Bahan aktif: Asid asetilsalisilat
Tablet ASCRIPTIN
Petunjuk Mengapa Ascriptin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antithrombotik, agen antiplatelet
INDIKASI TERAPEUTIK
Dewasa:
1. Pencegahan kejadian athero-trombotik utama:
- Selepas infark miokard
- Selepas strok atau serangan iskemia sementara (TIA)
- Pada pesakit dengan angina pectoris yang tidak stabil
- Pada pesakit dengan angina pectoris stabil kronik
2. Pencegahan penutupan semula pintasan aorto-koronari dan dalam angioplasti koronari transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan penyakit ateromatosa terang-terangan, dalam sindrom Kawasaki, pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis semasa peredaran ekstrakorporeal
3 Analgesik, antipiretik dan anti-radang pada reumatik, artritis reumatoid, sakit kepala dan gigi, neuralgia, sakit sendi, sakit sendi dan haid, selesema dan selesema.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun
Ubat ini hanya ditunjukkan untuk: artritis reumatoid, penyakit reumatik, penyakit Kawasaki dan sebagai agen antiplatelet.
Kontraindikasi Apabila Ascriptin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid acetylsalicylic dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Penyakit ulser gastro-duodenum, hipersensitiviti terhadap salisilat, diatesis hemoragik.
Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (ClCr <30 ml / min)
Kegagalan jantung yang teruk dan tidak terkawal.
Rawatan bersamaan dengan methotrexate pada dos 15 mg / minggu atau lebih (lihat Interaksi),
Sejarah asma disebabkan oleh pemberian salisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid,
Penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun kecuali yang ditunjukkan dalam bahagian Petunjuk terapeutik.
Dos> 100 mg / hari pada trimester ketiga kehamilan.
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa penyakit virus, seperti cacar air atau selesema, kerana risiko sindrom Reye.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ascriptin
Gunakan dengan berhati-hati dalam kes asma dan gout dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ascriptin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan rawatan boleh diubah sekiranya Ascriptin diambil bersamaan dengan ubat lain seperti:
antikoagulan (contohnya warfarin);
ubat anti-penolakan (contohnya siklosporin, tacrolimus);
antihipertensi (contohnya diuretik dan perencat ACE);
ubat penahan sakit dan anti-radang (mis. steroid, NSAID);
ubat gout (probenecid);
ubat anti-barah dan rheumatoid arthritis (methotrexate
Persatuan yang dikontraindikasikan:
Methotrexate pada dos yang lebih besar daripada atau sama dengan 15 mg / minggu:
Peningkatan ketoksikan hematologi metotreksat (anti-radang pada amnya mengurangkan pelepasan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari pengikatan protein plasma) (lihat Kontraindikasi).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu:
Peningkatan ketoksikan hematologi metotreksat (anti-radang biasanya mengurangkan pelepasan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari pengikatannya dengan protein plasma).
Metamizole: metamizole apabila diambil bersamaan dengan asid asetilsalisilat dapat mengurangkan kesannya pada agregasi platelet. Oleh itu, kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil asid asetilalisilik dosis rendah untuk perlindungan kardio.
Ibuprofen: Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk diambil. penggunaan ibuprofen secara berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat Amaran khas).
Antikoagulan, trombolitik / agen antiplatelet lain: peningkatan risiko pendarahan.
Ubat anti-radang bukan steroid lain yang mengandungi salisilat dalam dos tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan kerana kesan sinergistik.
Inhibitor pengambilan serotonin selektif: peningkatan risiko pendarahan secara umum dan saluran gastrointestinal atas terutamanya disebabkan oleh kemungkinan kesan sinergi.
Ejen pengalkali sistemik (contohnya bikarbonat): pentadbiran mempercepat perkumuhan salisilat mengurangkan keberkesanan terapi mereka.
Ciclosporin: peningkatan nefrotoksisitas yang disebabkan oleh siklosporin. Perhatian khusus disarankan, terutama pada pesakit tua.
Digoxin: peningkatan kepekatan plasma digoxin kerana penurunan perkumuhan buah pinggang.
