METHERGIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Methergin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Methylergometrine (methylergometrine maleate)

Larutan METHERGIN 0.2 mg / ml untuk suntikan
Tablet bersalut METHERGIN 0.125 mg

Petunjuk Mengapa Methergin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Oxitocics - Erkot alkaloid.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan tahap ketiga aktif (selepas kelahiran) - untuk mempromosikan gangguan plasenta dan mengurangkan pendarahan.

Rawatan atonia rahim dan pendarahan semasa dan selepas kelahiran, sekiranya berlaku pembedahan caesar atau selepas pengguguran.

Rawatan subinvolusi rahim, lochiometry, pendarahan nifas lewat

Kontraindikasi Apabila Methergin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, alkaloid ergot yang lain, atau mana-mana eksipien.

Kehamilan (lihat "Kehamilan"); fasa dilatasi kelahiran anak; peringkat kedua kelahiran, sebelum melepaskan bahu anterior (Methergin tidak boleh digunakan untuk mendorong dan mempercepat persalinan); hipertensi teruk; pre-eklampsia dan eklampsia; penyakit penghapusan kapal (termasuk iskemia jantung); sepsis.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Methergin

Cadangan umum mengenai pentadbiran

Dalam persembahan breech dan persembahan tidak normal yang lain, Methergin tidak boleh diberikan sebelum kelahiran janin; dalam beberapa kelahiran, tidak sebelum kelahiran janin terakhir.

Rawatan aktif tahap ketiga kelahiran memerlukan pengawasan obstetrik. Suntikan intramuskular adalah kaedah pentadbiran yang disyorkan. Suntikan intravena harus dilakukan dengan perlahan tidak kurang dari 60 saat, dengan pemantauan tekanan darah dengan teliti. Suntikan intravena atau peri-arteri harus dielakkan.

Penyusuan susu ibu

Semasa menyusu, kesan yang tidak diingini bagi bayi dan pengurangan rembesan susu adalah mungkin. Wanita tidak boleh menyusu semasa rawatan dengan Methergin dan sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos terakhir. Susu yang dirembeskan dalam tempoh ini mesti disingkirkan (lihat "Penyusuan").

Hipertensi dan kekurangan hati atau buah pinggang

Digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat hipertensi ringan atau sederhana (hipertensi teruk adalah kontraindikasi) atau pada subjek dengan kekurangan hati atau buah pinggang.

Penyakit arteri koronari

Pesakit dengan penyakit arteri koronari atau dengan faktor risiko penyakit arteri koronari (mis. Merokok, obesiti, diabetes, kolesterol tinggi) mungkin lebih rentan terhadap perkembangan iskemia miokard dan serangan jantung yang berkaitan dengan vasospasme yang disebabkan oleh metilergometrin (lihat "Kesan Sampingan") .

Kesalahan terapeutik

Pentadbiran secara tidak sengaja kepada bayi baru lahir telah dilaporkan. Dalam kes-kes overdosis tidak sengaja pada bayi baru lahir, gejala seperti kegagalan pernafasan, kejang, sianosis, oliguria dan vasokonstriksi periferal telah dilaporkan. Sebagai tambahan, ensefalopati telah dilaporkan pada bayi yang mempunyai tanda dan gejala seperti mudah marah, gelisah dan kelesuan. Rawatan mesti tanpa gejala; dalam kes yang teruk diperlukan sokongan pernafasan dan kardiovaskular. Sekiranya tidak ada rawatan yang mencukupi, kes-kes maut telah dilaporkan (lihat "Overdosis").

Pesakit harus dinasihatkan untuk menyimpan ubat secara berasingan daripada ubat lain yang bertujuan untuk bayi.

Interaksi

Erkot alkaloid adalah substrat sitokrom CYP3A4. Serentak penggunaan Methergin dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti antibiotik makrolida (contohnya troleandomycin, eritromisin, clarithromycin), inhibitor protease atau transcriptase terbalik HIV (contohnya ritonavir, indinavir, delavin, antinavir (contohnya ketoconazole, itraconazole, voriconazole), harus dielakkan, kerana ini boleh menyebabkan "pendedahan yang tinggi terhadap metilergometrin dan keracunan ergot (vasospasme dan iskemia). ekstremitas dan tisu lain) (lihat" Interaksi ").

