Bahan aktif: Sulfadiazin perak
SOFARGEN®® 1% KRIM
Mengapa Sofargen digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik topikal dan agen kemoterapi, sulfonamida.
INDIKASI TERAPEUTIK
Profilaksis dan rawatan antibakteria tempatan terhadap jangkitan sekiranya berlaku luka bakar tahap II dan III; rawatan antibakteria tempatan untuk ulser varikos dan luka baring dan secara amnya penyakit dermatologi yang dijangkiti atau mudah diserang.
Kontraindikasi Apabila Sofargen tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Oleh kerana sulfonamida meningkatkan kemungkinan penyakit kuning neonatal, Sofargen tidak boleh digunakan pada wanita pada akhir kehamilan, pada bayi pramatang dan pada bayi pada bulan-bulan pertama kehidupan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sofargen
Sofargen harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat kekurangan hati atau buah pinggang.
Pada wanita hamil dan pada masa bayi, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Terutama penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai. Perkara yang sama berlaku sekiranya berlaku superinfeksi oleh mikroorganisma tahan.
Dalam rawatan luka bakar sebahagian besar badan, kepekatan serum sulfonamide pada orang dewasa dapat mencapai yang terapeutik. Oleh itu, pada pesakit ini disarankan untuk memantau kadar serum ini, fungsi ginjal dan kehadiran kristal sulfonamida dalam air kencing, menghentikan terapi sekiranya fungsi hati dan / atau ginjal terganggu.
Selanjutnya, kerana propilena glikol, yang terdapat sebagai eksipien dalam komposisi, boleh menyebabkan hiperosmolaliti apabila produk tersebut digunakan pada kawasan yang terbakar besar, osmolalitas serum mesti diperiksa secara berkala dalam kes-kes ini dan, jika perlu, rawatan mesti terganggu.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sofargen
Enzim proteolitik tempatan, digunakan bersamaan dengan Sofargen, dapat dinonaktifkan dengan adanya ion perak.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti melibatkan gangguan segera rawatan.
Gunakan jika mengandung atau menyusu.
Oleh kerana tidak ada data eksperimen lengkap mengenai kemungkinan kesan ubat pada janin, Sofargen tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui kecuali, menurut pendapat doktor, penggunaannya sangat diperlukan dan penting bagi wanita hamil (lihat juga bahagian Kontraindikasi).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Stearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit. Metil paraoxybenzoate boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sofargen: Posologi
Setelah membersihkan luka dengan cepat, segera sapukan lapisan krim Sofargen seragam setebal 2 atau 3 mm pada permukaan yang terkena.
Krim boleh digunakan sama ada secara langsung pada luka (mungkin dengan bantuan sarung tangan steril), atau sebelumnya tersebar pada kain kasa steril.
Pemakaian krim mesti berterusan tanpa gangguan sekali atau dua kali sehari, selagi ada kemungkinan jangkitan dan sehingga penyembuhan sepenuhnya, baik dalam pembaikan spontan maupun pembedahan.
Pada setiap pembaharuan aplikasi, bersihkan luka secara menyeluruh dengan larutan air atau fisiologi.
Berhati-hatilah untuk menerapkan semula krim di permukaan dari mana ia dikeluarkan secara tidak sengaja.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sofargen terlalu banyak
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya pengambilan Sofargen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN SOFARGEN, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sofargen
Seperti semua ubat, Sofargen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beberapa kes leukopenia sementara, gangguan tempatan yang jarang berlaku (kesakitan dan pembakaran) dan reaksi alahan tempatan yang jarang berlaku telah dilaporkan.
Kesan sampingan klasik sulfonamida yang diberikan secara sistematik tidak dapat dikecualikan semasa merawat bahagian besar badan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Produk mesti digunakan dalam masa 6 bulan dari pembukaan bekas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
100 g krim mengandungi: Bahan Aktif: Sulfadiazin Perak Mikronisasi g 1. Eksipien: stearyl alkohol, isopropil myristate, propylene glycol, polyethylene glycol monostearate, polyoxyethylene sorbitanmonolaurate, methyl-p-oxybenzoate, air suling.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
1% krim
Tiub 30 g
50 g tiub
Tiub 120 g
Tiub 180 g
600 g balang
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SOFARGEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif
Sulfadiazin perak mikronisasi 1 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim hidrofilik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan rawatan antibakteria tempatan terhadap jangkitan sekiranya berlaku luka bakar tahap I dan III; rawatan antibakteria tempatan terhadap ulser varikos dan luka baring yang dijangkiti dan secara amnya penyakit dermatologi yang dijangkiti atau mudah terkena jangkitan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada luka bakar Sofargen harus digunakan seawal mungkin.
