AVALOX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Avalox - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Moxifloxacin

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg

Sisipan pakej Avalox tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg
Larutan Avalox 400 mg / 250 ml untuk infusi

Mengapa Avalox digunakan? Untuk apa itu?

Avalox mengandungi bahan aktif moxifloxacin, yang merupakan sebahagian daripada kumpulan antibiotik yang disebut fluoroquinolones. Avalox berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan.

Avalox digunakan pada pesakit berusia 18 tahun atau lebih tua untuk merawat jangkitan bakteria berikut, apabila disebabkan oleh bakteria yang aktif moxifloxacin. Avalox hanya boleh digunakan untuk merawat jangkitan ini apabila antibiotik yang biasa tidak dapat digunakan atau tidak berfungsi:

Jangkitan sinus, kemerosotan radang saluran pernafasan yang berpanjangan, atau jangkitan paru-paru (radang paru-paru) dari luar hospital (kecuali kes-kes yang teruk).

Jangkitan ringan atau sederhana pada bahagian atas saluran kemaluan wanita (penyakit radang pelvis), termasuk jangkitan pada saluran tuba dan lapisan rahim.

Tablet Avalox saja tidak mencukupi untuk merawat jenis jangkitan ini dan oleh itu doktor anda harus memberi anda antibiotik lain untuk merawat jangkitan saluran kemaluan wanita di samping tablet Avalox (lihat bahagian 2. Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Avalox…, Amaran dan langkah berjaga-jaga…, Beritahu doktor anda sebelum anda mengambil Avalox).

Sekiranya jangkitan bakteria berikut telah bertambah baik semasa rawatan awal dengan penyelesaian Avalox untuk infus, doktor anda juga boleh menetapkan tablet Avalox untuk menyelesaikan perjalanan terapi: jangkitan paru-paru (radang paru-paru) yang dijangkiti di luar hospital, jangkitan kulit dan tisu lembut.

Tablet Avalox tidak boleh digunakan untuk memulakan terapi untuk sebarang jenis jangkitan kulit dan tisu lembut atau jangkitan paru-paru yang teruk.

Kontraindikasi Apabila Avalox tidak boleh digunakan

Hubungi doktor anda jika anda tidak pasti sama ada anda tergolong dalam salah satu kumpulan pesakit yang dinyatakan di bawah.

Jangan mengambil Avalox

Sekiranya anda alah kepada bahan aktif moxifloxacin, kepada antibiotik quinolone lain atau kepada ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda hamil atau menyusu.
Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.
Sekiranya anda mempunyai sejarah penyakit tendon atau gangguan yang berkaitan dengan rawatan dengan antibiotik quinolone (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga ... dan 4. Kemungkinan kesan sampingan).
Sekiranya anda mempunyai atau mempunyai keadaan sejak lahir yang melibatkan irama jantung yang tidak normal (dilihat pada ECG, rakaman elektrik jantung), mempunyai ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya tahap kalium atau magnesium dalam darah) mempunyai jantung irama sangat perlahan (disebut 'bradikardia'), mempunyai jantung yang lemah (kegagalan jantung), mempunyai sejarah kelainan irama jantung, atau mengambil ubat lain yang menyebabkan perubahan ECG (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Avalox). Ini kerana Avalox boleh menyebabkan perubahan ECG, yang terdiri dari pemanjangan selang QT, iaitu kelewatan dalam pengaliran isyarat elektrik.
Sekiranya anda menghidap penyakit hati yang teruk atau peningkatan enzim hati (transaminase) melebihi 5 kali dari had atas normal.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Avalox

Beritahu doktor anda sebelum mengambil Avalox

Avalox dapat mengubah ECG, terutama pada wanita dan orang tua.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang menurunkan kadar kalium darah, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Avalox (lihat juga Jangan mengambil Avalox dan Ubat-ubatan lain dan Avalox).
Sekiranya anda menghidap epilepsi atau keadaan yang menyebabkan anda terdedah kepada sawan, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Avalox.
Sekiranya anda pernah atau pernah menghadapi masalah mental pada masa lalu, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Avalox.
Sekiranya anda menghidap myasthenia gravis, pengambilan Avalox boleh memburukkan lagi gejala penyakit anda. Sekiranya anda menganggap anda menghidapnya, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda, atau seseorang dalam keluarga anda, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang diwarisi jarang), sila beritahu doktor anda, yang akan memberitahu anda jika Avalox sesuai untuk anda.
Sekiranya terdapat jangkitan yang rumit pada saluran atas saluran kemaluan wanita (contohnya berkaitan dengan abses tiub fallopio dan ovari atau pelvis), yang mana doktor menganggap rawatan intravena perlu dilakukan, rawatan dengan tablet Avalox tidak sesuai.
Untuk rawatan jangkitan ringan atau sederhana pada bahagian atas saluran kemaluan wanita, doktor anda harus menetapkan antibiotik lain sebagai tambahan kepada Avalox. Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik selepas 3 hari rawatan, berjumpa dengan doktor anda

Semasa mengambil Avalox

Sekiranya anda mengalami berdebar-debar atau degupan jantung yang tidak teratur semasa tempoh rawatan, beritahu doktor anda dengan segera, yang boleh memberi anda ECG untuk mengukur irama jantung anda.
Risiko masalah jantung boleh meningkat dengan peningkatan dos. Oleh itu, anda harus mematuhi dos yang disyorkan.
Terdapat kemungkinan bahawa reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba (reaksi anaphylactic / anaphylactic shock) akan berlaku walaupun pada dos pertama, dengan gejala berikut: sesak dada, ringan kepala, mual atau pingsan, pening ketika berdiri., Berhenti mengambil Avalox dan berjumpa doktor dengan segera.
Avalox boleh menyebabkan keradangan hati yang berkembang dengan pesat, yang boleh menyebabkan kegagalan hati yang mengancam nyawa (termasuk kes yang membawa maut, lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan). Hubungi doktor anda sebelum meneruskan rawatan jika anda cepat mengalami tanda-tanda seperti merasa sakit dan / atau mual yang berkaitan dengan kekuningan putih mata, air kencing gelap, gatal-gatal, kecenderungan pendarahan atau ensefalopati hepatik (gejala gangguan fungsi hati atau keradangan teruk yang cepat berkembang hati).
Sekiranya berlaku reaksi kulit, melepuh dan / atau mengelupas kulit dan / atau reaksi lendir (lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan), segera hubungi doktor anda sebelum meneruskan rawatan.
Antibiotik Quinolone, termasuk Avalox, boleh menyebabkan kejang. Sekiranya ini berlaku, rawatan Avalox harus dihentikan.
Anda mungkin mengalami simptom neuropati, seperti sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan. Sekiranya ada, segera hubungi doktor anda sebelum meneruskan rawatan dengan Avalox.
Anda juga mungkin mengalami masalah mental semasa mengambil antibiotik quinolone, termasuk Avalox, untuk pertama kalinya. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kemurungan atau masalah mental menyebabkan pemikiran bunuh diri dan tingkah laku agresif diri, seperti percubaan membunuh diri (lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan). Sekiranya reaksi seperti itu berlaku, rawatan Avalox harus dihentikan.
Cirit-birit mungkin berlaku semasa atau selepas mengambil antibiotik (termasuk Avalox). Sekiranya bertambah teruk atau berterusan, atau jika anda melihat darah atau lendir di dalam najis anda, anda harus berhenti mengambil Avalox dengan segera dan berjumpa doktor. Dalam keadaan ini, anda tidak boleh mengambil ubat yang menyekat atau mengurangkan pergerakan usus.
Kadang-kadang Avalox boleh menyebabkan sakit dan radang tendon, bahkan dalam 48 jam pertama setelah memulakan rawatan dan hingga beberapa bulan setelah menghentikan terapi Avalox. Risiko keradangan dan pecah tendon meningkat terutamanya jika anda berusia lanjut atau jika anda dirawat dengan kortikosteroid. Pada tanda pertama kesakitan atau keradangan, berhenti mengambil Avalox, berehat anggota badan yang terjejas dan segera berjumpa doktor. Elakkan aktiviti fizikal yang tidak perlu, kerana boleh meningkatkan risiko pecah tendon (lihat bahagian Jangan mengambil Avalox… dan 4 Kemungkinan kesan sampingan).
Sekiranya anda tua dan mengalami masalah buah pinggang, cubalah mendapatkan cukup cecair, kerana dehidrasi dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang.
Sekiranya anda melihat masalah penglihatan atau mengalami masalah mata yang lain semasa mengambil Avalox, segera berjumpa pakar oftalmologi (lihat bahagian Memandu dan menggunakan mesin dan 4. Kemungkinan kesan sampingan).
Antibiotik Quinolone dapat menjadikan kulit lebih sensitif terhadap cahaya matahari atau UV. Elakkan terdedah kepada cahaya matahari yang berpanjangan, cahaya matahari yang kuat dan jangan gunakan katil penyamakan atau lampu UV semasa mengambil Avalox.
Keberkesanan Avalox dalam rawatan luka bakar yang teruk, jangkitan tisu dalam, bisul purulen utama (abses) dan jangkitan kaki diabetes dengan osteomielitis (jangkitan sumsum tulang) belum ditunjukkan.

