ACTIGRIP NASALE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Actigrip Nasale - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Xylometazoline (xylometazoline hydrochloride)

ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Semburan hidung, larutan

Mengapa Actigrip Nasale digunakan? Untuk apa itu?

NASAL ACTIGRIP mengandungi xylometazoline, bahan yang membantu menyekat saluran darah hidung, mengurangkan edema mukosa hidung (lapisan dalam hidung), dan memudahkan pernafasan. ACTIGRIP NASALE juga mengandungi asid hyaluronik (dalam bentuk sodium hyaluronate) , yang melindungi dan melembapkan mukosa hidung.

Semburan ini digunakan untuk rawatan jangka pendek kesesakan hidung dengan hidung berair kerana selesema biasa atau sinusitis.

Kontraindikasi Apabila Actigrip Nasal tidak boleh digunakan

Jangan gunakan ACTIGRIP NASALE dalam kes berikut:

alergi terhadap xylometazoline atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
tekanan mata meningkat, terutamanya apabila terdapat glaukoma sudut sempit
rhinitis kronik (kerengsaan hidung yang berpanjangan) dengan sedikit atau tidak ada pelepasan (rhinitis kering)
anda dirawat dengan monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) atau mengambil MAO inhibitor dalam 2 minggu sebelumnya
anda mengambil ubat lain yang dapat meningkatkan tekanan darah anda
anda mengalami "keradangan yang disebabkan oleh hipersensitiviti saluran darah di hidung
terdapat "keradangan yang berkaitan dengan penipisan membran hidung dengan atau tanpa rembesan
baru-baru ini menjalani pembedahan otak hidung atau mulut.

Semburan ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Actigrip Nasale

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan semburan ini dalam kes berikut:

reaksi yang ketara terhadap agen simpatomimetik (produk seperti adrenalin), kerana penggunaan ACTIGRIP NASAL boleh menyebabkan insomnia, pening, gegaran atau kekejangan yang tidak terkawal, degupan jantung yang tidak teratur atau irama jantung yang tidak normal atau peningkatan tekanan darah.
masalah jantung, masalah vaskular, darah tinggi
kelenjar tiroid yang terlalu aktif, diabetes atau masalah metabolik lain
patologi kelenjar adrenal
prostat membesar (hipertrofi prostat).

Penggunaan produk secara berterusan untuk jangka masa panjang boleh menyebabkan gejala kongestif bertambah buruk.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Actigrip Nasale

Periksa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Nasal Actigrip.

Jangan gunakan semburan jika anda mengambil:

beberapa ubat antidepresan, seperti antidepresan trisiklik atau tetrasiklik atau MAOI atau jika anda telah mengambil MAOI dalam 2 minggu terakhir (lihat bahagian "Jangan gunakan")
ubat lain yang boleh meningkatkan tekanan darah.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. ACTIGRIP NASAL tidak boleh digunakan semasa kehamilan kerana tindakannya pada janin tidak diketahui sepenuhnya.

Semasa menyusu, berjumpa doktor sebelum menggunakan ubat ini. Tidak diketahui sama ada bahan aktif dipindahkan ke dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

ACTIGRIP NASALE tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Actigrip Nasale: Posologi

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.

Melainkan jika diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda, "penghantaran"

NASAL ACTIGRIP di setiap lubang hidung hingga 3 kali sehari sehingga 7 hari.

Tanggalkan penutup pelindung. Aktifkan botol sebelum digunakan dengan menekan beberapa kali sehingga semburan larutan homogen keluar (lihat Gambar 1). Alat sedut kini siap digunakan.
Pegang alat penyedut tegak. Masukkan muncung ke lubang hidung - jangan semburkan keluar dari hidung (lihat Gambar 2).
Tekan sekali. Bernafas dengan kuat melalui hidung pada masa pengewapan. Ulangi operasi di lubang hidung yang lain.
Selepas digunakan, pasangkan kembali penutup pada botol.

Untuk mengurangkan risiko jangkitan, botol tidak boleh digunakan oleh lebih dari satu orang dan cerat harus dibersihkan setelah setiap penggunaan.

JANGAN gunakan semburan ini pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Actigrip Nasale

Sekiranya anda menggunakan ACTIGRIP NASALE lebih dari yang sepatutnya

Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda atau pergi ke bilik kecemasan terdekat dengan membawa ubat atau risalah bungkusannya bersama anda.

Sekiranya anda terlupa menggunakan ACTIGRIP NASALE

Sekiranya anda terlepas dos, ambil secepat mungkin, tetapi jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Actigrip Nasale

Seperti semua ubat, NASAL ACTIGRIP boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti menggunakan semburan hidung dan dapatkan rawatan perubatan segera sekiranya ada gejala berikut yang boleh menunjukkan reaksi alergi:

kesukaran bernafas atau menelan, bengkak muka, bibir, lidah atau tekak
gatal-gatal yang teruk pada kulit, dengan ruam merah atau lebam

Kesan sampingan lain termasuk:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

kesemutan atau sensasi terbakar di hidung dan tekak dan kekeringan lapisan dalam hidung (mukosa hidung).

