ZOMIG - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zomig - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Zolmitriptan

Zomig 2.5 mg / dos dan 5 mg / dos semburan hidung, larutan

Sisip pakej Zomig tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Zomig 2.5 mg dan 5 mg
Zomig 2.5 mg / dos dan 5 mg / dos semburan hidung, larutan
Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet boleh disebarkan

Petunjuk Mengapa Zomig digunakan? Untuk apa itu?

Zomig Nasal Spray mengandungi zolmitriptan dan tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut triptans.

Zomig Nasal Spray digunakan untuk rawatan sakit kepala migrain dan sakit kepala cluster.

Gejala sakit kepala boleh disebabkan oleh pelebaran saluran darah di kepala. Zomig Nasal Spray dipercayai dapat mengurangkan pelebaran saluran darah ini. Ini membantu menghilangkan sakit kepala dan gejala-gejala lain yang biasa dari serangan, seperti: - Merasa sakit (mual atau muntah) dan kepekaan terhadap cahaya dan suara semasa serangan migrain. - Koyakan dan kemerahan mata. (Hiperemia konjungtiva) dan oklusi atau hidung berair pada bahagian yang sama dengan kesakitan semasa serangan sakit kepala kluster.
Zomig Nasal Spray hanya berfungsi apabila serangan sakit kepala telah bermula. Ia tidak menghalang permulaan serangan.

Kontraindikasi Apabila Zomig tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Zomig Nasal Spray:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap zolmitriptan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (lihat bahagian 6: Maklumat lebih lanjut)
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
jika anda pernah mengalami masalah jantung, termasuk serangan jantung, angina (sakit dada yang disebabkan oleh senaman atau senaman), angina Prinzmetal (sakit dada yang berlaku ketika rehat) atau jika anda pernah mengalami gejala yang berkaitan dengan jantung seperti sesak nafas atau tekanan dada
jika anda pernah mengalami strok atau simptom strok jangka pendek (serangan iskemia sementara atau TIA)
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika anda mengambil ubat migrain lain (contohnya ubat ergotamin atau jenis ergot seperti dihydroergotamine dan methysergide) atau triptan lain untuk migrain pada masa yang sama. Lihat bahagian: "Mengambil Zomig Nasal Spray dengan ubat lain" untuk maklumat lebih lanjut. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zomig

Sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray, beritahu doktor anda jika:

anda berisiko menghidap penyakit jantung iskemia (aliran darah yang lemah di arteri jantung). Risiko lebih tinggi jika anda merokok, mempunyai tekanan darah tinggi, mempunyai kadar kolesterol tinggi, menghidap diabetes, atau jika seseorang di keluarga anda menghidap penyakit jantung iskemik
jika anda diberitahu bahawa anda menghidapi sindrom Wolff-Parkinson-White (sejenis kelainan degupan jantung)
sekiranya anda pernah mengalami masalah hati
jika anda mengalami sakit kepala selain daripada migrain biasa atau sakit kepala cluster
jika anda mengambil ubat untuk mengatasi kemurungan (lihat "Menggunakan Zomig Nasal Spray dengan ubat lain" kemudian di bahagian ini)

Sekiranya anda dimasukkan ke hospital, sila beritahu kakitangan perubatan bahawa anda menggunakan Zomig Nasal Spray.

Zomig Nasal Spray tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun atau orang dewasa yang berumur lebih dari 65 tahun.

Seperti rawatan migrain lain, penggunaan terlalu banyak Zomig Nasal Spray boleh menyebabkan sakit kepala setiap hari atau boleh menyebabkan sakit kepala migrain bertambah teruk. Bercakap dengan doktor anda jika anda rasa ini berlaku. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan semburan hidung Zomig untuk menyelesaikan masalah.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zomig

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan herba dan ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:

Ubat untuk migrain atau sakit kepala cluster:

Sekiranya anda mengambil triptan selain Zomig Nasal Spray, biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.
Setelah mengambil Zomig Nasal Spray biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan triptan lain selain Zomig Nasal Spray.
Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi ergotamine atau ubat jenis ergot (seperti dihydroergotamine atau methysergide), biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.
Setelah menggunakan Zomig Nasal Spray, biarkan 6 jam berlalu sebelum mengambil ubat ergotamin atau jenis ergot.

Ubat untuk kemurungan:

moclobemide atau fluvoxamine
ubat yang dipanggil SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif)
ubat-ubatan yang dipanggil SNRI (serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor) seperti venlafaxine, duloxetine.

Ubat-ubatan lain:

cimetidine (untuk masalah pencernaan atau ulser perut)
antibiotik quinolone (mis. ciprofloxacin)

Sekiranya anda mengambil persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum), ada kemungkinan besar kesan sampingan Zomig Nasal Spray.

