Bahan aktif: Dexamethasone
Luxazone 2 mg / ml titisan mata, penggantungan
Luxazone 2 mg / g salap oftalmik
Mengapa Luxazone digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid, tidak berkaitan
INDIKASI TERAPEUTIK
Dalam rawatan penyakit alergi, keradangan dan kongestif pada segmen anterior mata dan khususnya dalam kes-kes choroiditis, iridosiklitis akut dan subakut, edema kornea, konjungtivitis alergi, uveitis anterior secara umum.
Kontraindikasi Apabila Luxazone tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan di bahagian "KOMPOSISI".
- Hipertensi intrakular;
- Herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain dalam fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fasa awal (ujian fluorescein positif);
- Tuberkulosis mata;
- Mycosis mata;
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetic yang boleh ditutup atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- Gaya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Luxazone
Penggunaan produk mata yang berkepanjangan yang mengandungi kortikosteroid dapat menimbulkan kejadian buruk (lihat perenggan "KESAN YANG TIDAK DIINGINKAN"): penggunaan tanpa gangguan selama lebih dari 1 bulan tidak digalakkan.
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma
Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif, mengakibatkan glaukoma dengan kerosakan saraf optik, ketajaman penglihatan dan kecacatan bidang visual.
Steroid mesti digunakan dengan berhati-hati di hadapan glaukoma; tekanan intraokular harus kerap diperiksa.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan katarak posterior subkapsular. Semasa rawatan yang berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap.
Penutup jangkitan akut yang tidak dirawat
"Jangkitan mata akut" yang tidak dirawat mungkin ditutupi atau aktivitinya ditingkatkan dengan adanya ubat steroid.
Jangkitan mata sekunder
Penggunaan ubat steroid yang berpanjangan dapat menekan tindak balas imun dan dengan itu meningkatkan risiko jangkitan mata sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu mata.
Jangkitan kulat kornea sangat mudah dijangkiti bersamaan dengan penggunaan steroid yang berpanjangan; oleh itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan dalam semua jenis ulser kornea di mana steroid digunakan atau telah digunakan. Sekiranya sesuai, kultur kulat harus dituai.
Penggunaan steroid intraokular dapat memperpanjang perjalanan dan memperburuk keparahan banyak jangkitan virus pada mata (termasuk herpes simplex). Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan penjagaan yang baik; pemeriksaan kerap menggunakan lampu celah diperlukan.
Dalam keratitis herpetic virus, tidak digalakkan menggunakannya, yang mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat, khususnya mengenai kemungkinan imunisasi jangkitan.
Penipisan kornea dan scleral
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, perforasi dunia diketahui berlaku.
Penyembuhan dan lepuh yang tertangguh
Penggunaan steroid selepas pembedahan katarak dapat melambatkan penyembuhan dan meningkatkan kejadian lepuh.
Kemungkinan kecederaan dan pencemaran mata
Untuk mengelakkan kecederaan atau pencemaran mata, berhati-hatilah untuk mengelakkan botol atau penutup tiub menyentuh mata atau permukaan lain. Menggunakan botol atau tiub oleh lebih daripada satu orang dapat menyebarkan jangkitan.
Pastikan botol atau tiub ditutup rapat apabila tidak digunakan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Luxazone
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui
Kehamilan
Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil, produk ini harus digunakan dengan berhati-hati selama kehamilan hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko pada janin. Pemberian kortikosteroid kepada haiwan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pentadbiran topikal Luxazone akan mempunyai penyerapan sistemik sehingga kuantiti yang dapat dikesan dihasilkan dalam susu ibu. Oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang sedang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Luxazone tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Seperti mana-mana ubat mata, jika penglihatan kabur sementara berlaku semasa penggunaan, pesakit harus menunggu penglihatannya hilang sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan suspensi tetes mata Luxazone
Produk ini mengandungi sodium sulfite heptahydrate yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk.
Produk ini mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata. Bahan ini juga boleh menyebabkan kanta lekap lembut. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Kanta lekap mesti dikeluarkan sebelum disemai dan boleh digunakan semula sekurang-kurangnya 15 minit.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Luxazone: Dos
Titisan mata, penggantungan: sapukan di mata, setelah menggoncangkan botol, 3-4 tetes setiap 2-3 jam, sesuai dengan preskripsi perubatan.
Salap oftalmik: sapukan dalam kantung konjungtiva setiap 2-3 jam, mengikut preskripsi perubatan.
Sapukan terus ke dalam kantung konjungtiva.
Perhatian harus diambil agar tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada pesakit kanak-kanak.
