NOVOSEVEN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Novoseven - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Eptacog alfa (Faktor VII dari DNA rekombinan)

Serbuk dan pelarut NovoSeven 1 mg (50 KUI) untuk larutan untuk suntikan
NovoSeven 2 mg (100 KUI) serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Serbuk dan pelarut NovoSeven 5 mg (250 KUI) untuk larutan untuk suntikan
NovoSeven 8 mg (400 KUI) serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan

Mengapa Novoseven digunakan? Untuk apa itu?

NovoSeven adalah faktor pembekuan darah. Apabila faktor pembekuan dalam badan tidak berfungsi, ubat ini menyebabkan darah membeku di mana "pendarahan" berlaku.

NovoSeven digunakan untuk merawat pendarahan dan untuk mencegah pendarahan berlebihan selepas pembedahan atau rawatan utama lain. Rawatan awal dengan NovoSeven mengurangkan jumlah dan tempoh pendarahan, termasuk pendarahan sendi. Ini mengurangkan keperluan kemasukan ke hospital dan ketiadaan kerja dan sekolah.

Ia digunakan dalam beberapa kumpulan orang:

Sekiranya anda menderita hemofilik sejak lahir dan jika anda tidak bertindak balas secara normal terhadap rawatan dengan faktor pembekuan VIII atau IX
Sekiranya anda telah mendapat hemofilia
Sekiranya anda mempunyai kekurangan Faktor VII
Sekiranya anda menghidapi trombasthenia Glanzmann (gangguan pendarahan) dan keadaan anda tidak dapat diubati dengan berkesan dengan transfusi platelet.

Kontraindikasi Apabila Novoseven tidak boleh digunakan

Jangan gunakan NovoSeven

Sekiranya anda alah kepada eptacog alfa (bahan aktif dalam NovoSeven) atau mana-mana bahan lain yang terdapat dalam ubat.
Sekiranya anda alah kepada protein sapi, tikus atau hamster (seperti susu lembu).

Sekiranya berlaku, jangan gunakan NovoSeven. Bercakap dengan doktor anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Novoseven

Sebelum rawatan dengan NovoSeven, perhatikan apa yang diberitahu oleh doktor anda:

Sekiranya anda baru menjalani pembedahan
Sekiranya anda baru-baru ini mengalami kecederaan
Sekiranya ukuran arteri dikurangkan kerana penyakit (aterosklerosis)
Sekiranya anda mempunyai risiko peningkatan pembekuan darah (trombosis)
Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk
Sekiranya anda mengalami jangkitan darah yang teruk
Sekiranya anda cenderung terkena pembekuan intravaskular (DIC, keadaan di mana pembekuan darah berkembang) anda harus dipantau dengan teliti.

Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, hubungi doktor anda sebelum memberi suntikan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Novoseven

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil, atau harus mengambil ubat lain.

Jangan gunakan NovoSeven pada masa yang sama dengan pekat kompleks prothrombin atau rFXIII. Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan NovoSeven jika anda juga menggunakan produk dengan faktor VIII dan IX.

Terdapat pengalaman terhad menggunakan NovoSeven dalam kombinasi dengan ubat lain yang disebut ubat antifibrinolitik (seperti asam aminocaproic dan tranexamic acid) yang juga digunakan untuk mengawal pendarahan. Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil NovoSeven dengan ubat-ubatan ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, atau merancang untuk hamil meminta nasihat doktor anda sebelum menggunakan NovoSeven.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan NovoSeven terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, tidak ada alasan klinikal untuk berfikir bahawa ia akan mempengaruhi kemampuan ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Novoseven: Posologi

Serbuk NovoSeven mesti disusun semula dengan pelarut dan disuntik ke dalam vena. Untuk arahan terperinci, lihat bahagian belakang bungkusan.

Bila hendak merawat diri

Mulakan rawatan pendarahan secepat mungkin, sesuai dalam 2 jam pertama.

Sekiranya anda mengalami pendarahan ringan atau sederhana, ia harus dirawat secepat mungkin, sesuai di rumah.
Sekiranya pendarahan teruk, anda harus menghubungi doktor anda. Pendarahan serius biasanya dirawat di hospital dan anda boleh memberi NovoSeven dos pertama dalam perjalanan ke hospital.

Jangan teruskan rawatan selama lebih dari 24 jam tanpa berjumpa doktor

Setiap kali anda menggunakan NovoSeven, beritahu doktor atau hospital anda secepat mungkin.
Sekiranya anda tidak dapat mengawal pendarahan dalam 24 jam, segera hubungi doktor anda.Dia akan memerlukan rawatan di hospital.

Dos

Dos pertama harus diberikan secepat mungkin setelah pendarahan bermula. Rujuk doktor anda untuk mendapatkan maklumat mengenai kapan dan berapa lama untuk ditadbir. Dos akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan berat badan, keadaan dan jenis pendarahan anda.

Untuk hasil terbaik, ikuti dos yang ditetapkan dengan teliti. Doktor boleh mengubah dos.

Sekiranya anda menghidap hemofilia:

Dosisnya biasanya 90 mikrogram untuk setiap kilogram berat: anda boleh mengulang suntikan setiap 2 hingga 3 jam sehingga pendarahan terkawal. Doktor anda mungkin mengesyorkan satu dos 270 mikrogram untuk setiap kilogram berat badan anda. Tidak ada pengalaman klinikal dengan pemberian dos tunggal ini pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun.

Sekiranya anda mempunyai kekurangan Faktor VII:

Dos biasanya antara 15 dan 30 mikrogram untuk setiap kilogram berat badan, untuk setiap suntikan.

Sekiranya anda menghidapi trombasthenia Glanzmann:

Dos biasa ialah 90 mikrogram (antara 80 hingga 120 mikrogram) untuk setiap kilogram berat badan, untuk setiap suntikan.

Sekiranya anda terlupa suntikan NovoSeven

Sekiranya anda lupa suntikan NovoSeven, atau jika anda mahu menghentikan rawatan, berjumpa doktor dengan segera.

ARAHAN UNTUK MEREKA MENGGUNAKAN NOVOSEVEN

Penyediaan penyelesaian Basuh tangan anda. Botol serbuk dan pelarut NovoSeven mesti berada pada suhu bilik apabila disusun semula. Tanggalkan penutup plastik dari kedua botol tersebut. Sekiranya penutupnya hilang atau hilang, jangan gunakan botol. Bersihkan penyumbat getah botol dengan sapu alkohol dan biarkan kering sebelum digunakan. Gunakan picagari dan penyesuai pakai buang yang bersesuaian, jarum pemindahan (20 - 26G) atau alat lain yang sesuai.

