Ketodol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ketoprofen, Sucralfate

KETODOL 25 mg + 200 mg tablet pelepasan yang diubah suai

Mengapa Ketodol digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

KETODOL adalah NSAID (ubat anti-radang bukan steroid).

KETODOL mengandungi dua bahan aktif: ketoprofen, di bahagian tengah tablet, dengan melegakan kesakitan - aktiviti anti-radang; dan sucralfate, di lapisan tablet, dengan aktiviti pelindung membran mukus perut (gastrik).

Mula-mula sucralfate dilepaskan, yang melindungi mukosa gastrik, dan segera setelah ketoprofen, yang menjalankan aktiviti menghilangkan rasa sakit dan anti-radang.

KENAPA DIGUNAKAN

Anda boleh menggunakan KETODOL sekiranya mengalami kesakitan dari pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot, sakit haid).

Kontraindikasi Apabila Ketodol tidak boleh digunakan

KETODOL tidak boleh digunakan dalam kes berikut:

  • alahan (hipersensitiviti) terhadap bahan aktif, atau pada mana-mana eksipien;
  • pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (contohnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) sebelumnya telah menyebabkan reaksi alahan; reaksi anafilaksis yang teruk, jarang membawa maut , telah diperhatikan pada pesakit ini (lihat "Kesan yang Tidak Diingini");
  • pada trimester kehamilan ketiga, semasa menyusu dan pada usia pediatrik (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan ");
  • kegagalan jantung yang teruk;
  • ulser peptik aktif atau sejarah pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi sebelumnya;
  • sejarah pendarahan gastrousus atau perforasi berikutan terapi NSAID sebelumnya;
  • kecenderungan mudah untuk berdarah;
  • kegagalan hati yang teruk;
  • kegagalan buah pinggang yang teruk;
  • semasa terapi diuretik intensif;
  • kesukaran pencernaan berfungsi kronik;
  • gastritis;
  • bilangan sel darah putih dan platelet yang rendah (leukopenia dan trombositopenia);
  • perubahan kongenital dalam pembentukan hemoglobin (porphyria);
  • sirosis hati;
  • semasa rawatan antibiotik dengan tetrasiklin, kerana yang terakhir mungkin tidak berkesan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ketodol

Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.

Elakkan menggunakan KETODOL dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih.

NSAID harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat "Kesan yang tidak diingini").

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa bahan aktif ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko kesan sampingan gastrousus yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan frekuensi kesan sampingan akibat penggunaan NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat "Cara menggunakan ubat ini").

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil ketoprofen, rawatan harus dihentikan.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Bila tidak boleh digunakan"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID.

Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.Pada pesakit ini dan pada pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, penggunaan ubat pelindung perut (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan (lihat "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah ' kesan ubat ').

Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrousus, terutama orang tua, harus memberitahu doktor mengenai sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian juga diperlukan dari pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan seperti: kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, antidepresan kelas perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin (lihat" Ubat apa atau makanan boleh mengubah 'kesan ubat').

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau polip hidung berisiko lebih tinggi mengalami alergi terhadap asid asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi yang lain. Penggunaan ubat ini boleh menyumbang kepada kejang. Asma atau bronkospasme, terutamanya pada orang yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID (lihat "Bilakah ia tidak boleh digunakan").

Pesakit dengan tekanan darah tinggi dan / atau kegagalan jantung kongestif harus mendapatkan bantuan perubatan untuk pemantauan yang memadai dan petunjuk yang tepat kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan.

Seperti NSAID lain, pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, kardiomiopati iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) juga harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan jangka panjang.

Dadah seperti KETODOL boleh dikaitkan dengan peningkatan sederhana dalam kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan, kerana peningkatan risiko yang sederhana lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan.

Pada pesakit dengan masalah fungsi ginjal, penggunaan KETODOL memerlukan berhati-hati kerana ubat ini dihilangkan pada dasarnya oleh buah pinggang.

Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada subjek yang menerima ubat diuretik atau dengan kegagalan ginjal kronik, terutama jika orang tua. Pada pesakit ini, penggunaan ketoprofen dapat menyebabkan pengurangan dalam aliran darah di buah pinggang dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk keradangan kulit pada kulit (dermatitis pengelupasan), ruam bulosa (sindrom Stevens-Johnson) dan nekrolisis epidermis toksik, jarang sekali dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat "Kesan yang tidak diingini) Pada tahap awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.

