SEQUACOR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sequacor - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)

Tablet bersalut filem Sequacor 1.25 mg
Tablet bersalut filem Sequacor 2.5 mg
Tablet bersalut filem Sequacor 3.75 mg
Tablet bersalut filem Sequacor 5 mg
Tablet bersalut filem Sequacor 7.5 mg
Tablet bersalut filem Sequacor 10 mg

Mengapa Sequacor digunakan? Untuk apa itu?

Bahan aktif yang terkandung dalam Sequacor adalah bisoprolol. Bisoprolol tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai penyekat beta. Ubat ini berfungsi dengan mempengaruhi tindak balas badan terhadap impuls saraf tertentu, terutama di jantung. Akibatnya, bisoprolol melambatkan kadar jantung dan membolehkan jantung mengedarkan darah dengan lebih mudah ke seluruh badan.

Kegagalan jantung berlaku apabila otot jantung melemah dan tidak lagi dapat mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan. Sequacor ditunjukkan dalam rawatan kegagalan jantung kronik yang stabil. Ia biasanya digunakan bersama dengan ubat lain yang ditunjukkan untuk merawat keadaan ini (seperti perencat ACE, diuretik dan glikosida jantung).

Kontraindikasi Apabila Sequacor tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Sequacor jika ada yang berikut berlaku untuk anda:

Alergi (hipersensitiviti) terhadap bisoprolol atau salah satu komponen (lihat bahagian 6 "Apa yang Sequacor mengandungi");
Asma yang teruk
Masalah peredaran darah yang teruk di hujung kaki (seperti Sindrom Raynaud) mengakibatkan kesemutan di jari kaki dan tangan, yang boleh berubah menjadi pucat atau biru
Pheochromocytoma yang tidak dirawat yang merupakan tumor kelenjar adrenal yang jarang berlaku;
Asidosis metabolik, adalah keadaan di mana terdapat peningkatan asid dalam darah.

Jangan mengambil Sequacor jika anda mengalami masalah jantung berikut:

Kegagalan jantung akut;
Pemburukan kegagalan jantung memerlukan pemberian ubat secara intravena yang meningkatkan daya penguncupan jantung;
Denyutan jantung perlahan
Tekanan rendah;
Keadaan jantung tertentu yang menyebabkan degupan jantung perlahan atau degupan jantung tidak teratur;
Kejutan kardiogenik, yang merupakan keadaan jantung akut yang teruk yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan kegagalan peredaran darah.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sequacor

Sekiranya anda mengalami sebarang keadaan berikut, beritahu doktor anda sebelum mengambil Sequacor; dia mungkin ingin bertindak dengan berhati-hati (mis. menetapkan rawatan tambahan atau melakukan pemeriksaan yang lebih kerap):

Diabetes;
Puasa yang ketat;
Penyakit jantung tertentu seperti gangguan irama jantung atau sakit dada yang teruk ketika rehat (Prinzmetal's angina);
Masalah buah pinggang atau hati
Gangguan peredaran darah di bahagian bawah keparahan yang kurang;
Penyakit paru-paru kronik atau asma ringan
Sejarah pengelupasan kulit (psoriasis)
Tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma);
Gangguan tiroid.

Beritahu juga doktor anda jika anda akan mempunyai:

untuk terapi desensitisasi (contohnya untuk mencegah demam hay), kerana Sequacor mungkin membuat permulaan reaksi alergi lebih mungkin atau reaksi ini dapat menampakkan diri dalam bentuk yang lebih teruk;
kepada anestesia (misalnya untuk pembedahan), kerana Sequacor dapat mempengaruhi reaksi badan anda dalam keadaan ini.

Segera beritahu doktor anda jika anda menghidap penyakit paru-paru kronik atau asma ringan jika anda mula mengalami kesukaran bernafas, batuk, berdehit selepas bersenam, dll semasa menggunakan Sequacor.

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan Sequacor tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.Untuk mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sequacor

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Jangan mengambil ubat berikut pada masa yang sama dengan Sequacor melainkan jika doktor anda mempunyai arahan khusus:

beberapa ubat yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak normal atau tidak teratur (antiarrhythmics Kelas I seperti quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone);
beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi, angina pectoris atau degupan jantung yang tidak teratur (penyekat saluran kalsium seperti verapamil dan diltiazem);
beberapa ubat yang digunakan untuk merawat hipertensi seperti clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine.Namun, jangan berhenti mengambil ubat ini tanpa terlebih dahulu berunding dengan doktor anda.

