Bahan aktif: Vaksin (diserap, rendah antigen) difteri, tetanus dan pertusis (komponen sel)
Boostrix, suntikan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Petunjuk Mengapa Boostrix digunakan? Untuk apa itu?
Boostrix adalah vaksin yang digunakan sebagai penambah dos pada kanak-kanak berusia 4 tahun ke atas, remaja dan dewasa untuk pencegahan tiga penyakit: difteria, tetanus, pertusis (batuk rejan). Vaksin berfungsi dengan merangsang tubuh untuk menghasilkan perlindungan (antibodi) terhadap penyakit ini.
- Difteria: difteria menyebabkan masalah terutama pada saluran pernafasan dan kadang-kadang pada kulit. Umumnya saluran udara menjadi radang (bengkak) menyebabkan masalah pernafasan yang teruk dan kadang-kadang menyebabkan sesak nafas. Bakteria difteria juga mengeluarkan toksin (racun) yang boleh menyebabkan kerosakan saraf, masalah jantung, dan juga kematian.
- Tetanus: Bakteria tetanus memasuki tubuh akibat luka, goresan atau luka pada kulit. Luka yang paling berisiko dijangkiti adalah luka bakar, patah tulang, luka dalam atau luka yang tercemar dengan tanah, debu, kotoran kuda atau serpihan kayu Bakteria melepaskan toksin (racun) yang boleh menyebabkan kekejangan otot, kejang otot yang menyakitkan, kejang, dan juga kematian Kekejangan otot boleh menjadi sangat ganas sehingga menyebabkan patah tulang di tulang belakang.
- Batuk rejan (batuk rejan): Batuk rejan adalah penyakit yang sangat menular. Penyakit ini mempengaruhi saluran udara menyebabkan batuk kuat berulang yang boleh mengganggu pernafasan normal. Batuk sering disertai dengan "penyedutan rejan maka nama umum" batuk rejan ". Batuk boleh berlangsung selama 1-2 bulan atau lebih lama. Batuk rejan juga boleh menyebabkan jangkitan telinga, bronkitis yang dapat bertahan lama, radang paru-paru , sawan, kerosakan otak dan juga kematian.
Bahan-bahan yang terdapat dalam vaksin tidak dapat menyebabkan difteria, tetanus atau batuk rejan.
Kontraindikasi Apabila Boostrix tidak boleh digunakan
Boostrix tidak boleh diberikan:
- jika anda atau anak anda sebelumnya mempunyai reaksi alergi terhadap Boostrix atau bahan-bahan lain yang terdapat dalam vaksin ini. Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam kulit gatal, sesak nafas, bengkak pada muka atau lidah.
- jika anda atau anak anda sebelumnya mempunyai reaksi alergi terhadap vaksin lain terhadap difteria, tetanus atau batuk rejan (pertusis).
- jika anda atau anak anda mempunyai masalah dengan sistem saraf (ensefalopati) dalam tempoh 7 hari dari vaksinasi sebelumnya dengan vaksin pertusis (batuk rejan).
- jika anda atau anak anda mengalami jangkitan teruk dengan demam tinggi (melebihi 38 ° C). Jangkitan ringan bukanlah masalah, tetapi anda perlu memberitahu doktor anda terlebih dahulu.