Menggunakan Zomig Nasal Spray dengan makanan dan minuman

Anda boleh menggunakan Zomig Nasal Spray dengan atau tanpa makanan. Makanan tidak mempengaruhi tindakan Zomig Nasal Spray.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada penggunaan Zomig Nasal Spray semasa mengandung adalah berbahaya.Sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray, beritahu doktor anda jika anda hamil atau cuba hamil.

Jangan menyusui selama 24 jam selepas menggunakan Zomig Nasal Spray.

Memandu dan menggunakan mesin

Semasa serangan sakit kepala, reaksi anda mungkin lebih lambat daripada biasa. Perkara ini harus diingat semasa memandu atau menggunakan alat atau mesin.

Zomig Nasal Spray tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan alat atau mesin. Walau bagaimanapun, lebih baik menunggu untuk melihat apa kesan Zomig Nasal Spray sebelum melakukan aktiviti ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zomig: Posologi

Zomig Nasal Spray boleh didapati di "unit semburan" yang siap digunakan. Setiap unit mengandungi 2.5 mg atau 5 mg zolmitriptan. Setiap unit adalah untuk satu penggunaan dan hanya memberikan satu dos.

Sentiasa gunakan Zomig Nasal Spray tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda, bergantung pada penyakit anda.

Sakit kepala

Dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun)

Dos biasa adalah satu semburan (2.5 mg atau 5 mg) ke dalam satu lubang hidung. Tidak kira lubang hidung mana yang digunakan dan anda boleh menggunakan Zomig sebaik sahaja sakit kepala migrain bermula atau setelah serangan sedang berlangsung. Anda boleh menggunakan dos lain jika migrain masih ada selepas dua jam atau jika ia kembali dalam 24 jam.

Walau bagaimanapun, jangan gunakan lebih daripada dua dos semburan dalam sehari. Sekiranya anda telah diberi semburan 2.5 mg, dos harian maksimum ialah 5 mg. Sekiranya anda telah diberikan semburan 5 mg, dos harian maksimum ialah 10 mg.

Sakit kepala kluster

Dewasa

Dos biasa ialah 5 mg atau 10 mg dalam satu lubang hidung. Anda mungkin mempunyai lubang hidung yang tersumbat di bahagian yang sama dengan sakit kepala. Dalam kes ini, gunakan lubang hidung yang tidak tersekat ke sisi sakit kepala. Ambil Zomig sebaik sahaja serangan sakit kepala kluster bermula. Dos harian maksimum ialah 10 mg.

Oleh itu, jangan mengambil lebih daripada satu dos Zomig Nasal Spray 10 mg atau dua dos 5 mg Zomig Nasal Spray dalam tempoh 24 jam.

Sekiranya semburan hidung tidak cukup membantu migrain anda, beritahu doktor anda. Doktor anda mungkin meningkatkan dos anda atau mengubah rawatan anda.

Cara menggunakan semburan hidung Zomig

Baca arahan sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.

Jangan tolak pelocok sebelum memasukkan dispenser ke lubang hidung atau anda akan kehilangan dosnya.

Tiup hidung anda dengan perlahan sebelum digunakan.

Tanggalkan penutup pelindung.

Pegang semburan hidung dengan lembut menggunakan jari dan ibu jari anda. Jangan tolak pelocok ke dalam!
Tutup satu lubang hidung dengan menekan dengan jari di sisi hidung, seperti yang ditunjukkan pada gambar 3 (jika anda sudah mempunyai lubang hidung yang tersekat sebagai gejala penyakit anda, ini mungkin tidak diperlukan).

Masukkan dispenser semburan hidung ke lubang hidung yang tidak tersekat sebaliknya tanpa memaksa.

Condongkan kepala anda ke belakang sedikit dan tutup mulut anda.

Tarik nafas dengan lembut dengan hidung anda dan pada masa yang sama tekan pelocok dengan kuat dengan ibu jari anda. Pelocok mungkin terasa sukar dan satu klik dapat didengar.

Pastikan kepala anda sedikit condong ke belakang. Tarik dispenser dari hidung anda.

Bernafas secara senyap melalui mulut anda selama 5-10 saat. Ada kemungkinan anda merasa cair di hidung anda. Ini tidak bermaksud bahawa dosnya terlewat atau semburan tidak berfungsi. Sensasi normal hilang dengan cepat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zomig

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Zomig Nasal Spray daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Ambil Zomig Nasal Spray bersama anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zomig

Seperti semua ubat, Zomig Nasal Spray boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Beberapa gejala di bawah ini boleh menjadi sebahagian daripada serangan migrain itu sendiri.

Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

Perubahan rasa.