Rujuk doktor anda sebelum mengambil ubat berikut pada masa yang sama dengan Sequacor; doktor anda mungkin perlu memeriksa keadaan anda dengan lebih kerap:

beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau angina pectoris (penghalang saluran kalsium dihydropyridine seperti felodipine dan amlodipine);
beberapa ubat yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur atau tidak normal (ubat antiaritmia kelas III seperti amiodarone);
beta-blocker topikal (seperti titisan mata berasaskan timolol untuk rawatan glaukoma);
beberapa ubat yang digunakan untuk merawat penyakit Alzheimer atau glaukoma (parasympathomimetics seperti tacrine atau carbachol) atau ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat masalah jantung akut (simpatomimetik seperti isoprenalin atau dobutamine);
ubat antidiabetik termasuk insulin;
anestetik (contohnya, semasa pembedahan);
digitalis, digunakan untuk merawat kegagalan jantung;
ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) untuk merawat arthritis, sakit atau keradangan (contohnya ibuprofen atau diclofenac);
apa-apa ubat yang dapat menurunkan tekanan darah, sama ada kesan ini bertujuan atau tidak, seperti antihipertensi, beberapa ubat untuk rawatan kemurungan (antidepresan trisiklik seperti "imipramine atau" amitriptyline), beberapa ubat untuk rawatan epilepsi atau digunakan semasa anestesia (barbiturat seperti phenobarbital) atau beberapa ubat untuk rawatan gangguan psikotik yang dicirikan oleh kehilangan hubungan dengan realiti (fenotiazin seperti levomepromazine);
mefloquine untuk pencegahan atau rawatan malaria;
antidepresan yang disebut inhibitor monoamine oxidase (kecuali MAO-B inhibitor) dan juga meclobemide.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Menggunakan Sequacor semasa kehamilan boleh membahayakan bayi anda. Beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil Sequacor semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada bisoprolol masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa terapi dengan Sequacor.

Memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan anda untuk memandu atau mengendalikan mesin mungkin terganggu bergantung kepada tahap toleransi anda terhadap ubat tersebut. Berhati-hati pada permulaan rawatan, ketika meningkatkan dos atau ketika ubat diubah dan juga dalam hal pengambilan alkohol secara serentak.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sequacor: Dosage

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Rawatan dengan Sequacor harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan biasa. Terutama pada awal rawatan, dan pada fasa peningkatan dos dan pada akhir rawatan.

Ambil tablet dengan sedikit air pada waktu pagi, dengan atau tanpa makanan. Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet. Tablet yang diberi skor boleh dibahagikan kepada dua dos yang sama.

Rawatan sequacor biasanya merupakan rawatan yang tahan lama.

Orang dewasa, termasuk warga tua:

Rawatan dengan bisoprolol harus dimulakan dengan dos yang rendah dan meningkat secara beransur-ansur. Doktor anda akan memutuskan cara meningkatkan dos. Biasanya ini akan berlaku dengan cara berikut:

1.25 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
2.5 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
3.75 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu;
7.5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu;
10 mg bisoprolol sekali sehari sebagai dos pemeliharaan (jangka panjang).

Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 10 mg bisoprolol.

Bergantung pada tahap toleransi anda terhadap ubat, doktor anda mungkin memutuskan untuk memperpanjang selang antara kenaikan dos. Sekiranya keadaan anda bertambah buruk atau jika anda tidak lagi boleh bertoleransi dengan ubat, mungkin perlu mengurangkan lagi dos atau menghentikan rawatan. Dos pemeliharaan bisoprolol kurang dari 10 mg mungkin mencukupi pada sesetengah pesakit.

Doktor anda akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.

Sekiranya anda terpaksa menghentikan rawatan secara kekal, doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur; jika tidak, keadaannya boleh bertambah buruk.

Sekiranya anda terlupa mengambil Sequacor

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa anda keesokan harinya.

Sekiranya anda berhenti mengambil Sequacor

Jangan berhenti mengambil Sequacor kecuali jika doktor memberitahu anda. Jika tidak, keadaan anda boleh bertambah teruk. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sequacor

Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet Sequacor daripada yang sepatutnya, beritahu doktor anda dengan segera. Doktor anda akan memutuskan langkah-langkah yang perlu diambil.

Gejala overdosis boleh merangkumi: degupan jantung yang perlahan, kesukaran bernafas yang teruk, pening atau gegaran (kerana penurunan gula darah).

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sequacor

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Untuk mengelakkan reaksi serius, berjumpa dengan doktor anda dengan segera sekiranya kesan sampingannya serius, tiba-tiba timbul atau bertambah cepat.

