Bahan aktif: Adrenalin
FASTJEKT - Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN FASTJEKT YANG TIDAK ADA UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif yang terkandung dalam 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
FASTJEKT 330 mcg adalah penyuntik pra-terisi intramuskular, dengan dos tunggal larutan (0.30 ml) yang mengandungi 330 mcg adrenalin disuntik. FASTJEKT 165 mcg adalah penyuntik pra-pengisian intramuskular, dengan dos tunggal larutan (0.30 ml) yang mengandungi 165 mcg adrenalin disuntik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kecemasan terhadap reaksi alahan terhadap gigitan serangga, makanan, ubat-ubatan dan alergen lain pada pesakit dengan risiko kejutan anafilaksis yang diketahui. FASTJEKT adalah produk pertolongan cemas dan tidak menggantikan rawatan perubatan berikutnya.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
FASTJEKT 330 mcg memberikan satu dos larutan 0.30 ml, mengandungi 330 mcg adrenalin.
FASTJEKT 165 mcg memberikan satu dos larutan 0.30 ml, yang mengandungi 165 mcg adrenalin.
Semasa menetapkan produk, doktor mesti mempertimbangkan perkara berikut:
Dos adrenalin normal ialah 10 mcg / kg
Kg berat mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Dosis tunggal adrenalin yang disyorkan maksimum adalah 300-500 mcg untuk orang dewasa, dan 300 mcg untuk kanak-kanak, mungkin berulang jika perlu selepas 10 - 15 minit
FASTJEKT 330 mcg umumnya ditunjukkan untuk subjek dengan berat 30 kg atau lebih
FASTJEKT 165 mcg umumnya ditunjukkan untuk subjek yang beratnya kurang dari 30 kg
Pada pendapat doktor, FASTJEKT 330 mcg juga boleh diresepkan kepada subjek yang beratnya kurang dari 30 kg, ketika mereka adalah subjek yang berisiko tinggi menjalani kursus yang teruk.
Sekiranya dos lain daripada yang diberikan oleh FASTJEKT ditunjukkan, doktor harus mempertimbangkan bentuk adrenalin suntikan lain.
Bertindak dengan cepat dan tegas (lihat arahan penggunaan). Kejutan anaphylactic boleh berlaku beberapa saat atau beberapa minit selepas pengenalan alergen; tanda amaran khas adalah: terbakar, panas, gatal di atas dan di bawah lidah, di tekak dan terutama pada tapak tangan dan tapak kaki.
Arahan Penggunaan:
FASTJEKT siap digunakan dan boleh digunakan, jika boleh, setelah pembasmian kuman pada titik suntikan:
1-Tanggalkan penutup biru.
2- Ambil FASTJEKT di tangan anda yang memegang hujung plastik oren bersentuhan dengan paha dan tekan dengan kuat pada kulit: anda akan mendengar klik jarum.
3-Pegang FASTJEKT pada posisi tersebut sekurang-kurangnya sepuluh saat, sehingga jarum menembusi kulit dan adrenalin disuntik. Setelah suntikan selesai, tetingkap pada penyuntik automatik akan menjadi gelap. Tidak perlu mengeluarkan FASTJEKT dari paha sebelum akhir suntikan.
4-Kemudian jauhkan FASTJEKT dari paha, hujung plastik oren akan secara automatik meregangkan untuk menutup jarum. Urut tempat suntikan selama kira-kira 10 saat.
Jumpa doktor secepat mungkin dengan FASTJEKT yang anda gunakan.
FASTJEKT mungkin mengandungi gelembung nitrogen kecil yang terbentuk semasa proses pengisian.
Semua kartrij diperiksa semasa fasa pengisian dan pemeriksaan kedua dilakukan pada penyuntik yang dipasang; semasa pemeriksaan ini, kartrij dengan gelembung dengan diameter lebih besar daripada 10 mm dan penyuntik di mana gelembung memanjang di bawah leher kartrij ditolak.
Oleh itu, adalah normal jika terdapat gelembung kecil yang, menahan FASTJEKT dengan hujung ke atas, tetap berada di leher penyuntik automatik (bahagian atas tempat jarum dimasukkan).
Gelembung nitrogen kecil tidak membahayakan kesihatan pesakit kerana:
• Gelembung tidak mempengaruhi jumlah larutan yang disuntik;
• Penyuntik automatik digunakan secara intramuskular pada otot paha, bukan melalui suntikan intravena;
• Hanya 0.3 ml disuntik dan penggunaan penyuntik yang betul dalam kedudukan tegak lurus ke paha biasanya menyebabkan gelembung melayang ke arah omboh di bahagian bawah penyuntik, jauh dari titik kemasukan jarum;
• Sekiranya nitrogen disuntik ke dalam tisu otot, tubuh manusia dapat menyerap sejumlah kecil gas tanpa kesulitan.
