Bahan aktif: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleate)
Zerinol 300 mg + 2 mg suppositori
Tablet bersalut Zerinol 300 mg + 2 mg
Sisip pakej Zerinol tersedia untuk saiz pek: - Suppositori Zerinol 300 mg + 2 mg, tablet bersalut Zerinol 300 mg + 2 mg
- Zerinol 300 mg + 2 mg tablet effervescent
Mengapa Zerinol digunakan? Untuk apa itu?
Zerinol adalah analgesik (melegakan kesakitan) dan antipiretik (mengurangkan demam) yang mengandungi bahan aktif paracetamol dan chlorphenamine maleate.
Zerinol digunakan untuk merawat gejala selesema dan selesema pada orang dewasa.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 3 hari.
Kontraindikasi Apabila Zerinol tidak boleh digunakan
Jangan ambil Zerinol
- jika anda alah kepada paracetamol atau chlorphenamine maleate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini atau antihistamin lain (bahan yang serupa dengan chlorphenamine, iaitu ubat yang digunakan dalam rawatan alahan);
- pada kehamilan dan penyusuan;
- jika anda mengalami anemia hemolitik yang teruk (penyakit yang disebabkan oleh kerosakan sel darah merah);
- jika anda mengalami kekurangan enzim tertentu yang disebut glukosa-6-fosfat dehidrogenase, kekurangannya boleh menyebabkan anemia hemolitik;
- jika anda mengalami kekurangan hepatoselular yang teruk (penyakit yang berkaitan dengan gangguan fungsi hati);
- jika anda menghidap glaukoma (penyakit mata sering dikaitkan dengan peningkatan tekanan cecair di dalam mata);
- dalam kes hipertrofi prostat (penyakit yang dicirikan oleh peningkatan jumlah prostat);
- sekiranya berlaku penyumbatan leher pundi kencing (penyumbatan pundi kencing);
- sekiranya berlaku penyakit pyloric, duodenal dan saluran lain dari sistem gastrointestinal (penyakit gastrointestinal yang dicirikan oleh penyempitan bahagian tertentu dari sistem pencernaan);
- dalam kes stenosis urogenital (penyempitan saluran kencing dan organ pembiakan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zerinol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zerinol.
Kerana mengandungi paracetamol, gunakan ubat ini dengan berhati-hati jika anda mengalami kegagalan buah pinggang atau hati. Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, anda harus memastikan bahawa ia tidak mengandungi paracetamol, seolah-olah parasetamol diambil dalam dos yang tinggi, kesan sampingan yang serius mungkin berlaku (lihat juga bahagian "Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zerinol daripada yang sepatutnya") .
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. (Lihat juga bahagian "Ubat-ubatan lain dan Zerinol"). Sebelum memulakan terapi dengan Zerinol, jangan minum ubat yang penggunaannya tidak digalakkan (lihat bahagian "Ubat lain dan Zerinol").
Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda. Sekiranya anda demam lebih dari tiga hari, atau jika gejala anda tidak membaik atau yang lain muncul dalam tiga hari, atau disertai demam tinggi, ruam (ruam disertai dengan kemerahan pada kulit), lendir berlebihan dan batuk berterusan, berjumpa doktor anda yang akan menentukan diagnosis yang betul.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berunding dengan doktor anda.
Dosis produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi (penyakit hati), dan bahkan gangguan ginjal dan darah yang teruk. Tablet bersalut zerinol harus diambil semasa perut penuh.
Zerinol mengandungi antihistamin (chlorphenamine). Pada dos yang biasa diambil, antihistamin mempunyai kesan tidak diingini yang sangat berbeza dari subjek ke subjek dan dari ubat ke ubat. Kesan yang tidak diingini yang paling biasa adalah penenang (kelonggaran fizikal dan mental) yang boleh menyebabkan rasa mengantuk (lihat juga bahagian "Memandu dan menggunakan mesin" dan "Kesan yang tidak diingini").
Orang tua: kerana kepekaan mereka terhadap ubat, orang tua mesti mengikuti dos yang ditunjukkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zerinol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil Zerinol dengan alkohol dan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik (ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan), neuroleptik (ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mental seperti psikosis) atau dengan ubat lain yang menekan sistem saraf pusat (ubat yang mempunyai ubat penenang kesan pada sistem saraf pusat seperti barbiturat, penenang, ubat penenang, hipnotik), kerana Zerinol dapat berinteraksi dengan bahan-bahan ini.
Juga, jangan mengambil Zerinol jika anda dirawat dengan perencat monoamine oksidase (kelas ubat antidepresan lain seperti isocarboxazid, phenelzine dan tranylcypromine) atau dalam dua minggu selepas rawatan tersebut.