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana keberkesanan dan keselamatan moxifloxacin belum terbukti pada kumpulan usia ini (lihat bahagian Jangan gunakan Avalox).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Avalox

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain selain Avalox.

Mengenai Avalox ketahui bahawa:

Sekiranya anda mengambil Avalox dan ubat-ubatan lain yang mempengaruhi jantung, terdapat peningkatan risiko gangguan irama jantung. Oleh itu, jangan mengambil Avalox dengan ubat berikut: ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan antiarrhythmics (contohnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antipsikotik (contohnya fenotiazin, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepresan trisiklik, beberapa antimikrobial (misalnya saquinavir, sparfloxacin, intravena eritromisin, antimamina, asiminamina, antimamina, antimamina, antiminamina ) dan ubat-ubatan lain (contohnya cisapride, vincamine intravena, bepridyl, dihemanyl).
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain yang dapat mengurangkan kadar kalium darah (contohnya beberapa diuretik, beberapa julap dan enema [dos tinggi] atau kortikosteroid [ubat anti-radang], amphotericin B) atau melambatkan degupan jantung, kerana ini juga boleh meningkatkan risiko gangguan irama jantung yang serius semasa mengambil Avalox.
Ubat yang mengandungi magnesium atau aluminium, seperti antasid untuk pencernaan, zat besi atau zink, didanosin atau sucralfate untuk rawatan gangguan gastrointestinal dapat mengurangkan tindakan tablet Avalox. Sekiranya anda mengambil ubat ini, ambil tablet Avalox 6 jam sebelum atau 6 jam selepas itu.
mengambil arang ubat dari mulut dengan tablet Avalox mengurangkan tindakan Avalox. Oleh itu, disyorkan untuk tidak menggunakan ubat ini bersama-sama.
Sekiranya anda mengambil antikoagulan oral (misalnya warfarin), doktor anda perlu kerap memeriksa masa pembekuan darah anda.

Avalox dengan makanan dan minuman

Kesan Avalox tidak dipengaruhi oleh makanan, termasuk susu, produk tenusu dan keju.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusui, jangan mengambil Avalox.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kajian haiwan tidak menunjukkan bahawa kesuburan anda terganggu oleh ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Avalox boleh menyebabkan pening atau pening kepala, kehilangan penglihatan sementara secara tiba-tiba, atau kehilangan kesedaran seketika. Sekiranya ia berlaku kepada anda, anda tidak memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.

Avalox mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Avalox

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Avalox: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah satu tablet bersalut filem 400 mg sekali sehari.

Tablet Avalox adalah untuk penggunaan oral. Telan tablet keseluruhan (supaya tidak merasakan rasa pahit) dengan banyak air atau minuman lain. Anda boleh mengambil Avalox dengan atau tanpa makanan. Dianjurkan agar tablet diambil pada waktu yang hampir sama setiap hari.

Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit tua, pada pesakit dengan berat badan rendah atau pada pesakit dengan masalah ginjal

Tempoh rawatan bergantung pada jenis jangkitan. Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, tempoh penggunaan yang disyorkan untuk tablet bersalut filem Avalox adalah:

Pemburukan bronkitis kronik secara tiba-tiba 5-10 hari (pembengkakan bronkitis kronik)
Jangkitan paru-paru (radang paru-paru) dijangkiti di luar hospital, 10 hari kecuali kes yang teruk
Jangkitan sinus akut (sinusitis bakteria akut) 7 hari
Jangkitan ringan atau sederhana pada bahagian atas saluran kemaluan wanita (penyakit radang pelvis), termasuk jangkitan pada saluran tuba dan lapisan rahim 14 hari

Apabila tablet bersalut filem Avalox digunakan untuk melengkapkan terapi yang dimulakan dengan larutan Avalox untuk infus, dos yang disyorkan adalah:

Jangkitan paru-paru (radang paru-paru) dijangkiti di luar hospital, 7 hingga 14 hari

Sebilangan besar pesakit dengan radang paru-paru beralih ke rawatan oral dengan tablet bersalut filem Avalox dalam masa 4 hari

Jangkitan kulit dan tisu lembut 7 - 21 hari

Sebilangan besar pesakit dengan jangkitan kulit dan tisu lembut ditukar kepada rawatan oral dengan tablet bersalut filem Avalox dalam masa 6 hari

Penting untuk anda menyelesaikan perjalanan rawatan, walaupun anda mula merasa lebih baik setelah beberapa hari. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini terlalu cepat, jangkitan anda mungkin tidak sembuh sepenuhnya, anda mungkin mengalami kambuh atau keadaan anda bertambah buruk, dan juga boleh menyebabkan ketahanan bakteria terhadap antibiotik.

Anda tidak boleh melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan (lihat bahagian 2. Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Avalox, Amaran dan langkah berjaga-jaga).

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Avalox

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Avalox daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih daripada dos yang ditetapkan dari satu tablet sehari, segera berjumpa doktor dan, jika boleh, ambil sisa baki tablet, bungkusan, atau risalah ini untuk menunjukkan kepada doktor atau ahli farmasi apa yang telah anda ambil.

Sekiranya anda terlupa mengambil Avalox

Sekiranya anda terlupa mengambil tablet anda, ambil secepat yang anda ingat pada hari yang sama. Sekiranya anda terlepas satu hari, ambil dos normal anda (satu tablet) keesokan harinya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda tidak pasti apa yang harus dilakukan, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Avalox

Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini terlalu cepat, jangkitan anda mungkin tidak sembuh sepenuhnya. Rujuk doktor anda jika anda ingin berhenti mengambil tablet sebelum akhir rawatan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Avalox

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan semasa rawatan dengan Avalox. Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut:

Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit

Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit

Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit

Sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit

Jangkitan

Biasa: Jangkitan disebabkan oleh bakteria atau kulat tahan, misalnya. jangkitan Candida oral dan faraj

Sistem Darah dan Limfatik

Tidak biasa: penurunan sel darah merah, penurunan sel darah putih dalam darah, penurunan jenis sel darah putih tertentu (neutrofil), penurunan atau peningkatan sel khas yang diperlukan untuk pembekuan darah, peningkatan sel darah putih khusus (eosinofil) , penurunan pembekuan darah

Sangat jarang berlaku: peningkatan pembekuan darah, penurunan besar pada jenis sel darah putih tertentu (agranulositosis)

Reaksi alahan

Tidak biasa: reaksi alahan

Jarang: reaksi alahan umum yang teruk dan tiba-tiba, termasuk, dalam kes yang sangat jarang, kejutan yang mengancam nyawa (mis. Kesukaran bernafas, penurunan tekanan darah, nadi cepat), bengkak (termasuk pembengkakan saluran udara, berpotensi mengancam nyawa)

