LOTEMAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Lotemax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)

LOTEMAX 0.5% Titisan Mata, Penangguhan

Mengapa Lotemax digunakan? Untuk apa itu?

Lotemax adalah penurunan mata, penggantungan. Lotemax digunakan untuk merawat radang mata pasca operasi.

Kadang-kadang mata boleh meradang (merah dan menyakitkan). Loteprednol etabonate tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid. Ia berfungsi dengan mengurangkan keradangan dan melegakan gejala. Oleh kerana ia digunakan dalam dosis kecil secara langsung pada bahagian yang terkena, tindakannya terbatas pada kawasan aplikasi.

Kontraindikasi Apabila Lotemax tidak boleh digunakan

Jangan gunakan LOTEMAX:

jika anda alah kepada bahan aktif (loteprednolol) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda alah kepada kortikosteroid.
jika anda mempunyai penyakit mata yang disebabkan oleh virus seperti herpes simplex, ruam vaksin dan cacar air.
sekiranya anda menghidap penyakit mata yang disebabkan oleh mikobakteria atau kulat.
sekiranya anda menyusu.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lotemax

Beritahu doktor anda jika anda menghidap glaukoma.

Beritahu doktor anda jika anda mengalami kesakitan, atau jika kemerahan, gatal-gatal atau keradangan bertambah teruk.

Rujuk doktor anda jika gejala anda tidak bertambah baik dalam dua hari pertama.

Dia mungkin ingin memeriksa semula keadaan anda.

Anda tidak boleh menggunakan Lotemax selama lebih dari sepuluh hari melainkan jika doktor anda telah memeriksa tekanan mata anda.

Penggunaan jangka panjang Lotemax atau titisan mata yang mengandungi steroid lain boleh menyebabkan glaukoma atau meningkatkan tekanan mata, dengan kerosakan pada saraf optik, masalah penglihatan dan katarak.

Penggunaan jangka panjang Lotemax atau titisan mata yang mengandungi steroid lain dapat menurunkan daya tahan terhadap jangkitan dan meningkatkan kemungkinan terkena jangkitan mata, termasuk herpes simplex.

Menggunakan titisan mata steroid seperti Lotemax boleh memburukkan dan memanjangkan hayat penyakit mata virus.

Kanta lekap

Penggunaan kanta lekap selepas pembedahan katarak tidak digalakkan.

Sekiranya anda biasanya memakai kanta lekap, doktor anda akan mengesyorkan agar anda memakai cermin mata untuk jangka masa tertentu selepas pembedahan katarak. Ini untuk membolehkan mata anda sembuh selepas pembedahan. Doktor anda akan menasihati anda bila anda boleh mula memakai kanta lekap lagi (lihat juga "Lotemax mengandungi benzalkonium klorida").

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lotemax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda menggunakan:

ubat-ubatan yang dikenali sebagai antikolinergik (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan seperti kekejangan perut, kekejangan otot, ketidakstabilan mendesak atau asma)
titisan mata yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi di mata.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Ada kemungkinan Lotemax tetap diresepkan untuk anda, tetapi ada juga kemungkinan alternatif digunakan.

Lotemax tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Titisan mata boleh mengaburkan penglihatan anda. Ini biasanya berlalu dengan cepat. Jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga penglihatan anda kembali normal.

Lotemax mengandungi benzalkonium klorida

Pengawet Benzalkonium Chloride boleh menyebabkan kerengsaan mata.

Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut.

Tanggalkan kanta lekap sebelum memasang dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum digunakan semula.Benzalkonium klorida diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lotemax: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan pada orang dewasa dan orang tua adalah 1-2 tetes empat kali sehari. Rawatan Lotemax biasanya bermula 24 jam selepas pembedahan dan berterusan selama dua minggu.