Kesan sampingan yang paling serius berkaitan dengan fungsi jantung:

degupan jantung perlahan (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
memburukkan lagi kegagalan jantung (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
degupan jantung perlahan atau tidak teratur (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Sekiranya anda merasa pening atau pingsan atau sukar bernafas, hubungi doktor anda secepat mungkin.

Kesan sampingan lain disenaraikan di bawah berdasarkan seberapa kerap ia berlaku:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Keletihan, rasa lemah, pening, sakit kepala;
Rasa sejuk atau kebas di tangan atau kaki
Tekanan rendah;
Masalah gastrik atau usus seperti loya, muntah, cirit-birit atau sembelit.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Gangguan tidur;
Kemurungan;
Pening ketika berdiri
Masalah pernafasan pada pesakit dengan asma atau penyakit paru-paru kronik;
Kelemahan otot, kekejangan otot.

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

Masalah pendengaran
Rinitis alahan;
Pengurangan laserasi;
Proses keradangan hati yang boleh menyebabkan kulit menguning atau bola mata;
Hasil ujian darah yang tidak normal untuk fungsi hati atau kepekatan lemak yang tidak normal;
Reaksi seperti alergi seperti gatal, memerah, ruam;
Ereksi terjejas;
Mimpi buruk, halusinasi;
Pengsan (sinkop)

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang) (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang):

Kerengsaan dan kemerahan mata (konjungtivitis);
Keguguran rambut
Permulaan atau memburuknya pengelupasan kulit (psoriasis); psoriasis dalam bentuk ruam.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Tablet bersalut filem Sequacor 1.25 mg:

Tablet bersalut filem Sequacor 2.5 mg:

Tablet bersalut filem Sequacor 3.75 mg:

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Tablet bersalut filem Sequacor 5 mg:

Tablet bersalut filem Sequacor 7.5 mg:

Tablet bersalut filem Sequacor 10 mg:

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Sequacor

Tablet bersalut filem Sequacor 1.25 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 1.25 mg
Bahan-bahan lain adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; pati jagung yang telah diprelatin; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Salutan: dimethicone; talc; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hypromellose.

Tablet bersalut filem Sequacor 2.5 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 2.5 mg
Bahan-bahan lain adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Salutan: dimethicone; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hypromellose.

Tablet bersalut filem Sequacor 3.75 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 3.75 mg
Bahan-bahan lain adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Salutan: oksida besi kuning (E172); dimethicone; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hypromellose.

Tablet bersalut filem Sequacor 5 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 5 mg
Bahan-bahan lain adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Salutan: oksida besi kuning (E172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E171), hypromellose.

Tablet bersalut filem Sequacor 7.5 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 7.5 mg
Bahan-bahan lain adalah: Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat). Salutan: oksida besi kuning (E172); dimethicone; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hypromellose.

Tablet bersalut filem Sequacor 10 mg

Bahan aktif adalah bisoprolol fumarate. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 10 mg
Bahan-bahan lain adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium stearat; crospovidone; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Salutan: oksida besi merah (E172); besi oksida kuning (E172); dimethicone; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hypromellose.

Apa rupa Sequacor dan kandungan peknya

Tablet bersalut filem Sequacor 1.25 mg berwarna bulat dan berwarna putih.

Tablet bersalut filem Sequacor 2.5 mg berbentuk hati, putih dan bergaris di kedua-dua belah pihak.

Tablet bersalut filem Sequacor 3.75 mg berbentuk hati, putih krim dan dicetak di kedua-dua belah pihak.

Tablet bersalut filem Sequacor 5 mg berbentuk hati, tablet putih hingga kekuningan dengan garis skor di kedua-dua belah pihak.

Tablet bersalut filem Sequacor 7.5 mg berbentuk hati, kuning muda dan dicetak di kedua-dua belah pihak.

Tablet bersalut filem Sequacor 10 mg adalah tablet berbentuk hati berwarna oren pucat hingga oren terang dengan garis skor di kedua-dua belah pihak.