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

sakit kepala, tekanan darah meningkat, gugup, merasa sakit, pening, insomnia dan berdebar-debar
reaksi alahan sistemik dan perubahan sementara dalam penglihatan.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

memburukkan lagi gejala kesesakan hidung setelah menghentikan penggunaan produk.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Setelah bungkusan dibuka, JANGAN gunakan NASAL ACTIGRIP selama lebih dari 12 bulan.

Jangan gunakan ACTIGRIP NASALE selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi ACTIGRIP NASALE

Bahan aktif adalah xylometazoline hidroklorida, dalam jumlah 1 mg per mililiter larutan. Setiap dos semburan NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) mengandungi 140 μg xylometazoline hidroklorida.

Bahan-bahan lain adalah: natrium hyaluronat, sorbitol (E420), gliserol (E422), natrium dihidrogen fosfat dihidrat, disodium fosfat dihidrat, natrium klorida dan air untuk suntikan.

Nampak apa ACTIGRIP NASALE dan kandungan peknya

Penyembur adalah larutan jernih, tidak berwarna atau sedikit kekuningan yang terdapat dalam botol plastik putih 10 ml dengan pam dos.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Actigrip Nasal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Xylometazoline hidroklorida 1 mg dalam 1 ml larutan

Setiap dos semburan (140mcl) mengandungi 140mcg xylometazoline hidroklorida

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Semburan hidung, larutan.

Larutan jernih, tidak berwarna atau sedikit kekuningan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik sementara dari hidung tersumbat kerana rhinitis atau sinusitis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Untuk kegunaan hidung.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun:

Satu keping ke dalam setiap lubang hidung tidak lebih dari tiga kali sehari. Ubat ini harus digunakan selama maksimum 7 hari, kecuali jika dinyatakan sebaliknya.

Untuk meminimumkan risiko jangkitan, produk tidak boleh digunakan oleh lebih dari satu orang dan muncung harus dibersihkan setelah setiap penggunaan

Anak-anak

ACTIGRIP NASALE dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian 4.3).

Warga emas

Dos yang sama dengan orang dewasa.

04.3 Kontraindikasi

ACTIGRIP NASALE tidak boleh digunakan:

• pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• pada pesakit dengan tekanan intraokular yang tinggi, terutamanya dengan adanya glaukoma sudut sempit

• pada pesakit dengan keradangan mukosa hidung "kering" (Rinitis kering)

• pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

• selepas hipofisektomi transphenoidal atau pembedahan transnasal / transoral lain dengan pendedahan dura mater

• pada pesakit yang mengambil inhibitor monoamine oksidase (MAOI) atau yang telah menggunakan ubat ini dalam 2 minggu sebelumnya, atau pada pesakit yang mengambil produk ubat lain yang berpotensi untuk memberi kesan hipertensi

• pada pesakit dengan rhinitis atropik atau vasomotor

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Xylometazoline, seperti produk ubat lain yang tergolong dalam kategori farmakologi yang sama, harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan reaksi nyata terhadap bahan simpatomimetik. Penggunaan zat jenis ini dapat menyebabkan berbagai gangguan pada pasien ini, seperti insomnia, pening, gegaran, aritmia atau tekanan darah tinggi.

Perhatian khusus diperlukan dalam kes pesakit yang menderita penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme atau diabetes, dan juga pada pesakit dengan hipertrofi prostat dan pheochromocytoma.

Sekiranya rawatan berpanjangan dengan xylometazoline, dengan penangguhan terapi kadang-kadang kemunculan semula gejala rhinitis dan edema membran mukus diperhatikan. Dalam kes ini, mungkin juga fenomena yang disebut "pemulihan" yang disebabkan oleh ubat itu sendiri, yang berkembang menjadi edema kronik dan atrofi mukosa hidung (Rinitis ubat dan rinitis kering). Untuk mengelakkan ini, tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2). Keradangan hidung dan paranasal yang berasal dari bakteria mesti ditangani dengan betul. Untuk rawatan rhinitis alergi, produk ini hanya boleh digunakan buat sementara waktu sebagai terapi sokongan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan produk tidak digalakkan bersamaan dengan ubat antidepresan trisiklik atau tetrasiklik atau ubat perencat monoamin oksidase (MAOI), atau dalam dua minggu setelah penggunaan perencat MAO.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data mengenai saluran xylometazoline trans-plasenta, atau rembesannya dalam susu ibu. Kerana kesan penyempitan vaskular sistemik yang berpotensi, produk ubat ini tidak boleh digunakan pada kehamilan. Semasa menyusui, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati kerana tidak diketahui sama ada bahan aktif dipindahkan ke dalam susu ibu atau tidak.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Apabila digunakan dengan betul, xylometazoline nampaknya tidak berpengaruh pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan ubat yang paling kerap dilaporkan adalah gatal-gatal atau pembakaran hidung dan tekak dan kekeringan pada mukosa hidung.