Gunakan pada orang dewasa

Goncang botol Lotemax sebelum digunakan.
Lihat ke atas dan tarik penutup bawah mata yang terkena dengan teliti
Masukkan satu hingga dua tetes Lotemax di kawasan antara bola mata dan kelopak mata, empat kali sehari atau seperti yang diarahkan oleh doktor.
Jangan biarkan mulut botol bersentuhan dengan permukaan apa pun, kerana ini boleh mencemarkan ubat.
Tutup botol sebaik sahaja digunakan

Doktor anda akan memberi nasihat mengenai tempoh rawatan dengan Lotemax.

Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Lotemax tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja sehingga data baru tersedia.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Lotemax

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Tunggu sehingga aplikasi seterusnya dan teruskan seperti biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil Lotemax

Gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Jangan berhenti menggunakan Lotemax tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Lotemax

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Lotemax daripada yang dijangkakan, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lotemax

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mengalami salah satu daripada gejala berikut: kemerahan, gatal-gatal atau pembengkakan membran yang menutupi bahagian putih mata dan / atau kelopak mata atau gejala umum seperti kesukaran bernafas, sukar menelan, kemerahan atau kemerahan muka dan bengkak muka atau anda harus berhenti menggunakan ubat ini dan segera dapatkan bantuan perubatan.

Ini boleh menjadi tanda reaksi alahan yang teruk.

Oleh kerana anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera, segera hubungi doktor jika anda mengalami salah satu daripada kesan buruk berikut:

memburukkan lagi sakit mata, terutamanya apabila terkena cahaya terang dan kemerahan mata semasa menggunakan ubat. Ini mungkin disebabkan oleh keradangan pada bahagian mata yang berwarna, yang disebut iritis - kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin berlaku hingga 1 subjek dari 100)
benjolan atau penebalan di satu kawasan payudara, perubahan ukuran, bentuk atau kelembutan pada payudara, bengkak atau benjolan di ketiak atau perubahan bentuk puting. Ini mungkin merupakan gejala barah payudara, yang jarang terjadi kesan sampingan (boleh berlaku sehingga 1 dari 1,000 orang)
pengecutan otot yang tidak disengajakan (kegelisahan otot) - kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
kegelisahan - kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
bunyi (deringan) di telinga (tinnitus) - kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
sakit dada - kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang). Kesan sampingan berikut yang disenaraikan di bawah mungkin berlaku semasa rawatan dengan ubat ini:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Kesan sampingan okular: kecacatan kornea, pelepasan mata, ketidakselesaan di mata, mata kering, terkoyak, sensasi badan asing di mata, kemerahan mata, gatal-gatal mata, sensasi terbakar di tempat penyulingan dan peningkatan tekanan intraokular. Sensasi terbakar di tapak penanaman dan peningkatan tekanan intraokular.

Kesan sampingan umum: sakit kepala.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Kesan sampingan okular: penglihatan tidak normal, penglihatan kabur, pembengkakan konjunktiva, konjungtivitis, kerengsaan mata, sakit mata, mengangkat ringan konjunktiva, kepekaan terhadap cahaya, radang mata, keradangan kornea dan konjunktiva, jangkitan mata dan pengaburan lensa .

Kesan sampingan umum: keletihan, hidung berair dan sakit tekak.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

Kesan sampingan umum: sakit kepala, distorsi rasa, merasa pening, kebas, berasa sejuk, demam dan sakit, batuk, jangkitan atau keradangan saluran kencing, gatal-gatal, ruam, kulit kering, eksim, cirit-birit, mual dan muntah, berat badan meningkat.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan bekas tegak.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan beku.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Buang produk 28 hari selepas dibuka.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JANGAN GUNAKAN JIKA SEAL PROTEKTIF TIDAK BERLAKU

Maklumat lain

Apa yang terdapat dalam Lotemax

Bahan aktifnya ialah Loteprednonol etabonate. Setiap ml mengandungi 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonate.
Bahan-bahan lain adalah: Disodium Edetate, Gliserol, Povidone, Purified Water dan Tyloxapol.
Benzalkonium Chloride (0.01%) ditambah sebagai pengawet.
Natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik ditambahkan untuk menyesuaikan pH.

