CLARITYN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Clarityn - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Loratadine

Tablet Clarityn 10 mg

Sisipan pakej Clarityn tersedia untuk saiz pek:

Tablet Clarityn 10 mg
Sirap Clarityn 1 mg / ml
Lyophilisate oral Clarityn 10 mg

Petunjuk Mengapa Clarityn digunakan? Untuk apa itu?

Nama penuh ubat ini adalah tablet Clarityn.

Apa itu Clarityn

Tablet Clarityn mengandungi bahan aktif loratadine, yang tergolong dalam kelas ubat yang disebut 'antihistamin'.

Bagaimana Clarityn berfungsi

Clarityn membantu mengurangkan gejala alahan dengan menyekat kesan bahan yang disebut "histamin" yang dihasilkan oleh tubuh manusia apabila seseorang itu alah kepada sesuatu.

Bilakah mengambil Clarityn

Clarityn melegakan simptom yang berkaitan dengan rinitis alergi (mis. Demam hay) seperti bersin, hidung berair dan gatal, mata terbakar dan gatal pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan berat lebih daripada 30 kg.

Clarityn juga digunakan untuk melegakan simptom urtikaria (gatal, kemerahan, dan bilangan dan saiz gatal-gatal). Kesan Clarityn berlangsung seharian penuh dan akan membantu anda meneruskan aktiviti harian dan tidur anda yang normal.

Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat gejala anda semakin teruk.

Kontraindikasi Apabila Clarityn tidak boleh digunakan

Jangan ambil Clarityn sekalipun

anda alah (hipersensitif) terhadap loratadine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clarityn

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Clarityn jika:

mengalami masalah hati
anda mesti menjalani ujian kulit untuk alahan. Jangan mengambil Clarityn dalam dua hari sebelum ujian, kerana ubat ini boleh mempengaruhi hasilnya.

Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau jika anda tidak pasti), berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Clarityn.

Anak-anak

Jangan berikan Clarityn kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun atau kepada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun dengan berat kurang dari 30 kg. Bagi kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun dan berat kurang dari 30 kg terdapat formula lain yang lebih sesuai.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clarityn

Kesan sampingan Clarityn boleh meningkat apabila diambil bersama dengan ubat-ubatan yang mengubah fungsi beberapa enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat di hati. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal, tidak ada peningkatan kesan sampingan loratadine dengan produk yang mengubah fungsi enzim ini. Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain., Termasuk mereka yang tidak mempunyai preskripsi.

Clarityn dan alkohol

Pengambilan Clarityn bersamaan dengan minuman beralkohol tidak terbukti dapat meningkatkan kesannya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Clarityn semasa kehamilan.

Jangan mengambil Clarityn jika anda menyusu. Loratadine diekskresikan dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Dalam kajian klinikal yang dilakukan untuk menilai kemampuan memandu, tidak ada kesan buruk yang diamati pada pesakit yang dirawat dengan loratadine. Pada dos yang disyorkan, Clarityn tidak diharapkan menyebabkan anda merasa mengantuk atau kurang waspada. Walau bagaimanapun, keadaan mengantuk jarang berlaku pada beberapa orang, yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Clarityn mengandungi laktosa

Clarityn mengandungi laktosa; oleh itu, jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Clarityn: Posologi

Selalu minum ubat ini tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Garis skor hanya ada untuk membantu anda memecahkan tablet jika anda sukar menelannya sepenuhnya.

Dalam dos apa yang perlu diambil Clarityn:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun:

Ambil satu tablet sekali sehari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.

Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun, dosnya berdasarkan berat badan:

Berat badan melebihi 30 kg:

Ambil satu tablet sekali sehari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.

Berat badan kurang daripada atau sama dengan 30 kg:

Jangan mentadbir Clarityn. Terdapat formula lain yang lebih sesuai untuk kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun dan beratnya kurang daripada atau sama dengan 30 kg.

Clarityn tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Orang dewasa dan kanak-kanak dengan masalah hati yang teruk:

Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 30 kg:

Ambil satu tablet setiap hari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.Namun, anda harus menghubungi doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil ubat ini.

Sekiranya anda terlupa mengambil Clarityn

Sekiranya anda terlupa mengambil ubat anda, ambil secepat yang anda ingat, kemudian teruskan rawatan seperti biasa.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clarityn terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Clarityn daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Tidak timbul masalah serius, tetapi sakit kepala, degupan jantung yang cepat, atau mengantuk mungkin terjadi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Clarityn

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun adalah:

mengantuk
sakit kepala
peningkatan selera makan
masalah tidur.

