Bahan aktif: Ioflupane
Larutan DaTSCAN 74 MBq / ml untuk suntikan
Mengapa Datscan digunakan? Untuk apa itu?
DaTSCAN mengandungi zat aktif ioflupane (123I), yang digunakan untuk membantu mengenal pasti (mendiagnosis) penyakit otak. Ia tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'radiopharmaceuticals', yang mengandungi sejumlah kecil radioaktif.
- Apabila radiofarmaseutikal disuntik, ia terkumpul untuk waktu yang singkat di organ atau bahagian badan.
- Oleh kerana ia mengandungi sejumlah kecil radioaktif, kehadirannya dapat dikesan dari luar badan menggunakan kamera khas.
- Ini dapat memberikan gambar yang disebut imbasan. Imbasan akan menunjukkan dengan tepat di mana radioaktiviti berada di dalam organ dan badan. Semua ini akan memberi doktor gambaran berharga tentang bagaimana organ itu berfungsi.
Apabila DaTSCAN disuntik ke orang dewasa, ia dibawa ke seluruh badan dalam darah dan terkumpul di kawasan kecil otak. Di kawasan otak ini, perubahan berlaku sekiranya:
- Parkinsonisme (termasuk penyakit Parkinson) e
- Demensia badan Lewy.
Imbasan tersebut membolehkan doktor mendapatkan maklumat mengenai perubahan yang berlaku di kawasan otak ini. Maklumat yang diperoleh dari imbasan dapat membantu doktor mendiagnosis penyakit dan memutuskan kemungkinan rawatan.
Anda terdedah kepada sejumlah kecil radioaktiviti semasa menggunakan DaTSCAN. Pendedahan ini kurang daripada yang dijangkakan untuk beberapa jenis radiografi. Doktor dan pakar perubatan nuklear anda telah menilai manfaat klinikal ujian ini yang dilakukan dengan radiofarmasi lebih besar daripada risiko yang timbul dengan pendedahan kepada sejumlah kecil sinaran.
Ubat ini hanya untuk penggunaan diagnostik, iaitu hanya digunakan untuk mengenal pasti penyakit.
Kontraindikasi Apabila Datscan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DaTSCAN
- jika anda alah kepada ioflupane atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- sekiranya anda mengandung
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Datscan
Bercakap dengan doktor perubatan nuklear anda sebelum anda diberi DaTSCAN jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang sederhana atau teruk.
Kanak-kanak dan remaja
DaTSCAN tidak digalakkan untuk kanak-kanak berumur antara 0 hingga 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Datscan
Beritahu doktor perubatan nuklear anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain. Beberapa ubat dan bahan boleh mempengaruhi cara DaTSCAN berfungsi, termasuk:
- buproprion (digunakan untuk merawat kemurungan (kesedihan)
- benzatropine (digunakan untuk merawat penyakit Parkinson)
- mazindole (mengurangkan selera makan, digunakan dalam rawatan obesiti)
- sertraline (digunakan untuk merawat kemurungan (kesedihan)
- methylphenidate (digunakan untuk merawat hiperaktif pada kanak-kanak dan narkolepsi (mengantuk berlebihan)
- phentermine (mengurangkan selera makan, digunakan dalam rawatan obesiti)
- amfetamin (digunakan untuk merawat hiperaktif pada kanak-kanak dan narkolepsi (mengantuk berlebihan); ia juga merupakan narkotik)
- kokain (kadang-kadang digunakan sebagai anestetik untuk pembedahan hidung; ia juga merupakan narkotik)
Sebilangan ubat boleh mengurangkan kualiti gambar yang diperoleh. Doktor anda mungkin meminta anda berhenti mengambilnya sebentar sebelum mengambil DaTSCAN.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan DaTSCAN jika anda hamil atau ada kemungkinan anda hamil, kerana bayi mungkin menerima dos radioaktif. Sila maklumkan kepada pakar perubatan nuklear mengenai kemungkinan ini. Kebaikan penggunaan teknik alternatif yang tidak menggunakan radioaktiviti harus selalu dipertimbangkan.
Sekiranya anda menyusu, doktor anda mungkin melambatkan penggunaan DaTSCAN atau meminta anda menghentikan penyusuan. Tidak diketahui sama ada ioflupane (123I) masuk ke dalam susu ibu.
