Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
Tablet bersalut ESTINETTE 75 mikrogram / 20 mikrogram
Mengapa Estinette digunakan? Untuk apa itu?
Estinette adalah pil kontraseptif oral gabungan dan tergolong dalam kumpulan ubat yang sering dipanggil Pil. Estinette mengandungi dua jenis hormon: estrogen, etinilestradiol, dan progestin, gestodene. Hormon ini menghalang ovari menghasilkan telur setiap bulan (ovulasi). Mereka juga menebal cairan (lendir) di serviks (serviks), membuat kontak antara sperma dan telur lebih sukar. Akhirnya, mereka mengubah lapisan rahim sehingga sukar bagi telur yang disenyawakan untuk menetap.
Penyelidikan perubatan dan pengalaman yang luas menunjukkan bahawa, jika diambil dengan betul, Pil adalah kaedah kontrasepsi yang berkesan dan boleh dibalikkan. Harap maklum bahawa pil kontraseptif oral seperti Estinette tidak melindungi daripada penyakit kelamin (seperti AIDS); hanya kondom yang dapat bantu melindungi anda dari penyakit ini.
ANDA DAN Pil
Bagaimana badan anda bersiap untuk kehamilan (kitaran haid).
Anda biasanya boleh hamil (iaitu hamil) sejak anda mula haid (ini biasanya berlaku semasa remaja), sehingga anda berhenti mengalami haid (iaitu ketika anda mengalami menopaus). Setiap kitaran haid berlangsung sekitar 28 hari, dan kira-kira di pertengahan kitaran ini, salah satu ovari menghasilkan telur, yang masuk ke salah satu daripada dua tiub fallopio. Prosedur ini dipanggil ovulasi.
Telur bergerak ke bawah tiub ke rahim. Ketika anda melakukan persetubuhan, berjuta-juta sperma keluar dari zakar pasangan anda. Dari faraj, sperma ini melewati rahim ke tiub fallopio, dan jika satu tiub mengandungi telur dan sperma mencapainya, anda boleh hamil. Proses ini disebut "konsepsi." Setelah disenyawakan, telur menetap di lapisan rahim dan tumbuh menjadi bayi dalam masa sembilan bulan. Oleh kerana telur dapat hidup hingga dua hari, sementara sperma dapat bertahan hingga lima hari, Anda dapat hamil dengan melakukan hubungan seks hingga lima hari sebelum ovulasi, dan untuk beberapa waktu setelah ovulasi. Sekiranya telur tidak disenyawakan oleh sperma, pada akhir kitaran haid tubuh akan menghilangkannya bersama dengan lapisan rahim, dengan "haid".
Bagaimana hormon semula jadi berfungsi?
Kitaran haid anda dikendalikan oleh dua hormon seks yang dihasilkan oleh ovari: estrogen dan progesteron (progestin). Tahap estrogen meningkat pada separuh pertama kitaran haid dan menyebabkan rahim menghasilkan lapisan tebal dan siap pakai. telur sekiranya konsepsi berlaku.Progesteron bertindak kemudian semasa kitaran haid dan mengubah lapisan rahim untuk menyiapkannya untuk kehamilan.
Sekiranya dia tidak hamil, dia akan menghasilkan lebih sedikit hormon ini dan lapisan rahim akan pecah. Seperti yang telah disebutkan di atas, lapisan rahim dibersihkan dari badan dengan haid. (Yang membuat janin tetap terhubung ke rahim dan memberinya makan) terus menghasilkan progesteron dan estrogen untuk mengelakkan ovari merembeskan lebih banyak telur. Dengan kata lain, semasa anda hamil anda tidak akan dapat ovulasi atau haid.
Bagaimana pil berfungsi?
Pil kontraseptif gabungan, seperti Estinette, mengandungi hormon yang serupa dengan yang dihasilkan oleh badan anda (estrogen dan progestin). Hormon ini membantunya untuk tidak hamil, seperti hormon semula jadi yang menghalangnya untuk hamil lagi ketika dia sudah hamil.
Pil kontraseptif gabungan melindungi anda dengan tiga cara dari kemungkinan kehamilan.
- Tidak akan ada telur yang dapat disenyawakan dari sperma.
- Cairan di dalam serviks menebal, menjadikan sperma lebih sukar untuk menembusi.
- Lapisan rahim tidak menebal cukup untuk membolehkan telur tumbuh.
Kontraindikasi Apabila Estinette tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Estinette
Jangan gunakan Estinette jika anda menderita salah satu keadaan yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan seperti ini, anda harus memberitahu doktor anda, yang mungkin memutuskan bahawa Estinette tidak sesuai untuk anda dan mengesyorkan kaedah kawalan kelahiran yang lain.
Beritahu doktor anda
- jika anda pernah mengalami gangguan peredaran darah yang disebut trombosis (contohnya: mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, jantung, otak, mata atau bahagian badan yang lain);
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau angina (sakit teruk di dada), atau strok (misalnya kelemahan tiba-tiba atau kesemutan di satu bahagian badan sahaja);
- jika anda atau ahli keluarga terdekat mempunyai keadaan perubatan yang menyebabkan anda berisiko tinggi terkena bekuan darah (lihat juga bahagian "Pil dan Thrombosis");
- jika anda menghidap diabetes dengan gangguan vaskular;
- jika anda pernah atau pernah menderita gangguan mata kerana penyakit peredaran darah;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (darah tinggi);
- jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati;
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati;
- jika anda menghidap barah payudara atau barah lain, contohnya ovari, serviks atau rahim;
- jika anda mengalami pendarahan luar biasa dari faraj;
- jika anda pernah atau pernah menghidap migrain;
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap gestodene, etinil estradiol atau mana-mana ramuan lain dari Estinette;
- sekiranya anda mengandung atau menganggap anda hamil.
Sekiranya anda mengalami salah satu perkara semasa mengambil Estinette, berhenti minum pil dan segera hubungi doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma ditambah spermisida.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Estinette
Pemeriksaan berkala
Sebelum anda mula mengambil Estinette, doktor anda perlu bertanya mengenai sejarah perubatan anda, menanyakan beberapa soalan mengenai diri anda dan ahli keluarga anda yang lain. Di samping itu, doktor anda akan mengukur tekanan darah anda dan mengesampingkan bahawa anda hamil. Doktor anda juga mungkin memeriksanya. Apabila anda sudah mula mengambil Estinette, anda perlu pergi ke doktor anda sekali lagi untuk pemeriksaan biasa, yang akan berlaku apabila anda berjumpa doktor untuk meminta lebih banyak pil.
Sebaiknya ulangi pemeriksaan perubatan ini sekurang-kurangnya sekali setahun semasa menggunakan Estinette.
Lawatan susulan pertama harus dilakukan 3 bulan selepas preskripsi Estinette. Pada setiap kunjungan tahunan, tinjauan harus mencakup prosedur yang dilakukan pada kunjungan awal, seperti yang dijelaskan di atas.
Beritahu doktor anda dengan segera ...
jika anda mengalami salah satu daripada keadaan berikut semasa mengambil Estinette. Juga, jangan minum pil lain sebelum berbincang dengan doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma ditambah spermisida.
Sekiranya anda menderita migrain untuk pertama kalinya, atau jika anda pernah menderita migrain pada masa lalu tetapi sekarang serangannya lebih kuat atau lebih kerap daripada sebelumnya.
Sekiranya anda mengalami gejala pembekuan darah (lihat juga bahagian "Pil dan Thrombosis"). Gejala ini merangkumi:
- sakit kaki atau bengkak yang tidak biasa;
- sakit mendadak yang teruk di dada, yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- sesak nafas secara tiba-tiba atau sukar bernafas;
- batuk tiba-tiba, tanpa sebab yang jelas;
- sakit kepala yang tidak biasa, teruk atau berpanjangan;
- sebarang perubahan penglihatan secara tiba-tiba (seperti kehilangan penglihatan, atau penglihatan kabur);
- perkataan yang tidak jelas atau kesukaran bercakap;
- pening (sensasi berpusing);
- pening, pingsan atau sawan;
- kelemahan tiba-tiba atau mati rasa hanya pada satu bahagian badan;
- kesukaran bergerak (juga disebut gangguan motor), atau
- sakit perut yang teruk (juga disebut abdomen akut).
Tempoh pembedahan atau kemasukan ke hospital (ketidakupayaan untuk bergerak seperti biasa). Anda mesti berhenti mengambil Estinette sekurang-kurangnya empat minggu sebelum pembedahan berjadual yang besar (contohnya "operasi perut), atau dalam kes pembedahan kaki. Berhenti juga mengambil Estinette jika anda mesti tidur di tempat yang lama. (Contohnya selepas kemalangan atau pembedahan, atau jika kaki anda berada dalam gips.) Mengambil pil tidak boleh dilanjutkan selama 2 minggu setelah pemulihan semula. Doktor anda akan memberitahu anda bila hendak mula mengambil Estinette sekali lagi.
Sekiranya anda mengesyaki anda hamil.
Beritahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Estinette ...
jika anda tahu anda mempunyai penyakit berikut. Dalam kes ini, anda harus memberitahu doktor anda, kerana masalah ini mungkin bertambah buruk semasa anda mengambil pil. Sekiranya salah satu daripada keadaan ini bertambah buruk, atau jika ia berlaku buat pertama kalinya, beritahu doktor anda secepat mungkin. Doktor anda mungkin meminta anda berhenti menggunakan Estinette dan mengesyorkan kaedah kontrasepsi lain.
Sekiranya anda atau ahli keluarga anda mengalami gangguan lemak darah (lipid) yang disebut hipertrigliseridaemia, kerana ini dapat meningkatkan risiko penyakit pankreas yang disebut pankreatitis.
Sekiranya anda menderita:
- tekanan darah tinggi (hipertensi);
- menguning kulit (penyakit kuning);
- gatal di seluruh badan;
- batu empedu;
- penyakit yang diwarisi yang disebut porphyria;
- lupus erythematosus sistemik - SLE (penyakit radang yang boleh mempengaruhi pelbagai bahagian badan, termasuk kulit, sendi dan organ dalaman);
- gangguan darah yang disebut sindrom uremik hemolitik - HUS (di mana pembekuan darah menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- gangguan pergerakan yang disebut Sydenham's chorea;
- ruam yang disebut herpes kehamilan;
- bentuk keturunan pekak yang disebut otosklerosis;
- gangguan fungsi hati;
- diabetes;
- kemurungan;
- Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (kedua-dua penyakit usus radang kronik);
- bintik-bintik gelap pada wajah dan badan (chloasma), yang dapat diatasi dengan tidak mendedahkan diri kepada cahaya matahari dan tidak menggunakan kerusi berjemur atau cahaya matahari
Pil dan trombosis
Beberapa kajian menunjukkan risiko yang sedikit lebih tinggi bagi wanita yang menggunakan pil kombinasi untuk pelbagai gangguan peredaran darah berbanding wanita yang tidak mengambil pil ini. Gangguan ini dapat menyebabkan trombosis, yaitu munculnya gumpalan darah yang dapat menyumbat saluran darah. Kemungkinan bekuan terbentuk dalam vena (trombosis vena) atau arteri (trombosis arteri). Sebilangan besar bekuan dapat disembuhkan, tanpa bahaya jangka panjang, namun trombosis boleh menyebabkan kecacatan atau kematian kekal serius - walaupun ini berlaku dalam kes yang sangat jarang berlaku.
Kadang-kadang gumpalan darah terbentuk di urat kaki yang mendalam (trombosis urat dalam). Sekiranya gumpalan kemudian terlepas dari urat di mana ia terbentuk, ia boleh bergerak ke arteri paru-paru, menyekatnya dan menyebabkan "emboli paru".
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, gumpalan darah juga terbentuk di saluran darah jantung (mengakibatkan serangan jantung) atau di otak (mengakibatkan strok). Dalam kes yang sangat jarang berlaku, gumpalan darah dapat terbentuk di bahagian lain tubuh, seperti hati, usus, ginjal atau mata.
Gumpalan darah juga dapat terbentuk pada wanita yang tidak minum pil, dan juga ketika mereka hamil. Risiko lebih tinggi di kalangan wanita yang mengambil pil daripada yang tidak mengambil pil, tetapi masih lebih rendah daripada risiko semasa mengandung. Trombosis lebih cenderung berlaku pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan.
Di kalangan wanita yang mengambil Estinette, terdapat sekitar 30 hingga 40 kes trombosis setiap 100,000 wanita setiap tahun.
Di kalangan wanita hamil terdapat sekitar 60 kes trombosis setiap tahun untuk setiap 100,000 kehamilan. Gejala pembentukan gumpalan darah disenaraikan di bahagian "Beritahu doktor anda dengan segera jika ...".
Sekiranya anda melihat tanda-tanda trombosis yang mungkin, hentikan pengambilan pil dan segera hubungi doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi lain, seperti kondom atau diafragma ditambah spermisida.
Ingat juga bahawa beberapa faktor boleh meningkatkan risiko trombosis. Faktor-faktor ini merangkumi:
- usia (risiko serangan jantung atau strok meningkat seiring dengan usia);
- merokok (risiko trombosis meningkat jika anda banyak merokok, dan juga dengan penuaan progresif). Sekiranya anda menggunakan pil, berhenti merokok, terutamanya jika anda berumur lebih dari 35 tahun;
- penyakit yang dialami oleh ahli keluarga dekat yang disebabkan oleh pembekuan darah, atau serangan jantung atau strok;
- jika anda berlebihan berat badan (gemuk);
- jika anda mengalami gangguan metabolisme lemak dalam darah (lipid) atau gangguan darah yang sangat jarang berlaku;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (darah tinggi);
- jika anda mempunyai gangguan kardiovalvular, atau gangguan irama jantung tertentu;
- jika anda baru melahirkan bayi (risiko trombosis meningkat selepas bersalin);
- jika anda menghidap diabetes mellitus;
- jika anda menghidap lupus erythematosus sistemik - SLE (penyakit radang yang boleh menyerang pelbagai bahagian badan, termasuk kulit, sendi dan organ dalaman);
- jika anda mengalami gangguan darah yang disebut haemolytic uremic syndrome - HUS (di mana pembekuan darah menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (kedua-dua penyakit usus radang kronik);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (anemia Mediterranean);
- jika anda menderita migrain untuk pertama kalinya, atau jika migrain yang anda alami pada masa lalu bertambah teruk atau berlaku lebih kerap daripada sebelumnya;
- jika anda menjalani pembedahan besar, operasi pada kaki anda, atau tidak dapat bergerak seperti biasa.
Risiko trombosis urat dalam meningkat buat sementara waktu selepas pembedahan atau ketika anda tidak dapat bergerak dengan bebas (contohnya jika anda mempunyai satu atau kedua kaki dalam corak atau serpihan). Sekiranya anda mengambil Pil, risikonya mungkin lebih tinggi. Beritahu doktor anda bahawa anda minum pil sebelum anda merancang untuk dimasukkan ke hospital atau menjalani pembedahan. Doktor anda mungkin meminta anda berhenti mengambil pil beberapa minggu sebelum atau selepas pembedahan. Sekiranya anda tidak mempunyai masa untuk melakukannya, doktor anda mungkin memberi anda ubat untuk mengurangkan risiko trombosis. Doktor anda juga akan memberitahu anda kapan harus memulakan untuk minum pil ketika dia telah pulih kekuatannya.
Pil dan barah
Beberapa kajian telah menemui kemungkinan peningkatan risiko barah serviks dengan penggunaan pil jangka panjang. Peningkatan risiko ini mungkin bukan disebabkan oleh pil, melainkan kesan dari tingkah laku seksual dan keadaan lain.
Semua wanita berisiko terkena barah payudara, walaupun mereka tidak minum pil. Kanser ini jarang menyerang wanita di bawah usia 40 tahun, dan didapati pada tahap yang sedikit lebih besar pada wanita yang mengambil Pil daripada rakan sebayanya yang tidak mengambil Pil. Sekiranya anda menghentikan pil ini, risiko ini akan berkurang, dan 10 tahun setelah menghentikan pil tersebut, terdapat kejadian kanser payudara yang sama di kalangan wanita yang mengambil pil tersebut dan mereka yang tidak pernah meminumnya. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah kes barah payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil pil dan yang mengambilnya pada masa lalu adalah rendah berbanding dengan risiko barah payudara. sepanjang hidup.
Dalam kes yang jarang berlaku, penggunaan Pil telah menyebabkan penyakit hati, seperti penyakit kuning dan tumor hati jinak. Dalam kes yang sangat jarang, pil tersebut telah dikaitkan dengan beberapa bentuk tumor hati malignan (barah) pada wanita yang menggunakannya untuk waktu yang lama Tumor hati boleh menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa (pendarahan ke dalam perut). Sekiranya anda mengalami sakit di bahagian atas perut yang tidak membaik dalam masa yang singkat, sila beritahu doktor anda. Juga berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda melihat kulit menguning (penyakit kuning).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Estinette
Mengambil Estinette dengan ubat lain
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, bahkan ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Sebilangan ubat boleh mengganggu cara kerja Estinette. Sekiranya anda mengambil ubat lain semasa menggunakan Estinette, pastikan anda memberitahu doktor anda ( atau doktor gigi anda, jika anda diberi ubat antibiotik.) Doktor anda (atau doktor gigi) boleh memberitahu anda jika dan berapa lama anda perlu menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan.
Ubat-ubatan yang kadang-kadang boleh mempengaruhi cara kerja Estinette adalah:
- antibiotik (seperti ampisilin, tetrasiklin dan rifampisin);
- ubat untuk epilepsi atau penyakit sistem saraf lain, seperti primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, topiramate, hidantoin atau barbiturat (seperti phenobarbitone);
- ubat ritonavir dan nevirapine yang digunakan untuk jangkitan HIV);
- griseofulvin (ubat yang ditetapkan untuk jangkitan kulat (mycosis));
- Ubat untuk merawat keradangan (phenylbutazone, dexamethasone, felbamate); ubat herba yang biasa disebut St. John's wort (Hypericum perforatum).