Penerangan tentang rupa Lotemax dan kandungan peknya

Lotemax adalah titisan mata penggantungan susu. Lotemax boleh didapati dalam botol 2.5ml, 5ml, atau 10ml.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lotemax dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LOTEMAX 0.5% MATA DROPS, SUSPENSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Suspensi mengandungi 0.5% w / v Loteprednol Etabonate (5mg / ml). Setiap titisan mengandungi 0.19 mg Loteprednol Etabonate.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: Benzalkonium Chloride (0.01%).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, penggantungan.

Susu.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan keradangan pasca operasi selepas pembedahan mata.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Orang dewasa dan warga tua

Satu hingga dua tetes empat kali sehari, bermula 24 jam selepas pembedahan dan berterusan sepanjang tempoh selepas operasi.

Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 2 minggu.

Populasi kanak-kanak

LOTEMAX tidak boleh digunakan dalam subjek pediatrik sehingga data lebih lanjut tersedia.

Kaedah pentadbiran

Untuk kegunaan oftalmik.

Goncangkan botol dengan baik sebelum menggunakan titisan mata.

Dari saat ia dibungkus, produk ini steril. Pesakit harus diberitahu bahawa mulut botol tidak boleh menyentuh permukaan apa pun, kerana ini boleh mencemarkan suspensi.

Botol mesti ditutup sebaik sahaja digunakan.

04.3 Kontraindikasi

LOTEMAX dikontraindikasikan dengan adanya kebanyakan penyakit virus kornea dan konjungtiva, seperti keratitis epitel herpes simplex (keratitis dendritik), ruam vaksin, cacar air dan juga pada jangkitan mikobakteri pada mata, penyakit kulat struktur okular, jangkitan purulen tidak dirawat akut yang, seperti penyakit berjangkit lain, dapat ditutup dan diperburuk oleh kortikoid, "mata merah" dengan diagnosis dan jangkitan yang tidak diketahui yang disebabkan oleh amuba.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau kortikosteroid lain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan boleh menyebabkan hipertensi okular atau glaukoma, dengan kerosakan pada saraf optik, ketajaman penglihatan dan bidang visual yang berkurang, dan pembentukan katarak subkapsular posterior. Steroid harus digunakan dengan berhati-hati di hadapan glaukoma.

Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat menekan tindak balas imun dan meningkatkan kemungkinan jangkitan sekunder. Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terdapat perforasi kerana penggunaan steroid topikal. Dalam keadaan bernanah akut mata, steroid dapat menyembunyikan jangkitan atau memperburuk jangkitan yang ada.

Rawatan berterusan dengan kortikosteroid boleh menyebabkan jangkitan kulat. Sekiranya berlakunya ulser kornea, jangkitan kulat harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.

LOTEMAX mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.

Umumnya, pesakit tidak boleh memakai kanta lekap setelah pembedahan katarak kecuali penggunaannya telah diarahkan oleh doktor mereka.

Penggunaan kanta lekap lembut harus dielakkan.Pesakit harus dinasihatkan untuk menanggalkan kanta lekap sebelum memasang dan menunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memasukkannya semula. Pengaburan kanta lekap lembut diketahui.

Sekiranya tanda dan gejala tidak bertambah baik setelah dua hari, pesakit harus diperiksa semula. Sekiranya produk digunakan selama 10 hari atau lebih, tekanan intraokular harus dipantau.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana loteprednol etabonate tidak dikesan dalam plasma berikutan pemberian Lotemax secara topikal, tidak diharapkan dapat mempengaruhi farmakokinetik produk ubat yang diberikan secara sistematik. Walau bagaimanapun, kebarangkalian rendah bahawa titisan mata berasaskan Loteprednol Etabonate meningkatkan tekanan intraokular mungkin terjejas oleh pentadbiran sistemik ubat antikolinergik.

Pada pesakit yang menjalani terapi hipotensi okular bersamaan, pemberian loteprednolol etabonate dapat meningkatkan tekanan intraokular dan mengurangkan kesan hipotensi okular ubat ini.

Pemberian bersama sikloplegics boleh meningkatkan risiko peningkatan tekanan intraokular.