Perubahan dalam Keputusan Ujian Makmal

Tidak biasa: peningkatan lipid darah (lemak)

Jarang: gula darah meningkat, asid urik darah meningkat

Manifestasi psikiatri

Tidak biasa: kegelisahan, kegelisahan / kegelisahan

Jarang: ketidakstabilan emosi, kemurungan (yang dalam kes yang jarang berlaku boleh menyebabkan tingkah laku yang membahayakan diri sendiri, seperti pemikiran bunuh diri, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri), halusinasi

Sangat jarang berlaku: perasaan pemisahan (tidak menjadi diri sendiri), kegilaan (yang boleh menyebabkan tingkah laku yang membahayakan diri sendiri, seperti pemikiran bunuh diri, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri)

Sistem saraf

Biasa: sakit kepala, pening

Tidak biasa: kesemutan dan / atau mati rasa, gangguan rasa (dalam kes yang sangat jarang kehilangan rasa), kekeliruan dan disorientasi, gangguan tidur (terutamanya insomnia), gegaran, pening (pening, perasaan jatuh), mengantuk

Jarang: kepekaan sentuhan menurun, deria bau yang berubah (termasuk kehilangan bau), mimpi terganggu, keseimbangan terganggu dan koordinasi yang buruk (kerana pening), kejang, kesukaran menumpukan perhatian, gangguan pertuturan, kehilangan ingatan separa atau jumlah, gangguan yang berkaitan dengan saraf sistem, seperti rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan di bahagian hujung kaki

Sangat jarang berlaku: peningkatan kepekaan taktil

Mata

Tidak biasa: gangguan penglihatan, termasuk diplopia (penglihatan berganda) dan penglihatan kabur

Sangat jarang berlaku: kehilangan penglihatan sementara

Telinga

Jarang: deringan / bunyi di telinga, kehilangan pendengaran termasuk pekak (biasanya terbalik)

Sistem Jantung (lihat bahagian 2. Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Avalox)

Biasa: perubahan irama jantung (ECG) pada pesakit dengan kadar kalium darah rendah

Tidak biasa: perubahan irama jantung (EKG), berdebar-debar, degupan jantung tidak teratur dan cepat, kelainan irama jantung yang teruk, angina pectoris

Jarang: irama jantung yang cepat, pengsan

Sangat jarang

irama jantung yang tidak normal mengancam nyawa degupan jantung tidak teratur, pemberhentian degupan jantung

Sistem vaskular

Tidak biasa: pelebaran saluran darah

Jarang: tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah

Sistem pernafasan

Tidak biasa: kesukaran bernafas, termasuk keadaan asma

Sistem gastrousus

Biasa: loya, muntah, sakit perut dan sakit perut, cirit-birit

Tidak biasa: penurunan selera makan dan pengambilan makanan, kembung dan sembelit, sakit perut (gangguan pencernaan, pedih ulu hati), radang perut, peningkatan enzim pencernaan tertentu dalam darah (amilase)

Jarang: Kesukaran menelan, radang mulut, cirit-birit teruk yang mengandungi darah dan / atau lendir (kolitis yang disebabkan oleh antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran), yang dalam keadaan yang sangat jarang dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa

Hati

Biasa: peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (transaminase)

Tidak biasa: gangguan fungsi hati (termasuk peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (LDH)), peningkatan bilirubin dalam darah, peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (gamma-GT dan / atau alkali fosfatase)

Jarang: penyakit kuning (menguning putih mata atau kulit), radang hati

Sangat jarang berlaku: radang hati fulminan yang boleh berkembang menjadi kegagalan hati yang mengancam nyawa (termasuk kes maut)

Kulit

Tidak biasa: pruritus, ruam, urtikaria, kulit kering

Sangat jarang berlaku: perubahan kulit dan mukosa (lecet yang menyakitkan di mulut / hidung atau zakar / faraj), berpotensi mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)

Sistem Otot dan Sendi

Tidak biasa: sakit sendi, sakit otot

Jarang: sakit tendon dan bengkak (tendonitis), kekejangan otot, kekejangan otot, kelemahan otot

Sangat jarang berlaku: pecah tendon, keradangan sendi, kekejangan otot, memburukkan lagi gejala myasthenia gravis

Buah pinggang

Tidak biasa: penyahhidratan

Jarang: gangguan buah pinggang (termasuk peningkatan parameter makmal yang menunjukkan fungsi ginjal, seperti urea dan kreatinin), kegagalan buah pinggang

Kesan Tidak Diingini Umum

Tidak biasa: merasa tidak sihat (terutamanya kelemahan atau keletihan), rasa sakit, seperti sakit belakang, sakit dada, sakit pelvis, sakit di kaki, berpeluh

Jarang: bengkak (tangan, kaki, pergelangan kaki, bibir, mulut, tekak)

Di samping itu, kes-kes kesan sampingan yang sangat jarang berlaku, yang tidak dapat dikecualikan juga dapat terjadi semasa rawatan dengan Avalox, telah dilaporkan dengan antibiotik quinolone lain: peningkatan kadar natrium darah, peningkatan kadar kalsium darah, jenis penurunan darah merah tertentu sel (anemia hemolitik), reaksi otot dengan kecederaan pada sel otot, peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari atau UV.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan. Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Avalox

Bahan aktif adalah moxifloxacin. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 400 mg moxifloxacin sebagai hidroklorida.
Eksipien adalah:

Inti tablet: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, laktosa monohidrat (lihat bahagian Avalox mengandungi laktosa) dan magnesium stearat.

Lapisan filem: hypromellose, macrogol 4000, iron oxide (E172) dan titanium dioxide (E171).

Apa rupa dan kandungan bungkusan Avalox

Setiap tablet bersalut filem berukuran 17 x 7 mm berwarna merah suram, berbentuk bujur, dilapisi filem bertanda "M400" di satu sisi dan "BAYER" di sisi lain.

Avalox dibungkus dalam kadbod yang mengandungi lepuh polipropilena putih / aluminium tidak berwarna atau legap.

Avalox boleh didapati dalam pek runcit 5, 7 dan 10 tablet bersalut filem, paket hospital 25, 50 atau 70 tablet bersalut filem, dan pelbagai paket hospital yang terdiri daripada 5 kadbod yang masing-masing mengandungi 16 tablet atau 10 kadbod yang mengandungi setiap 10 tablet.

Avalox juga tersedia sebagai sampel perubatan dari tablet bersalut filem dalam kotak kadbod yang mengandungi lepuh aluminium / aluminium.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Avalox boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL AVALOX 400 MG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 tablet bersalut filem mengandungi 400 mg moxifloxacin (sebagai hidroklorida).

Eksipien dengan kesan yang diketahui: tablet bersalut filem mengandungi 68 mg laktosa monohidrat (bersamaan dengan 66.56 mg laktosa) (lihat bahagian 4.4).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet berlapis-lapis berbentuk cembung berwarna merah bujur, bersaiz 17 x 7 mm dan bertanda "M400" di satu sisi dan "BAYER" di sisi lain.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg ditunjukkan pada pesakit berusia sekurang-kurangnya 18 tahun untuk rawatan jangkitan bakteria berikut yang disebabkan oleh bakteria yang terdedah kepada moxifloxacin (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 5.1). Moxifloxacin hanya boleh digunakan jika agen antibakteria yang biasanya disyorkan untuk rawatan awal jangkitan ini dianggap tidak sesuai atau gagal:

• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)

• Pemburukan bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)

• Pneumonia yang diperoleh masyarakat, dengan pengecualian bentuk yang teruk

• Penyakit radang pelvis ringan atau sederhana (iaitu jangkitan saluran atas pada alat kelamin wanita, termasuk salpingitis dan endometritis), tidak berkaitan dengan abses tubo-ovari atau pelvis.

