Bahan aktif: Trifluoperazine
Tablet bersalut MODALINA 1 mg
Tablet bersalut MODALINA 2 mg
Mengapa Modalina digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK
Antipsikotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan manifestasi gangguan psikotik. Mengawal keadaan kegelisahan, ketegangan dan pergolakan yang diperhatikan pada neurosis atau berkaitan dengan somatik.
Kontraindikasi Apabila Modalina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit dengan kemurungan sistem saraf pusat yang teruk yang berasal dari iatrogenik atau sebab-sebab lain.
Discrasias darah, tekanan sumsum tulang, penyakit hati, penyakit Parkinson atau sindrom parkinson
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Modalina
Oleh kerana hipotensi juga diperhatikan, pemberian ubat dalam dos tinggi harus dihindari pada pesakit dengan penyakit sistem kardiovaskular.
Oleh kerana beberapa derivatif fenotiazin telah dijelaskan menyebabkan retinopati, rawatan dengan MODALINA harus dihentikan jika pemeriksaan medan mata dan optik menunjukkan perubahan retina.Kelakuan yang serupa harus diperhatikan pada pesakit angina yang kurang memberi respons terhadap terapi kerana peningkatan kesakitan.
Dengan pemberian dos ubat tinggi yang berpanjangan, kemungkinan kesan penumpukan dengan gejala vasomotor atau sistem saraf pusat yang teruk harus diingat.
Untuk mengurangkan kekerapan ini dan reaksi sampingan yang lain, pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang, terutama dengan dos ubat yang tinggi, harus diperiksa secara berkala untuk mengesahkan kemungkinan penurunan dos pemeliharaan atau menghentikan terapi.
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor. Walau bagaimanapun, penggunaan MODALINA harus dielakkan, terutamanya pada trimester pertama.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Sekiranya anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai sejarah trombosis, ubat-ubatan ini telah dikaitkan dengan pembentukan trombus.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Modalina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan serentak atau penggunaan ubat penenang, narkotik, anestetik, penenang atau alkohol secara serentak dapat menentukan peningkatan aditif yang tidak diingini terhadap kesan antidepresan pada sistem saraf pusat.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dalam kes hipersensitiviti terhadap ubat phenothiazine (mis. Discrasias darah, penyakit kuning), ubat jenis ini, termasuk MODALINA, tidak boleh diberikan semula kecuali, menurut pertimbangan doktor, kemungkinan manfaat rawatan melebihi risiko yang mungkin berlaku.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, ketegaran otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan keadaan kesedaran yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. MODALINA harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Kehamilan dan penyusuan
Kajian mengenai pembiakan haiwan dan pengalaman klinikal belum menunjukkan bahawa trifluoperazine bebas daripada kesan teratogenik. Oleh itu, seperti ubat lain, MODALINA boleh digunakan pada wanita hamil hanya jika, menurut pendapat doktor, diperlukan untuk kesihatan pesakit.
Walau bagaimanapun, penggunaan MODALINA harus dielakkan, terutama pada trimester pertama.
Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk MODALINE, pada trimester terakhir (3 bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Trifluoperazine boleh mempengaruhi aktiviti mental dan fizikal, terutama pada hari-hari pertama rawatan, pesakit harus diberi peringatan agar tidak melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian khusus.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
MODALINA mengandungi sukrosa, jadi jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Modalina: Dos
Dewasa: Dalam kes kecemasan dan pergolakan ringan atau sederhana dari 1 hingga 4 mg sehari, dibahagikan dengan tepat mengikut hari mengikut nasihat perubatan (tablet MODALINA 1 atau 2 mg).
Dalam kes yang lebih berkaitan dengan psikiatri, mulakan dengan 5 atau 10 mg setiap hari, meningkat sebanyak 5 mg setiap 2 atau 3 hari. Dos akhir mesti disesuaikan dengan hati-hati untuk mendapatkan kesan maksimum dengan minimum gangguan jaminan: dos 45 mg maksimum dan dos 20-25 mg sehari boleh dianggap sebagai dos penyelenggaraan biasa pada pesakit yang dimasukkan ke hospital.
Kanak-kanak: Pada kanak-kanak yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gangguan tingkah laku ringan, disyorkan dos 1 mg sehari; pada kanak-kanak yang dirawat di hospital dengan gangguan mental yang lebih kompleks dan menonjol, dos yang paling mudah adalah sekitar 3-6 mg sehari.