Setiap pek mengandungi 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, atau 100 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sequacor terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL SEQUACOR YANG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

SEQUACOR 1.25 mg Setiap tablet mengandungi 1.25 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 2.5 mg Setiap tablet mengandungi 2.5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 3.75 mg Setiap tablet mengandungi 3.75 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 5 mg Setiap tablet mengandungi 5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 7.5 mg Setiap tablet mengandungi 7.5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 10 mg Setiap tablet mengandungi 10 mg bisoprolol fumarate

Eksipien: lihat perenggan 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut filem:

SEQUACOR 1.25 mg Tablet putih, bulat, bersalut filem SEQUACOR 2.5 mg Tablet putih, berbentuk hati, bersalut filem dengan garis skor SEQUACOR 3.75 mg Tablet putih krim, berbentuk hati, bersalut filem dengan garis skor SEQUACOR 5 mg Tablet berwarna putih hingga kekuningan, berbentuk hati, bersalut filem dengan garis skor SEQUACOR 7.5 mg Tablet kuning muda, berbentuk hati, bersalut filem dengan garis skor SEQUACOR 10 mg Tablet berwarna oren pucat hingga oren muda, berbentuk hati, bersalut filem dengan garis skor

Tablet yang diberi skor boleh dibahagikan kepada dua dos yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan kegagalan jantung kronik dan stabil dengan fungsi sistolik ventrikel kiri yang berkurang, dalam kombinasi dengan perencat ACE, diuretik dan mungkin glikosida kardioaktif.

(Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 5.1).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Rawatan standard kegagalan jantung kronik melibatkan penggunaan perencat ACE (atau penyekat reseptor angiotensin sekiranya berlaku intoleransi terhadap perencat ACE), penyekat beta, diuretik dan, bila perlu, glikosida jantung.

Pesakit mesti stabil (tanpa kegagalan akut) ketika rawatan bisoprolol dimulakan.

Adalah disyorkan bahawa doktor mempunyai pengalaman klinikal dalam rawatan kegagalan jantung kronik.

Semasa fasa titrasi dan segera selepas itu, fenomena sementara memburuknya kegagalan jantung, hipotensi atau bradikardia mungkin berlaku.

Dos

Fasa titrasi

Rawatan kegagalan jantung kronik dan stabil dengan bisoprolol memerlukan langkah titrasi dos.

Rawatan dengan bisoprolol harus dimulakan dengan dos rendah untuk ditingkatkan secara beransur-ansur mengikut jadual berikut:

- 1,25 mg sekali sehari selama 1 minggu, jika ditoleransi dengan baik meningkat kepada

- 2.5 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika ditoleransi dengan baik meningkat kepada

- 3,75 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika ditoleransi dengan baik meningkat kepada

- 5 mg sekali sehari selama 4 minggu ke depan, jika ditoleransi dengan baik meningkat kepada

- 7,5 mg sekali sehari selama 4 minggu ke depan, jika ditoleransi dengan baik meningkat kepada

- 10 mg sekali sehari untuk terapi penyelenggaraan

Dos maksimum yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari.

Semasa fasa titrasi, pengawasan yang teliti terhadap tanda-tanda vital (degupan jantung, tekanan darah) dan gejala yang menunjukkan memburuknya kegagalan jantung adalah disyorkan. Gejala mungkin muncul seawal hari pertama rawatan.

Pengubahsuaian rawatan:

Sekiranya dos maksimum yang disyorkan tidak ditoleransi dengan baik, pertimbangkan pengurangan dos secara beransur-ansur.

Dianjurkan agar dos terapi bersamaan dikaji semula sekiranya berlaku kegagalan jantung, hipotensi atau bradikardia sementara. Mungkin juga perlu untuk mengurangkan dos bisoprolol buat sementara waktu atau mempertimbangkan untuk menghentikannya.

Pengenalan semula dan / atau peningkatan dos bisoprolol harus selalu dipertimbangkan hanya apabila pesakit kembali stabil.

Sekiranya penghentian ubat dianjurkan pengurangan dosis secara beransur-ansur kerana pengeluaran secara tiba-tiba dapat menyebabkan kemerosotan akut keadaan pesakit.

Rawatan kegagalan jantung kronik dan stabil dengan bisoprolol biasanya merupakan rawatan jangka panjang.

Gangguan fungsi buah pinggang atau hepatik

Tidak ada maklumat mengenai farmakokinetik bisoprolol pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik dan gangguan fungsi hati atau buah pinggang.

Peningkatan dos pada pesakit ini harus dibuat dengan berhati-hati.

Warga emas

Tidak perlu penyesuaian dos.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada pengalaman pediatrik dengan bisoprolol, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada pesakit kanak-kanak.

Kaedah pentadbiran

Tablet bisoprolol harus diambil pada waktu pagi dan boleh diambil bersama makanan. Mereka mesti ditelan dengan cecair dan tidak dikunyah.