Penggunaan Methergin bersamaan dengan bromocriptine semasa nifas dan prostaglandin tidak digalakkan (lihat "Interaksi").

Perhatian diperlukan dalam penggunaan Methergin bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kurang kuat (contohnya cimetidine, delavirdine, jus limau gedang, quinupristin, dalfopristin) atau dengan ubat-ubatan dengan kesan vasokonstriktor / vasopresor seperti triptan (agonisik reseptor 5HT1B / 1D), simpatik alkaloid atau penyekat beta (lihat "Interaksi").

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Methergin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Alkaloid ergot adalah substrat sitokrom CYP3A4.

Interaksi yang disebabkan oleh penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Perencat CYP3A4

Penggunaan bersamaan Methergin dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti antibiotik makrolida (contohnya troleandomycin, eritromisin, klaritromisin), protease HIV atau perencat transkripase terbalik (misalnya ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), atau antikulosa azolin, misalnya ), harus dielakkan, kerana ini boleh menyebabkan "peningkatan pendedahan kepada metilergometrin dan keracunan ergot (vasospasme dan iskemia ekstremitas dan tisu lain) (lihat" Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").

Bromokriptin

Penggunaan bromocriptine dan Methergin secara bersamaan semasa nifas tidak digalakkan kerana metilergometrin dapat meningkatkan kesan vasokonstriktif alkaloid ergot yang lain (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Prostaglanin

Prostaglandin (misalnya sulprostone, dinoprostone, misoprostol) memudahkan pengecutan myometrium, jadi Methergin dapat meningkatkan tindakan prostaglandin pada rahim dan sebaliknya. Penggunaan bersamaan dengan produk ubat ini tidak digalakkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Interaksi yang perlu dipertimbangkan

Perencat CYP3A4 yang kurang kuat

Perhatian diperlukan untuk penggunaan Methergin bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kurang kuat (contohnya cimetidine, delavirdine, jus limau gedang, quinupristin, dalfopristin), kerana ini boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada metilergometrin.

Vasokonstriktor, triptan, simpatomimetik dan alkaloid ergot lain

Perhatian diperlukan apabila Methergin digunakan bersamaan dengan vasokonstriktor atau alkaloid ergot lain. Methylergometrine boleh meningkatkan kesan vasokonstriktor / vasopresor ubat lain seperti triptan (agonis reseptor 5HT1B / 1D), simpatomimetik (termasuk yang terdapat dalam anestetik tempatan) atau erg lain alkaloid (lihat "langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Penyekat beta

Perhatian diperlukan apabila Methergin digunakan serentak dengan beta blocker. Pentadbiran beta-blocker yang serentak dapat meningkatkan tindakan vasokonstriktif alkaloid ergot (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Anestetik

Anestetik seperti halotan dan metoksifluran dapat mengurangkan potensi oksitosik Methergin (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").

Pencetus CYP3A4

Ubat yang mendorong CYP3A4 yang berpotensi (misalnya nevirapine, rifampicin) cenderung mengurangkan tindakan farmakologi Methergin.

Glyceryltrinitrate dan ubat antianginal lain

Methylergometrine menyebabkan vasokonstriksi dan dapat mengurangkan kesan gliseriltrinitrat dan ubat antianginal lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Penggunaan Methergin semasa kehamilan dikontraindikasikan kerana aktiviti uterotoniknya yang kuat.

Masa makan

Methergin dilaporkan dapat mengurangkan rembesan susu dan dikeluarkan dalam susu ibu. Terdapat beberapa laporan mengenai keracunan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya telah mengambil ubat tersebut selama beberapa hari. Satu atau lebih gejala berikut telah diperhatikan (dan hilang semasa penghentian rawatan): peningkatan tekanan darah, bradikardia atau takikardia, muntah, cirit-birit, pergolakan dan kejang.