- jika anda atau anak anda mengalami penurunan sementara dalam platelet darah (yang meningkatkan risiko pendarahan atau lebam) atau masalah otak atau saraf setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin difteria dan / atau tetanus.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Boostrix
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum anda atau anak anda menerima Boostrix:
- jika anda atau anak anda pernah mengalami masalah kesihatan setelah pemberian Boostrix sebelumnya atau vaksin lain untuk pertusis (batuk rejan), terutamanya:
- Demam tinggi (melebihi 40 ° C) dalam masa 48 jam dari vaksinasi
- Keruntuhan atau keadaan kejutan dalam masa 48 jam selepas vaksinasi
- Tangisan berterusan, berlangsung selama 3 jam atau lebih, berlaku dalam masa 48 jam selepas vaksinasi
- Kejang / sawan dengan atau tanpa demam tinggi berlaku dalam masa 3 hari dari vaksinasi
- jika anak anda mempunyai penyakit otak yang progresif atau tidak didiagnosis atau epilepsi yang tidak terkawal. Vaksin harus diberikan setelah kawalan penyakit dicapai
- jika anda atau anak anda mengalami masalah pendarahan atau lebam dengan mudah
- jika anda atau anak anda cenderung mengalami sawan / sawan akibat demam atau terdapat sejarah keluarga kejadian serupa
- jika anda atau anak anda mempunyai masalah jangka panjang dengan sistem ketahanan badan (termasuk jangkitan HIV). Dalam kes ini, anda atau anak anda boleh menerima Boostrix, tetapi perlindungan terhadap jangkitan setelah menerima vaksin mungkin tidak sebanding dengan perlindungan kanak-kanak atau orang dewasa dengan tindak balas imun yang normal terhadap jangkitan.
Pengsan mungkin berlaku (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelumnya, setiap suntikan jarum. Oleh itu, beritahu doktor atau jururawat anda jika anda atau anak anda pingsan kerana suntikan sebelumnya.
Seperti semua vaksin, Boostrix mungkin tidak melindungi orang yang diberi vaksin sepenuhnya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Boostrix
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda atau anak anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, atau baru-baru ini telah menerima vaksinasi lain.
Boostrix mungkin tidak berfungsi dengan baik jika anda atau anak anda mengambil ubat-ubatan yang menjadikan sistem imun anda kurang berkesan untuk melawan jangkitan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Doktor anda akan memberitahu anda mengenai kemungkinan risiko dan faedah menerima Boostrix semasa kehamilan. Tidak diketahui apakah Boostrix masuk ke dalam susu ibu. Doktor anda akan memberitahu anda mengenai kemungkinan risiko dan faedah menerima Boostrix semasa menyusu.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menerima vaksin ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Boostrix tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Boostrix: Dos
- Boostrix diberikan sebagai suntikan ke otot.
- Vaksin tidak boleh diberikan ke saluran darah.
- Anda atau anak anda akan menerima satu suntikan Boostrix.
- Doktor anda akan memeriksa sama ada anda atau anak anda pernah mendapat vaksin difteria, tetanus dan / atau pertusis.
- Boostrix dapat diberikan sekiranya terdapat infeksi tetanus yang disyaki, walaupun tindakan tambahan, seperti pembalut luka yang sesuai dan / atau pemberian anti-toksin tetanus, harus diambil untuk mengurangi risiko terkena penyakit.
- Doktor anda akan memberitahu anda mengenai vaksinasi penggalak.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Boostrix
Seperti semua ubat, vaksin ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Seperti semua vaksin suntikan, reaksi alergi yang teruk (reaksi anaphylactic dan anaphylactoid) jarang berlaku (sehingga 1 dari 10,000 dos vaksin). Ini dapat dikenali dengan:
- Ruam kulit seperti gatal atau melepuh
- Bengkak mata dan muka
- Kesukaran bernafas atau menelan
- Penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesedaran.
Reaksi ini boleh berlaku sebelum anda meninggalkan pejabat doktor anda. Walau bagaimanapun, jika anda atau anak anda mengalami gejala ini, anda harus segera menghubungi doktor anda.
Kesan sampingan yang berlaku semasa ujian klinikal pada kanak-kanak berumur 4 hingga 8 tahun
Sangat biasa (boleh berlaku dalam lebih dari 1 dari 10 dos vaksin):
- Sakit, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan
- Kerengsaan
- Mengantuk
- Penat
Biasa (boleh berlaku sehingga 1 dari 10 dos vaksin):
- Hilang selera makan
- Sakit kepala
- Demam 37.5 ° C atau lebih (termasuk demam melebihi 39 ° C)
- Pembengkakan anggota badan yang divaksinasi secara meluas
- Muntah dan cirit-birit
Tidak biasa (boleh berlaku sehingga 1 dari 100 dos vaksin):
- Jangkitan saluran pernafasan
- Gangguan perhatian
- Pelepasan dengan mata gatal dan kerak (konjungtivitis)
- Eritema kulit
- Edema keras di mana suntikan diberikan
- Sakit
Kesan sampingan yang berlaku semasa ujian klinikal pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas.
