Bahan aktif: Josamycin (Josamycin propionate)
Tablet boleh larut Iosalide 500 mg
Tablet Iosalide 1 g yang boleh disebarkan
Sisip pakej Iosalide tersedia untuk saiz pek: - Tablet boleh larut Iosalide 500 mg, tablet boleh larut Iosalide 1 g
- Tablet bersalut filem Iosalide 500 mg
Petunjuk Mengapa Iosalide digunakan? Untuk apa itu?
Iosalide mengandungi bahan aktif josamycin, ubat yang tergolong dalam kumpulan antibiotik yang disebut 'macrolides', yang berfungsi melawan kuman yang menyebabkan jangkitan.
Iosalide ditunjukkan dalam jangkitan yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap josamycin (kuman yang mana josamycin berkesan), dan khususnya dalam:
- jangkitan odontostomatologi (mulut dan gigi)
- jangkitan telinga, hidung dan tekak
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan tisu lembut yang cetek (terletak di bawah kulit)
- jangkitan kelenjar susu
- jangkitan tempatan di alat kelamin
- jangkitan saluran empedu.
Iosalide juga ditunjukkan jika anda alah kepada penisilin dan mempunyai jangkitan yang sensitif terhadap josamycin.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Bilakah Iosalide tidak boleh digunakan
Jangan mengambil hyosalide
- jika anda alah kepada josamycin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda alah kepada bahan seperti josamycin
- jika anda mengalami gangguan fungsi hati dan saluran empedu (kekurangan hepatobiliari teruk)
- jika anda menderita fenilketonuria (penyakit keturunan yang tidak sesuai dengan aspartam yang terdapat dalam ubat ini. Lihat bahagian "Iosalide mengandungi aspartam").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Iosalide
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Iosalide.
- Sekiranya anda mengalami disfungsi hati (penyakit hati) atau disfungsi saluran empedu. Doktor anda mungkin meminta anda memeriksa fungsi hati anda melalui ujian.
- Sekiranya anda mengambil ubat untuk merawat alahan (antihistamin, seperti terfenedine atau astemizole), lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Iosalide"
Walaupun belum ada laporan yang diterima, tidak dapat dikecualikan bahawa rawatan, terutama jika berpanjangan, dengan josamycin, dapat menyebabkan jangkitan kuman tahan, termasuk jamur. Dalam kes ini, doktor anda akan menghentikan rawatan anda dan menetapkan "terapi yang sesuai."
Kanak-kanak dan remaja
Iosalide boleh digunakan pada populasi pediatrik.
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Iosalide
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda / anak anda mengambil:
- antihistamin yang mengandungi terfenadine dan astemizole (ubat untuk merawat alahan). Penggunaan Iosalide dan ubat-ubatan ini tidak digalakkan, kerana mungkin terdapat peningkatan kuantiti dalam darah yang boleh menyebabkan timbulnya aritmia jantung kritikal (perubahan irama jantung).
- ergotamine alkaloid (ubat yang digunakan untuk sakit kepala), kerana peningkatan vasokonstriksi (penurunan diameter saluran darah) mungkin berlaku. Sekiranya anda mengalami tanda-tanda dan gejala keracunan ergotamine (mis. gangguan pergerakan, kejang gegaran, demam, muntah dan vasokonstriksi), segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan terapi josamycin dan menjalankan rawatan yang sesuai
- imunosupresan seperti siklosporin dan tacrolimus (ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem imun), kerana jumlah ubat-ubatan ini dalam darah dapat meningkat, yang dapat menyebabkan masalah ginjal
- triazolam (ubat yang digunakan untuk mengubati insomnia), kerana peningkatan kesannya dan oleh kerana itu, peningkatan rasa mengantuk mungkin berlaku
- bromocriptine mesylate (ubat yang digunakan untuk merawat Parkinson dan untuk menghalang prolaktin) kerana peningkatan kesannya mungkin berlaku. Ini boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening, gangguan pergerakan, dll.
- antikoagulan oral seperti warfarin dan turunan antagonis vitamin K (ubat yang digunakan untuk menipis darah), kerana josamycin meningkatkan kesannya.
Juga, beritahu doktor anda jika bayi anda mengambil:
- theophylline (ubat yang digunakan untuk merawat asma), kerana penggunaan hyosalide dan theophylline secara serentak pada kanak-kanak menyebabkan peningkatan tahap theophylline dalam darah.