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg tidak digalakkan sebagai monoterapi pada penyakit radang panggul ringan atau sederhana, tetapi harus diberikan bersama dengan antibakteria lain yang sesuai (mis. Cephalosporin), kerana peningkatan daya tahan terhadap moxifloxacin Neisseria gonorrhoeae, kecuali kehadiran Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap moxifloxacin (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg juga boleh digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pesakit yang mengalami peningkatan semasa rawatan awal dengan moxifloxacin intravena untuk petunjuk berikut:

• Pneumonia yang diperoleh masyarakat

• Komplikasi jangkitan pada kulit dan tisu lembut

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg tidak boleh digunakan sebagai terapi awal untuk sebarang jenis jangkitan kulit dan tisu lembut atau pada radang paru-paru yang teruk.

Semasa menetapkan terapi antibiotik, rujukan harus dibuat pada panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi (orang dewasa)

Dos yang disyorkan adalah satu tablet bersalut filem 400 mg sekali sehari.

Kekurangan buah pinggang / hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga berat atau pada pesakit yang menjalani dialisis kronik, iaitu hemodialisis atau dialisis peritoneal ambulatori berterusan (lihat bahagian 5.2 untuk keterangan lebih lanjut).

Data pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu tidak mencukupi (lihat bahagian 4.3).

Kategori pesakit lain yang istimewa

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada orang tua dan pesakit dengan berat badan rendah.

Populasi kanak-kanak

Moxifloxacin dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja (di bawah 18 tahun). Keberkesanan dan keselamatan moxifloxacin belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.3).

Kaedah pentadbiran

Tablet bersalut filem harus ditelan keseluruhan dengan jumlah cecair yang mencukupi dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Tempoh pentadbiran

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg harus diambil untuk tempoh rawatan berikut:

• Memperburuk bronkitis kronik 5-10 hari

• Komuniti mendapat radang paru-paru 10 hari

• Sinusitis bakteria akut 7 hari

• Penyakit radang pelvis ringan atau sederhana 14 hari

Tablet bersalut filem Avalox 400 mg telah dikaji dalam ujian klinikal untuk tempoh rawatan sehingga 14 hari.

Terapi sekuensial (intravena diikuti dengan pemberian oral)

Dalam ujian klinikal terapi berurutan, kebanyakan pesakit beralih dari terapi intravena ke terapi oral dalam masa 4 hari (radang paru-paru masyarakat) atau 6 hari (jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit). Tempoh yang disyorkan untuk pentadbiran intravena dan oral adalah 7 - 14 hari untuk radang paru-paru yang diperolehi masyarakat dan 7 - 21 hari untuk jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dos yang disarankan (400 mg sekali sehari), atau juga tempoh terapi untuk petunjuk tertentu.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap moxifloxacin, kepada quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

• Pesakit di bawah umur 18 tahun.

• Pesakit dengan "sejarah penyakit tendon / gangguan yang berkaitan dengan rawatan quinolone."

Dalam ujian praklinikal dan pada manusia, perubahan elektrofisiologi jantung, dalam bentuk pemanjangan selang QT, telah diperhatikan berikutan pendedahan kepada moxifloxacin. Oleh sebab keselamatan, moxifloxacin dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

- Pemanjangan QT kongenital atau diperolehi yang didokumentasikan

- Perubahan elektrolit, khususnya hipokalaemia yang tidak diperbetulkan

- Bradikardia yang berkaitan secara klinikal

- Kegagalan jantung dengan pecahan pelepasan ventrikel kiri, relevan secara klinikal

- Sejarah aritmia simptomatik.

Moxifloxacin tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat lain yang memperpanjang selang QT (lihat juga bahagian 4.5).

Oleh kerana data klinikal tidak mencukupi, moxifloxacin juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan penurunan fungsi hati (Child Pugh C) dan pada pesakit dengan peningkatan transaminase> 5 x had atas normal.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Manfaat rawatan moxifloxacin, terutama dalam kes jangkitan dengan tahap keparahan rendah, harus ditimbang dengan maklumat yang terdapat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".

Pemanjangan selang QTc dan keadaan klinikal yang berpotensi berkaitan

Pada sesetengah pesakit, moxifloxacin mengakibatkan pemanjangan selang QTc elektrokardiogram. Dalam analisis ECG yang diperoleh dalam program percubaan klinikal, pemanjangan QTc dengan moxifloxacin adalah 6 msec ± 26 msec, 1.4% dari awal. Oleh kerana wanita cenderung mempunyai selang QTc awal yang lebih lama daripada pada lelaki, mereka mungkin lebih sensitif terhadap pemanjangan QTc. Pesakit tua juga mungkin lebih rentan terhadap kesan farmakologi pada selang QT.

Pada pesakit yang menerima moxifloxacin, ubat penurun kalium harus digunakan dengan berhati-hati (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.5).

Moxifloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang ada yang mungkin memihak kepada perkembangan aritmia (terutama wanita dan pesakit tua), seperti iskemia miokard akut atau pemanjangan QT, kerana keadaan ini dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes dan serangan jantung (lihat juga bahagian 4.3). Tahap pemanjangan QT boleh meningkat dengan peningkatan kepekatan ubat. Oleh itu, disyorkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan.

Sekiranya tanda-tanda aritmia jantung berlaku semasa rawatan dengan moxifloxacin, hentikan rawatan dan lakukan ECG.

Reaksi hipersensitiviti / alahan

Untuk fluoroquinolones, termasuk moxifloxacin, reaksi alergi dan hipersensitiviti telah dilaporkan selepas pentadbiran pertama. Reaksi anafilaksis boleh menjadi kejutan, yang boleh mengancam nyawa, walaupun selepas pentadbiran pertama. Dalam kes sedemikian, terapi moxifloxacin harus dihentikan dan rawatan yang sesuai (mis. Rawatan kejutan) dimulakan.

Penyakit hati yang teruk

Kes hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan kegagalan hati (termasuk kes maut) telah dilaporkan dengan moxifloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk menghubungi doktor mereka sebelum meneruskan rawatan jika tanda-tanda dan gejala penyakit hati fulminan muncul, seperti asthenia yang berkembang dengan cepat yang berkaitan dengan penyakit kuning, urin gelap, diatesis hemoragik atau ensefalopati hepatik.

Sekiranya terdapat tanda-tanda disfungsi hati, ujian / penyelidikan fungsi hati harus dilakukan.

Reaksi kulit yang melepuh teruk

Kes reaksi kulit bulosa, seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik, telah dilaporkan dengan moxifloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sebelum meneruskan rawatan sekiranya berlaku reaksi kulit dan / atau mukosa.

Pesakit dengan kecenderungan untuk kejang

Quinolones diketahui menyebabkan kejang. Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan CNS atau dengan adanya faktor risiko lain yang mungkin menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang. Sekiranya kejang berlaku, rawatan dengan moxifloxacin harus dihentikan dan langkah-langkah terapi yang sesuai dilaksanakan.

Neuropati periferal

Pada pesakit yang dirawat dengan quinolones, termasuk moxifloxacin, terdapat laporan mengenai polyneuropathy deria atau motorik yang dimanifestasikan sebagai paraesthesia, hypoesthesia, dysaesthesia atau kelemahan. Pesakit yang mengambil moxifloxacin harus diberitahu tentang keperluan untuk memberitahu doktor mereka sebelum meneruskan rawatan jika gejala neuropati seperti sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa atau kelemahan berkembang (lihat bahagian 4.8).

Reaksi psikiatri

Walaupun selepas penggunaan quinolones pertama, termasuk moxifloxacin, reaksi psikiatri mungkin berlaku. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kemurungan atau reaksi psikotik dapat berkembang menjadi pemikiran bunuh diri dan tingkah laku agresif diri, seperti percubaan bunuh diri (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mengalami reaksi sedemikian, rawatan moxifloxacin harus dihentikan dan langkah-langkah terapi yang sesuai dilaksanakan. Berhati-hati jika moxifloxacin digunakan pada pesakit psikotik atau pada pesakit dengan sejarah penyakit psikiatri.

