SCABIANIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Scabianil - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Permethrin

SCABIANIL 5% krim

Mengapa Scabianil digunakan? Untuk apa itu?

Scabianil mengandungi bahan aktif permethrin dan tergolong dalam kumpulan ubat yang membunuh parasit luaran (ektoparasit) yang disebut 'pyrethroid ectoparasiticides'. Scabianil digunakan untuk mengobati kudis, penyakit kulit yang disebabkan oleh tungau mikroskopik yang bersembunyi di lapisan permukaan kulit, menyebabkan lepuh dan papula merah kecil terbentuk. Kudis menyebabkan gatal-gatal yang hebat dan menular (menular melalui hubungan yang berpanjangan antara kulit, atau melalui hubungan seksual dengan orang yang dijangkiti).

Kontraindikasi Apabila Scabianil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Scabianil:

jika anda alah kepada bahan aktif, piretroid atau piretrin lain (sebatian semula jadi dengan sifat racun serangga) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Scabianil

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Scabianil. Scabianil hanya untuk kegunaan luaran.

Sekiranya anda perlu menggunakan krim ini kepada orang lain, gunakan sarung tangan.

Berhati-hati mengelakkan sentuhan krim dengan mata; jika ini berlaku secara tidak sengaja, segera bilas mata anda dengan air.

Kanak-kanak dan remaja

Rawatan dengan Scabianil pada kanak-kanak berumur kurang dari dua tahun harus di bawah pengawasan perubatan. Penggunaan krim sendiri oleh kanak-kanak yang lebih tua harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Scabianil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sekiranya anda mengalami reaksi kulit radang (eksim), doktor anda harus mempertimbangkan sama ada rawatan dengan kortikosteroid (ubat-ubatan dengan sifat anti-radang) diperlukan sebelum rawatan dengan Scabianil. Kortikosteroid mengurangkan tindak balas imun terhadap hama, berpotensi menyebabkan pemburukan kudis yang semakin teruk. Kebarangkalian interaksi antara kedua rawatan tersebut sangat rendah.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat mesti digunakan dalam kes-kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Data yang tersedia setakat ini mengenai penggunaan krim permetrin pada kehamilan, bagaimanapun, tidak menunjukkan risiko pada janin, walaupun permetrin dapat menyeberangi plasenta.

Pendedahan seluruh organisma (pendedahan sistemik) ke permetrin, berikutan penggunaan krim tempatan pada kulit sangat rendah dan hanya sebahagian kecil yang masuk ke dalam susu ibu; oleh itu, tidak mungkin rawatan dengan Scabianil wanita menyusui akan menimbulkan risiko bayi yang baru lahir.

Memandu dan menggunakan mesin

Scabianil tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Scabianil mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Scabianil: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Biasanya satu aplikasi Scabianil cukup untuk menghilangkan kutu; jika lesi tidak sembuh atau jika yang baru muncul, permohonan kedua dapat dibuat setelah 7 hari.

Pakej krim Scabianil 5% dalam tiub 30 g biasanya mencukupi untuk satu aplikasi pada seluruh badan. Bagi sesetengah orang dewasa mungkin memerlukan lebih banyak krim. Dalam kes ini, pek 60 g boleh digunakan.

Oleh kerana jumlah krim yang diperlukan untuk rawatan berbeza mengikut permukaan badan yang akan dirawat, tidak mungkin untuk menentukan dos yang tepat.

Berapa banyak Scabianil untuk digunakan

Gunakan pada orang dewasa, orang tua dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun

Dos yang disyorkan ialah 30 g Scabianil. Sebilangan orang dewasa mungkin memerlukan lebih banyak krim, dalam hal ini tiub 30g tambahan boleh digunakan. Walau bagaimanapun, jangan melebihi 60 g setiap aplikasi.

Gunakan pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun

Dos yang disyorkan ialah 15 g krim (sehingga setengah tiub 30 g).

Gunakan pada kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun

Dos yang disyorkan ialah 7.5g krim (hingga seperempat tiub 30g).

Gunakan pada kanak-kanak dari usia 2 bulan hingga 1 tahun

Dos yang disyorkan ialah 3.75g krim (hingga seperlapan tiub 30g).

Kaedah pentadbiran

Sapukan Scabianil pada kulit yang bersih, kering dan segar, hindari penggunaan segera setelah mandi air panas.

Biarkan krim duduk sekurang-kurangnya 8 jam. Sekiranya anda perlu mencuci tangan sebelum 8 jam berlalu sejak permohonan, anda perlu memohon semula krim di tangan anda.

Anda boleh mencuci badan hanya setelah 8-12 jam berlalu dari penggunaan krim.

Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun

Sapukan krim ke seluruh badan anak termasuk leher, muka, telinga dan kulit kepala, dengan berhati-hati pada kawasan antara jari dan jari kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, telapak tangan, telapak kaki, alat kelamin luar dan punggung . Jangan sapukan krim ke kawasan di sekitar mulut dan di sekitar mata.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun

Sapukan krim ke seluruh badan kecuali kepala dan muka, dengan berhati-hati pada kawasan di antara jari dan jari kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan punggung.

