Bahan aktif: Betamethasone (betamethasone dipropionate)
Krim Diprosone 0.05%
Sisip pakej Diprosone tersedia untuk saiz pek:- Krim Diprosone 0.05%
- Salap Diprosone 0,05%
- Diprosone 0.05% larutan kulit
Mengapa Diprosone digunakan? Untuk apa itu?
Diprosone mengandungi bahan aktif betamethasone dipropionate, yang tergolong dalam kelas ubat yang disebut kortikosteroid.
Kortikosteroid adalah hormon yang melakukan banyak aktiviti, dengan fungsi penting dalam mengawal peradangan.
Diprosone ditunjukkan dalam rawatan penyakit kulit berikut (dermatosis):
- Hubungi ekzema, yang dicirikan oleh kemerahan, mengelupas, lepuh kecil, gelembung, luka dangkal kecil dan disebabkan oleh sentuhan dengan bahan tertentu seperti detergen, kosmetik atau bahan yang digunakan untuk bekerja;
- Ekzema konstitusional, dicirikan oleh kemerahan dan lecet, sering disertai dengan gatal yang teruk;
- Eksim seborrheic pada orang dewasa dan bayi (topi buaian), dicirikan oleh sisik kekuningan dan berminyak, kemerahan, kudis kecil dan kadang-kadang gatal yang mempengaruhi kulit kepala, muka, telinga dan dada;
- Ekzema stasis, dicirikan oleh kawasan kulit yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, nipis, kadang-kadang menebal, dengan kehadiran gatal dan sakit;
- Dyshidrosis, dicirikan oleh lepuh kecil dan sering gatal yang mengandungi cecair jernih
- Gatal-gatal umum dan anogenital;
- Intertrigo, dicirikan oleh kemerahan, pengelupasan, kerengsaan dan gatal-gatal akibat menggosok dua bahagian badan yang berdekatan;
- Eritema suria, dicirikan oleh gatal-gatal, sakit, sensasi terbakar dan kehadiran gelembung;
- Bentuk merengsa yang disebabkan oleh tumbuhan, bahan kimia, gigitan serangga;
- Psoriasis, dicirikan oleh tompok-tompok merah, penebalan, keperakan putih keperakan dan kadang-kadang gatal
- Penyakit kulit keradangan lain seperti lichen simplex VidalBrocq yang dicirikan oleh gatal-gatal dan penebalan kulit yang teruk dan lichen ruber planus yang dicirikan oleh kelegaan gatal pada kulit gelap dengan bentuk bulat atau poligonal;
- Dermatosis di mana bakteria juga terdapat. Dalam kes ini, Diprosone mesti dikaitkan dengan antibiotik tertentu.
Kontraindikasi Apabila Diprosone tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Diprosone
- jika anda alah kepada betamethasone dipropionate, kortikosteroid lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai tuberkulosis kulit, bentuk tuberkulosis yang mempengaruhi kulit;
- jika anda mempunyai penyakit virus yang terdapat di kulit (herpes simplex, cacar air, cacar air).
Sekiranya anda mempunyai dermatitis atopik, yang dicirikan oleh gatal-gatal, kemerahan, mengelupas dan kulit yang dibangkitkan, jangan gunakan pembalut oklusi (tidak bernafas, misalnya polietilena) dengan Diprosone.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diprosone
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Diprosone.
Jangan letakkan Diprosone di mata anda.
Doktor akan memberi perhatian khusus dalam kes di mana Diprosone digunakan untuk jangka masa yang panjang, pada permukaan kulit yang besar dan terutama jika disapukan dengan pembalut oklusi (tidak bernafas, misalnya polietilena). Ini kerana ubat dalam kes ini boleh masuk ke dalam darah dan boleh mempengaruhi beberapa hormon, kadar gula darah dan gula dalam air kencing, dan penurunan perkumuhan hormon tertentu dari air kencing (17-KS dan 17-OHCS).
Sekiranya anda mengalami kerengsaan berikutan penggunaan ubat tersebut, hentikan rawatan dan segera beritahu doktor anda yang akan memberikan terapi yang sesuai.