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang):

Kepekaan yang tidak normal seperti kesemutan di jari dan jari kaki atau kulit yang sensitif terhadap sentuhan
Mengantuk, pening atau rasa panas
Sakit kepala
Denyutan jantung tidak teratur
Pendarahan hidung. Kerengsaan hidung. Mimisan dan / atau hidung berair (rhinitis)
Loya. Dia mencuba semula
Sakit perut
Mulut kering
Kelemahan otot atau sakit otot
Kelemahan
Kesukaran, sesak, sakit atau tekanan pada tekak, leher, lengan dan kaki atau dada
Kesukaran menelan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):

Degupan jantung yang sangat pantas
Tekanan darah sedikit lebih tinggi
Peningkatan jumlah air kencing atau keperluan untuk membuang air kecil

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang):

Reaksi alergi / hipersensitiviti, termasuk ruam kulit (gatal-gatal) dan pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah dan tekak. Sekiranya anda fikir Zomig Nasal Spray menyebabkan reaksi alergi, hentikan penggunaannya dan segera hubungi doktor anda.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang):

Angina (sakit dada, sering disebabkan oleh senaman), serangan jantung atau kekejangan saluran darah jantung.Sekiranya anda merasakan sakit dada atau sesak nafas setelah menggunakan Zomig Nasal Spray, hubungi doktor anda dan jangan gunakan Zomig Nasal Spray lebih lanjut.
Kekejangan saluran darah di usus, yang boleh merosakkan usus. Anda mungkin melihat sakit perut atau cirit-birit berdarah. Sekiranya ini berlaku, hubungi doktor anda dan jangan gunakan lagi Zomig Nasal Spray.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Zomig Nasal Spray selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Zomig Nasal Spray

Bahan aktifnya ialah zolmitriptan. Zomig Nasal Spray mengandungi 2.5 mg atau 5 mg zolmitriptan dalam setiap dos.

Bahan-bahan lain adalah: asid sitrik, disodium fosfat dan air yang disucikan.

Nampaknya Zomig Nasal Spray dan kandungan peknya

Zomig 2.5 mg / dos dan semburan hidung 5 mg / dos adalah alat yang telah dipasang sebelumnya.
Zomig 2.5 mg / dos spray hidung tersedia dalam pek 1, 2 atau 6 semburan hidung sekali pakai.
Zomig Nasal Spray 5 mg / dos tersedia dalam pek 1, 2, 6 atau 18 semburan hidung penggunaan tunggal.
Setiap unit penyembur hidung siap digunakan dan hanya memberikan satu dos.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Zomig juga boleh didapati sebagai tablet bersalut filem 2.5 mg dan 5 mg dan tablet boleh disebarkan orod 2.5 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zomig boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZOMIG NASAL SPRAY, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Zolmitriptan

Zomig 5 mg / dos spray hidung mengandungi zolmitriptan 50 mg / ml, bersamaan dengan 5 mg zolmitriptan setiap dos.

Zomig 2.5 mg / dos semburan hidung mengandungi 25 mg / ml zolmitriptan, sepadan dengan 2.5 mg zolmitriptan setiap dos.

Penyelesaiannya disangga hingga pH 5.0.

Peranti ini direka untuk satu dos tunggal.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Semburan hidung, larutan.

Jelas, tidak berwarna hingga cecair kuning. Peranti penyembur hidung yang mengandungi botol kaca dos tunggal.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Zomig Nasal Spray ditunjukkan untuk rawatan akut sakit kepala migrain dengan atau tanpa aura dan sakit kepala cluster.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan migrain

Dewasa

Dos Zomig Nasal Spray yang disyorkan untuk merawat serangan migrain adalah 2.5 mg atau 5 mg. Sekiranya pesakit tidak mencapai tindak balas yang memuaskan dengan dos 2.5 mg, dos 5 mg boleh dipertimbangkan untuk serangan berikutnya.

Dianjurkan agar Zomig Nasal Spray diambil secepat mungkin setelah bermulanya sakit kepala migrain, namun ia juga berkesan apabila diambil pada tahap selanjutnya.

Remaja (berumur lebih dari 12 tahun)

Dianjurkan agar Zomig Nasal Spray diambil secepat mungkin setelah bermulanya sakit kepala migrain, namun ia juga berkesan apabila diambil pada tahap selanjutnya.

Zomig Nasal Spray diberikan sebagai dos tunggal terus ke dalam satu lubang hidung.

Sekiranya gejala migrain muncul semula dalam masa 24 jam dari tindak balas awal, dos kedua mungkin diambil. Sekiranya dos kedua diperlukan, ini tidak boleh diambil lebih awal dari 2 jam selepas dos awal. Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama dos kedua tidak mungkin bermanfaat semasa serangan yang sama.

Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 10 mg, oleh itu zolmitriptan tidak boleh diambil dalam lebih dari 2 dos 5 mg dalam jangka masa 24 jam.

Bagi pesakit dewasa, Zomig Nasal Spray adalah alternatif daripada formulasi tablet oral Zomig dan mungkin bermanfaat bagi pesakit yang mengalami mual dan muntah semasa serangan sakit kepala migrain.

Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa dos tablet Zomig dan semburan hidung Zomig yang sama mungkin tidak mempunyai keberkesanan yang sama (lihat bahagian 5.1).