Memandangkan kemungkinan kesan sampingan bagi bayi dan pengurangan pengeluaran susu, penggunaan Methergin semasa menyusu tidak digalakkan. Wanita tidak boleh menyusu semasa rawatan dengan Methergin dan sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos terakhir. Susu yang dirembeskan dalam tempoh ini harus dibuang (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Kesuburan

Tidak ada data kesuburan walaupun terdapat petunjuk produk semasa.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Methylergometrine boleh menyebabkan pening dan kejang. Oleh itu, perhatian khusus diperlukan semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet bersalut Methergin 0.125 mg mengandungi laktosa dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Methergin: Dos

Dos

Populasi umum

Rawatan aktif selepas kelahiran: Suntikan intramuskular (IM) adalah cara pemberian yang disyorkan. Apabila diberikan secara intravena (IV), dos harus disuntik dengan perlahan dalam jangka masa tidak kurang dari 60 saat (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Dos Methergin yang disyorkan ialah: 1 ml (0.2 mg) pagi atau 0,5 hingga 1 ml (0,1 hingga 0,2 mg) disuntikkan secara perlahan secara intravena (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan") setelah melepaskan bahu anterior atau, paling lambat, segera setelah pembebasan janin. Penyerahan plasenta, yang biasanya putus pada kontraksi kekerasan pertama yang disebabkan oleh Methergin, harus difasilitasi secara manual dengan memberi tekanan ke bahagian bawah rahim.

Sekiranya melahirkan di bawah anestesia umum, dos yang disyorkan adalah 1 ml (0.2 mg) dengan suntikan intravena yang perlahan.

Rawatan atonia / pendarahan rahim: Suntikan intramuskular (IM) adalah cara pemberian yang disyorkan. Apabila diberikan secara intravena (IV), dos harus disuntik dengan perlahan dalam jangka masa tidak kurang dari 60 saat (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Dos Methergin yang disyorkan ialah: 1 ml (0.2 mg) pagi atau 0,5 hingga 1 ml (0,1 hingga 0,2 mg) disuntikkan secara perlahan secara intravena (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Sekiranya perlu, pemberian boleh diulang setiap 2-4 jam sehingga maksimum 5 dos dalam 24 jam.

Rawatan subinvolusi rahim, lochiometry, pendarahan nifas lewat: Dos Methergin yang disyorkan adalah: 1 atau 2 tablet (0.125 hingga 0.25 mg) secara lisan atau 0.5 hingga 1 ml (0.1 hingga 0.2 mg) im, hingga 3 kali sehari dan biasanya hingga 5 hari.

Populasi khas

Kegagalan ginjal / kegagalan hati

Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati atau ginjal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"), berhati-hati harus dilakukan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Methergin

Gejala: loya, muntah, hipertensi atau hipotensi, mati rasa, kesemutan dan sakit di bahagian ekstrem, kemurungan pernafasan, sawan dan koma.

Rawatan: penghapusan ubat yang dimakan secara lisan dengan memberi arang aktif dalam dos yang tinggi.

Rawatan simptomatik melibatkan pemantauan sistem pernafasan dan kardiovaskular dengan teliti. Sekiranya perlu untuk menenangkan pesakit, gunakan benzodiazepin. Sekiranya arterospasme teruk, vasodilator (misalnya sodium nitroprusside, phentolamine atau dihydralazine) harus diberikan. Sekiranya berlaku penyempitan koronari, rawatan yang sesuai dengan antianginal (contohnya nitrat) mesti dilakukan.

Kesalahan terapeutik

Pentadbiran secara tidak sengaja kepada bayi baru lahir telah dilaporkan. Dalam kes-kes overdosis tidak sengaja pada bayi baru lahir, gejala seperti kegagalan pernafasan, kejang, sianosis dan oliguria dan vasokonstriksi periferal telah dilaporkan. Sebagai tambahan, ensefalopati telah dilaporkan pada bayi yang mempunyai tanda dan gejala seperti mudah marah, gelisah dan kelesuan. Rawatan mesti tanpa gejala; dalam kes yang teruk diperlukan sokongan pernafasan dan kardiovaskular. Sekiranya tidak ada rawatan yang mencukupi, kes-kes maut telah dilaporkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Methergin secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Methergin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Methergin

