ZINERYT - RISALAH - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zineryt - Risalah

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Erythromycin, Zinc (Zinc acetate dihydrate)

Zineryt 4% + 1.2% serbuk dan pelarut untuk penyelesaian kulit

Mengapa Zineryt digunakan? Untuk apa itu?

Zineryt mengandungi bahan aktif: eritromisin dan zink asetat dihidrat. Erythromycin adalah antibiotik antimikroba yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jerawat (radang kulit yang berlaku dengan bisul, dengan atau tanpa nanah). Zink asetat meningkatkan kesan eritromisin.

Zineryt digunakan untuk rawatan tempatan dari semua bentuk jerawat.

Hubungi doktor anda sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas 12 minggu rawatan.

Kontraindikasi Apabila Zineryt tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Zineryt

jika anda alah kepada eritromisin, zat asetat dihidrat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda alah kepada antibiotik lain yang tergolong dalam keluarga macrolide (kelas ubat yang serupa dengan Zineryt).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zineryt

Hanya gunakan Zineryt pada kulit.

Jangan gunakan Zineryt pada mata dan / atau membran mukus. Sekiranya Zineryt secara tidak sengaja bersentuhan dengan mata dan / atau selaput lendir, ia mesti segera dibilas dengan banyak air.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk yang akan digunakan pada kulit boleh menimbulkan fenomena kepekaan (alergi terhadap satu atau lebih komponen). Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.

Anak-anak

Pada kanak-kanak, ubat ini hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan.

Doktor anda akan mempertimbangkan faedah terapi eritromisin dengan berhati-hati terhadap potensi risiko kesan sampingan (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zineryt

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:

antibiotik makrolida (kelas ubat yang serupa dengan Zineryt)
lincomycin atau clindamycin (antibiotik).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini; gunakan Zineryt hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zineryt: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Zineryt mesti digunakan dua kali sehari.

Sapukan ubat tersebut pada kulit wajah atau kawasan lain yang terkena (bukan hanya lesi) hingga area yang akan dirawat ditutup (kira-kira 0.5 ml untuk setiap aplikasi).

Gunakan pada kanak-kanak

Pada kanak-kanak, ubat ini hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan.Doktor anda akan mempertimbangkan faedah terapi eritromisin dengan berhati-hati terhadap potensi risiko kesan sampingan (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak").

Arahan Penggunaan

Arahan untuk menyediakan penyelesaiannya

Keluarkan penutup dari kedua botol Zineryt dan simpan penutup botol dengan serbuk.
Tuangkan cecair ke dalam botol yang mengandungi serbuk Zineryt.
Skru penutup yang sebelumnya disimpan di botol yang kini mengandungi serbuk dan cecair.
Goncangkan botol dengan baik selama kira-kira satu minit.
Tanggalkan penutup, masukkan aplikator dan pasangkan kembali penutup dengan memberi sedikit tekanan untuk meletakkan aplikator dengan betul.
Pastikan aplikator dimasukkan sepenuhnya (tekan jika perlu).
Setelah penyelesaian disediakan, tuliskan tarikh luput pada botol (penyelesaian yang telah siap habis 8 minggu selepas penyediaan) (lihat bahagian 5 "Cara menyimpan Zineryt").

Arahan untuk menggunakan produk

Zineryt digunakan dengan memiringkan bekas ke bawah dan menggosok aplikator pada kulit untuk dirawat dengan tekanan cahaya serentak.

Jumlah aliran Zineryt dapat dikendalikan dengan meningkatkan atau menurunkan tekanan pada kulit.Setelah aplikasi, biarkan kering.

Amaran: setelah digunakan, gunakan bekas yang mengandungi ubat itu sendiri. Bekas itu tidak boleh digunakan oleh orang lain, ini untuk mengelakkan penyebaran jangkitan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan biasanya 10-12 minggu. Sebagai peraturan, selepas tempoh rawatan ini, anda harus melihat peningkatan yang memuaskan.

Sekiranya anda tidak melihat peningkatan yang ketara selepas 12 minggu rawatan, hubungi doktor anda kerana mungkin terdapat ketahanan terhadap bakteria (kehadiran bakteria yang mana eritromisin tidak berkesan). Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan terapi yang sesuai.

Sekiranya anda lupa menggunakan Zineryt

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zineryt

Tidak ada kes yang diketahui mengenai penggunaan dos berlebihan daripada ubat ini.

Apabila digunakan dengan betul, overdosis tidak mungkin berlaku.