- Anda tidak boleh menyusukan bayi anda selama 3 hari selepas pentadbiran DaTSCAN.
- Gantikan penyusuan susu ibu dengan susu formula.Susu ibu harus dikeluarkan secara berkala dan dibuang.
- Anda harus terus mengikuti prosedur ini selama 3 hari, sehingga radioaktiviti tidak lagi terdapat di dalam badan.
Memandu dan menggunakan mesin
DaTSCAN tidak mempunyai pengaruh yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
DaTSCAN mengandungi alkohol 5% (etanol) mengikut isipadu. Setiap hidangan mengandungi hingga 197 mg alkohol, iaitu kira-kira 5 ml bir atau 2 ml wain. Ini berbahaya bagi penghidap alkohol dan mesti diambil kira pada wanita, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi yang hamil atau menyusui, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi. Beritahu doktor anda jika ada yang berlaku untuk anda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Datscan: Dosage
Terdapat undang-undang yang ketat mengenai penggunaan, pengendalian dan pembuangan bahan radioaktif.
DaTSCAN harus selalu digunakan di hospital atau tempat yang serupa. Ia mesti dikendalikan dan ditadbir hanya oleh tenaga terlatih dan berkelayakan, yang dapat menggunakannya dalam keadaan selamat.
Kakitangan akan memberi anda semua arahan untuk diikuti untuk penggunaan ubat ini dengan selamat. Pakar perubatan nuklear akan menentukan dos terbaik untuk anda.
Sebelum menerima DaTSCAN, doktor anda akan meminta anda untuk mengambil beberapa tablet atau cecair yang mengandungi iodin, untuk mengelakkan radioaktiviti terbentuk di tiroid anda. Penting untuk mengambil tablet atau cecair tersebut mengikut arahan doktor anda dengan teliti.
DaTSCAN diberikan melalui suntikan, biasanya ke urat di lengan. Dosis radioaktiviti yang disyorkan yang diberikan melalui suntikan adalah antara 111 dan 185 MBq (185 MBq (megabecquerel atau MBq adalah unit pengukuran radioaktiviti). Satu suntikan mencukupi. Gambar fotografi biasanya diperoleh antara 3 dan 6 jam selepas suntikan DaTSCAN.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Datscan terlalu banyak
Oleh kerana DaTSCAN diberikan oleh doktor di bawah pengawasan ketat, tidak mungkin anda akan menerima dos yang berlebihan. Doktor anda akan menasihati anda untuk mengambil sejumlah besar cecair untuk membantu badan anda menghilangkan ubat tersebut. Anda perlu berhati-hati semasa membuang air kecil, doktor anda akan memberi anda arahan khusus. Ini adalah prosedur biasa dengan ubat-ubatan seperti DaTSCAN.
Sebarang residu ioflupane (123I) yang kekal di dalam badan secara semula jadi kehilangan radioaktiviti.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor perubatan nuklear yang mengendalikan ujian ini.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Datscan
Seperti semua ubat, DaTSCAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
. Kekerapan kesan sampingan adalah seperti berikut:
Biasa: boleh berlaku pada 1 dari 10 orang
- Sakit kepala
Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- Selera makan meningkat
- Pening
- Perubahan rasa
- Loya
- Mulut kering
- Pening
- Sensasi kerengsaan ringkas seperti semut yang merangkak pada kulit (kesemutan)
- Kesakitan yang teruk semasa suntikan. Ini telah dilaporkan di kalangan pesakit di mana DaTSCAN disuntik ke dalam urat kecil.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
- Hipersensitiviti (alahan)
Jumlah radioaktiviti dalam tubuh yang dihasilkan dari DaTSCAN sangat kecil dan akan dihapuskan dalam beberapa hari, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga khas.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor perubatan nuklear anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Anda tidak perlu menyimpan ubat ini. Ubat ini disimpan di bawah tanggungjawab pakar dan di tempat yang sesuai. Penyimpanan radiofarmaseutikal akan dilakukan sesuai dengan peraturan nasional mengenai produk radioaktif.