04.3 Kontraindikasi -

Bisoprolol dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik dengan kehadiran:

• kegagalan jantung akut atau episod kegagalan jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;

• kejutan kardiogenik;

• blok atrioventricular (AV) darjah kedua atau ketiga

• sindrom sinus sakit;

• blok sino-atrial;

• bradikardia simptomatik;

• hipotensi simptomatik

• asma bronkial teruk atau penyakit paru-paru obstruktif dan kronik yang teruk;

• bentuk oklusi arteri periferal dan sindrom Raynaud yang teruk;

• pheochromocytoma yang tidak dirawat (lihat bahagian 4.4);

• asidosis metabolik;

• hipersensitiviti terhadap bisoprolol atau mana-mana eksipien (disenaraikan dalam bahagian 6.1).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Rawatan kegagalan jantung kronik yang stabil dengan bisoprolol mesti dimulakan dengan fasa titrasi khas.

Penghentian terapi bisoprolol, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik, tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba melainkan jika perlu, kerana ini secara sementara dapat memperburuk keadaan jantung.

Permulaan dan pemberhentian rawatan bisoprolol memerlukan pemantauan secara berkala.

Tidak ada pengalaman terapeutik dengan bisoprolol pada kegagalan jantung pada pesakit dengan penyakit dan keadaan berikut:

• diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin (jenis I);

• gangguan fungsi ginjal yang teruk;

• gangguan fungsi hati yang teruk;

• miokardiopati yang menyekat;

• penyakit jantung kongenital;

• penyakit injap organik yang penting secara hemodinamik;

• infark miokard (dalam tempoh 3 bulan sebelumnya).

Bisoprolol harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya:

• bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran udara obstruktif);

• diabetes mellitus dengan gula darah yang tidak stabil; gejala hipoglikemia dapat disembunyikan;

• puasa yang ketat;

• terapi desensitisasi berterusan; Seperti beta-blocker lain, bisoprolol dapat meningkatkan kepekaan terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Rawatan dengan adrenalin tidak selalu menghasilkan kesan terapi yang diharapkan.

• Blok atrioventrikular darjah 1;

• Angina Prinzmetal;

• oklusi arteri periferal (gejala yang semakin teruk mungkin berlaku terutamanya pada awal terapi)

• anestesia am

Pada pesakit yang menjalani anestesia umum, beta-blockade mengurangkan kejadian aritmia dan iskemia miokard semasa induksi dan intubasi, dan dalam tempoh selepas operasi. Pada masa ini disyorkan agar rawatan beta-blocker penyelenggaraan diteruskan dalam tempoh perioperatif. harus diberitahu tentang penggunaan beta blocker kerana kemungkinan interaksi dengan ubat lain yang boleh menyebabkan bradyarrhythmias, pengurangan takikardia refleks dan penurunan keupayaan untuk mengimbangi kehilangan darah secara refleks.

Sekiranya dianggap perlu menghentikan terapi beta-blocker sebelum operasi, penghentian harus dilakukan secara beransur-ansur dan diselesaikan kira-kira 48 jam sebelum anestesia.

Gabungan bisoprolol dengan penyekat saluran kalsium jenis verapamil atau diltiazem, dengan ubat antiaritmia kelas I dan ubat antihipertensi yang bertindak secara berpusat, umumnya tidak digalakkan; untuk keterangan rujuk pada perenggan 4.5.

Pada asma bronkial atau penyakit paru-paru obstruktif kronik lain yang boleh menyebabkan gejala, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.

Dalam kes-kes individu, pada pesakit dengan asma, peningkatan daya tahan saluran udara mungkin berlaku, oleh itu mungkin diperlukan peningkatan dos perangsang beta2.

Pada pesakit dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, keseimbangan risiko-manfaat harus dinilai dengan teliti sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).

Pada pesakit dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara berasingan oleh alpha blocker.

Gejala tirotoksikosis mungkin disembunyikan semasa terapi bisoprolol.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Gabungan tidak digalakkan

Penyekat saluran kalsium jenis verapamil dan tahap diltiazem yang lebih rendah: pengaruh negatif terhadap kontraktiliti dan pengaliran atrio-ventrikel.

Pemberian verapamil intravena pada pesakit yang menjalani rawatan beta-blocker boleh menyebabkan hipotensi dan blok atrioventricular yang ketara.

Ubat antiaritmia Kelas I (contohnya quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): kesan pada masa pengaliran atrioventricular dapat diperkuat dan kesan inotropik negatif dapat ditingkatkan.

Ubat antihipertensi yang bertindak secara berpusat seperti clonidine dan lain-lain (contohnya, methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Penggunaan bersamaan ubat antihipertensi yang bertindak secara berpusat boleh memburukkan lagi kegagalan jantung dengan penurunan nada simpatik pusat (penurunan kadar jantung dan stroke, vasodilasi). Penghentian secara tiba-tiba, terutamanya jika sebelum penghentian beta-blocker, dapat meningkatkan risiko "hipertensi pemulihan".