Antidiabetes, mis. insulin, sulfonylureas: peningkatan kesan hipoglikemik untuk dos asid acetylsalicylic yang tinggi, melalui tindakan hipoglikemik asid acetylsalicylic dan pemindahan sulfonylureas dari tempat pengikatan protein.
Diuretik dalam kombinasi dengan asid asetilsalisilik dosis tinggi: pengurangan penapisan glomerular melalui pengurangan sintesis prostaglandin.
Glukokortikoid sistemik, kecuali hidrokortison yang digunakan sebagai terapi pengganti pada penyakit Addison: pengurangan tahap salisilat dalam darah semasa rawatan dengan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentiannya, kerana peningkatan penghapusan salisilat akibat kortikosteroid.
Acetazolamide: Hati-hati disarankan sekiranya berlaku pemberian salisilat dan asetazolamid secara bersamaan kerana terdapat peningkatan risiko asidosis metabolik.
Angiotensin Convertting Enzyme Inhibitor (ACE inhibitors) dan antagonis reseptor Angiotensin II (Sartans) dalam kombinasi dengan asid asetilsalisilat dosis tinggi: pengurangan penapisan glomerular melalui penghambatan prostaglandin vasodilatasi. Selanjutnya, pengurangan kesan anti-hipertensi.
Ejen antihipertensi lain (beta blocker): penurunan tindakan antihipertensi kerana kesan penghambatan prostaglandin vasodilating.
Asid valproic: peningkatan ketoksikan asid valproik kerana perpindahan dari tempat pengikatan protein.
Tetracyclines: Garam Mg dan Al mengurangkan penyerapan enterik tetracyclines.
Uricosurics seperti probenecid: penurunan kesan urikosurik (persaingan dengan penghapusan tiub asid urik).
Vancomycin: peningkatan risiko ototoksisitas vancomycin.
Alkohol: peningkatan kerosakan pada mukosa gastrointestinal dan masa pendarahan yang berpanjangan kerana kesan tambahan asid acetylsalicylic dan alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti salisilat lain, Ascriptin harus diambil semasa perut penuh.
Garam Mg dan Al mengurangkan penyerapan tetikiklin enterik: disyorkan untuk mengelakkan pengambilannya semasa terapi tetrasiklin oral.
Aluminium hidroksida boleh menyebabkan sembelit dan overdosis garam magnesium boleh menyebabkan hipomotilitas usus; dos tinggi ubat ini boleh menyebabkan atau memburukkan lagi penyumbatan usus dan ileus patologi pada pesakit yang berisiko lebih tinggi, seperti mereka yang mengalami gangguan buah pinggang, pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal dan kesan sistemik jarang berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal. Walau bagaimanapun, dos berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dos biasa pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak di bawah 2 tahun usia boleh menyebabkan penghapusan fosfat (kerana ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan penyerapan tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia. Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya berlaku penggunaan jangka panjang atau pada pesakit yang berisiko mengalami hipofosfatemia .
Pada pesakit dengan kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan yang dekat kerana risiko hemolisis (lihat Kesan Sampingan).
Penggunaan pra operasi boleh menghalang hemostasis intraoperatif
Untuk dos asid acetylsalicylic ≥ 500 mg / hari:
Terdapat bukti bahawa ubat tersebut, dengan menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi.
Pentadbiran ascriptin harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat Kontraindikasi).
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Penggunaan dalam kehamilan untuk jangka masa yang panjang dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan mesti dilakukan hanya dengan preskripsi perubatan kerana asid acetylsalicylic dapat menyebabkan fenomena hemoragik pada janin dan ibu, kelewatan kelahiran anak dan, pada anak yang belum lahir, penutupan awal saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan terutama pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk mengelakkan penggunaan asid asetilsalisilat.
- Dos rendah (sehingga 100 mg / hari)
Kajian klinikal menunjukkan bahawa dos hingga 100 mg / hari boleh dianggap selamat untuk digunakan hanya dalam obstetrik, yang memerlukan pemantauan pakar.
