Bahan aktif: Ketoprofen (Ketoprofen garam lisin)
Suppositori OKi 30 mg
Sisip pakej Oki tersedia untuk pek:- Suppositori OKi 30 mg
- Suppositori OKi 60 mg
- Supositoria OKi 160 mg
- OKi 80 mg / ml titisan oral, larutan
- OKi 80 mg butiran untuk larutan oral
- OKi 160 mg / 2 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Oki digunakan? Untuk apa itu?
OKI tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid.
Rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.
Kontraindikasi Apabila Oki tidak boleh digunakan
Supositoria OKi 30 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap ketoprofen atau mana-mana eksipien.
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau reaksi alahan lain terhadap ketoprofen, asetil salisilat (ASA) atau NSAID lain. Reaksi anaphylactic yang serius, jarang membawa maut telah diperhatikan pada pesakit ini (lihat bahagian kesan sampingan).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:
- kegagalan jantung yang teruk
- ulser peptik aktif / pendarahan atau sejarah pendarahan ulser / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod pendarahan atau ulserasi yang diketahui);
- sejarah perforasi atau pendarahan gastrointestinal berikutan terapi NSAID sebelumnya;
- diatesis hemoragik
- kekurangan hati yang teruk
- kekurangan buah pinggang yang teruk
- leukopenia atau trombositopenia
- gangguan pendarahan teruk
- Kolitis ulseratif
- gastritis
- sejarah pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronik
- trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan") Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes proctitis atau riwayat proctorrhagia. Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oki
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Berhati-hati harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, termasuk
termasuk kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen anti-platelet seperti asetil salisilik (lihat bahagian "Interaksi").
Penggunaan bersamaan supositori OKi 30 mg dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Ulserasi, perforasi atau pendarahan gastrointestinal: Terdapat laporan mengenai ulserasi gastrointestinal, perforasi atau pendarahan, yang mungkin membawa maut semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos yang tinggi (lihat juga bahagian "Kontraindikasi").
Risiko ulser gastrointestinal, perforasi atau pendarahan lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika diperparah oleh pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua (lihat bahagian "Kontraindikasi"). Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos serendah mungkin. Terapi gabungan dengan ubat pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit-pesakit ini dan bagi mereka yang harus mengambil dos asid acetylsalicylic atau ubat-ubatan lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Interaksi ").
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat "Dosis, kaedah dan masa pemberian").
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil supositori OKi 30 mg, rawatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, seperti dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit nampaknya mempunyai risiko yang meningkat untuk mengembangkan reaksi ini pada awal rawatan, dengan permulaan reaksi dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Berhenti mengambil ketoprofen pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Beberapa kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombo-emboli arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk mengecualikan bahawa ketoprofen juga dikaitkan dengan risiko ini.
Pesakit dengan ulser peptik aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada subjek terapi diuretik atau dengan kegagalan ginjal kronik, terutama jika orang tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen dapat menyebabkan pengurangan buah pinggang aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi buah pinggang.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana terdapat laporan mengenai pengekalan cairan dan edema yang berkaitan dengan terapi NSAID.
Seperti NSAID lain, jika terdapat penyakit berjangkit, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala-gejala umum perkembangan jangkitan, seperti demam.
Pada pesakit dengan kelainan ujian fungsi hati atau riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan rawatan jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan penghapusan ubat pada dasarnya.
Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung berisiko lebih tinggi mengalami alergi terhadap asid asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi yang lain.
Pemberian ubat ini boleh menyumbang kepada mencetuskan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alah kepada asid asetilalisilik atau NSAID (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Di beberapa pesakit kanak-kanak yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin, pendarahan gastrousus, kadang-kadang bahkan teruk, dan ulser peptik telah dilaporkan; oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.
Tidak diketahui bahawa ubat tersebut menimbulkan fenomena ketagihan dan ketergantungan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oki
"Sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi"
Gabungan tidak digalakkan
- NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko pendarahan dan ulserasi gastrousus.
- Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
- Inhibitor agregasi platelet (ticlopidine, clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
- Lithium: Risiko peningkatan kadar litium plasma, kadang-kadang hingga tahap toksisiti kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas terapi NSAID.
- Methotrexate, pada dos yang lebih besar daripada 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan risiko ketoksikan hematologi kepada methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dos yang tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan peralihan dari protein yang mengikat methotrexate dan penurunan pembersihan buah pinggang.
Kombinasi dengan ubat lain yang memerlukan pencegahan:
- Diuretik: pesakit yang mengambil diuretik dan di antaranya, mereka yang mengalami dehidrasi sangat berisiko mengalami kegagalan buah pinggang sekunder daripada pengurangan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh perencatan prostaglandin. fungsi ginjal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan") setelah memulakan rawatan. NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik.
- Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi dan pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghalang oksigenase kitaran boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ini, yang merangkumi kemungkinan kegagalan buah pinggang akut. Oleh itu kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
- Methotrexate pada dos yang lebih rendah daripada 15 mg / minggu: pada minggu-minggu pertama kombinasi, lakukan pemantauan mingguan jumlah darah yang lengkap. Meningkatkan kekerapan dengan kehadiran fungsi ginjal yang sedikit memburuk atau seperti pada orang tua.
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
- Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.
- Probenecid: pemberian bersama probenecid dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Gabungan dengan ubat lain yang perlu dipertimbangkan
- Ubat antihipertensi (beta-blocker, ACE inhibitor, diuretik): NSAID dapat mengurangkan kesan ubat antihipertensi.Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilating).
- Ubat trombolitik: peningkatan risiko pendarahan.
- Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
- Diphenylhydantoin dan Sulfonamides: Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang mesti diberikan secara serentak.
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan NSAID boleh menjejaskan kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil serta penggunaan ubat apa pun yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase. Pentadbiran NSAID harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, penggunaan ketoprofen pada pesakit dengan asma bronkial atau dengan diatesis alergi boleh menyebabkan krisis asma.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan penghapusan ubat pada dasarnya.
Ubat-ubatan seperti supositori OKi 30 mg mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infarksi miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
Kehamilan dan penyusuan
"Minta nasihat doktor dan ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat".
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat kurang dari 1%, menjadi kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam kajian haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, diperhatikan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
- Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ketoprofen dalam susu ibu. Ketoprofen tidak digalakkan semasa menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
- Sekiranya rasa mengantuk, pening atau kejang berlaku selepas penggunaan ketoprofen, pesakit harus mengelakkan memandu atau mengendalikan mesin.
- Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Oki: Dos
Oleh kerana posologi yang disyorkan mestilah antara 1 dan 2 mg / kg setiap pentadbiran, jadual dos berikut disyorkan:
kanak-kanak berumur tidak kurang dari 6 tahun dengan berat badan kurang dari 30 kg: 1 supositoria 2-3 kali sehari.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Oki
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar, lavage gastrik disyorkan dan rawatan simptomatik dan sokongan diberikan untuk mengimbangi dehidrasi, mengawal pembuangan air kencing dan membetulkan asidosis, jika perlu.
Sekiranya kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan ubat dari badan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan dari supositori OKi 30 mg secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan supositoria OKi 30 mg, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Oki
Seperti semua ubat, supositori OKi 30 mg boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Selepas pemberian supositoria OKi 30 mg, perkara berikut telah dilaporkan: melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Gastritis jarang diperhatikan.
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, gangguan, biasanya sementara, pada saluran gastrointestinal, seperti gastralgia, dapat dijumpai. Hanya yang dilaporkan: dyskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, sensasi pening, ruam kulit, reaksi alergi, edema laring, hematuria, hipotensi, sinkop, peningkatan enzim hati, purpura, dyspnoea.
Ubat-ubatan seperti supositori OKi 30 mg mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infarksi miokard") atau strok.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan sistem darah dan limfa
trombositopenia, agranulositosis, anemia hemoragik, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem imun
tindak balas anafilaksis (termasuk kejutan)
Gangguan psikiatri
perubahan mood
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pening, mengantuk, paraesthesia, sawan, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan")
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
kegagalan jantung
Patologi vaskular
Hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis.
Gangguan saluran gastrousus
dispepsia, sakit perut, mual, muntah, sembelit, cirit-birit, gastritis, kembung perut, stomatitis, ulser peptik, pendarahan dan perforasi gastrointestinal, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn.
Gangguan hepatobiliari
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
ruam, pruritus, reaksi kepekaan, alopecia, urtikaria, angioedema, ruam bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik
Gangguan ginjal dan kencing:
kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubular interstisial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
edema, keletihan
Ujian diagnostik
Berat badan meningkat
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa rawatan yang lama) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard dan strok) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan") ).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk yang utuh, disimpan dengan betul. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUPOSITORI OKI 30 MG - 60 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
03.0 BORANG FARMASI
Supositoria
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Oleh kerana posologi yang disyorkan mestilah antara 1 dan 2 mg / kg setiap pentadbiran, jadual dos berikut disyorkan:
kanak-kanak di bawah umur 6 tahun:
• berat badan kurang dari 30 kg: 1 supositoria OKi 30 mg 2-3 kali sehari
• berat badan melebihi 30 kg: 1 supositoria OKi 60 mg 2-3 kali sehari.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Supositoria OKi 60 dan 30 mg dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap ketoprofen atau mana-mana eksipien.
