Bahan aktif: Tramadol (Tramadol hidroklorida), Paracetamol
Tablet bersalut filem KOLIBRI 37.5 mg / 325 mg
Tablet effervescent KOLIBRI 37.5 mg / 325 mg
Mengapa Kolibri digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Analgesik, opioid lain
INDIKASI TERAPEUTIK
KOLIBRI ditunjukkan untuk rawatan simptomatik kesakitan akut sederhana.
Kontraindikasi Apabila Kolibri tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
- Keracunan alkohol akut
- Mengambil ubat hipnosis, analgesik pusat, opioid atau bahan psikotropik - KOLIBRI tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan ubat antidepresan (perencat monoamine oksidase) atau yang telah meminumnya dalam 2 minggu terakhir (lihat "Interaksi")
- Kekurangan hepatik yang teruk
- Anemia hemolitik yang teruk
- Epilepsi tidak dikawal oleh rawatan (lihat "Amaran khas")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kolibri
Toleransi dan ketergantungan fizikal dan / atau psikologi boleh berkembang, walaupun pada dos terapi. Keperluan klinikal untuk rawatan analgesik harus dinilai semula secara berkala (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Pada pesakit yang bergantung kepada opioid dan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan atau kebergantungan dadah, rawatan harus dilakukan untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan. KOLIBRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan trauma kepala, pada pasien dengan kecenderungan untuk kejang, gangguan saluran empedu, dalam keadaan terkejut, pada pesakit dengan perubahan kesadaran penyebab yang tidak diketahui, pada pesakit dengan gangguan pernafasan yang teruk (gangguan pusat nafas atau pernafasan fungsi), pada pesakit dengan peningkatan tekanan intrakranial. Gejala reaksi penarikan, serupa dengan yang berlaku semasa detoksio opioid, juga dapat terjadi pada dos terapeutik dan dengan rawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang pendek (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Gejala penarikan dapat dielakkan dengan secara beransur-ansur mengurangi dosis setelah penghentian terapi, terutama setelah lama menjalani rawatan.Pada beberapa pesakit, overdosis parasetamol dapat menyebabkan keracunan hati.
Pada dos terapi, tramadol berpotensi menyebabkan gejala penarikan.
Kes kebergantungan dan penyalahgunaan jarang dilaporkan (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Penggunaan produk harus dielakkan semasa anestesia.
Tramadol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes kerana kemungkinan terjadinya hipoglikemia.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kolibri
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan bersamaan:
- Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif, untuk risiko sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, berpeluh berlebihan, gegaran, kekeliruan dan koma.
- Inhibitor monoamine oksidase selektif A, untuk risiko sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, berpeluh, gegaran, kekeliruan dan koma.
- Inhibitor monoamine oksidase B selektif, untuk permulaan gejala pengujaan pusat yang menimbulkan sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, berpeluh, gegaran, kekeliruan dan koma. Sekiranya terapi perencat monoamine oksidase baru-baru ini, 2 minggu harus berlalu sebelum rawatan dengan tramadol.
Penggunaan bersamaan:
- Alkohol: Alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik opioid. Kesan terhadap kewaspadaan boleh membahayakan kenderaan atau menggunakan mesin. Elakkan pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
- Carbamazepine dan pemicu enzim lain, disebabkan penurunan keberkesanan dan jangka masa tindakan yang lebih pendek, kerana penurunan kepekatan plasma tramadol.
Risiko kesan sampingan meningkat:
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang boleh menyebabkan kecemasan, seperti antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko mengalami sawan boleh meningkat jika dia mengambil Kolibri pada masa yang sama. Doktor anda akan memberitahu anda jika Kolibri sesuai untuk anda.
- jika anda mengambil antidepresan tertentu. Kolibri boleh berinteraksi dengan ubat-ubatan ini dan mungkin mengalami gejala seperti: kontraksi irama otot yang tidak disengajakan, termasuk otot yang mengawal pergerakan mata, pergolakan, berpeluh berlebihan, gegaran, refleks berlebihan, peningkatan ketegangan otot, suhu badan di atas 38 ° C.
- Derivatif opioid lain (termasuk ubat antitussive dan rawatan penggantian), benzodiazepin dan barbiturat: meningkatkan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.
- Ubat penenang sistem saraf pusat lain seperti derivatif opioid (termasuk ubat antitussive dan rawatan penggantian), barbiturat, benzodiazepin, lain-lain anxiolytics, hipnotik, antidepresan sedatif, antihistamin penenang, neuroleptik, ubat antihipertensi bertindak pusat, thalidomide, baclofen. Ubat ini boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat. Kesan terhadap kewaspadaan boleh membahayakan kenderaan atau menggunakan mesin.
- Untuk amalan klinikal yang tepat, penilaian berkala masa prothrombin harus dilakukan jika KOLIBRI digunakan bersamaan dengan ubat warfarin yang serupa, kerana peningkatan nilai INR telah dilaporkan.
- Ubat lain yang dikenali sebagai perencat CYP3A4, seperti ketoconazole dan eritromisin, boleh menghalang metabolisme tramadol (N-dealkilasi) dan mungkin juga metabolisme metabolit O-demetilasi aktif. Perkaitan klinikal interaksi ini belum dikaji.
- Dalam sebilangan kecil kajian, ondansetron antiemetik, yang diberikan sebelum dan selepas operasi, meningkatkan permintaan tramadol oleh pesakit yang mengalami kesakitan selepas pembedahan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
- Pada orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun, dos maksimum 8 tablet KOLIBRI sehari tidak boleh melebihi.Untuk mengelakkan masalah overdosis, jangan melebihi dos yang disyorkan dan jangan gunakan ubat lain yang mengandungi acetaminophen (termasuk produk bebas) atau tramadol pada masa yang sama tanpa nasihat doktor.
- Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
- Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, KOLIBRI tidak boleh digunakan (lihat "Kontraindikasi"). Risiko overdosis parasetamol lebih besar pada pesakit dengan penyakit hati alkoholik bukan sirosis. Sekiranya kekurangan tenaga sederhana, pemanjangan selang dos harus dipertimbangkan dengan teliti.
- KOLIBRI tidak digalakkan sekiranya berlaku kekurangan pernafasan yang teruk.
- Tramadol tidak sesuai untuk rawatan penggantian pada pesakit yang bergantung kepada opioid. Tramadol, walaupun agonis opioid, tidak dapat menekan gejala penarikan morfin.
- Kejang telah diperhatikan pada pesakit yang cenderung atau dirawat dengan ubat-ubatan yang dapat menurunkan ambang kejang, terutamanya perencat pengambilan serotonin selektif, antidepresan trisiklik, antipsikotik, analgesik pusat atau anestetik tempatan. Pesakit epilepsi dalam kawalan ubat yang baik atau pesakit yang cenderung mengalami sawan hanya boleh dirawat dengan KOLIBRI jika benar-benar diperlukan. Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima tramadol pada dos yang disyorkan. Risiko boleh meningkat sekiranya melebihi dos tramadol yang disyorkan. Tablet effervescent KOLIBRI mengandungi E110 kuning matahari yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Tablet effervescent KOLIBRI juga mengandung natrium 7.8 mmol (atau 179.4 mg) per tablet: ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Anda tidak boleh menggunakan KOLIBRI semasa mengandung kerana adanya tramadol. Penggunaannya juga harus dielakkan jika kehamilan disyaki atau jika anda ingin merancang cuti bersalin.
Oleh kerana tramadol masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, KOLIBRI tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Data manusia menunjukkan tiada kesan tramadol terhadap kesuburan. Tidak ada data mengenai pengaruh kombinasi tramadol-paracetamol terhadap kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun kerana tramadol boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening, terutamanya apabila ubat tersebut digabungkan dengan alkohol atau ubat-ubatan penekan CNS lain.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kolibri: Dos
Dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun)
Penggunaan KOLIBRI harus disediakan untuk pesakit yang memerlukan kombinasi tramadol dan paracetamol untuk rawatan kesakitan. Dos harus dipilih berdasarkan intensiti kesakitan dan kepekaan peribadi anda terhadap kesakitan. Secara amnya, dos pengurangan kesakitan yang paling rendah harus diambil.
Tablet bersalut filem KOLIBRI: Dos permulaan KOLIBRI yang disyorkan adalah 2 tablet. Sekiranya perlu, dos selanjutnya sehingga 8 tablet sehari (bersamaan dengan 300 mg tramadol dan 2600 mg paracetamol) boleh diberikan.
Tablet effervescent KOLIBRI: dos permulaan KOLIBRI yang disyorkan adalah 2 tablet. Sekiranya perlu, dos selanjutnya sehingga 8 tablet sehari (bersamaan dengan 300 mg tramadol dan 2600 mg paracetamol) boleh diberikan. Tablet effervescent dilarutkan dalam segelas air.
Selang waktu antara pentadbiran tidak boleh kurang dari 6 jam.
Dalam keadaan apa pun KOLIBRI tidak boleh diberikan lebih lama daripada yang diperlukan (lihat juga "Amaran khas"). Sekiranya, kerana sifat dan keparahan penyakit, rawatan analgesik berulang atau jangka panjang dengan KOLIBRI diperlukan, pemantauan yang berhati-hati dan berkala (dengan tempoh penarikan rawatan apabila mungkin) harus dilakukan untuk menilai apakah perlu diteruskan.
Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan KOLIBRI belum dinilai pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Oleh itu, rawatan tidak digalakkan pada kumpulan umur ini.
Pesakit warga tua
Pada orang tua (lebih dari 75 tahun) penghapusan tramadol mungkin ditangguhkan. Sekiranya ini berlaku untuk anda, doktor anda mungkin menasihati anda untuk memanjangkan selang waktu antara satu dos dan yang berikutnya.
Pesakit dengan kekurangan hati / dialisis hepatik atau buah pinggang yang teruk
Pesakit dengan kekurangan hati dan / atau buah pinggang yang teruk tidak boleh mengambil KOLIBRI. Sekiranya kekurangan tenaga sederhana atau sederhana, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk memanjangkan selang waktu antara satu dos dan yang berikutnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Kolibri
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan KOLIBRI secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN
Risiko sindrom penarikan selepas penggunaan yang berpanjangan adalah kecil tetapi tidak dapat dikecualikan (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN KOLIBRI, SILA TANYA DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kolibri
Seperti semua ubat, KOLIBRI boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
- Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): loya, pening, mengantuk.
- Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): muntah, sembelit, masalah pencernaan, kembung, cirit-birit, sakit perut, berpeluh meningkat, gatal-gatal, mulut kering, sakit kepala, gegaran, kekeliruan, gangguan tidur, perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, euforia.
- Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): gangguan irama jantung (takikardia, berdebar-debar, aritmia), perubahan tekanan darah (hipertensi), kontraksi otot yang tidak disengajakan, sensasi kesemutan pada anggota badan (paraesthesia), berdengung di telinga (tinnitus), kesukaran membuang air kecil (disuria dan pengekalan kencing), kerengsaan kulit (contohnya ruam, gatal-gatal), menggigil, memerah, sakit dada, kesukaran bernafas (dyspnoea), kemurungan, mimpi buruk, halusinasi (persepsi perkara yang tidak wujud dalam kenyataan ), hilang ingatan, sukar menelan, darah di dalam najis. Secara biologi, peningkatan tahap enzim hati atau kehadiran albumin dalam air kencing telah dilaporkan. Terdapat laporan peningkatan waktu prothrombin pada pesakit yang mengambil antikoagulan bersamaan (warfarin).
- Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): sawan, ataksia (kesukaran mengatur pergerakan), gangguan pertuturan, kecelaruan, ketagihan dadah, kelemahan otot, perubahan selera makan, penglihatan kabur, miosis (penyempitan murid), mydriasis ( pelebaran murid yang berlebihan), reaksi alahan, asma yang semakin teruk. Syncope (kehilangan kesedaran sementara). Dalam beberapa kes yang jarang berlaku, reaksi kulit atau reaksi alahan boleh menyebabkan masalah pernafasan. Dalam kes ini, hentikan terapi dengan segera dan berjumpa doktor.
- Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang: penyalahgunaan. Dalam kes yang luar biasa, perubahan biologi telah dilaporkan, oleh itu perlu dilakukan beberapa ujian darah: tahap rendah unsur darah tertentu yang tidak normal (discrasia darah), penurunan tahap trombosit (trombositopenia) yang boleh menyebabkan mimisan atau pendarahan gusi, atau jumlah sel darah putih yang rendah (agranulositosis). penarikan dengan kegelisahan, pergolakan, kegelisahan (terutama insomnia), gegaran dan gangguan gastrointestinal. Reaksi kulit yang teruk telah dilaporkan dalam keadaan sangat jarang berlaku. kes dengan penggunaan paracetamol. Gejala lain, yang sangat jarang dilihat setelah penghentian tramadol tiba-tiba, termasuk: serangan panik, kegelisahan teruk, halusinasi, sensasi kesemutan pada anggota badan (paraesthesia), berdering di telinga (tinnitus) dan gejala sistem saraf pusat yang tidak biasa.
- Kesan sampingan dengan kekerapan tidak diketahui: penurunan kadar gula dalam darah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul
PERINGATAN: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada label.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Tablet bersalut filem KOLIBRI: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam pek lepuh: ubat mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam tiub: ubat mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Jangka hayat setelah membuka tiub pertama kali: 1 tahun.
Jauhkan KOLIBRI dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem KOLIBRI: satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: tramadol hidroklorida 37.5 mg, paracetamol 325 mg.
Eksipien: selulosa pulverized, pati pregelatinised, pati natrium karboksimetil, pati jagung, magnesium stearat, Opadry kuning YS-1-6382 G [hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400, besi oksida kuning (E 172), polysorbate 80] , lilin carnauba.
Tablet effervescent KOLIBRI: satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: tramadol hidroklorida 37.5 mg, paracetamol 325 mg.
Eksipien: natrium sitrat anhidrat, asid sitrat anhidrat, povidone K30, natrium bikarbonat, makrogol 6000, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, rasa oren, kalium acesulfame, natrium sakarin, kuning matahari terbenam E110.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem. Pek 10, 16, 20, 30, 60 tablet.
Tablet effervescent. Pek berisi 10, 20, 30, 40 tablet dalam lepuh dan tiub.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KOLIBRI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi: 37.5 mg Tramadol hidroklorida dan 325 mg Paracetamol.
Tablet effervescent mengandungi: 37.5 mg Tramadol hidroklorida dan 325 mg Paracetamol
Eksipien: Satu tablet effervescent mengandungi 0,4 mg E110 kuning matahari terbenam dan 7,8 mmol (atau 179,4 mg) natrium (seperti natrium sitrat, natrium bikarbonat dan natrium sakarin).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem: tablet kuning pucat.
Tablet effervescent: tablet berwarna putih hingga agak merah jambu dengan tompok berwarna, berbentuk bulat, dengan tepi bulat rata.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
KOLIBRI ditunjukkan untuk rawatan simptomatik kesakitan akut sederhana.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun)
Penggunaan KOLIBRI harus disediakan untuk pesakit yang memerlukan kombinasi tramadol dan paracetamol untuk rawatan kesakitan.
Posologi mesti disesuaikan dengan intensiti kesakitan dan kepekaan individu pesakit.Secara amnya, dos efektif minimum harus dipilih.
Tablet bersalut filem KOLIBRI: Dos permulaan KOLIBRI yang disyorkan adalah 2 tablet. Sekiranya perlu, dos selanjutnya sehingga 8 tablet sehari (bersamaan dengan 300 mg tramadol dan 2600 mg paracetamol) dapat diberikan.
Tablet effervescent KOLIBRI: Dos permulaan KOLIBRI yang disyorkan adalah 2 tablet.Sekiranya perlu, dos selanjutnya sehingga 8 tablet sehari (bersamaan dengan 300 mg tramadol dan 2600 mg paracetamol) dapat diberikan.
Selang waktu antara pentadbiran tidak boleh kurang dari 6 jam.
Dalam keadaan apa pun KOLIBRI tidak boleh diberikan lebih lama daripada yang semestinya diperlukan (lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"). Sekiranya, kerana sifat dan keparahan penyakit, rawatan analgesik berulang atau jangka panjang dengan KOLIBRI diperlukan, pemantauan yang berhati-hati dan berkala (dengan tempoh penarikan rawatan apabila mungkin) harus dilakukan untuk menilai apakah perlu diteruskan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan KOLIBRI belum dinilai pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Oleh itu, rawatan tidak digalakkan pada kumpulan umur ini.
Pesakit warga tua
Tidak ada penyesuaian dos yang biasanya diperlukan pada pesakit hingga 75 tahun jika tidak ada kekurangan hati atau ginjal yang nyata secara klinikal. Pada subjek yang berumur lebih dari 75 tahun, penghapusan ubat mungkin lebih lambat. Oleh itu, jika perlu, selang dos harus ditingkatkan sesuai dengan keperluan pesakit.