Maklumat berikut ditujukan hanya untuk pakar:
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Jangan beku.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan botol selepas Tamat tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan. Kakitangan hospital akan memastikan bahawa produk disimpan dan dibuang dengan betul dan itu tidak digunakan selepas tarikh luput yang tertera pada label.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh DaTSCAN
- Bahan aktifnya adalah ioflupane (123I). Setiap ml larutan mengandungi ioflupane (123I) 74 MBq pada tarikh dan waktu rujukan (0,07 hingga 0,13 μg / ml ioflupane).
- Bahan-bahan lain adalah asid asetik, natrium asetat, etanol dan air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa DaTSCAN dan kandungan peknya
DaTSCAN adalah larutan suntikan 2.5 atau 5 ml yang tidak berwarna dan dijual dalam botol kaca 10 ml tunggal yang ditutup dengan penutup getah dan penutup logam.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
DATSCAN 74 MBQ / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap mL larutan mengandungi ioflupane (123I) 74 MBq pada tarikh dan masa rujukan (0,07 hingga 0,13 mcg / mL ioflupane).
Setiap botol dos tunggal 2.5 mL mengandungi 185 MBq ioflupane (123I) (julat aktiviti khusus 2.5 hingga 4.5 x 1014 Bq / mmol) pada tarikh dan waktu rujukan.
Setiap botol dos tunggal 5 mL mengandungi 370 MBq ioflupane (123I) (julat aktiviti khusus 2.5 hingga 4.5 x 1014 Bq / mmol) pada tarikh dan masa rujukan.
Penerima:
Produk ubat ini mengandungi 39.5 g / l etanol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian tanpa warna yang jelas.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Produk ubat untuk penggunaan diagnostik sahaja.
DaTSCAN ditunjukkan untuk mengesan kehilangan ujung neuron dopaminergik berfungsi di striatum:
• Dari pesakit dewasa dengan sindrom Parkinsonian yang tidak pasti secara klinikal, untuk memudahkan pembezaan Essential Tremor dari sindrom Parkinsonian yang berkaitan dengan penyakit Parkinson idiopatik, atrofi plurisystemik dan kelumpuhan supranuklear progresif.
DaTSCAN tidak membenarkan diskriminasi antara penyakit Parkinson, atrofi pelbagai sistem dan palsi supranuklear progresif.
• Pada pesakit dewasa, untuk membantu membezakan kemungkinan demensia badan Lewy dari penyakit Alzheimer.
DaTSCAN tidak membezakan antara demensia badan Lewy dan demensia penyakit Parkinson.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Sebelum pentadbiran, pastikan ada kemudahan resusitasi yang mencukupi.
DaTSCAN hanya boleh digunakan pada pesakit dewasa diikuti oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan pergerakan dan / atau demensia. DaTSCAN hanya boleh digunakan oleh pegawai yang berkelayakan yang memiliki kebenaran yang sesuai untuk penggunaan dan pengendalian radionuklida di dalam kemudahan klinik tertentu.
Dos
Keberkesanan klinikal telah ditunjukkan selama selang waktu antara 111 dan 185 MBq. Jangan melebihi 185 MBq dan jangan gunakan apabila aktiviti kurang dari 110 MBq.
Pesakit harus menjalani rawatan pencegahan tiroid pencegahan untuk meminimumkan penyerapan iodin radioaktif oleh tiroid itu sendiri, misalnya dengan pemberian oral kira-kira 120 mg kalium iodida 1-4 jam sebelum suntikan dan sekali lagi 12-24 jam selepas suntikan DaTSCAN.
Populasi khas
Kekurangan buah pinggang dan hepatik
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang ketara. Tidak ada data yang tersedia (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan DaTSCAN pada kanak-kanak berumur 0 hingga 18 tahun belum terbukti.
Tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan intravena.
DaTSCAN mesti digunakan tanpa cair. Untuk mengurangkan kesakitan yang mungkin berlaku di tempat suntikan semasa pentadbiran, disyorkan suntikan intravena yang perlahan (tidak kurang dari 15 - 20 saat) ke urat di lengan.
Perlu dilakukan SPECT antara tiga hingga enam jam selepas suntikan. Pemerolehan gambar mesti dilakukan menggunakan kamera gamma yang dilengkapi dengan collimator beresolusi tinggi dan dikalibrasi menggunakan photopeak 159 keV dan tetingkap tenaga ± 10%. Persampelan sudut sebaiknya tidak kurang daripada 120 gambar melebihi 360 darjah.