Penggunaan yang berpanjangan dapat menimbulkan ketidaknyamanan: oleh itu, tidak digalakkan menggunakan produk secara berterusan selama lebih dari sebulan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Luxazone
Sekiranya berlaku overdosis, hentikan sementara mengambil Luxazone untuk mengelakkan kerengsaan, ulseratif atau fenomena glaukoma akut. Walau bagaimanapun, penghentian harus beransur-ansur.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, ambil cecair.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Luxazone
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan berikutan penggunaan Luxazone:
Gangguan mata
Kerengsaan mata, pembakaran mata
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan sebagai kesan kelas dan berpotensi juga berlaku dengan Luxazone:
Gangguan mata
Katarak subkapsular, jangkitan mata (termasuk jangkitan bakteria, kulat dan virus), kerengsaan mata, perforasi mata (perforasi scleral atau kornea), glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, sensasi pembakaran mata, penglihatan kabur.
Kes kalsifikasi kornea yang berkaitan dengan penggunaan titisan mata yang mengandung fosfat jarang sekali dilaporkan pada pesakit dengan kornea yang sangat teruk.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Buang bekas itu 28 hari selepas pembukaan pertama, walaupun masih ada sisa produk.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
1 ml titisan mata, penggantungan mengandungi:
- Bahan aktif: 2 mg dexamethasone
- Eksipien: monosodium fosfat, natrium sulfit heptahidrat, natrium klorida, benzalkonium klorida, hidroksipropilmethylcellulose, polysorbitan-monooleate, air yang disucikan.
1 g salap oftalmik mengandungi:
- Bahan aktif: 2 mg dexamethasone
- Eksipien: klorobutanol, parafin cair, lanolin anhidrat, jeli petroleum putih.
BORANG FARMASI
Titisan mata, penggantungan.
Salap oftalmik.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LUXAZONE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml titisan mata Luxazone 2 mg / ml, penggantungan mengandungi 2 mg dexamethasone
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
1 ml penggantungan mengandungi 4.5 mg natrium sulfit heptahidrat.
1 ml penggantungan mengandungi 0.04 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
1 g salap oftalmik Luxazone 2mg / g mengandungi 2mg dexamethasone
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan mata, penggantungan
Salap oftalmik
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dalam rawatan penyakit alergi, keradangan dan kongestif pada segmen anterior mata dan khususnya dalam kes choroiditis, iridocyclitis akut dan subakut, edema kornea, konjungtivitis alergi, uveitis anterior secara umum.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Titisan mata, penggantungan: Setelah menggoncang botol, tanamkan 3 atau 4 tetes mata setiap 2-3 jam atau mengikut preskripsi perubatan.
Salap oftalmik: Sapukan dalam kantung konjungtiva setiap 2-3 jam atau mengikut preskripsi perubatan.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada pesakit kanak-kanak.
Kaedah pentadbiran
Sapukan terus ke dalam kantung konjungtiva.
Berhati-hati agar tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Hipertensi intrakular;
- Herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain dalam fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (Ujian Fluorescein positif);
- Tuberkulosis mata;
- Mycosis mata;
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetic yang boleh ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- Gaya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penggunaan produk mata yang berpanjangan yang mengandungi kortikosteroid boleh menyebabkan kejadian buruk (lihat bahagian 4.8): penggunaan tanpa gangguan selama lebih dari 1 bulan tidak digalakkan.
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma
Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif, mengakibatkan glaukoma dengan kerosakan saraf optik, ketajaman penglihatan dan kecacatan bidang visual.
Steroid mesti digunakan dengan berhati-hati di hadapan glaukoma; tekanan intraokular harus kerap diperiksa.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan katarak posterior subkapsular.
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap.
Penutup jangkitan akut yang tidak dirawat
"Jangkitan mata akut" yang tidak dirawat mungkin ditutupi atau aktivitinya ditingkatkan dengan adanya ubat steroid.
Jangkitan mata sekunder
Penggunaan ubat steroid yang berpanjangan dapat menekan tindak balas imun dan dengan itu meningkatkan risiko jangkitan okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu okular. Jangkitan kulat pada kornea sangat cenderung berkembang bersamaan dengan aplikasi steroid yang berpanjangan; oleh itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan di mana-mana jenis ulser kornea di mana steroid digunakan atau telah digunakan, dan jika sesuai, kultur kulat harus dikumpulkan.
Penggunaan steroid intraokular dapat memperpanjang perjalanan dan memperburuk keparahan banyak jangkitan virus pada mata (termasuk herpes simplex). Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan penjagaan yang baik; pemeriksaan kerap menggunakan lampu celah diperlukan.
Dalam keratitis herpetic virus, tidak digalakkan menggunakannya, yang mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat, khususnya mengenai kemungkinan imunisasi jangkitan.
Penipisan kornea dan scleral
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, perforasi dunia diketahui berlaku.
