Laevolac - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Laktulosa

LAEVOLAC granulated ® 10 g sachet

Sisipan pakej Laevolac tersedia untuk pek:
  • LAEVOLAC granulated ® 10 g sachet
  • Sirap LAEVOLAC® 66.7 g / 100 ml

Petunjuk Mengapa Laevolac digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Pengatur fungsi usus.

Petunjuk

Dewasa

Sembelit kronik. Kelebihan dalam penyakit bakteria usus.

Kanak-kanak dan bayi

Sembelit. Rawatan sindrom putrefaktif kerana gangguan makan.

Kontraindikasi Apabila Laevolac tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen produk. Galactosemia.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Laevolac

Walaupun bahan aktif Laevolac adalah gula yang tidak dapat diserap dan tidak dimetabolisme, kerana adanya gula lain seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, pada pesakit diabetes, perlu memberitahu doktor.

Penggunaan julap yang berterusan boleh menyebabkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis. Sekiranya sembelit berterusan, berjumpa doktor.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Laevolac

Pesakit yang menjalani terapi digitalis harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan. Kesan sinergi dengan neomycin adalah mungkin.

Ejen antibakteria spektrum luas dan antasid, diberikan secara oral pada masa yang sama dengan laktulosa, boleh membatasi keberkesanan terapinya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Jangan gunakan ubat ini sekiranya terdapat sakit perut, loya dan muntah.

Jauhi dari kanak-kanak.

Selepas tempoh rawatan yang singkat, jika tidak ada hasil yang diperoleh, berjumpa dengan doktor anda.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Laevolac: Posologi

Dewasa

1 - 2 sachet / hari.

Anak-anak

1/2 sachet / hari.

Jumlah keseluruhan boleh diambil dalam satu dos, lebih baik pada waktu pagi dengan perut kosong atau pada waktu petang sebelum makan.

Produk boleh dicairkan dalam air, susu atau minuman lain.

Pada kanak-kanak, jangan melebihi 7 hari terapi tanpa berunding dengan doktor.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Laevolac terlalu banyak

Gejala: cirit-birit, kekejangan perut.

Rawatan: pemberhentian ubat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Laevolac

Dalam kes yang jarang berlaku, Laevolac boleh menyebabkan pengeluaran gas (kembung dan kembung perut) dan kekejangan perut.

Gejala-gejala ini umumnya ringan dan hilang secara spontan setelah hari pertama rawatan. Hanya sekiranya berlaku cirit-birit, terapi harus dihentikan.

Sebarang kesan yang tidak diingini tidak dijelaskan harus dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

10 g uncang

1 sachet mengandungi: 10 g laktulosa. Eksipien: perisa lemon.

Pek

10 sachet 10 g

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Laevolac terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LAEVOLAC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml sirap mengandungi:

laktulosa 66.7 g.

1 sachet 10 g mengandungi:

10 g laktulosa.

03.0 BORANG FARMASI

Sirap dan Butiran.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dewasa

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

Kanak-kanak dan Bayi

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Ambil lebih baik pada waktu petang.

Dewasa

Dos pemeliharaan dos awal sirap

sembelit ringan 1 sudu besar / hari 2 sudu kopi / hari

sembelit teruk 1-2 sudu / hari 2-3 sudu kopi / hari

sembelit degil 2-3 sudu / hari 2-4 sudu kopi / hari

Sachet

1-2 sachet / hari.

Anak-anak

Dos pemeliharaan dos awal sirap

1-6 tahun 1-2 sudu teh / hari 1 sudu teh / hari

6-14 tahun 1 sudu / hari 2 sudu kopi / hari

Sachet

½-1 sachet / hari.

Bayi dos pemeliharaan dos permulaan

Sirap 1 sudu teh / hari 1 sudu teh / hari

1 sudu besar = 15ml = 10g laktulosa

1 sudu teh = 5ml = 3.3g laktulosa

Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penyumbatan usus atau stenosis, pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk. Kontraindikasi pada subjek dengan galaktosemia.

Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.

Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (pencahar perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus). Laevolac gula yang tidak dapat diserap , pada dos yang disarankan tidak dikontraindikasikan pada pesakit diabetes.