Rawatan sakit kepala cluster

Pesakit dengan sakit kepala kluster mungkin mengalami penyumbatan lubang hidung di sisi yang sama dengan kesakitan. Dalam kes ini, disarankan agar Zomig Nasal Spray diberikan di lubang hidung yang bertentangan dengan bahagian sakit.

Dos Zomig Nasal Spray yang disyorkan untuk merawat serangan sakit kepala cluster adalah 5 mg atau 10 mg.

Sekiranya pesakit tidak mencapai tindak balas yang memuaskan dengan dos 5 mg, dos 10 mg mungkin berkesan untuk serangan berikutnya.

Anda disyorkan untuk mengambil Zomig Nasal Spray secepat mungkin dari permulaan sakit kepala cluster.

Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 10 mg, oleh itu zolmitriptan tidak boleh diambil dalam lebih daripada 1 dos 10 mg atau dua dos 5 mg dalam tempoh 24 jam.

Zomig Nasal Spray tidak ditunjukkan untuk profilaksis migrain atau sakit kepala cluster.

Penggunaan pada kanak-kanak (di bawah 12 tahun)

Keselamatan dan keberkesanan Zomig Nasal Spray pada pesakit kanak-kanak belum dinilai. Oleh itu, penggunaan Zomig Nasal Spray pada kanak-kanak tidak digalakkan.

Gunakan pada pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun

Keselamatan dan keberkesanan Zomig Nasal Spray pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun belum ditentukan. Oleh itu, penggunaan Zomig Nasal Spray pada orang tua tidak digalakkan.

Pesakit dengan kekurangan hepatik

Metabolisme zolmitriptan dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 5.2). Bagi pesakit dengan gangguan hati yang sederhana atau teruk, disyorkan dos maksimum 5 mg dalam 24 jam. Walau bagaimanapun, tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan hati yang ringan.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin melebihi 15 ml / min. (lihat bahagian 4.3 dan bahagian 5.2).

Dos yang disyorkan dalam interaksi (lihat bahagian 4.5)

Dos maksimum 5 mg dalam 24 jam disyorkan pada pesakit yang menggunakan perencat MAO-A.

Dos maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam disyorkan pada pesakit yang mengambil cimetidine.

Pada pesakit yang mengambil inhibitor khusus CYP 1A2, seperti fluvoxamine dan quinolones (mis. Ciprofloxacin), disyorkan dos maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap zolmitriptan atau mana-mana eksipien.

Hipertensi sederhana dan teruk atau hipertensi ringan yang tidak terkawal.

Kelas sebatian ini (agonis reseptor 5HT1B / 1D) telah dikaitkan dengan vasospasme koronari, akibatnya, pesakit dengan penyakit jantung iskemik dikeluarkan dari ujian klinikal. Oleh itu, Zomig Nasal Spray tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami infark miokard atau yang mempunyai penyakit jantung iskemia, vasospasme koroner (Prinzmetal's angina), penyakit vaskular periferal, atau kepada pesakit yang mempunyai gejala atau tanda-tanda yang menunjukkan penyakit jantung iskemia.

Pemberian zolmitriptan bersamaan dengan ergotamine, atau derivatif ergotamine (termasuk methysergide) dan dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.5).

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (ACV) atau serangan iskemia sementara (TIA).

Zolmitriptan dikontraindikasikan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 15 ml / min.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Zomig Nasal Spray hanya boleh diberikan apabila diagnosis migrain atau sakit kepala cluster yang jelas telah dibuat. Seperti terapi sakit kepala akut yang lain, perlu berhati-hati untuk mengesampingkan keadaan neurologi yang berpotensi serius sebelum merawat pesakit yang sebelumnya tidak didiagnosis sebagai penderita sakit kepala migrain atau cluster dan pada pesakit yang mengalami gejala atipikal. Zolmitriptan tidak ditunjukkan untuk digunakan pada migrain hemiplegik, basilar atau oftalmoplegik. Strok dan kejadian serebrovaskular lain telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D. Harus diingat bahawa pada pesakit ini terdapat risiko kejadian serebrovaskular yang lebih besar.

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan sindrom Wolff-Parkinson-White simptomatik atau aritmia yang mempengaruhi laluan aksesori konduksi jantung yang lain.

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, seperti dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain, vasospasme koronari, angina pectoris dan infark miokard telah dilaporkan. Sebelum memulakan rawatan dengan zolmitriptan, penilaian kardiovaskular sebelumnya harus dilakukan pada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung iskemia (seperti merokok, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, riwayat keluarga) (lihat bahagian 4.3). Perhatian khusus harus diberikan kepada wanita dan lelaki pascamenopause yang berumur lebih dari 40 tahun dengan faktor risiko ini.

Walau bagaimanapun, melalui penilaian ini, tidak selalu mungkin untuk mengenal pasti semua pesakit dengan penyakit jantung, dan dalam kes yang sangat jarang berlaku, pesakit tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari telah mengalami kejadian jantung yang serius.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain, berat, sesak atau ketegangan prekordial telah dijelaskan berikutan pemberian zolmitriptan (lihat bahagian 4.8).