Beberapa ubat boleh mempengaruhi tahap etinilestradiol dalam darah:
- atorvastatin (ubat untuk merawat kadar lemak yang tinggi dalam darah)
- Vitamin C
Anda juga mungkin perlu menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang lain, seperti kondom, semasa mengambil ubat ini dan selama tujuh hari lagi setelah anda berhenti mengambilnya. Doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan ini untuk jangka masa yang lebih lama.
Sekiranya anda mengambil antibiotik, selalu meminta nasihat doktor anda mengenai perlunya langkah berjaga-jaga tambahan. Sentiasa katakan bahawa anda mengambil pil gabungan apabila diberi ubat.
Ubat herba yang disebut St John's Wort (Hypericum perforatum) boleh mempengaruhi tindakan kontraseptif oral dan tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan ubat ini. Sekiranya anda sudah menggunakan persediaan berdasarkan St John's Wort, berhenti mengambilnya dan beritahu doktor pada lawatan seterusnya.
Estinette boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, seperti siklosporin dan lamotrigine; sekiranya berlaku, berjumpa doktor.
Mengambil Estinette dengan makanan dan minuman
Pengambilan makanan dan minuman tidak mempunyai pengaruh terhadap kesan kontraseptif pil.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda mengesyaki bahawa anda hamil, hentikan pengambilan Estinette dan segera hubungi doktor anda. Sehingga anda bercakap dengan doktor anda, gunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza, seperti kondom atau diafragma ditambah dengan spermisida. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Estinette. Jangan mengambil Estinette semasa menyusukan bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan Estinette terhadap keupayaan memandu atau menggunakan mesin belum dipelajari.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Estinette
Estinette mengandungi laktosa dan sukrosa.
Sekiranya pada pendapat doktor anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Sebelum menjalani ujian darah
Beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Estinette: Posologi
Sentiasa mengambil Estinette tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor.
Pek ini direka untuk membantu anda ingat untuk mengambil pil anda.
Cara memulakan pek pertama
Anda mengambil pil pertama pada hari pertama haid anda. Ini adalah hari pertama haid anda, iaitu ketika pendarahan bermula.
Sekiranya anda memulakan pil antara hari ke-2 dan hari ke-5 haid anda, gunakan juga kaedah kontrasepsi kedua, seperti kondom, selama 7 hari pertama penggunaan pil tersebut. Walau bagaimanapun, ini hanya berlaku untuk pek pertama.
Anda boleh minum pil tersebut pada bila-bila masa, tetapi mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari. Mungkin akan lebih mudah untuk mengambilnya sebelum tidur, atau ketika anda bangun pada waktu pagi.
Ambil satu pil setiap hari, mengikut pesanan yang ditunjukkan pada bungkusan, sehingga keseluruhan bungkus 21 pil selesai.
Setelah mengambil semua 21 pil, berhenti selama tujuh hari. Anda mungkin akan mengalami pendarahan dalam tujuh hari ini.
Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif lain dalam 7 hari anda tidak mengambil pil, selagi 21 pil telah diambil dengan betul dan anda memulakan pek berikutnya tanpa berlengah.
Teruskan ke pek seterusnya
Selepas tujuh hari tanpa mengambil pil, mulakan pek seterusnya. Lakukan ini walaupun pendarahan belum berhenti. Pek baru mesti dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu.
Cara beralih ke Estinette dari pil kontraseptif gabungan yang lain
Mulailah mengambil Estinette sehari selepas mengambil tablet terakhir dari pek semasa (atau sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir, jika paket semasa juga mengandungi tablet tidak aktif), tetapi tidak lebih dari satu hari setelahnya. Selang bebas tablet biasa, atau selepas tempoh pengambilan tablet yang tidak aktif, dengan pil sebelumnya.
Cara beralih ke Estinette dari produk hanya progestogen (pil progestogen, suntikan, implan)
Anda boleh berhenti mengambil pil progestogen (POP) pada bila-bila masa dan memulakan Estinette pada keesokan harinya, pada masa yang sama. Namun, apabila beralih dari suntikan ke Estinette, mulailah mengambil Estinette pada hari yang sepatutnya anda berikan suntikan berikutnya. Apabila beralih dari implan kontraseptif ke Estinette, mulakan Estinette pada hari implan dikeluarkan. Dalam semua kes ini, gunakan juga kaedah penghalang kontrasepsi tambahan dalam 7 hari pertama pengambilan pil.
Bagaimana memulakan selepas melahirkan anak, atau selepas pengguguran spontan atau pembedahan
Selepas melahirkan anak atau selepas pembedahan atau pengguguran spontan, doktor akan memberi nasihat mengenai kesesuaian penggunaan pil tersebut.
Anda boleh mula mengambil Estinette sejurus selepas keguguran atau pengguguran pembedahan yang berlaku pada trimester pertama kehamilan. Dalam kes ini, tidak perlu diambil tindakan kontraseptif tambahan.
Sekiranya kelahiran atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan, penggunaan Estinette mungkin bermula 21-28 hari kemudian. Tidak digalakkan mengambil pil kombinasi semasa menyusui, kerana boleh mengurangkan susu. Gunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza (seperti kondom) dalam 7 hari pertama pengambilan pil. Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan, jangan mula mengambil Estinette sehingga permulaan haid anda, atau sehingga kehamilan dapat dikesampingkan. Sekiranya anda tidak pasti mengenai penggunaan Estinette selepas melahirkan atau selepas pengguguran, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Estinette yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Estinette daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Estinette daripada yang seharusnya, tidak mungkin ia membahayakan anda, namun anda mungkin merasa mual, mengalami muntah atau pendarahan faraj. Sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini, berbincanglah dengan doktor anda, yang akan dapat memberitahu anda jika ada yang perlu dilakukan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Estinette
Sekiranya anda terlupa mengambil pil, ikuti arahan di bawah.
Sekiranya anda terlupa mengambil pil selama 12 jam atau kurang
Perlindungan kontraseptif tidak boleh dikurangkan jika anda mengambil pil yang terlepas dengan segera dan kemudian terus mengambil pil berikutnya seperti biasa. Ini mungkin bermaksud minum dua pil pada hari yang sama.
Sekiranya anda terlupa mengambil pil lebih dari 12 jam, atau jika anda lupa lebih dari satu pil
Sekiranya anda terlupa mengambil pil selama lebih dari 12 jam, atau jika anda telah kehilangan lebih dari satu pil, perlindungan kontraseptif anda dapat dikurangkan dan anda perlu menggunakan perlindungan tambahan. Semakin banyak pil yang anda lewati, semakin besar risiko perlindungan kontraseptif yang dikompromikan. Dalam kes ini, ikuti arahan untuk penggunaan harian:
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda lupa minum pil pada minggu pertama
Ambil pil terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil 2 pil bersama-sama. Kemudian terus minum pil pada waktu biasa. Juga gunakan kaedah penghalang kontrasepsi, contohnya kondom, selama 7 hari ke depan Sekiranya anda mempunyai melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelumnya, anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan Semakin banyak pil yang anda lupakan dan semakin dekat dengan tempoh penarikan, semakin tinggi risiko kehamilan.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda lupa minum pil pada minggu kedua
Ambil pil terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil 2 pil bersama-sama. Kemudian terus minum pil pada waktu biasa. Selagi anda minum pil dengan betul dalam 7 hari sebelum pil yang tidak dijawab, jangan anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan Sekiranya tidak, atau jika anda telah melewatkan lebih dari 1 pil, gunakan kaedah kontrasepsi lain selama 7 hari.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda kehilangan pil pada minggu ketiga
Risiko perlindungan kontraseptif yang hilang lebih besar kerana selang tanpa tablet yang semakin hampir. Walau bagaimanapun, perlindungan kontraseptif yang dikurangkan dapat dicegah dengan mengikuti salah satu daripada dua alternatif di bawah. Tidak perlu mengikuti langkah pencegahan kontraseptif tambahan, selagi semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab.
Walau bagaimanapun, jika Estinette tidak diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, ikuti yang pertama dari dua alternatif dan juga gunakan kaedah penghalang (seperti kondom) selama 7 hari berikutnya.
- Ambil pil terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil 2 pil bersama. Terus minum pil pada waktu biasa. Mulakan pek berikutnya segera setelah mengambil pil terakhir dalam pek semasa, iaitu tanpa meninggalkan selang waktu antara Tidak mungkin anda akan mengalami pendarahan penarikan sebelum menyelesaikan bungkusan kedua, namun anda mungkin melihat beberapa titisan darah atau pendarahan pada hari anda mengambil pil.
- Berhenti mengambil pil dari pek semasa. Selepas itu, tempoh bebas tablet selama 7 hari harus diperhatikan, termasuk pil yang telah dilupakan, sebelum meneruskan dengan pek berikutnya.
Sekiranya anda terlepas pil dan tidak ada pendarahan penarikan bermula pada selang penarikan pil biasa yang pertama, pertimbangkan kemungkinan kehamilan.