Sekiranya anak anda mengalami keracunan teofilin (gangguan gastrointestinal, gangguan irama jantung atau gangguan pergerakan), segera hubungi doktor anda, yang akan menyesuaikan dos teofilin jika perlu.
Iosalis dengan makanan dan minuman
Ambil tablet Iosalide di antara waktu makan (lihat bahagian "Cara mengambil Iosalide").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan josamycin pada kehamilan. Oleh itu, jika anda hamil dan mengesyaki anda mungkin hamil, doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh menggunakan ubat ini, setelah menilai risiko dan faedah terapi.
Masa makan
Josamycin masuk ke dalam susu ibu, jadi jika anda menyusu, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan buruk semasa memandu dan menggunakan mesin.
Iosalide mengandungi aspartam
Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan sekiranya anda dan / atau bayi anda mengalami fenilketonuria (lihat bahagian "Jangan mengambil Iosalide").
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Iosalide: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil tablet Iosalide di antara waktu makan.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 1.5-2 g (doktor anda akan memberitahu anda jumlah tablet yang perlu diambil) setiap hari untuk diambil sepanjang hari. Dalam kes yang teruk, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 3 g (6 tablet sehari) 500 mg atau 3 tablet 1 g) ke atas.
Gunakan pada kanak-kanak
Dos yang disyorkan ialah 40-50 mg / kg berat badan setiap hari untuk diambil dalam jumlah kecil sepanjang hari.
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan memberi nasihat mengenai tempoh rawatan yang sesuai. Rawatan harus diteruskan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah normalisasi suhu.
Kaedah pentadbiran
Anda boleh mengambil tablet boleh larut Iosalide dengan dua cara:
- Telan tablet keseluruhan atau selepas pecah dengan air.Garis skor pada tablet adalah untuk memudahkan pecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.
atau
- Larutkan tablet sekurang-kurangnya 20 ml air (setengah cawan). Jadi gaul sebelum minum.
Sekiranya anda terlupa mengambil Iosalide
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Iosalide
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Iosalide
Mengambil terlalu banyak josamycin boleh menyebabkan sakit perut dan usus seperti loya dan cirit-birit.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Iosalide yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Iosalide
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kekerapan berikut:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Kesan sampingan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus
- pembengkakan perut (perut bengkak), stomatitis (radang mulut), mual, muntah, ketidakselesaan perut (sakit perut), cirit-birit.
Kesan yang tidak diingini mempengaruhi metabolisme dan pemakanan
- mengurangkan selera makan.
Kesan sampingan yang disebabkan oleh kuman (jangkitan)
- kolitis pseudomembran (keradangan usus yang teruk).
Kesan yang tidak diingini mempengaruhi kulit dan membran mukus
- luka kulit yang teruk seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik
- penyakit kulit yang dicirikan oleh kemunculan bintik-bintik kemerahan, lepuh dan lepuh, seperti purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, gatal-gatal, reaksi kulit, angioedema (pembengkakan kulit dan membran mukus).
Kesan yang tidak diingini mempengaruhi sistem imun
- tindak balas anafilaksis (reaksi alahan teruk).
Kesan sampingan yang mempengaruhi hati
- perubahan fungsi hati dengan kemungkinan ciri kolestatik (perubahan aliran asid hempedu).
- penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan mengambil ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Iosalide
Tablet boleh larut Iosalide 500 mg
- bahan aktifnya ialah: josamycin propionate (setiap tablet mengandungi 533.83 mg josamycin propionate sama dengan 500 mg asas josamycin)
- komponen lain: selulosa mikrokristal, hidroksipropilselulosa, natrium docusat, aspartam ("Iosalide mengandungi aspartam"), silika koloid anhidrat, magnesium stearat, rasa strawberi.
Tablet Iosalide 1 g yang boleh disebarkan
- bahan aktifnya ialah: josamycin propionate (setiap tablet mengandungi 1067.66 mg josamycin propionate sama dengan 1 g asas josamycin)
- bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, hidroksipropilselulosa, natrium docusat, aspartam ("Iosalide mengandungi aspartam"), silika anhidrat koloid, magnesium stearat, rasa strawberi.