Walau bagaimanapun, kerana terdapatnya gula lain seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, sekiranya terdapat rawatan yang berpanjangan, bagi pesakit tersebut, disarankan untuk berjumpa doktor.

Jauhi dari kanak-kanak.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar disebabkan oleh perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.

Sebaiknya orang tua atau mereka yang berada dalam keadaan kesihatan yang buruk berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.

Elakkan mengambil julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

Laevolac boleh menyebabkan peningkatan ketoksikan digitalis kerana kekurangan kalium.

Selanjutnya, kesan sinergi dengan neomycin adalah mungkin.

Ejen antibakteria spektrum luas, diberikan secara oral pada masa yang sama dengan laktulosa, dapat mengurangkan penurunannya dengan membatasi kemungkinan pengasidan kandungan usus dan, akibatnya, keberkesanan terapi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk.

Kadang-kadang: perut kembung.

Gejala-gejala ini umumnya ringan dan hilang secara spontan setelah hari pertama rawatan. Hanya sekiranya berlaku cirit-birit, terapi harus dihentikan.

Dalam kes yang luar biasa, setelah lama menjalani rawatan, kemungkinan kehilangan elektrolit mungkin timbul.

04.9 Overdosis

Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit; kehilangan cecair dan elektrolit akibatnya mesti diganti. Rawatan: pemberhentian ubat.

Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan julap.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Laevolac adalah kepakaran berasaskan laktulosa.

Laktulosa adalah disakarida sintetik yang tidak dapat diserap dan tidak mencapai bahagian terakhir usus (usus besar) di mana ia terdegradasi oleh flora usus.

Persekitaran usus menjadi berasid dan menyokong pertumbuhan Lactobacilli sehingga merugikan bakteria "coliform" yang berpotensi patogen.

Kesan biokimia laktulosa membantu meningkatkan pergerakan usus dan pembentukan najis yang lembut dan besar akibatnya untuk menormalkan fungsi perkumuhan.

Oleh itu, Laevolac berguna dalam sembelit kronik dan sebagai pembetulan diet bayi, di mana ia menyebabkan flora bakteria usus serupa dengan bayi yang diberi susu ibu.

05.2 Sifat farmakokinetik

Laktulosa tidak dihidrolisis di mukosa usus kecil manusia dan haiwan.Kajian menunjukkan bahawa disakarida tidak dimetabolisme pada manusia dan diserap dan dihilangkan dalam air kencing hanya dalam jumlah yang tidak signifikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut(DL50)

LD50 tidak dapat ditentukan pada spesies haiwan yang ditunjukkan di bawah hingga dos yang ditunjukkan (pentadbiran oral):

tetikus 16.5 g / kg

tikus 16.5 g / kg

babi guinea 13.2 g / kg

arnab 5.28 g / kg

Ketoksikan untuk pentadbiran berpanjangan

tikus Wistar oral, 85 hari, tidak ada ketoksikan hingga 6.6 g / kg / hari

Anjing beagle per os, 180 hari tanpa ketoksikan hingga 1,32 g / kg / hari

Teratogenesis

SD tikus tidak hadir hingga 3 g / kg per os

Arnab New Zealand tidak hadir sehingga 3 g / kg per os

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Sirap: asid sorbik (E 200) g 0,08; air yang disucikan q.s. pada 100 ml.

Sachet: perisa lemon 0.05 g.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

Sirap: 3 tahun.

Sachet: 3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Sirap dibahagikan kepada 180 ml botol coklat kuning dan kemudian diperkenalkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf.

Produk ini dibungkus dalam sachet yang terbuat dari kertas tiga lapis / bahan aluminium / poliena.

Sachet diperkenalkan bersama dengan risalah bungkusan dalam kotak kadbod litograf.

Kotak 10 sachet 10 g

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Roche S.p.A.

Piazza Durante, 11 20131 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

10 sachet 10 g cod. n. 029565025

sirap 180 ml cod. n. 029565013

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: 15 November 2009

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

November 2009

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  risalah pengawetan makanan bola tampar