Rawatan bersamaan dengan perencat CYP3A, termasuk produk ubat yang mengandung cobicistat, dianggap meningkatkan risiko kesan sampingan sistemik. Gabungan harus dielakkan kecuali jika manfaatnya melebihi risiko peningkatan kesan sampingan sistemik akibat kortikosteroid, di mana pesakit harus dipantau untuk tidak adanya kesan sampingan sistemik akibat kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan LOTEMAX semasa kehamilan. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui, dan LOTEMAX tidak boleh digunakan. Pada kehamilan kecuali jika doktor anda menganggapnya perlu.

Masa makan

Tidak ada maklumat mengenai kemungkinan perkumuhan Loteprednol Etabonate dalam susu manusia. Perkumuhan Loteprednol Etabonate dalam susu ibu belum dikaji dalam penyelidikan haiwan.Oleh itu, penggunaan Loteprednol Etabonate dikontraindikasikan pada wanita menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian khusus mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.

Sekiranya berlaku kesan sementara pada penglihatan, pesakit harus dinasihatkan untuk menunggu sehingga kesan ini berhenti sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi yang berkaitan dengan penggunaan steroid oftalmik dapat dijangkakan pada pesakit yang sensitif terhadap steroid, tekanan okular yang meningkat, yang mungkin dikaitkan dengan kerosakan pada saraf optik, penurunan ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, jangkitan mata sekunder akibat patogenik faktor termasuk herpes simplex, perforasi bola mata pada penipisan kornea atau sklera.

Kajian klinikal telah menunjukkan kesan buruk berikut pada pesakit yang dirawat dengan suspensi oftalmik Loteprednol Etabonate.

Semua kesan yang tidak diingini dikelaskan sebagai berikut dari yang sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Gangguan mata

Biasa: Kecacatan kornea, pelepasan mata, gangguan okular, mata kering, epiphora, sensasi badan asing di mata, hiperemia konjungtiva dan gatal-gatal okular.

Tidak biasa: Penglihatan tidak normal, penglihatan kabur, kemoterapi, konjungtivitis, iritis, kerengsaan mata, sakit mata, papillon konjungtiva, fotofobia dan uveitis.

Reaksi di laman web aplikasi dan penanaman

Biasa: Membakar semasa menanam

Tidak biasa: Keratoconjunctivitis

Sebilangan kesan yang disebutkan di atas disebabkan oleh adanya patologi okular yang dikaji.

Kejadian bukan okular yang mungkin berkaitan dengan rawatan pada pesakit termasuk:

Patologi Sistem Saraf

Biasa: Sakit kepala

Jarang: Migrain, gangguan rasa, vertigo, paraesthesia

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: Asthenia

Jarang: Sakit dada, sejuk, demam dan sakit

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Tidak biasa: Rhinitis

Jarang: Batuk

Jangkitan dan Kutu

Tidak biasa: Faringitis

Jarang: Jangkitan saluran kencing dan uretritis

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: Edema wajah, gatal-gatal, ruam, kulit kering dan ekzema

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: Cirit-birit, loya dan muntah

Ujian diagnostik

Jarang: Penambahan berat badan

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: Tinnitus

Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan (termasuk sista dan polip)

Jarang: barah payudara

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung

Jarang: Kekejangan otot

Gangguan psikiatri

Jarang: Kekemasan

Dari beberapa percubaan terkawal secara rawak yang dilakukan pada pesakit yang dirawat selama 28 hari atau lebih dengan Loteprednol Etabonate, kejadian peningkatan tekanan intraokular yang ketara (≥10 mmHg) adalah 2% (15/901) di kalangan pesakit di mana Loteprednol etabonate diberikan, 7 % (11/164) di antara mereka yang diberikan 1% Prednisolone Acetate dan 0.5% (3/583) di antara mereka yang diberi plasebo.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang didokumentasikan. & EGRAVE; Overdosis akut tidak mungkin berlaku pada laluan oftalmik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid, kod ATC: S01BA14

Mekanisme tindakan.