- Dos 100-500 mg / hari
Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan dos melebihi 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat dos ini.
- Dos 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester kehamilan pertama dan kedua, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Oleh itu, asid asetilsalisilat pada dos> 100 mg / hari dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan.
Kehamilan
Oleh kerana diekskresikan dalam susu ibu, penggunaan ubat ini tidak digalakkan semasa menyusui kerana risiko menimbulkan kesan sampingan pada bayi.
Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Ascriptin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan tablet Ascriptin
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ascriptin: Dos
Dewasa
Sebagai agen antiplatelet:
1 tablet atau ½ tablet sehari dalam satu pentadbiran.
Sebagai analgesik, antipiretik, antirheumatik:
1-2 tablet 2-4 kali sehari pada pendapat doktor.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun
Dos dikurangkan dengan tepat mengikut usia.
Pengambilan tablet yang mengandungi asid acetylsalicylic sebaiknya dilakukan semasa perut penuh, terutamanya apabila perlu diberikan produk dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ascriptin
Ketoksikan salisilat boleh menjadi akibat daripada overdosis kronik, atau overdosis akut, berpotensi mengancam nyawa, yang juga termasuk pengambilan makanan pada kanak-kanak secara tidak sengaja.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan keracunan yang berpotensi membawa maut.
Keracunan salisilat kronik boleh menjadi berbahaya kerana tanda dan gejalanya tidak spesifik. Gejala termasuk pening, vertigo, tinitus, pekak, berpeluh, mual dan muntah, sakit kepala, kekeliruan, penglihatan kabur, vasodilasi dan hiperventilasi. Gangguan neurologi seperti kekeliruan, kecelaruan, kejang dan koma).
Ciri utama keracunan akut ialah perubahan keseimbangan asid-basa yang teruk, yang boleh berubah mengikut usia dan tahap keracunan; persembahan yang paling biasa pada kanak-kanak adalah asidosis metabolik sementara alkalosis pernafasan dijumpai pada orang dewasa. Edema paru-paru bukan kardiogenik boleh berlaku dengan overdosis asid acetylsalicylic akut dan kronik (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Gejala-gejala overdosis akut yang dilaporkan dengan garam aluminium hidroksida dan magnesium bersama termasuk cirit-birit, sakit perut, muntah.
Dosis tinggi magnesium dan aluminium boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus patologi pada pesakit yang berisiko (lihat Amaran Khas).
Pengurusan "keracunan" ditentukan oleh entiti ", tahap dan gejala klinikal yang terakhir dan mesti dilaksanakan mengikut teknik konvensional pengurusan keracunan. Langkah-langkah utama yang harus diambil adalah dalam" percepatan "perkumuhan ubat (lavage gastrik, diuresis alkali paksa) dan dalam pemulihan metabolisme elektrolit dan asid-basa. Dalam kes mabuk teruk dan jika fungsi ginjal terganggu, hemodialisis disyorkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Ascriptin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Ascriptin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ascriptin
Seperti semua ubat, Ascriptin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kekerapan tindak balas buruk yang dijelaskan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Kesan sampingan berikut mungkin dihadapi semasa rawatan dengan asid acetylsalicylic:
Kesan asid acetylsalicylic yang tidak diingini, dalam kebanyakan kes, adalah akibat mekanisme tindakan farmakologinya dan terutamanya mempengaruhi saluran gastrointestinal. Sebilangan kesan sampingan berlaku pada 5% -7% pesakit.
Gangguan sistem darah dan limfa
Biasa: hypoprothrombinemia (pada dos tinggi)
Tidak biasa: anemia
Tidak diketahui: kesan hematologi, seperti sindrom hemoragik (epistaksis, gusi berdarah, purpura, dll.) Dengan peningkatan masa pendarahan juga telah dilaporkan. Tindakan ini berterusan selama 4-8 hari setelah menghentikan rawatan dengan asid acetylsalicylic.