Sangat biasa: (boleh berlaku dalam lebih dari 1 dari 10 dos vaksin)
- Sakit, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan
- Sakit kepala
- Keletihan
- Kelainan umum
Biasa: (boleh berlaku sehingga 1 dari 10 dos vaksin)
- Demam 37.5 ° C atau lebih
- Pening
- Loya
- Edema keras dan abses di tempat suntikan
Tidak biasa: (boleh berlaku sehingga 1 dari 100 dos vaksin)
- Demam melebihi 39 ° C
- Sakit
- Kekejangan otot dan sendi
- Dia mencuba semula
- Cirit-birit
- Kekakuan sendi, sakit sendi, sakit otot
- Gatal-gatal
- Berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
- Eritema kulit
- Kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha (limfadenopati)
- Sakit tekak dan sakit ketika menelan (faringitis)
- Jangkitan saluran pernafasan
- Batuk
- Pengsan (sinkop)
- Gejala seperti selesema, seperti demam, sakit tekak, hidung berair, batuk dan menggigil
Kesan sampingan berikut telah berlaku semasa penggunaan Boostrix secara rutin dan tidak khusus untuk kumpulan umur:
- Pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (angioedema)
- Keruntuhan atau tempoh tidak sedar atau kurang sedar
- Kejang (dengan atau tanpa demam)
- Hives (Urtikaria)
- Kelemahan yang tidak biasa (asthenia)
Selepas pemberian vaksin tetanus, keradangan saraf sementara, menyebabkan kesakitan, kelemahan dan kelumpuhan di bahagian ekstremitas dan sering merebak ke dada dan muka, jarang dilaporkan (sehingga 1 dari 10,000 dos vaksin). Sindrom Barré).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
Jangan gunakan vaksin ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan pada label jarum suntik yang sudah diisi selepas perkataan EXP. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku. Pembekuan merosakkan vaksin.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Lain-lain "> Maklumat Lain
Apa yang mengandungi Boostrix
- Bahan aktifnya adalah:
- Toksoid difteria tidak kurang dari 2 Unit Antarabangsa (IU) (2.5 Lf)
- Toksik Tetanus tidak kurang dari 20 Unit Antarabangsa (IU) (5 Lf)
- Antigen Bordetella pertussis:
- Toksoid pertusis 8 mikrogram
- Haemagglutinin filamen 8 mikrogram
- Pertactin 2.5 mikrogram
- Difteria, tetanus, tetanus toxoid, hemagglutinin filamen dan pertaktin diserap pada aluminium hidroksida, hidrat (Al (OH) 3) 0.3 miligram Al3 +
- dan aluminium fosfat (AlPO4) 0.2 miligram Al3
Aluminium hidroksida dan aluminium fosfat termasuk dalam vaksin ini sebagai bahan tambahan.
Bahan tambahan adalah bahan yang termasuk dalam beberapa vaksin untuk mempercepat, meningkatkan dan / atau memanjangkan kesan perlindungan vaksin.
Bahan-bahan lain adalah: natrium klorida dan air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa Boostrix dan kandungan peknya
Suspensi untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Boostrix adalah cecair putih sedikit susu yang terkandung dalam picagari yang diisi sebelumnya (0.5 ml).
Boostrix boleh didapati dalam pek 1, 10, 20, 25 atau 50 dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Sumber maklumat lain
Maklumat terperinci mengenai ubat ini terdapat di laman web Badan Perubatan Itali.
Maklumat berikut hanya ditujukan untuk profesional penjagaan kesihatan:
- Sebelum menggunakan vaksin harus berada pada suhu bilik dan harus digoncang dengan baik untuk mendapatkan penggantungan putih keruh yang homogen. buang vaksin.
- Sebarang ubat atau bahan buangan yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENGGANTUNGAN BOOSTRIX UNTUK INJEKSI DALAM VAKSIN SYRINGE YANG DILENGKAPKAN (DITETAPKAN, DENGAN KANDUNGAN ANTIGEN RENDAH) BERBEZA, TETANIK DAN PERTOKIK (KOMPONEN ACELLULAR).