Kegagalan ginjal / dialisis dan gangguan hati
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik penghapusan tramadol ditangguhkan.Pada pesakit ini, pemanjangan selang dos harus dipertimbangkan dengan teliti, dengan mempertimbangkan keperluan pesakit.
Penggunaan KOLIBRI tidak digalakkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi").
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet bersalut filem mereka mesti ditelan keseluruhan dengan jumlah cecair yang mencukupi. Mereka tidak boleh dipatahkan atau dikunyah.
Tablet effervescent mesti dilarutkan dalam segelas air.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1 "Senarai eksipien");
• Keracunan akut dengan alkohol, ubat hipnotik, analgesik pusat, opioid atau bahan psikotropik;
• KOLIBRI tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan perencat monoamine oxidase atau yang telah menggunakannya dalam 2 minggu terakhir (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain atau bentuk interaksi lain");
• Kekurangan hepatik yang teruk;
• Anemia hemolitik yang teruk;
• Epilepsi tidak dikendalikan oleh rawatan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
• Pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun, dos maksimum 8 tablet KOLIBRI sehari tidak boleh melebihi. Untuk mengelakkan masalah overdosis, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan dan tidak menggunakan ubat lain yang mengandungi acetaminophen (termasuk produk bebas) atau tramadol pada masa yang sama tanpa nasihat doktor.
• Sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
• Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, KOLIBRI tidak boleh digunakan (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi"). Risiko overdosis parasetamol lebih besar pada pesakit dengan penyakit hati alkoholik bukan sirosis. Sekiranya kekurangan tenaga sederhana, pemanjangan selang dos harus dipertimbangkan dengan teliti.
• KOLIBRI tidak digalakkan sekiranya berlaku kekurangan pernafasan yang teruk.
• Tramadol tidak sesuai untuk rawatan penggantian pada pesakit yang bergantung kepada opioid. Tramadol, walaupun agonis opioid, tidak dapat menekan gejala penarikan morfin.
• Kejang telah diperhatikan pada pesakit yang cenderung atau dirawat dengan ubat-ubatan yang dapat menurunkan ambang kejang, terutamanya perencat pengambilan serotonin terpilih, antidepresan trisiklik, antipsikotik, analgesik pusat atau anestetik tempatan. Pesakit epilepsi dalam kawalan ubat yang baik atau pesakit yang cenderung mengalami sawan hanya boleh dirawat dengan KOLIBRI jika benar-benar diperlukan. Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima tramadol pada dos yang disyorkan. Risiko boleh meningkat sekiranya melebihi dos tramadol yang disyorkan.
• Tablet effervescent mengandungi pewarna kuning matahari terbenam E110 yang boleh menyebabkan reaksi alergi; tablet effervescent juga mengandungi 7.8 mmol (atau 179.4 mg) natrium setiap unit dos. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Toleransi dan ketergantungan fizikal dan / atau psikik dapat berkembang, walaupun pada dos terapi. Keperluan klinikal untuk rawatan analgesik harus dinilai semula secara berkala (lihat bahagian 4.2). Pada pesakit yang bergantung kepada opioid dan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan atau kebergantungan dadah, rawatan harus dilakukan untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan.
KOLIBRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan trauma kepala, pada pasien dengan kecenderungan kejang, gangguan saluran empedu, dalam keadaan terkejut, pada pesakit dengan perubahan kesadaran untuk sebab yang tidak diketahui, pada pesakit dengan gangguan pusat pernafasan atau fungsi pernafasan, pada pesakit dengan peningkatan tekanan intrakranial.
Gejala reaksi penarikan, serupa dengan yang berlaku semasa detoksifikasi opioid, juga dapat terjadi pada dos terapeutik dan dengan rawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang pendek (lihat bahagian 4.8). Gejala penarikan dapat dielakkan dengan mengurangi dos secara beransur-ansur setelah pemberhentian terapi, terutama setelah lama menjalani rawatan.
Pada sesetengah pesakit, overdosis parasetamol boleh menyebabkan keracunan hati.
Kes kebergantungan dan penyalahgunaan jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Peningkatan ingatan intraoperatif berikutan pemberian tramadol semasa anestesia umum dengan enfluorana dan nitrik oksida dilaporkan dalam satu kajian. Sehingga maklumat lebih lanjut tersedia, penggunaan tramadol semasa anestesia harus dielakkan.
Tramadol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes kerana kemungkinan terjadinya hipoglikemia.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan:
• Perencat bukan selektif monoamine oksidase
Risiko sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, hiperhidrosis, gegaran, kekeliruan dan koma.
• Perencat selektif monoamine oksidase A
Ekstrapolasi dari perencat monoamine oksidase bukan selektif
Risiko sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, hiperhidrosis, gegaran, kekeliruan dan koma.
• Inhibitor monoamine oksidase B terpilih
Gejala pengujaan pusat yang menimbulkan sindrom serotonin: cirit-birit, takikardia, hiperhidrosis, gegaran, kekeliruan dan koma.
Sekiranya terapi perencat monoamine oksidase baru-baru ini, 2 minggu harus berlalu sebelum rawatan dengan tramadol.
Penggunaan bersamaan:
• Alkohol
Alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik opioid.
Kesan terhadap kewaspadaan boleh membahayakan kenderaan atau menggunakan mesin.
Elakkan pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
• Carbamazepine dan perangsang enzim lain
Risiko penurunan keberkesanan dan jangka masa tindakan yang lebih pendek kerana penurunan kepekatan tramadol dalam plasma.
Penggunaan bersama yang perlu dipertimbangkan:
• Tramadol dapat menyebabkan kejang dan memperkuatkan kesan perencat pengambilan serotonin selektif, perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI), antidepresan trisiklik, antipsikotik dan ubat-ubatan lain (seperti bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannabinvulsant) yang menurunkan antenolinvulsan.