Thrombositopenia. Anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat Amaran Khas). Pancytopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Berpeluh, sakit kepala dan kekeliruan mungkin berlaku pada dos tinggi yang berpanjangan. Pendarahan intrakranial yang boleh membawa maut, terutamanya apabila ubat tersebut diberikan kepada orang tua.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: Pening, tinitus dan tuli mungkin berlaku pada dos tinggi yang berpanjangan. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan dengan segera.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: rhinitis, bronkospasme paroxysmal, dyspnoea teruk
Tidak diketahui: edema paru bukan kardiogenik semasa penggunaan kronik dan dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: pendarahan gastrousus (melaena, haematemesis). Sakit perut, mual, dispepsia, muntah, ulser gastrik, ulser duodenum.
Tidak diketahui:
- Gangguan gastrointestinal atas: esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, perforasi.
- Penyakit saluran gastrointestinal bawah: ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius.
Pankreatitis akut dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: hepatotoksisitas, terutama pada pesakit dengan arthritis remaja
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati, terutamanya kerosakan hati hepatoselular, hepatitis kronik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: urtikaria, ruam exanthematous, angioedema, letusan tetap.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang. Dosis tinggi yang berpanjangan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut dan nefritis interstisial akut.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Sindrom Reye (pada pesakit yang berumur kurang dari 16 tahun)
Tidak diketahui: Reaksi anaphylactic / anaphylactoid mungkin berlaku pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Ini juga boleh berlaku pada pesakit yang sebelumnya tidak menunjukkan hipersensitiviti terhadap ubat ini.
Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal
Tidak diketahui: penghantaran lewat.
Gangguan vaskular:
Tidak diketahui: vaskulitis termasuk Schönlein-Henoch purpura.
Gangguan jantung:
Tidak diketahui: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Kesan sampingan berikut mungkin dihadapi semasa rawatan dengan kombinasi magnesium dan aluminium hidroksida:
Kesan sampingan tidak biasa berlaku pada dos yang disyorkan.
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti, seperti gatal, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis.
Gangguan gastrousus:
Tidak biasa: cirit-birit atau sembelit (lihat Amaran khas).
Patologi metabolisme dan pemakanan
Tidak diketahui:
hipermagnesemia,
hiperalluminemia,
hipofosfatemia, semasa penggunaan berpanjangan atau dalam dos tinggi atau bahkan pada dos normal produk ubat pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun, yang boleh menyebabkan peningkatan penyerapan tulang, hiperkalsiuria, osteomalacia (lihat Amaran khusus).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan di bawah 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Satu tablet pecah mengandungi:
Prinsip aktif: Asid asetilsalisilat 300 mg, Magnesium hidroksida 80 mg, Aluminium oksida hidrat 91,50 mg (sepadan dengan 70 mg Aluminium hidroksida).
Eksipien: Tepung jagung; Talc; Laktosa; Magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
"Tablet" 20 tablet yang boleh dibahagi
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ASCRIPTIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pecah mengandungi:
- Prinsip aktif:
Asid asetilsalisilat 300 mg;
magnesium hidroksida 80 mg;
aluminium oksida hidrat 91.50 mg
(sepadan dengan 70 mg aluminium hidroksida).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa
1. Pencegahan kejadian athero-trombotik utama:
• Selepas infark miokard
• Selepas strok atau serangan iskemia sementara (TIA)
• Pada pesakit dengan angina pectoris yang tidak stabil
• Pada pesakit dengan angina pectoris stabil kronik
2. Pencegahan penutupan semula pintasan aorto-koronari dan dalam angioplasti koronari transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan penyakit ateromatosa terang-terangan, dalam sindrom Kawasaki, pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis semasa peredaran ekstrakorporeal
3. Analgesik, antipiretik dan anti-radang pada rematik, artritis reumatoid, sakit kepala dan gigi, neuralgia, sakit otot, sendi dan haid, selesema dan selesema.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun
Ubat ini hanya ditunjukkan untuk: artritis reumatoid, penyakit reumatik, penyakit Kawasaki dan sebagai agen antiplatelet.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Sebagai agen antiplatelet:
1 tablet atau ½ tablet sehari dalam satu pentadbiran.