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 dos (0.5 ml) mengandungi:
Toksoid difteria1 tidak kurang dari 2 Unit Antarabangsa (IU) (2.5 Lf)
Tetanus toxoid1 tidak kurang dari 20 Unit Antarabangsa (IU) (5 Lf)
Antigen dari Bordetella pertussis:
Toksoid pertusis1 8 mcg
Haemagglutinin filamen1 8 mcg
Pertactin1 2.5 mcg
1 diserap pada aluminium hidroksida, terhidrat (Al (OH) 3) 0.3 miligram Al3 +
dan aluminium fosfat (AlPO4) 0.2 miligram Al3 +
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Picagari yang telah diisi sebelumnya
Suspensi untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Botol
Penggantungan untuk suntikan
Boostrix adalah penggantungan putih mendung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Boostrix ditunjukkan untuk vaksinasi booster terhadap difteria, tetanus dan pertusis pada individu dari usia 4 tahun (lihat bahagian 4.2).
Pentadbiran Boostrix harus berdasarkan cadangan rasmi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dosis vaksin 0.5 ml tunggal disyorkan.
Boostrix boleh diberikan dari usia empat tahun dan seterusnya.
Penggunaan Boostrix dapat dipertimbangkan pada trimester kehamilan ketiga.Untuk penggunaan vaksin sebelum trimester kehamilan ketiga, lihat bahagian 4.6.
Boostrix harus diberikan sesuai dengan saranan resmi dan / atau praktik setempat mengenai penggunaan vaksin dengan antigen difteria, tetanus dan pertusis yang berkurang.
Boostrix dapat diberikan kepada remaja dan orang dewasa dengan status vaksinasi yang tidak diketahui atau vaksinasi yang tidak lengkap terhadap difteria, tetanus dan pertusis sebagai bagian dari kursus vaksinasi difteria, tetanus dan pertusis. Berdasarkan data yang diperoleh pada orang dewasa, dua dos tambahan vaksin yang mengandung difteria dan tetanus dianjurkan, satu dan enam bulan setelah dos pertama untuk memaksimumkan tindak balas vaksin terhadap difteria dan tetanus (lihat bahagian 5.1).
Boostrix dapat digunakan dalam perawatan luka yang berisiko terkena jangkitan tetanus pada subjek yang sebelumnya telah menerima kursus utama vaksinasi toksoid tetanus dan pada subjek yang dorongan untuk melawan difteria dan pertusis ditunjukkan. Imunoglobulin tetanus harus diberikan bersamaan mengikut garis panduan.
Vaksinasi terhadap difteria, tetanus dan pertusis harus diulang pada selang waktu, menurut cadangan rasmi (biasanya 10 tahun).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Boostrix pada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Boostrix diberikan dengan suntikan intramuskular dalam yang lebih baik di kawasan deltoid (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti selepas pemberian vaksin difteria, tetanus atau pertusis sebelumnya.
Boostrix dikontraindikasikan pada individu dengan sejarah ensefalopati etiologi yang tidak diketahui yang berlaku dalam masa 7 hari dari vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandung pertusis. Dalam kes ini, vaksinasi pertusis harus dihentikan dan kursus vaksinasi harus diteruskan dengan vaksin difteria dan tetanus.
Boostrix tidak boleh diberikan pada subjek yang mengalami trombositopenia sementara atau komplikasi neurologi (untuk kejang atau episod hipotonik-hiporesponsif, lihat bahagian 4.4) berikutan imunisasi sebelumnya terhadap difteria dan / atau tetanus.
Seperti vaksin lain, pemberian Boostrix harus ditangguhkan pada subjek dengan penyakit demam akut yang teruk. Kehadiran jangkitan kecil bukanlah suatu kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Vaksinasi mesti didahului dengan sejarah perubatan (dengan perhatian khusus terhadap vaksinasi sebelumnya dan kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini).