Sekiranya anda mengalami jangkitan kulit semasa menggunakan Diprosone, berjumpa dengan doktor anda yang akan mengesyorkan rawatan yang sesuai. Sekiranya rawatan tidak berkesan, doktor akan menghentikan rawatan dengan Diprosone sehingga jangkitan diselesaikan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat-ubatan yang digunakan pada kulit boleh menyebabkan fenomena alergi. Dalam kes ini, doktor akan menghentikan rawatan dan menetapkan terapi yang sesuai.
Seperti semua persediaan kortison dengan aktiviti tinggi untuk kegunaan tempatan, doktor akan menghentikan rawatan dengan Diprosone sebaik sahaja penyakit terkawal.
Apa-apa terapi penyelenggaraan akan dilakukan dengan krim Diprosone atau salap Diprosone bergantian dengan krim Diprosone.
Mengingat ciri-ciri krim Diprosone, penggunaan dengan pembalut oklusi tidak digalakkan.
Semua kesan sampingan yang dilaporkan selepas penggunaan kortikosteroid sistemik (misalnya diberikan melalui mulut) juga boleh berlaku dengan kortikosteroid yang digunakan secara topikal pada kulit (penggunaan topikal), terutama pada bayi dan anak-anak.
Kanak-kanak dan remaja
Pada awal kanak-kanak, ubat tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar.
Semua kesan yang tidak diingini, termasuk pengaruh pada beberapa hormon, boleh berlaku terutama pada bayi dan anak-anak, termasuk penundaan pertumbuhan yang mempengaruhi ketinggian dan berat badan. Pada bayi baru lahir, popok boleh bertindak sebagai pembalut oklusif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diprosone
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Keberkesanan Diprosone dikurangkan dengan:
- barbiturat (ubat-ubatan yang digunakan terutamanya untuk merawat kegelisahan dan mendorong tidur);
- antihistamin (ubat yang digunakan untuk merawat alahan);
- diphenylhydantoin (ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi).
Keberkesanan Diprosone meningkat dengan:
- salisilat dan fenilbutazon (ubat yang digunakan untuk merawat keradangan).
Diprosone mengurangkan keberkesanan:
- hipoglikemia oral dan insulin (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat diabetes).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan:
Sekiranya anda hamil, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Masa makan:
Tidak diketahui sama ada ubat itu masuk ke dalam susu ibu. Doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan Diprosone, dengan mengambil kira betapa pentingnya rawatan anda dengan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Krim Diprosone mengandungi:
- cetostearyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit (mis. radang kulit yang terkena);
- klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Diprosone: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Sapukan krim Diprosone 1-2 kali sehari.
Sebarkan jumlah yang mencukupi untuk menutupi seluruh kawasan yang terjejas dan urut dengan lembut sehingga diserap sepenuhnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Diprosone
Sekiranya pengambilan / penggunaan berlebihan dos Diprosone berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Elakkan penggunaan Diprosone yang berlebihan dan berpanjangan, kerana ia boleh menyebabkan kerosakan fungsi kelenjar adrenal, yang biasanya dapat dipulihkan. Dalam kes ini, doktor anda akan menasihati anda untuk menghentikan rawatan, mengurangkan kekerapan penggunaan atau mengganti Diprosone dengan ubat lain.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Diprosone
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Diprosone
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diprosone
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Semasa terapi kortison pada kulit, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
- sensasi terbakar;
- gatal;
- kerengsaan;
- kekeringan kulit;
- penipisan kulit (atrofi kulit);
- jerawat;
- perubahan warna kulit (hipopigmentasi);
- keradangan dengan ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral);
- reaksi kulit kerana sentuhan (dermatitis kontak);
- kemerosotan kulit;
- jangkitan dengan kulat, bakteria dan virus;
- atrofi, ruam gatal dengan penahan peluh (miliaria) dan luka setempat di kawasan menggosok yang dirawat untuk jangka masa yang lama dengan pembalut oklusi.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Selepas pembukaan pertama, krim Diprosone berlaku selama 3 bulan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat."
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Diprosone
- Bahan aktif setiap 100 g krim adalah betametason 17.21-dipropionate 0.064 g sama dengan alkohol betametason 0.05 g.
