Bahan aktif: Gentamicin (Gentamicin sulfate), Betamethasone (Betamethasone valerate)
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% krim
Mengapa Fidagenbeta digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan topikal dermatosis alergi atau keradangan yang dijangkiti sekunder atau apabila terdapat ancaman jangkitan. Petunjuk mereka termasuk: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis.
Kontraindikasi Apabila Fidagenbeta tidak boleh digunakan
Tuberkulosis kulit, herpes simplex, serta adanya penyakit virus dengan penyetempatan kulit. Produk ini juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif (gentamicin sulfate; betamethasone valerate) atau kepada mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fidagenbeta
Sekiranya terdapat kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan produk, rawatan harus ditangguhkan dan terapi yang mencukupi akan dijalankan. Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hypoadrenalism, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pesakit pediatrik (lihat juga "Amaran Khas"). Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan rawatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan berpakaian oklusif. Dalam kes seperti itu, atau ketika rawatan berpanjangan dirancang, langkah pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pesakit anak.
Penggunaan antibiotik topikal kadang-kadang memungkinkan percambahan organisma tidak sensitif termasuk kulat. Dalam kes ini, atau jika kerengsaan, kepekaan atau superinfeksi berkembang, rawatan dengan gentamicin harus ditangguhkan dan terapi khusus dimulakan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fidagenbeta
Tidak diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat ini mengandungi klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi. Produk ubat juga mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Produk tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.
Penggunaan dalam pediatrik: pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi .
Depresi paksi adrenal hipotalamus-hipofisis, sindrom Cushing, penundaan pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme termasuk tahap kortisol rendah dan kegagalan untuk bertindak balas terhadap rangsangan ACTH. hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan papilledema dua hala.
Penggunaan pada kehamilan dan penyusuan: keselamatan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini mesti terhad kepada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin.Pada pesakit hamil ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, pada dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang masa.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan yang dapat diukur dalam susu ibu. Oleh itu, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira pentingnya ubat itu kepada ibu.
Produk tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fidagenbeta: Dos
Sapukan sedikit krim ke kawasan yang terkena 2-3 kali sehari.
Lesi psoriatik refraktori dan dermatosis dalam yang dijangkiti sekunder dapat bertindak balas dengan lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik tempatan apabila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah.
Teknik berpakaian oklusif:
- sapukan lapisan krim tebal di seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik lutsinar, kalis air dan fleksibel, di luar tepi kawasan yang dirawat;
- tutup bahagian kulit yang sihat dengan plaster atau cara lain;
- biarkan pembalut "in situ" selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali mengikut keperluan.
Dengan kaedah ini, peningkatan ketara dapat dilihat dalam beberapa hari. Jarang, letusan folikulitis miliary berkembang pada kulit di bawah pembalut yang memerlukan penyingkiran penutup plastik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Fidagenbeta
Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berpanjangan boleh merosakkan fungsi pituitari adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing. Satu episod overdosis gentamisin tidak boleh menimbulkan sebarang gejala. Penggunaan gentamisin topikal yang berpanjangan dan berlebihan boleh menyebabkan pembentukan lesi kerana kulat dan bakteria yang tidak sensitif.
Rawatan: Rawatan simptomatik yang sesuai ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penghapusan kortikosteroid perlahan disyorkan. Dalam kes pembiakan kulat dan bakteria, terapi antikulat atau antibakteria yang sesuai ditunjukkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fidagenbeta
Kesan yang tidak diingini berikut yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid topikal telah dijelaskan: pembakaran, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, letusan jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi.
Dengan menggunakan pemakaian oklusif, kesan yang tidak diingini seperti maserasi kulit, jangkitan sekunder, atrofi kulit, striae dan miliary dapat berlaku lebih kerap.
Rawatan Gentamicin boleh menyebabkan kerengsaan sementara (eritema dan gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan sampingan. Pesakit harus melaporkan kesan yang tidak diingini, jika ada, kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
100 g krim mengandungi:
- Bahan aktif: Gentamicin 0.1 g (sebagai gentamicin sulfate) Betamethasone 0.1 g (sebagai betamethasone valerate)
- Eksipien: Chlorocresol, cetostearyl ether macrogol, cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat dihidrat, natrium fosfat dodekahidrat, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tiub krim 30 gram.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FIDAGENBETA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Prinsip aktif:
Gentamicin 0.1 g (sebagai gentamicin sulfate)
Betamethasone 0.1 g (sebagai betamethasone valerate)
Untuk eksipien: lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan topikal dermatosis alergi atau keradangan yang dijangkiti sekunder atau apabila terdapat ancaman jangkitan. Petunjuk mereka termasuk: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan sedikit krim ke kawasan yang terkena 2-3 kali sehari.
Lesi psoriatik refraktori dan dermatosis dalam yang dijangkiti sekunder dapat bertindak balas dengan lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik tempatan apabila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah.
Teknik berpakaian oklusif:
sapukan lapisan krim tebal di seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik lutsinar, kalis air dan fleksibel, di luar tepi kawasan yang dirawat;
tutup bahagian tepi kulit yang sihat dengan plaster atau cara lain
biarkan pembalut "in situ" selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali mengikut keperluan.