• Penggunaan terapi tramadol dalam kombinasi dengan ubat serotonergik seperti perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI), perencat pengambilan serotonin-noradrenalin (SNRI), perencat MAO (lihat bahagian 4.3), antidepresan trisiklik dan mirtazapine, boleh menyebabkan keracunan serotonin. sindrom serotonin boleh menjadi:
- klon spontan
- klonus terangsang atau okular dengan keadaan pergolakan atau diaforesis
- gegaran dan hiperrefleksia
- hipertonia dan suhu badan melebihi 38 ° C dengan klonus yang boleh diinduksi atau okular.
Penghentian ubat-ubatan serotonergik secara amnya mengakibatkan peningkatan yang cepat. Rawatan bergantung pada jenis dan keparahan gejala.
• Derivatif opioid lain (termasuk ubat antitusif dan rawatan penggantian), benzodiazepin dan barbiturat.
Peningkatan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.
• Ubat penenang sistem saraf pusat lain seperti derivatif opioid (termasuk ubat antitussive dan rawatan penggantian), barbiturat, benzodiazepin, lain-lain anxiolytics, hipnotik, antidepresan sedatif, antihistamin penenang, neuroleptik, ubat antihipertensi bertindak pusat, thalidomide, baclofen.
Ubat ini boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat. Kesan terhadap kewaspadaan boleh membahayakan kenderaan atau menggunakan mesin.
• Untuk amalan klinikal yang baik, penilaian berkala masa prothrombin harus dilakukan jika KOLIBRI digunakan bersamaan dengan ubat warfarin yang serupa, kerana peningkatan nilai INR telah dilaporkan.
Ubat lain yang dikenali sebagai perencat CYP3A4, seperti ketoconazole dan eritromisin, boleh menghalang metabolisme tramadol (N-dealkilasi) dan mungkin juga metabolisme metabolit O-demetilasi aktif. Perkaitan klinikal interaksi ini belum dikaji.
• Dalam sebilangan kecil kajian, pentadbiran ondansetron antiemetik sebelum dan selepas operasi, antagonis 5-HT3, meningkatkan permintaan tramadol oleh pesakit yang mengalami kesakitan selepas operasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
KOLIBRI adalah "gabungan bahan aktif tetap termasuk tramadol, oleh itu ia tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
• Data mengenai parasetamol:
hasil kajian epidemiologi pada manusia tidak menunjukkan kesan teratogenik atau foetotoxic paracetamol yang digunakan pada dos yang disyorkan.
• Data mengenai tramadol:
Tramadol tidak boleh digunakan pada kehamilan kerana data tidak mencukupi untuk memastikan keselamatannya. Tramadol yang diberikan sebelum atau semasa melahirkan tidak mempengaruhi pergerakan rahim. Pada bayi baru lahir, ia mungkin mengubah kadar pernafasan dengan cara yang secara amnya tidak relevan secara klinikal. Penggunaan kronik semasa mengandung boleh menyebabkan sindrom pantang neonatal.
Masa makan
KOLIBRI adalah gabungan bahan aktif tetap termasuk tramadol, oleh itu ia tidak boleh digunakan semasa menyusu.
• Data mengenai parasetamol:
parasetamol diekskresikan dalam susu ibu tetapi tidak dalam kuantiti yang berkaitan secara klinikal. Data yang diterbitkan yang tersedia tidak menyebabkan kontraindikasi penggunaan ubat-ubatan yang mengandung paracetamol, sebagai bahan tunggal, semasa penyusuan.
• Data mengenai tramadol:
tramadol dan metabolitnya terdapat dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Bayi yang baru lahir dapat menyerap kira-kira 0.1% daripada dos yang diberikan kepada ibu. Tramadol tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Data pasca pemasaran menunjukkan tiada kesan tramadol terhadap kesuburan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan tramadol terhadap kesuburan. Kajian kesuburan belum dilakukan dengan kombinasi tramadol-paracetamol.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tramadol boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening, yang boleh diperburuk oleh alkohol atau ubat-ubatan penekan CNS yang lain, di mana pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan semasa ujian klinikal dengan kombinasi tramadol / paracetamol adalah mual, pening dan mengantuk, yang diperhatikan pada lebih daripada 10% pesakit.
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Patologi jantung:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan berdebar-debar, takikardia, aritmia.
Patologi vaskular:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan hipertensi, kilat panas
Gangguan sistem saraf:
• Sangat biasa (≥ 1/10): pening, mengantuk.
• Biasa (≥ 1/100 dan sakit kepala dan gegaran.
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan kontraksi otot dan paraesthesia secara sukarela.
• Jarang (≥ 1/10000 dan ataksia, kejang, gangguan pertuturan, sinkop.
Gangguan psikiatri:
• Biasa (≥ 1/100 dan kegelisahan, kegelisahan, euforia, gangguan tidur)
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan halusinasi, mimpi buruk, amnesia.
• Jarang (≥ 1/10000 dan kecelaruan, ketagihan dadah.
Pengawasan pasca pemasaran:
• Sangat jarang (
Gangguan mata:
• Jarang (≥ 1/10000 dan penglihatan kabur, miosis, mydriasis.
Gangguan telinga dan labirin:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan tinnitus.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan dispnea.
Gangguan saluran gastrousus:
• Sangat biasa (≥ 1/10): loya.
• Biasa (≥ 1/100 dan muntah, sembelit, mulut kering, cirit-birit, sakit perut, dispepsia, perut kembung.
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan disfagia, melaena.