Sekiranya terdapat kandungan bungkusan yang tidak disengajakan, gejala yang mungkin disebabkan oleh adanya alkohol dalam ubat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zineryt

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya semasa rawatan anda mengalami fenomena alahan, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda. Kesan ini terutamanya berlaku dengan penggunaan ubat yang berpanjangan.Selain itu, kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada kekerapan berikut.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

gatal - eritema (kemerahan pada kulit),
iritasi kulit
sensasi terbakar,
kekeringan kulit
pengelupasan kulit (pelepasan lapisan kulit yang nipis dan dangkal).

Sensasi terbakar atau kemerahan pada kulit disebabkan oleh alkohol yang terdapat di Zineryt. Kesan ini bersifat sementara dan berhenti dengan pemberhentian rawatan atau dengan penurunan frekuensi penggunaan

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan ubat lain yang mengandungi eritromisin (salah satu bahan aktif di Zineryt), tetapi tidak mungkin berlaku dengan Zineryt:

Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

stenosis pilorik hipertrofik (penyempitan injap yang menghubungkan perut ke usus, yang menimbulkan kesukaran untuk mengosongkan perut sehingga mengakibatkan muntah berterusan)
Dia mencuba semula.

Sekiranya doktor anda menetapkan Zineryt untuk bayi anda, beritahu dia dengan segera sekiranya anda menyedari ada kesukaran untuk menyusui (dengan susu ibu dan susu formula) dan / atau muntah.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Selepas penyediaan akhir, larutan disimpan pada suhu bilik selama 8 minggu.

Simpan dalam bungkusan asal.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa Zineryt

bahan aktif yang terkandung dalam botol dengan serbuk adalah: eritromisin 1302 mg dan zink asetat dihidrat 389 mg
komponen lain yang terdapat dalam botol dengan pelarut (cecair) adalah: diisopropylsebacate, etanol.

1 ml produk yang diperoleh dengan mencampurkan serbuk dengan pelarut mengandungi: 40 mg eritromisin dan 12 mg zink asetat.

Seperti apa Zineryt dan apa yang ada di dalam kotak

Zynerit hadir dalam bentuk serbuk dan pelarut untuk kegunaan tempatan untuk disapu pada kulit.

Setiap pakej Zineryt mengandungi:

sebotol yang mengandungi serbuk bahan aktif (eritromisin dan zink asetat dihidrat)
sebotol yang mengandungi pelarut dengan komponen ubat lain (diisopropylsebacate, etanol)
aplikator yang akan digunakan pada botol dengan larutan ubat (untuk penyediaan larutan ubat, lihat bahagian "Arahan untuk menyediakan penyelesaian").

Botol dengan larutan yang disusun semula mengandungi 30 ml Zineryt.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zineryt boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

ZINERYT 4% + 1.2% POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Pakej mengandungi, dalam botol serbuk: eritromisin 1302 mg, zink asetat mikron dikhidrat 389 mg.

1 mL larutan yang diperoleh selepas pencampuran mengandungi: eritromisin 40 mg, zink asetat 12 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian kulit.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan topikal untuk semua bentuk vulgaris jerawat.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Zineryt harus digunakan dua kali sehari pada kulit wajah atau kawasan lain yang terkena (bukan hanya lesi) sehingga kawasan yang akan dirawat ditutup (kira-kira 0,5 mL untuk setiap aplikasi) Zineryt digunakan dengan memiringkan bekas ke arah kulit. rendah dan gosokkan aplikator pada kulit dengan tekanan cahaya serentak. Jumlah aliran Zineryt dapat dikendalikan dengan meningkatkan atau menurunkan tekanan pada kulit.Biarkan kering.

Tempoh rawatan biasa adalah 10-12 minggu. Peningkatan yang memuaskan diperhatikan pada kebanyakan pesakit dalam jangka masa ini.

Setelah digunakan, bekas tersebut tidak boleh digunakan oleh pesakit lain untuk mencegah penyebaran jangkitan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien atau antibiotik lain yang tergolong dalam keluarga makrolida.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Zineryt bertujuan untuk rawatan kulit topikal sahaja dan tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan.

Sekiranya tiada peningkatan yang dapat dilihat selepas 12 minggu rawatan, kemungkinan berlakunya ketahanan bakteria harus dipertimbangkan.

Kes stenosis pilorik hipertrofik bayi telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima terapi eritromisin. Khususnya, muntah bukan bilier terdapat pada bayi yang telah mengambil eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorik yang memerlukan pembedahan pyloro-myotomy. Memandangkan eritromisin digunakan pada kanak-kanak untuk rawatan keadaan yang berkaitan dengan kematian atau morbiditi yang ketara (seperti pertusis atau jangkitan Chlamydia trachomatis neonatal), manfaat terapi eritromisin harus ditimbang dengan teliti terhadap potensi risiko mengembangkan stenosis hipertrofik pilorus.