Seperti semua ubat, Methergin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Reaksi buruk disenaraikan dalam kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kelas sistem-organ, tindak balas buruk diberi peringkat berdasarkan frekuensi, reaksi paling kerap terlebih dahulu.Dalam setiap kumpulan frekuensi, reaksi buruk ditunjukkan mengikut urutan penurunan keparahan. Di samping itu, kategori frekuensi yang sesuai juga disediakan untuk setiap tindak balas buruk menggunakan konvensyen (CIOMS III): Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Gangguan sistem imun

Sangat Jarang: Reaksi anafilaksis

Gangguan sistem saraf

Biasa: Sakit kepala

Tidak biasa: Vertigo, sawan

Sangat jarang berlaku: Halusinasi

Gangguan telinga dan labirin

Sangat jarang berlaku: Tinnitus

Patologi jantung

Tidak biasa: Sakit dada

Jarang: Bradikardia, takikardia, berdebar-debar

Sangat jarang berlaku: Infark miokard, kekejangan arteri koronari

Patologi vaskular

Biasa: Hipertensi

Tidak biasa: Hipotensi

Jarang: Vasokonstriksi, vasospasme, kekejangan arteri (periferal)

Sangat jarang berlaku: Thrombophlebitis

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Sangat jarang berlaku: Kesesakan hidung

Gangguan saluran gastrousus

Tidak biasa: Muntah, loya

Sangat jarang berlaku: Cirit-birit

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: Ruam kulit

Tidak biasa: Hiperhidrosis

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Sangat jarang berlaku: Kekejangan otot

Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal

Biasa: Sakit perut (disebabkan oleh pengecutan rahim)

Reaksi buruk dari laporan spontan pasca pemasaran dan kes literatur (kekerapan tidak diketahui)

Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela oleh populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak mustahil untuk mengira frekuensi mereka dengan pasti yang oleh itu dikategorikan sebagai tidak diketahui. Reaksi buruk disenaraikan dalam kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kelas, tindak balas buruk disusun mengikut urutan keparahan yang menurun.

Gangguan sistem saraf Kemalangan serebrovaskular, paraesthesia.

Gangguan jantung Fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel, angina pectoris, blok atrioventrikular.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

LUAR BIASA: Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.

PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Larutan Methergin 0.2 mg / ml untuk suntikan:

Simpan antara 2 ° C hingga 8 ° C.

Jangan beku.

Simpan botol di dalam bungkusan luar untuk melindunginya dari cahaya. Botol boleh disimpan selama 2 minggu di luar peti sejuk, tetapi pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Tablet bersalut Methergin 0.125 mg:

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Larutan METHERGIN 0.2 mg / ml untuk suntikan

1 ml larutan untuk suntikan mengandungi:

Prinsip aktif:

asid metilergometrin maleat 0.200 mg

Penerima:

asid maleik, natrium klorida, air untuk suntikan.

Tablet bersalut METHERGIN 0.125 mg

Satu tablet bersalut mengandungi:

Prinsip aktif:

asid metilergometrin maleat 0.125 mg

Penerima:

asid maleat, gelatin, asid stearat, talc, pati jagung, laktosa monohidrat, oksida besi merah, silika koloid anhidrat, arab gusi, sukrosa.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

METHERGIN 0,2 mg / ml larutan untuk suntikan: 6 ampul 1 ml larutan untuk suntikan (pagi, i.v.).

Tablet bersalut METHERGIN 0.125 mg: 15 tablet bersalut

Arahan untuk membuka botol:

Untuk membuka botol dengan betul, ikuti arahan di bawah:

Garisan pembukaan berada di bawah titik berwarna.

Letakkan botol seperti yang ditunjukkan dalam gambar.

Untuk membuka botol, letakkan ibu jari anda pada titik berwarna dan tekan ke belakang.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Methergin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi Kehamilan04.7 Kesan terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMASI MAKLUMAT FARMACEUTIKAL 06.1 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Kehidupan Diri 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Kehidupan Diri 06.2 Eksipien 06.2 Eksponen 06.2 Kehidupan Diri 06.2 Eksipien 06.2 Eksponen 06.2 Kehidupan 06.6 langkah berjaga-jaga untuk penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH DE KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, LENGKAPKAN DATA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIASI, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KAEDAH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Larutan METHERGIN 0.2 mg / ml untuk suntikan

1 ml larutan untuk suntikan mengandungi:

Prinsip aktif

asid metilergometrin maleat ……………………………………. ………………… 0.20 mg

Tablet bersalut METHERGIN 0.125 mg

Satu tablet bersalut mengandungi:

Prinsip aktif

asid metilergometrin maleat ……………………………………. ………………… 0.125 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui

laktosa monohidrat, sukrosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

Tablet bersalut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan tahap ketiga aktif (selepas kelahiran) - untuk mempromosikan gangguan plasenta dan mengurangkan pendarahan.