Ujian diagnostik:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan peningkatan transaminase hepatik.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
• Kekerapan tidak diketahui: hipoglikemia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
• Biasa (≥ 1/100 dan pruritus.
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan urtikaria).
Gangguan ginjal dan kencing:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 dan albuminuria, gangguan kencing (disuria dan pengekalan kencing).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
• Tidak biasa (≥ 1/1000 menggigil, sakit dada.
Walaupun tidak diperhatikan dalam kajian klinikal, kejadian kesan tidak diingini berikut yang berkaitan dengan komponen individu tidak dapat dikecualikan:
Tramadol
• Hipotensi, bradikardia, runtuh.
• Kemungkinan interaksi ubat antara tramadol dan warfarin, dengan pengubahan kesan ubat yang terakhir, termasuk peningkatan waktu prothrombin, jarang muncul dari PMS pengawasan pasca pemasaran.
• Kes jarang (≥ 1/10000 dan bronkospasme, gangguan pernafasan, edema angioneurotic) dan anafilaksis.
• Kes-kes yang jarang berlaku (≥ 1/10000 dan selera makan, kelemahan otot dan kemurungan pernafasan.
• Selepas pemberian tramadol, kesan sampingan psikologi mungkin muncul, dengan perbezaan intensiti dan sifat antara individu (berkaitan dengan keperibadian dan tempoh terapi). Kesan ini merangkumi perubahan mood (biasanya euforia, kadang-kadang dysphoria), dalam aktiviti (menurun secara umum, kadang-kadang meningkat) dan kemampuan kognitif dan deria (contohnya, dalam tingkah laku membuat keputusan, gangguan persepsi).
• Kemerosotan asma telah diperhatikan walaupun hubungan kausal belum ditunjukkan.
• Gejala penarikan yang serupa dengan yang disebabkan oleh opioid mungkin muncul: kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, insomnia, hiperkinesia, gegaran dan gejala gastrointestinal. Gejala lain, sangat jarang dilihat selepas penghentian tramadol secara tiba-tiba, termasuk: serangan panik, kegelisahan teruk, halusinasi, paraestesia, tinitus dan gejala CNS yang tidak biasa.
Parasetamol
• Kesan sampingan jarang berlaku tetapi gejala hipersensitiviti termasuk ruam kulit mungkin berlaku. Kes reaksi kulit yang teruk sangat jarang dilaporkan. Terdapat laporan mengenai discrasia darah, termasuk trombositopenia dan agranulositosis, tetapi jelas tidak berkaitan dengan parasetamol.
• Sejumlah kes telah dilaporkan menunjukkan bahawa parasetamol boleh menyebabkan hipoprothrombinemia apabila diberikan bersamaan dengan ubat warfarin yang serupa. Dalam kajian lain, masa prothrombin tidak berubah.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
KOLIBRI adalah gabungan bahan aktif yang tetap. Sekiranya berlaku overdosis, gejala mungkin merangkumi tanda-tanda dan gejala ketoksikan dari tramadol, acetaminophen atau kedua-duanya.
• Gejala overdosis tramadol:
Pada prinsipnya, keracunan tramadol boleh menyebabkan gejala yang serupa dengan ubat analgesik pusat lain (opioid). Khususnya: miosis, muntah, keruntuhan kardiovaskular, gangguan kesedaran hingga koma, kejang dan kemurungan pernafasan sehingga penangkapan.
• Gejala overdosis parasetamol:
Overdosis boleh membahayakan kanak-kanak. Gejala overdosis parasetamol selama 24 jam pertama adalah: pucat, mual, muntah, anoreksia, sakit perut. Kerosakan hati mungkin berlaku 12 hingga 48 jam setelah pengambilan. Perubahan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik mungkin muncul. Sekiranya keracunan teruk, kegagalan hati boleh berkembang menjadi ensefalopati, koma dan kematian. Kegagalan ginjal akut boleh berkembang. Dengan nekrosis tubular walaupun pada ketiadaan kerosakan hati yang teruk Aritmia jantung dan pankreatitis telah diperhatikan.
Pada orang dewasa, kerosakan hati mungkin berlaku setelah mengambil 7,5 - 10 g atau lebih paracetamol. Perlu dipertimbangkan bahawa jumlah metabolit toksik yang berlebihan (biasanya cukup detoksifikasi oleh glutathione setelah mengambil dos parasetamol normal), mengikat tisu hati secara tidak berbalik.
Rawatan kecemasan:
• Pemindahan segera ke unit khusus.
• Pemeliharaan fungsi pernafasan dan peredaran darah.
• Sebelum memulakan rawatan, sampel darah mesti diambil secepat mungkin untuk mengukur kepekatan parasetamol dan tramadol dalam plasma dan melakukan ujian hati.
• Ujian hati harus dilakukan pada awal dan setiap 24 jam setelah overdosis berlaku. Peningkatan enzim hati (ASAT, ALAT) biasanya diperhatikan dan normal setelah satu atau dua minggu.
• Galakkan pengosongan gastrik dengan muntah (jika pesakit sedar) dengan perangsang atau lavage gastrik.
• Semua langkah sokongan seperti menjaga jalan udara terbuka dan menyokong fungsi kardiovaskular harus dilaksanakan. Naloxone mesti digunakan untuk melawan kemurungan pernafasan; sawan dapat dikawal dengan Diazepam.
• Tramadol dihilangkan hanya sedikit demi sedikit dengan hemodialisis atau hemofiltrasi, jadi prosedur seperti itu tidak berguna jika terjadi keracunan KOLIBRI akut.