Sekiranya anda sedar bahawa salah satu peristiwa berikut berlaku; berlaku dalam hubungan sementara dengan pemberian vaksin yang mengandung pertusis, keputusan untuk memberikan dos vaksin yang mengandung pertusis harus dipertimbangkan dengan hati-hati:
- Suhu ≥ 40.0 ° C dalam 48 jam dari vaksinasi, bukan disebabkan oleh sebab lain yang dapat dikenal pasti.
- Keadaan runtuh atau seperti kejutan (episod hipotonik-hiporesponsif) dalam masa 48 jam selepas vaksinasi.
- Tangisan yang berterusan dan tidak dapat ditahan berlangsung selama ≥ 3 jam, berlaku dalam 48 jam selepas vaksinasi.
- Kejang dengan atau tanpa demam, berlaku dalam masa 3 hari dari vaksinasi.
Mungkin ada keadaan, seperti "kejadian batuk rejan yang tinggi, di mana kemungkinan keuntungan melebihi risiko yang mungkin terjadi."
Seperti mana-mana vaksinasi, manfaat risiko imunisasi dengan Boostrix atau menangguhkan vaksinasi pada anak dengan permulaan baru atau mengalami gangguan neurologi yang teruk harus ditimbang dengan teliti.
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan bantuan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya berlaku reaksi anafilaksis yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Boostrix harus diberikan dengan berhati-hati kepada subjek dengan trombositopenia (lihat bahagian 4.3) atau dengan gangguan pembekuan kerana pendarahan mungkin berlaku pada subjek ini setelah pemberian intramuskular. Tekanan yang kuat (tanpa menggosok) harus diberikan ke tempat suntikan sekurang-kurangnya dua minit.
Boostrix tidak boleh diberikan secara intravaskular dalam keadaan apa pun.
Sejarah "riwayat atau keluarga kejang dan riwayat keluarga mengenai kejadian buruk setelah vaksinasi DTP (difteria-tetanus-pertussis) bukanlah suatu kontraindikasi.
Jangkitan Human Immunodeficiency Virus (HIV) bukanlah suatu kontraindikasi. Jangkaan tindak balas imunologi selepas vaksinasi mungkin tidak berlaku pada pesakit yang mengalami imunosupresi.
Sinkop (pengsan) mungkin berlaku berikutan, atau bahkan sebelumnya, sebarang vaksinasi terutama pada remaja sebagai tindak balas psikogenik terhadap suntikan jarum. Ia mungkin disertai oleh pelbagai tanda-tanda neurologi seperti gangguan penglihatan sementara, paraesthesia dan pergerakan tonik-klonik anggota badan. fasa pemulihan Penting untuk prosedur yang mencukupi untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
Seperti vaksin lain, tindak balas imun pelindung tidak dapat diinduksi dalam semua vaksin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gunakan dengan vaksin atau imunoglobulin lain
Boostrix boleh diberikan bersamaan dengan vaksin papillomavirus manusia tanpa gangguan klinikal yang relevan dengan tindak balas antibodi terhadap salah satu komponen dari salah satu vaksin. Pemberian bersama Boostrix dengan vaksin lain atau dengan imunoglobulin belum dipelajari.
Pentadbiran bersama tidak mungkin menyebabkan gangguan tindak balas imun.
Sekiranya penggunaan Boostrix bersamaan dengan vaksin lain atau dengan imunoglobulin dianggap perlu, sesuai dengan amalan dan cadangan vaksinasi yang biasa, produk harus diberikan di tempat yang berasingan.
Gunakan dengan rawatan imunosupresif
Seperti vaksin lain, pesakit yang menjalani terapi imunosupresif mungkin tidak memberi respons yang mencukupi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data keselamatan dari kajian pemerhatian prospektif di mana Boostrix diberikan kepada wanita hamil pada trimester ketiga (793 hasil kehamilan) serta data dari pengawasan pasif ketika wanita hamil terkena Boostrix atau Polio Boostrix (vaksin dTpa-IPV) pada ketiga dan trimester kedua, belum menunjukkan berlakunya kesan yang tidak diingini berkaitan dengan vaksin terhadap kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir.