Keluarkan kertas pelindung dari penyesuai tanpa melepaskan penutup pelindung. Pasangkan penyesuai ke dalam botol pelarut. Setelah dilekatkan, tanggalkan penutup pelindung. Hati-hati jangan sampai menyentuh hujung penyesuai yang menonjol. Sekiranya anda menggunakan jarum pemindahan, lepaskan jarum dari pembungkus tanpa melepaskan penutup pelindung. Skru jarum pemindahan dengan kuat ke jarum suntik.

Tarik pelocok ke belakang dan tarik sejumlah udara ke dalam picagari yang sesuai dengan jumlah pelarut yang terdapat di dalam botol pelarut (ml sepadan dengan cc pada jarum suntik).

Pasang jarum suntik dengan kuat ke penyesuai botol pada botol pelarut.Jika menggunakan jarum pemindahan, lepaskan penutup pelindung dan masukkan jarum pemindahan ke dalam penyumbat getah dari botol pelarut. Hati-hati jangan sampai menyentuh ujung jarum pemindahan. Suntik udara ke dalam botol dengan menolak pelocok sehingga anda merasakan daya tahan yang berbeza.

Pegang picagari dengan botol pelarut terbalik. Sekiranya anda menggunakan jarum pemindahan, pastikan hujung jarum pemindahan ada di dalam pelarut.Tarik pelocok untuk menarik pelarut ke dalam jarum suntik.

Keluarkan botol pelarut kosong. Sekiranya anda menggunakan penyesuai botol, condongkan jarum suntik untuk mengeluarkannya dari botol.

Pasang picagari dengan penyesuai atau pindahkan jarum ke botol yang berisi serbuk. Sekiranya anda menggunakan jarum pemindahan, pastikan anda menusuk pusat penyumbat getah. Pegang picagari sedikit condong dengan botol yang menunjuk ke bawah. Tolak pelocok perlahan untuk menyuntikkan pelarut ke dalam botol dengan serbuk. Pastikan jet pelarut tidak masuk terus ke serbuk NovoSeven untuk mengelakkan berbuih.

Putar botol dengan perlahan sehingga semua serbuk larut. Jangan goncangkan botol kerana ini menyebabkan berbuih. Periksa larutan suntikan untuk sebarang zarah dan perubahan warna yang tidak dapat dilarutkan. Sekiranya anda mengetahui keadaan ini, jangan gunakan produk. NovoSeven yang dibentuk semula adalah penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna. Pastikan penyesuai atau jarum melekat pada botol.

Walaupun NovoSeven stabil selama 24 jam setelah penyediaannya, anda mesti menggunakannya dengan segera, untuk mengelakkan risiko jangkitan. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, ia harus disimpan di dalam peti sejuk, pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, sehingga 24 jam. Simpan penyelesaian untuk suntikan hanya atas nasihat doktor anda.

Pentadbiran penyelesaian

Pastikan pelocok sepenuhnya tertekan sebelum jarum suntikan terbalik (mungkin ditolak oleh tekanan dalam jarum suntik). Jika anda menggunakan jarum pemindahan, pastikan hujung jarum ada di dalam larutan.Pegang jarum suntik dengan botol terbalik dan tarik pelocok untuk menarik semua larutan ke dalam jarum suntik.

Sekiranya anda menggunakan penyesuai, buka penutup penyesuai bersama dengan botol kosong. Jika anda menggunakan jarum pemindahan, lepaskan jarum dari botol, ganti penutup jarum, dan lepaskan jarum dari jarum suntik.

NovoSeven kini siap untuk disuntik. Ikuti prosedur suntikan seperti yang diperintahkan oleh profesional penjagaan kesihatan anda.

Buang picagari, penyesuai, botol, sebarang produk yang tidak digunakan dan bahan buangan lain ke dalam bekas yang sesuai seperti yang diarahkan oleh profesional penjagaan kesihatan anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Novoseven

Sekiranya anda menyuntik terlalu banyak NovoSeven, segera berjumpa doktor.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Novoseven

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius Jarang (boleh mempengaruhi 1 dalam setiap 1000 episod rawatan)

Alahan, hipersensitiviti atau reaksi anafilaksis. Tanda-tandanya mungkin termasuk, ruam, gatal, kemerahan, gatal-gatal; kesukaran bernafas; berasa pengsan dan ringan; pembengkakan teruk pada lidah bibir atau tempat suntikan.
Gumpalan darah di arteri atau jantung (yang boleh menyebabkan serangan jantung atau angina pectoris), di otak (yang boleh menyebabkan strok), atau di usus dan ginjal. Tanda-tanda tersebut mungkin termasuk sakit dada yang teruk, sesak nafas, kekeliruan kesukaran bercakap atau bergerak (lumpuh) atau sakit perut.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi 1 dalam setiap 100 episod rawatan)

Pembekuan darah di urat paru-paru, kaki, hati, ginjal atau tempat suntikan. Tanda-tandanya mungkin termasuk kesukaran bernafas, bengkak yang menyakitkan dan kemerahan kaki, atau sakit perut.
Kekurangan atau kesan yang berkurang sebagai tindak balas terhadap rawatan.

Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, segera hubungi doktor anda. Sila maklumkan kepadanya bahawa anda menggunakan NovoSeven.

Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami reaksi alahan pada masa lalu kerana anda mungkin perlu ditindaklanjuti dengan lebih teliti. Dalam sebilangan besar kes pembekuan darah, pesakit mempunyai kecenderungan untuk kejadian trombotik.

Kesan lain yang tidak diingini

(boleh mempengaruhi 1 dalam setiap 1000 episod rawatan)

Loya
Sakit kepala
Perubahan dalam beberapa nilai darah-hati.