KETODOL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat jangkitan, perlu diambil kira bahawa sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik dari bahan aktif ketoprofen dapat menutupi gejala perkembangan jangkitan, seperti demam.

Seperti NSAID lain, ubat ini boleh menyebabkan peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan transaminase yang ketara yang dilihat dalam ujian darah (lihat "Kesan Sampingan"). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.

Pesakit dengan nilai fungsi hati yang tidak normal atau dengan sejarah penyakit hati harus mendapatkan rawatan perubatan, terutamanya semasa terapi jangka panjang untuk penilaian tahap transaminase secara berkala. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang berlaku telah dilaporkan dengan penggunaan bahan aktif ketoprofen.

Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khas, atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan, apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit ginjal, kegagalan jantung, kekurangan hati yang ringan hingga sederhana, usia lanjut.

Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.

Untuk mengelakkan kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti atau alergi terhadap sinar matahari, disarankan untuk tidak mendedahkan diri kepada cahaya matahari semasa digunakan.Rawatan mesti ditangguhkan sekiranya berlaku reaksi alergi.

Pentadbiran KETODOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ketodol

Gabungan dengan ubat lain tidak digalakkan:

  • NSAID lain (termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif) dan dos salisilat yang tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
  • Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pentadbiran tidak dapat dielakkan, dapatkan rawatan perubatan.
  • Ejen antiplatelet (contohnya ticlopidine, clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana kesan antiplatelet mereka: tirofiban, eptifibatide, abcixiab dan iloprost. Penggunaan pelbagai ubat antiplatelet meningkatkan risiko pendarahan.
  • Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma yang boleh mencapai nilai toksik. Beritahu doktor anda jika anda dirawat dengan litium.
  • Methotrexate pada dos lebih besar daripada 15 mg / minggu: peningkatan risiko ketoksikan darah methotrexate, terutamanya apabila diberikan dalam dos tinggi (> 15 mg / minggu).

Persatuan yang memerlukan berhati-hati:

  • Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi gastrousus atau pendarahan.
  • Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Maklumkan kepada doktor anda jika anda dirawat dengan ubat ini.
  • Diuretik: Pesakit yang dirawat dengan diuretik, terutama mereka yang mengalami dehidrasi, mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kegagalan buah pinggang akibat penurunan aliran darah ginjal. Hubungi doktor anda jika anda dirawat dengan ubat diuretik. NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik.
  • Inhibitor ACE, antagonis angiotensin II: Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (contohnya pesakit dehidrasi atau pesakit tua), pemberian inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase boleh memburukkan lagi fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut kegagalan buah pinggang. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Hubungi doktor anda jika anda dirawat dengan ubat-ubatan ini.
  • Methotrexate pada dos di bawah 15mg / minggu: Sekiranya anda dirawat dengan methotrexate pada dos di bawah 15mg / minggu, sila maklumkan kepada doktor anda.
  • Ejen hipoglikemik oral Sulfonylureas: KETODOL boleh berinteraksi dengan ubat ini. Hubungi doktor anda jika anda dirawat dengan ubat-ubatan ini.

Persatuan yang perlu dipertimbangkan:

  • Diphenylhydantoin dan sulfonamides: dos ubat ini mungkin perlu dikurangkan, berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan KETODOL.
  • Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
  • Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
  • Antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukaran angiotensin, diuretik): NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilating).
  • Probenecid: Pemberian probenecid secara serentak dapat mengurangkan penghapusan ketoprofen dari darah.
  • Ciclosporin, tacrolimus: risiko peningkatan ketoksikan buah pinggang, terutama pada orang tua. Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.

Oleh kerana adanya sucralfate, ketersediaan bio ubat lain dapat diubah, oleh itu selang waktu sekurang-kurangnya dua jam mesti dihentikan antara pengambilan produk dan ubat lain. Atas sebab-sebab ini, disarankan bagi pesakit yang menjalani rawatan lain rawatan untuk berjumpa doktor sebelum mengambil produk.