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau reaksi alahan lain terhadap ketoprofen, asetil salisilat (ASA) atau NSAID lain. Reaksi anaphylactic yang serius, jarang membawa maut telah diperhatikan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.8).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:
• kegagalan jantung yang teruk
• ulser peptik aktif / pendarahan atau sejarah pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod pendarahan atau ulserasi yang diketahui)
• sejarah perforasi atau pendarahan gastrointestinal setelah terapi NSAID sebelumnya
• diatesis pendarahan
• kekurangan hati yang teruk
• kekurangan buah pinggang yang teruk
• leukopenia atau trombositopenia
• gangguan pendarahan yang teruk
• Kolitis ulseratif
• gastritis
• sejarah pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronik
• trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6 "." Kehamilan dan penyusuan).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes proctitis atau riwayat proctorrhagia.
Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, termasuk kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asetil salisilat (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Penggunaan bersamaan supositori OKi 60 mg dan supositori OKi 30 mg dengan NSAID lain termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih harus dielakkan.
Ulserasi, perforasi atau pendarahan gastrointestinal: Terdapat laporan mengenai ulserasi gastrousus, perforasi atau pendarahan, yang mungkin membawa maut, semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos yang tinggi (lihat juga bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.3 - Kontraindikasi).
Risiko ulser gastrointestinal, perforasi atau pendarahan lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika diperparah oleh pendarahan atau perforasi dan pada orang tua (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi). Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos serendah mungkin. Terapi gabungan dengan ubat pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit-pesakit ini dan bagi mereka yang harus mengambil dos asid acetylsalicylic atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah bahagian 4.5 - Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pemberian).
Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrousus, hentikan rawatan dengan ketoprofen.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, seperti dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini). Pesakit nampaknya mempunyai risiko besar mengembangkan reaksi ini pada awal rawatan, dengan permulaan reaksi dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Berhenti mengambil ketoprofen pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Beberapa kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombo-emboli arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk mengecualikan bahawa ketoprofen juga dikaitkan dengan risiko ini.
Langkah berjaga-berjaga
Pesakit dengan ulser peptik aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima diuretik atau dengan gagal ginjal kronik, terutama jika orang tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan darah ginjal aliran yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan membawa kepada dekompensasi buah pinggang.
Seperti NSAID lain, jika terdapat penyakit berjangkit, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala-gejala umum perkembangan jangkitan, seperti demam.
Pada pesakit dengan kelainan ujian fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan penghapusan ubat pada dasarnya.
Penggunaan NSAID boleh mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran NSAID harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko alergi yang lebih tinggi terhadap asid acetylsalicylic dan / atau NSAID daripada populasi yang lain.
Pemberian ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Penggunaan ketoprofen pada pesakit dengan asma bronkial atau dengan diatesis alergi boleh menyebabkan krisis asma.
Di beberapa pesakit kanak-kanak yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin, pendarahan gastrousus, kadang-kadang bahkan teruk, dan ulser peptik telah dilaporkan; oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.
Tidak diketahui bahawa ubat tersebut menimbulkan fenomena ketagihan dan ketergantungan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Seperti semua NSAID, pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan tidak digalakkan:
• NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko pendarahan dan ulserasi gastrousus.
• Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
• Inhibitor agregasi platelet (ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
• Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma, kadang-kadang hingga tahap toksisiti kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas terapi NSAID.
• Methotrexate, pada dos melebihi 15 mg / minggu: peningkatan risiko ketoksikan hematologi kepada methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15mg / minggu), mungkin berkaitan dengan peralihan dari protein yang mengikat methotrexate dan penurunan pembersihan renal.
Kombinasi dengan ubat lain yang memerlukan pencegahan:
• Diuretik: pesakit yang mengambil diuretik dan di antaranya, mereka yang mengalami dehidrasi berisiko tinggi mengalami kegagalan buah pinggang sekunder terhadap pengurangan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pesakit ini mesti dihidrasi sebelum permulaan terapi bersamaan dan fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti setelah permulaan rawatan (lihat bahagian 4.4 - Peringatan dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik.
• Penghambat ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi dan pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghalang oksigenase kitaran dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal ini lebih lanjut. , berpotensi menyebabkan kegagalan buah pinggang akut yang mungkin berlaku.
Oleh itu kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
• Methotrexate, dalam dos yang lebih rendah daripada 15 mg / minggu: pada minggu-minggu pertama persatuan, lakukan pemantauan mingguan jumlah darah yang lengkap. Meningkatkan kekerapan pemantauan dengan kehadiran fungsi ginjal yang sedikit memburuk dan juga pada orang tua.
• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.
• Probenecid: pemberian bersama probenecid dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Gabungan dengan ubat lain yang perlu dipertimbangkan:
• Ubat antihipertensi (beta-blocker, inhibitor ACE, diuretik): NSAID dapat mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilator).
• Ubat trombolitik: peningkatan risiko pendarahan.
• Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
• Diphenylhydantoin dan sulfonamides: kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.
• Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis selepas penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ketoprofen dalam susu ibu. Ketoprofen tidak digalakkan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan rasa mengantuk, pening atau kejang dan untuk mengelakkan memandu atau mengoperasikan mesin jika gejala ini berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Selepas pemberian supositoria OKi 60 mg dan supositori OKi 30 mg perkara berikut telah dilaporkan: melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Gastritis jarang diperhatikan.
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, gangguan, biasanya sementara, pada saluran gastrointestinal, seperti gastralgia, dapat dijumpai. Hanya yang dilaporkan: dyskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, sensasi pening, ruam kulit, reaksi alergi, edema laring, hematuria, hipotensi, sinkop, peningkatan enzim hati, purpura, dyspnoea.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan sistem darah dan limfa
trombositopenia, agranulositosis, anemia hemoragik, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem imun
tindak balas anafilaksis (termasuk kejutan)
Gangguan psikiatri
perubahan mood
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pening, mengantuk, paraesthesia, sawan, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
kegagalan jantung
Patologi vaskular
Hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis.
Gangguan saluran gastrousus
dispepsia, sakit perut, mual, muntah, sembelit, cirit-birit, gastritis, kembung perut, stomatitis, ulser peptik, pendarahan dan perforasi gastrointestinal, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn.
Gangguan hepatobiliari
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
ruam, pruritus, reaksi kepekaan, alopecia, urtikaria, angioedema, ruam bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik
Gangguan ginjal dan kencing
kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubular interstisial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
edema, keletihan
Ujian diagnostik
berat badan meningkat
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa rawatan yang lama) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard dan strok) (lihat bahagian 4.4 - Peringatan khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
04.9 Overdosis
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar-besaran, disyorkan lavage gastrik dan terapi simptomatik dan sokongan untuk mengeringkan dehidrasi, memantau perkumuhan kencing, dan membetulkan asidosis yang sesuai.
Sekiranya kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan ubat dari badan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Garam lisin ketoprofen adalah ubat dengan aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik.
Garam lisin ketoprofen, seperti ketoprofen, mempunyai keberkesanan anti-inflamasi terutama untuk penghambatan sintesis prostaglandin dari asid arakidonik, kepada penstabilan membran lisosom dengan penghambatan pelepasan enzimatik, ke aktiviti antibradykinin dan aktiviti antiplatelet. faktor-faktor ini memainkan peranan penting dalam patogenesis fenomena keradangan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen menunjukkan kinetik pada kanak-kanak yang dibandingkan dengan orang dewasa muda. Garam lisin ketoprofen cepat diserap dalam 45-60 minit secara rektum.
Tahap serum maksimum dicapai selepas 1-2 jam. Pentadbiran berulang tidak mengubah kinetik ubat, dan juga tidak menghasilkan pengumpulan.
Penghapusan pada dasarnya kencing dan besar-besaran: 50% produk yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam air kencing dalam 6 jam. Metabolisme adalah penting: kira-kira 55% produk yang diberikan secara sistematik didapati dalam bentuk metabolit dalam air kencing.
Ketoprofen terikat 95% dengan protein serum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi yang dijalankan terhadap bahan aktif menunjukkan ketoksikan rendah garam Ketoprofen lisin.
LD50, bergantung pada cara pentadbiran, rata-rata 300 mg / kg, sama dengan 80-100 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik. Produk ini tidak teratogenik dan tidak berkorelasi secara kimia dengan ubat-ubatan yang diketahui mempunyai tindakan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserida separa sintetik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
Suppositori OKi 60 mg dan supositori OKi 30 mg sah selama 3 tahun.
Tarikh luput yang tertera pada label merujuk pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Injap dalam aluminium poliena, mematuhi pekeliling MinSan 84/1977.
OKi 60 mg suppositori: kotak 10 suppositori
OKi 30 mg suppositori: kotak 10 suppositori
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk melepaskan supositoria, tarik tepi soket aluminium ke arah yang bertentangan sesuai dengan jemputan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Melalui San Martino 12
20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Suppositori OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Suppositori OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 31.10.1994
Tarikh pembaharuan kebenaran: 15.11.2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2015