Intervensi segera adalah penting untuk rawatan kes-kes overdosis paracetamol. Walaupun kekurangan gejala awal yang ketara, pesakit mesti segera dipindahkan ke hospital untuk pemeriksaan perubatan segera. Orang dewasa dan remaja yang telah mengambil kira-kira 7.5 g atau lebih daripada parasetamol dalam 4 jam sebelumnya atau kanak-kanak yang telah menelan dos yang sama dengan atau lebih daripada 150 mg / kg paracetamol harus menjalani lavage gastrik. Kepekatan plasma parasetamol harus diukur 4 jam selepas overdosis untuk menilai risiko perkembangan kerosakan hati (menggunakan nomogram untuk overdosis parasetamol). Pentadbiran methionine oral atau N-asetilcysteine intravena (NAC) boleh memberi kesan yang baik dalam masa 48 jam daripada overdosis.
Walau bagaimanapun, NAC harus diberikan walaupun lebih dari 8 jam telah berlalu sejak overdosis dan berlanjutan sepanjang terapi. Rawatan NAC harus dimulakan segera apabila disyaki overdosis.
Terlepas dari jumlah parasetamol yang diambil, asetilcysteine, penawar kepada parasetamol, harus diberikan secara oral atau intravena secepat mungkin, jika mungkin dalam masa 8 jam dari overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik, opioid lain.
Kod ATC: N02AX52.
Tramadol adalah analgesik opioid yang bertindak pada sistem saraf pusat. Tramadol adalah agonis murni, bukan selektif dari reseptor µ, δ dan κ opioid dengan pertalian yang lebih tinggi untuk reseptor mc. Mekanisme lain yang menyumbang kepada kesan analgesiknya adalah penghambatan pengambilan semula noradrenalin dan peningkatan pelepasan serotonin. Tramadol mempunyai kesan anti-batuk. Tidak seperti morfin, tramadol dalam pelbagai dos analgesik tidak mengganggu fungsi pernafasan. Begitu juga, pergerakan gastrointestinal tidak terganggu. Kesan kardiovaskular umumnya ringan. Potensi tramadol dianggap 1/10 - 1/6 daripada morfin .
Mekanisme tepat tindakan analgesik parasetamol tidak diketahui dan boleh merangkumi kesan pusat dan periferal.
KOLIBRI berada di tangga ke-2 skala WHO dan mesti diberikan mengikut preskripsi perubatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tramadol diberikan dalam bentuk racemik. Kedua-dua isomer [-] dan [+] tramadol dan metabolitnya M1 dapat dikesan dalam darah. Walaupun tramadol cepat diserap, penyerapannya lebih perlahan (dan jangka hayatnya lebih lama) daripada asetaminofen.
Tablet bersalut filem: selepas pemberian oral tunggal kombinasi tramadol / paracetamol (37.5 mg / 325 mg), kepekatan plasma puncak sama dengan 64.33 / 55.5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol] dan 4.2 mcg / ml (paracetamol ) dicapai setelah 1.8 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] dan 0.9 jam (paracetamol) masing-masing. Paruh penghapusan min (t½) adalah sama dengan 5.1 / 4.7 jam [(+) - tramadol / (-) - tramadol] dan 2.5 jam (paracetamol).
Tablet effervescent: selepas pemberian oral tunggal kombinasi tramadol / paracetamol dalam tablet effervescent (37.5 mg / 325 mg), kepekatan plasma puncak sama dengan 94.1 ng / ml tramadol racemik dan 4.0 mcg / ml parasetamol dicapai selepas 1.1 jam (tramadol racemik) dan 0.5 jam (paracetamol) masing-masing.Period paruh penghapusan min (t½) adalah 5.7 jam untuk tramadol racemik dan 2.8 jam untuk parasetamol.
Tablet bersalut filem dan tablet effervescentPerubahan ketara dalam parameter farmakokinetik tidak diperhatikan semasa kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat setelah pemberian oral tunggal dan berulang KOLIBRI berbanding dengan parameter bahan aktif yang digunakan secara individu.
Penyerapan:
Tramadol rakemik diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral. Purata ketersediaan bio mutlak satu dos 100 mg adalah kira-kira 75%. Selepas pemberian berulang kali, ketersediaan bio meningkat dan mencapai sekitar 90%.
Selepas pemberian KOLIBRI, penyerapan parasetamol oral cepat dan hampir selesai dan berlaku terutamanya pada usus kecil. Kepekatan parasetamol plasma tertinggi dicapai dalam 1 jam dan tidak dipengaruhi oleh pentadbiran tramadol yang bersamaan.
Pentadbiran KOLIBRI dengan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap kepekatan plasma dan kadar penyerapan tramadol atau parasetamol; akibatnya KOLIBRI boleh diberikan secara bebas daripada makanan.
Pembahagian:
Tramadol mempunyai pertalian yang tinggi untuk tisu (Vα, β = 203 ± 40 l). Pengikatan protein plasma kira-kira 20%.
Paracetamol kelihatan tersebar luas di kebanyakan tisu kecuali tisu adiposa. Isipadu pengedarannya adalah kira-kira 0.9 l / kg. Sebilangan kecil paracetamol (≈20%) mengikat protein plasma.
Metabolisme:
Tramadol dimetabolisme secara meluas selepas pemberian oral. Kira-kira 30% dos diekskresikan tidak berubah dalam air kencing sementara 60% dari dos diekskresikan sebagai metabolit.
Tramadol diubah menjadi metabolit M1 melalui O-demethylation (dikatalisis oleh enzim CYP2D6), dan menjadi metabolit M & SUP2; melalui N-demethylation (dikatalisis oleh enzim CYP3A). M1 dimetabolismekan lagi melalui N-demetilasi dan konjugasi dengan asid glukuronat. Waktu paruh penghapusan M1 adalah 7 jam. Metabolit M1 mempunyai aktiviti analgesik dan lebih kuat daripada molekul induk. Kepekatan plasma M1 jauh lebih rendah daripada tramadol dan kesan klinikal tidak mungkin berubah selepas pemberian berulang. .