Penggunaan Boostrix boleh dipertimbangkan semasa trimester ketiga kehamilan.
Tidak ada data manusia dari kajian klinikal prospektif mengenai penggunaan Boostrix semasa trimester pertama dan kedua kehamilan. Namun, seperti vaksin lain yang tidak aktif, vaksinasi dengan Boostrix tidak diharapkan membahayakan bayi yang belum lahir pada trimester kehamilan.
Manfaat pemberian Boostrix semasa kehamilan harus ditimbang dengan teliti terhadap risiko.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Data yang terhad menunjukkan bahawa antibodi ibu dapat mengurangkan besarnya tindak balas imun terhadap beberapa vaksin pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang diberi vaksin dengan Boostrix semasa kehamilan. Perkaitan klinikal pemerhatian ini tidak diketahui.
Masa makan
Kesan pemberian Boostrix semasa penyusuan belum dinilai. Namun, kerana Boostrix mengandungi toksoid atau antigen yang tidak aktif, tidak diharapkan risiko terhadap bayi yang disusui. Para profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan risiko dan faedah pemberian Boostrix kepada wanita yang menyusu dengan teliti.
Kesuburan
Tidak ada data manusia yang tersedia dari kajian klinikal prospektif. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan wanita (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Vaksin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Profil keselamatan di bawah ini berdasarkan data dari ujian klinikal di mana Boostrix diberikan kepada 839 kanak-kanak (usia 4 hingga 8 tahun) dan 1,931 orang dewasa, remaja dan kanak-kanak (usia 10 hingga 76 tahun).
Kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan selepas pemberian Boostrix pada kedua-dua kumpulan adalah reaksi tempatan di tempat suntikan (sakit, kemerahan dan bengkak), yang dilaporkan oleh 23.7 - 80.6% subjek dalam setiap kajian. Kesan ini biasanya muncul pada 48 jam pertama selepas vaksinasi. Semua diselesaikan tanpa akibat.
Jadual senarai reaksi buruk
Reaksi buruk yang dilaporkan disenaraikan mengikut frekuensi berikut:
Sangat biasa: (≥1 / 10)
Biasa: (≥1 / 100,
Tidak biasa: (≥1 / 1,000,
Jarang: (≥1 / 10,000,
Sangat jarang: (
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
• Kajian klinikal
Reaktogenik selepas dos berulang
Data pada 146 subjek menunjukkan bahawa sedikit peningkatan reaktogenik tempatan (sakit, kemerahan, bengkak) dapat diperhatikan dengan vaksinasi berulang mengikut jadual pada 0, 1, 6 bulan pada orang dewasa (berumur> 40 tahun).
Data menunjukkan bahawa pada subjek yang mendapat vaksinasi anak pertama dengan vaksin difteria-tetanus-pertussis (DTP), pemberian dosis kedua sebagai penggalak dapat mengakibatkan peningkatan reaktogenitas tempatan.
• Pengawasan pasca pemasaran:
Oleh kerana kejadian ini telah dilaporkan secara spontan, frekuensi mereka tidak dapat diperkirakan dengan pasti.
Berikutan pemberian vaksin yang mengandung toksoid tetanus, reaksi buruk pada sistem saraf pusat atau periferal, termasuk kelumpuhan menaik atau bahkan kelumpuhan pernafasan (misalnya sindrom Guillain-Barré), jarang dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web Agensi. Ubat-ubatan Itali: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdosis
Kes-kes overdosis telah dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran. Kejadian buruk akibat overdosis, ketika dilaporkan, serupa dengan yang dilaporkan dengan pemberian vaksin yang normal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vaksin bakteria, vaksin pertusis, kod ATC: J07AJ52.
Tindak balas imun
Kira-kira satu bulan selepas vaksinasi booster dengan Boostrix, kadar perlindungan / seropositiviti serum berikut diperhatikan:
Jawapan: Ketika pada titik waktu yang ditentukan, kepekatan antibodi difteria dan tetanus ≥ 0.1 IU / mL dianggap seroproteksi dan kepekatan antibodi pertussis EL 5 EL.U / mL dianggap seropositif.
