Bahan aktif: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0.1% + 1% krim
Petunjuk Mengapa Travocort digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antijamur topikal.
Petunjuk terapeutik
Mycoses dangkal kulit (dermatophytias, kandidiasis, pityriasis versicolor) berkilau atau ditutup dengan rambut
Oleh kerana terdapatnya diflucortolone valerate, Travocort sangat sesuai untuk rawatan mycoses yang menunjukkan manifestasi kulit yang bersifat radang atau eksim
Kontraindikasi Apabila Travocort tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kehadiran di kawasan untuk dirawat lesi tuberkulosis, luetik dan virus (cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit terhadap vaksinasi
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Travocort
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Penggunaan produk yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang terdapat dalam sediaan itu sendiri.Dalam hal ini, langkah-langkah terapi yang sesuai mesti diambil.
Sekiranya berlaku pada wajah, elakkan penyediaannya bersentuhan dengan mata.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Travocort
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan glukokortikoid topikal pada permukaan badan yang besar atau untuk jangka masa yang lama, terutamanya dengan berpakaian oklusif, boleh meningkatkan risiko kesan sampingan sistemik.
Seperti yang diketahui dengan glukokortikoid sistemik, walaupun dengan penggunaan glukokortikoid topikal, permulaan glaukoma adalah mungkin (contohnya setelah digunakan dalam dos yang berlebihan atau di kawasan yang luas untuk jangka masa yang lama, dengan teknik pembalut oklusif atau selepas "digunakan pada kulit di sekitar mata) .
Sekiranya Travocort digunakan pada kawasan genital, parafin cair eksipien dan jeli petroleum putih dapat mengurangkan daya tahan produk lateks seperti kondom dan diafragma yang digunakan pada masa yang sama, sehingga membahayakan keselamatan mereka.
Peraturan kebersihan biasa penting untuk rawatan yang berjaya dengan Travocort.
Untuk mengelakkan jangkitan baru, perlu:
- tukar setiap hari dan sterilkan dengan merebus seluar dalam dan tuala, yang sebaiknya kapas;
- keringkan kawasan di antara jari dengan teliti selepas mencuci;
- menukar stoking dan stoking setiap hari. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dimulakan. Maklumat penting mengenai beberapa eksipien Ubat ini mengandungi cetostearyl alkohol oleh itu boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan ( contohnya dermatitis kontak).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Secara amnya, penggunaan sediaan topikal yang mengandungi glukokortikoid harus dielakkan semasa trimester pertama kehamilan. Khususnya, rawatan di kawasan yang luas, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusi harus dielakkan semasa kehamilan. Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa mungkin terdapat peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik pada trimester pertama kehamilan.
Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Travocort semasa kehamilan harus dikaji dengan teliti dan nisbah faedah / risiko dinilai.
Masa makan
Wanita yang menyusu tidak boleh dirawat pada payudara. Khususnya, rawatan di kawasan yang luas, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusif harus dielakkan semasa menyusu. Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Travocort semasa menyusui harus dikaji dengan teliti dan nisbah faedah / risiko dinilai.
- Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada pengaruh pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin pada pesakit yang dirawat dengan Travocort.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Travocort: Posologi
Kecuali ditetapkan oleh doktor, dos Travocort adalah 2 permohonan sehari. Sekiranya berlaku mycosis interdigital, disarankan untuk memasukkan pad kasa yang direndam di Travocort di antara jari.
Setelah hilangnya manifestasi kulit yang radang dan eksim atau selewat-lewatnya setelah 1 minggu rawatan, disarankan untuk tidak meneruskan penggunaan Travocort tetapi meneruskan, jika perlu, dengan antikulat sederhana atau dengan kortikosteroid sahaja.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Travocort, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Travocort
Hasil kajian ketoksikan akut tidak menunjukkan risiko keracunan akut berikutan penggunaan kulit yang berlebihan dengan jumlah yang berlebihan (penggunaan pada permukaan yang besar dalam keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan secara tidak sengaja.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Travocort
Seperti semua ubat, Travocort boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Semasa rawatan kawasan badan yang besar (sekitar 10% dan lebih dari jumlah permukaan kulit) dan dalam penggunaan yang berpanjangan (melebihi 4 minggu), ia tidak dapat dikecualikan, seperti untuk persediaan topikal lain berdasarkan kortikosteroid, "permulaan kesan sampingan yang berkaitan dengan penyerapan kortikosteroid.