Sekiranya sakit dada atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung iskemik berlaku, tidak perlu diambil dos zolmitriptan lagi sehingga penilaian perubatan yang tepat telah dibuat.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain, peningkatan tekanan darah sementara telah dilaporkan pada pesakit dengan atau tanpa riwayat hipertensi. Jarang sekali, peningkatan tekanan darah ini dikaitkan dengan kejadian klinikal yang ketara.

Dos zolmitriptan yang disyorkan tidak boleh melebihi.

Kesan yang tidak diingini mungkin lebih biasa semasa penggunaan triptan dan persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).

Sindrom Serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptan dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin dan norepinefrin (SNRI). Reaksi ini boleh menjadi teruk. Sekiranya rawatan bersamaan dengan zolmitriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, disarankan agar pesakit dijaga di bawah pengamatan yang memadai, terutama pada awal perawatan, jika terjadi peningkatan dos atau penambahan ubat serotonergik lain (lihat paragraf 4.5) .

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk rawatan sakit kepala dapat memperburuk keadaan. Sekiranya keadaan ini berlaku atau disyaki, doktor harus berunding dan rawatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan ubat harus disyaki pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun ( atau kerana) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi farmakodinamik

Data dari subjek sihat menunjukkan bahawa tidak ada interaksi klinikal yang signifikan antara zolmitriptan dan ergotamine. Walau bagaimanapun, peningkatan risiko vasospasme koronari adalah kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan adalah kontraindikasi. Sebaiknya tunggu sekurang-kurangnya 24 jam setelah penggunaan sediaan yang mengandung ergotamin sebelum memberikan zolmitriptan. Sebaliknya, disarankan untuk menunggu sekurang-kurangnya enam jam setelah pemberian zolmitriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamin (lihat bahagian 4.3).

Interaksi farmakokinetik (kesan zolmitriptan pada parameter farmakokinetik produk ubat lain)

Selepas pemberian moclobemide, perencat MAO-A tertentu, terdapat sedikit peningkatan (26%) dalam AUC zolmitriptan dan peningkatan AUC metabolit aktif 3 kali ganda. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan perencat MAO-A, disyorkan pengambilan maksimum zolmitriptan 5 mg dalam 24 jam. Produk ubat tidak boleh diambil pada masa yang sama jika dos moklobemida lebih tinggi daripada 150 mg digunakan.

Selepas pemberian cimetidine, perencat umum sitokrom P450, waktu hayat dan AUC zolmitriptan masing-masing meningkat sebanyak 44% dan 48%. Tambahan pula, separuh hayat dan AUC metabolit N-desmethyl aktifnya (183C91) meningkat dua kali ganda.

Oleh itu, pada pesakit yang mengambil cimetidine, disyorkan dos zolmitriptan 24 jam tidak melebihi 5 mg.

Rawatan dengan perencat tertentu CYP 1A2 dapat meningkatkan kadar zolmitriptan plasma dan menurunkan kepekatan metabolit aktif. Kepentingan klinikal kesan ini tidak diketahui. Oleh itu, dengan bahan jenis ini, seperti fluvoxamine dan quinolones (contohnya ciprofloxacin), disarankan untuk mengurangkan dosnya.

Selegiline (perencat MAO-B) dan fluoxetine (SSRI) tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik dengan zolmitriptan. Walau bagaimanapun, terdapat laporan pesakit dengan gejala yang sesuai dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin dan norepinephrine (SNRI) dan triptan (lihat bahagian 4.4).

Seperti agonis 5HT1B / 1D lain, zolmitriptan boleh melambatkan penyerapan produk ubat lain.

Pemberian bersamaan dengan agonis 5HT1B / 1D lain dalam masa 24 jam selepas rawatan dengan zolmitriptan harus dielakkan. Begitu juga dengan pemberian zolmitriptan dalam masa 24 jam setelah menggunakan agonis 5HT1B / 1D yang lain.

Interaksi farmakokinetik (kesan produk ubat lain pada parameter farmakokinetik zolmitriptan)

Kajian interaksi telah dilakukan dengan kafein, ergotamin, dihydroergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicin dan propranolol tanpa perbezaan yang relevan secara klinikal dalam farmakokinetik zolmitriptan atau metabolit aktifnya yang diperhatikan.

Parameter penyerapan dan farmakokinetik Zomig Nasal Spray tidak dipengaruhi oleh pentadbiran xylometazoline sebelumnya, vasokonstriktor simpatomimetik.

Kajian interaksi yang dibincangkan di bahagian sebelumnya dilakukan pada orang dewasa, namun tidak ada petunjuk adanya profil interaksi yang berbeza pada remaja.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan ubat ini untuk digunakan pada kehamilan belum ditentukan pada wanita. Penilaian kajian eksperimen pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik langsung. Walau bagaimanapun, beberapa hasil kajian embriooksisitas menunjukkan penurunan daya maju embrio. Pentadbiran zolmitriptan hanya perlu dipertimbangkan jika faedah yang diharapkan kepada ibu adalah lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin.