Rawatan atonia rahim dan pendarahan semasa dan selepas kelahiran, sekiranya berlaku pembedahan caesar atau selepas pengguguran.

Rawatan subinvolusi rahim, lochiometry, pendarahan puerperium lewat.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Populasi umum

Rawatan aktif selepas melahirkan anak :

Suntikan intramuskular (IM) adalah kaedah pentadbiran yang disyorkan. Apabila diberikan secara intravena (iv), dos harus disuntik dengan perlahan dalam jangka masa tidak kurang dari 60 saat (lihat bahagian 4.4).

Dos Methergin yang disyorkan ialah: 1 ml (0.2 mg) pagi atau 0,5 hingga 1 ml (0,1 hingga 0,2 mg) disuntikkan secara perlahan secara intravena setelah melepaskan bahu anterior atau, paling lambat, segera setelah kelahiran janin. Pengusiran plasenta, yang biasanya timbul pada kontraksi kekerasan pertama yang disebabkan oleh Methergin , harus difasilitasi secara manual oleh tekanan yang diberikan di bahagian bawah rahim.

Sekiranya melahirkan di bawah anestesia umum, dos yang disyorkan adalah 1 ml (0.2 mg) dengan suntikan intravena yang perlahan.

Rawatan atonia / pendarahan rahim

Suntikan intramuskular (IM) adalah kaedah pemberian yang disyorkan. Apabila diberikan secara intravena (iv), dos harus disuntik dengan perlahan dalam jangka masa tidak kurang dari 60 saat (lihat bahagian 4.4).

Dos Methergin yang disyorkan ialah: 1 ml (0.2 mg) pagi atau 0,5 hingga 1 ml (0,1 hingga 0,2 mg) disuntikkan secara perlahan secara intravena (lihat bahagian 4.4).Sekiranya perlu, pentadbiran boleh diulang setiap 2-4 jam hingga maksimum 5 dos dalam 24 jam.

Rawatan subinvolusi rahim, lochiometry, pendarahan nifas lewat

Dos Methergin yang disyorkan adalah: secara lisan, 1 atau 2 tablet (0.125 hingga 0.25 mg) atau 0.5 hingga 1 ml (0.1 hingga 0.2 mg) pagi hingga 3 kali sehari dan biasanya hingga 5 hari.

Populasi khas

Kegagalan ginjal / kegagalan hati

Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati atau ginjal (lihat bahagian 4.4), berhati-hati harus dilakukan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, alkaloid ergot lain, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kehamilan (lihat bahagian 4.6).

Fasa dilatasi kelahiran anak; peringkat kedua kelahiran, sebelum melepaskan bahu anterior (Methergin tidak boleh digunakan untuk mendorong dan mempercepat persalinan).

Hipertensi yang teruk.

Pra-eklampsia dan eklampsia.

Penyakit penghapusan kapal (termasuk iskemia jantung).

Sepsis.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Cadangan umum mengenai pentadbiran

Dalam persembahan breech dan persembahan tidak normal yang lain, Methergin tidak boleh diberikan sebelum kelahiran janin sepenuhnya dan dalam beberapa kelahiran tidak sebelum kelahiran janin terakhir.

Rawatan aktif tahap ketiga kelahiran memerlukan pengawasan obstetrik.

Suntikan intramuskular adalah kaedah pentadbiran yang disyorkan.

Suntikan intravena harus dilakukan secara perlahan tidak kurang dari 60 saat, dengan pemantauan tekanan darah dengan teliti.

Suntikan intra- atau peri-arteri harus dielakkan.

Penyusuan susu ibu

Susu yang dirembeskan dalam tempoh ini mesti dihilangkan (lihat bahagian 4.6).

