menghasilkan Cmax 45 dan 116 kali lipat lebih tinggi, daripada yang diukur pada lelaki pada dos terapeutik (10 mg / hari).