Cirit-birit dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik

Kes cirit-birit dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran dan cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile, keparahannya boleh berkisar dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Oleh itu, adalah penting bahawa diagnosis ini dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk semasa atau selepas penggunaan moxifloxacin. Sekiranya cirit-birit atau kolitis yang berkaitan dengan antibiotik disyaki atau disahkan, rawatan berterusan dengan agen antibakteria, termasuk moxifloxacin, harus dihentikan dan terapi yang sesuai langkah-langkah segera dilaksanakan.Selain itu, langkah kawalan jangkitan yang sesuai harus diambil untuk mengurangkan risiko penularan. Dadah yang menghalang peristaltik dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk.

Pesakit dengan myasthenia gravis

Moxifloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan myasthenia gravis kerana gejala yang mungkin timbul.

Keradangan dan pecah tendon

Semasa terapi dengan quinolones, termasuk moxifloxacin, keradangan dan pecah tendon (terutamanya tendon Achilles), kadang-kadang dua hala, boleh berlaku walaupun dalam 48 jam pertama setelah memulakan rawatan dan hingga beberapa bulan setelah berhenti. Risiko tendonitis dan pecah tendon adalah meningkat, terutama pada pesakit tua dan pada mereka yang menerima rawatan kortikosteroid bersamaan. Pada tanda pertama kesakitan atau keradangan, pesakit harus menghentikan rawatan moxifloxacin, merehatkan anggota badan atau anggota badan yang terjejas dan segera berjumpa doktor untuk memulakan rawatan yang sesuai (misalnya imobilisasi) untuk tendon yang terjejas (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Pesakit tua dengan gangguan buah pinggang harus menggunakan moxifloxacin dengan berhati-hati jika mereka tidak dapat mengekalkan bekalan air yang mencukupi, kerana dehidrasi dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang.

Gangguan visual

Sekiranya masalah penglihatan atau kesan mata lain diperhatikan, pakar oftalmologi harus segera berjumpa (lihat bahagian 4.7 dan 4.8).

Pencegahan reaksi kepekaan

Quinolones terbukti menyebabkan reaksi kepekaan pada pesakit. Walau bagaimanapun, kajian menunjukkan bahawa moxifloxacin mempunyai risiko yang lebih rendah untuk menyebabkan fotosensitiviti. Walaupun begitu, pesakit harus dinasihatkan agar tidak terdedah kepada sinar UV dan pendedahan cahaya matahari yang kuat dan / atau berpanjangan semasa rawatan dengan moxifloxacin.

Pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase

Pesakit dengan riwayat keluarga, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase glukosa mungkin mengalami reaksi hemolitik ketika dirawat dengan quinolones. Oleh itu, moxifloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini.

Pesakit dengan intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Pesakit dengan penyakit radang pelvis

Bagi pesakit dengan penyakit keradangan pelvis yang rumit (mis. Berkaitan dengan abses tubo-ovari atau pelvis), yang dianggap perlu untuk terapi intravena, rawatan dengan tablet bersalut filem Avalox 400 mg tidak digalakkan.

Penyakit radang pelvis boleh disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap fluoroquinolones. Dalam hipotesis ini, antibiotik lain yang sesuai (mis. Cephalosporin) harus dikaitkan dengan terapi empirik dengan moxifloxacin, kecuali jika terdapat Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap moxifloxacin. Sekiranya peningkatan klinikal tidak dicapai setelah 3 hari rawatan, terapi harus dipertimbangkan semula.

Pesakit dengan jenis jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit (cSSSI)

Keberkesanan klinikal moxifloxacin dalam rawatan jangkitan luka bakar yang teruk, fasciitis abses utama dan jangkitan kaki diabetes dengan osteomielitis belum ditunjukkan.

Gangguan dengan ujian biologi

Terapi Moxifloxacin boleh mengganggu budaya untuk Mycobacterium spp. oleh penindasan pertumbuhan mikobakteria, menghasilkan hasil negatif palsu pada sampel yang diambil dari pesakit yang menjalani rawatan dengan moxifloxacin.

Pesakit dengan jangkitan MRSA

Moxifloxacin tidak digalakkan untuk rawatan jangkitan berkaitan MRSA. Sekiranya terdapat jangkitan MRSA yang disyaki atau disahkan, rawatan dengan antibakteri yang sesuai harus dimulai (lihat bahagian 5.1).

Populasi kanak-kanak

Oleh kerana kesan buruk pada tulang rawan pada haiwan remaja (lihat bahagian 5.3), penggunaan moxifloxacin pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan Ubat

Kesan tambahan pada pemanjangan selang QT oleh moxifloxacin dan produk ubat lain yang mampu memanjangkan selang QTc tidak dapat dikecualikan. Kesan ini boleh menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel, termasuk torsades de pointes. Oleh itu, pemberian bersama moxifloxacin dengan produk ubat berikut dikontraindikasikan (lihat juga bahagian 4.3):

- antiaritmia kelas IA (mis. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

- antiarrhythmics kelas III (mis. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- antipsikotik (mis. fenotiazin, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)

- antidepresan trisiklik

- beberapa antimikroba (saquinavir, sparfloxacin, iv. eritromisin, pentamidin, antimalarial, khususnya halofantrine)

- beberapa antihistamin (terfenadine, astemizole, mizolastine)

- yang lain (cisapride, vincamine i.v., bepridyl, difemanyl).

Moxifloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil produk ubat yang mampu menurunkan kadar kalium (mis. Diuretik gelung dan thiazides, pencahar dan enema (dos tinggi), kortikosteroid, amfoterisin B) atau produk ubat yang berkaitan dengan bradikardia yang signifikan secara klinikal.

Selang kira-kira 6 jam harus berlalu antara pemberian sediaan yang mengandungi kation divalent atau trivalent (mis. Antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, tablet didanosin, sucralfate dan sediaan yang mengandungi zat besi atau zink) dan pemberian moxifloxacin.

Pemberian arang bersamaan dengan dos oral 400 mg moxifloxacin secara signifikan menghalang penyerapan ubat dan mengurangkan ketersediaan sistemiknya lebih daripada 80%. Oleh itu, penggunaan kedua-dua ubat ini tidak digalakkan (kecuali jika berlaku overdosis, lihat juga bahagian 4.9).

Setelah diberikan berulang kali pada sukarelawan yang sihat, moxifloxacin menyebabkan peningkatan Cmax digoxin sekitar 30%, tanpa mempengaruhi AUC atau kepekatannya.

Dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan diabetes, pemberian bersama moxifloxacin oral dengan glibenclamide mengurangkan kepekatan plasma glibenclamide puncak sekitar 21%. Gabungan glibenclamide dan moxifloxacin secara teorinya dapat menimbulkan hiperglikemia ringan dan sementara. Walau bagaimanapun, perubahan yang diamati dalam farmakokinetik glibenclamide tidak menyebabkan perubahan dalam parameter farmakodinamik (glikemia, insulinemia). Oleh itu, tidak ada interaksi klinikal yang relevan yang diamati antara moxifloxacin dan glibenclamide.

Perubahan INR

Banyak kes "peningkatan" aktiviti antikoagulan oral telah dilaporkan pada pesakit yang menerima agen antibakteria, terutamanya fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole dan beberapa cephalosporins. Keadaan berjangkit dan radang, serta usia dan keadaan umum pesakit, nampaknya merupakan faktor risiko. Dalam keadaan ini, sukar untuk menilai apakah gangguan INR (laporan standard antarabangsa) disebabkan oleh jangkitan atau oleh terapi Langkah pencegahan diwakili oleh pemantauan INR yang lebih kerap. Sekiranya perlu, dos antikoagulan oral harus disesuaikan dengan sewajarnya.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa tidak ada interaksi berikutan pemberian moxifloxacin bersamaan dengan: ranitidine, probenecid, pil perancang, suplemen kalsium, morfin suntikan, theophylline, cyclosporine atau itraconazole.