Hipertensi dan kekurangan hati atau buah pinggang

Digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat hipertensi ringan atau sederhana (hipertensi teruk adalah kontraindikasi) atau pada subjek dengan kekurangan hati atau buah pinggang.

Penyakit arteri koronari

Pesakit dengan penyakit arteri koronari atau dengan faktor risiko penyakit arteri koronari (mis. Merokok, obesiti, diabetes, hiperkolesterolemia) mungkin lebih rentan terhadap perkembangan iskemia miokard dan infark yang berkaitan dengan vasospasme yang disebabkan oleh metilergometrin (lihat bahagian 4.8).

Kesalahan terapeutik

Pentadbiran secara tidak sengaja kepada bayi baru lahir telah dilaporkan. Gejala seperti kegagalan pernafasan, kejang, sianosis, oliguria dan vasokonstriksi periferal telah dilaporkan dalam kes-kes overdosis yang tidak disengajakan pada bayi baru lahir. Sebagai tambahan, ensefalopati telah dilaporkan pada bayi yang mempunyai tanda dan gejala seperti mudah marah, gelisah dan kelesuan. Rawatan mesti tanpa gejala; dalam kes yang teruk diperlukan sokongan pernafasan dan kardiovaskular. Kes-kes maut telah dilaporkan tanpa rawatan yang mencukupi (lihat bahagian 4.9).

Pesakit harus dinasihatkan untuk menyimpan ubat secara berasingan daripada ubat lain yang bertujuan untuk bayi.

Interaksi

Erkot alkaloid adalah substrat sitokrom CYP3A4. Penggunaan Methergin bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti antibiotik makrolida (contohnya troleandomycin, eritromisin, clarithromycin), inhibitor protease atau HIV transcriptase terbalik (contohnya ritonavir, indinavir, delavin, antinavir (contohnya ketoconazole, itraconazole, voriconazole), harus dielakkan, kerana ini boleh menyebabkan "pendedahan tinggi terhadap metilergometrin dan keracunan ergot (vasospasme dan iskemia). ekstremitas dan tisu lain) (lihat bahagian 4.5).

Penggunaan Methergin bersamaan dengan bromocriptine semasa nifas dan prostaglandin tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Perhatian diperlukan dalam penggunaan bersamaan dengan Methergin dengan perencat CYP3A4 yang kurang kuat (contohnya cimetidine, delavirdine, jus limau gedang, quinupristin, dalfopristin) atau dengan ubat-ubatan dengan kesan vasokonstriktor / vasopresor seperti triptan (agonisik reseptor 5HT1B / 1D,). alkaloid ergot lain atau beta-blocker (lihat bahagian 4.5).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet bersalut Methergin 0.125 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Tablet bersalut Methergin 0.125 mg mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Alkaloid ergot adalah substrat sitokrom CYP3A4.

Interaksi yang disebabkan oleh penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Perencat CYP3A4

Penggunaan bersamaan dengan Methergin dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti antibiotik makrolida (contohnya troleandomycin, eritromisin, klaritromisin), protease HIV atau perencat transkripase terbalik (contohnya ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), atau antikulosa azolin, misalnya ), harus dielakkan, kerana boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada metilergometrin dan keracunan ergot (vasospasme dan iskemia ekstremitas dan tisu lain) (lihat bahagian 4.4).

Bromokriptin

Penggunaan bromokriptin dan Methergin secara bersamaan dalam tempoh nifas tidak digalakkan kerana metilergometrin dapat meningkatkan kesan vasokonstriktif alkaloid ergot yang lain (lihat bahagian 4.4).

Prostaglandin

Interaksi yang perlu dipertimbangkan

Perencat CYP3A4 yang kurang kuat

Perhatian diperlukan dalam penggunaan Methergin bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kurang kuat (misalnya cimetidine, delavirdine, jus limau gedang, quinupristin, dalfopristin), kerana boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada metilergometrin.

Vasokonstriktor, triptan, simpatomimetik dan alkaloid ergot lain

Penyekat beta

Perhatian diperlukan apabila Methergin digunakan serentak dengan beta blocker. Pentadbiran beta-blocker yang serentak dapat meningkatkan tindakan vasokonstriktif alkaloid ergot (lihat bahagian 4.4).