- Bahan-bahan lain ialah: klorokresol, natrium fosfat monobasik dihidrat, asid fosforik, jeli petroleum putih, parafin cair, polietilena glikol monoketil eter (Cetomacrogol 1000), alkohol cetostearil, air yang disucikan.
Apa rupa Diprosone dan kandungan peknya
Krim Diprosone 0,05% - 30 g tiub.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIPROSONE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
bahan aktif: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064g (sama dengan alkohol betamethasone 0.05 g).
100 g salap mengandungi:
bahan aktif: betametason 17.21 dipropionate 0.064 g (sama dengan alkohol betametason 0.05 g).
100 g larutan kulit mengandungi:
bahan aktif: betametason 17.21 dipropionate 0.064 g (sama dengan alkohol betametason 0.05 g).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim, salap, penyelesaian kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim
Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk yang terdapat di tempat dengan kulit yang lebih nipis dan lebih halus:
• Hubungi ekzema (dari bahan pencuci, kosmetik atau profesional)
• Ekzema perlembagaan
• Ekzema seborrheic pada orang dewasa dan bayi (penutup buaian)
• Ekzema stasis
• Dyshidrosis
• Gatal secara umum dan anogenital
• Intertriges
• Selaran matahari
• Bentuk kerengsaan utama (dari sayur-sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).
Petunjuk lanjut mengenai penyediaannya adalah psoriasis dan dermatosis radang mendalam lain seperti lichen simplex Vidal-Brocq dan lichen ruber planus.
Salap
Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk kering dan hiperkeratosis.
• Psoriasis
• Ekzema yang dilensenkan
• Lichen ruber planus
• Hubungi ekzema (dari bahan pencuci, kosmetik, atau yang profesional) dalam fasa penyahkabutan
• Ekzema perlembagaan
• Ekzema stasis
• Dyshidrosis
• Gatal anogenital
• Selaran matahari
• Bentuk kerengsaan utama (dari sayur-sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).
Penyelesaian kulit
• Dermatosis kulit kepala (eksim seborrheic dan microbial, pityriasis kering atau berminyak, psoriasis)
• Manifestasi eritematous-eksudatif lipatan intertriginoid atau dilokalisasi di kawasan yang ditutup dengan rambut
• Dermatosis lain yang sensitif terhadap kortison.
Dalam dermatosis di mana terdapat komponen mikroba atau jamur, kemo-antibiotik tertentu harus dikaitkan dengan Diprosone. Sekiranya tidak berjaya, hentikan rawatan kortikosteroid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan krim Diprosone, salap atau larutan kulit, 1-2 kali sehari dalam kuantiti yang mencukupi untuk menutup kawasan yang terjejas dan urut dengan lembut sehingga diserap sepenuhnya.
04.3 Kontraindikasi
Kortison topikal dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, pada pesakit dengan tuberkulosis kulit dan herpes simplex serta penyakit virus dengan penyetempatan kulit (cacar air, cacar air). Terapi oklusif dikontraindikasikan pada subjek dengan dermatitis atopik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Umum: Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penekanan yang dapat dipulihkan pada paksi adrenal-hipotalamik-hipofisis (HPA), dengan kemungkinan kekurangan glukokortikosteroid setelah penghentian rawatan. Pada beberapa pesakit, manifestasi sindrom Cushing juga mungkin terjadi berikutan penyerapan kortikosteroid sistemik semasa rawatan. Pesakit yang menerima sejumlah besar steroid topikal aktif yang digunakan pada kawasan kulit yang besar harus dinilai secara berkala untuk mengesan penekanan adrenal-hipotalamus. -pituitari paksi. Sekiranya penekanan paksi adrenal-hipotalamik-hipofisis berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaan atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat.
Pemulihan fungsi paksi HPA biasanya cepat dan lengkap setelah ubat dihentikan. Gejala kekurangan kadang-kadang berlaku, memerlukan kortikosteroid sistemik tambahan.
Semua kesan yang tidak diingini yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik, termasuk penekanan adrenal, juga dapat terjadi pada kortikosteroid topikal, terutama pada bayi dan anak-anak.