Dengan kaedah ini, peningkatan ketara dapat dilihat dalam beberapa hari. Jarang, letusan folikulitis miliary berkembang pada kulit di bawah pembalut yang memerlukan penyingkiran penutup plastik.
04.3 Kontraindikasi
Tuberkulosis kulit, herpes simplex, serta adanya penyakit virus dengan penyetempatan kulit. Produk ini juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya terdapat kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan produk, rawatan harus ditangguhkan dan terapi yang mencukupi akan dijalankan. Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pesakit anak.
Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan rawatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes seperti itu, atau ketika perawatan yang berpanjangan dirancang, tindakan pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pasien anak.
Penggunaan antibiotik topikal kadang-kadang memungkinkan percambahan organisma tidak sensitif termasuk kulat. Dalam kes ini, atau jika kerengsaan, kepekaan atau superinfeksi berkembang, rawatan dengan gentamicin harus ditangguhkan dan terapi khusus dimulakan.
Gunakan dalam pediatrik: pesakit kanak-kanak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi.
Depresi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Cushing, kerencatan pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme merangkumi tahap kortisolemia yang rendah dan kegagalan untuk bertindak balas terhadap rangsangan. dengan ACTH Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanelles, sakit kepala, dan papilledema dua hala.
Ubat ini mengandungi klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Produk ubat juga mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Produk tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada yang diketahui setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan kortikosteroid topikal belum terbukti pada wanita hamil; oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini mesti terhad kepada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin. Pada pesakit hamil ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, pada dos tinggi atau untuk jangka masa yang panjang masa.
Oleh kerana tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira pentingnya ubat tersebut kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Produk tidak mengubah keadaan kewaspadaan mental.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid topikal telah dijelaskan: pembakaran, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, letusan jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi.
Dengan menggunakan pemakaian oklusif, kesan yang tidak diingini seperti maserasi kulit, jangkitan sekunder, atrofi kulit, striae dan miliary dapat berlaku lebih kerap.
Rawatan Gentamicin boleh menyebabkan kerengsaan sementara (eritema dan gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.
04.9 Overdosis
Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berpanjangan dapat merosakkan fungsi pituitari-adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing.
Satu episod overdosis gentamisin tidak boleh menimbulkan sebarang gejala. Penggunaan gentamicin topikal yang berlebihan dan berpanjangan boleh menyebabkan pembentukan lesi akibat kulat dan bakteria yang tidak sensitif.
Rawatan: Rawatan simptomatik yang sesuai ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penghapusan kortikosteroid perlahan disyorkan. Dalam kes pembiakan kulat dan bakteria, terapi antikulat atau antibakteria yang sesuai ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid aktif yang berkaitan dengan antibiotik, ATC: D07CC01.
Produk ini menggabungkan kesan antibakteria spektrum luas gentamicin topikal dengan tindakan anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal betamethasone 17-valerate.
Kesan terapeutik dari dua komponen tersebut dijelaskan secara berasingan di bawah.
Gentamicin: Gentamicin dihasilkan oleh fermentasi Micromonospora purpurea dan diperoleh sebagai serbuk amorf putih, larut dalam air dan stabil hingga panas. Antibiotik spektrum luas ini terbukti sangat berkesan dalam rawatan topikal jangkitan kulit bakteria primer dan sekunder. Bakteria yang sensitif terhadap gentamicin termasuk Staphylococcus aureus (coagulase positif, coagulase negatif dan penicillinase menghasilkan strain), bakteria Gram-negatif, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris dan Klebsiella pneumoniae dan juga streptokokus (kumpulan beta-haemolytic dan alpha-haemolytic A).
Hasil ujian reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahawa gentamicin bukanlah perengsa utama; lebih-lebih lagi, gentamicin mempunyai indeks kepekaan kulit yang rendah.
Betamethasone 17-valerate: ester betametason ini sangat berkesan dalam rawatan topikal dermatosis yang bertindak balas terhadap terapi kortikosteroid.
Penindasan tindak balas keradangan menghasilkan kawalan pruritus, eritema dan penyusupan yang cepat dan berpanjangan.
Menggaru yang dikurangkan mengurangkan kemungkinan berlakunya luka dan penularan jangkitan sekunder. Kajian klinikal yang dijalankan dalam pelbagai penyakit tempatan dan sistemik yang sensitif terhadap kortikosteroid menunjukkan bahawa betametason 17-valerate menghasilkan tindak balas yang cepat dan berkesan pada kebanyakan pesakit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan kortikosteroid topikal secara transkutan pada umumnya tidak dapat diabaikan, namun ia mungkin meningkat sekiranya permukaan kulit yang besar dirawat atau pembalut oklusif digunakan. Penyerapan transkutan biasanya lebih tinggi pada kanak-kanak. Penyerapan gentamicin perkutan biasanya tidak ada.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Chlorocresol, macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat dihidrat, natrium fosfat dodecahydrate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dilapisi dalaman dengan cat berasaskan resin epoksi dan ditutup dengan kapsul PE. 30 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada pendidikan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% krim - tiub 30 g AIC 036661015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29/07/2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
15/02/2007