Untuk mengelakkan interaksi penting, jangan mengambil Zerinol dengan antikoagulan (ubat yang digunakan untuk mengurangkan atau menyekat pembentukan gumpalan darah), metoclopramide (ubat yang berhenti muntah), bahan lain dengan tindakan antikolinergik (ubat yang menyekat kesan asetilkolin, bahan yang terlibat) dalam penghantaran impuls saraf).
Tidak digalakkan menggunakan produk jika anda dirawat dengan anti-radang.
Sekiranya anda dirawat dengan: rifampicin (ubat antibiotik), cimetidine (ubat yang digunakan dalam rawatan ulser perut) atau ubat antiepileptik (ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) menggunakan paracetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sekiranya anda perlu menjalankan ujian darah, pertimbangkan bahawa pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan jumlah asid urik (uricaemia) dan jumlah gula (glikemia) dalam darah.
Seperti semua sediaan yang mengandungi antihistamin, Zerinol dapat menutupi tanda-tanda awal keracunan (kesan berbahaya pada telinga) antibiotik tertentu.
Keberkesanan Zerinol dapat berkurang sekiranya penggunaan ubat antikonvulsan (ubat yang digunakan dalam rawatan kejang, seperti dalam epilepsi) atau kontraseptif oral (pil) disebabkan oleh mekanisme yang mempercepat metabolisme parasetamol yang terkandung dalam Zerinol. Zerinol dengan makanan, minuman dan alkohol Produk ini boleh berinteraksi dengan alkohol, oleh itu anda tidak boleh mengambil Zerinol pada masa yang sama dengan minum alkohol.
Zerinol dengan makanan, minuman dan alkohol
Produk boleh berinteraksi dengan alkohol, oleh itu anda tidak boleh mengambil Zerinol pada masa yang sama dengan minum alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau sedang menyusui anda tidak boleh menggunakan Zerinol.
Memandu dan menggunakan mesin
Zerinol boleh membuat anda mengantuk, anda mesti menyedari perkara ini jika anda memandu kenderaan atau jika anda merancang untuk menjalankan operasi yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
Tablet Zerinol mengandungi sukrosa
Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus atau diet rendah kalori. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Suppositori Zerinol mengandungi sodium metabisulfite
Bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif, terutamanya pada pesakit asma.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Zerinol: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Tablet
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Warga emas: khususnya warga tua mesti mengikuti dos yang dinyatakan.
Tablet Zerinol harus diambil semasa perut penuh.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali.
Telan keseluruhan tablet.
Supositoria
Dewasa: 1 supositoria 2 kali sehari
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Warga emas: khususnya warga tua mesti mengikuti dos yang dinyatakan.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali.
Penggunaan rektal
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zerinol
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, anda mungkin mengantuk, kelesuan (tidur nyenyak dengan tindak balas yang rendah terhadap rangsangan normal), kemurungan pernafasan (pernafasan menurun).
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, parasetamol yang terdapat dalam Zerinol dapat menyebabkan sitolisis hepatik (pemusnahan sel hati) yang boleh menyebabkan nekrosis besar (kematian sel hati).
N-acetylcysteine (bahan yang membersihkan hati), diberikan dalam beberapa jam sejurus selepas pengambilan dos parasetamol yang berlebihan, berkesan dalam membatasi kerosakan hati. Sekiranya pengambilan tablet dalam dos yang berlebihan, disarankan untuk memuntahkan muntah atau mungkin menjalani lavage gastrik (dilakukan di hospital oleh kakitangan khusus); sebagai tambahan, anda perlu dipantau dan diberi terapi sokongan, seperti yang ditentukan oleh doktor anda.
Sekiranya pengambilan Zerinol yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zerinol
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zerinol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan untuk kesan sampingan berikut tidak diketahui.
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol, termasuk kes:
- gatal-gatal (penampilan bintik merah pada kulit);
- eritema multiforme (keradangan pada kulit);
- Sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius yang dicirikan oleh pengelupasan kulit);
- nekrolisis epidermis (reaksi kulit toksik teruk).
Reaksi alahan telah dilaporkan seperti:
- angioedema (pembengkakan kulit atau membran mukus secara tiba-tiba);
- edema laring (pembengkakan laring);
- kejutan anaphylactic (reaksi alahan teruk).
Di samping itu, kesan sampingan darah berikut telah dilaporkan:
- trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah);
- leukopenia (pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah);
- anemia (penurunan jumlah hemoglobin dan sel darah merah);
- agranulositosis (pengurangan bilangan granulosit dalam darah).
Kesan sampingan yang lain adalah:
- perubahan fungsi hati dan hepatitis (keradangan hati);
- perubahan buah pinggang: kegagalan buah pinggang akut (penurunan fungsi ginjal), nefritis interstitial (keradangan ginjal), hematuria (kehadiran darah dalam air kencing), anuria (ketiadaan air kencing);
- reaksi gastrousus;
- vertigo (pening).