ATP: Menurut protokol - termasuk semua subjek yang memenuhi syarat, yang telah menerima satu dos booster Boostrix, untuk siapa data imunogenisiti tersedia untuk sekurang-kurangnya satu antigen pada waktu yang ditentukan.
N = bilangan subjek minimum dengan data yang tersedia untuk setiap antigen.
Kajian perbandingan pada remaja dan orang dewasa menunjukkan bahawa titer antibodi terhadap difteria serupa dengan yang diperoleh dengan vaksin Td jenis dewasa yang mengandungi antigen yang sama dengan Boostrix satu bulan selepas vaksinasi; tajuk antibodi tetanus yang lebih rendah didapati berbanding dengan vaksin Td jenis dewasa.
Seperti vaksin Td jenis orang dewasa yang lain, Boostrix menginduksi titer antibodi anti-D dan anti-T yang lebih tinggi pada kanak-kanak dan remaja daripada pada orang dewasa.
Kegigihan tindak balas imun
Kadar seroproteksi / seropositiviti berikut diperhatikan pada subjek yang diberi vaksin mengikut protokol (ATP1), dari tiga hingga 3.5 tahun, dari 5 hingga 6 tahun dan dari 10 tahun selepas vaksinasi pertama dengan Boostrix:
ATP: Menurut protokol - termasuk semua subjek yang memenuhi syarat, yang telah menerima satu dos booster Boostrix, untuk siapa data imunogenisiti tersedia untuk sekurang-kurangnya satu antigen pada waktu yang ditentukan.
Jawapan: Ketika pada titik waktu yang ditentukan, kepekatan antibodi difteria dan tetanus ≥ 0.1 IU / mL dianggap seroproteksi dan kepekatan antibodi pertussis EL 5 EL.U / mL dianggap seropositif.
Istilah "dewasa" dan "remaja" mencerminkan usia di mana subjek menerima vaksinasi pertama mereka dengan Boostrix.
Peratusan subjek dengan kepekatan antibodi yang berkaitan dengan perlindungan terhadap penyakit (≥ 0,1 IU / mL oleh ELISA atau ≥ 0,016 IU / mL menggunakan ujian peneutralan sel Vero in vitro).
N = bilangan subjek minimum dengan data yang tersedia untuk setiap antigen
Keberkesanan dalam melindungi dari batuk rejan
Antigen pertusis yang terkandung dalam Boostrix adalah bahagian yang tidak terpisahkan dari vaksin gabungan pertusis akselular pediatrik (Infanrix), yang mana keberkesanannya setelah vaksinasi primer ditunjukkan dalam kajian keberkesanan dalam kontak keluarga. Titik antibodi dari ketiga-tiga komponen pertusis berikutan vaksinasi dengan Boostrix adalah lebih tinggi daripada yang diperhatikan semasa kajian keberkesanan dalam hubungan keluarga.
Berdasarkan perbandingan ini, Boostrix memberikan perlindungan terhadap batuk rejan, walaupun tahap dan jangka masa perlindungan yang diberikan oleh vaksin tidak ditentukan.
Tindak balas imun selepas dos berulang Boostrix
Imunogenisiti Boostrix diberikan 10 tahun setelah dosis penggalak sebelumnya dengan vaksin difteria, tetanus, dan vaksin pertusis akselular yang dikaji dinilai. Satu bulan selepas vaksinasi> 99% subjek dilindungi secara serentak terhadap difteria dan tetanus dan seropositif terhadap pertusis.
Tindak balas imun pada subjek yang tidak mempunyai sejarah vaksinasi sebelumnya atau dengan sejarah vaksinasi yang tidak diketahui
Selepas pemberian satu dos Boostrix kepada 83 remaja berusia 11 hingga 18 tahun, tanpa vaksinasi pertusis sebelumnya dan tanpa vaksinasi difteria dan tetanus selama 5 tahun sebelumnya, semua subjek dilindungi secara serop terhadap tetanus dan difteria. Kadar seropositiviti selepas satu dos berkisar antara 87% hingga 100% untuk antigen pertusis yang berbeza.