Pengajian secara in vitro dengan enzim sitokrom P-450 manusia menyokong kesimpulan ini. Berdasarkan penemuan ini, interaksi metabolik yang dimediasi oleh enzim sitokrom P-450 tidak mungkin.

Interaksi dengan makanan

Moxifloxacin tidak menimbulkan interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan makanan, termasuk susu dan turunannya.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan moxifloxacin pada kehamilan belum dinilai pada manusia. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Kerana risiko eksperimen kecederaan disebabkan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan sendi penanggung berat haiwan yang sedang tumbuh dan kecederaan sendi terbalik yang dijelaskan pada kanak-kanak yang telah mengambil fluoroquinolones, moxifloxacin tidak boleh diberikan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3).

Penyusuan susu ibu

Tidak ada data mengenai penggunaan wanita menyusui atau menyusui. Data praklinikal menunjukkan bahawa sejumlah kecil moxifloxacin masuk ke dalam susu. Sekiranya tidak ada data manusia dan disebabkan oleh risiko eksperimen kecederaan yang disebabkan oleh fluoroquinolones pada pembawa tulang rawan bersama haiwan yang sedang tumbuh, menyusui dikontraindikasikan semasa terapi moxifloxacin (lihat bahagian 4.3).

Kesuburan

Kajian haiwan tidak menunjukkan penurunan kesuburan (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kajian mengenai kesan moxifloxacin terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin belum dilakukan. Walau bagaimanapun, fluoroquinolones, termasuk moxifloxacin, boleh menyebabkan penurunan kemampuan pesakit untuk memandu atau mengoperasikan mesin kerana reaksi terhadap beban CNS (misalnya pening, akut kehilangan penglihatan sementara, lihat bahagian 4.8) atau kehilangan kesedaran akut dan jangka pendek (sinkop, lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk memerhatikan reaksi mereka terhadap moxifloxacin sebelum memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk, berdasarkan semua ujian klinikal dengan moxifloxacin 400 mg (terapi oral dan berurutan) dan dikelaskan mengikut kekerapan, disenaraikan di bawah.

Dengan pengecualian loya dan cirit-birit, semua tindak balas buruk diperhatikan dengan frekuensi di bawah 3%.

Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.

Kekerapan ditakrifkan sebagai:

- biasa (≥ 1/100,

- tidak biasa (≥ 1 / 1,000,

- jarang berlaku (≥ 1 / 10,000,

- sangat jarang (

Pengelasan Organ Sistem mengikut MedDRA biasa Tidak biasa Jarang Sangat jarang Jangkitan dan jangkitan Superinfeksi dengan bakteria atau kulat tahan, seperti kandidiasis oral dan vagina Gangguan sistem darah dan limfa Anemia, leukopenia / dan neutropenia, trombositopenia, trombositemia, eosinofilia darah, masa prothrombin yang berpanjangan / peningkatan INR Peningkatan tahap prothrombin / penurunan INR, agranulositosis Gangguan sistem imun Reaksi alergi (lihat bahagian 4.4) Anafilaksis, termasuk dalam kes yang sangat jarang berlaku kejutan yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4), edema alergi / angioedema (termasuk edema laring yang berpotensi mengancam nyawa, lihat bahagian 4.4) Gangguan metabolisme dan pemakanan Hiperlipemia Hiperglikemia, hiperurisemia Gangguan psikiatri Reaksi cemas, hiperaktif / pergolakan psikomotor Labilitas emosi, kemurungan (yang dalam kes yang sangat jarang dapat berkembang menjadi tingkah laku agresif diri, seperti ideasi bunuh diri, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, lihat bahagian 4.4), halusinasi Depersonalisasi, reaksi psikotik (yang boleh berkembang menjadi tingkah laku agresif diri, seperti ideasi bunuh diri, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, lihat bahagian 4.4) Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pening Paraesthesia dan disesthesia, gangguan rasa (termasuk, dalam kes yang sangat jarang berlaku, ageusia), kekeliruan dan disorientasi, gangguan tidur (terutamanya insomnia), gegaran, pening, rasa mengantuk Hypoesthesia, gangguan bau (termasuk anosmia), aktiviti mimpi terganggu, gangguan koordinasi (termasuk gangguan berjalan, terutamanya kerana pening atau vertigo), sawan termasuk grand mal (lihat bahagian 4.4), "perhatian, gangguan pertuturan, amnesia, neuropati periferal dan polinuropati Hiperestesia Gangguan mata Gangguan visual, termasuk diplopia dan penglihatan kabur (terutamanya semasa reaksi CNS, lihat bahagian 4.4) Kehilangan penglihatan sementara (terutamanya semasa reaksi CNS, lihat bahagian 4.4 dan 4.7) Gangguan telinga dan labirin Tinnitus, kehilangan pendengaran, termasuk pekak (biasanya boleh dipulihkan) Patologi jantung Pemanjangan QT pada pesakit dengan hipokalaemia (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) Pemanjangan QT (lihat bahagian 4.4), berdebar-debar, takikardia, fibrilasi atrium, angina pectoris Tachyarrhythmias ventrikel, sinkop (iaitu kehilangan kesedaran akut dan jangka pendek) Aritmia bukan spesifik, torsades de pointes (lihat bahagian 4.4), serangan jantung (lihat bahagian 4.4) Patologi vaskular Vasodilatasi Hipertensi, hipotensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea (termasuk asma) Gangguan saluran gastrousus Mual, muntah, sakit gastrousus dan perut, cirit-birit Pengurangan selera makan dan pengambilan makanan, sembelit, dispepsia, kembung perut, gastritis, peningkatan amilase Disfagia, stomatitis, kolitis yang disebabkan oleh antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran, dalam kes yang sangat jarang berlaku yang berkaitan dengan komplikasi yang mengancam nyawa, lihat bahagian 4.4) Gangguan hepatobiliari Peningkatan transaminase Fungsi hati menurun (termasuk peningkatan LDH), bilirubin meningkat, gamma-glutamyl-transferase meningkat, fosfatase alkali darah meningkat Jaundis, hepatitis (kebanyakannya kolestatik) Hepatitis Fulminant, yang boleh mengakibatkan kegagalan hati yang mengancam nyawa (termasuk kes maut, lihat bahagian 4.4) Gangguan tisu kulit dan subkutan Gatal, ruam, gatal-gatal, kulit kering Reaksi kulit bulosa, seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (berpotensi mengancam nyawa, lihat bahagian 4.4) Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Arthralgia, myalgia Tendinitis (lihat bahagian 4.4), kekejangan otot, kekejangan otot, kelemahan otot Tendon pecah (lihat bahagian 4.4), artritis, kekejangan otot, peningkatan gejala myasthenia gravis (lihat bahagian 4.4) Gangguan ginjal dan kencing Kekeringan Pengurangan fungsi ginjal (termasuk peningkatan nitrogen urea dan kreatinin), kegagalan buah pinggang (lihat bahagian 4.4) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Rasa tidak senang (terutamanya asthenia atau keletihan), keadaan yang menyakitkan (termasuk sakit belakang, dada, pelvis dan sakit kaki), berpeluh Edema

Kes yang sangat jarang berlaku akibat kesan yang tidak diingini berikut, yang tidak dapat dikecualikan juga boleh berlaku semasa rawatan dengan moxifloxacin, telah dilaporkan dengan fluoroquinolones lain: hipernatremia, hiperkalsemia, anemia hemolitik, rhabdomyolysis, reaksi fotosensitiviti (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak disyorkan penanggulangan khusus sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi harus dilakukan, kerana kemungkinan pemanjangan selang QT. Pemberian arang bersama dengan dos 400 mg moxifloxacin oral atau intravena mengurangkan bioavailabiliti sistemik ubat masing-masing lebih daripada 80%. Penggunaan arang pada awal penyerapan mungkin berguna untuk mencegah peningkatan pendedahan sistemik yang berlebihan terhadap moxifloxacin dalam kes overdosis oral.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria quinolone, fluoroquinolones.