Kes-kes pembentukan bezoar yang berkaitan dengan pentadbiran sucralfate telah dilaporkan. Sebilangan besar ini diwakili oleh pesakit ICU. Oleh itu, perlu berhati-hati dalam rawatan pesakit ICU terutamanya jika mereka mendapat pemakanan enteral, atau pada pesakit dengan faktor predisposisi seperti pengosongan gastrik yang tertunda.

Selepas tiga hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.

Sekiranya doktor anda mendiagnosis anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN PAYUDARA

Gunakan semasa mengandung

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat jika anda hamil atau menyusu.

Beberapa kajian saintifik menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastrik pada peringkat awal kehamilan setelah penggunaan ubat penghambat sintesis prostaglandin.

Penggunaan KETODOL tidak digalakkan pada wanita yang berhasrat untuk hamil.

Selanjutnya, KETODOL tidak boleh digunakan pada trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan. Sekiranya KETODOL digunakan pada wanita yang ingin hamil atau pada trimester kehamilan pertama dan kedua, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan. KETODOL tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua ubat dari kelas KETODOL dapat mendedahkan janin kepada:

  • ketoksikan kardiopulmonari;
  • disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

  • kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
  • perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Gunakan semasa menyusu

KETODOL tidak boleh digunakan semasa menyusu.

MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN

Sekiranya mengantuk, pening atau kejang, elakkan memandu, menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan tertentu (lihat "Kesan yang tidak diingini").

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ketodol: Dos

Pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 15 tahun: 1 tablet dalam dos tunggal atau berulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensiti yang lebih besar, untuk ditelan dengan sedikit air, lebih baik pada perut penuh.

Gunakan dos efektif paling rendah, terutama pada pesakit tua.

Jangan melebihi dos yang dinyatakan dan jangan gunakan ubat untuk jangka masa yang lama tanpa nasihat perubatan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ketodol

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, gejala berikut mungkin muncul: sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, sakit, mual dan muntah. Hipotensi, kemurungan pernafasan, dan sianosis juga boleh berlaku.

Sekiranya disyaki berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ketodol

Seperti semua ubat, KETODOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil KETODOL dan segera hubungi doktor anda sekiranya ada gejala berikut:

Ulser gastrik (sakit perut berterusan, yang semakin teruk ketika perut kosong).

Pendarahan gastro-usus (muntah darah, darah di dalam najis).

Bengkak tekak (Edema laring dan / atau edema glotis), kesukaran bernafas (dyspnoea), berdebar-debar.

Semua kesan sampingan yang berkaitan dengan KETODOL disenaraikan di bawah:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) termasuk:

  • Mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, sakit perut.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) termasuk:

  • Sakit kepala, pening, mengantuk.
  • Cirit-birit, sembelit (sembelit), perut kembung (gas), radang perut (gastritis).
  • Keradangan pada kulit, gatal-gatal.
  • Bengkak, keletihan.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang) termasuk:

  • Anemia pendarahan (dilihat pada ujian darah).
  • Sensasi kesemutan, pergerakan otot yang tidak disengajakan.
  • Penglihatan kabur.
  • Deringan di telinga, kehilangan keseimbangan (vertigo).
  • Mengi dan sukar bernafas (asma).
  • Ulserasi mulut.
  • Keradangan hati, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin (dilihat dalam ujian darah).
  • Ruam.
  • Kelemahan umum.
  • Penambahan berat badan.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang) termasuk:

  • Reaksi hipersensitiviti alergi (termasuk kejutan anaphylactic).
  • Kehadiran jisim bahan asing pada tahap perut (bezoar).

Semasa pemasaran Ketoprofen, kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

  • Pengurangan sel darah putih yang ketara, pengurangan jumlah platelet, kegagalan sumsum tulang (dilihat dalam ujian darah).
  • Perubahan mood, insomnia.
  • Pengecutan otot yang tidak disengajakan (kejang), perubahan rasa.
  • Fungsi jantung tidak mencukupi.
  • Peningkatan tekanan darah (hipertensi), penurunan tekanan darah.
  • Bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID).
  • Keradangan dalaman hidung (rhinitis).
  • Memburukkan lagi kolitis dan penyakit Crohn.
  • Reaksi alahan matahari (fotosensitiviti), keguguran rambut (alopecia), gatal-gatal, urtikaria meresap bengkak, ruam bulosa (termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), keradangan dan kemerahan kulit (dermatitis, eksim).
  • Kesukaran membuang air kecil, penurunan fungsi ginjal, keradangan ginjal interstisial, kerosakan ginjal (sindrom nefrotoksik), ujian fungsi ginjal yang tidak normal (dilihat pada ujian darah).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Dalam kes ini, minta dan isi borang laporan kesan yang tidak diingini yang terdapat di farmasi.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

LUAR BIASA: LIHAT TARIKH TAMBAHAN DI PAKEJ.