Pesakit tua: Dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang perlu menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Modalin
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos MODALINA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan MODALINA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kemungkinan overdosis boleh muncul dengan krisis dyskinetic, seperti spicodic torticollis, trismus, tonjolan lidah.
Dalam beberapa kes, sindrom parkinsonian yang sangat serius boleh berlaku. Terapi hanya bersifat simptomatik.
Lihat juga "Kesan yang Tidak Diingini".
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Modalina
Seperti semua ubat, MODALINA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kes agranulositosis, trombositopenia, pancytopenia, anemia, penyakit kuning kolestatik, perubahan lain dalam hepatosit telah dijelaskan pada pesakit yang dirawat dengan trifluoperazine. Di samping itu, mengantuk, pening, ruam kulit, mulut kering, insomnia, telah dilaporkan. Keletihan, kelemahan otot , anoreksia, amenorea, galaktorea, perubahan visual, gangguan ekstrapiramidal Gejala terakhir ini telah dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan pada pesakit yang dimasukkan ke hospital.
Mereka dicirikan oleh timbulnya gejala seperti parkinsonian dan dalam rangkaian gangguan motor seperti dystonia, akathisia. Kekakuan dan gegaran ketika berehat adalah gejala yang kerap dan menjengkelkan. Bergantung pada keparahannya, perlu mengurangkan dos harian ubat atau menghentikan pentadbiran; sekiranya rawatan dilanjutkan, dos yang dikurangkan harus ditetapkan. Sekiranya gejala extrapyramidal berlaku pada kanak-kanak atau wanita hamil, terapi harus dihentikan secara kekal.
Dalam kes yang paling serius, adalah mungkin untuk menggunakan ubat antiparkinsonia, (kecuali levodopa) yang biasanya menentukan penyelesaian gejala yang cepat.
Pada beberapa pesakit, terutamanya pesakit tua dan wanita, setelah menjalani rawatan yang berpanjangan, "dyskinesia tardive berterusan", kadang-kadang tidak dapat dipulihkan, mungkin berlaku, seperti ubat antipsikotik lain dan kadang-kadang setelah penamatan terapi.
Sindrom ini dicirikan oleh pergerakan lidah, muka, mulut, pipi yang tidak disengaja yang kadang-kadang boleh disertai dengan pergerakan ekstremitas yang serupa. Tidak ada rawatan berkesan yang diketahui untuk sindrom ini; ubat antiparkinsonia umumnya tidak menyelesaikan simptomnya.
Oleh itu, telah disarankan untuk menghentikan semua rawatan antipsikotik sebaik sahaja timbulnya ketidaknyamanan dan, terutamanya, apabila pergerakan lidah khas vermikular muncul yang dianggap mewakili gejala pertama dyskinesia.
Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan MODALINA atau ubat lain dari kelas yang sama.
Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Gumpalan darah, terutama pada urat kaki (gejala mungkin bengkak, sakit dan kemerahan pada kaki), dapat sampai ke paru-paru melalui saluran darah, menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas.
Sekiranya anda mengalami salah satu daripada gejala ini, beritahu doktor anda dengan segera.
Peningkatan kecil dalam jumlah kematian pada pesakit yang dirawat dengan antipsikotik berbanding dengan mereka yang tidak dirawat dengan antipsikotik telah dilaporkan pada orang tua dengan demensia.Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet MODALINA 1mg mengandungi:
- Bahan aktif: Trifluoperazine hidroklorida 1,18 mg (sepadan dengan 1 mg trifluoperazine)
- Eksipien: Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, gula tepung, etilelulosa, gelatin, talc, magnesium stearat, kalsium karbonat, indigo carmine (E 132), gum arabic, sukrosa, polietilena glikol 6000.
Satu tablet MODALINA 2 mg mengandungi:
- Bahan aktif: Trifluoperazine hidroklorida 2,36 mg (sepadan dengan 2 mg trifluoperazine)
- Eksipien: Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, gula tepung, etilelulosa, gelatin, talc, magnesium stearat, kalsium karbonat, gusi arab, sukrosa, polietilena glikol 6000.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut 1 - 2 mg - 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MODALINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut MODALINA 1 mg
Satu tablet mengandungi:
trifluoperazine hidroklorida 1.18 mg (sepadan dengan 1 mg trifluoperazine)
Tablet bersalut MODALINA 2 mg
Satu tablet mengandungi:
trifluoperazine hidroklorida 2,36 mg (sepadan dengan 2 mg trifluoperazine)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Untuk rawatan manifestasi gangguan psikotik. Untuk mengawal keadaan kegelisahan, ketegangan dan pergolakan yang diperhatikan pada neurosis atau berkaitan dengan somatik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dalam kes kecemasan dan pergolakan ringan atau sederhana dari 1 hingga 4 mg sehari, dibahagikan dengan tepat pada siang hari mengikut nasihat perubatan (tablet 1 atau 2 mg trifluoperazine dihydrochloride).