Kesan sampingan lain yang tidak biasa

(boleh mempengaruhi 1 kes dalam setiap 100 episod rawatan

Reaksi alergi seperti ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal.
Demam.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda melihat kesan sampingan, sila beritahu doktor anda. Ini juga termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan label luar. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan serbuk dan pelarut di bawah 25 ° C
Simpan serbuk dan pelarut yang dilindungi dari cahaya
Jangan beku
Gunakan NovoSeven sebaik sahaja menyusun semula serbuk dengan pelarut untuk mengelakkan jangkitan. Sekiranya tidak digunakan sebaik sahaja dibuat semula, anda mesti menyimpan botol dengan jarum suntik yang masih terpasang di dalam peti sejuk antara 2 ° C hingga 8 ° C selama tidak lebih dari 24 jam. Jangan simpan penyelesaiannya tanpa nasihat doktor atau jururawat anda.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh NovoSeven

Bahan aktif adalah faktor pembekuan rekombinan VIIa (eptacog alfa diaktifkan).

Bahan-bahan lain dalam serbuk adalah natrium klorida, kalsium klorida dihidrat, glisilglikin, polysorbate 80, manitol, sukrosa, metionin, asid hidroklorik, natrium hidroksida. Komponen pelarut adalah histidin, asid hidroklorik, natrium hidroksida, air untuk suntikan.

Serbuk untuk larutan suntikan mengandungi: 1 mg / botol (sepadan dengan 50 KUI / botol), 2 mg / botol (sepadan dengan 100 KUI / botol), 5 mg / botol (sepadan dengan 250 KUI / botol) atau 8 mg / botol botol (sepadan dengan 400 KUI / botol). Selepas penyusunan semula 1 ml larutan mengandungi 1 mg eptacog alfa (diaktifkan). 1KUI sama dengan 1000 IU (Unit Antarabangsa).

Seperti apa NovoSeven dan kandungan peknya

Botol serbuk mengandungi serbuk putih dan botol pelarut mengandungi larutan tanpa warna yang jelas. Penyelesaian yang disusun semula tidak berwarna. Jangan gunakan larutan semula jika pembentukan zarah atau perubahan warna diperhatikan.

Setiap pek NovoSeven mengandungi:

1 botol dengan serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan
1 botol dengan pelarut untuk penggantian semula

Saiz pek: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) dan 8 mg (400 KUI). Sila rujuk kotak luar untuk maklumat mengenai kandungan setiap bungkusan yang sedang digunakan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Novoseven boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

NOVOSEVEN POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

NovoSeven 1 mg (50 KUI)

NovoSeven disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan yang mengandungi 1 mg eptacog alfa (diaktifkan) setiap botol (sepadan dengan 50 KUI / botol).

NovoSeven 2 mg (100 KUI)

NovoSeven disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan yang mengandungi 2 mg eptacog alfa (diaktifkan) setiap botol (sepadan dengan 100 KIU / botol).

NovoSeven 5 mg (250 KUI)

NovoSeven disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan yang mengandungi 5 mg eptacog alfa (diaktifkan) setiap botol (sepadan dengan 250 KUI / botol).

NovoSeven 8 mg (400 KUI)

NovoSeven disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan yang mengandungi 8 mg eptacog alfa (diaktifkan) setiap botol (sepadan dengan 400 KUI / botol).

1 KUI sama dengan 1000 IU (Unit Antarabangsa).

Eptacog alfa (diaktifkan) adalah faktor pembekuan rekombinan VIIa (rFVIIa) dengan jisim molekul kira-kira 50,000 dalton yang dihasilkan dalam sel buah pinggang hamster yang baru lahir (sel BHK) oleh teknologi DNA rekombinan.

Selepas penggabungan semula, produk mengandungi 1 mg / ml eptacog alfa (diaktifkan) apabila disusun semula dengan pelarut.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.

Serbuk kering beku putih. Pelarut: larutan tanpa warna yang jelas. Larutan yang disusun semula mempunyai pH sekitar 6.0.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

NovoSeven ditunjukkan untuk rawatan episod pendarahan dan pencegahan pendarahan semasa menjalani pembedahan atau prosedur invasif pada kumpulan pesakit berikut

• pada pesakit dengan hemofilia kongenital dengan faktor pembekuan VIII atau IX inhibitor> 5 Unit Bethesda (BU)

• pada pesakit dengan hemofilia kongenital yang diharapkan mempunyai tindak balas anamnestik yang teruk terhadap pemberian faktor VIII atau faktor IX • pada pesakit dengan hemofilia yang diperoleh

• pada pesakit dengan kekurangan faktor VII kongenital

• pada pesakit dengan trombasthenia Glanzmann dengan antibodi terhadap GP IIb - IIIa dan / atau HLA dan dengan refraktori semasa atau masa lalu terhadap transfusi platelet.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan hemofilia dan / atau pendarahan.

Dos

Hemofilia A atau B dengan perencat atau apabila tindak balas anamnestic yang teruk dijangka

Dos

NovoSeven harus diberikan secepat mungkin setelah bermulanya episod pendarahan. Dos permulaan 90 mikrogram per kg berat badan diberikan sebagai bolus intravena.

Selepas dos awal NovoSeven, suntikan selanjutnya dapat diulang. Tempoh rawatan dan selang waktu antara pentadbiran berbeza mengikut tahap keparahan pendarahan, prosedur invasif atau pembedahan yang dilakukan.

Populasi kanak-kanak

Pengalaman klinikal semasa secara amnya tidak membenarkan perbezaan dos pada kanak-kanak berbanding dengan orang dewasa, walaupun pelepasan pada kanak-kanak lebih cepat daripada pada orang dewasa. Oleh itu, dos rFVIIa yang lebih tinggi mungkin diperlukan pada pesakit kanak-kanak untuk mencapai kepekatan plasma yang serupa dengan orang dewasa. pesakit dewasa (lihat bahagian 5.2).

Selang waktu pentadbiran

Pada mulanya setiap 2 - 3 jam untuk mencapai hemostasis.

Sekiranya terapi berterusan diperlukan, setelah hemostasis berkesan dicapai, selang dos dapat ditingkatkan menjadi setiap 4, 6, 8, atau 12 jam untuk jangka masa rawatan ditunjukkan.

Episod pendarahan ringan hingga sederhana (termasuk rawatan di rumah)

Intervensi awal didapati berkesan dalam merawat episod pendarahan sendi, otot dan mukokutaneus ringan hingga sederhana. Dua rejimen dos boleh disyorkan:

1) Dua hingga tiga suntikan 90 mcg per kg berat badan diberikan pada selang tiga jam. Sekiranya rawatan lebih lanjut diperlukan, dos lain 90 mikrogram per kg berat badan mungkin diberikan.

2) Satu suntikan 270 mcg per kg berat badan.