Masa makan

Kajian pada haiwan menyusui menunjukkan bahawa zolmitriptan masuk ke dalam susu. Tidak ada data mengenai perjalanan zolmitriptan ke dalam susu ibu. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan semasa berhasrat untuk memberikan zolmitriptan kepada wanita yang menyusui. Pendedahan bayi harus dikurangkan dengan mengelakkan penyusuan selama 24 jam selepas rawatan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Dalam sekumpulan kecil individu yang sihat, tidak ada penurunan prestasi psikomotor yang signifikan, yang dinilai melalui ujian, didapati dengan dos hingga 20 mg zolmitriptan. Perhatian disarankan pada pesakit yang diminta untuk memandu atau mengoperasikan mesin kerana rasa mengantuk dan gejala lain mungkin berlaku semasa serangan migrain.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang mungkin berlaku secara sementara, cenderung berlaku dalam masa empat jam selepas pentadbiran, penggunaan berulang tidak meningkatkan kekerapan dan hilang secara spontan tanpa rawatan lanjut.

Definisi berikut merujuk kepada kejadian kesan yang tidak diingini:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Dalam setiap kumpulan frekuensi kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan berikutan pemberian zolmitriptan:

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem imun Jarang Reaksi hipersensitiviti, termasuk urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Sangat biasa Gangguan rasa Kelainan sensori atau gangguan; pening; sakit kepala; hiperestesia; paraesthesia; mengantuk; rasa kehangatan Patologi jantung biasa Palpitasi Tidak biasa Takikardia Sangat jarang Infarksi miokardium; angina pectoris; vasospasme koronari Patologi vaskular Tidak biasa Peningkatan tekanan darah sedikit; peningkatan sementara dalam tekanan sistemik Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum biasa Rhinorrhagia; gangguan rongga hidung; Rinitis tidak berjangkit Gangguan saluran gastrousus biasa Sakit perut; loya; Dia mencuba semula; mulut kering; disfagia Sangat jarang Iskemia atau serangan jantung (mis. Iskemia usus, infark usus, infark splenik) yang boleh berlaku sebagai cirit-birit berdarah atau sakit perut Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung biasa Kelemahan otot myalgia Gangguan ginjal dan kencing Tidak biasa Poliuria; pollakiuria Sangat jarang Urgensi kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Asthenia; rasa berat, ketegangan, sakit atau tekanan di tekak, leher, anggota badan atau dada

Kejadian kejadian buruk tempatan berkaitan dengan dos.

Beberapa gejala mungkin merupakan bahagian dari serangan migrain itu sendiri.

Kekerapan, jenis dan keparahan kesan sampingan serupa pada orang dewasa dan remaja.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Pemberian 50 mg zolmitriptan, sebagai satu dos oral, kepada sukarelawan sering menyebabkan ubat penenang.

Waktu hayat penghapusan zolmitriptan adalah 2.5 hingga 3 jam (lihat bahagian 5.2) dan oleh itu, sekiranya berlaku overdosis dengan Zomig Nasal Spray, pemantauan pesakit harus dilakukan sekurang-kurangnya 15 jam atau selagi tanda atau gejala berterusan.

Tidak ada penawar khusus untuk zolmitriptan. Sekiranya terdapat keracunan yang teruk, prosedur perawatan intensif disarankan dengan pembentukan dan pemeliharaan saluran udara paten, sokongan oksigenasi dan pengudaraan yang mencukupi, pemantauan dan sokongan fungsi kardiovaskular.

Kesan hemodialisis dan dialisis peritoneal pada kepekatan zolmitriptan serum tidak diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: agonis serotonin selektif (5HT1).

Kod ATC: N02CC03.

Zolmitriptan telah terbukti menjadi agonis selektif reseptor 5HT1B / 1D yang menjadi pengantara kontraksi vaskular. Zolmitriptan tidak mempunyai pertalian yang signifikan atau aktiviti farmakologi terhadap subtipe reseptor 5HT yang lain (5HT2, 5HT3, 5HT4) atau terhadap reseptor adrenergik, histamin, muscarinic atau dopaminergik.

Pada model haiwan, pemberian zolmitriptan menyebabkan vasokonstriksi pada peredaran arteri karotid. Selanjutnya, kajian eksperimental yang dilakukan pada haiwan menunjukkan bahawa zolmitriptan menghalang aktiviti saraf trigeminal secara pusat dan periferal, dengan penghambatan pelepasan neuropeptida, peptida berkaitan gen calcitonin (CGRP), peptida usus vasoaktif (VIP) dan Bahan P.

Dalam ujian klinikal, bahagian pesakit dengan kesan sampingan meningkat dengan peningkatan dos (lihat bahagian 4.8).