Warga emas

Sapukan krim ke seluruh badan anda termasuk leher, muka, telinga dan kulit kepala, dengan berhati-hati pada kawasan di antara jari dan jari kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan punggung.

Jangan sapukan krim ke kawasan di sekitar mata.

Sekiranya anda berhenti mengambil Scabianil

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Scabianil

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Scabianil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Rawatan yang harus dilaksanakan sekiranya tertelan krim secara tidak sengaja oleh seorang kanak-kanak adalah lavage gastrik, yang akan dilakukan dalam 2 jam setelah tertelan.

Tidak ada laporan mengenai overdosis permetrin sejak Scabianil dipasarkan.

Penggunaan krim yang berlebihan pada kulit boleh menyebabkan kerengsaan setempat (reaksi hipersensitiviti). Rawatan gangguan ini harus tanpa gejala, yang hanya bermaksud untuk mengatasi gejala.

Pendedahan bayi berusia dua bulan secara tidak sengaja ke dalam tabung krim penuh 30g sangat tidak mungkin menyebabkan ketoksikan sistemik.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Scabianil

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut telah berlaku:

pembakaran atau kerengsaan jangka pendek, biasanya ringan dan lebih kerap pada pesakit dengan kudis yang teruk.
tanda-tanda sementara dan gejala kerengsaan kulit, seperti ruam atau gatal-gatal, eritema, pembengkakan kulit (edema), keradangan kulit (eksim).

Gatal boleh berlanjutan sehingga 4 minggu setelah menghentikan rawatan. Ia disebabkan oleh reaksi alergi terhadap tungau kudis yang mati. Ini adalah perkara biasa dan tidak bermaksud rawatannya tidak berkesan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada ubat yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.

Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Scabianil

Bahan aktifnya ialah: permethrin. 100g krim 5% mengandungi 5g permetrin.
Bahan-bahan lain ialah: cetostearyl alkohol, paraffin, cetomacrogol 1000, isopropyl myristate, benzyl alkohol, air yang disucikan.

Seperti apa Scabianil dan isi peknya

Scabianil adalah krim yang terdapat dalam tiub aluminium 30 g atau 60 g dengan penutup polipropilena.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Scabianil tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SCABIANIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Permethrin 5% (isomer cis: trans 25:75).

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan kudis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

SCABIANIL harus disapu pada kulit yang bersih, kering dan segar. Produk tidak boleh digunakan sebaik sahaja mandi air panas.

Rawatan kanak-kanak di bawah usia dua tahun hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan. Penggunaan krim oleh kanak-kanak yang lebih tua harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.

SCABIANIL 5% krim boleh didapati dalam tiub 30 dan 60 g.

SCABIANIL 5% krim dalam tiub 30 g biasanya mencukupi untuk satu aplikasi pada seluruh badan. Bagi sebilangan orang dewasa, mungkin terdapat lebih banyak keperluan krim; dalam kes ini, anda boleh menggunakan pek 60 g, selalu dalam satu aplikasi di seluruh badan. Oleh kerana jumlah krim yang diperlukan untuk rawatan berbeza dari permukaan yang akan dirawat dan jenis kulit, tidak mungkin untuk mengesyorkan dos yang tepat.

Dewasa, warga emas dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun: Tiub krim 30g. Sebilangan orang dewasa mungkin memerlukan tiub krim tambahan untuk menutup seluruh badan, tetapi lebih daripada 60g tidak boleh digunakan untuk sebarang aplikasi. Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: Sehingga setengah tiub krim 30g (15g). Kanak-kanak dari 1 hingga 5 tahun: Sehingga seperempat tiub krim 30g (7.5g). Kanak-kanak dari 2 bulan hingga 1 tahun: Sehingga seperlapan tiub krim 30 g (3.75 g).

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun:

Warga emas:

Sapukan krim ke seluruh badan termasuk leher, muka, telinga dan kulit kepala.

Sapukan krim dengan berhati-hati di kawasan antara jari dan jari kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, alat kelamin luar, payudara dan punggung. Elakkan kawasan di sekitar mata.

Kanak-kanak di bawah 2 tahun:

Sapukan krim ke seluruh badan termasuk leher, muka, telinga dan kulit kepala, dengan berhati-hati pada kawasan di antara jari dan jari kaki, di bawah kuku dan di pergelangan tangan, ketiak, telapak tangan, telapak kaki, alat kelamin luar dan punggung. Elakkan kawasan di sekitar mulut (untuk mengelakkan krim dikeluarkan dengan lidah) dan kawasan di sekitar mata.

Krim harus dibiarkan bertindak sekurang-kurangnya 8 jam. Sekiranya anda mencuci tangan sebelum 8 jam berlalu daripada menggunakan krim, anda perlu memakainya semula pada krim tersebut.

Basuh badan dengan bersih 8-12 jam selepas menggunakan krim.