Gabungan untuk digunakan dengan berhati-hati

Penyekat saluran kalsium Dihydropyridine, seperti felodipine dan amlodipine: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan risiko kemerosotan status fungsi pam ventrikel pada pesakit dengan kegagalan jantung tidak dapat dikecualikan.

Ubat antiaritmia Kelas III (contohnya amiodarone): kesan pada masa pengaliran atrio-ventrikel dapat diperkuat.

Penyekat beta topikal (mis. Titisan mata untuk rawatan glaukoma) mungkin mempunyai kesan tambahan terhadap kesan sistemik bisoprolol.

Dadah Parasympathomimetic: Penggunaan serentak boleh meningkatkan masa konduksi atrioventricular dan risiko bradikardia.

Insidens dan oral antidiabetics: peningkatan kesan penurunan glukosa darah. Penyekat reseptor beta dapat menutupi permulaan gejala hipoglikemia.

Ejen anestetik: Pelemahan takikardia refleks dan peningkatan risiko hipotensi (untuk maklumat lebih lanjut mengenai anestesia umum lihat juga bahagian 4.4).

Glikosida digitalis: penurunan kadar jantung, peningkatan masa pengaliran atrio-ventrikel.

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID): NSAID boleh mengurangkan kesan hipotensi bisoprolol.

Ejen beta-simpatomimetik (seperti isoprenalin, dobutamine): gabungan dengan bisoprolol dapat mengurangkan kesan ubat ini.

Sympathomimetics yang mengaktifkan beta-dan alpha-adrenoceptors (seperti noradrenalin, adrenalin): kombinasi dengan bisoprolol dapat menghilangkan kesan vasokonstriktif agen-agen yang dimediasi alfa ini, yang membawa kepada peningkatan tekanan darah dan memburuknya klaudikasi sekejap-sekejap. Interaksi semacam itu dianggap lebih mungkin dilakukan dengan penyekat beta yang tidak selektif.

Penggunaan bersamaan agen antihipertensi serta ubat lain yang berpotensi menurunkan tekanan darah (seperti antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin) boleh meningkatkan risiko hipotensi.

Persatuan yang perlu diambil kira

Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia.

Inhibitor monamineamine oksidase (kecuali MAO B inhibitor): peningkatan kesan hipotensi beta-blocker tetapi juga risiko krisis hipertensi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Bisoprolol mempunyai kesan farmakologi yang boleh menyebabkan kesan berbahaya semasa kehamilan dan / atau pada janin / bayi baru lahir. Secara amnya, beta-blocker mengurangkan perfusi plasenta, yang berkaitan dengan kelambatan pertumbuhan janin, kematian intrauterin, pengguguran atau kelahiran pramatang. Kesan yang tidak diingini (mis. Hipoglikemia dan bradikardia) mungkin berlaku pada janin dan neonatus. Sekiranya terapi beta-blocker diperlukan, penyekat beta-1 selektif lebih disukai. Bisoprolol tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan. Dalam kes ini, pantau aliran darah rahim-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif sekiranya terdapat kesan berbahaya pada kehamilan dan janin. Bayi yang baru lahir harus diawasi dengan teliti. Gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya berlaku dalam tiga hari pertama.

Penyusuan susu ibu

Tidak diketahui sama ada ubat tersebut dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa terapi bisoprolol.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Dalam kajian klinikal, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari, bisoprolol didapati tidak mempengaruhi kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kerana perbezaan individu dalam reaksi ubat, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terjejas. Ini mesti dipertimbangkan khususnya pada permulaan terapi, sekiranya berlaku perubahan terapi dan sekiranya pengambilan alkohol serentak.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Definisi terminologi kekerapan:

Sangat biasa (≥ 1/10)

Biasa (≥1 / 100,

Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga

Jarang (≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang (

Patologi jantung:

Sangat biasa: bradikardia

Biasa: semakin teruk kegagalan jantung

Tidak biasa: gangguan konduksi atrioventrikular.

Ujian makmal:

Jarang: Peningkatan trigliserida, peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT).

Patologi Sistem Saraf:

Biasa: pening, sakit kepala

Jarang: sinkop.

Gangguan mata:

Jarang: pengurangan laserasi (harus diambil kira jika memakai kanta lekap)

Sangat jarang berlaku: konjungtivitis.