Tempoh rawatan di rumah tidak boleh melebihi 24 jam. Kesinambungan rawatan di rumah hanya dapat dipertimbangkan setelah berunding dengan pusat rawatan hemofilia.

Tidak ada pengalaman klinikal dengan pemberian satu dos 270 mikrogram per kg berat badan pada pesakit tua.

Episod pendarahan yang teruk

Dos awal 90 mikrogram per kg berat badan disyorkan yang dapat diberikan semasa pengangkutan ke hospital di mana pesakit biasanya dirawat. Pentadbiran berikutnya berbeza mengikut jenis dan keparahan pendarahan. Kekerapan pemberian harus diberikan. pada awalnya setiap 2 jam, sehingga peningkatan klinikal. Sekiranya sesuai untuk memanjangkan terapi, selang antara dos dapat ditingkatkan menjadi 3 jam selama 1 - 2 hari. Selepas itu, selang antara dos dapat ditingkatkan pada 4, 6, 8 atau 12 jam untuk jangka masa yang dianggap sesuai Pendarahan yang berlanjutan dapat dirawat selama 2-3 minggu, tetapi juga dapat diperpanjang lebih lama jika ada pembenaran klinikal.

Prosedur / pembedahan invasif

Dos awal 90 mcg per kg berat badan harus diberikan tepat sebelum pembedahan. Dos harus diulang selepas 2 jam dan selepas itu pada selang waktu 2 - 3 jam untuk 24 - 48 jam pertama, bergantung pada jenis pembedahan dilakukan dan status klinikal pesakit.Dalam pembedahan besar, rawatan harus berlangsung selama 6 - 7 hari dengan selang waktu antara satu dos dengan dos lain - 4 jam. Selepas itu, selang dos boleh dilanjutkan hingga 6 - 8 jam untuk rawatan 2 minggu lagi.Dalam pembedahan besar, terapi dapat diteruskan selama 2 - 3 minggu sehingga penyembuhan dicapai.

Mengidap hemofilia

Dos dan selang antara pentadbiran

NovoSeven harus diberikan secepat mungkin setelah permulaan episod pendarahan. Dos permulaan yang disyorkan, diberikan sebagai suntikan bolus intravena, adalah 90 mikrogram per kg berat badan. Selepas dos awal NovoSeven, suntikan lebih lanjut boleh diberikan jika diperlukan. Tempoh rawatan dan selang antara suntikan bergantung pada keparahan pendarahan, prosedur invasif atau pembedahan yang dilakukan.

Selang awal antara pentadbiran harus 2 - 3 jam. Setelah haemostasis dicapai, selang waktu antara pentadbiran dapat ditingkatkan secara progresif menjadi 4, 6, 8 atau 12 jam untuk jangka waktu di mana ia dipercayai. Bahawa rawatan ditunjukkan .

Kekurangan faktor VII

Dos, julat dos dan selang pentadbiran

Julat dos yang disyorkan untuk rawatan episod pendarahan pada orang dewasa dan kanak-kanak dan untuk pencegahan pendarahan pada pesakit yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif adalah 15 - 30 μg per kg berat badan setiap 4 - 6 jam hingga mencapai hemostasis. Dos dan kekerapan pentadbiran berbeza dari pesakit ke pesakit.

Populasi kanak-kanak

Pengalaman klinikal terhad dalam profilaksis jangka panjang telah dikumpulkan pada populasi pediatrik di bawah usia 12 tahun dengan fenotip klinikal yang teruk (lihat bahagian 5.1).

Dos dan kekerapan pemberian profilaksis berdasarkan tindak balas klinikal dan berbeza dari pesakit ke pesakit.

Trombasthenia Glanzmann

Dos, julat dos dan selang pentadbiran

Julat dos yang disyorkan untuk rawatan episod pendarahan dan untuk pencegahan pendarahan pada pesakit yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif adalah 90 mcg (julat 80 - 120 mcg) per kg berat badan, dengan selang waktu 2 jam (1, 5 - 2.5 Jam). Untuk memastikan hemostasis yang berkesan, minimum 3 dos harus diberikan. Jalan pemberian yang disyorkan adalah pemberian bolus intravena kerana kekurangan keberkesanan dapat terjadi berkaitan dengan infus berterusan.

Bagi pesakit yang tidak tahan api, platelet adalah rawatan pertama untuk trombasthenia Glanzmann.

Kaedah pentadbiran

Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6. Kendalikan larutan sebagai bolus intravena selama 2 - 5 minit.

Pemantauan rawatan - analisis makmal

Tidak perlu memantau terapi NovoSeven. Dos mestilah berdasarkan keparahan keadaan pendarahan dan tindak balas klinikal terhadap pemberian NovoSeven.

Selepas pemberian rFVIIa, masa prothrombin (PT) dan masa tromboplastin separa diaktifkan (aPTT) dikurangkan, tetapi tidak ada korelasi antara PT dan aPTT dan keberkesanan klinikal rFVIIa.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau protein sapi, tikus atau hamster.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dalam keadaan patologi di mana faktor tisu dapat dinyatakan lebih luas daripada biasa, mungkin ada risiko berpotensi mengembangkan kejadian trombotik atau menyebabkan pembekuan intravaskular (DIC) yang disebarkan dalam hubungannya dengan rawatan dengan NovoSeven.

Situasi seperti ini mungkin melibatkan pesakit dengan aterosklerosis lanjut, kecederaan crush, septicemia, atau DIC. Oleh kerana risiko komplikasi tromboemboli, berhati-hati harus diberikan semasa memberikan NovoSeven kepada pesakit dengan riwayat penyakit arteri koroner, penyakit hati, pasca operasi, neonatus dan pesakit yang berisiko mengalami kejadian tromboemboli atau pembekuan intravaskular. Dalam setiap situasi ini, kemungkinan manfaat rawatan dengan NovoSeven mesti ditimbang dengan risiko komplikasi ini.

Oleh kerana NovoSeven, sebagai faktor pembekuan rekombinan VIIa, mungkin mengandungi jejak IgG tikus, IgG sapi dan protein kultur sisa (protein hamster dan serum sapi), ada kemungkinan jauh bahawa pesakit yang dirawat dengan produk ini mungkin mengalami hipersensitiviti terhadap protein ini. Dalam kes sedemikian, rawatan dengan antihistamin IV harus dipertimbangkan.