Zerinol terutamanya boleh menyebabkan rasa mengantuk, asthenia (kelemahan), fotosensitisasi (reaksi alahan pada kulit setelah terdedah kepada cahaya), mulut kering, peningkatan kelikatan rembesan bronkus (lendir yang lebih tebal).
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan. Ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.
Tablet: tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi Zerinol
Tablet
- bahan aktifnya adalah: paracetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg sama dengan chlorphenamine 1.41 mg;
- komponen lain adalah: pati jagung, selulosa mikrogranular, polyvinylpyrrolidone, magnesium stearate, sodium carboxymethylcellulose, talc, sukrosa, gelatin, polyethylene glycol 6000, calcium carbonate, klorofil larut dalam air, gum arabic, wax carnauba.
Supositoria
- bahan aktifnya adalah: paracetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg sama dengan chlorphenamine 1.41 mg;
- komponen lain adalah: natrium metabisulfit, ester gliserida asid lemak tepu
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ZERINOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut
satu tablet bersalut mengandungi:
bahan aktif: paracetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg;
supositoria dewasa
supositoria mengandungi:
bahan aktif: paracetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut, supositoria dewasa.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan gejala selesema dan selesema pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet bersalut:
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Supositoria:
Dewasa: 1 supositoria 2 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap antihistamin lain dengan struktur kimia yang serupa atau pada mana-mana eksipien. Produk ini dikontraindikasikan semasa kehamilan, menyusu.
Produk berasaskan parasetamol dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik yang teruk.
Kekurangan hepatoselular yang teruk.
Oleh kerana kesan antikolinergiknya, jangan gunakan sekiranya berlaku glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan leher pundi kencing, stenosis pilorik dan duodenum atau saluran lain saluran gastrointestinal dan urogenital.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya demam berterusan selama lebih dari tiga hari atau jika gejala tidak membaik dan yang lain muncul dalam masa tiga hari atau disertai oleh demam tinggi, ruam, lendir berlebihan dan batuk berterusan, berjumpa dengan doktor anda sebelum meneruskan pentadbiran.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Pada dos terapi biasa, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat berubah-ubah dari subjek ke subjek dan dari sebatian ke sebatian. Kesan sekunder yang paling kerap adalah ubat penenang yang dapat menampakkan diri dengan mengantuk, di mana mereka yang boleh memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran. Perhatian khusus harus diberikan untuk menentukan dos pada orang tua untuk peningkatan kepekaan mereka terhadap ubat.
Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami kekurangan buah pinggang atau hepatik. Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan "penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius pada buah pinggang dan darah. Minta pesakit menghubungi doktor anda sebelum menggabungkan ubat lain. Lihat juga" Interaksi ".
Ubat itu harus diambil semasa perut penuh.
Tablet Zerinol mengandungi sukrosa: ini mesti diambil kira sekiranya diabetes atau diet rendah kalori.
Supositoria mengandungi natrium metabisulfit; bahan ini boleh menyebabkan reaksi alahan dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal keracunan antibiotik tertentu.
Produk boleh berinteraksi dengan alkohol, antidepresan trisiklik, neuroleptik atau ubat lain dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat seperti barbiturat, penenang, penenang, hipnotik yang tidak boleh diambil semasa terapi.
Begitu juga, antikoagulan, metoclopramide, bahan lain dengan tindakan antikolinergik tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan Zerinol.
Pengambilan ubat antikonvulsan atau kontraseptif oral yang biasa, dengan mekanisme induksi enzim, dapat mempercepat metabolisme parasetamol.
Tidak digalakkan menggunakan produk jika pesakit dirawat dengan anti-radang.
Produk ini juga dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI) atau dalam dua minggu setelah rawatan tersebut.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ia dikontraindikasikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Zerinol boleh menyebabkan rasa mengantuk, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau yang mungkin melakukan operasi yang memerlukan integriti keadaan pengawasan mesti diberi amaran mengenai hal ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kes urtikaria, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Zerinol terutamanya boleh menyebabkan rasa mengantuk, asthenia, fotosensitisasi, mulut kering, pengekalan kencing, penebalan rembesan bronkus.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, kesan kemurungan atau perangsang yang ketara pada sistem saraf pusat, amukan, kelesuan, kemurungan pernafasan biasanya diperhatikan.
Sekiranya overdosis, parasetamol, yang terkandung dalam Zerinol, dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar.
N-acetylcysteine, diberikan dalam beberapa jam sejurus selepas pengambilan paracetamol, berkesan dalam membatasi kerosakan hati. Sebaiknya gunakan langkah-langkah biasa untuk membuang bahan yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal; jaga pesakit dengan menjalani terapi sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: analgesik-antipiretik.
Kod ATC: N02BE51.