Gangguan telinga dan labirin:

Jarang: gangguan pendengaran.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Tidak biasa: bronkospasme pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat penyakit pernafasan obstruktif

Jarang: rinitis alergi.

Gangguan saluran gastrousus:

Biasa: gangguan gastrousus seperti loya, muntah, cirit-birit, sembelit.

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Jarang: reaksi hipersensitiviti (gatal, kemerahan, ruam)

Sangat jarang berlaku: alopecia.Penyekat beta boleh menyebabkan atau memburukkan psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:

Tidak biasa: kelemahan otot dan kekejangan.

Patologi vaskular:

Biasa: rasa sejuk atau kesemutan di hujung kaki; hipotensi

Tidak biasa: hipotensi ortostatik.

Patologi sistemik:

Biasa: asthenia, keletihan.

Gangguan hepatobiliari:

Jarang: hepatitis.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara:

Jarang: gangguan fungsi seksual lelaki.

Gangguan psikiatri:

Tidak biasa: gangguan tidur, kemurungan

Jarang: mimpi buruk, halusinasi.

04.9 Overdosis -

Selepas overdosis (mis. Dos harian 15 mg dan bukannya 7.5 mg), blok A-V darjah ketiga, bradikardia, dan pening telah dilaporkan. Secara umum, gejala yang paling biasa dijangkakan sekiranya berlaku overdosis beta-blocker adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, kegagalan jantung akut dan hipoglikemia. Sehingga kini, beberapa kes overdosis bisoprolol (dos maksimum: 2000 mg) telah dilaporkan pada pesakit hipertensi dan / atau penyakit arteri koronari yang mengalami bradikardia dan / atau hipotensi; semua pesakit pulih. Terdapat "a" kebolehubahan individu yang besar dalam kepekaan terhadap dos tinggi bisoprolol tunggal dan pesakit dengan kegagalan jantung cenderung sangat sensitif. Oleh itu, adalah wajib untuk memulakan terapi pesakit-pesakit ini dengan titrasi bertahap mengikut skema yang dilaporkan dalam bahagian 4.2.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi sokongan dan simptomatik dijalankan. Data terhad menunjukkan bahawa bisoprolol sukar untuk dializisis. Berdasarkan tindakan farmakologi dan cadangan beta-blocker lain yang diharapkan, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan apabila diperlukan secara klinikal.

- Bradikardia: berikan atropin intravena. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, isoprenalin atau ubat lain dengan sifat kronotropik positif boleh diberikan dengan berhati-hati. Dalam beberapa keadaan, mungkin perlu memasukkan alat pacu jantung transvenen.

- Hipotensi: cecair intravena dan agen vasopresor harus diberikan. Pentadbiran glukagon intravena mungkin bermanfaat.

- Blok atrioventrikular (darjah II atau III): Pesakit harus dipantau dengan teliti dan dirawat dengan infus isoprenalin atau alat pacu jantung transvenous mungkin perlu diperkenalkan.

- Kerosakan jantung yang teruk: memberikan diuretik intravena, ubat inotropik, vasodilator.

- Bronkospasme: Tadbir bronkodilator seperti isoprenalin, ubat simpatomimetik beta-2 dan / atau aminophylline.

- Hipoglikemia: berikan larutan glukosa intravena.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: agen penyekat beta, selektif, kod ATC: C07AB07

Bisoprolol adalah penyekat beta yang sangat selektif untuk reseptor beta-1, kekurangan aktiviti simpatomimetik intrinsik (ISA) dan aktiviti penstabilan membran yang ketara. Ia mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor beta-2 otot licin bronkus dan vaskular serta reseptor beta-2 yang mengatur metabolisme. Oleh itu, bisoprolol secara amnya tidak dijangka mempengaruhi rintangan saluran udara dan kesan metabolik beta-2 yang dimediasi oleh reseptor.

Selektivitas bisoprolol terhadap reseptor beta-1 tidak bergantung pada dos.

Sebanyak 2647 pesakit dimasukkan dalam ujian klinikal CIBIS II.

83% (n = 2202 pesakit) adalah pesakit NYHA kelas III, sementara 17% (n = 445 pesakit) adalah NYHA kelas IV. Pesakit mengalami kegagalan jantung simptomatik (pecahan ejeksi? 35%, berdasarkan ekokardiografi). menurun dari 17.3% kepada 11.8% (penurunan relatif 34%).

Di samping itu, pengurangan kematian secara tiba-tiba (3,6% vs 6,3%, dengan penurunan relatif 44%) dan penurunan jumlah episod kegagalan jantung yang memerlukan kemasukan ke hospital (12% vs 17,6%, penurunan relatif 36%).