Atrofi kulit, hipertrikosis, hipopigmentasi, striae, telangiectasias, sensasi terbakar, kerengsaan, folikulitis boleh berlaku secara tempatan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Melaporkan kesan sampingan dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh:
lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari jarak pandang dan tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak.
- Komposisi
1 g Travocort mengandungi:
1 mg (0.1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrat.
Eksipien: polietilena glikol sorbitanstearat, sorbitan stearat, cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, disodium edetate dihidrat dan air yang disucikan.
- Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Krim, tiub 20 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TRAVOCORT CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Travocort mengandungi: 1 mg (0.1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) isoconazole nitrat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol cetostearyl.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim untuk kegunaan kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mycoses dangkal (dermatophytias, kandidiasis, pityriasis versicolor) kulit tanpa rambut atau ditutupi rambut. Oleh kerana terdapatnya diflucortolone valerate, Travocort sangat sesuai untuk rawatan mycoses yang menunjukkan manifestasi kulit yang bersifat radang atau eksim.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kecuali ditetapkan oleh doktor, dos Travocort adalah 2 permohonan sehari. Sekiranya berlaku mycosis interdigital, disarankan untuk memasukkan kompres kain kasa yang diresapi dengan Travocort di antara jari-jari. Setelah hilangnya manifestasi kulit yang radang dan eksim atau selewat-lewatnya setelah 1 minggu rawatan, disarankan untuk tidak meneruskan penggunaan Travocort tetapi meneruskan, jika perlu, dengan antikulat sederhana atau dengan kortikosteroid sahaja.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kehadiran di kawasan ini untuk dirawat dari luka tuberkulosis, luetik dan virus (cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral dan reaksi kulit terhadap vaksinasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya berlaku pada wajah, elakkan penyediaannya bersentuhan dengan mata.
Penggunaan glukokortikoid topikal pada permukaan badan yang besar atau untuk jangka masa yang lama, terutamanya dengan berpakaian oklusif, boleh meningkatkan risiko kesan sampingan sistemik.
Seperti yang diketahui dengan glukokortikoid sistemik, walaupun dengan penggunaan glukokortikoid topikal, permulaan glaukoma adalah mungkin (contohnya setelah digunakan dalam dos yang berlebihan atau di kawasan yang luas untuk jangka masa yang lama, dengan teknik pembalut oklusif atau selepas "digunakan pada kulit di sekitar mata) .
Doktor mesti memberitahu pesakit mengenai langkah-langkah kebersihan yang harus diambil semasa rawatan.
Sekiranya Travocort digunakan pada kawasan genital, parafin cair eksipien dan jeli petroleum putih dapat mengurangkan daya tahan produk lateks seperti kondom dan diafragma yang digunakan pada masa yang sama, sehingga membahayakan keselamatan mereka.
Penggunaan produk yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap agen kemoterapi yang terdapat dalam sediaan itu sendiri. Dalam kes ini, langkah-langkah terapi yang sesuai mesti diambil. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena peningkatan kesedaran. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl oleh itu boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Secara amnya, penggunaan sediaan topikal yang mengandungi glukokortikoid harus dielakkan semasa trimester pertama kehamilan. Khususnya, rawatan di kawasan yang luas, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusi harus dielakkan semasa kehamilan.
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa mungkin terdapat peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik pada trimester pertama kehamilan.
Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Travocort semasa kehamilan harus dikaji dengan teliti dan nisbah faedah / risiko dinilai.
Masa makan
Wanita yang menyusu tidak boleh dirawat pada payudara.
Khususnya, rawatan di kawasan yang luas, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusif harus dielakkan semasa menyusu.
Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Travocort semasa menyusui harus dikaji dengan teliti dan nisbah faedah / risiko dinilai.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada pengaruh pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin pada pesakit yang dirawat dengan Travocort.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa rawatan kawasan badan yang besar (sekitar 10% dan lebih dari jumlah permukaan kulit) dan dalam penggunaan yang berpanjangan (melebihi 4 minggu), ia tidak dapat dikecualikan, seperti untuk persediaan topikal lain berdasarkan kortikosteroid, "permulaan kesan sampingan yang berkaitan dengan penyerapan kortikosteroid. Atrofi kulit, hipertrikosis, hipopigmentasi, striae, telangiectasias, sensasi terbakar, kerengsaan, folikulitis boleh berlaku secara tempatan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hasil kajian ketoksikan akut tidak menunjukkan risiko keracunan akut berikutan penggunaan kulit yang berlebihan dengan jumlah yang berlebihan (penggunaan pada permukaan yang besar dalam keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan secara tidak sengaja.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: gabungan, imidazol dan triazol.
ATC: D01AC20.
Travocort mengandungi antikulat imidazol spektrum luas, 1% isokonazol nitrat dan ubat anti-radang kortikosteroid, 0.1% diflucortolone valerate.
Isoconazole nitrat adalah antikulat yang boleh digunakan dalam rawatan mikosis kulit superfisial. Berkat spektrum tindakannya yang luas, Travocort aktif pada dermatofit, ragi, jamur jenis "pseudolieviti", cetakan dan mikroorganisma yang bertanggungjawab untuk pityriasis versicolor dan eritrasma .
Isosonazol nitrat dalam ujian pencairan bersiri menunjukkan spektrum tindakannya yang tidak berubah terhadap dermatofit, ragi, pseudolit, cetakan, bakteria Gram positif walaupun selepas penambahan diflucortolone valerate dalam nisbah 10: 1 yang sepadan dengan "Persatuan. Sebaliknya, penambahan isokonazol nitrat tidak menjejaskan sifat anti-radang dan vasokonstriktif diflucortolone valerate (ujian telinga tikus dan reka bentuk eksperimen Wells).
Diflucortolone-21-valerate menghalang keradangan pada penyakit kulit yang meradang dan alergi dan melegakan gangguan subjektif seperti gatal, terbakar dan sakit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan kulit dari kaitan membolehkan kekekalan yang lebih besar dalam tisu isokonazol nitrat pada tahap lapisan atas epidermis mungkin disebabkan oleh tindakan vasokonstriktif diflucortolone valerate. Yang terakhir, sebaliknya, tidak dipengaruhi oleh antijamur dan kepekatan intrakutaneus terdapat pada lapisan yang lebih dangkal. Penyerapan komponen tunggal persatuan kurang dari 1% dan kedua-duanya dimetabolisme dengan cepat dan sepenuhnya. Selepas pemberian i.v. isokonazol nitrat mempunyai separuh hayat plasma 2.65 ± 0.21 jam: diflucortolone valerate lebih kurang 4 jam. Penghapusan kencing dan najis adalah dalam nisbah 1: 2 untuk isoconazole nitrat dan 3: 1 untuk diflucortolone valerate.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 berikutan pemberian kombinasi intragastrik pada tikus adalah sama dengan 36 g / kg. Kesan kortikoid sistemik, setelah penggunaan sediaan harian selama 12 minggu pada anjing, hanya berlaku apabila dos 100 mg / melebihi. Kg / hari oleh laluan topikal Semasa penggunaan harian selama 4 minggu pada kulit anjing dan arnab yang masih utuh dan licin, tidak ada luka tempatan yang dijumpai selain daripada manifestasi iritasi sederhana.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polyethylene glycol-sorbitanstearate, sorbitan stearate, cetostearyl alcohol, white petroleum jelly, liquid paraffin, disodium edetate dihydrate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium fleksibel dilindungi secara dalaman oleh lapisan heraldite.
Pembungkusan: tiub dengan 20 g krim.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. No. 025371016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA: Ogos 2014.