Untuk collimators beresolusi tinggi, radius putaran mestilah tetap dan dipilih sekecil mungkin (biasanya 11 - 15 cm). Kajian eksperimental dengan hantu striatal menunjukkan bahawa untuk mendapatkan gambar yang optimum, ukuran matriks dan faktor zoom mesti dipilih untuk memberikan ukuran piksel 3,5 - 4,5 mm untuk sistem yang sedang digunakan. Minimum 500,000 jumlah mesti dikumpulkan untuk mendapatkan gambar yang optimum. Imej normal dicirikan oleh dua kawasan simetri dengan peningkatan pengambilan dengan intensiti yang sama. Gambar yang tidak normal sama ada tidak simetri atau simetri dengan intensiti yang berbeza dan / atau kehilangan intensiti pengambilan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya tindak balas hipersensitiviti berlaku, pemberian produk ubat harus dihentikan segera dan rawatan intravena dilakukan jika perlu.
Ubat dan bantuan resusitasi (mis. Tiub endotrakeal dan alat pernafasan) mesti tersedia.
Radiofarmaseutikal ini hanya boleh diterima, digunakan dan ditadbir oleh pegawai yang diberi kuasa di tempat klinik yang ditentukan. Penerimaan, penyimpanan, penggunaan, pemindahan dan pelupusan harus tertakluk kepada peraturan dan kebenaran yang mencukupi dari badan-badan tempatan yang kompeten.
Bagi setiap pesakit, pendedahan kepada radiasi pengion mesti dibenarkan berdasarkan manfaat yang mungkin.Aktiviti yang diberikan mestilah sedemikian rupa sehingga dos radiasi yang dihasilkan serendah mungkin berkaitan dengan hasil diagnostik yang dimaksudkan.
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang ketara. Sekiranya tidak ada data, DaTSCAN tidak digalakkan dalam kes dengan gangguan buah pinggang atau hati yang sederhana hingga teruk.
Produk ubat ini mengandungi 39.5 g / l 5% etanol (alkohol), sehingga 197 mg setiap dos, bersamaan dengan 5 ml bir atau 2 ml wain. Berbahaya bagi mereka yang menderita alkohol. Perkara ini harus diambil kira sekiranya terdapat kumpulan berisiko tinggi, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi ubat yang dilakukan pada manusia.
Ioflupane mengikat pembawa dopamin. Produk perubatan yang membentuk ikatan pertalian tinggi dengan vektor dopamin oleh itu boleh mengganggu diagnosis yang dibuat oleh DaTSCAN. Ini termasuk amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylphenidate, phentermine dan sertraline.
Produk ubat yang tidak mengganggu gambar SPECT yang diperoleh oleh DaTSCAN telah ditunjukkan dalam kajian klinikal termasuk amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol dan selegiline. Gangguan terhadap gambar SPECT yang diperoleh oleh DaTSCAN oleh agonis dan antagonis dopamin yang bertindak pada reseptor dopamin pasca-sinaptik tidak diharapkan sehingga pentadbirannya dapat diteruskan jika dikehendaki. Dalam kajian haiwan telah ditunjukkan bahawa Ubat-ubatan yang tidak mengganggu gambar SPECT yang diperoleh oleh DaTSCAN merangkumi pergolide.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Wanita berpotensi melahirkan anak
Sekiranya perlu diberikan ubat radioaktif kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, maklumat mengenai kemungkinan kehamilan harus selalu diperoleh. Mana-mana wanita yang telah melewatkan haid mesti dianggap hamil sehingga terbukti sebaliknya.
Apabila terdapat situasi yang tidak menentu, sinaran yang terdedah mestilah minimum yang dapat diterima untuk mendapatkan gambar SPECT yang memuaskan. Sebaiknya menggunakan teknik alternatif yang tidak menggunakan sinaran pengion harus selalu dipertimbangkan.