Sekiranya reaksi alergi atau reaksi anafilaksis berlaku, pentadbiran mesti dihentikan segera. Sekiranya berlaku kejutan, rawatan perubatan standard harus dilaksanakan. Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda-tanda reaksi hipersensitiviti pertama. Sekiranya gejala tersebut berlaku, pesakit disarankan untuk menghentikan penggunaan produk dengan segera dan menghubungi doktor mereka.

Sekiranya pendarahan teruk, produk sebaiknya diberikan di pusat yang khusus dalam rawatan pesakit hemofilia dengan faktor pembekuan faktor VIII atau IX, atau jika ini tidak mungkin, bekerjasama rapat dengan doktor yang pakar dalam rawatan hemofilia.

Sekiranya pendarahan tidak dikawal, rawatan pesakit dalam adalah wajib. Pesakit atau penjaga harus memaklumkan kepada doktor / hospital rujukan mengenai semua penggunaan NovoSeven secepat mungkin.

Pesakit kekurangan faktor VII harus dipantau untuk masa prothrombin dan aktiviti pembekuan faktor VII sebelum dan selepas pemberian NovoSeven. Sekiranya aktiviti faktor VIIa tidak mencapai tahap yang diharapkan atau pendarahan, ia tidak dikawal setelah dos yang disyorkan, pembentukan antibodi mungkin disyaki dan antibodi analisis harus dilakukan. Kejadian trombotik telah dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan faktor VII yang dirawat dengan NovoSeven semasa pembedahan tetapi risiko trombosis pada pesakit dengan kekurangan faktor VII yang dirawat dengan NovoSeven tidak diketahui (lihat bahagian 5.1).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Risiko kemungkinan interaksi antara NovoSeven dan pekatan faktor pembekuan tidak diketahui. Penggunaan pekat kompleks protrombin yang diaktifkan dan tidak diaktifkan secara serentak harus dielakkan.

Antifibrinolitik telah dilaporkan dapat mengurangkan kehilangan darah yang berkaitan dengan pembedahan pada pesakit hemofilik, terutama pada pembedahan ortopedik dan dalam intervensi yang melibatkan kawasan yang kaya dengan aktiviti fibrinolitik, seperti rongga mulut. Walau bagaimanapun, pengalaman dengan penggunaan antifibrinolytics bersamaan dengan rawatan rFVIIa adalah terhad.

Berdasarkan kajian bukan klinikal (lihat bahagian 5.3) disarankan untuk tidak menggabungkan rFVIIa dan rFXIII. Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai interaksi antara rFVIIa dan rFXIII.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Sebagai langkah berjaga-jaga, adalah lebih baik untuk mengelakkan penggunaan NovoSeven semasa kehamilan. Data mengenai sejumlah kehamilan yang terdedah mengikut petunjuk yang diluluskan menunjukkan tidak ada kesan buruk rFVIIa pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Tidak diketahui sama ada rFVIIa diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan rFVIIa dalam susu belum dipelajari pada haiwan. Keputusan sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk meneruskan / menghentikan terapi NovoSeven mesti dibuat dengan mempertimbangkan manfaat penyusuan bayi dan bayi dengan terapi. Dengan NovoSeven untuk wanita.

Kesuburan

Data dari kajian bukan klinikal dan pasca pemasaran tidak menunjukkan kesan buruk rFVIIa terhadap kesuburan lelaki dan wanita.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Reaksi ubat yang paling kerap dilaporkan adalah tindak balas terapeutik yang berkurang, pyrexia, ruam, kejadian tromboemboli arteri, pruritus dan urtikaria. Reaksi ini dilaporkan tidak biasa (≥ 1 / 1,000,

Jadual tindak balas buruk

Jadual 1 menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan dari laporan spontan (pasca pemasaran). Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut tahap keseriusan yang semakin berkurangan. Reaksi ubat buruk selepas pemasaran (bukan dari ujian klinikal) disenaraikan dengan kekerapan "tidak diketahui".

Kajian klinikal pada 484 pesakit (termasuk 4297 episod rawatan) dengan hemofilia A dan B, hemofilia yang diperoleh, kecacatan faktor VII, dan trombasthenia Glanzmann menunjukkan bahawa reaksi ubat-ubatan yang buruk adalah biasa (≥ 1/100 hingga 1 / 10,000 hingga

Reaksi ubat yang paling kerap adalah pyrexia dan ruam (tidak biasa:> 1 / 1,000 a

Kekerapan tindak balas ubat buruk serius dan tidak serius disenaraikan mengikut kelas organ sistem dalam jadual di bawah.

Jadual 1 Reaksi buruk dari ujian klinikal dan laporan spontan (pasca pemasaran)

Sistem klasifikasi MedDRA Tidak biasa (≥1 / 1,000 y Jarang (≥1 / 10,000 a Kekerapan tidak diketahui Gangguan sistem darah dan limfa - Pembekuan intravaskular yang disebarkan - Penemuan makmal yang berkaitan, termasuk tahap D-dimer yang meningkat dan penurunan tahap AT (lihat bahagian 4.4) - Koagulopati Gangguan saluran gastrousus - Loya Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran - Penurunan tindak balas terapeutik * - Pyrexia - Reaksi tapak suntikan termasuk sakit di tempat suntikan Gangguan sistem imun - Hipersensitiviti (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) - Tindak balas anafilaksis Ujian diagnostik - Peningkatan produk pemecahan fibrin - Peningkatan tahap alanine amnotransferase, alkali fosfatase, lactate dehydrogenase dan prothrombin Gangguan sistem saraf - Sakit kepala Gangguan tisu kulit dan subkutan - Ruam (termasuk dermatitis alergi dan bebas eritematosa) - Pruritus dan urtikaria - Pembilasan - Angioedema Patologi vaskular - Kejadian tromboemboli vena (trombosis urat dalam, trombosis tapak suntikan IV, embolisme paru, kejadian tromboemboli hati termasuk trombosis vena portal, trombosis vena ginjal, tromboflebitis dangkal dan iskemia usus) - Kejadian tromboemboli arteri (infark serebral, iskemia serebral, oklusi arteri serebral, kemalangan serebrovaskular, trombosis arteri ginjal, iskemia periferal, trombosis arteri periferal dan iskemia usus) - Angina pectoris - Trombus intrakardiak

* Kehilangan keberkesanan (penurunan tindak balas terapi) telah dilaporkan. Penting bahawa dos NovoSeven mematuhi dos yang disarankan seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2.