Sekiranya anda terlupa mengambil pil (atau beberapa pil) dan melakukan hubungan seksual tanpa perlindungan, kehamilan adalah mungkin. Tanya doktor atau ahli farmasi anda mengenai kontraseptif kecemasan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Estinette
Sekiranya anda berhenti mengambil Estinette, anda boleh hamil. Bincangkan dengan doktor anda kaedah kontrasepsi lain untuk mengelakkan anda hamil.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit
Sekiranya anda mengalami muntah atau cirit-birit dalam 3-4 jam selepas minum pil, bahan aktif yang dikandungnya mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan. Dalam kes ini, ikuti nasihat di atas mengenai tablet terlupa.Sekiranya muntah atau cirit-birit, gunakan langkah berjaga-jaga tambahan, seperti kondom, untuk semua hubungan semasa mengalami sakit perut, dan selama tujuh hari berikutnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mahu menunda atau memindahkan haid anda
Sekiranya anda ingin menunda atau mengubah haid anda, hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya anda ingin melambatkan haid
Teruskan dengan pek Estinette seterusnya setelah mengambil tablet terakhir dalam pek semasa, tanpa gangguan. Anda boleh mengambil jumlah tablet yang diingini dari pek seterusnya, hingga akhir lepuh kedua. Semasa menggunakan pek kedua, anda mungkin melihat pendarahan atau beberapa tetes darah. Pada akhir selang pengambilan 7 hari yang biasa, anda mula mengambil Estinette sekali lagi dengan cara biasa.
Sekiranya anda ingin memindahkan haid anda ke hari yang berbeza dalam seminggu
Sekiranya Estinette diambil dengan betul, tempoh anda akan selalu berlaku pada hari yang sama dalam sebulan. Sekiranya anda ingin memindahkannya ke hari lain dalam seminggu, dan bukannya hari yang biasa anda gunakan dengan pengambilan pil semasa, anda boleh memendekkan (tetapi tidak pernah memanjangkan) selang tanpa tablet yang akan datang dengan jumlah hari yang diinginkan. Sebagai contoh, jika haid anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda ingin memilikinya pada hari Selasa (iaitu tiga hari lebih awal), mulakan pek Estinette seterusnya tiga hari lebih awal. Semakin pendek selang bebas tablet, semakin besar kemungkinan anda mengalami pendarahan penarikan, serta pendarahan atau beberapa tetes darah semasa paket kedua.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Estinette
Seperti semua ubat, Estinette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan oleh wanita yang menggunakan COC - lihat bahagian 2 di bawah "Pil dan Trombosis" dan "Pil dan Kanser".
- Tromboembolisme vena (kehadiran darah beku di saluran)
- Gangguan trombotik arteri (penyumbatan arteri)
- Kanser serviks (barah serviks)
ALASAN UNTUK MENGHENTIKAN PENGGUNAAN EXTINETTE SEGERA
Sekiranya anda mengalami salah satu perkara berikut semasa menggunakan Estinette, hentikan pengambilannya dan beritahu doktor anda dengan segera. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon lain, seperti kondom.
- Migrain tidak pernah dihidapi sebelumnya, atau menyerang lebih kerap atau lebih kuat daripada migrain yang anda alami
- Sakit kepala yang luar biasa teruk, atau yang lebih kerap berlaku berbanding sebelumnya
- Perubahan penglihatan secara tiba-tiba, atau masalah penglihatan atau kesukaran bercakap
- Kesakitan atau pembengkakan kaki yang tidak biasa sengatan tajam di dada atau sesak nafas secara tiba-tiba; sakit yang teruk atau sesak di dada; batuk berterusan atau batuk berdarah
- Mati rasa di lengan atau kaki
- Menguning kulit (penyakit kuning)
- Peningkatan tekanan darah yang ketara
- Perubahan tahap lipid darah (lemak)
- Kehamilan
- Penyakit teruk yang teruk yang pernah memburuk semasa kehamilan sebelumnya, atau ketika dia mengambil pil pada masa lalu
- Sakit perut yang teruk.
Kesan sampingan ini telah dilaporkan oleh wanita yang mengambil Pil dan boleh berlaku dalam beberapa bulan pertama setelah mula menggunakan Estinette, walaupun biasanya hilang ketika tubuh terbiasa dengan pil. Kesan sampingan yang sangat biasa (lebih dari 1 dari 10 wanita ) adalah: haid tidak teratur, dan sakit kepala Biasa (pada 1 atau lebih wanita dalam 100, tetapi kurang dari 10 wanita dalam 100): kemurungan, mudah marah, jerawat, haid tidak hadir atau berkurang, haid yang menyakitkan, radang vagina, penahan cairan, perubahan minat seks (meningkat atau menurun), kegelisahan, kerengsaan mata, gangguan penglihatan, pening, mual, muntah, sakit perut, payudara hipersensitif, perubahan berat badan, perubahan rembesan faraj dan migrain.
Tidak biasa (dalam 1 atau lebih dalam 1000 wanita, tetapi kurang dari 1 dari 100 wanita) dan jarang (dalam 1 atau lebih dalam 10,000 wanita, tetapi kurang dari 1 dari 1000 wanita): penampilan bintik-bintik coklat di wajah dan badan (chloasma) , tekanan darah tinggi, barah payudara, barah serviks, gumpalan darah, peningkatan kadar lemak dalam darah, penurunan kadar folat dalam darah, masalah pendengaran (otosklerosis), intoleransi terhadap kanta lekap, hati, lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi tisu penghubung, reaksi alergi (angioedema), perubahan selera makan, intoleransi gula (peningkatan kadar gula dalam darah), kekejangan perut, pertumbuhan rambut yang berlebihan (misalnya pada bahagian dada, muka dan bahu), penyakit kuning (menguning kulit dan keputihan pada mata), kerengsaan kulit, bengkak, keguguran rambut.
Sekiranya terdapat reaksi alergi yang sangat teruk dengan gatal-gatal yang sangat jarang berlaku, pembengkakan kulit dan membran mukus (angioedema) yang menyakitkan dan gejala pernafasan dan peredaran darah, segera hubungi doktor anda.
Sangat jarang (kurang dari satu dari 10.000 wanita): porphyria (penyakit keturunan di mana tubuh tidak dapat memecah hemoglobin dengan betul), korea (penyakit motorik), gangguan mata (contohnya, pembekuan darah di vena mata), varikos urat, radang pankreas, radang usus, batu empedu, penyakit colicyst, eritema multiforme (ruam), sindrom hemolitik-uremik (gangguan darah).
Kekerapan tidak diketahui: penyakit radang usus (penyakit Crohn), kolitis ulseratif (keradangan dinding usus disertai dengan pembentukan ulser), disfungsi hati, lesi sel hati.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Estinette dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di bawah suhu 25 C.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan
Jangan gunakan Estinette selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas singkatan EXP.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Estinette
Bahan aktifnya ialah: 75 mikrogram gestodene dan 20 mikrogram etinilestradiol dalam setiap tablet yang dilapisi.
Eksipien adalah:
Tablet: Natrium kalsium edetat, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous, Povidone K-30, Pati jagung, Laktosa monohidrat
Salutan: Quinoline Yellow (E104), Povidone K-90, Titanium Dioxide (E171), Macrogol 6000, Talc, Calcium Carbonate (E170), Sucrose
Penerangan tentang rupa Estinette dan kandungan peknya
Tablet kuning muda, bulat, biconvex dan bersalut gula, tanpa kesan.
Pembungkusan:
Lepuh: PVC / PVDC / aluminium.
Pek lepuh: PVC / PVDC / aluminium dalam beg PETP / aluminium / PE.
Format jualan: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 75 mikrogram gestodene dan 20 mikrogram etinilestradiol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Tablet kuning pucat, bulat, biconvex, bersalut gula tanpa kesan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Cara pengambilan Estinette
Tablet harus diambil dalam urutan yang tertera pada bungkusan, setiap hari dan pada waktu yang hampir sama. Anda mengambil satu tablet setiap hari, selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya dimulakan selepas tempoh bebas tablet selama 7 hari. Dan semasa pendarahan penarikan berlaku Pendarahan biasanya bermula pada hari ke-2 atau ke-3 setelah mengambil tablet terakhir dan mungkin tidak selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.
Cara mula mengambil Estinette
Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan terakhir
Wanita itu harus mengambil tablet pertama pada hari pertama kitaran normalnya (iaitu hari pertama haidnya). Adalah mungkin untuk mula mengambil tablet juga antara hari ke-2 dan ke-5 dalam tempoh haid, namun semasa kitaran pertama disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan untuk kontrasepsi pada 7 hari pertama pengambilan tablet.
Sekiranya sebelum ini anda mengambil pil kontraseptif gabungan yang lain [COCJ
Wanita itu harus mula mengambil Estinette sehari selepas "mengambil" tablet hormon aktif terakhir dari pek sebelumnya, tetapi bagaimanapun juga selewat-lewatnya sehari selepas selang tablet tidak aktif biasa, atau tempoh pengambilan tablet plasebo, dengan kontraseptif oral sebelumnya.