Sebagai analgesik, antipiretik, antirheumatik:
1-2 tablet 2-4 kali sehari, menurut pendapat doktor.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun
Dos dikurangkan dengan tepat mengikut usia.
Pengambilan tablet yang mengandungi asid acetylsalicylic sebaiknya dilakukan semasa perut penuh, terutamanya apabila diperlukan untuk memberi produk dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang perlu menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid acetylsalicylic dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Penyakit ulser gastro-duodenum, hipersensitiviti terhadap salisilat, diatesis hemoragik.
Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (ClCr
Kegagalan jantung yang tidak terkawal,
Rawatan bersamaan dengan methotrexate pada dos 15 mg / minggu atau lebih (lihat bahagian 4.5),
Sejarah asma disebabkan oleh pemberian salisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid,
Penggunaan produk ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun kecuali yang ditunjukkan dalam bahagian 4.1.
Dos> 100 mg / hari pada trimester ketiga kehamilan.
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa penyakit virus, seperti cacar air atau selesema, kerana risiko sindrom Reye.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti salisilat lain, Ascriptin harus diambil semasa perut penuh.
Garam Mg dan Al mengurangkan penyerapan tetikiklin enterik: disyorkan untuk mengelakkan pengambilannya semasa terapi tetrasiklin oral.
Aluminium hidroksida boleh menyebabkan sembelit dan overdosis garam magnesium boleh menyebabkan hipomotilitas usus; dos tinggi ubat ini boleh menyebabkan atau memburukkan lagi penyumbatan usus dan ileus patologi pada pesakit yang berisiko lebih tinggi, seperti mereka yang mengalami gangguan buah pinggang, pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal dan kesan sistemik jarang berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal. Walau bagaimanapun, dos berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dos biasa pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak di bawah 2 tahun usia boleh menyebabkan penghapusan fosfat (kerana ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan penyerapan tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia. Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya berlaku penggunaan jangka panjang atau pada pesakit yang berisiko mengalami hipofosfatemia .
Gunakan dengan berhati-hati dalam kes asma, gout dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana.
Pada pesakit dengan kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan yang dekat kerana risiko hemolisis (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan pra operasi boleh menghalang hemostasis intraoperatif.
Untuk dos asid acetylsalicylic ≥ 500 mg / hari:
Terdapat bukti bahawa ubat tersebut, dengan menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi.
Pentadbiran ascriptin harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Produk ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat bahagian kontraindikasi 4.3).
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.
Ascriptin mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan rawatan boleh diubah sekiranya Ascriptin diambil bersamaan dengan ubat lain seperti:
- antikoagulan (contohnya warfarin);
- ubat anti-penolakan (contohnya siklosporin, tacrolimus);
- antihipertensi (contohnya diuretik dan perencat ACE);
- ubat penahan sakit dan anti-radang (contohnya steroid, NSAID);
- ubat untuk gout (probenecid);
- ubat anti-barah dan rheumatoid arthritis (methotrexate)
Persatuan yang dikontraindikasikan:
Methotrexate dalam dos lebih besar daripada atau sama dengan 15 mg / minggu:
Peningkatan ketoksikan hematologi metotreksat (anti-radang pada amnya mengurangkan pelepasan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari pengikatan protein plasma) (lihat bahagian 4.3).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu:
Peningkatan ketoksikan hematologi metotreksat (anti-radang biasanya mengurangkan pelepasan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari pengikatannya dengan protein plasma).
Metamizole: metamizole apabila diambil bersamaan dengan asid asetilsalisilat dapat mengurangkan "kesan pada" agregasi platelet. Oleh itu, kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil asid asetilalisilik dosis rendah untuk perlindungan kardio.
Ibuprofen: Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Antikoagulan, trombolitik / agen antiplatelet lain: peningkatan risiko pendarahan.
Ubat anti-radang bukan steroid lain yang mengandungi salisilat dalam dos yang tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan kerana kesan sinergistik.
Perencat pengambilan serotonin selektif: peningkatan risiko pendarahan secara umum dan saluran gastrousus atas terutamanya, kerana kemungkinan kesan sinergi.