Setelah membersihkan bahagian yang cedera dengan cepat, segera sebarkan lapisan krim seragam setebal 2 atau 3 mm di permukaan yang terbakar. Krim boleh digunakan sama ada secara langsung pada luka, mungkin dengan bantuan sarung tangan steril, atau sebelumnya tersebar pada kain kasa steril. Aplikasi Sofargen mesti diteruskan tanpa gangguan, sekali atau dua kali sehari, selagi ada kemungkinan "jangkitan dan penyembuhan lengkap, baik dalam pembaikan spontan dan pembedahan.
Setiap kali pembalut diperbaharui, bersihkan luka secara menyeluruh dengan air atau larutan fisiologi dengan cara mencuci atau span. Berhati-hati untuk menggunakan semula krim pada permukaan dari mana ia telah dikeluarkan secara tidak sengaja.
Dalam kes lain, ulser varikos, luka baring, luka dan kesan dermatologi yang terdedah kepada jangkitan, membersihkan bahagian yang cedera jika perlu dan menggunakan lapisan krim setebal 2-3 mm, mengikuti kriteria yang sama yang dijelaskan untuk rawatan luka bakar. Lesi mesti sentiasa dilindungi sepenuhnya oleh ubat.
Sekiranya diperlukan pembalut setinggi lutut, lakukan pembalut 20-30 cm dengan panjang yang cukup, sebarkan lapisan krim yang berlimpah, putar bahagian yang diresapi, lepaskan 20-30 cm lagi dan ulangi operasi hingga keseluruhan pembalut telah diresapi sepenuhnya, kemudian gunakan pembalut yang diperlukan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Oleh kerana sulfonamides dapat meningkatkan risiko penyakit kuning neonatal, Sofargen tidak boleh digunakan pada wanita pada akhir kehamilan, pada bayi prematur dan bayi pada bulan-bulan pertama kehidupan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sofargen harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat kekurangan hati atau buah pinggang.
Penggunaan Sofargen dapat berisiko pada subjek dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase, kerana fenomena hemolitik mungkin terjadi.
Penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan langkah-langkah terapi yang sesuai diambil. Perkara yang sama berlaku untuk superinfeksi oleh mikroorganisma tahan.
Dalam rawatan luka bakar sebahagian besar badan, kepekatan serum sulfonamide pada orang dewasa dapat mencapai yang terapeutik. Oleh itu, pada pesakit ini disarankan untuk memeriksa tahap serum ini, fungsi ginjal, adanya kristal sulfonamida dalam fungsi urin dan hati, menghentikan terapi sekiranya fungsi hati dan / atau ginjal terganggu.
Selanjutnya, kerana propilena glikol, yang terdapat sebagai eksipien dalam komposisi, boleh menyebabkan hiperosmolaliti apabila produk tersebut digunakan pada kawasan yang terbakar besar, osmolalitas serum mesti diperiksa secara berkala dan, jika perlu, rawatan mesti terganggu.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Enzim proteolitik tempatan, digunakan bersamaan dengan Sofargen, dapat dinonaktifkan dengan adanya ion perak.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Oleh kerana tidak ada data eksperimen yang lengkap mengenai kemungkinan kesan ubat pada janin, Sofargen tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui kecuali, menurut pendapat doktor, penggunaannya sangat diperlukan dan penting bagi wanita hamil (lihat 4.3) .
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak memberi kesan buruk terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Beberapa kes leukopenia sementara (0.4%), gangguan tempatan yang jarang berlaku (kesakitan dan pembakaran) dan reaksi alahan tempatan yang jarang berlaku (0.3%) telah dilaporkan.
Kesan sampingan klasik sulfonamida yang diberikan secara sistematik tidak dapat dikecualikan semasa merawat bahagian besar badan.
04.9 Overdosis
Sebarang gejala overdosis tidak dinyatakan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik
Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan topikal, sulfonamides ATC code D06BA01
Sofargen adalah antimikroba spektrum luas tempatan berdasarkan sulfatiazin perak, sebatian logam yang diperoleh dengan bertindak balas nitrat perak dengan sulfida.
Sifat bakterisida sulfadiazin perak dicirikan oleh ion perak, yang menentukan mekanisme tindakannya yang pelik, jelas berbeza dengan sifat nitrat perak dan sulfadiazin.
Pada mikroorganisma, sulphadiazine perak bertindak pada tahap membran sel, sementara nitrat perak bertindak pada struktur intim.Sulfadiazine hanya melakukan aktiviti bakteriostatik.
Dalam serositi lesi, Sofargen melepaskan ion perak, yang kekuatan bakteria dikaitkan dengan kesan bakteriostatik radikal sulfonamida. Molekul sulfadiazin perak terdiri daripada 30.2% perak dan 69.8% sulfadiazine.