Kehamilan
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan belum dijalankan. Kaedah yang menggunakan radionuklida yang digunakan pada wanita hamil menghasilkan radiasi yang melibatkan janin. Pemberian 185 MBq ioflupane (123I) menyiratkan penyerapan oleh rahim dosis 3.0 mGy. DaTSCAN dikontraindikasikan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada ioflupane (123I) diekskresikan dalam susu manusia. Sebelum memberikan produk radioaktif kepada wanita yang menyusu, kemungkinan menunda penyelidikan sehingga wanita itu selesai menyusui harus dipertimbangkan dan dipertimbangkan dengan teliti sama ada radiofarmasi yang paling sesuai telah dipilih, dengan mengambil kira rembesan radioaktif dalam susu ibu. pentadbiran dianggap perlu, penyusuan susu ibu harus terganggu selama 3 hari dan diganti dengan pemberian susu formula.Sepanjang tempoh ini, susu ibu harus dikeluarkan secara berkala dan susu yang dikeluarkan dibuang.
Kesuburan
Tidak ada kajian kesuburan yang dilakukan. Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
DaTSCAN tidak mempunyai pengaruh yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Tidak ada reaksi buruk yang serius yang berkaitan dengan pentadbiran DaTSCAN telah dilaporkan.
Ringkasan tindak balas buruk berjadual
Kekerapan tindak balas buruk ditakrifkan sebagai berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: hipersensitiviti
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: peningkatan selera makan
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, kesemutan (paraesthesia)
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: pening
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Sakit di tempat suntikan (sakit teruk berikutan urat ke urat kecil)
Pendedahan kepada radiasi pengion berkaitan dengan induksi barah dan potensi kecacatan keturunan. Oleh kerana kebanyakan penyelidikan diagnostik perubatan nuklear dilakukan dengan dos radiasi rendah, kurang dari 20 mSv, kemungkinan kejadian ini rendah. Dos berkesan ialah 4.35 mSv apabila aktiviti maksimum yang disyorkan 185 MBq diberikan.
04.9 Overdosis -
Sekiranya overdosis radioaktif disarankan untuk menyebabkan peningkatan diuresis dan buang air besar untuk meminimumkan dos radiasi yang diserap oleh pesakit. Langkah berjaga-jaga harus diambil untuk mengelakkan pencemaran dengan radioaktif yang dikeluarkan dari pesakit menggunakan kaedah ini.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: sistem saraf pusat radiofarmaseutikal diagnostik. Kod ATC: V09AB03.
Oleh kerana jumlah ioflupane yang disuntik rendah, tidak diharapkan kesan farmakologi berikutan pemberian DaTSCAN intravena pada dos yang disyorkan.
Ioflupane adalah analog kokain. Kajian haiwan menunjukkan bahawa ioflupane membentuk ikatan pertalian tinggi dengan vektor dopamin pra-sinaptik dan dengan itu ioflupane radiolabel (123I) dapat digunakan sebagai penanda pengganti untuk memeriksa integriti neuron dopaminergik nigrostriatal. Ioflupane membentuk ikatan. Juga dengan serotonin vektor pada neuron 5-HT tetapi dengan pertalian pengikatan yang lebih rendah (kira-kira 10 kali lebih rendah).
Tidak ada pengalaman klinikal dengan jenis gegaran selain daripada gegaran penting.
Kajian klinikal dilakukan pada pesakit dengan demensia badan Lewy
Dalam kajian klinikal penting, yang merangkumi penilaian 288 subjek dengan demensia badan Lewy (DLB) (144 subjek), penyakit Alzheimer (124 subjek), demensia vaskular (9 subjek) atau yang lain (11 subjek), Hasil kajian bebas, penilaian visual yang dibutakan terhadap gambar yang diperoleh dengan DaTSCAN dibandingkan dengan diagnosis klinikal yang dibuat oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan dan diagnosis demensia. Klasifikasi klinikal ke dalam kumpulan demensia masing-masing berdasarkan penilaian klinikal dan neuropsikiatrik yang standard dan komprehensif. Nilai yang berkaitan dengan kepekaan DaTSCAN dalam menentukan kemungkinan DLB berbanding bukan DLB berkisar antara 75.0% hingga 80.2% dan kekhususan dari 88.6% hingga 91.4%. Nilai ramalan positif berkisar dari "78.9% hingga 84.4%, sementara ramalan negatif nilai antara 86.1% dan 88.7%. Analisis di mana kedua-dua pesakit dengan kemungkinan DLB dan mereka yang mempunyai kemungkinan DLB dibandingkan dengan pesakit demensia bukan DLB menunjukkan nilai kepekaan DaTSCAN antara 75.0% dan 80.2% dan kekhususan antara 81.3% dan 83.9 %, apabila pesakit dengan kemungkinan DLB dimasukkan sebagai pesakit bukan DLB. Sensitiviti berkisar antara 60.6% hingga 63.4% dan kekhususan dari 88.6% hingga 91.4% ketika pesakit dengan kemungkinan DLB dimasukkan sebagai pesakit DLB.