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun adalah:

sakit kepala
rasa gementar
penat.

Kesan sampingan yang sangat jarang berikut (mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang) juga telah diperhatikan semasa pemasaran loratadine:

reaksi alahan yang teruk (termasuk pembengkakan)
pening
sawan
irama jantung yang cepat atau tidak teratur
loya (berasa sakit)
mulut kering
perut tidak selesa
masalah hati
keguguran rambut
ruam
penat.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh selepas tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan dalam penampilan tablet.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Clarityn

Bahan aktif adalah loratadine. Setiap tablet mengandungi 10 mg loratadine.
Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, pati jagung dan magnesium stearat.

Penerangan tentang bagaimana Clarityn kelihatan dan kandungan peknya

Tablet.

Tablet bujur putih hingga putih diukir dengan termos dan mortar, garis skor dan nombor "10" di satu sisi.

Tablet Clarityn tersedia dalam pek 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 atau 100 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Clarityn boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL CLARITYN 10 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet mengandungi 10 mg loratadine.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: jumlah laktosa monohidrat dalam komposisi tablet loratadine 10 mg adalah 71.3 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet.

Tablet bujur putih hingga putih, disisipkan dengan labu dan mortar di satu sisi, garis skor dan angka "10" dan polos di sisi lain. Garis skor pada tablet hanya untuk kemudahan penggunaan. Memecahkannya memerintahkan untuk menelan tablet dengan lebih mudah dan tidak membahagikannya kepada dos yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Clarityn ditunjukkan untuk rawatan simptomatik rhinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronik pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun dengan berat badan melebihi 30 kg.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 10 mg sekali sehari (satu tablet sekali sehari).

Populasi kanak-kanak

Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun, dosnya berdasarkan berat badan:

Berat badan melebihi 30 kg: 10 mg sekali sehari (satu tablet sekali sehari).

Berat badan kurang dari atau sama dengan 30 kg: Tablet 10 mg tidak sesuai untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 30 kg. Bagi kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun dan berat kurang dari atau sama dengan 30 kg terdapat formula lain yang lebih sesuai.

Keselamatan dan keberkesanan Clarityn pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.

Pesakit dengan gangguan hepatik

Pesakit dengan gangguan hati yang teruk harus diberi dos permulaan yang lebih rendah kerana mereka mungkin mengurangkan pembersihan loratadine. Dos permulaan 10 mg setiap hari disyorkan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 30 kg.

Pesakit dengan kerosakan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.

Warga emas

Tidak ada penyesuaian dos yang diperlukan pada orang tua.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan. Tablet boleh diambil tanpa mengira waktu makan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Clarityn harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2).

Ubat ini mengandungi laktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, sindrom Lapp kerana kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini.

Pentadbiran Clarityn harus dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum ujian kulit kerana antihistamin dapat mencegah atau mengurangkan reaksi positif terhadap indeks kereaktifan kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Pengambilan Clarityn dengan alkohol secara bersamaan tidak memperkuat kesannya, seperti yang dinilai oleh kajian prestasi psikofizik.

Interaksi yang berpotensi dengan semua perencat yang diketahui CYP3A4 dan CYP2D6 mungkin berlaku mengakibatkan peningkatan kadar loratadine (lihat bahagian 5.2), yang boleh menyebabkan peningkatan kejadian buruk.

Peningkatan kepekatan plasma loratadine telah dilaporkan setelah penggunaan bersamaan dengan ketoconazole, eritromisin dan cimetidine dalam ujian klinikal terkawal, tetapi tanpa perubahan signifikan secara klinikal (termasuk perubahan elektrokardiografi).

Populasi kanak-kanak

Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Data mengenai sebilangan besar wanita hamil yang terdedah kepada ubat (lebih daripada 1000 hasil kehamilan) tidak menunjukkan kesan toksisiti janin / neonatal pada loratadine. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Clarityn semasa kehamilan.