Berikutan pemberian satu dos Boostrix kepada 139 orang dewasa ≥40 tahun yang tidak menerima vaksin yang mengandungi difteria dan tetanus dalam 20 tahun terakhir, lebih daripada 98.5% orang dewasa seropositif terhadap ketiga-tiga antigen pertussis. Dan 81.5% dan 93.4% masing-masing mengalami seroproteksi terhadap difteria dan tetanus. Selepas pemberian dua dos tambahan satu dan enam bulan selepas dos pertama, kadar seropositiviti adalah 100% untuk semua dan tiga antigen pertusis dan kadar seroproteksi untuk difteria dan tetanus mencapai 99.3% dan 100% masing-masing.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toksikologi pembiakan
Kesuburan
Data bukan klinikal yang diperoleh dengan Boostrix mendedahkan tidak adanya risiko khusus kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai kesuburan wanita pada tikus dan arnab.
Kehamilan
Data bukan klinikal yang diperoleh dengan Boostrix mendedahkan tidak adanya risiko spesifik bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai perkembangan embrio pada tikus dan arnab, serta ketoksikan kelahiran dan toksisiti selepas bersalin pada tikus (hingga akhir penyusuan).
Toksikologi haiwan dan / atau farmakologi
Data praklinikal yang diperoleh dari kajian keselamatan dan ketoksikan konvensional tidak menunjukkan risiko tertentu bagi spesies manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Air untuk suntikan
Untuk pelengkap, lihat bahagian 2
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Setelah dikeluarkan dari peti sejuk, vaksin stabil selama 8 jam pada suhu + 21 ° C.
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Picagari yang telah diisi sebelumnya
Suspensi 0.5 ml dalam jarum suntik yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan penyumbat (getah butil) dengan atau tanpa jarum dalam ukuran pek 1, 10, 20, 25 atau 50
Botol
Suspensi 0.5 ml dalam botol (kaca jenis I) dengan penyumbat (getah butil) dalam pek saiz 1, 10, 20, 25 atau 50.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum digunakan, vaksin mesti berada pada suhu bilik dan digoncang dengan baik untuk mendapatkan suspensi yang putih, keruh, homogen. Sebelum diberikan, vaksin mesti diperiksa secara visual untuk ketiadaan zarah asing dan / atau variasi. Penampilan fizikal. sekiranya berlaku salah satu daripada dua fenomena tersebut, buang vaksin.
The perubatan tidak digunakan dan sampah yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
034813067 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 1 0,5 ml jarum suntik
034813079 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 10 Jarum suntik sebanyak 0.5 ml
034813081 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 20 jarum suntikan sebanyak 0.5 ml
034813093 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 25 Jarum suntik sebanyak 0.5 ml
034813105 "suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 50 Jarum suntik sebanyak 0.5 ml
034813117 "suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 1 0,5 ml jarum suntik dengan 1 jarum
034813129 "suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 10 jarum suntik 0,5 ml dengan 10 jarum
034813131 "suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 20 jarum suntik 0,5 ml dengan 20 jarum
034813143 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya" 25 0,5 ml jarum suntik dengan 25 jarum
034813156 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 50 jarum suntikan 0,5 ml dengan 50 jarum
034813168 "suspensi untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 1 0,5 ml jarum suntik dengan 2 jarum
034813170 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 10 jarum suntikan 0,5 ml dengan 20 jarum
034813182 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 20 jarum suntikan 0,5 ml dengan 40 jarum
034813194 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya" 25 0,5 ml jarum suntik dengan 50 jarum
034813206 "suntikan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 50 jarum suntikan 0,5 ml dengan 100 jarum
034813016 "suspensi untuk suntikan" 1 botol 0.5 ml
034813028 "suspensi untuk suntikan" 10 botol 0.5 ml
034813030 "suspensi untuk suntikan" 20 botol 0.5 ml
034813042 "suspensi untuk suntikan" 25 botol 0.5 ml
034813055 "suspensi untuk suntikan" 50 botol 0.5 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
13 Februari 2001 / Julai 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2017
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