Uji in vitro telah menunjukkan spektrum antibakteria dan antijamur yang luas untuk sulfadiazine perak. Khususnya, semua jenis mikroorganisma yang biasa dijumpai di permukaan yang terbakar: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, spesies Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteusococia, Proteus retocia, Stoteus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sensitif terhadap kepekatan sulfadiazin perak yang sangat rendah, dari 0,78 hingga 100 mcg, dari 0,78 hingga 100 mcg, dari 0,78 hingga 100 mc
Krim topikal Sofargen mempunyai kepekatan sulfadiazin perak 10,000 mcg / ml. Sofargen, krim sulfadiazin perak 1% mikron, adalah krim putih, lembut, hidrofilik dan tidak larut air, tidak larut dalam air dan alkohol, mudah digunakan dan senang dikeluarkan, terdiri daripada bahan yang sangat sesuai dengan kulit dan hampir tidak berbahaya, di mana terdapat disebarkan sulfadiazin perak prinsip aktif dalam bentuk mikron, oleh itu dapat melakukan aktiviti antiseptik dengan lebih berkesan.
Krim Sofargen tidak menghasilkan rasa sakit, mengurangkan keradangan, menjaga permukaan yang terluka terhidrasi dengan baik, menjadikan persekitaran kondusif untuk pertumbuhan semula epitel yang cepat, mencegah pembalut melekat pada luka, mengelakkan pembentukan eschar dan melembutkan kerak degil yang mungkin ada. ; ia tidak mengotorkan kulit atau linen.
Dalam rawatan antiseptik tempatan luka bakar I dan III darjah Sofargen secara efektif menyumbang untuk mengatasi pencemaran bakteria, untuk mencegah risiko jangkitan yang lebih teruk dan dapat diterima dengan baik.
Oleh kerana sifat kimianya, sulfadiazine perak tidak menghalang anhidrasa karbonik. Tiada kes asidosis sistemik dan hiperventilasi dilaporkan pada pesakit yang dirawat. Oleh kerana keseimbangan elektrolit tidak berubah, Sofargen sangat penting dalam rawatan pesakit anak.
Sofargen, sulfadiazine perak mikron, krim 1%, bertindak dengan segera dan lama walaupun bersentuhan dengan cecair organik normal dan patologi, seperti darah, serum, nanah, transudat dan eksudat; ia stabil secara kimia, tidak berbau, tidak berwarna; secara beransur-ansur terurai ke dalam cecair organik permukaan yang cedera; dalam serositi luka kadar ion perak mencapai 50-100 mg% 24-48 jam selepas penggunaan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan topikal Sofargen secara klinikal tidak signifikan. Tahap plasma ion perak, walaupun setelah penggunaan yang banyak dan berulang, tidak pernah melebihi 3 mg / 100 ml, sementara kepekatan air kencing tetap sekitar 50 mg / 100 ml, nilai di bawah ambang untuk sistemik risiko.
Radikal sulfadiazin kurang diserap melalui kulit: pembuangan air kencing dalam 24 jam rata-rata 57 mg, nilai yang dianggap jauh di bawah ambang untuk menyebabkan kerosakan ginjal. Walau bagaimanapun, risiko kesan sistemik tidak dapat dikecualikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 sulfadiazine perak, selepas pemberian oral pada tikus, didapati lebih besar daripada 10 g / kg. Sofargen 1% krim, diberikan secara oral kepada tikus, dalam dos hingga 900 mg / kg tidak menyebabkan kesan toksik.
LD50 untuk pentadbiran intraperitoneal adalah 126 mg / kg pada tikus dan 160 mg / kg pada tikus.
Selanjutnya, sulphadiazine perak tidak menunjukkan aktiviti mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Stearyl alkohol, isopropil myristate, propylene glycol, polyethylene glycol monostearate, polyoxyethylene sorbitan monolaurate, methyl-p-oxybenzoate, air suling.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
Produk ini stabil selama 3 tahun. Tempoh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Produk mesti digunakan dalam masa 6 bulan dari pembukaan bekas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
30 g tiub fleksibel. Pek 1 tiub - kelas C
50 g tiub fleksibel. Pek 1 tiub - kelas C
120 g tiub fleksibel. Pek 1 tiub - kelas C
180 g tiub fleksibel. Pek 1 tiub - kelas H
600 g balang. Pek 1 balang - kelas H
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. 025561010, "1% krim" tiub 30 g, Jun 1985.
A.I.C. 025561022, "1% krim" tiub 50 g, Julai 1998.
A.I.C. 025561073, "1% krim", tiub 120 g, Februari 2010
A.I.C. 025561046, "1% krim" tiub 180 g, Disember 1999
A.I.C. 025561061, "1% krim" balang 600 g, Disember 1999
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2009