Penerangan tentang rupa Iosalide dan kandungan peknya
Iosalide disajikan dalam tablet panjang yang boleh disebarkan dengan tulisan JOSA dan garis pemisah di satu sisi dan tulisan 500 0 1000 di sisi lain, dibungkus dalam paket lepuh.Dalam kotak 12 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABELET IOSALIDE YANG TIDAK DIBENARKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet boleh larut IOSALIDE 500 mg
Setiap tablet mengandungi: josamycin propionate 533.83 mg bersamaan dengan 500 mg asas josamycin
IOSALIDE 1 g tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet mengandungi: josamycin propionate 1067.66 mg bersamaan dengan 1 g asas josamycin
Penerima: aspartam:
setiap tablet 500 mg mengandungi 5.04 mg aspartam (lihat bahagian 4.3 kontraindikasi)
setiap tablet 1 g mengandungi 10.09 mg aspartam (lihat bahagian 4.3 kontraindikasi
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dibubarkan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan odontostomatological, ENT, saluran pernafasan, tisu lembut dangkal, kelenjar susu, kawasan kemaluan dan saluran empedu kerana kuman yang dianggap sensitif. Juga ditunjukkan pada subjek yang alah kepada penisilin dan pembawa jangkitan yang sensitif terhadap josamycin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Dos yang paling biasa untuk orang dewasa ialah 1.5-2 g sehari yang tersebar sepanjang hari. Dalam kes yang teruk, dos boleh dinaikkan menjadi 3 g atau lebih.
Anak-anak
Bagi kanak-kanak, dosnya ialah 40-50 mg / kg berat badan setiap hari dalam dos yang dibiaskan. Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Tablet boleh larut Iosalis boleh diambil dengan dua cara:
1) Telan tablet keseluruhan atau selepas pecah dengan air.
2) Larutkan tablet sekurang-kurangnya 20 ml air (setengah cawan). Jadi kacau sebelum minum.
Dianjurkan untuk menjauhkannya dari makanan. Rawatan harus diteruskan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah normalisasi suhu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Kehadiran aspartamamengandalkan penggunaannya pada pesakit dengan fenilketonuria.
Kekurangan hepatobiliari yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit dengan gangguan hati, kepekatan plasma ubat mungkin meningkat.
Oleh itu, Josamycin harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita disfungsi hepatik.
Adalah disarankan, sebagai aturan umum, untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati pada subjek dengan kekurangan hepatobili yang dirawat selama lebih dari 15 hari. Walaupun belum ada laporan mengenai hal ini, namun tidak dapat dikesampingkan bahawa rawatan, terutama jika berpanjangan, dengan josamycin, seperti antibiotik lain, termasuk kumpulan makrolida, boleh menyebabkan percambahan agen bakteria tahan dan jamur; dalam kes ini, rawatan akan terganggu dan "terapi yang sesuai" dijalankan.
Pemberian bersamaan josamycin dan antihistamin yang mengandungi terfenadine atau astemizole harus dilakukan dengan berhati-hati kerana josamycin menunda pengeluaran ubat ini, yang seterusnya boleh menyebabkan aritmia jantung kritikal (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Josamycin secara signifikan dapat mengubah metabolisme antihistamin yang mengandungi terfenadine dan astemizole sehingga menyebabkan overdosis relatif. Oleh itu penggunaan josamycin dan terfenadine tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Peningkatan tahap teofilin dalam serum telah dilaporkan berikutan pemberian josamycin pada kanak-kanak.
Kepekatan theophylline boleh meningkat kerana pemanjangan jangka hayat yang sama.Jika berlaku keracunan theophylline, dos theophylline harus disesuaikan dan dikawal dengan baik dengan menilai kepekatan serum theophylline.
Penggunaan alkaloid ergotamin secara serentak boleh menyebabkan peningkatan vasokonstriksi. Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala ergotisme, hentikan terapi dengan josamycin dan campur tangan dengan rawatan yang mencukupi, seperti penggunaan haba tempatan dan pemberian vasodilator.
Pemberian bersama josamycin dan siklosporin / tacrolimus boleh menyebabkan tahap siklosporin / tacrolimus meningkat kepada kepekatan yang boleh menyebabkan gangguan buah pinggang. Kepekatan plasma siklosporin / tacrolimus harus dipantau secara berkala.
Josamycin dapat meningkatkan kesan triazolam dalam menyebabkan rasa mengantuk.Jika berlaku overdosis triazolam, penggantungan sementara ubat disyorkan.