Kod ATC: J01MA14.

Mekanisme tindakan

Moxifloxacin aktif secara in vitro terhadap pelbagai jenis patogen Gram-positif dan Gram-negatif.

Tindakan bakterisida moxifloxacin adalah hasil penghambatan kedua topoisomerase jenis II (DNA gyrase dan topoisomerase IV), yang diperlukan untuk replikasi, transkripsi dan pembaikan DNA bakteria. Tampaknya kumpulan metoksi pada kedudukan C8 menyumbang untuk meningkatkan aktiviti dan mengurangkan pemilihan mutan tahan pada bakteria Gram-positif, dibandingkan dengan atom hidrogen dalam kedudukan yang sama. Kehadiran substituen bicycloamine yang besar di kedudukan C7 menghalang aliran keluar aktif yang berkaitan dengan gen norA atau pmrA, dilihat pada bakteria Gram-positif tertentu.

Kajian farmakodinamik menunjukkan bahawa moxifloxacin menunjukkan kadar bakteriocidial yang bergantung kepada kepekatan. Kepekatan bakteria (MBC) berada dalam julat kepekatan minimum (MIC).

Kesan pada flora usus pada manusia

Perubahan berikut dalam flora usus diperhatikan pada sukarelawan berikutan pemberian moxifloxacin secara oral:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Dan Klebsiella spp. mereka telah menurun, seperti juga anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Dan Peptostreptococcus spp.. Untuk Bacteroides fragilis c "adalah peningkatan. Perubahan ini kembali normal dalam dua minggu.

Mekanisme rintangan

Mekanisme rintangan yang menonaktifkan penisilin, sefalosporin, aminoglikosida, makrolida dan tetrasiklin tidak mengganggu aktiviti antibakteria moxifloxacin. Mekanisme rintangan lain, seperti halangan penembusan (biasa pada Pseudomonas aeruginosadan mekanisme eflux juga dapat mempengaruhi kepekaan terhadap moxifloxacin.

In vitro, ketahanan terhadap moxifloxacin diperoleh melalui proses bertahap, dengan mutasi di lokasi sasaran pada kedua topoisomerase jenis II, DNA gyrase dan topoisomerase IV. Moxifloxacin kurang tertakluk kepada mekanisme efflux aktif dalam organisma Gram-positif.

Rintangan silang dengan quinolones lain diperhatikan. Namun, kerana moxifloxacin menghalang topoisomerase II dan IV dengan aktiviti yang serupa pada beberapa bakteria Gram-positif, bakteria ini mungkin tahan terhadap quinolones lain, tetapi sensitif terhadap moxifloxacin.

Titik pemecahan sensitiviti klinikal EUCAST, dari segi MIC dan ujian penyebaran cakera, untuk moxifloxacin (01.01.2012):

Mikroorganisma Sensitif Tahan Staphylococcus spp. ≤ 0.5 mg / l > 1 mg / l ≥ 24 mm S. pneumoniae ≤ 0.5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 22 mm Streptokokus Kumpulan A, B, C, G ≤ 0.5 mg / l > 1 mg / l ≥ 18 mm H. influenzae ≤ 0.5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 25 mm M. catarrhalis ≤ 0.5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 23 mm Enterobacteriaceae ≤ 0.5 mg / l > 1 mg / l ≥ 20 mm Titik pemisah yang tidak berkaitan dengan spesies * ≤ 0.5 mg / l > 1 mg / l * Titik pemisah yang berkaitan dengan spesies ditentukan terutamanya berdasarkan data farmakokinetik / farmakodinamik dan tidak bergantung kepada pengedaran MIC untuk spesies tertentu. Mereka hanya boleh digunakan untuk spesies yang belum diberi "breakpoint" spesifik spesies dan bukan untuk spesies yang kriteria interpretatif belum ditetapkan.

Kepekaan mikrobiologi

Kelaziman rintangan yang diperoleh, untuk spesies terpilih, boleh berbeza-beza di kawasan geografi yang berbeza dan dari masa ke masa. Oleh itu data ketahanan tempatan harus diketahui, terutama untuk rawatan jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari di mana prevalensi penentangan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan ubat, sekurang-kurangnya pada jenis jangkitan tertentu, dipersoalkan.

Spesies yang biasanya sensitif Mikroorganisma positif Gram Aerobik Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (sensitif terhadap metisilin) Streptococcus agalactiae (Kumpulan B) Streptokokus kumpulan milleri * (S. anginosus, S. constellatus Dan S. perantara) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Kumpulan A) Kumpulan dari Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Mikroorganisma anaerobik Fusobacterium spp. Prevotella spp. Mikroorganisma "Lain-lain" Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Spesies yang mempunyai rintangan yang diperoleh boleh menjadi masalah Mikroorganisma positif Gram Aerobik Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus (tahan methicillin) + Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae * + Proteus mirabilis* Mikroorganisma anaerobik Bacteroides fragilis * Peptostreptococcus spp. * Mikroorganisma tahan dalam Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif Pseudomonas aeruginosa * Kegiatan tersebut telah ditunjukkan dengan memuaskan, dalam tekanan yang rentan, dalam kajian klinikal dalam petunjuk yang dibenarkan. Strain penghasil beta-laktamase spektrum lanjutan (ESBL) umumnya tahan terhadap fluoroquinolones. + Kadar rintangan> 50% di satu atau lebih negara.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan ketersediaan bio

Selepas pemberian oral, moxifloxacin diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 91%.

Farmakokinetik linier dalam julat 50 hingga 800 mg sebagai dos tunggal dan hingga 600 mg sekali sehari selama 10 hari. Selepas dos oral 400 mg kepekatan puncak 3.1 mg / l dicapai dalam masa 0, 5 - 4 jam selepas Kepekatan plasma dan tahap palung yang stabil (400 mg sekali sehari) masing-masing adalah 3.2 dan 0.6 mg / L. selang waktu antara pentadbiran adalah lebih kurang 30% lebih lama daripada selepas dos pertama.

Pembahagian

Moxifloxacin diedarkan dengan cepat di ruang ekstravaskular; selepas dos 400 mg AUC 35 mg * h / l diperhatikan. Isipadu pengagihan keadaan tetap (Vss) adalah kira-kira 2 L / kg. Percubaan secara in vitro dan ex vivo menunjukkan pengikatan protein sekitar 40-42% tanpa mengira kepekatan ubat. Moxifloxacin mengikat terutamanya pada albumin serum.

Selepas pemberian oral moxifloxacin dos 400 mg tunggal, kepekatan puncak berikut (min geometri) diperhatikan:

Tisu Penumpuan Nisbah tisu / plasma Plasma 3.1 mg / l - - Air liur 3.6 mg / l 0,75 - 1,3 Exudate (cecair gelembung) 1.61 mg / l 1,71 Mukosa bronkial 5.4 mg / kg 1,7 - 2,1 Makrofag alveolar 56.7 mg / kg 18,6 - 70,0 Cecair lapisan epitelium 20.7 mg / l 5 - 7 Sinus rahang atas 7.5 mg / kg 2,0 Sinus etmoid 8.2 mg / kg 2,1 Polip hidung 9.1 mg / kg 2,6 Cecair interstitial 1.02 mg / l 0,8-1,42,3 Sistem pembiakan wanita * 10.24mg / kg 1,724 * pemberian intravena dengan dos 400 mg tunggal 1 10 jam selepas pentadbiran 2 kepekatan bebas 3 dari 3 h hingga 36 h selepas pentadbiran 4 pada akhir infusi

Biotransformasi

Moxifloxacin menjalani biotransformasi fasa II dan diekskresikan melalui buah pinggang dan saluran empedu / najis baik sebagai ubat yang tidak berubah dan dalam bentuk sebatian sulfur (M1) dan glukuronida (M2). M1 dan M2 adalah satu-satunya metabolit penting pada manusia, dan keduanya tidak aktif secara mikrobiologi.