Sekiranya sebelum ini anda mengambil pil perancang progestogen (pil progestogen, suntikan, implan sahaja)
Wanita itu boleh beralih dari pil progestogen [POP] ke Estinette pada bila-bila masa. Tablet pertama harus diambil sehari setelah mengambil tablet dari paket pil POP. Sekiranya menukar dari implan menjadi Estinette, anda harus memulakan Estinette pada hari yang sama dengan implan dikeluarkan. Sekiranya beralih dari suntikan ke Estinette, anda mesti memulakan Estinette pada tarikh suntikan baru itu berlaku. Walau apa pun, disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan pada 7 hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran spontan atau diperoleh pada trimester pertama
Wanita itu boleh mula mengambil tablet dengan segera. Dalam kes ini, tidak diperlukan tindakan kontraseptif tambahan.
Selepas melahirkan anak, atau selepas pengguguran spontan atau diperoleh pada trimester kedua
Untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Sebaiknya mulakan pengambilan tablet antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan, sekiranya wanita yang tidak menyusui, atau setelah keguguran atau diperoleh pada trimester kedua. Sekiranya mengambilnya kemudian, nasihatkan untuk menggunakan penghalang tambahan kaedah kontrasepsi dalam 7 hari pertama pengambilan tablet. Namun, jika wanita itu telah melakukan hubungan seksual, tolak kehamilan sebelum mula mengambil pil; sebagai alternatif, anda perlu menunggu sehingga kitaran haid pertama.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet
Sekiranya wanita terlupa mengambil tablet kurang dari 12 jam, tidak ada penurunan keberkesanan kontraseptif. Wanita harus mengambil tablet secepat yang dia ingat, kemudian terus mengambil tablet lain pada waktu biasa.
Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam, keberkesanan kontraseptif mungkin terganggu. Untuk mengambil tablet yang tidak dijawab, ada baiknya bergantung pada kedua peraturan ini.
1. Jangan menangguhkan pengambilan tablet lebih dari 7 hari.
2. Untuk mendapatkan penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.
Berdasarkan perkara di atas, cadangan praktikal berikut dapat dibuat:
Minggu 1
Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja dia ingat, walaupun ini bermakna dia harus mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Selepas itu, dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari. Wanita itu perlu menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, selama 7 hari ke depan. Sekiranya wanita itu melakukan hubungan seksual selama 7 hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat dikesampingkan. Semakin banyak tablet yang anda lupakan dan semakin hampir dengan selang masa bebas tablet bulanan anda, semakin tinggi risiko kehamilan.
Minggu ke-2
Wanita itu perlu mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia ingat, walaupun
ini bermaksud perlu mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Selepas itu, anda perlu terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari.Selagi wanita tersebut telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet yang tidak dijawab, tidak akan ada keperluan untuk langkah-langkah tambahan. Sekiranya tidak, atau jika wanita itu lupa untuk mengambil lebih dari 1 tablet, disarankan untuk menggunakan kaedah kontraseptif selama 7 hari.
Minggu ke-3
Risiko keselamatan berkurang menjadi semakin hampir apabila selang bebas tablet semakin hampir. Walau bagaimanapun, adalah mungkin untuk menyesuaikan perlindungan kontraseptif yang dikurangkan dengan menyesuaikan pengambilan tablet. Dengan kata lain, jika anda berpegang pada salah satu daripada dua alternatif berikut, anda tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan, selagi anda telah mengambil semua tablet dengan betul dalam masa 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Sekiranya tidak, beri nasihat kepada wanita mengenai kedua-dua alternatif tersebut. Juga, cadangkan penggunaan kaedah kontraseptif yang lain secara serentak selama 7 hari.
1. Wanita tersebut harus mengambil tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, walaupun ini bermaksud bahawa dia harus mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Selepas itu, dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari. Wanita itu harus memulakan paket tablet seterusnya sebaik sahaja mengambil tablet terakhir dalam pek semasa, iaitu tanpa meninggalkan jurang antara bungkusan. Wanita itu tidak mungkin mempunyai tempoh sehingga keseluruhan pek kedua diambil. Walau bagaimanapun, anda mungkin akan melihat atau penarikan pendarahan pada hari anda mengambil tablet.
2. Wanita itu juga mungkin disarankan untuk menghentikan tablet dalam paket semasa. Dalam kes ini, minta dia memerhatikan selang sehingga 7 hari tanpa tablet, termasuk hari-hari ketika dia lupa mengambilnya, dan kemudian teruskan dengan pek seterusnya.
Sekiranya wanita terlupa mengambil tablet dan tidak haid pada selang waktu bebas tablet biasa yang pertama, pertimbangkan kemungkinan kehamilan.
Nasihat sekiranya muntah / cirit-birit
Sekiranya wanita itu muntah dalam masa 3-4 jam setelah mengambil tablet, tablet mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan. Dalam kes ini, ikuti langkah berjaga-jaga di atas untuk tablet yang tidak dijawab. Cirit-birit juga dapat mengurangkan. Keberkesanan, mencegah penyerapan total dari kontraseptif. Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah pengambilan tabletnya yang biasa, dia perlu mengambil tablet yang diperlukan dari pek lain.
Cara menjangkakan atau melambatkan haid.
Hanya dalam kes yang luar biasa, kemungkinan menunda haid dengan cara yang dijelaskan di bawah.
Untuk melambatkan haidnya, wanita tersebut harus terus mengambil Estinette dengan beralih dari satu pek ke pek yang lain, tanpa selang bebas tablet. Anda boleh terus menunda haid anda seperti yang diinginkan, sehingga pek kedua selesai tetapi tidak lewat dari. dalam tempoh ini wanita itu mungkin mengalami pendarahan bintik atau penarikan. Estinette harus dilanjutkan secara berkala pada akhir selang 7 hari tanpa dos yang biasa.
Untuk mengalihkan haidnya ke hari yang berbeza dari yang diharapkan dengan tablet saat ini, wanita tersebut dapat dinasihatkan untuk memendekkan selang waktu tidak tablet yang akan datang sesuai keinginannya. Semakin pendek selang ini, semakin besar risiko tidak mengalami haid. atau melihat semasa mengambil tablet dalam pek seterusnya (ini juga berlaku ketika haid ditunda).
04.3 Kontraindikasi
Jangan gunakan pil kontraseptif gabungan [COC] sekiranya terdapat keadaan berikut. Sekiranya ada gangguan ini muncul semasa mengambil CHC, hentikan pengambilannya dengan segera:
- Tromboembolisme vena semasa atau sebelumnya (trombosis urat dalam, embolisme
paru), dengan atau tanpa faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
- Tromboemboli arteri semasa atau sebelumnya, terutamanya infark miokard atau gangguan serebrovaskular (lihat bahagian 4.4)
- Faktor risiko yang banyak atau berlainan untuk trombosis vena atau arteri (lihat bahagian 4.4)
- simptom Gejala trombosis prodromal sebelumnya (mis. iskemia serebrum sementara, angina pectoris)
- Gangguan kardiovaskular, seperti penyakit jantung, valvulopati, gangguan aritmia
- Hipertensi yang teruk
- Diabetes yang rumit oleh mikro- atau makro-angiopati
- Gangguan okular asal vaskular
- Kanser payudara yang dikenali atau disyaki
- Neoplasma ganas yang diketahui atau disyaki melibatkan endometrium atau gangguan neoplastik yang bergantung kepada estrogen
- Masalah hati baru-baru ini, sekiranya ujian fungsi hati tidak normal
- Neoplasma hepatik jinak atau malignan, semasa atau sebelumnya
- Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis
- Migrain dengan gejala neurologi fokus
- Kehamilan yang diketahui atau disyaki (lihat bahagian 4.6)
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penilaian dan pemeriksaan fizikal sebelum mengambil pil perancang
Sebelum memulakan atau melanjutkan rawatan dengan COC, dapatkan riwayat perubatan peribadi dan keluarga yang lengkap dan ketahui bahawa terdapat kehamilan semasa. Ukur tekanan darah dan lakukan pemeriksaan fizikal, jika ditunjukkan secara klinikal, berdasarkan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat di bawah "Amaran" di bahagian ini). Minta wanita itu membaca risalah bungkusan dengan teliti dan ikuti nasihat yang terkandung.Berdasarkan kekerapan dan sifat pemeriksaan berkala selanjutnya pada panduan garis panduan amalan yang ada dan sesuaikan dengan individu pesakit.
Amaran
Am
Maklumkan kepada wanita bahawa COC tidak melindungi daripada HIV (AIDS) atau jangkitan kelamin (IMS).
Merokok meningkatkan risiko kesan kardiovaskular yang serius dengan penggunaan COC. Risiko ini meningkat seiring dengan usia dan jumlah rokok yang dihisap, terutama pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Sangat menasihati semua wanita yang mengambil COC untuk tidak merokok. Bagi perokok yang berumur lebih dari 35 tahun, pertimbangkan kaedah kontrasepsi lain.