Josamycin dapat meningkatkan tindakan bromocriptine mesylate dan menyebabkan rasa mengantuk, pening, ataxia, dll. Sekiranya mabuk dengan bromocriptine mesylate, disyorkan penangguhan sementara rawatan dengan yang terakhir.
Josamycin dapat meningkatkan tindakan antikoagulan oral seperti warfarin dan antagonis turunannya dari vitamin K. Josamycin mengurangkan pengeluaran vitamin K oleh bakteria usus. Sekiranya berlaku pendarahan, disyorkan untuk menghentikan rawatan dengan josamycin dan / atau dengan antikoagulan oral dan pemberian vitamin K, bergantung kepada keparahan pendarahan atau tahap koagulopati berdasarkan PT / INR.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Hanya terdapat data terhad mengenai penggunaan josamycin pada kehamilan. Oleh itu, pada wanita hamil dan pada wanita yang mengesyaki mereka hamil, produk ubat tersebut hanya boleh digunakan jika manfaat terapi melebihi risiko penggunaan dan di bawah pemeriksaan langsung.
Masa makan
Oleh kerana Josamycin diekskresikan dalam susu ibu, ibu menyusu mesti
berjumpa doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan buruk yang ditunjukkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Bagi makrolida lain, manifestasi alahan kecil (urtikaria dan ruam kulit lain), serta gangguan gastrik sederhana (anoreksia, mual, muntah, ketidakselesaan perut, cirit-birit) telah diperhatikan dalam beberapa kes. Pemeriksaan indeks fungsi hati menunjukkan beberapa kes kekurangan hepatobiliari ringan awal, yang bagaimanapun terbukti dapat dibalikkan setelah penangguhan rawatan. Kes edema muka telah dilaporkan.
Kekerapan tindak balas buruk ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan saluran gastrousus
Tidak diketahui: distensi perut, stomatitis, mual, muntah, ketidakselesaan perut dan cirit-birit
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak diketahui: penurunan selera makan
Jangkitan dan jangkitan
Tidak diketahui: kolitis pseudomembran
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson,
urtikaria dan reaksi kulit, angioedema, nekrolisis epidermis toksik
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: tindak balas anafilaksis
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: fungsi hati dan penyakit kuning yang tidak normal, biasanya dicirikan oleh, tetapi tidak terhad kepada, reaksi kolestatik yang berkaitan dengan kecederaan hati sederhana.
04.9 Overdosis
Overdosis berikutan pengambilan josamycin boleh mengakibatkan gangguan gastrointestinal seperti mual dan cirit-birit yang mesti dirawat dengan betul.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik - makrolida. Kod ATC: J01FA07.
Josamycin adalah antibiotik dari keluarga makrolida yang spektrum antibakterinya termasuk bakteria Gram positif dan Gram negatif, termasuk anaerob wajib; josamycin juga aktif pada mycoplasma dan chlamydiae.
05.2 Sifat farmakokinetik
Josamycin, stabil pada pH gastrik, diserap dengan segera dan mencapai kepekatan plasma yang tinggi. Pengikatan protein plasma sekitar 15%; ubat meresap ke dalam tisu, mencapai kepekatan terapeutik dengan cepat. Perkumuhan berlaku terutamanya melalui saluran usus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Josamycin mempunyai ketoksikan akut yang rendah. LD50 oral pada tikus dan tikus adalah> 7 g / kg; i.p. pada tikus dan tikus> 3 g / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristal, hidroksipropil selulosa, natrium docusate, aspartam, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, rasa strawberi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada kes ketidaksesuaian yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
IOSALIDE 500 mg: Dua tahun, dalam pembungkusan yang belum dibuka.
IOSALIDE 1g: Tiga tahun, dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet boleh larut IOSALIDE 500 mg: kotak 12 tablet 500 mg dalam lepuh.
IOSALIDE 1 g tablet tersebar: kotak 12 tablet 1 g dalam lepuh.
Tidak semua saiz pek mungkin dibenarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Floor IV) - 20090 Assago (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet boleh larut IOSALIDE 500 mg, pek 12 tablet: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g tablet yang boleh disebarkan, pek 12 tablet: AIC 024401097
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pendaftaran 13 Januari 2000 - Pembaharuan kebenaran 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
06/2015