TARIKH TAMBAHAN TERSEBUT MENYERTAI PRODUK DALAM PEMBUNGKUSAN INTAK, DITETAPKAN BENAR.

PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG DITETAPKAN DI PAKEJ.

Ubat-ubatan tersebut TIDAK HARUS DILARANG KE DALAM AIR SISA DAN SISA RUMAH. TANYA FARMASI ANDA BAGAIMANA

PELUPUSAN Ubat-ubatan yang TIDAK ANDA GUNAKAN LAMA. INI AKAN MEMBANTU MELINDUNGI ALAM SEKITAR.

JAUHKAN Ubat-ubatan dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Satu tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi:

Bahan aktif: Ketoprofen (inti) 25 mg; Sucralfate (lapisan) 200 mg.

Eksipien: Pati jagung; Laktosa; Pati karboksimetil; Povidone; Talc; Magnesium stearat; Cochineal Red (E 120).

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

tablet pelepasan ubah suai 10 atau 20 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ketodol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KETODOL 25 MG + 200 MG TABLET SIARAN YANG DIUBAH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi:

Bahan aktif: Teras: ketoprofen 25 mg.

Salutan: sucralfate 200 mg.

Eksipien: laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet pelepasan yang diubah suai.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sakit pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot, sakit haid).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun: 1 tablet dalam dos tunggal atau berulang 2 - 3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan, lebih baik pada perut penuh (dengan segelas air).

Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Ketodol dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Ketodol dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) menyebabkan reaksi jenis alahan lain.

Reaksi anafilaksis yang serius, jarang membawa maut, telah dilaporkan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.8).

Ketodol juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, semasa menyusui dan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.6).

Ketodol dikontraindikasikan dalam kes berikut:

- kegagalan jantung yang teruk

- ulser peptik aktif atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus

- sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi berikutan terapi NSAID sebelumnya

- diatesis hemoragik

- kekurangan hati yang teruk

- kekurangan buah pinggang yang teruk

- semasa terapi diuretik intensif

- dispepsia kronik

- gastritis

- porphyria, leukopenia dan trombositopenia,

- sirosis hati

- jangan diberikan semasa rawatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan ketidakaktifan antibiotik itu sendiri yang bersentuhan dengan sucralfate.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Penggunaan ketoprofen bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan.

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat bahagian 4.2 dan 4.3).

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID.

Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos serendah mungkin. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil ketoprofen, rawatan harus dihentikan.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko yang serupa untuk ketoprofen.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).

Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Ketodol harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda lain hipersensitiviti.

Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.

Langkah berjaga-berjaga

Pesakit dengan ulser peptik aktif atau sebelumnya.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Pada awal perawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gangguan ginjal kronik, terutama jika pasien sudah tua. Pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah buah pinggang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat jangkitan, perlu diambil kira bahawa sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala jangkitan yang berlanjutan seperti demam.

Pada pesakit dengan nilai fungsi hati yang tidak normal atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.

Seperti NSAID lain, pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, kardiomiopati iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Produk ini, seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan perantaraan pentingnya yang mengambil bahagian dalam fungsi fisiologi.

Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khas, atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan, apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit ginjal, kegagalan jantung, kekurangan hati yang ringan hingga sederhana, usia lanjut.

Untuk mengelakkan sebarang fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, disarankan untuk tidak mendedahkan diri kepada cahaya matahari semasa digunakan.

Penggunaan ketoprofen, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil.

Pemberian ketoprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau polip hidung mempunyai risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID yang lebih tinggi daripada populasi yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID (lihat bahagian 4.3).

Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat gangguan visual seperti penglihatan kabur.

Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.

Oleh kerana adanya sucralfate, ketersediaan bio ubat lain dapat diubah, oleh itu selang waktu sekurang-kurangnya dua jam mesti dihentikan antara pengambilan produk dan ubat lain. Atas sebab-sebab ini, disarankan bagi pesakit yang menjalani rawatan lain rawatan untuk berjumpa doktor sebelum mengambil produk.