Berdasarkan kekerapannya, kesan sampingan dibahagikan kepada kategori berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100 hingga

Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga

Jarang ≥ 1 / 10,000 y

Sangat jarang

Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

biasa Jarang Tidak diketahui Gangguan sistem imun Reaksi alahan sistemik Gangguan psikiatri Gementar, insomnia Patologi sistem saraf Sakit kepala, pening Gangguan mata Gangguan visual sementara Patologi jantung Palpitasi Patologi vaskular Tekanan darah meningkat Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Menyengat dan membakar hidung dan tekak serta kekeringan mukosa hidung Kesan pemulihan Gangguan saluran gastrousus Loya

04.9 Overdosis

Menjadi "imidazoline, overdosis xylometazoline sistemik boleh menyebabkan pelbagai gejala yang berkaitan dengan rangsangan atau kemurungan sistem jantung dan saraf.

Kes overdosis terutama berkaitan dengan penggunaan ubat pada kanak-kanak. Gejala keracunan yang dilaporkan termasuk kelumpuhan sistem saraf pusat yang teruk, ubat pelali, mulut kering dan keringat, serta gejala yang disebabkan oleh rangsangan sistem saraf simpatik (takikardia, denyut nadi tidak teratur dan tekanan darah tinggi.) Satu tetes (satu dos) persediaan xylometazoline untuk penggunaan orang dewasa (1 mg / ml) yang diberikan secara intranas menyebabkan koma 4 jam pada bayi berusia 15 hari. sehingga, bayi baru lahir benar-benar sembuh.

Rawatan mabuk adalah nosotropik dan boleh merangkumi pemberian arang, lavage gastrik, dan penyedutan oksigen. 5 mg phentolamine dalam saline secara intravena atau 100 mg secara lisan diberikan secara perlahan untuk mengurangkan tekanan darah. Diberikan antipiretik dan antikonvulsan. Penggunaan bahan vasopresor adalah kontraindikasi.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Persediaan untuk penggunaan hidung, Sympathomimetics, kod ATC tidak berkaitan: R01AA07.

Xylometazoline adalah turunan dari imidazol yang menghasilkan kesan simpatomimetik. Xylometazoline yang dilancarkan pada mukosa hidung segera menyebabkan penyempitan saluran darah hidung yang berkekalan dengan pengurangan penyumbatan rongga hidung.

Kesan ini dapat dihasilkan melalui rangsangan langsung reseptor alpha postsynaptik. Xylometazoline tidak mempunyai kesan pada reseptor beta-adrenergik.

Dalam rawatan rhinitis alergi, xylometazoline yang dihidupkan di hidung ditunjukkan hanya untuk penggunaan sementara atau untuk memudahkan pemberian produk ubat lain dengan kesan topikal pada mukosa hidung.

Gejala pemulihan (edema lapisan hidung dan penyumbatan hidung) yang kadang-kadang menyertai penggunaan jangka panjang mungkin disebabkan oleh kesan ubat merangsang reseptor presinaptik alpha2 dan mengurangkan pelepasan noradrenalin. Dengan ubat vasoconstrictor, gejala pemulihan biasanya muncul setelah 2-3 minggu rawatan berterusan, tetapi semasa ujian xylometazoline diberikan kepada subjek yang sihat sehingga 6 minggu tanpa pembengkakan mukosa atau takipilaksis.

In vitro, xylometazoline didapati mengganggu fungsi chenocilia, tetapi kesan ini tidak kekal.

ACTIGRIP NASALE mengandungi, antara lain, asid hyaluronik (dalam bentuk natrium hyaluronat), yang menghasilkan kesan pelembab pada membran mukus hidung.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dalam penggunaan topikal, kesan vasokonstriksi biasanya berlaku dalam 5-10 minit dari pemberian ubat. Kesan pengurangan penyumbatan hidung berlangsung sekitar 6-8 jam. Sekiranya produk digunakan dan diberi dos dengan betul, penyalurannya ke dalam peredaran sistemik sama sekali tidak dapat diabaikan. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku dos yang tinggi dan jika tertelan, penyerapan produk dan kesan sistemik mungkin berlaku. Terdapat sedikit data yang tersedia mengenai pengedaran, metabolisme atau rembesan xylometazoline dalam tubuh manusia.