Penyembuhan dan lepuh yang tertangguh
Penggunaan steroid selepas pembedahan katarak dapat melambatkan penyembuhan dan meningkatkan kejadian lepuh.
Kemungkinan kecederaan dan pencemaran mata
Untuk mengelakkan kecederaan atau pencemaran mata, penjagaan harus diambil untuk mengelakkan botol atau penutup tiub menyentuh mata atau permukaan lain. Menggunakan botol atau tiub oleh lebih daripada satu orang dapat menyebarkan jangkitan.
Pastikan botol atau tiub ditutup rapat apabila tidak digunakan.
Maklumat bagi mereka yang bersukan
Atlet harus diberitahu bahawa Luxazone mengandungi dexamethasone yang boleh menyebabkan hasil kawalan doping positif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan suspensi tetes mata Luxazone:
Produk ini mengandungi sodium sulfite heptahydrate yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk.
Produk ini mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata. Bahan ini juga boleh menyebabkan kanta lekap lembut. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Kanta lekap mesti dikeluarkan sebelum disemai dan boleh digunakan semula sekurang-kurangnya 15 minit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil, produk ini harus digunakan dengan berhati-hati selama kehamilan hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko pada janin.
Pemberian kortikosteroid kepada haiwan hamil telah dikaitkan dengan kelainan perkembangan janin.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pentadbiran topikal Luxazone akan mempunyai penyerapan sistemik sehingga kuantiti yang dapat dikesan dihasilkan dalam susu ibu. Oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang sedang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Luxazone tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Seperti mana-mana ubat mata, jika penglihatan kabur sementara berlaku semasa penggunaan, pesakit harus menunggu penglihatannya hilang sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan berikutan penggunaan Luxazone:
Gangguan mata
Kerengsaan mata, pembakaran mata
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan sebagai kesan kelas dan berpotensi juga berlaku dengan Luxazone:
Gangguan mata
Katarak subkapsular, jangkitan mata (termasuk jangkitan bakteria, kulat dan virus), kerengsaan mata, perforasi mata (perforasi scleral atau kornea), glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, sensasi pembakaran mata, penglihatan kabur.
Reaksi buruk dilaporkan dengan titisan mata yang mengandungi fosfat
Kes kalsifikasi kornea yang berkaitan dengan penggunaan titisan mata yang mengandung fosfat jarang sekali dilaporkan pada pesakit dengan kornea yang sangat teruk.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili. "
04.9 Overdosis -
Overdosis yang mungkin memerlukan gangguan sementara pentadbiran untuk mengelakkan kerengsaan, fenomena ulseratif atau glaukoma akut. Walau bagaimanapun, gangguan ini mesti dilaksanakan secara beransur-ansur.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, ambil cecair untuk mencairkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid, tidak berkaitan, kod ATC: S01BA01
Dexamethasone adalah kortikosteroid yang mempunyai aktiviti anti-radang tempatan yang luar biasa (10 kali ganda daripada kortisol, kortikosteroid semula jadi yang paling kuat). Aktiviti ini dilakukan melalui pengurangan bilangan sel-sel keradangan dan penghasilan fibrin. Dexamethasone, seperti steroid lain, mengurangkan keupayaan untuk sembuh. Ia mempunyai tindakan pengurangan pada kebolehtelapan kapilari, jumlah sel darah putih dan penghijrahan leukosit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ubat ini diserap dengan baik pada subjek dengan kornea yang rosak, dan mencapai tahap yang sangat berkesan dalam humor berair dan tisu dalam. Penyerapan sistemik berikutan pemberian topikal sama sekali tidak relevan dan tidak pernah menjadi masalah klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Prinsip aktif mempunyai LD 50 sama dengan 410g / kg intraperitoneally pada tikus, dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Titisan mata, penggantungan: natrium klorida, monosodium fosfat, natrium sulfit heptahidrat, benzalkonium klorida, hidroksipropilmethylcellulose, polysorbate 80, air yang disucikan. Salap oftalmik: parafin cair, lanolin anhidrat, klorobutanol, jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
Titisan mata, penggantungan: 2 tahun
Hayat simpan setelah membuka botol pertama kali: 28 hari
Salap oftalmik: 3 tahun.
Hayat rak selepas membuka tiub pertama kali: 28 hari
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Untuk keadaan penyimpanan selepas pembukaan pertama lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Titisan mata, penggantungan: botol plastik 3 ml
Salap oftalmik: tiub aluminium 3 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Allergan S.p.A.
Melalui Salvatore Quasimodo, 134/138
Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Titisan mata, penggantungan: AIC n. 017837028
Salap oftalmik: AIC n. 017837016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 13 Oktober 1960
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
April 2015