Kes-kes pembentukan bezoar yang berkaitan dengan pentadbiran sucralfate telah dilaporkan. Sebilangan besar ini diwakili oleh pesakit ICU. Oleh itu, perlu berhati-hati dalam rawatan pesakit ICU terutamanya jika mereka mendapat pemakanan enteral, atau pada pesakit dengan faktor predisposisi seperti pengosongan gastrik yang tertunda.

Selepas tiga hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.

Amaran Penerima: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Persatuan untuk mengelakkan:

Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma yang boleh mencapai nilai toksik kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan. Semasa dan selepas terapi NSAID.

NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: disarankan untuk tidak menggabungkan Ketodol dengan asid asetilsalisilat atau dengan ubat anti-radang bukan steroid lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif): ia boleh meningkatkan risiko ulserasi dan pendarahan gastrousus.

Methotrexate pada dos melebihi 15mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan darah methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15mg / minggu), mungkin berkaitan dengan peralihan dari protein pengikat methotrexate dan penurunan pembersihan buah pinggang.

Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Ejen antiplatelet (mis. Ticlopidine, clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana kesan antiplateletnya: tirofiban, eptifibatide, abcixiab dan iloprost. Penggunaan pelbagai ubat antiplatelet meningkatkan risiko pendarahan.

Persatuan yang memerlukan berhati-hati:

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.

Diuretik: Pesakit yang menjalani terapi diuretik, terutama mereka yang mengalami dehidrasi, mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kegagalan ginjal akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. permulaan rawatan harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4).

NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik.

Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem kitaran -oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, yang merangkumi kemungkinan kegagalan buah pinggang akut. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Methotrexate pada dos yang lebih rendah daripada 15mg / minggu: lakukan pemantauan mingguan ujian hemositometrik pada minggu-minggu pertama kombinasi. Meningkatkan kekerapan pemantauan dengan kehadiran fungsi ginjal yang sedikit memburuk, juga pada orang tua.

Sulfonylureas: selanjutnya, sebarang interaksi dengan agen hipoglikemik oral harus diingat

Persatuan yang perlu dipertimbangkan:

Diphenylhydantoin dan sulfonamides: Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.

Antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukar angiotensin, diuretik): NSAID dapat mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilating).

Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.

Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus

Probenecid: Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen plasma dengan ketara.

Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Gunakan semasa mengandung

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.

Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%.

Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Oleh itu ketoprofen tidak boleh diberikan semasa trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan. Sekiranya ketoprofen digunakan pada wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, Ketodol dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Gunakan semasa menyusu

Tidak ada data mengenai perkumuhan ketoprofen dalam susu manusia.

Ketodol dikontraindikasikan semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pening atau kejang dan untuk mengelakkan memandu, mengoperasikan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas jika gejala ini muncul (lihat bahagian 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, pedih ulu hati, gastralgia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Ketodol (lihat bahagian 4.4).

Gastritis jarang diperhatikan.

Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengambil ubat semasa perut penuh (semasa makan atau dengan susu).

Walaupun sangat jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti sistemik yang teruk mungkin berlaku, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar, hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes sedemikian, diperlukan bantuan perubatan segera.

Reaksi buruk yang telah diperhatikan berikutan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang: anemia hemoragik.

Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.

Gangguan sistem imun

Tidak diketahui: reaksi anaphylactic (termasuk kejutan anaphylactic).

Gangguan psikiatri

Tidak diketahui: perubahan mood, insomnia.

Gangguan sistem saraf

Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk.

Jarang: paraesthesia, dyskinesia.

Tidak diketahui: sawan, dysgeusia.

Gangguan mata

Jarang: penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4).

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: tinitus, pening.

Patologi jantung

Tidak diketahui: kegagalan jantung.

Patologi vaskular

Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Jarang: asma.

Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID), rhinitis.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: dispepsia, mual, sakit perut, gastralgia, muntah.

Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis.

Jarang: stomatitis, ulser peptik.

Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrointestinal dan perforasi, melaena, haematemesis.

Gangguan hepatobiliari

Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin kerana gangguan hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: ruam, pruritus.

Jarang: ruam.

Tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, dermatitis, eksim kontak.

