CHONDROSULF - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Chondrosulf - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: natrium kondroitin sulfat

CONDROSULF 400 mg kapsul keras
CONDROSULF 400 mg butiran untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Condrosulf digunakan? Untuk apa itu?

CONDROSULF adalah ubat yang digunakan untuk rawatan ubah bentuk yang disebabkan oleh kemerosotan sendi (osteoarthritis) lutut dan pinggul; bahan aktifnya adalah kondroitin-sulfat, yang merupakan komponen utama tulang rawan.

CHONDROSULF melegakan sakit sendi dan meningkatkan mobiliti sendi.

Kontraindikasi Apabila Condrosulf tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CHONDROSULF jika:

anda alah kepada bahan aktif atau bahan kimia yang serupa, atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Condrosulf

CONDROSULF harus digunakan dengan berhati-hati pada individu terutamanya yang berisiko alergi. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika anda mempunyai alahan. Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral mengandungi:

sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
kuning oren S (E 110). Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
natrium (1.59 mmol setiap dos). Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Kanak-kanak dan remaja

CONDROSULF tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Condrosulf

Tidak ada interaksi yang diketahui antara CHONDROSULF dan ubat lain. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Ubat ini harus digunakan semasa kehamilan atau menyusui hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu, berjumpa dengan doktor anda yang akan menilai faedah dan risiko terapi dengan KONDROSULF.

Memandu dan menggunakan mesin

CONDROSULF tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Condrosulf: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda, siapa yang akan menentukan dos dan tempoh rawatan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, dos biasa adalah 2-3 kapsul atau sachet sehari, sekurang-kurangnya 3 minggu.

Ambil CHONDROSULF melalui mulut:

jika anda menggunakan kapsul CONDROSULF, telan kapsul dengan air;
jika anda menggunakan butiran CHONDROSULF, larutkan kandungan sachet ke dalam air sebelum mengambil.

Jangan ubah dos yang disyorkan atau ditetapkan oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak melihat peningkatan atau gejala anda semakin teruk, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Condrosulf

Tidak ada kes overdosis yang diketahui. Sebaiknya jangan melebihi dos yang dicadangkan. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos yang berlebihan secara tidak sengaja, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Condrosulf

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan CONDROSULF:

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

sakit perut atau usus, sakit perut, loya, cirit-birit;
lebih kurang tiba-tiba timbulnya lesi kulit, contohnya perubahan warna bintik atau meresap (ruam makulo-papular, eritema, ruam);
pening.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

kemerahan kulit (eksim), gatal-gatal, gatal-gatal;
bengkak (edema).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi CHONDROSULF

Bahan aktifnya ialah: sodium chondroitin sulphate.

Kapsul keras CONDROSULF

Setiap kapsul mengandungi 400 mg sodium chondroitin sulfate.
Bahan-bahan lain ialah: magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).

Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral

Setiap sachet butiran mengandungi 400 mg natrium kondroitin sulfat.
Bahan-bahan lain adalah: asid sitrik, rasa oren, natrium sakarin, kuning oren S (E 110), sorbitol, silika koloid anhidrat (Aerosil 200).

Penerangan mengenai penampilan KONDROSULF dan kandungan peknya

Kapsul keras CONDROSULF boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi 20 kapsul.

Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi 20 sachet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Condrosulf boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CONDROSULF 400 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul mengandungi 400 mg sodium chondroitin sulfate

Setiap sachet butiran mengandungi 400 mg natrium kondroitin sulfat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

Butiran untuk penyelesaian oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik osteoartritis lutut dan pinggul

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa

Kecuali ditentukan lain, jadual dos berikut adalah disyorkan, untuk diikuti selama tidak kurang dari 3 minggu: dari 2 hingga 3 kapsul atau sachet secara lisan / hari, mengikut keparahan penyakit.

Anak-anak

Tidak ada bukti yang menyokong penggunaan kondroitin sulfat pada kanak-kanak 0 hingga 18. Oleh itu, penggunaan kondroitin sulfat pada kanak-kanak tidak digalakkan.

Kandungan sachet mesti dilarutkan dalam air sebelum diambil.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan ubat tidak digalakkan untuk subjek yang terdedah kepada alahan.

Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh menerima ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi atau ketidaksesuaian yang diketahui dengan ubat lain.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk ini hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Kehamilan: Tidak ada data klinikal mengenai pendedahan semasa kehamilan tersedia untuk produk ini.

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran.

Tentukan ubat dengan berhati-hati semasa kehamilan.

Masa makan: Tidak diketahui sama ada produk tersebut diekskresikan dalam susu manusia atau perkumuhan dalam susu tidak dikaji pada haiwan. Keputusan sama ada untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk meneruskan atau menghentikan terapi dengan KONDROSULF mesti dibuat dengan mempertimbangkan faedah penyusuan susu ibu. untuk anak dan manfaat terapi dengan produk untuk ibu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

CONDROSULF tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk jarang terjadi (mual, cirit-birit, sakit, ketidakselesaan perut, dan reaksi kulit mungkin muncul semasa permulaan terapi tetapi biasanya jarang dan ringan.

Reaksi buruk yang diamati semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam jadual berikut.

Dalam setiap kategori, reaksi buruk diberi peringkat mengikut kekerapan permulaan dan keparahan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

• Sangat jarang Jarang Perubahan sistem saraf Pening Perubahan sistem gastrousus Sakit di bahagian atas perut Cirit-birit Loya Gangguan saluran gastrousus Perubahan kulit dan tisu subkutan Ruam makulo-papular Erythema Ruam Urtikaria Ekzema Gatal-gatal Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran Edema

Istilah MedDRA yang paling sesuai telah digunakan untuk menerangkan reaksi yang disenaraikan di atas. Sinonim atau keadaan yang berkaitan tidak disenaraikan tetapi masih harus dipertimbangkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk penyakit sistem muskuloskeletal. Kod ATC: M09AX.

Chondroitin sulfate, bahan aktif CHONDROSULF, tergolong dalam kelas polisakarida, lebih tepatnya glycosamino-glycans. Mereka adalah salah satu elemen penyusun utama tulang rawan di mana mereka didapati terikat pada protein untuk membentuk apa yang disebut proteoglikan, yang memastikan sifat elastik mekanikal rawan itu sendiri. Dalam proses degeneratif artikular jenis arthritic, penurunan kandungan kartilaginous chondroitin sulphate diperhatikan dengan pengurangan daya tetapan air dan kemerosotan fungsi sendi selanjutnya akibat degenerasi tulang rawan itu sendiri.

Pembekalan kondroitin sulfat eksogen mengimbangi defisit tulang rawan, yang memungkinkan penangkapan atau perlambatan proses degeneratif dan penyempurnaan optimum proses reparatif spontan.

Pada tahap tulang rawan artikular, sebenarnya, kondroitin sulfat mampu melawan proses degeneratif sendi, terutama melalui penghambatan enzim litik tulang rawan dan rangsangan biosintesis proteoglikan.

Pada haiwan eksperimen kesan utama dari prinsip aktif adalah tindakan memperbaiki tulang dan aktiviti anti-artritis.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dari sudut pandang farmakokinetik, setelah pemberian oral tunggal pada manusia, kepekatan plasma kondroitin sulfat diserlahkan, dinilai sebagai aktiviti lipoprotein-lipase, sudah setelah 15 "dari pentadbiran, dengan puncak yang dapat dikesan sekitar 30" dan berterusan 12 jam selepas pentadbiran pentadbiran.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.