Rawatan akut sakit kepala migrain

Dalam kajian klinikal yang menilai lebih daripada 1300 pesakit migrain dan di mana Zomig Nasal Spray digunakan untuk merawat hingga 3 serangan sakit kepala migrain, dos 2.5 mg mengurangkan intensiti 2 jam selepas pentadbiran. Sakit kepala yang teruk / sederhana hingga ringan / tidak ada pada 59% daripada serangan, membawa kepada penghilang rasa sakit pada 26% serangan.Dengan dos 5 mg hasil yang sama masing-masing adalah 70% dan 36%, sementara dengan plasebo hasilnya masing-masing 31% dan 8%. Kesan awal yang signifikan secara statistik diperhatikan berikutan pemberian kedua-dua dos tersebut setelah 15 minit (masing-masing 8% dan 11% serangan dirawat dengan Zomig Nasal Spray. 2.5 mg dan 5 mg, berbanding 5% dengan plasebo). Oleh kerana profil farmakokinetik yang berbeza antara oral dan formulasi hidung, keberkesanan pada pesakit yang dirawat dengan semburan hidung 2.5 mg mungkin tidak mencukupi untuk t pengesanan lewat berbanding keberkesanan formulasi tablet 2.5 mg.

Zomig, dalam formulasi tablet konvensional, sama berkesan untuk migrain dengan atau tanpa aura dan migrain yang berkaitan dengan kitaran haid. Tablet konvensional Zolmitriptan, apabila diambil semasa aura, belum terbukti dapat mencegah sakit kepala migrain dan oleh itu Zomig Nasal Spray harus diambil semasa fasa sakit kepala migrain.

Remaja dengan sakit kepala migrain

Kajian crossover 2 arah multicentre, double-blind, randomized, plasebo, terkawal, dilakukan untuk menilai keberkesanan semburan hidung zolmitriptan 5 mg dalam rawatan serangan migrain akut. Kajian ini merangkumi rawatan plasebo pada single blind untuk kedua-dua serangan pada 171 remaja yang dinilai berumur 12-17 tahun. Hasil titik akhir utama untuk tindak balas satu jam (ditakrifkan sebagai peningkatan intensiti migrain dari tindak balas teruk-sederhana hingga tidak hadir, dan tindak balas dua jam, adalah 58.1% vs. 43.3% (p = 0.013) dan 51.4% berbanding 33.1% (p = 0.003), masing-masing, untuk zolmitriptan vs plasebo. Di samping itu, 27.7% dan 39.2% pesakit yang dirawat zolmitriptan bebas rasa sakit selepas satu dan dua jam, masing-masing, dibandingkan dengan 10.2% dan 18.9% pesakit yang dirawat plasebo (hlm

Rawatan akut sakit kepala cluster

Dua ujian klinikal terkawal dengan reka bentuk setanding mempunyai gabungan 121 pesakit, masing-masing dirawat dengan hingga 3 serangan sakit kepala kelompok. Dari gabungan analisis kedua-dua kajian ini, pengurangan sakit kepala dari sangat teruk / teruk / sederhana hingga ringan / tidak ada yang signifikan secara statistik pada 48.3% pesakit yang dirawat dengan Zomig 5 mg Nasal Spray 30 minit selepas dos berbanding 29.5% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Penghilang rasa sakit lengkap berlaku pada 34.8% pesakit yang dirawat berbanding 19.3% pesakit plasebo. Hasil yang sesuai untuk dos 10 mg adalah 63.1% tindak balas sakit kepala dan 44.0% melegakan kesakitan lengkap.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian intranasal, sebahagian kecil dos diserap terus ke dalam nasofaring. Profil farmakokinetik individu zolmitriptan, selepas pemberian semburan hidung, biasanya menunjukkan dua puncak pada 0,5 dan 5 jam selepas pemberian. Purata Tmax kira-kira 2 jam. Selepas pemberian semburan hidung zolmitriptan kepada sukarelawan yang sihat, rata-rata 40% Cmax dicapai 15 minit selepas pemberian.

Zolmitriptan dimetabolisme oleh CYP1A2 kepada metabolit aktif, N-demethylzolmitriptan (183C91). Metabolit aktif dimetabolismekan lagi melalui MAO-A. Purata Tmax 183C91 sedikit kemudian (kira-kira 3 jam dengan dos 2.5 mg dan kira-kira 5 jam dengan dos 5 mg). Kepekatan plasma zolmitriptan dan 183C91 dipertahankan hingga 6 jam, dengan kepekatan min 6 jam sekitar 40% C untuk zolmitriptan dan 60% C untuk 183C91. Penghapusan zolmitriptan dan metabolit aktif 183C91 kelihatan serupa selepas pemberian oral dan intranasal; separuh hayat penghapusan min (t½) adalah kira-kira 3 jam untuk kedua-dua zolmitriptan dan 183C91. Perbandingan antara AUC yang dijumpai selepas pemberian 2.5 mg intranasally (22.4 ng. Hr / ml) dan AUC yang dijumpai selepas pemberian 2.5 mg secara lisan (22.0 ng. Hr / ml) menunjukkan bahawa bioavailabiliti zolmitriptan intranasal adalah 102% daripada itu. dijumpai dengan pentadbiran lisan.