Keradangan mukosa merupakan proses patologi yang mendasar dari banyak kesan saluran pernafasan atas dan, pada masa yang sama, bertanggungjawab terhadap pelbagai gejala yang menyertainya.Zerinol melakukan aktivitinya terhadap gejala-gejala menjengkelkan yang berasal dari itu (rhinorrhea, hidung gatal-gatal, lakrimasi, serak, batuk, sakit kepala, demam, kelainan umum) melalui tindakan dua bahan aktif yang menyusunnya: paracetamol dan chlorphenamine.
Kegiatan komponen individu dapat diringkaskan seperti berikut:
Paracetamol: ia mempunyai tindakan antifebril dan melegakan kesakitan.
Chlorphenamine maleate: prototaip antihistamin alkylamine, ia dianggap sebagai salah satu bahan yang paling aktif dalam menentang kesan histamin, sementara nampaknya tidak menyebabkan kesan penenang yang setanding dengan antihistamin lain pada dos yang biasanya digunakan dalam rhinologi. Tindakannya cenderung mengurangkan gejala sejuk, seperti pembuangan hidung, lakrimasi dan, secara umum, kesesakan mukosa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kegiatan komponen individu dapat diringkaskan seperti berikut:
Paracetamol: Selepas pemberian oral, parasetamol diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal (tahap maksimum plasma maksimum dicapai dalam 30-120 minit). Ubat ini diedarkan dengan cepat di tisu.
Ketersediaan bio mutlak berbeza antara 65-89%, menunjukkan kesan lulus pertama. Puasa mempercepat penyerapan tetapi tidak mempengaruhi ketersediaan bio. Setelah pemberian rektum, puncak plasma dicapai setelah 1.5-3 jam. Ketersediaan bio mutlak bervariasi antara 30% dan 40%. Waktu hayat plasma adalah 1. 5-3 jam pada dos terapeutik; parasetamol dimetabolisme secara meluas di hati terutamanya kepada sebatian konjugasi tidak aktif asid glukuronik konjugasi (kira-kira 60%) dan asid sulfurik (kira-kira 35%) yang dikeluarkan sepenuhnya dalam air kencing dalam masa 24 jam. Kurang daripada 5% dos parasetamol diekskresikan dalam air kencing. Paruh waktu parasetamol plasma berpanjangan pada anak-anak dan jalur metabolik yang dominan adalah konjugasi sulfat. Paruh parametamol plasma juga berpanjangan dalam penyakit hati kronik. Peratusan parasetamol yang terikat pada protein plasma adalah minimum pada dos terapi tetapi ia mungkin meningkat berikutan dos berlebihan.
Chlorphenamine maleate: diserap secara perlahan dari saluran gastrointestinal (puncak tahap plasma maksimum dicapai sekitar 2.5-6 jam selepas pemberian oral). Ketersediaan bio kurang baik dengan nilai antara 25-50%. Chlorphenamine nampaknya mengalami metabolisme lulus pertama. Kira-kira 70% klorphenamine yang beredar mengikat protein plasma. Farmakokinetiknya menunjukkan kebolehubahan antara individu yang luas. Sebenarnya, nilai paruh antara 2 hingga 43 jam telah dilaporkan. Chlorphenamine disebarkan secara meluas dalam organisma dan melintasi penghalang otak darah. Chlorphenamine maleate dimetabolisme secara meluas. Metabolitnya merangkumi desmethyl- dan didelmethyl-chlorpheniramine.Klorfenamin dan metabolitnya terutama dikeluarkan oleh buah pinggang, perkumuhan bergantung pada pH dan aliran air kencing. Hanya terdapat jejak yang terdapat di dalam najis. Tempoh tindakan, lebih pendek daripada yang diharapkan dari parameter farmakokinetiknya, berlangsung dalam selang waktu antara 4 hingga 6 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut pada tikus dan tikus, subakut pada tikus, kronik pada anjing Beagle dan ketoksikan tempatan untuk supositoria pada mukosa rektum tikus, menunjukkan toleransi produk yang baik. Tidak ada kesan teratogenik pada arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet.
Eksipien: pati jagung; selulosa mikrogranular; polyvinylpyrrolidone; magnesium stearat; natrium karboksimetilselulosa; talc; sukrosa; jeli; polietilena glikol 6000; kalsium karbonat; klorofil larut dalam air; Gusi Arab; lilin carnauba.
Supositoria.
Eksipien: natrium metabisulfit; ester gliserida asid lemak tepu.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 5 tahun.
Supositoria: 4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut
2 lepuh kotak PVC / Aluminium 20 tablet
Suppositori dewasa
Kotak jalur aluminium-PE dari 10 suppositori
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Jangan buang bekas di persekitaran.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut: AIC n. 035304043
Suppositori dewasa: AIC n. 035304056
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014