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Pembentukan antibodi penghambat

Dalam pengalaman pasca pemasaran, tidak ada antibodi penghambat NovoSeven atau faktor VII yang dilaporkan pada pesakit dengan hemofilia A atau B. Perkembangan antibodi penghambat terhadap NovoSeven telah dilaporkan dalam pendaftaran kajian pemerhatian pasca pemasaran pesakit dengan kekurangan kongenital. FVII.

Dalam kajian klinikal pada pesakit dengan kekurangan faktor VII, pembentukan antibodi kepada NovoSeven dan faktor VII adalah satu-satunya tindak balas ubat yang dilaporkan (kekerapan: biasa (≥ 1/100 dan in vitro. Faktor risiko hadir yang mungkin menyumbang kepada perkembangan antibodi termasuk rawatan sebelumnya dengan plasma manusia dan / atau faktor keturunan plasma, mutasi gen gen VII yang teruk dan overdosis NovoSeven. Pesakit kekurangan faktor VII yang dirawat dengan NovoSeven harus dipantau untuk mendapatkan antibodi terhadap faktor VII (lihat bahagian 4.4).

Kejadian tromboemboli - arteri dan vena

Kejadian tromboemboli arteri adalah perkara biasa (≥ 1/100 dan plasebo) diperhatikan dalam analisis meta data yang dikumpulkan dari kajian terkawal plasebo yang dilakukan di luar petunjuk yang diluluskan dalam pelbagai tetapan klinikal, masing-masing melibatkan ciri pesakit yang berbeza dan oleh itu profil risiko intrinsik yang berbeza.

Di luar petunjuk yang disetujui, keselamatan dan keberkesanan NovoSeven belum dapat ditentukan, oleh itu NovoSeven tidak boleh digunakan dalam situasi seperti itu.

Kejadian tromboemboli boleh menyebabkan serangan jantung.

Populasi khas lain

Pesakit dengan hemofilia yang diperoleh

Kajian klinikal yang dilakukan pada 61 pesakit dengan hemofilia yang diperolehi untuk total 100 episod yang dirawat, menunjukkan bahawa pada pesakit ini beberapa reaksi ubat buruk dilaporkan lebih kerap (1% berdasarkan episod rawatan): kejadian tromboemboli arteri (penyumbatan arteri serebrum, kemalangan serebrovaskular), kejadian tromboemboli vena (embolisme paru dan trombosis urat dalam), angina pectoris, mual, pyrexia, ruam eritematosa dan ujian diagnostik untuk peningkatan tahap produk pemecahan fibrin.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan.

04.9 Overdosis

Mengehadkan dos NovoSeven belum dipelajari dalam kajian klinikal.

Dalam 16 tahun, empat kes overdosis telah dilaporkan pada pesakit dengan hemofilia. Satu-satunya komplikasi yang dilaporkan berkaitan dengan overdosis adalah sedikit peningkatan tekanan darah pada pesakit berusia 16 tahun yang dirawat dengan 24 mg rFVIIa dan bukannya 5.5 mg.

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan pada pesakit dengan hemofilia yang diperoleh atau trombasthenia Glanzmann.

Pada pesakit dengan kekurangan faktor VII, dengan dos yang disyorkan adalah 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, episod overdosis dikaitkan dengan kejadian trombotik (strok oksipital) pada pesakit lelaki tua (> 80 tahun) yang dirawat dengan dos 10 - 20 kali lebih tinggi daripada yang disyorkan. Selanjutnya, pengembangan antibodi terhadap NovoSeven dan FVII telah dikaitkan dengan overdosis pada pesakit dengan kekurangan faktor VII.

Jadual dos tidak boleh ditingkatkan dengan sengaja melebihi dos yang disyorkan kerana kekurangan maklumat mengenai risiko tambahan yang terlibat.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Faktor pembekuan. Kod ATC: B02BD08

Mekanisme tindakan

NovoSeven mengandungi faktor pembekuan DNA rekombinan yang diaktifkan VII. Mekanisme tindakan merangkumi pengikatan faktor VIIa kepada faktor tisu yang terdedah. Kompleks ini mengaktifkan faktor IX pada faktor IXa dan faktor X dalam faktor Xa, mencetuskan transformasi sejumlah kecil prothrombin menjadi trombin. Thrombin membawa kepada "pengaktifan platelet dan faktor V dan VIII di lokasi lesi dan pembentukan plag hemostatik berikutan penukaran fibrinogen menjadi fibrin. Dos ubat NovoSeven mengaktifkan faktor X secara langsung di permukaan platelet yang diaktifkan, yang terletak di lokasi lesi, tanpa mengira faktor tisu. Ini mengakibatkan transformasi prothrombin menjadi trombin dalam jumlah besar tanpa mengira faktor tisu.

Kesan farmakodinamik

Kesan farmakodinamik faktor VIIa membawa kepada peningkatan pembentukan lokal faktor Xa, trombin dan fibrin.

Risiko teoritis untuk mengembangkan aktivasi pembekuan sistemik tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya pada pesakit dengan penyakit yang cenderung kepada DIC.

Dalam pendaftaran kajian pemerhatian (F7HAEM-3578) yang dilakukan pada subjek dengan kekurangan FVII kongenital, pada 22 pesakit pediatrik (di bawah 12 tahun) dengan kekurangan faktor VII dan fenotip klinikal yang teruk, dos min untuk pendarahan jangka panjang profilaksis adalah 30 mcg / kg (17 mcg / kg hingga 200 mcg / kg; dos yang paling sering digunakan adalah 30 mcg / kg pada 10 pesakit) dengan kekerapan dos min 3 dos seminggu (1 hingga 7; frekuensi dos yang paling kerap dilaporkan adalah 3 kali seminggu untuk 13 pesakit).

Dalam pendaftaran yang sama 3 pesakit dari 91 pesakit yang dikendalikan mengalami kejadian tromboemboli.

05.2 Sifat farmakokinetik

Mata pelajaran yang sihat

Pembahagian, pelepasan dan linear

Menggunakan ujian pembekuan faktor VII, farmakokinetik rFVIIa dikaji dalam 35 subjek Kaukasia dan Jepun yang sihat dalam kajian peningkatan dos. Subjek dibahagikan mengikut jantina dan etnik dan dirawat dengan 40, 80, dan 160 mcg rFVIIa per kg berat badan (3 dos setiap satu) dan / atau plasebo. Profil farmakokinetik menunjukkan perkadaran dos. Farmakokinetik sangat serupa antara jantina dan kumpulan etnik. Purata isipadu keadaan pengagihan berkisar antara 130 hingga 165 ml / kg, nilai pelepasan min berkisar antara 33.3 hingga 37.2 ml / jam x kg.