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ioflupane (123I) hilang dari darah sebaik sahaja suntikan intravena; hanya 5% aktiviti yang diberikan kekal dalam darah hingga 5 minit selepas suntikan. Penyerapan oleh otak sangat cepat, mencapai 7% aktiviti yang disuntikkan 10 minit selepas suntikan menurun kepada 3% selepas 5 jam. Kira-kira 30% daripada jumlah radioaktiviti yang terdapat di otak dikaitkan dengan pengambilan striatum. Pada 48 jam selepas suntikan, kira-kira 60% radioaktiviti yang disuntik dikeluarkan dalam air kencing, dan sekitar 14% pada najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan akut menggunakan ioflupane pada dos 0,06 mg / kg-6,500 kali ganda dos tunggal maksimum yang digunakan pada manusia (70 kg) berdasarkan berat badan, yang dilakukan pada tikus atau arnab tidak menunjukkan kaitan dengan kematian dan juga tidak menunjukkan ketoksikan sistemik. -kajian dosis berulang minggu pada tikus atau arnab, di mana dos harian adalah 0,6 mg / kg ioflupane - lebih daripada 65,000 kali dos tunggal maksimum yang digunakan pada manusia (70 kg) berdasarkan berat badan, tidak ada toksik. Kesan tingkah laku kerana aktiviti farmakologi diperhatikan semasa kajian ini. Kajian ketoksikan pembiakan tidak dilakukan. Ioflupane tidak menunjukkan potensi mutagenik semasa kajian mutagenisiti in vitro dan in vivo. Potensi karsinogenik ioflupane.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Asid asetik
Natrium asetat
Etanol
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Botol 2.5 ml: 7 jam dari tarikh dan masa rujukan yang dinyatakan pada label (35 jam dari akhir pengeluaran).
Botol 5 ml: 20 jam dari tarikh dan masa rujukan yang dinyatakan pada label (48 jam dari akhir pengeluaran).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Larutan 2.5 atau 5 ml dalam botol kaca 10 ml tanpa warna yang ditutup dengan penutup getah dan penutup logam.
Pek 1 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Langkah berjaga-jaga biasa untuk mengendalikan bahan radioaktif harus diperhatikan.
Setelah digunakan, semua bahan yang digunakan dalam penyediaan dan pentadbiran radiofarmaseutikal, termasuk produk dan bekasnya yang tidak terpakai, mesti dibersihkan atau dirawat sebagai sisa radioaktif dan dibuang mengikut peraturan khusus yang ditetapkan oleh pihak berkuasa tempatan. Bahan yang tercemar mesti dibuang sebagai sisa radioaktif melalui laluan yang dibenarkan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - United Kingdom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/00/135/001 (2.5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 27 Julai 2000
Tarikh pembaharuan terakhir:
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN -
Iodin-123 mempunyai waktu paruh fizikal 13.2 jam. Ia merosot dengan memancarkan sinaran gamma dengan tenaga utama 159 keV dan sinar-X pada 27 keV.
Dos radiasi yang diserap oleh pesakit dewasa (70 kg) berikutan suntikan ioflupane intravena (123I) disenaraikan di bawah. Nilai dikira dengan mengosongkan pundi kencing pada selang 4.8 jam dan penyumbatan tiroid yang mencukupi (diketahui bahawa Iodin -123 memancarkan elektron Auger). Pengosongan pundi kencing yang kerap selepas pentadbiran harus digalakkan untuk meminimumkan pendedahan radiasi.
Dos efektif (E) yang dihasilkan daripada pemberian DaTSCAN 185 MBq setiap suntikan adalah 4,35 mSv (untuk orang dewasa 70 kg). Data yang disenaraikan di atas berlaku dalam keadaan tingkah laku farmakokinetik biasa. Apabila fungsi ginjal atau hati terganggu, dos efektif dan dos radiasi yang diberikan ke organ dapat ditingkatkan.
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN LUAR BIASA DAN PENGAWALAN KUALITI -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan. Lihat juga bahagian 6.6.