Kortikosteroid menekan tindak balas keradangan dengan merangsang agen yang bersifat mekanikal, kimia atau imunologi. Tidak ada penjelasan yang dipersetujui secara universal untuk harta steroid ini.

Kesan farmakodinamik

Loteprednol Etabonate merupakan kelas kortikosteroid baru yang dicirikan oleh tindakan anti-radang yang kuat, yang dirancang untuk aktif di kawasan penanaman. Tindakan anti-radang ini serupa dengan steroid yang lebih kuat yang digunakan dalam oftalmologi, tetapi dengan tekanan intraokular yang lebih rendah. Kajian haiwan menunjukkan bahawa Loteprednolol mempunyai pertalian 4.3 kali lebih tinggi untuk mengikat reseptor steroid daripada dexamethasone. Kelas steroid baru ini terdiri daripada molekul bioaktif yang transformasinya dalam vivo dalam bahan tidak beracun dapat diandaikan berdasarkan komposisi kimianya dan pengetahuan mengenai jalur enzimatik dalam organisma. Asid kortenoik adalah metabolit hidrokortison yang tidak aktif dan analog asid ini tidak mempunyai aktiviti kortikosteroid. Loteprednolol Etabonate adalah ester berasal dari salah satu analog di atas, etabonate cortenoic acid.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Kajian terkawal plasebo menunjukkan bahawa LOTEMAX jauh lebih berkesan daripada plasebo untuk rawatan keradangan mata luaran.

Kortikosteroid dapat meningkatkan tekanan intraokular pada individu yang sensitif. Dalam satu kajian kecil, LOTEMAX terbukti menyebabkan kenaikan tekanan darah yang ditangguhkan secara signifikan berbanding dengan yang dihasilkan oleh Prednisolone Acetate. Jumlah pesakit yang mengalami peningkatan tekanan intraokular ≥ 10 mm Hg lebih rendah pada pesakit yang dirawat dengan LOTEMAX. Pada banyak pesakit yang dirawat dengan LOTEMAX, peningkatan tekanan intraokular tertinggi yang didapati tidak mencapai tahap yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Prednisolone Acetate. Dalam kajian klinikal, hanya 2% daripada semua pesakit yang mengalami peningkatan tekanan intraokular ≥ 10 mm Hg. Pada peratusan kecil pesakit yang mengalami peningkatan tekanan intraokular yang signifikan, ini dengan cepat kembali ke tahap normal setelah pemberhentian ubat.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada data yang tersedia dalam populasi pediatrik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Hasil daripada pemberian LOTEMAX oral dan okular pada sukarelawan yang sihat menunjukkan kepekatan bahan aktif atau metabolit yang tidak berubah tidak dapat ditentukan. Hasil kajian bioavailabiliti menunjukkan bahawa kepekatan plasma Loteprednol etabonate berikutan pemberian okular satu tetes LOTEMAX setiap mata 8 kali sehari selama 2 hari atau 4 kali sehari selama 42 hari berada di bawah had yang dapat dihitung (1 ng / ml) dan pada had pengesanan (500 pg / ml) dalam semua fasa persampelan. Dalam kajian yang sama, kepekatan kortisol plasma diukur, dan tidak ada bukti penekanan korteks adrenal. Semua nilai kortisol berada dalam had normal. Kajian menunjukkan bahawa penyerapan sistemik LOTEMAX adalah terhad jika tidak sifar.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal yang diperoleh dari kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.

Kesan embryotoxicity dan teratogenik diperhatikan dalam kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada arnab (osifikasi yang tertunda, kejadian meningocele yang tinggi, arteri karotid kiri yang tidak normal dan keruntuhan anggota badan) apabila dos oral diberikan 35 kali dos klinikal harian maksimum, dan pada tikus (berat janin kehilangan dan penurunan osifikasi tulang, kehilangan arteri tanpa nama, perforasi velum palatal dan hernia umbilikal) apabila dos oral diberikan lebih daripada 60 kali dos klinikal harian maksimum.

Dalam kedua-dua kajian dosis berulang dan akut pada arnab, terdapat bentuk kerengsaan mata ringan.