Anestetik

Anestetik seperti halotan dan metoksifluran dapat mengurangkan potensi oksitosik Methergin (lihat bahagian 4.2).

Pencetus CYP3A4

Ubat yang mendorong CYP3A4 yang berpotensi (misalnya nevirapine, rifampicin) cenderung mengurangkan tindakan farmakologi Methergin.

Glyceryltrinitrate dan ubat antianginal lain

Methylergometrine menyebabkan vasokonstriksi dan dapat mengurangkan kesan gliseriltrinitrat dan ubat antianginal lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penggunaan Methergin semasa kehamilan dikontraindikasikan kerana aktiviti uterotoniknya yang kuat (lihat bahagian 4.3).

Kehamilan

Methylergometrine telah dilaporkan dapat mengurangkan rembesan susu dan dikeluarkan dalam susu ibu (lihat bahagian 5.1-5.2). Terdapat beberapa laporan mengenai keracunan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya telah mengambil ubat tersebut selama beberapa hari. Satu atau lebih gejala berikut telah diperhatikan (dan hilang semasa penghentian rawatan): peningkatan tekanan darah, bradikardia atau takikardia, muntah, cirit-birit, pergolakan dan kejang.

Memandangkan kemungkinan kesan sampingan bagi bayi dan pengurangan pengeluaran susu, penggunaan Methergin semasa menyusu tidak digalakkan.

Wanita tidak boleh menyusui semasa menjalani rawatan dengan Methergin dan sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos terakhir. Susu yang dirembeskan dalam tempoh ini harus dibuang (lihat bahagian 4.4).

Kesuburan

Tidak ada data kesuburan walaupun terdapat petunjuk produk semasa.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Methylergometrine boleh menyebabkan pening dan kejang. Oleh itu, perhatian khusus diperlukan semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk (jadual 1) disenaraikan dalam kelas organ sistem MedDRA. Di dalam setiap kelas organ sistem, reaksi buruk diberi peringkat berdasarkan frekuensi, reaksi paling kerap terlebih dahulu.Dalam setiap kumpulan frekuensi, tindak balas buruk diberi peringkat mengikut penurunan keparahan. Di samping itu, kategori frekuensi yang sesuai juga disediakan untuk setiap reaksi menggunakan konvensyen berikut (CIOMS III): Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Jadual 1

Gangguan sistem imun Sangat jarang Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala Tidak biasa Vertigo, sawan Sangat jarang Halusinasi Gangguan telinga dan labirin Sangat jarang Tinnitus Patologi jantung Tidak biasa Sakit dada Jarang Bradikardia, takikardia, berdebar-debar Sangat jarang Infark miokard, kekejangan arteri koronari Patologi vaskular biasa Hipertensi Tidak biasa Hipotensi Jarang Vasokonstriksi, vasospasme, kekejangan arteri (periferal) Sangat jarang Thrombophlebitis Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Sangat jarang Hidung tersumbat Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Muntah, loya Sangat jarang Cirit-birit Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Ruam kulit Tidak biasa Hiperhidrosis Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sangat jarang Kekejangan otot Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal biasa Sakit perut (disebabkan oleh pengecutan rahim)

Reaksi buruk dari laporan spontan pasca pemasaran dan kes literatur (kekerapan tidak diketahui)

Gangguan sistem saraf

Kemalangan serebrovaskular, paraesthesia.

Patologi jantung

Fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel, angina pectoris, blok atrioventrikular.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Mual, muntah, hipertensi atau hipotensi, mati rasa, kesemutan dan sakit di bahagian ekstrem, kemurungan pernafasan, kejang, koma.

Rawatan

Penghapusan ubat yang dimakan secara lisan dengan memberi arang aktif dalam dos yang tinggi.

Rawatan simtomatik melibatkan pemantauan sistem kardiovaskular dan pernafasan dengan teliti.

Sekiranya perlu untuk menenangkan pesakit, benzodiazepin boleh digunakan. Sekiranya arterospasme teruk, vasodilator, misalnya sodium nitroprusside, phentolamine atau dihydralazine, harus diberikan. Sekiranya berlaku penyempitan koronari, rawatan yang sesuai dengan antianginal (contohnya nitrat) mesti dilakukan.