Sekiranya terdapat salah satu faktor risiko yang disenaraikan di bawah, timbangkan kelebihan menggunakan COC berbanding kemungkinan risiko berdasarkan kes demi kes. Bincangkan situasi dengan wanita tersebut sebelum memulakan kontraseptif oral. Sekiranya terdapat gejala yang memburuk, atau jika timbul salah satu gangguan atau faktor risiko yang disebutkan di atas, nasihatkan wanita itu untuk menghubungi doktor, yang akan memutuskan apakah wajar untuk berhenti mengambil COC.
Gangguan peredaran darah
Penggunaan COC mana-mana meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE), berbanding wanita yang tidak mengambil jenis kontraseptif. Risiko berlebihan VTE memuncak pada tahun pertama pengambilan COC. Risiko yang meningkat ini lebih rendah daripada risiko VTE yang berkaitan dengan kehamilan, yang dianggarkan 60 dalam 100,000 kehamilan. VTE membawa maut pada 1-2% kes.
Banyak kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko VTE bagi pesakit yang mengambil pil perancang gabungan yang mengandungi etinilestradiol, terutamanya pada dos 30 mikrogram, ditambah dengan progestin, seperti gestagen, berbanding pesakit yang menggunakan pil kontraseptif yang mengandungi kurang dari 50 mikrogram etinil estradiol dan levonorgestrel progestin.
Untuk COC yang mengandungi 30mcg etinilestradiol ditambah desogesrel atau gestodene, risiko relatif jumlah antara 1.5 dan 2.0 untuk VTE dikira berbanding dengan COC yang mengandungi kurang dari 50mcg etinilestradiol ditambah levonorgestrel. Kekerapan anggaran VTE dengan gabungan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel dan ethinylestradiol kurang dari 50 mcg adalah sekitar 20 kes setiap 100,000 wanita / tahun penggunaan. Dalam kes Estinette, frekuensi ini adalah sekitar 30-40 kes setiap 100,000 wanita. / tahun penggunaan, iaitu peningkatan 10-20 kes setiap 100,000 wanita / tahun penggunaan. Pengaruh risiko relatif terhadap jumlah kes tambahan akan menyentuh maksimum bagi pesakit yang menggunakan COC untuk pertama kalinya, pada tahun pertama gunakan, atau apabila risiko VTE mencapai maksimum untuk semua jenis pil kontraseptif gabungan.
Kes trombosis yang sangat jarang berlaku pada kapal lain telah dilaporkan di kalangan wanita yang mengambil kontraseptif oral, seperti vena dan arteri hepatik, mesenterik, renal atau retina. Tidak ada konsensus mengenai hubungan antara kes-kes ini dan penggunaan COC.
Risiko tromboemboli vena meningkat dengan:
- Usia yang semakin meningkat.
- Sejarah keluarga yang positif (misalnya tromboemboli vena pada adik beradik atau ibu bapa, pada usia yang agak awal). Sekiranya terdapat kecenderungan keturunan yang disyaki, wanita itu harus dirujuk kepada pakar sebelum memutuskan sama ada menggunakan atau tidak kontraseptif oral.
- Obesiti (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2).
- Tidak bergerak lama, pembedahan besar, prosedur pembedahan anggota bawah atau trauma utama. Dalam kes-kes ini, disarankan untuk menghentikan kontraseptif oral (sekiranya berlaku intervensi yang dijadualkan, sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum tarikh intervensi) dan tidak meneruskannya sehingga 2 minggu setelah berjalan sepenuhnya.
- Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan tromboembolisme vena.
Secara umum, penggunaan COCs dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (MI) atau strok. Risiko ini sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (seperti merokok, hipertensi, usia) (lihat juga di bawah.) Kejadian ini jarang berlaku.
Risiko kejadian tromboemboli arteri meningkat dengan:
- Usia yang semakin meningkat
- Merokok tembakau (semakin banyak anda merokok dan semakin tua usia, semakin besar risikonya, terutama pada wanita berusia lebih dari 35 tahun)
- Dyslipoproteinemia
- Obesiti (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2)
- Hipertensi
- Valvulopati
- Fibrilasi atrium
- Riwayat keluarga yang positif (contohnya tromboembolisme arteri pada adik beradik atau ibu bapa, pada usia yang agak awal). Sekiranya terdapat kecenderungan keturunan yang disyaki, wanita tersebut harus dirujuk kepada pakar sebelum memutuskan untuk menggunakan atau tidak penggunaan kontraseptif oral.
Gejala trombosis vena atau arteri boleh merangkumi:
- sakit dan / atau bengkak hanya pada satu anggota bawah
- sakit mendadak di dada, dengan atau tanpa penyinaran ke lengan kiri
- sesak nafas secara tiba-tiba
- timbulnya batuk secara tiba-tiba
- sakit kepala yang tidak biasa, teruk dan berpanjangan
- kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan secara tiba-tiba
- diplopia
- artikulasi perkataan atau afasia yang tidak jelas
- pening
- runtuh, dengan atau tanpa kejang fokus
- kelemahan atau kebas yang sangat ketara tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau kedua-dua belah badan
- gangguan motor
- Perut "akut".
Pertimbangkan peningkatan risiko tromboemboli vena pada tempoh nifas.
Penyakit lain yang berkaitan dengan gangguan peredaran darah termasuk: diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit.
Menghadapi peningkatan frekuensi atau keparahan migrain semasa mengambil pil perancang (mungkin prodrom gangguan serebrovaskular), pertimbangan harus diberikan kepada sama ada menghentikan penggunaan kontraseptif oral dengan segera atau tidak.
Faktor biokimia yang menunjukkan kecenderungan keturunan atau diperolehi terhadap trombosis vena atau arteri termasuk: ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (APC), mutasi faktor V Leiden, hiperhomosisteinemia, kekurangan antithrombin-III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus) dan dislipoproteinemia.
Ketika menimbang nisbah risiko / manfaat, doktor harus mempertimbangkan bahawa dengan merawat gangguan yang tepat mungkin dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan trombosis, dan risiko mengembangkan trombosis selama kehamilan melebihi yang berkaitan dengan penggunaan COC.
Ketumbuhan:
Kanser serviks
Beberapa kajian epidemiologi melaporkan peningkatan risiko barah serviks pada wanita yang menggunakan COC dalam jangka masa panjang, namun belum dapat dijelaskan dengan secukupnya sejauh mana penemuan ini dapat dipengaruhi oleh kesan tingkah laku seksual dan faktor lain seperti virus papilloma. (HPV).
Kanser payudara
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi menunjukkan bahawa wanita yang mengambil COC mempunyai risiko risiko kanser payudara yang sedikit meningkat (RR = 1,24). Risiko yang meningkat ini secara beransur-ansur berkurang selama 10 tahun berikutan penghentian COC. Kerana barah payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan kes barah payudara yang didiagnosis pada wanita yang kini menggunakan COC, atau yang telah menggunakannya sebelumnya, rendah berbanding dengan risiko barah payudara pada wanita. "Span seumur hidup.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan hubungan kausal. Pola peningkatan risiko yang diamati dapat disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau kombinasi keduanya.
Kanser hati
Neoplasma hepatik jinak dan ganas telah dilaporkan di kalangan wanita yang mengambil COC. Dalam keadaan terpencil, neoplasma ini menyebabkan pendarahan intra-abdomen yang berpotensi membawa maut. Pertimbangkan kemungkinan neoplasia hepatik sebagai diagnosis pembezaan sekiranya terdapat sakit perut atas yang teruk, dalam kes hepatomegali atau terdapat tanda-tanda perdarahan intra-perut pada wanita yang mengambil COC.
Jenis penyakit lain
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga gangguan ini mungkin berisiko tinggi mendapat pankreatitis jika mereka mengambil CHC.
Sekiranya gangguan fungsi hati akut atau kronik, hentikan penggunaan Estinette sehingga ujian fungsional menjadi normal. Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati mungkin terdapat metabolisme hormon steroid yang tidak mencukupi.
Pantau secara dekat wanita dengan hiperlipidemia yang memutuskan untuk mengambil COC.
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil CHC, peningkatan penting secara klinikal jarang terjadi. Sekiranya hipertensi berterusan berlaku semasa mengambil COC, hentikannya dan atasi keadaan hipertensi. Sekiranya relevan, mungkin untuk menyambung semula penggunaan COC setelah nilai normotensif diperoleh dengan terapi antihipertensi.
gangguan berikut atau pemburukannya telah dilaporkan, baik semasa kehamilan dan dengan penggunaan COC, walaupun tidak ada bukti pasti mengenai hubungan kausal: penyakit kuning dan / atau gatal yang berkaitan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, hemolitik sindrom uremik, korea Sydeham, herpes kehamilan, kehilangan pendengaran akibat otosklerosis.
COC boleh mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa. Oleh itu, ikuti wanita diabetes dengan teliti semasa mengambil COC.
Estinette mengandungi laktosa dan sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase dan malabsorpsi glukosa-galaktosa, serta pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, tidak boleh mengambil ubat ini.
Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dikaitkan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Chloasma mungkin berlaku, terutama di kalangan wanita yang mempunyai sejarah chloasma semasa kehamilan. Wanita yang cenderung menghidap kloasma harus mengelakkan pendedahan cahaya matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil COC.
Kes trombosis retina telah dilaporkan dengan penggunaan COC. Hentikan pengambilannya dengan kehadiran kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan yang tidak dapat dijelaskan, permulaan proptosis atau diplopia, papilloedema atau luka vaskular yang mempengaruhi retina.
Sekiranya kemurungan teruk berlaku semasa penggunaan COC, minta wanita berhenti mengambil dan menggunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza sambil menentukan apakah gejala mungkin disebabkan oleh penggunaan COC. Ikuti dengan teliti untuk wanita dengan episod kemurungan utama dan hentikan penggunaan COC sekiranya gejala kemurungan yang berulang.
Jangan mengambil ubat herba yang mengandungi Hypericum perforatum (St. John's wort) semasa mengambil Estinette, kerana risiko penurunan kepekatan plasma dan kesan klinikal yang berkompromi untuk Estinette (lihat bahagian 4.5).
Kemerosotan keberkesanan
Keberkesanan alat kontraseptif oral dapat dikurangkan jika tablet dilupakan atau jika muntah berlaku (lihat bahagian 4.2), atau dengan penggunaan produk ubat lain yang bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kawalan kitaran
Pendarahan tidak teratur (pendarahan bintik atau terobosan) adalah mungkin dengan gabungan pil perancang, terutamanya pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, disarankan untuk menilai pendarahan yang tidak teratur hanya setelah tempoh penyesuaian sekitar 3 kitaran.
Sekiranya terdapat pendarahan tidak teratur yang berterusan, penggunaan COC dengan kandungan hormon yang lebih tinggi mungkin perlu dipertimbangkan. Sekiranya pendarahan tidak teratur berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, pertimbangkan kemungkinan penyebab bukan hormon dan ambil langkah berjaga-jaga diagnostik yang mencukupi untuk menolak neoplasma malignan. atau kehamilan.
Kadang-kadang tidak ada pendarahan penarikan pada selang no-tablet. Walau bagaimanapun, jika tablet telah diambil sesuai dengan petunjuk di bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Berlaku mengikut arahan sebelum penarikan pertama yang dilewatkan berdarah, atau jika dua kali pendarahan penarikan berturut-turut terlepas, tolak kemungkinan kehamilan sebelum terus mengambil COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi ubat yang menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks boleh mengakibatkan penarikan pendarahan dan kegagalan kontraseptif. Interaksi ini telah ditunjukkan dalam kes hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin. Bahan lain yang disyaki mengurangkan keberkesanan COCs termasuk oxycarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate dan ritonavir. Mekanisme interaksi ini nampaknya berdasarkan sifat-sifat yang menyebabkan hepatoenzim produk perubatan ini. Umumnya induksi enzim maksimum berlaku hanya 2-3 minggu selepas permulaan dos, tetapi selepas itu boleh berterusan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah pemberhentian rawatan.
Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin, walaupun mekanisme tindakan ini masih belum dapat dijelaskan.
Bagi wanita yang menjalani terapi jangka pendek dengan salah satu kumpulan di atas atau produk ubat individu, adalah perlu untuk sementara waktu menggunakan kaedah penghalang secara serentak dengan pil kontraseptif, iaitu dalam tempoh pengambilan produk kontraseptif ditambah dengan ubat-ubatan dan untuk 7 orang beberapa hari selepas pemberhentian produk ubat. Wanita yang mengambil rifampicin harus menggunakan kaedah penghalang bersamaan dengan kontraseptif semasa mengambil rifampicin dan juga selama 28 hari setelah menghentikannya. Sekiranya pengambilan atau produk ubat bersamaan melebihi jumlah tablet dalam pek kontraseptif, mulakan pil berikutnya tanpa memerhatikan selang pengambilan yang biasa.
Bagi wanita yang menggunakan ubat-ubatan yang menyebabkan hepatoenzim jangka panjang, nasihatkan penggunaan langkah-langkah kontraseptif yang lain.
Pesakit yang menggunakan Estinette tidak boleh menggunakan produk / persediaan homeopati yang mengandungi serentak Hypericum perforatum (St. John's wort), kerana ada risiko kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kes pendarahan penarikan dan kehamilan yang tidak diinginkan telah dilaporkan.
Hypericum perforatum(St. John's wort) meningkatkan bilangan enzim yang memetabolismekan produk perubatan kerana induksi enzim. Kesan induksi ini dapat bertahan sekurang-kurangnya 1-2 minggu setelah pemberhentian rawatan dengan Hypericum.
Kesan COC pada Produk Ubat Lain: Kontraseptif oral boleh mengganggu metabolisme ubat lain, yang mengakibatkan kesan pada kepekatan plasma dan tisu (mis. Siklosporin, lamotrigin).
Analisis makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil ujian makmal tertentu, termasuk parameter biokimia untuk fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; tahap protein (pengangkutan) plasma, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan pembekuan dan fibrinolisis Biasanya perubahannya tidak melebihi nilai rujukan makmal biasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Estinette tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Estinette, hentikan rawatan dengan segera.
Data mengenai kehamilan yang terdedah pada gestodene tidak mencukupi untuk membuat kesimpulan mengenai kesan buruk gestodene pada kehamilan dan kesihatan janin atau bayi yang baru lahir. Sejauh ini tidak ada data epidemiologi yang berkaitan.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Sebilangan besar kajian epidemiologi yang dilakukan setakat ini tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital akibat pengambilan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik berikutan pengambilan COC yang tidak disengajakan pada awal kehamilan. Tindakan hormon bahan aktif, kesan buruk dari bahan aktif pada embrio- perkembangan janin tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi penyusuan kerana mereka dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan steroid kontraseptif pada amnya tidak digalakkan sehingga bayi disapih sepenuhnya. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan ke dalam susu ibu, tetapi tidak ada tanda-tanda kesan buruk terhadap kesihatan. anak. Jangan mengambil Estinette semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Estinette tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (> 1/10) adalah pendarahan yang tidak teratur, mual, kenaikan berat badan, nyeri payudara dan sakit kepala. Reaksi ini timbul terutamanya pada permulaan terapi dan bersifat sementara.
Kejadian serius yang disenaraikan di bawah pada wanita yang mengambil CHC - lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
• Tromboemboli vena, iaitu trombosis yang melibatkan urat mendalam anggota bawah atau pelvis dan embolisme paru
• Gangguan tromboemboli arteri
• Kanser serviks
• Tumor hati
• Gangguan pada kulit dan tisu subkutan: chloasma
Di kalangan wanita yang mengambil COC, kekerapan diagnosis kanser payudara sedikit meningkat. Oleh kerana barah ini jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah yang berlebihan adalah sederhana berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan serius atau berbahaya yang dilaporkan berikutan overdosis. Gejala yang mungkin berlaku dengan overdosis adalah: loya, muntah dan pendarahan faraj. Tidak ada penawar dan rawatan selanjutnya mestilah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kontraseptif hormon untuk penggunaan sistemik Kod ATC: G03 AA 10
Kesan kontraseptif pil kawalan kelahiran didasarkan pada interaksi antara pelbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan rembesan serviks. Sebagai tambahan untuk melindungi dari kehamilan, alat kontraseptif oral mempunyai banyak sifat bermanfaat yang, apabila ditimbang dari aspek negatif, berguna untuk mengetahui ketika memutuskan kaedah pengendalian kelahiran yang akan digunakan. Pil kontraseptif mengatur kitaran haid, yang sering menjadi kurang menyakitkan, dan mengurangkan intensiti aliran. Atribut terakhir ini dapat menyumbang kepada kekurangan zat besi yang lebih sedikit. Telah juga ditunjukkan bahawa pengambilan pil kontraseptif dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) mengurangkan risiko neoplasma payudara fibrocystic, sista ovari, adnexitis, kehamilan ektopik dan neoplasma endometrium dan ovari. Masih belum dapat mengesahkan sama ada faedah ini dapat juga diperolehi dengan pil kontraseptif dosis rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Gestodene
Penyerapan
Penyerapan gestodene yang diambil secara lisan berlaku dengan cepat dan lengkap. Selepas satu dos, kepekatan serum maksimum 4 ng / ml dicapai dalam masa kira-kira satu jam. Ketersediaan bio sekitar 99%.
Pembahagian
Gestodene mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1-2% daripada jumlah keseluruhan serum diwakili oleh steroid percuma, sementara 50-70% secara khusus terikat pada SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi pengedaran protein serum, yang mengakibatkan peningkatan terikat pada SHBG pecahan dan penurunan pecahan terikat albumin serum Isipadu nyata pengedaran gestodene adalah 0.7 l / kg.
Metabolisme
Gestodene dimetabolisme sepenuhnya melalui mekanisme metabolisme steroid yang biasa. Kadar pelepasan metabolik dari serum adalah 0.8 ml / min / kg. Tidak ada interaksi dengan pengambilan gestodene dan etinilestradiol bersamaan.