Pada manusia, selepas pemberian oral, zolmitriptan diserap dengan cepat dan baik (sekurang-kurangnya 64%). Rata-rata bioavailabiliti sebatian induk adalah sekitar 40%. Terdapat metabolit aktif, N-demethylated, juga dengan aktiviti agonis 5HT1B / 1D , yang 2 hingga 6 kali lebih kuat daripada zolmitriptan pada model haiwan.

Penyerapan zolmitriptan tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan. Tidak ada tanda-tanda pengumpulan selepas pemberian zolmitriptan oral secara berulang.

Kepekatan plasma zolmitriptan dan metabolitnya lebih rendah pada 4 jam pertama selepas pemberian ubat secara oral semasa migrain daripada pada masa bebas migrain, menunjukkan kelewatan penyerapan sesuai dengan penurunan kadar. Pengosongan gastrik yang diamati semasa serangan migrain .

Zolmitriptan dihilangkan terutamanya oleh metabolisme hepatik diikuti oleh perkumuhan metabolit ginjal. Terdapat tiga metabolit utama: asid asetik indole (metabolit utama dalam plasma dan air kencing) dan analog N-teroksidasi dan N-demetilasi. Metabolit N-desmethyl aktif secara farmakologi, sementara dua yang lain tidak mempunyai aktiviti. Kepekatan plasma metabolit N-desmethyl adalah lebih kurang separuh daripada produk induk, dan oleh itu diharapkan dapat menyumbang kepada kesan terapeutik. Lebih daripada 60% dos oral tunggal dikeluarkan dalam air kencing, terutamanya dalam bentuk metabolit asid asetik indol dan kira-kira 30% diekskresikan dalam tinja, terutamanya sebagai produk yang tidak berubah.

Kepekatan plasma dan parameter farmakokinetik zolmitriptan dan tiga metabolit utama yang dijumpai dengan semburan hidung dan formulasi tablet konvensional adalah serupa.

Selepas pemberian intravena, rata-rata pelepasan plasma kira-kira 10 ml / min / kg, yang mana satu perempat adalah pelepasan ginjal. Pelepasan ginjal lebih tinggi daripada kadar penapisan glomerular, menunjukkan adanya rembesan tiub ginjal. Isipadu pengedaran selepas pemberian intravena ialah 2.4 L / kg. Pengikatan zolmitriptan dan metabolit N-desmethyl ke protein plasma adalah sekitar 25%. Waktu paruh penghapusan zolmitriptan adalah 2.5 hingga 3. Jam paruh metabolitnya serupa, menunjukkan bahawa penghapusannya adalah proses yang dibatasi oleh kadar pembentukan.

Pelepasan ginjal zolmitriptan dan semua metabolitnya dikurangkan (7-8 kali berbanding sukarelawan yang sihat) pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana atau teruk, walaupun AUC kompaun induk dan metabolit aktifnya hanya sedikit lebih tinggi. (Masing-masing, 16 % dan 35%), dengan kenaikan satu "jam, atau hingga 3 dan 3.5 jam, pada waktu paruh. Nilai-nilai ini berada dalam jangkauan yang dilihat pada sukarelawan yang sihat.

Kajian yang dilakukan untuk menilai kesan gangguan hati terhadap farmakokinetik zolmitriptan menunjukkan bahawa AUC dan Cmax masing-masing meningkat 94% dan 50% pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana dan masing-masing sebanyak 226% dan 47% pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk berbanding kepada sukarelawan yang sihat. Pendedahan terhadap metabolit, termasuk metabolit aktif, menurun. Untuk metabolit aktif 183C91, AUC dan Cmax dikurangkan sebanyak 33% dan 44% pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana, dan sebanyak 82% dan 90% pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.

Profil farmakokinetik zolmitriptan pada subjek tua yang sihat adalah serupa dengan yang dilihat pada sukarelawan muda yang sihat. Hasil farmakokinetik serupa pada remaja dan dewasa.

Pendedahan zolmitriptan adalah serupa atau sedikit berkurang pada remaja jika dibandingkan dengan orang dewasa.Jadi, pendedahan metabolit aktif agak meningkat. Perbezaannya mungkin tidak berkaitan dengan klinikal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan praklinikal dalam kajian ketoksikan dos tunggal dan berulang diperhatikan hanya pada pendedahan yang jauh melebihi pendedahan maksimum manusia.

Berdasarkan hasil kajian ketoksikan genetik dalam vivo dan secara in vitro, kesan genotoksik zolmitriptan tidak dijangka dalam keadaan normal penggunaan klinikal.

Tidak ada tumor yang berkaitan secara klinikal yang diperhatikan dalam kajian karsinogenisiti pada tikus dan tikus.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lain, zolmitriptan mengikat melanin.