Dalam fasa I ujian dan kajian klinikal secara in vitro tidak ada interaksi farmakokinetik metabolik yang diamati dengan ubat-ubatan yang mengalami biotransformasi fasa I yang bergantung pada sitokrom P-450. Tidak ada petunjuk metabolisme oksidatif.

Penghapusan

Moxifloxacin dibersihkan dari plasma dengan jangka hayat akhir rata-rata kira-kira 12 jam. Purata pelepasan total badan selepas dos 400 mg adalah antara 179 dan 246 mL / min. Pelepasan ginjal adalah sekitar 24 - 53 mL / min. Min, mencadangkan penyerapan semula tubular separa ubat oleh buah pinggang. Selepas dos 400 mg, jumlah yang terdapat dalam air kencing (kira-kira 19% untuk ubat yang tidak berubah, kira-kira 2.5% untuk M1 dan sekitar 14% untuk M & SUP2;) dan dalam najis (kira-kira 25% untuk ubat yang tidak berubah, kira-kira 36% untuk M1, tidak ada M & SUP2;) jumlah kira-kira 96%.

Pemberian moxifloxacin dan ranitidine atau probenecid secara bersamaan tidak mengubah pelepasan ginjal ubat induk.

Warga tua dan pesakit dengan berat badan rendah

Kepekatan plasma yang lebih tinggi dilihat pada sukarelawan berat badan rendah yang sihat (seperti wanita) dan sukarelawan tua.

Kerosakan buah pinggang

Ciri farmakokinetik moxifloxacin tidak berbeza secara signifikan pada pesakit dengan gangguan ginjal (sehingga pelepasan kreatinin> 20 ml / min / 1,73 m2). Apabila fungsi ginjal menurun, kepekatan metabolit M2 (glukuronida) meningkat hingga faktor 2.5 (dengan pelepasan kreatinin 2).

Kerosakan hepatik

Berdasarkan kajian farmakokinetik yang dilakukan sehingga kini pada pesakit dengan kekurangan hati (Child Pugh A, B) tidak mungkin untuk menentukan sama ada terdapat perbezaan berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Fungsi hati yang terganggu dikaitkan dengan pendedahan yang lebih tinggi kepada M1 dalam plasma, sementara pendedahan kepada ubat yang tidak berubah setanding dengan yang diamati pada sukarelawan yang sihat.Ada pengalaman yang tidak mencukupi dalam penggunaan klinikal moxifloxacin pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan pada sistem haematopoietik (sedikit penurunan jumlah eritrosit dan platelet) diperhatikan pada tikus dan monyet. Seperti quinolones lain, hepatotoksisitas (peningkatan enzim hati dan degenerasi vakuolar) diamati pada tikus, monyet dan anjing. Ketoksikan CNS (kejang) berlaku pada monyet. Kesan ini diperhatikan hanya selepas rawatan dengan dos moxifloxacin yang tinggi atau selepas rawatan yang berpanjangan.

Moxifloxacin, seperti quinolones lain, adalah genotoksik dalam ujian secara in vitro menggunakan sel bakteria atau mamalia. Oleh kerana kesan ini dapat dijelaskan oleh interaksi dengan gyrase dalam bakteria dan - pada kepekatan yang lebih tinggi - dengan topoisomerase II pada sel mamalia, kepekatan ambang untuk genotoksisitas dapat didalilkan. dalam vivo, tidak ada bukti genotoksisitas, walaupun fakta bahawa dos moxifloxacin sangat tinggi digunakan. Margin keselamatan yang mencukupi sehubungan dengan dos terapi pada manusia dapat dipastikan.Moxifloxacin tidak karsinogenik dalam kajian promosi-permulaan pada tikus.

Banyak quinolones bersifat photoreactive dan boleh menyebabkan kesan fototoksisitas, fotomutagenik dan fotokarsinogenik. Sebaliknya, moxifloxacin, menjalani program pengajian yang lengkap secara in vitro dan dalam vivo, terbukti tidak mempunyai sifat fototoksik dan fotogotoksik. Dalam keadaan yang sama quinolones lain menimbulkan kesan.

Pada kepekatan tinggi, moxifloxacin adalah penghambat komponen cepat arus kalium pembetulan yang tertunda di jantung dan oleh itu boleh menyebabkan pemanjangan selang QT. Kajian toksikologi yang dilakukan pada anjing dengan dos oral ≥ 90 mg / kg, mengakibatkan kepekatan plasma ≥ 16 mg / l, menyebabkan pemanjangan QT tetapi bukan aritmia. Hanya setelah pemberian intravena kumulatif yang sangat tinggi lebih daripada 50 kali ganda dos manusia (> 300 mg / kg), yang menghasilkan kepekatan plasma ≥ 200 mg / l (lebih daripada 40 kali tahap terapeutik), aritmia ventrikel tidak membawa maut dapat diperhatikan.

Quinolones diketahui menyebabkan lesi pada tulang rawan sendi sinovial utama pada haiwan yang sedang tumbuh. Dosis oral moxifloxacin terendah yang menyebabkan ketoksikan sendi pada anjing remaja adalah empat kali dos terapeutik maksimum yang disyorkan 400 mg (dengan berat badan 50 kg) dari segi mg / kg, dengan kepekatan plasma antara dua hingga tiga kali. lebih tinggi daripada yang dicapai pada dos terapi maksimum.

Ujian toksikologi pada tikus dan monyet (pemberian berulang hingga 6 bulan) tidak menunjukkan risiko keracunan okular. Pada anjing, dos oral tinggi (≥ 60 mg / kg), yang menyebabkan kepekatan plasma ≥ 20 mg / l, mengakibatkan perubahan dalam electroretinogram dan, dalam kes terpencil, atrofi retina.

Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus, arnab dan monyet menunjukkan bahawa laluan moxifloxacin berlaku di seluruh plasenta. Kajian pada tikus (p.o. dan i.v.) dan monyet (p.o.) tidak memberikan bukti teratogenik atau penurunan kesuburan berikutan pemberian moxifloxacin. Pada janin arnab, peningkatan sederhana dalam kejadian malformasi vertebra dan kostum diperhatikan, tetapi hanya pada dosis (20 mg / kg i.v.) yang dikaitkan dengan ketoksikan ibu yang teruk. Terdapat peningkatan kejadian pengguguran monyet dan arnab pada kepekatan plasma yang sesuai dengan tahap terapi pada manusia. Pada tikus, pada dos 63 kali dos maksimum yang disyorkan dari segi mg / kg, dengan kepekatan plasma dalam julat dos terapeutik untuk manusia, penurunan berat badan janin, peningkatan kehilangan pranatal, dan tempoh kehamilan yang sedikit meningkat dan peningkatan aktiviti spontan pada beberapa keturunan kedua-dua jantina.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet:

selulosa mikrokristalin;

natrium croscarmellose;

laktosa monohidrat;

magnesium stearat.

Filem salutan:

hypromellose;

makrogol 4000;

besi oksida (E172);

titanium dioksida (E171).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Lepuh polipropilena / aluminium:

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

Lepuh aluminium / aluminium:

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh polipropilena putih / aluminium tidak berwarna atau legap dalam kotak kadbod.

Pek tablet bersalut filem 5, 7 dan 10, pek hospital 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), pek hospital 80 (5 pek 16), atau 100 (10 pek 16) 10) tablet bersalut filem.

Kadbod kadbod yang mengandungi lepuh aluminium / aluminium, terdapat dalam bungkusan satu tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.