Dalam kes yang lebih berkaitan dengan psikiatri, mulakan dengan 5 atau 10 mg setiap hari, meningkat sebanyak 5 mg setiap 2 atau 3 hari. Dos akhir mesti disesuaikan dengan hati-hati untuk mendapatkan kesan maksimum dengan minimum gangguan jaminan: dos 45 mg maksimum dan dos 20-25 mg sehari boleh dianggap sebagai dos penyelenggaraan biasa pada pesakit yang dimasukkan ke hospital.
Populasi kanak-kanak
Pada kanak-kanak yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gangguan tingkah laku ringan, disyorkan dos 1 mg sehari; pada kanak-kanak yang dirawat di hospital dengan gangguan mental yang lebih kompleks dan menonjol, dos yang paling mudah adalah sekitar 3-6 mg sehari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Ia tidak boleh diberikan kepada pesakit koma atau dengan kemurungan sistem saraf pusat yang teruk kerana ubat antidepresan. Ia juga tidak boleh diberikan jika terdapat discrasias darah, tekanan sumsum tulang, penyakit hati.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Dalam kes hipersensitiviti terhadap ubat phenothiazine (mis. Discrasias darah, penyakit kuning), ubat jenis ini, termasuk MODALINA, tidak boleh diberikan semula kecuali, menurut pertimbangan doktor, kemungkinan manfaat rawatan melebihi risiko yang mungkin berlaku.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, ketegaran otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan keadaan kesedaran yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Kes agranulositosis, trombositopenia, pancytopenia, anemia, penyakit kuning kolestatik, perubahan lain dalam hepatosit telah dijelaskan pada pesakit yang dirawat dengan trifluoperazine. Oleh kerana hipotensi juga telah diperhatikan, pemberian ubat parenteral harus dielakkan. Atau pada dos tinggi pada pasien dengan penyakit sistem kardiovaskular.
Oleh kerana beberapa derivatif fenotiazin telah dijelaskan menyebabkan retinopati, rawatan dengan MODALINA harus dihentikan jika pemeriksaan medan mata dan optik menunjukkan perubahan retina.Perilaku yang serupa harus diperhatikan pada pesakit angina yang kurang memberi respons terhadap terapi kerana peningkatan kesakitan.
Dengan pemberian dos ubat tinggi yang berpanjangan, kemungkinan kesan penumpukan dengan gejala vasomotor atau sistem saraf pusat yang teruk harus diingat.
Untuk mengurangkan kekerapan ini dan reaksi sampingan yang lain, pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang, terutama dengan dos ubat yang tinggi, harus diperiksa secara berkala untuk memutuskan apakah dos pemeliharaan dapat dikurangkan atau terapi dihentikan.
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. MODALINA harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan produk ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan MODALINA dan langkah pencegahan yang sesuai dilakukan.
Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia.
Data dari dua kajian pemerhatian penting menunjukkan bahawa orang tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat berbanding dengan mereka yang tidak dirawat. Data yang ada tidak mencukupi untuk memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko yang tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
MODALINA tidak dibenarkan untuk rawatan gangguan tingkah laku demensia.
MODALINA mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Semasa menggunakan ubat penenang, narkotik, anestetik, ubat penenang atau alkohol pada masa yang sama atau selepas MODALINA, kemungkinan peningkatan penambahan kesan antidepresan yang tidak diingini harus dipertimbangkan.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijangka.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kajian mengenai pembiakan haiwan dan pengalaman klinikal belum menunjukkan bahawa trifluoperazine bebas daripada kesan teratogenik. Oleh itu, seperti ubat lain, MODALINA boleh digunakan pada wanita hamil hanya jika, menurut pendapat doktor, diperlukan untuk kesihatan Walau bagaimanapun, penggunaan MODALINA harus dielakkan, terutama pada trimester pertama.
Bayi baru lahir yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk MODALINE semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Trifluoperazine boleh mempengaruhi aktiviti psikik dan fizikal, terutama pada hari-hari pertama rawatan, pesakit harus diberi amaran agar tidak melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian khusus.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Mengantuk, pening, reaksi kulit dan ruam, mulut kering, insomnia, amenorea, keletihan, kelemahan otot, anoreksia, galaktorea, perubahan visual, reaksi neuromuskular extrapyramidal. Gejala terakhir ini telah dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan pada psikopati yang dimasukkan ke hospital.