Dalam 90% kes, satu aplikasi SCABIANIL cukup untuk menghilangkan jangkitan. Sekiranya lesi tidak menunjukkan tanda-tanda penyembuhan atau luka baru muncul, aplikasi kedua krim boleh digunakan selepas 7 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau piretroid atau piretrin lain. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

SCABIANIL hanya untuk kegunaan luaran. Sekiranya anda menggunakan krim ini kepada orang lain, penggunaan sarung tangan adalah disyorkan.

Elakkan sentuhan produk dengan mata; sekiranya berlaku sentuhan tidak sengaja, segera bilas dengan air.

JAUHKAN DARI Jangkauan dan Penglihatan Anak-Anak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan tindak balas jenis ekzematosa dengan kortikosteroid harus dinilai sebelum rawatan dengan krim permetrin 5%, kerana terdapat risiko pemburukan kudis akibat penurunan imuniti terhadap tungau. Kebarangkalian interaksi antara kedua rawatan yang membawa kepada peningkatan reaksi buruk atau pengurangan keberkesanan bagaimanapun rendah.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Data yang tersedia setakat ini mengenai penggunaan krim permetrin 5% tidak menunjukkan risiko kepada janin. Jumlah permetrin yang diserap secara sistematik setelah menggunakan krim ke seluruh permukaan badan adalah sangat rendah. Walau bagaimanapun, permetrin dapat melewati halangan plasenta ujian mutagenisiti dan ketoksikan mamalia rendah menunjukkan bahawa rawatan dengan permetrin membawa risiko minimum kepada janin.

Telah ditunjukkan bahawa kepekatan permethrin yang sangat rendah dikeluarkan dalam susu lembu setelah pemberian oral. Tidak diketahui sama ada permethrin diekskresikan dalam susu manusia. Walau bagaimanapun, kepekatan permethrin dalam susu tidak mungkin menimbulkan risiko kepada bayi baru lahir kerana hanya sangat kecil jumlah permetrin diserap secara sistematik dan secara teori hanya peratusan yang sangat kecil yang dapat masuk ke dalam susu manusia.

Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat mesti digunakan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak diketahui.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kadang-kadang beberapa kes kerengsaan jangka pendek atau kerengsaan telah dilaporkan. Ini biasanya dalam bentuk ringan dan lebih kerap berlaku pada pesakit dengan kudis yang teruk.

Tanda-tanda sementara dan gejala kerengsaan kulit seperti ruam atau gatal-gatal, eritema, edema, eksim.

Gatal boleh berlanjutan sehingga 4 minggu selepas rawatan dan disebabkan oleh reaksi alergi terhadap tungau kudis yang mati. Ini adalah perkara biasa dan bukan tanda bahawa rawatannya tidak berkesan.

04.9 Overdosis

Tidak ada laporan berlebihan krim permethrin 5%.

Penggunaan krim yang berlebihan pada kulit boleh menyebabkan reaksi buruk tempatan. Penggunaan krim penuh (30 g) pada bayi berusia dua bulan akan sepadan dengan dos kira-kira 350 mg / kg berat badan. Tidak mungkin, walaupun diserap sepenuhnya, dos sedemikian akan menyebabkan tanda-tanda sistemik yang jelas ketoksikan.

Sekiranya terdapat produk yang tidak disengajakan oleh anak, pencucian gastrik dapat digunakan, dilakukan dalam waktu 2 jam setelah tertelan.

Rawatan tindak balas hipersensitiviti harus tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ectoparasiticides pyrethroid, kod ATC: P03AC04

Tindakan fisiologi utama pada parasit yang terdedah kepada permetrin adalah induksi keabnormalan elektrokimia merentasi membran sel yang menguntungkan, yang menyebabkan hiperkscitabilitas deria, koordinasi dan sujud.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada mamalia, permetrin cepat dimetabolismekan melalui hidrolisis ester menjadi metabolit yang tidak aktif yang diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang. Metabolit utama dapat dikesan dalam air kencing dalam masa 7 jam selepas menggunakan krim ke seluruh tubuh sukarelawan yang sihat atau pesakit yang terjejas. tahap perkumuhan tertinggi dapat dikesan dalam masa 48 jam, tetapi pada sesetengah individu tahap metabolit yang sangat rendah dapat dijumpai dalam air kencing selama 28 hari selepas rawatan. Pola perkumuhan keseluruhan menunjukkan bahawa kira-kira 0.5% permetrin yang digunakan diserap dalam 48 jam pertama.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksisiti genetik in vivo dan in vitro semuanya negatif, menunjukkan bahawa permethrin tidak dapat menyebabkan perubahan mutagenik.

Kajian jangka panjang pada tikus tidak menunjukkan kesan onkogenik. Kajian serupa pada tikus menunjukkan peningkatan spesifik spesies dalam kejadian edema paru pada dos tinggi dan pada tikus betina sahaja, ketika permethrin diberikan dengan makanan selama dua tahun (kira-kira 750 mg / kg berat badan / hari). Hasil ini tidak dipercayai menunjukkan kemungkinan onkogenenis permetrin pada manusia.