Masa makan

Loratadine diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu penggunaan Clarityn tidak digalakkan pada wanita yang menyusu.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan pada lelaki dan wanita.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Dalam kajian klinikal yang dilakukan untuk menilai kemampuan memandu, tidak ada kesan buruk yang diamati pada pesakit yang dirawat dengan loratadine. Clarityn tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa rasa mengantuk sangat jarang berlaku dan boleh mempengaruhi kemampuan mereka untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Ringkasan profil keselamatan

Dalam ujian klinikal yang dilakukan pada subjek dewasa dan remaja dalam sejumlah petunjuk, termasuk rhinitis alergi (RA) dan urtikaria idiopatik kronik (CIU), pada dos yang disyorkan 10 mg sehari, reaksi buruk dilaporkan dengan loratadine dalam peratusan yang lebih tinggi. 2% berbanding pesakit yang diberi plasebo. Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan pada frekuensi yang lebih tinggi daripada plasebo adalah mengantuk (1.2%), sakit kepala (0.6%), peningkatan selera makan (0.5%) dan insomnia (0.1%).

Jadual tindak balas buruk

Reaksi buruk berikut yang dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran disenaraikan dalam jadual berikut mengikut kelas organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Dalam setiap kategori frekuensi, tindak balas buruk ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Penamaan peristiwa buruk Gangguan sistem imun Sangat jarang Reaksi hipersensitiviti (termasuk angioedema dan anafilaksis) Gangguan sistem saraf Sangat jarang Pening, kejang Patologi jantung Sangat jarang Tachycardia, berdebar-debar Gangguan saluran gastrousus Sangat jarang Mual, mulut kering, gastritis Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Fungsi hati yang tidak normal Gangguan tisu kulit dan subkutan Sangat jarang Ruam, alopecia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat jarang Penat

Populasi kanak-kanak

Dalam ujian klinikal yang dilakukan pada populasi pediatrik kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun, reaksi buruk yang biasa dilaporkan melebihi plasebo adalah sakit kepala (2.7%), kegelisahan (2.3%) dan keletihan (1%).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Overdosis Loratadine meningkatkan kekerapan gejala antikolinergik. Somnolence, takikardia dan sakit kepala telah dilaporkan berikutan overdosis.

Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum harus dilaksanakan dan dipelihara selama yang diperlukan. Pentadbiran arang aktif yang digantung di dalam air boleh dicuba. Lavage gastrik boleh dipertimbangkan. Loratadine tidak dihilangkan dengan hemodialisis dan tidak diketahui sama ada ia dihilangkan dengan dialisis peritoneal. Pemantauan perubatan pesakit harus diteruskan walaupun selepas rawatan kecemasan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: antihistamin - antagonis H1, kod ATC: R06A X13.

Mekanisme tindakan

Loratadine, bahan aktif dalam Clarityn, adalah antihistamin trisiklik dengan aktiviti selektif untuk reseptor H1 periferal.

Kesan farmakodinamik

Loratadine tidak mempunyai sifat penenang atau antikolinergik yang signifikan secara klinikal pada kebanyakan populasi dan apabila digunakan pada dos yang disyorkan.

Tidak ada perubahan yang signifikan secara klinikal pada tanda vital, parameter makmal, pemeriksaan fizikal, atau elektrokardiogram semasa rawatan jangka panjang.

Loratadine tidak mempunyai aktiviti yang signifikan pada reseptor H2. Ia tidak menghalang penyerapan noradrenalin dan praktikalnya tidak mempengaruhi fungsi kardiovaskular atau aktiviti intrasik perentak jantung.

Kajian mengenai perkembangan kulit histamin sekunder pada manusia setelah pemberian dos 10 mg tunggal menunjukkan bahawa kesan antihistamin berlaku lebih dari 1 hingga 3 jam, memuncak pada 8 hingga 12 jam dan berlangsung lebih dari 24 jam. Tidak ada bukti toleransi terhadap kesan ini setelah 28 hari pemberian loratadine.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Lebih 10,000 subjek (berumur 12 tahun dan lebih tua) telah dirawat dengan tablet 10 mg loratadine dalam ujian klinikal terkawal. Tablet Loratadine 10 mg sekali sehari terbukti lebih unggul daripada plasebo dan serupa dengan clemastine dalam meningkatkan kesan pada gejala rhinitis alahan dan bukan hidung. Dalam kajian ini, frekuensi somnolensi yang lebih rendah diperhatikan dengan loratadine daripada dengan clemastine dan frekuensi lebih kurang sama dengan terfenadine dan plasebo.