Penghapusan
Tahap gestodene dalam serum dikurangkan mengikut 2 kadar yang berbeza, yang kedua dicirikan oleh "paruh 12-15 jam. Gestodene tidak boleh dikeluarkan. Metabolitnya diekskresikan pada nisbah 6: 4 dalam air kencing dan di hempedu.
Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan yang stabil
Sifat farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh tahap SHBG yang terdapat dalam serum, yang meningkat tiga kali ganda dengan pengambilan etinilestradiol. Dengan pengambilan harian, tahap gestodene serum adalah kira-kira empat kali nilai untuk pengambilan dos tunggal dan mencapai keadaan mantap pada separuh kedua kursus rawatan.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diambil secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum maksimum, iaitu kira-kira 80 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio lengkap, mungkin dengan konjugasi sistemik dan metabolisme lulus pertama, adalah sekitar 60%.
Pembahagian
Etinilestradiol mengikat terutamanya pada albumin (kira-kira 98.5) secara tidak spesifik dan membawa kepada peningkatan kepekatan SHBG serum. Isipadu pengedaran yang ketara adalah kira-kira 5 l / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik baik pada mukosa usus kecil dan di hati. Metabolisme berlaku terutamanya melalui hidroksilasi aromatik, namun terdapat pembentukan pelbagai jenis metabolit hidroksilasi dan metilasi, yang dijumpai sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat glukuronida dan sulfat. Kadar pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap etinilestradiol dalam serum dikurangkan mengikut 2 kadar yang berbeza, yang kedua dicirikan oleh "separuh hayat 24 jam." Etinilestradiol tidak boleh dikeluarkan. Walau bagaimanapun, metabolitnya dikeluarkan pada nisbah 4: 6 dalam air kencing dan hempedu. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan yang stabil
Keadaan stabil dicapai selepas 3-4 hari, dengan tahap etinilestradiol serum 30-40% lebih tinggi daripada dos tunggal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Untuk menilai risiko pada manusia, kajian ketoksikan haiwan makmal dilakukan untuk kedua-dua bahan aktif etinilestradiol dan gestodene, digunakan secara berasingan atau dalam kombinasi. .
Kajian ketoksikan dosis berulang yang lebih lama dilakukan untuk menyiasat risiko aktiviti karsinogenik tidak menunjukkan risiko yang relevan bagi manusia, namun perlu diketahui bahawa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
Kajian mengenai ketoksikan embrio dan potensi teratogenik etinilestradiol, dan penilaian kesan kombinasi terhadap kesuburan haiwan dewasa yang dirawat, pada perkembangan janin, pada penyusuan dan keupayaan pembiakan, tidak menunjukkan risiko kesan yang tidak diingini untuk "lelaki dengan penggunaan persediaan seperti yang disyorkan.
Pendidikan secara in vitro Dan dalam vivo jangan menunjukkan risiko mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet:
Natrium kalsium edetat
Magnesium stearat
Silika koloid anhidrat
Povidone K-30
Tepung jagung
Laktosa monohidrat
Salutan:
Quinoline kuning (E 104)
Povidone K-90
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 6000
Perbincangan
Kalsium karbonat (E170)
Sukrosa
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah suhu 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh: PVC / PVDC / aluminium.
Pek lepuh: PVC / PVDC / aluminium dalam beg PETP / AL / PE.
Format jualan: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Effik Italia S.p.A.
Melalui Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
25/04/2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2010
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
Sila gunakan senarai semak ini bersama dengan Ringkasan Karakteristik Produk semasa berunding mengenai Kontraseptif Hormonal Gabungan (COC).
• The tromboemboli (misalnya trombosis urat dalam, embolisme paru, serangan jantung dan strok) mewakili risiko penting yang berkaitan dengan penggunaan COC.
• Risiko tromboemboli dengan CHC lebih tinggi:
- semasa tahun pertama d "pekerjaan;
- semasa dia pergi penggunaan semula selepas rehat dalam pengambilan 4 minggu atau lebih.
• COC yang mengandungi etinilestradiol dalam kombinasi dengan levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone mempunyai risiko yang lebih rendah menyebabkan troembolisme vena (VTE).
• Risiko bagi seorang wanita juga bergantung pada risiko tromboemboli asasnya. Oleh itu, keputusan untuk menggunakan COC mesti mengambil kira kontraindikasi dan faktor risiko individu, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli - lihat kotak di bawah dan Ringkasan Karakteristik Produk yang berkaitan.
• Keputusan untuk menggunakan CHC dan bukannya yang mempunyai risiko tromboemboli vena (VTE) paling rendah hanya harus dibuat setelah wawancara dengan wanita tersebut untuk memastikan dia memahami:
- yang risiko tromboemboli yang berkaitan dengan COCnya;
- kesan daripada sebarang faktor risiko wujud dalam risiko trombosis;
- yang mesti diberi perhatian khusus tanda dan gejala trombosis.
Ingat bahawa faktor risiko wanita boleh berubah dari masa ke masa. Oleh itu, penting untuk menggunakan senarai semak ini pada setiap perundingan.
→ Dalam kes ini, adalah lebih baik untuk mempertimbangkan semula sama ada menggunakan kontraseptif bukan hormon atau tidak sehingga risiko kembali normal..
→ Dalam situasi seperti itu, pesakit anda harus memberi perhatian khusus untuk menangkap sebarang tanda dan gejala tromboembolisme.
Tolong kuatkan wanita membaca Sisipan Pakej yang menyertai setiap pek COC, termasuk gejala trombosis yang harus mereka perhatikan dengan teliti.
Sila laporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki dari COC ke Pejabat Farmakovigilance yang kompeten di wilayah atau kepada AIFA seperti yang dikehendaki oleh undang-undang semasa
Semua kontraseptif gabungan meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah. Risiko keseluruhan pembekuan darah dari pengambilan pil kontraseptif hormon (COC) adalah kecil., tetapi gumpalan boleh mewakili keadaan serius dan dalam kes yang sangat jarang berlaku malah membawa maut.
Adalah sangat penting untuk anda ketahui bila anda berisiko lebih tinggi terkena bekuan darah, tanda dan gejala apa yang harus diperhatikan dan tindakan apa yang perlu anda lakukan.
Dalam situasi manakah risiko pembekuan darah lebih tinggi?
- pada tahun pertama penggunaan COC (termasuk ketika menyambung semula penggunaan setelah selang 4 minggu atau lebih)
- jika anda berlebihan berat badan
- jika anda berumur lebih dari 35 tahun
- jika anda mempunyai ahli keluarga yang mempunyai darah beku pada usia yang agak muda (iaitu di bawah 50 tahun)
- jika anda telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir
Diri merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, dia sangat disarankan untuk berhenti merokok atau menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon.
Segera berjumpa doktor sekiranya anda mengalami simptom berikut:
• Sakit teruk atau bengkak di salah satu kaki yang mungkin disertai dengan kelembutan, kehangatan atau perubahan warna kulit seperti kemerahan, kemerahan atau warna kebiruan. Dia boleh mengalami trombosis urat dalam.
• Yang tiba-tiba dan sesak nafas yang tidak dapat dijelaskan atau permulaan pernafasan yang cepat; sakit dada yang teruk yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam; batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas (yang boleh menghasilkan darah). Ini boleh menjadi komplikasi serius trombosis urat dalam yang disebut emboli paru. Ini berlaku sekiranya darah beku berpindah dari kaki ke paru-paru.
• Sakit di dada, sering tajam, tetapi kadang-kadang berlaku seperti malaise, rasa tekanan, berat badan, ketidakselesaan badan atas yang memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan dengan perasaan kenyang yang berkaitan dengan gangguan pencernaan atau tersedak, berpeluh, mual, muntah atau pening. Ia boleh menjadi serangan jantung.
• Rasa kebas atau rasa lemah pada muka, lengan atau kaki, terutamanya pada satu sisi badan; kesukaran bercakap atau memahami; "kebingungan fikiran secara tiba-tiba, kehilangan penglihatan secara tiba-tiba atau penglihatan kabur; sakit kepala / migrain sengit dan lebih teruk daripada biasa. Ini boleh menjadi strok.
Perhatikan gejala pembekuan darah, terutamanya jika:
• baru sahaja menjalani pembedahan
• anda telah lama tidak bergerak (seperti disebabkan oleh kemalangan atau penyakit, atau kerana kaki anda dilancarkan)
• telah menempuh perjalanan jauh (lebih dari 4 jam)
Ingatlah untuk memberitahu doktor, jururawat atau pakar bedah anda bahawa anda mengambil pil kontraseptif gabungan sekiranya:
• Anda pernah atau akan menjalani pembedahan
• Terdapat situasi di mana profesional kesihatan bertanya kepada anda apa ubat yang anda minum
Untuk maklumat lebih lanjut, sila baca dengan teliti Leaflet Pakej yang menyertakan ubat dan segera laporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan pil kontraseptif gabungan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