N.B. Untuk pengoperasiannya yang betul, penyuntik diisi dengan kuantiti cecair (2.05 ml) yang jelas lebih tinggi daripada yang akan disuntik; oleh itu adalah normal bahawa selepas penggunaan sebahagian besar larutan tetap berada dalam penyuntik.
Pesakit / penjaga harus diberitahu bahawa selepas setiap penggunaan Fastjekt:
• Mereka harus segera mendapatkan bantuan perubatan, memanggil ambulans untuk "anafilaksis" walaupun gejala kelihatan membaik (lihat bahagian 4.4).
• Pesakit yang sedar sebaiknya berbaring dengan kaki diangkat atau duduk jika mereka sukar bernafas. Pesakit yang tidak sedarkan diri harus dipusingkan pada posisi lateral yang selamat.
• Pesakit sekiranya boleh tinggal bersama orang lain sehingga bantuan perubatan tiba.
04.3 Kontraindikasi
FASTJEKT tidak boleh digunakan sekiranya terdapat: hipertensi arteri, tirotoksikosis, pheochromocytoma, tachycardia paroxysmal, tachyarrhythmia, penyakit jantung dan jantung, perubahan sklerotik kapal, pulmonale kor, gangguan buah pinggang yang teruk, glaukoma sudut sempit, adenoma prostat. Perhatian khusus diperlukan sekiranya diabetes tidak terkawal, hiperkalsemia, hipokalaemia, pada pesakit tua dan pada pesakit dengan nada simpatik yang tinggi. FASTJEKT tidak boleh diberikan bersamaan dengan beta-blocker atau simpatomimetik. Jangan gunakan FASTJEKT sekiranya terdapat kejutan bukan anafilaksis.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perlu berhati-hati sekiranya diabetes yang tidak terkawal, hiperkalsemia, hipokalaemia, pada pesakit tua dan pada pesakit dengan nada simpatik yang tinggi.
1. Doktor yang menetapkan penggunaan FASTJEKT mesti memastikan bahawa pesakit memahami cara menggunakan penyuntik yang diisi semasa diperlukan dan menyedari gejala reaksi alergi yang boleh menyebabkan kejutan anafilaksis.
2. Dosis adrenalin secara automatik disuntik secara intramuskular, dengan menekan bahagian luar paha pada titik yang sesuai dengan ketinggian lengan yang terentang (lihat arahan penggunaan). Memohon FASTJEKT pada paha mengelakkan bahaya disuntik secara tidak sengaja oleh laluan vaskular. Jangan menyuntik ke punggung atau bahagian badan yang lain. Jauh sekali mengelakkan suntikan intravena.
3. FASTJEKT hanya untuk kegunaan tunggal.
4. Tudung biru berfungsi sebagai perlindungan untuk mencegah pembuangan larutan adrenalin secara tidak sengaja. Mengeluarkannya, penyuntik siap digunakan: jarum di dalam penutup plastik oren diaktifkan dengan menekan penyuntik ke paha.Sebunyi kecil memberi isyarat bahawa jarum keluar. FASTJEKT bukan pengganti rawatan perubatan! Pesakit mesti menyuntik dirinya atau disuntik dengan adrenalin oleh penjaga, dan segera pergi ke bilik kecemasan. Setelah digunakan, pesakit harus segera berjumpa doktor. Pesakit juga harus memastikan setiap 15 hari bahawa larutan adrenalin tidak berwarna. Sekiranya larutannya berubah warna, atau bahkan jika terdapat endapan, ia tidak boleh digunakan. mengandungi natrium metabisulfit; bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada asma.
Pesakit / penjaga harus diberitahu tentang kemungkinan anafilaksis biphasic yang dicirikan oleh penyelesaian awal diikuti dengan gejala yang berulang beberapa jam kemudian.
Pesakit dengan asma yang bersamaan mungkin mempunyai peningkatan risiko mengalami reaksi anafilaksis yang teruk.