Waktu paruh akhir adalah antara 3.9 dan 6.0 jam.

Profil farmakokinetik menunjukkan perkadaran dos.

Hemofilia A dan B dengan perencat

Pembahagian, pelepasan dan linear

Menggunakan ujian pembekuan faktor VIIa, sifat farmakokinetik rFVIIa dikaji pada 12 pesakit pediatrik (2-12 tahun) dan 5 pesakit dewasa yang tidak berdarah.

Jumlah taburan rata-rata keadaan tetap ialah 196 ml / kg pada pesakit pediatrik dan 159 ml / kg pada orang dewasa.

Purata pelepasan didapati lebih kurang 50% lebih tinggi pada pesakit pediatrik daripada pada orang dewasa (78 berbanding 53 ml / hx kg), sementara separuh hayat akhir rata-rata adalah 2.3 jam pada kedua-dua kumpulan.

Kelonggaran nampaknya berkorelasi dengan usia, oleh itu pada pesakit yang lebih muda mungkin lebih besar dari 50%.

Perkadaran dos ditentukan pada kanak-kanak dengan dos eksperimen 90 dan 180 mcg per kg berat badan, sesuai dengan hasil sebelumnya pada dos yang lebih rendah (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).

Kekurangan faktor VII

Pembahagian dan pelepasan

Farmakokinetik dos tunggal rFVIIa, 15 dan 30 mikrogram per kg berat badan, tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan antara dua dos yang digunakan berkenaan dengan parameter bebas dos:

Isipadu taburan pada keadaan stabil (280 - 290 ml / kg), separuh hayat (2,82 - 3,11 jam), jumlah pelepasan badan (70,8 - 79,1 ml / hx kg), waktu tinggal rata-rata (3, 75 - 3,80 jam).

Purata pemulihan plasma in vivo adalah kira-kira 20%.

Trombasthenia Glanzmann

Farmakokinetik NovoSeven pada pesakit dengan trombasthenia Glanzmann belum dipelajari; namun, tingkah laku yang serupa dengan yang dilihat pada pesakit dengan hemofilia A dan B diharapkan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Semua hasil dari program keselamatan praklinikal berkorelasi dengan kesan farmakologi rFVIIa.

Dalam model eksperimen kardiovaskular lanjutan yang dilakukan pada monyet cynomolgus, kesan sinergis berpotensi rawatan gabungan rFXIII dan rFVIIa, pada dos yang lebih rendah daripada pemberian komponen tunggal, mengakibatkan tindak balas farmakologi yang berlebihan (trombosis dan kematian).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Habuk

Natrium klorida

Kalsium klorida dihidrat

Glycylglycine

Polysorbate 80

Mannitol

Sukrosa

Metionin

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Pelarut

Histidin

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian

NovoSeven tidak boleh dicampurkan dengan larutan infusi atau diberikan sebagai titisan.

06.3 Tempoh sah

Jangka hayat dalam pembungkusan yang belum dibuka adalah 3 tahun apabila produk disimpan di bawah 25 ° C.

Selepas penyusunan semula, kestabilan fisiko-kimia telah ditunjukkan selama 6 jam pada 25 ° C dan 24 jam pada 5 ° C.

Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan tidak akan melebihi 24 jam pada suhu 2 ° C - 8 ° C, kecuali jika penggantian telah berlaku dalam keadaan aseptik terkawal dan disahkan. Penyelesaian yang disusun semula mesti disimpan di dalam botol.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

- Simpan serbuk dan pelarut di bawah 25 ° C.

- Simpan serbuk dan pelarut yang terlindung dari cahaya.

- Jangan beku.

- Untuk keadaan penyimpanan produk yang disusun semula, lihat bahagian 6.3.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Pelarut NovoSeven dibekalkan dalam botol atau jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Pek NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) mengandungi sama ada

- 1 botol (2 ml) dengan serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan

- 1 botol (2 ml) dengan pelarut untuk penggantian semula

atau

- 1 botol (2 ml) dengan serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan

- 1 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (3 ml) dengan pelarut untuk penggantian semula

- 1 pelocok

- 1 penyesuai botol, dengan penapis zarah bersepadu dengan ukuran liang 25 mikrometer.

Pek NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) mengandungi sama ada

- 1 botol (12 ml) dengan serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan

- 1 botol (12 ml) dengan pelarut untuk penyusunan semula

atau

- 1 botol (12 ml) dengan serbuk putih untuk penyelesaian untuk suntikan

- 1 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (10 ml) dengan pelarut untuk penggantian semula

- 1 pelocok

- 1 penyesuai botol, dengan penapis zarah bersepadu dengan ukuran liang 25 mikrometer

Vial: Botol kaca jenis I ditutup dengan penyumbat getah klorobutil yang ditutup dengan penutup aluminium. Botol tertutup mempunyai penutup yang jelas boleh ditampal dari polipropilena.

Jarum suntikan pra-isi: Tong kaca tipe I dengan badan polipropilena yang boleh digerakkan dan pelocok getah bromobutil. Topi jarum suntik diperbuat daripada getah bromobutil dan meterai keselamatan polipropilena yang boleh dilepas.

Pelocok: dalam polipropilena.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Pelarut NovoSeven dibekalkan dalam botol atau jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan. Ikuti prosedur untuk kedua-dua pek seperti yang dijelaskan di bawah.

Serbuk dalam botol dan pelarut dalam botol:

Sentiasa gunakan teknik aseptik

Pengumpulan semula

• Botol serbuk dan pelarut NovoSeven mesti berada pada suhu bilik apabila disusun semula. Tanggalkan penutup plastik pelindung dari kedua botol tersebut. Sekiranya topi hilang atau hilang, jangan gunakan botol. Bersihkan penyumbat getah pada botol dengan sapu alkohol dan biarkan kering sebelum digunakan. Gunakan picagari dan penyesuai botol yang bersaiz tepat, jarum pemindahan (20 - 26G) atau alat lain yang sesuai.

Sekiranya peranti lain daripada yang dibekalkan oleh Novo Nordisk digunakan, pastikan penapis yang sesuai dengan ukuran pori 25 mikrometer digunakan.

• Pasang adaptor ke botol pelarut.Jika menggunakan jarum pemindahan, pasangkan jarum dengan ketat ke jarum suntik.