Kesalahan terapeutik

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Oxitocics - Ergot alkaloid.

Kod ATC: G02AB01.

Mekanisme tindakan

Methylergometrine, turunan semisintetik dari ergometrine alkaloid semula jadi, adalah agen uterotonik yang kuat dan spesifik. Ia bertindak secara langsung pada otot licin rahim dengan meningkatkan nada basal, frekuensi dan amplitud kontraksi berirama. Kesannya pada sistem saraf pusat dan pada sistem kardiovaskular kurang ketara berbanding alkaloid ergot yang lain.

Kesan farmakodinamik

Kesan oksitosik methylergometrine yang kuat dan selektif berasal dari mekanisme tindakannya yang spesifik sebagai agonis separa dan antagonis reseptor serotonergik, dopaminergik dan α-adrenergik. Walau bagaimanapun, ini tidak sepenuhnya menghalang kemungkinan berlakunya komplikasi akibat vasokonstriksi (lihat bahagian 4.8).

Untuk pencegahan dan rawatan pendarahan rahim dengan suntikan IM, kombinasi Methergin dan oxytocin dapat dipertimbangkan, kerana oxytocin mempunyai tempoh latensi yang sangat pendek, sementara methylergometrine mempunyai jangka waktu tindakan yang berpanjangan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tindakan Methergin berlaku dalam masa 30-60 saat selepas pemberian intravena, selepas 2-5 minit selepas pemberian intramuskular dan selepas 5-10 minit selepas pemberian oral, dan tempohnya adalah 4-6 jam.

Penyerapan : Kajian yang dilakukan terhadap wanita sukarelawan yang berpuasa menunjukkan bahawa penyerapan oral tablet 0,2 mg cukup cepat, dengan kepekatan puncak plasma rata-rata (Cmax) 3243 + 1308 pg / ml diperhatikan pada 1.12 +0.82 jam (Tmax). suntikan intramuskular 0.2 mg, Cmax adalah 5918 + 1952 pg / ml dan Tmax adalah 0.41 + 0.21 jam.

Penyerapan selepas suntikan intramuskular 25% lebih besar daripada pemberian oral. Penyerapan gastrointestinal yang tertunda (Tmax kira-kira 3 jam) telah diperhatikan pada pesakit selepas bersalin yang menerima terapi berterusan dengan tablet Methergin.

Pembahagian : Selepas pemberian intravena, methylergometrine diedarkan dengan cepat dari plasma ke tisu periferal dalam masa 2-3 minit atau kurang. Pada sukarelawan wanita yang sihat, jumlah taburan adalah 56.1 ± 17.0 liter. Tidak diketahui sama ada ubat itu melintasi penghalang otak darah.

Biotransformasi : metilergometrin terutama dimetabolisme di hati. Jalan metabolik belum dikaji pada manusia secara in vitro menunjukkan Ndemetilasi dan hidroksilasi cincin fenil.

Penghapusan : pada sukarelawan wanita yang sihat, pelepasan plasma, setelah pemberian oral, adalah 14.4 + 4.5 liter / jam dan min separuh hayat penghapusan adalah 3.29 + 1.31 jam. Satu kajian pada sukarelawan lelaki menunjukkan bahawa hanya 3% daripada dos oral yang dikeluarkan sebagai ubat yang tidak berubah dalam air kencing. Produk ini dihilangkan terutamanya dengan hempedu dalam tinja. Methylergometrine juga diekskresikan dalam susu ibu. 1 jam selepas pemberian dos tunggal 250 mikrogram metilergometrin, nisbah kepekatan susu / plasma adalah 0.18 + 0.03. Waktu paruh metilergometrin dalam susu yang dilaporkan adalah 2.3 + 0.3 jam.

Lineariti / tidak linear: bioavailabiliti tablet sebanding dengan dos.

Kajian bioavailabiliti / bioekivalen: ketersediaan bio tablet setara dengan penyelesaian pagi. diberikan secara lisan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Potensi genotoksik metilergometrin belum ditentukan. Tidak ada kajian yang dapat menilai potensi karsinogenik metilergometrin. Kajian kesuburan standard dan ketoksikan pembiakan dengan metilergometrin pada haiwan belum dilakukan.