Akhirnya, peningkatan yang ketara dalam status fungsi ditunjukkan pada pesakit (kelas NYHA). Semasa fasa awal dan titrasi bisoprolol terdapat kemasukan ke hospital kerana bradikardia (0,53%), hipotensi (0,23%) dan dekompensasi akut (4,97%), tetapi dalam peratusan yang serupa dengan kumpulan plasebo (0%, 0,3% dan 6,74% ).

Sepanjang keseluruhan tempoh kajian jumlah sebatan maut dan kurang upaya adalah 20 dalam kumpulan bisoprolol dan 15 dalam kumpulan plasebo.

Ujian klinikal CIBIS III melibatkan 1010 pesakit berusia ≥65 tahun dengan kegagalan jantung kronik ringan hingga sederhana (CHF; NYHA kelas II atau III) dan pecahan ventrikel kiri ≤35% yang sebelumnya tidak dirawat dengan perencat ACE, beta-blocker atau Penyekat reseptor angiotensin. Pesakit dirawat pada awalnya selama 6 bulan dengan bisoprolol atau enalapril dan kemudian sehingga 24 bulan dengan kombinasi bisoprolol dan enalapril.

Terdapat kecenderungan peningkatan frekuensi kegagalan jantung kronik yang lebih tinggi apabila bisoprolol digunakan dalam rawatan awal 6 bulan. Rawatan tidak rendah diri dengan bisoprolol yang digunakan pertama kali dibandingkan dengan enalapril yang digunakan pertama kali tidak ditunjukkan dalam analisis " per-protokol, walaupun dua strategi untuk memulakan rawatan kegagalan jantung kronik menunjukkan hasil yang sama pada akhir rawatan untuk gabungan titik akhir kematian dan dimasukkan ke hospital (32.4% pada kumpulan yang awalnya dirawat dengan bisoprolol berbanding 33, 11% pada kumpulan enalapril , penduduk per-protokol). Kajian menunjukkan bahawa bisoprolol juga dapat digunakan pada pesakit tua dengan kegagalan jantung kronik ringan hingga sederhana.

Bisoprolol juga digunakan untuk rawatan hipertensi dan angina.

Pemberian bisoprolol akut pada pesakit dengan penyakit arteri koronari tanpa kegagalan jantung kronik mengurangkan kadar denyutan jantung, pengeluaran sistolik dan seterusnya pengeluaran jantung dan pengambilan oksigen. Dalam pentadbiran kronik, rintangan periferal awal yang tinggi menurun.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Penyerapan dan ketersediaan bio bisoprolol selepas pemberian oral mencapai 90%.

Pembahagian

Isipadu taburan ialah 3.5 l / kg. Pengikatan protein plasma bisoprolol kira-kira 30%.

Biotransformasi dan Penghapusan

Bisoprolol disingkirkan dari tubuh melalui dua laluan: kira-kira 50% diubah menjadi metabolit yang tidak aktif di hati, kemudian dihilangkan oleh buah pinggang; sementara 50% sisanya diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang.

Jumlah pelepasan kira-kira 15 l / jam. Waktu paruh plasma 10-12 jam memungkinkan keberkesanan terapi selama 24 jam setelah diberikan sekali sehari.

Lineariti

Kinetik bisoprolol adalah linear dan tidak bergantung pada usia.

Penduduk Khas

Oleh kerana perkumuhan berlaku sama pada buah pinggang dan hati, biasanya tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau kekurangan buah pinggang. Parameter farmakokinetik pada pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang gagal jantung kronik, stabil dan berkompromi belum dipelajari.

Tahap plasma dan separuh hayat bisoprolol pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik dan stabil (NYHA kelas III) berpanjangan berbanding dengan sukarelawan yang sihat.

Kepekatan plasma maksimum pada keadaan mantap ialah 64 ± 21 ng / ml untuk dos harian 10 mg dan jangka hayat adalah 17 ± 5 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian mengenai keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.

Seperti beta-blocker lain, bisoprolol menyebabkan ketoksikan pada kehamilan (penurunan pengambilan makanan atau penurunan berat badan) dan ketoksikan embrio-janin (peningkatan kejadian resorpsi, penurunan berat lahir dan perkembangan fizikal yang tertunda) pada dos yang tinggi. Tetapi tidak menunjukkan kesan teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

SEQUACOR 1.25 mg

Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, pati jagung pregelatinisasi, pati jagung, selulosa mikrokristal, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.

filem pelapis: dimethicone, talc, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2.5 mg