Pesakit harus diberi amaran mengenai alergen yang berkaitan dan harus diperiksa bila mungkin supaya alergen spesifiknya dapat dicirikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tindakan hipoglikemik ubat antidiabetik dapat dikurangkan dengan pemberian adrenalin. Peningkatan gangguan irama jantung dapat ditentukan oleh pemberian halothan, siklopropana dan digitalis bersamaan. monoamine oxidase, antidepresan trisiklik, guanethidine, reserpine, levothyrosine sodium, beberapa antihistamin seperti chlorphenamine, tripelenamine dan diphenhydramine. Pemberian alfa-blocker secara bersamaan boleh menyebabkan kesan adrenalin yang berlawanan (penurunan tekanan darah). Dengan beta-blocker terdapat peningkatan mendadak kesan hipertensi adrenalin. Pentadbiran anestetik tempatan secara serentak dapat menghasilkan peningkatan kesan secara timbal balik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Oleh kerana tidak ada data klinikal terkawal pada wanita hamil, FASTJEKT hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin. Kemungkinan penyebaran adrenalin ke dalam susu ibu tidak relevan kerana ubat tidak diserap secara oral.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak bertanding.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Palpitasi, berpeluh, mual, muntah, kesukaran bernafas, pucat, pening, gegaran, sakit kepala, keadaan cemas, gangguan irama jantung, hiperglikemia. Gejala ini biasanya mereda secara spontan tanpa melakukan intervensi terapi.
04.9 Overdosis
Dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, apabila terdapat overdosis, pada orang yang sensitif atau mengikuti aplikasi intravena yang salah, pendarahan serebrum, aritmia ventrikel dan kadang-kadang kegagalan buah pinggang mungkin berlaku. Terhadap kesan sampingan adrenalin yang sangat jarang berlaku, alfa-simpatholytic (mis. Phentolamine) boleh digunakan atau vasodilator periferal (misalnya sodium nitroprusside) diberikan. Sekiranya terdapat kesan sampingan yang tidak teratur, penggunaan beta-blocker (misalnya propranolol) juga ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perangsang jantung, tidak termasuk jantung, adrenergik dan glukosida
Dopaminergik.
Kod ATC: C01CA24.
Adrenalin adalah hormon simpatomimetik yang farmakologi didokumentasikan secara meluas dalam kesusasteraan antarabangsa; dalam kejutan anafilaksis yang disebabkan oleh sengatan serangga atau gigitan, oleh makanan, ubat-ubatan atau alergen lain, adrenalin yang disuntik secara intramuskular adalah ubat pilihan pertama kerana melawan patogenesis kejutan kerana tindakannya yang santai dan menghalang pada otot bronkus pembebasan mediator tindak balas alahan.Adrenalin juga mempunyai tindakan "batmotropik jantung dan inotropik positif" dan "tindakan vasokonstriktif pada saluran darah kecil.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien yang terkandung dalam 1 ml: natrium klorida; natrium metabisulfit; asid hidroklorik; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ia tidak bertanding.
06.3 Tempoh sah
Penyelesaian FASTJEKT 330 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Kesahan: 18 bulan.
Penyelesaian FASTJEKT 165 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Kesahan: 18 bulan.
Pastikan setiap 15 hari bahawa larutan adrenalin tidak berwarna dan tidak ada endapan. Dalam kes ini, FASTJEKT tidak boleh digunakan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Adrenalin sensitif terhadap cahaya dan panas.
Simpan FASTJEKT pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Untuk kedua-dua FASTJEKT 330 mcg dan FASTJEKT 165 mcg, ini adalah penyuntik pra-pengisi yang terdiri daripada: picagari kaca (jenis I) yang ditutup dengan pelocok getah di satu sisi dan diafragma getah di sisi lain; jarum keluli dilindungi oleh penutup getah Keseluruhannya sistem dilindungi oleh lapisan plastik dan, bersama dengan risalah bungkusan, diletakkan di dalam kotak kadbod.
FASTJEKT 330 mcg - Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular. 1 penyuntik pra-pengisian 2.05 ml atau 2 penyuntik pra-pengisian sebanyak 2.05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular. 1 x 2.05ml penyuntik pra-pengisi atau 2 x 2.05ml penyuntik pra-pengisi
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2 untuk arahan yang harus diberikan kepada pesakit / penjaga mengenai tindakan yang harus diambil setelah setiap penggunaan Fastjekt. Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FASTJEKT "Penyelesaian 330 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular". 1 penyuntik pra-isi 2.05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "Penyelesaian 330 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 2 penyuntik pra-pengisian 2.05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "Penyelesaian 165 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 1 penyuntik pra-pengisian 2.05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "Penyelesaian 165 mcg untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 2 penyuntik pra-pengisian 2.05 ml AIC n ° 028505042
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 1995 / November 1999 / November 2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2015