Paracetamol terutama dimetabolisme di hati melalui 2 jalur utama metabolisme hepatik: glukuronidasi dan sulfuronasi. Laluan kedua cepat tepu dengan dos terapeutik yang lebih tinggi. Sebilangan kecil (kurang dari 4%) dimetabolisme oleh sitokrom P 450 menjadi perantaraan aktif (N-acetylbenzoquinoneimine) yang, dalam keadaan penggunaan normal, cepat terdetoksifikasi dari glutathione yang dikurangkan dan dikeluarkan dalam air kencing yang terkonjugasi dengan tangki dan asid mercapturik. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku overdosis yang besar, jumlah metabolit ini akan meningkat.
Penghapusan:
Tramadol dan metabolitnya disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang. Separuh hayat parasetamol adalah kira-kira 2-3 jam pada orang dewasa. Waktu paruh lebih pendek pada kanak-kanak dan sedikit lebih lama pada pesakit neonatus dan sirosis. Paracetamol dihapuskan terutamanya oleh pembentukan derivatif glukuro- dan sulpho-konjugasi yang bergantung kepada dos. Kurang daripada 9% parasetamol diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. kekurangan buah pinggang, jangka hayat kedua-dua komponen berpanjangan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kajian praklinikal yang dilakukan dengan kombinasi tetap (tramadol dan paracetamol) untuk menilai kesan karsinogenik atau mutageniknya atau kesannya terhadap kesuburan.
Tidak ada kesan teratogenik yang disebabkan oleh ubat yang diamati pada keturunan tikus yang dirawat secara oral dengan kombinasi tramadol / paracetamol.
Gabungan tramadol / paracetamol telah terbukti bersifat embriooksik dan foetotoksik pada tikus pada dos toksik ibu (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), iaitu 8.3 kali ganda dos terapi maksimum pada manusia. Tidak ada kesan teratogenik yang ditunjukkan pada dos ini. Ketoksikan bagi embrio dan janin menentukan penurunan berat janin itu sendiri dan peningkatan jumlah tulang rusuk supernumerary. Dos yang lebih rendah, yang boleh menyebabkan kesan toksik yang lebih teruk pada ibu (10/87 dan 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol) tidak menyebabkan kesan toksik pada embrio atau janin.
Hasil kajian mutagenisiti standard tidak mendedahkan potensi risiko genotoksik tramadol pada manusia.
Hasil ujian karsinogenisiti tidak menunjukkan potensi risiko tramadol pada manusia.
Kajian haiwan dengan dosis tramadol yang sangat tinggi telah menemui kesan pada perkembangan organ pada pengoksidaan dan kematian neonatal yang berkaitan dengan toksisiti ibu. Kesuburan dan perkembangan bayi baru lahir tidak terjejas. Tramadol melintasi halangan plasenta. Kesuburan pada lelaki dan wanita yang tidak mengalami pemindaan.
Banyak kajian menunjukkan bahawa parasetamol tidak menimbulkan risiko genotoksik pada dos terapeutik (tidak beracun).
Kajian jangka panjang pada tikus dan tikus menunjukkan bahawa tidak ada kesan karsinogenik yang relevan untuk dos parasetamol bukan hepatotoksik.
Kajian haiwan dan pengalaman klinikal yang luas menunjukkan bahawa tidak ada bukti ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem KOLIBRI: Selulosa pulverized, pati pregelatinised, pati natrium karboksimetil, pati jagung, magnesium stearat. Salutan: Opadry kuning YS-1-6382 G [hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron iron oxide (E172), polysorbate 80], carnauba wax.
Tablet effervescent KOLIBRI: natrium sitrat anhidrat, asid sitrat anhidrat, povidone K30, natrium bikarbonat, makrogol 6000, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, rasa oren, kalium acesulfame, natrium sakarin, kuning matahari terbenam E110.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem KOLIBRI 3 tahun.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam pek lepuh 2 tahun.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam tiub 2 tahun; Jangka hayat setelah membuka tiub pertama kali: 1 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut filem KOLIBRI: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam pek lepuh: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tablet effervescent KOLIBRI dalam tiub: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem KOLIBRI Pek 10, 16, 20, 30, 60 tablet.
Kertas / PET / Aluminium - lepuh PVC.
Tablet effervescent KOLIBRI Pek berisi 10, 20, 30, 40 tablet dalam lepuh aluminium, dilapisi luaran dengan polyethylene terephthalate dan dalaman dengan polyethylene.
Tablet effervescent KOLIBRI Pek berisi 10, 20, 30, 40 tablet dalam tiub polipropilena dengan pengering.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
Penjual untuk dijual: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
37.5 mg / 325 mg, tablet bersalut filem 10 tablet AIC No. 036993018
37.5 mg / 325 mg, tablet bersalut filem 16 tablet AIC No. 036993020
37.5 mg / 325 mg, tablet bersalut filem 20 tablet AIC No. 036993032
37.5 mg / 325 mg, tablet bersalut filem 30 tablet AIC No. 036993044
37.5 mg / 325 mg, tablet bersalut filem 60 tablet AIC No. 036993057
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 10 tablet dalam lepuh AIC n. 036993069
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 20 tablet dalam lepuh AIC n. 036993071
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 30 tablet dalam lepuh AIC n. 036993083
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 40 tablet dalam lepuh AIC n. 036993095
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 10 tablet dalam tiub AIC No. 036993107
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 20 tablet dalam tiub AIC No. 036993119
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 30 tablet dalam tiub AIC No. 036993121
37.5 mg / 325 mg, tablet effervescent 40 tablet dalam tiub AIC No. 036993133
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
4 April 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
29 April 2015