Pengalkali sistemik (mis. Bikarbonat): pentadbiran mempercepat perkumuhan salisilat mengurangkan keberkesanan terapi mereka.
Ciclosporin: peningkatan nefrotoksisitas yang disebabkan oleh siklosporin. Perhatian khusus disarankan, terutama pada pesakit tua.
Digoxin: peningkatan kepekatan plasma digoxin kerana penurunan perkumuhan buah pinggang.
Antidiabetes, mis. insulin, sulfonylureas: peningkatan kesan hipoglikemik untuk dosis tinggi asid asetilsalisilat, melalui tindakan hipoglikemik asid asetilsalisilat dan pemindahan sulfonilurea dari tempat pengikatan protein.
Diuretik dalam kombinasi dengan asid asetilsalisilat dosis tinggi: pengurangan penapisan glomerular melalui pengurangan sintesis prostaglandin.
Glukokortikoid sistemik, kecuali hidrokortison yang digunakan sebagai terapi pengganti penyakit Addison: penurunan kadar salisilat dalam darah selama rawatan dengan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentiannya, kerana peningkatan penghapusan salisilat oleh kortikosteroid.
Penyekat Enzim Penukar Angiotensin (perencat ACE) dan antagonis reseptor Angiotensin II (Sartans) dalam kombinasi dengan asid asetilsalisilat dosis tinggi: pengurangan penapisan glomerular melalui penghambatan prostaglandin vasodilatasi.Selain itu, pengurangan kesan antihipertensi.
Antihipertensi lain (penyekat beta): penurunan tindakan antihipertensi kerana kesan penghambatan prostaglandin vasodilating.
Asid valproik: peningkatan ketoksikan asid valproik kerana perpindahan dari tempat pengikat protein.
Tetrasiklin: Garam Mg dan Al mengurangkan penyerapan tetikiklin enterik.
Uricosurics seperti probenecid: penurunan kesan urikosurik (persaingan dengan penghapusan asid urik tiub).
Vancomycin: peningkatan risiko ototoksisiti vankomisin.
Alkohol: peningkatan kerosakan pada mukosa gastrointestinal dan masa pendarahan yang berpanjangan kerana kesan tambahan asid acetylsalicylic dan alkohol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penggunaan dalam kehamilan untuk jangka masa yang panjang dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan mesti dilakukan hanya dengan preskripsi perubatan kerana asid acetylsalicylic dapat menyebabkan fenomena hemoragik pada janin dan ibu, kelewatan kelahiran anak dan, pada anak yang belum lahir, penutupan awal saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan terutama pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk mengelakkan penggunaan asid asetilsalisilat.
- Dos rendah (sehingga 100 mg / hari)
Kajian klinikal menunjukkan bahawa dos hingga 100 mg / hari boleh dianggap selamat untuk digunakan hanya dalam obstetrik, yang memerlukan pemantauan pakar.
- Dos 100-500 mg / hari
Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan dos melebihi 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat dos ini.
- Dos 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester kehamilan pertama dan kedua, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Oleh itu, asid asetilsalisilat pada dos> 100 mg / hari dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Oleh kerana diekskresikan dalam susu ibu, penggunaan ubat ini tidak digalakkan semasa menyusui kerana risiko menimbulkan kesan sampingan pada bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ascriptin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan tindak balas buruk yang dijelaskan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Kesan sampingan berikut mungkin dihadapi semasa rawatan dengan asid acetylsalicylic:
Kesan asid acetylsalicylic yang tidak diingini, dalam kebanyakan kes, adalah akibat mekanisme tindakan farmakologinya dan terutamanya mempengaruhi saluran gastrointestinal. Sebilangan kesan sampingan berlaku pada 5% -7% pesakit.
Gangguan sistem darah dan limfa
Biasa: hypoprothrombinemia (pada dos tinggi)
Tidak biasa: anemia
Tidak diketahui: kesan hematologi, seperti sindrom hemoragik (epistaksis, gusi berdarah, purpura, dll.) Dengan peningkatan masa pendarahan juga telah dilaporkan. Tindakan ini berterusan selama 4-8 hari setelah menghentikan rawatan dengan asid acetylsalicylic.