Mereka mungkin dicirikan oleh "kekakuan motor" atau "jenis dystonic atau parkinsonian".
Mengikut tahap keparahan mereka, adalah perlu untuk mengurangkan dos ubat setiap hari atau menangguhkan pentadbiran; sekiranya rawatan dilanjutkan, dos yang dikurangkan harus ditetapkan. Sekiranya gejala extrapyramidal berlaku pada kanak-kanak atau wanita hamil, terapi mesti dihentikan secara kekal.
Dalam banyak kes, untuk menyelesaikan gejala, barbiturat yang diberikan melalui jalan pengenalan yang sesuai sudah mencukupi. Dalam kes yang paling serius, ubat antiparkinsonia boleh diberikan, kecuali levodopa, yang biasanya menghasilkan penyelesaian gejala yang cepat. Mereka mesti semua langkah-langkah lain yang sesuai, seperti memantau keadaan saluran udara dan keadaan hidrasi.
Pada beberapa pesakit, terutamanya pesakit tua dan wanita, setelah menjalani rawatan yang berpanjangan, "dyskinesia tardive berterusan", kadang-kadang tidak dapat dipulihkan, mungkin berlaku, seperti ubat antipsikotik lain dan kadang-kadang setelah penamatan terapi.
Sindrom ini dicirikan oleh pergerakan lidah, muka, mulut, pipi yang tidak disengaja yang kadang-kadang boleh disertai dengan pergerakan ekstremitas yang serupa.
Tidak ada rawatan yang berkesan yang diketahui untuk sindrom ini, ubat antiparkinsonia umumnya tidak menyelesaikan simptomnya.
Oleh itu, telah disarankan untuk menghentikan semua rawatan antipsikotik sebaik sahaja timbulnya ketidaknyamanan dan, terutamanya, apabila pergerakan lidah khas vermikular muncul yang dianggap mewakili gejala pertama dyskinesia.
Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan MODALINA atau ubat lain dari kelas yang sama.
Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan kes trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan penggunaan produk ubat antipsikotik.
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (lihat bahagian 4.6).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Lihat bahagian 4.8
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antipsikotik.
Kod ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine, adalah bahan dengan sifat penenang. Penyelidikan farmakologi menunjukkan bahawa ia bertindak secara selektif di kawasan otak di mana ganglia basal dan diencephalon berada.
MODALINA berbeza dengan fenotiazin lain yang bertindak bukan sahaja pada ganglia basal dan diencephalon, tetapi juga pada hipotalamus dan bahan retikular. Oleh itu, tindakan penenang MODALINA kurang umum dan mendalam dan di atas semua kurang merosakkan nada afektif keseluruhan .
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Seperti semua fenotiazin, trifluoperazine mudah diserap dari saluran gastrointestinal.
Ia dimetabolisme di dinding usus dan hati dan diekskresikan dalam air kencing dan najis dalam bentuk metabolit aktif dan tidak aktif.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
LD50 pada tikus lebih kurang. 1150 mg / kg / os dan lebih kurang. 30 mg / kg / i.v.
Pada anjing, LD50 lebih kurang. 50 mg / kg / i.v. Dengan dos 1 mg / kg / hari secara lisan selama 26 minggu (sepadan dengan kira-kira 60 kali dos tunggal yang disyorkan dalam kes pergolakan entiti ringan dan sederhana) tidak ada perubahan ketara yang diperhatikan pada pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik.
Hanya dengan dos 5 mg / kg / hari hanya berhenti kenaikan berat badan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut MODALINA 1 mg
Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, kalsium karbonat, talc, magnesium stearate, gelatin, gum arabic, ethylcellulose, indigo carmine (E132), gula aising, macrogol 6000, sukrosa.
Tablet bersalut MODALINA 2 mg
Pati jagung, kalsium sulfat dihidrat, kalsium karbonat, talc, magnesium stearate, gelatin, gum arabic, ethylcellulose, gula aising, macrogol 6000, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet bersalut MODALINA 1 mg
Lepuh 30 tablet
Tablet bersalut MODALINA 2 mg
Lepuh 30 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Makmal Farmaseutikal SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Melalui Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut MODALINA 1 mg: AIC 019184050
Tablet bersalut MODALINA 2 mg: AIC 019184062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 01/10/1991
Tarikh pembaharuan terkini: 01/06/2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
01/01/2017