Ibu bapa harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang muntah atau kesukaran menyusui bayi kepada doktor.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Rintangan silang dengan antibiotik makrolida lain dan dengan lincomycin atau clindamycin adalah mungkin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Berdasarkan data manusia dipercayai bahawa pemberian eritromisin oral boleh menyebabkan malformasi kongenital, seperti malformasi kardiovaskular dan stenosis pilorik, ketika diberikan semasa kehamilan.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).

Zineryt tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan dengan eritromisin.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Produk ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Gangguan sistem imun

Sangat jarang (

Hipersensitiviti

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa (> 1 / 1,000, pruritus, eritema, kerengsaan kulit, sensasi terbakar, kulit kering, pengelupasan kulit.

Sensasi terbakar atau sedikit kemerahan pada kulit disebabkan oleh alkohol yang terdapat di Zineryt. Kesan ini bersifat sementara dan boleh dibalikkan dengan gangguan rawatan atau dengan penurunan frekuensi pemberian.

Terdapat laporan mengenai stenosis pilorik hipertrofik pada bayi yang menerima eritromisin (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Apabila digunakan dengan betul, tidak ada kes-kes overdosis yang diharapkan.

Penyerapan kandungan keseluruhan bungkusan boleh menyebabkan gejala yang berkaitan dengan kehadiran etil alkohol.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: antimikroba untuk rawatan jerawat.

ATC: D10AF52.

Kegiatan antibakteria eritromisin menghilangkan Propionibacterium acnes dan Staphylococcus epidermidis dari sebum kelenjar sebum, mengakibatkan penghentian penguraian sebum oleh bakteria dan penurunan kuantiti asid lemak bebas. Akibatnya, penyebab sebum juga hilang . "keradangan. Kehadiran zink meningkatkan kesan anti-jerawat eritromisin, kerana zink mempunyai aktiviti anti-radang tersendiri.

Mekanisme yang berlaku ini tidak diketahui sepenuhnya, tetapi kemampuan zink untuk menghalang pembebasan mediator (interleukin 1 dan 6) dari sel keradangan mungkin terlibat.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Semasa pengembangan Zineryt ditunjukkan bahawa zink asetat yang hampir tidak larut dalam pembawa diisopropylsebacate / etil alkohol, larut dengan kompleks dengan eritromisin; ini mengakibatkan peningkatan penembusan zink ke dalam kelenjar berbanding dengan zink asetat sahaja. Namun, pada waktu yang sama, tidak ada penembusan eritromisin yang tinggi. Penyerapan Zineryt oleh kulit adalah minimum. Kompleks eritromisin zink membelah pada kulit dan zink kebanyakannya terikat atau terperangkap di kawasan epidermofollikular epitel, sementara eritromisin diserap secara minimum (0-10%) tetapi cepat dihilangkan dalam 24-72 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan akut, subakut dan kronik Zineryt telah dinilai pada pelbagai spesies haiwan.

Ketoksikan akut untuk pemberian oral menunjukkan LD 10,89 g / kg pada tikus dan lebih daripada 10 ml / kg pada anjing.

Dos mematikan minimum untuk penggunaan topikal pada arnab lebih besar daripada 2000 mg / kg.

Dalam ujian ketoksikan subakut dan kronik, dos topikal harian 200 mg / kg Zineryt untuk tempoh 28 hingga 90 hari pada arnab tidak menghasilkan kelainan yang ketara, begitu juga dengan dos topikal 100 mg / kg selama 5 hari seminggu. selama tiga belas minggu pada tikus.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan ketoksikan sistemik setelah penggunaan topikal (sehingga 200 kali daripada dos biasa).

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Diisopropylsebacate

Etanol.

06.2 Ketidaksesuaian "-

Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah "-

Produk yang tidak disusun semula: 2 tahun.

Selepas penyediaan akhir, larutan disimpan pada suhu bilik selama 8 minggu.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Simpan dalam bungkusan asal.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Setiap kotak mengandungi botol dengan serbuk yang terdiri daripada eritromisin dan zink asetat dihidrat dan botol kedua yang mengandungi pembawa cecair yang terdiri daripada diisopropilsebacate dalam alkohol.

Botol dengan larutan yang disusun semula dan dengan aplikator mengandungi 30 mL Zineryt.