Thrombositopenia.
Anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat bahagian 4.4).
Pancytopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Berpeluh, sakit kepala dan kekeliruan mungkin berlaku pada dos tinggi yang berpanjangan.
Pendarahan intrakranial yang boleh membawa maut, terutamanya apabila ubat tersebut diberikan kepada orang tua.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: Pening, tinitus dan tuli mungkin berlaku pada dos tinggi yang berpanjangan. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan dengan segera.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: rhinitis, bronkospasme paroxysmal, dyspnoea teruk
Tidak diketahui: edema paru bukan kardiogenik semasa penggunaan kronik dan dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Gangguan gastrousus:
Biasa: pendarahan gastrousus (melaena, haematemesis). Sakit perut, mual, dispepsia, muntah, ulser gastrik, ulser duodenum.
Tidak diketahui:
• Gangguan gastrousus atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, perforasi.
• Gangguan gastrousus yang lebih rendah:
ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: hepatotoksisitas, terutama pada pesakit dengan arthritis remaja
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati, terutamanya kerosakan hati hepatoselular, hepatitis kronik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: urtikaria, ruam exanthematous, angioedema, letusan tetap.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang.
Dosis tinggi yang berpanjangan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut dan nefritis interstisial akut.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Sindrom Reye (pada pesakit yang berumur kurang dari 16 tahun)
Tidak diketahui: Reaksi anaphylactic / anaphylactoid mungkin berlaku pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Ini juga boleh berlaku pada pesakit yang sebelumnya tidak menunjukkan hipersensitiviti terhadap ubat ini.
Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal
Tidak diketahui: penghantaran lewat.
Kesan sampingan berikut mungkin dihadapi semasa rawatan dengan kombinasi magnesium dan aluminium hidroksida:
Kesan sampingan tidak biasa berlaku pada dos yang disyorkan.
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti, seperti gatal, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis.
Gangguan gastrousus:
Tidak biasa: cirit-birit atau sembelit (lihat bahagian 4.4).
Patologi metabolisme dan pemakanan
Tidak diketahui:
hipermagnesemia,
hiperalluminemia,
hipofosfatemia, semasa penggunaan yang berpanjangan atau pada dos tinggi atau bahkan pada dos normal produk ubat pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun, yang boleh menyebabkan peningkatan penyerapan tulang, hiperkalsiuria, osteomalacia (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali . Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Ketoksikan salisilat boleh menjadi akibat daripada overdosis kronik, atau overdosis akut, berpotensi mengancam nyawa, yang juga termasuk pengambilan makanan pada kanak-kanak secara tidak sengaja.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan keracunan yang berpotensi membawa maut.
Keracunan salisilat kronik boleh menjadi berbahaya kerana tanda dan gejalanya tidak spesifik. Gejala termasuk pening, vertigo, tinitus, pekak, berpeluh, mual dan muntah, sakit kepala, kekeliruan, penglihatan kabur, vasodilasi dan hiperventilasi. Gangguan neurologi seperti kekeliruan, kecelaruan, kejang dan koma).
Ciri utama keracunan akut ialah perubahan keseimbangan asid-basa yang teruk, yang boleh berubah mengikut usia dan tahap keracunan; persembahan yang paling biasa pada kanak-kanak adalah asidosis metabolik sementara alkalosis pernafasan dijumpai pada orang dewasa.
Edema paru-paru bukan kardiogenik boleh berlaku dengan overdosis asid acetylsalicylic akut dan kronik (lihat bahagian 4.8).
Gejala-gejala overdosis akut yang dilaporkan dengan garam aluminium hidroksida dan magnesium bersama termasuk cirit-birit, sakit perut, muntah.
Dosis tinggi magnesium dan aluminium boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus patologi pada pesakit yang berisiko (lihat bahagian 4.4).