Gangguan ginjal dan kencing

Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, sindrom nefrotoksik, ujian fungsi ginjal tidak normal, disuria.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: edema, keletihan.

Jarang: asthenia.

Ujian diagnostik

Jarang: kenaikan berat badan.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard dan strok).

Kes-kes pembentukan bezoar yang sangat jarang berlaku yang berkaitan dengan pentadbiran sucralfate telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual dan muntah. Hipotensi, kemurungan pernafasan, dan sianosis juga boleh berlaku.

Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos ketoprofen di atas 2.5 g. Dalam banyak kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.

Tidak ada penawar spesifik untuk keracunan ketoprofen. Dalam kes disyaki overdosis besar, lavage gastrik disyorkan dan terapi simtomatik dan sokongan dijalankan untuk mengimbangi dehidrasi, untuk memantau perkumuhan kencing dan membetulkan asidosis sekiranya berlaku.

Sekiranya gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan ubat dari peredaran darah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid / derivatif asid propionik / kombinasi ketoprofen.

Kod ATC M01AE53.

Kegiatan anti-radang dan analgesik ketoprofen berkaitan dengan empat mekanisme tindakan yang didokumentasikan dengan baik: penstabilan membran lysosomal; perencatan sintesis prostaglandin; aktiviti antibradykinin; aktiviti antiplatelet.

Kegiatan anti-ulser sucralfate ditentukan dengan melindungi kawasan ulserasi daripada serangan selanjutnya oleh jus pencernaan. Sucralfate mempunyai keupayaan untuk meneutralkan asid dan tindakan anti-ulser tidak dapat dikaitkan dengan peneutralan keasidan gastrik. Khususnya kajian farmakologi klinikal telah menunjukkan bahawa sucralfate membentuk kompleks yang melekat pada ulserasi dengan eksudat protein dari kawasan ulserasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada manusia penyerapan ketoprofen sangat tinggi. Ia mencapai tahap plasma maksimum dalam 1 jam apabila diberikan secara lisan atau rektum.

Nilai puncak ialah 3.5 mcg / ml selepas pemberian 50 mg per os; 7.5 mcg / ml selepas pemberian 100 mg secara rektum. Pemberian Ketodol (ketoprofen + sucralfate) menyebabkan penyerapan gastrointestinal yang lebih perlahan dan berpanjangan daripada yang diamati dengan pemberian ketoprofen sahaja; khususnya, terdapat kepekatan plasma maksimum yang lebih rendah dan jangka hayat plasma yang lebih tinggi, sementara pemalar farmakokinetik yang lain tetap tidak berubah. Penghapusan ketoprofen berlaku pada dasarnya melalui air kencing (> 50% dalam bentuk metabolit) dan secara minimum melalui najis (1%).

Sucralfate diserap dari saluran gastrointestinal hanya dalam jumlah minimum. Jejak sucralfate, diserap dari saluran gastrointestinal, dikeluarkan melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis mengenai kesan pada ibu, janin dan bayi baru selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

Ujian toksikologi menunjukkan ketoksikan rendah dan indeks terapi ketoprofen yang tinggi. LD50 pada tikus per os adalah 165 mg / kg; pada tikus, melalui pelbagai kaedah pentadbiran, ia adalah antara 365 dan 662 mg / kg

Data praklinikal juga tidak menunjukkan potensi genotoksisitas atau karsinogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Nukleus: laktosa, pati karboksimetil, povidone, magnesium stearat.

Salutan: pati jagung, pati karboksimetil, povidone, talc, magnesium stearat, merah kokin (E120).

06.2 Ketidaksesuaian

Jangan berikan semasa rawatan antibiotik dengan tetrasiklin untuk mengelakkan pembentukan garam kompleks dengan ketidakaktifan antibiotik itu sendiri yang bersentuhan dengan sucralfate.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak 10 atau 20 tablet pelepas yang diubah suai dalam pek lepuh.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Alfa Wassermann S.p.A.

Pejabat Pendaftaran: Melalui E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Ibu pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tablet pelepasan yang diubah suai" - 20 tablet

AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tablet pelepasan yang diubah suai" - 10 tablet

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

02.11.92 / 02.11.2012

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Resolusi AIFA pada 28 Januari 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  janggut kerja-dan-kesihatan seni mempertahankan diri