• Tarik pelocok kembali untuk menarik sejumlah udara ke dalam jarum suntik yang sesuai dengan isipadu pelarut yang terdapat di dalam botol pelarut (dalam jarum suntik, ml sepadan dengan cc).

• Pasang jarum suntik dengan kuat ke penyesuai pada botol pelarut.Jika menggunakan jarum pemindahan, masukkan jarum ke dalam penyumbat getah dari botol pelarut. Suntik udara ke dalam botol dengan menolak pelocok sehingga rintangan yang berbeza dapat dirasakan.

• Pegang picagari dengan botol pelarut terbalik. Sekiranya menggunakan jarum pemindahan, pastikan hujung jarum berada di dalam pelarut.Tarik pelocok untuk menarik pelarut ke dalam jarum suntik.

• Keluarkan botol pelarut kosong. Sekiranya menggunakan penyesuai, condongkan picagari untuk mengeluarkannya dari botol.

• Pasangkan jarum suntik dengan penyesuai atau pindahkan jarum ke botol yang berisi serbuk. Sekiranya menggunakan jarum pemindahan, pastikan untuk menusuk bahagian tengah penyumbat getah.Pegang picagari sedikit miring dengan botol menunjuk ke bawah. Tekan pelocok dengan ringan untuk menyuntikkan pelarut ke dalam botol dengan serbuk. Pastikan tidak mengarahkan jet pelarut secara langsung pada serbuk NovoSeven untuk mengelakkan berbuih.

• Putar botol dengan perlahan sehingga serbuk larut. Jangan goncangkan botol untuk mengelakkan berbuih.

Penyelesaian NovoSeven yang disusun semula kelihatan tidak berwarna dan harus diperhatikan dengan teliti sebelum pentadbiran untuk sebarang zarah dan perubahan warna.

Jangan simpan NovoSeven yang disusun semula dalam picagari plastik.

Adalah disyorkan agar NovoSeven diberikan segera setelah penggabungan semula.

Pentadbiran

• Pastikan pelocok tertekan sepenuhnya sebelum membalikkan jarum suntik (mungkin ditolak oleh tekanan jarum suntik). Jika menggunakan jarum pemindahan, pastikan hujung jarum ada di dalam larutan.Pegang jarum suntik dengan botol terbalik dan tarik pelocok untuk menarik semua larutan untuk suntikan ke dalam jarum suntik.

• Jika menggunakan penyesuai, buka tutup penyesuai dengan botol kosong.Jika menggunakan jarum pemindahan, lepaskan jarum dari botol, pasangkan kembali penutup pada jarum, dan lepaskan jarum dari jarum suntik.

• NovoSeven kini siap untuk disuntik. Cari tapak yang sesuai dan suntikan perlahan-lahan NovoSeven ke urat selama 2 hingga 5 minit tanpa mengeluarkan jarum dari tempat suntikan.

Buang picagari, botol dan sebarang produk yang tidak digunakan dengan mengambil langkah berjaga-jaga. Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

Serbuk dalam botol dan pelarut dalam picagari yang diisi sebelumnya:

Sentiasa gunakan teknik aseptik.

Pengumpulan semula

• Botol serbuk NovoSeven dan picagari yang sudah diisi dengan pelarut mesti berada pada suhu bilik semasa penggabungan semula. Tanggalkan penutup plastik dari botol. Sekiranya penutupnya hilang atau hilang, jangan gunakan botol. Bersihkan penyumbat getah pada botol dengan penyapu alkohol dan biarkan kering sebelum digunakan.Jangan sentuh penyumbat getah setelah membersihkannya.

• Tanggalkan penutup pelindung dari penyesuai botol. Jangan keluarkan penyesuai dari penutup pelindung. Sekiranya penutup pelindung tidak ditutup rapat atau pecah, jangan gunakan penyesuai. Putar penutup pelindung, dan klip penyesuai botol ke dalam botol. Tekan penutup pelindung dengan ringan dengan ibu jari dan jari telunjuk anda. Tanggalkan penutup pelindung dari penyesuai.

• Skru pelocok searah jarum jam ke pelocok di dalam jarum suntikan yang sudah diisi sehingga rintangan dirasakan. Keluarkan penutup jarum suntik dari jarum suntikan yang sudah diisi dengan membongkok hingga putus. Jangan sentuh hujung jarum suntik di bawah penutup jarum If penutupnya longgar atau hilang, jangan gunakan picagari yang diisi sebelumnya.

• Skru jarum suntikan yang sudah diisi dengan rapat ke dalam botol sehingga rintangan dirasakan. Pegang picagari yang telah diisi sedikit miring dengan botol yang menunjuk ke bawah. Tolak pelocok untuk menyuntikkan semua pelarut ke dalam botol. Pastikan pelocok tertekan dan putar botol dengan lembut sehingga semua serbuk larut. Jangan goncangkan botol kerana ini menyebabkan berbuih.

Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan, ulangi prosedur dengan botol tambahan, jarum suntik pra-pengisi dan penyesuai botol.

Penyelesaian NovoSeven yang disusun semula tidak berwarna dan harus diperiksa secara visual sebelum

pentadbiran kerana adanya zarah dan perubahan warna.

Adalah disyorkan agar NovoSeven digunakan segera setelah penggabungan semula

penyimpanan produk ubat yang disusun semula, lihat bahagian 6.3.

Pentadbiran

• Pastikan pelocok terus menekan ke bawah. Putar picagari dengan botol menghadap ke bawah. Berhenti menekan pelocok dan biarkan kembali dengan sendirinya, sementara larutan yang disusun semula memenuhi jarum suntik. Tarik pelocok ke bawah sedikit untuk menarik larutan campuran ke dalam picagari.

• Dengan botol yang menunjuk ke bawah, ketuk jarum suntik dengan perlahan untuk membuat gelembung udara naik ke atas. Tolak pelocok perlahan sehingga semua gelembung udara naik.

Sekiranya dos penuh tidak diperlukan, gunakan skala pada jarum suntik untuk melihat berapa banyak larutan campuran yang diberikan.

• Buka penutup penyesuai dengan botol.

• NovoSeven siap untuk suntikan. Cari tapak yang sesuai dan perlahankan NovoSeven ke urat selama 2 hingga 5 minit tanpa mengeluarkan jarum dari tempat suntikan.

Buang bahan terpakai. Ubat dan sisa yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.