Pengurusan "keracunan" ditentukan oleh entiti ", tahap dan gejala klinikal yang terakhir dan mesti dilaksanakan mengikut teknik konvensional pengurusan keracunan. Langkah-langkah utama yang harus diambil adalah dalam" percepatan "perkumuhan ubat (lavage gastrik, diuresis alkali paksa) dan dalam pemulihan metabolisme elektrolit dan asid-basa. Dalam kes mabuk teruk dan jika fungsi ginjal terganggu, hemodialisis disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antithrombotik, agen antiplatelet.
Kod ATC: B01AC06.
Penilaian keupayaan penampan "in vivo". Pemberian oral Ascriptin pada tikus Wistar dibandingkan dengan ASA dan dengan AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 menunjukkan ketidakpengaruhan komponen asid terhadap tindakan penimbunan komponen alkali.
Sifat analgesik, antipiretik dan anti-radang Ascriptin, yang dinilai oleh model farmakologi klasik, terbukti dapat dibandingkan dengan yang diakui untuk asid asetilsalisilat pada dos yang sama dengan yang terdapat dalam Ascriptin.
Rawatan dengan dosis tunggal sub-toksik Ascriptin (460-676 mg / kg secara lisan pada tikus Wistar) menyebabkan "perubahan keseimbangan asid-basa" darah yang serupa dengan yang disebabkan oleh dos asid acetylsalicylic yang sama. Terdapat juga peningkatan keasidan total yang sederhana, namun kuantiti asid hidroklorik bebas lebih rendah daripada yang disebabkan oleh pemberian asid asetilsalisilat, dalam dos yang sama dengan yang terkandung dalam Ascriptin.
Kegiatan antiplatelet Ascriptin diketengahkan dengan menilai perencatan tromboksana pada sukarelawan yang sihat: dalam semua subjek yang dikaji perencatan lengkap muncul dalam 60 minit pentadbiran dan berterusan selama sekurang-kurangnya 24 jam.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian oral Ascriptin menunjukkan penyerapan asid acetylsalicylic yang cepat terkandung di dalamnya: puncaknya dicapai dalam lingkungan 60 "dengan kadar serum antara 2.76 dan 6.75 mg / ml.
Ketersediaan bio.
"In vitro" telah ditunjukkan bahawa magnesium dan aluminium hidroksida secara signifikan meningkatkan daya larutan asid asetilsalisilat.
Penyerapan adalah sama untuk kedua-dua asid acetylsalicylic bebas dan yang terdapat dalam Ascriptin; namun, kadar pembubaran yang lebih tinggi menyebabkan, bagi Ascriptin, ke puncak salisilat serum yang lebih cepat dan lebih tinggi.
"In vivo" magnesium dan aluminium hidroksida, tanpa kesan sistemik, penyangga, selama kira-kira 32 minit, pH jus gastrik sekitar 3-5 nilai, oleh itu dekat dengan pK asid asetilsalisilat dan akibatnya mereka mempercepat dan memudahkan penyerapannya, dengan itu melindungi mukosa gastroduodenal dari kesan menjengkelkan dan merosakkan asid asetilsalisilat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Untuk pentadbiran akut. Tikus DL50 S.D. per os: 2030 mg / kg.
Ketidakpastian komponen antasid yang terbukti pada ketoksikan akut rendah asid asetililikilat menjadikan ujian ketoksikan akut selanjutnya tidak berguna.
Untuk pentadbiran yang berpanjangan. Tikus Wistar 30 hari. Pentadbiran oral harian sebanyak 338/667 dan 1015 mg / kg. Dos hingga 667 mg / kg boleh diterima dengan baik.Pada dos 1015 mg / kg (140 kali lebih tinggi daripada dos terapi perbandingan), sebaliknya, terdapat tindakan negatif terhadap berat badan dan peningkatan kematian.
Tikus Wistar tumbuh 150 hari. Pentadbiran oral harian 200 mg / kg (30 kali lebih tinggi daripada dos terapi perbandingan) tidak mempengaruhi pertumbuhan badan (berat badan), jumlah darah, fungsi hati, berat badan dan penampilan organ utama.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tepung jagung; laktosa; talc; magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 20 tablet yang boleh dibahagi dalam lepuh legap.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 023075029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014.