Di antara subjek ini (berumur 12 tahun dan lebih tua), 1,000 subjek dengan urtikaria idiopatik kronik telah mendaftar dalam kajian terkawal plasebo. Dosis 10 mg sekali sehari loratadine lebih baik daripada plasebo dalam pengurusan urtikaria idiopatik kronik, seperti yang dibuktikan dengan penurunan pruritus, eritema dan urtikaria yang berkaitan. Dalam kajian ini, kejadian somnolensi dengan loratadine adalah serupa dengan yang dilihat pada plasebo.

Populasi kanak-kanak

Kira-kira 200 subjek pediatrik (berumur 6 hingga 12 tahun) dengan rinitis alergi bermusim menerima sirap loratadine dalam dos hingga 10 mg sekali sehari dalam ujian klinikal terkawal. Dalam kajian lain, 60 subjek pediatrik (berumur 2 hingga 5 tahun) menerima sirap loratadine pada dos 5 mg sekali sehari. Tidak ada kesan buruk yang tidak dijangka.

Keberkesanan pediatrik serupa dengan keberkesanan yang diperhatikan pada orang dewasa.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Loratadine diserap dengan cepat. Pengambilan makanan secara bersamaan mungkin sedikit melambatkan penyerapan loratadine, tetapi tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Parameter bioavailabiliti loratadine dan metabolit aktifnya adalah sebanding dengan dos.

Pembahagian

Loratadine mengikat secara signifikan protein plasma (97% hingga 99%) dan metabolit aktifnya - desloratadine (DL) - mengikat secara sederhana (73% hingga 76%).

Pada subjek yang sihat, separuh masa pengedaran plasma loratadine dan metabolit aktifnya masing-masing kira-kira 1 dan 2 jam.

Biotransformasi

Selepas pemberian oral, loratadine diserap dengan cepat dan baik dan mengalami metabolisme lulus pertama, terutamanya oleh CYP3A4 dan CYP2D6. Metabolit utama - desloratadine (DL) - aktif secara farmakologi dan bertanggungjawab untuk banyak kesan klinikal. Loratadine dan DL mencapai kepekatan plasma maksimum (Tmax) dalam 1-1.5 jam dan 1.5-3.7 jam, masing-masing. Beberapa jam selepas pentadbiran.

Penghapusan

Kira-kira 40% daripada dos yang diberikan dihilangkan dalam air kencing dan 42% dalam tinja, terutama dalam bentuk metabolit konjugasi, selama lebih dari 10 hari. Kira-kira 27% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing selama 24 jam pertama. Kurang daripada 1% bahan aktif diekskresikan tidak berubah, dalam bentuk aktifnya, sebagai loratadine atau DL.

Paruh penghapusan min bagi subjek dewasa yang sihat ialah 8.4 jam (julat = 3 hingga 20 jam) untuk loratadine dan 28 jam (julat = 8.8 hingga 92 jam) untuk metabolit aktif utama.

Kerosakan buah pinggang

Tahap AUC dan maksimum plasma (Cmax) loratadine dan metabolit aktifnya meningkat pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik berbanding dengan nilai yang sama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal. mereka tidak berbeza dengan yang diperhatikan dalam subjek normal. Hemodialisis tidak mempengaruhi farmakokinetik loratadine atau metabolit aktifnya pada subjek dengan kegagalan buah pinggang kronik.

Kerosakan hepatik

Pada pesakit dengan penyakit hati yang disebabkan oleh alkohol kronik, AUC dan tahap plasma maksimum (Cmax) loratadine adalah dua kali ganda daripada pesakit dengan fungsi hepatik yang normal, sementara profil farmakokinetik metabolit aktif tidak berubah dengan ketara.Waktu paruh penghapusan loratadine dan metabolit aktifnya masing-masing 24 jam dan 37 jam, dan meningkat dengan keparahan penyakit hati.

Warga emas

Profil farmakokinetik loratadine dan metabolit aktifnya dapat dibandingkan dengan sukarelawan dewasa yang sihat dan sukarelawan tua yang sihat.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.

Dalam kajian ketoksikan pembiakan, tiada kesan teratogenik. Walau bagaimanapun, masa melahirkan yang berpanjangan dan penurunan daya hidup keturunan diperhatikan pada tikus pada kepekatan plasma (AUC) 10 kali ganda lebih tinggi daripada yang dicapai dengan dos klinikal.