Sekiranya kerengsaan berlaku, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai dijalankan.
Sekiranya terdapat jangkitan dermatologi, ubat antikulat dan antibakteria yang sesuai mesti digunakan. Sekiranya tidak ada tindak balas yang baik, kortikosteroid harus ditahan sehingga infeksi dapat dikendalikan dengan baik.
Pengaplikasian kortison secara epikutaneus dalam rawatan dermatosis yang berpanjangan dan untuk jangka masa yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini berlaku dengan lebih mudah apabila pembalut oklusi digunakan.
Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, tangguhkan rawatan dan mulakan terapi yang sesuai.
Seperti semua persediaan kortison aktiviti tinggi untuk penggunaan topikal, rawatan harus dihentikan sebaik sahaja dermopati dikendalikan.
Apa-apa terapi penyelenggaraan akan dilakukan dengan menggunakan krim Diprosone, atau salap Diprosone bergantian dengan krim Diprosone.
Penyediaannya tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik. Memandangkan ciri-ciri fisiko-kimia dari sediaan itu tidak diperlukan dan tidak disarankan untuk menggunakannya dengan pembalut oklusi.
Gunakan dalam pediatrik: pesakit kanak-kanak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi adrenal-hipotalamik-hipofisis yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi.
Depresi paksi adrenal-hipotalamus-pituitari, sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Dengan ACTH Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanelles, sakit kepala, dan papillema dua hala.
Krim Diprosone mengandungi, antara pengecualian, cetostearyl alkohol dan klorokresol: bekas boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (misalnya dermatitis kontak) sementara yang kedua boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran betamethasone dipropionate tempatan, terutamanya untuk aplikasi di kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan fenomena aktiviti sistemik seperti glikosuria dan hiperglikemia pasca-makan; lebih-lebih lagi, secara oklusi boleh menyebabkan penurunan perkumuhan kencing 17-KS dan 17-OHCS.
Fenomena interaksi ubat dengan ubat lain juga dapat terjadi, terutama melalui 3 mekanisme: induksi enzim, perpindahan, aktiviti berlawanan.
Barbiturate, antihistamin dan diphenylhydantoin, dengan mendorong peningkatan metabolisme steroid, mengurangkan aktiviti farmakologinya.
Anti-radang, seperti salisilat dan fenilbutazon, dengan memindahkan steroid dari pengikatannya ke protein plasma, meningkatkan aktivitinya.
Ejen hipoglikemik oral dan insulin dilawan dalam tindakannya dengan peningkatan glisemia yang disebabkan oleh steroid kerana aktiviti glikoneogenetik dan glikogenolitiknya yang kuat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan: tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil mengenai potensi teratogenik kortikosteroid yang digunakan secara tempatan. Oleh itu, pada wanita semasa mengandung atau menyusu dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Masa makan: tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan yang dapat diukur dalam susu ibu. Kortikosteroid yang diberikan secara sistematik dikeluarkan ke dalam susu ibu dalam kuantiti yang tidak mungkin membahayakan bayi. Walau bagaimanapun, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan ubat tersebut, dengan mengambil kira kepentingan ubat tersebut kepada ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Diprosone tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi kortison epikutaneus, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan sampingan berikut mungkin berlaku: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, atrofi kulit, ruam jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, maserasi kulit, sekunder jangkitan, atrofi, miliary dan striae yang dilokalisasi ke kawasan intert Originous yang dirawat untuk jangka masa yang panjang, terutamanya jika dengan berpakaian oklusif.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan secara berlebihan dapat menekan paksi pituitari-adrenal (HPE), menyebabkan kekurangan adrenal sekunder. Sekiranya penekanan paksi HPE berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaannya, atau menggantinya dengan kortikosteroid lain yang kurang kuat. Gejala hiportortikoid secara berkesan dapat dipulihkan secara spontan. mengimbangkan semula keseimbangan hidro-elektrolit.
Sekiranya terdapat keracunan kronik, perlahan-lahan keluarkan kortikosteroid dari badan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid, persediaan dermatologi.
Kod ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate adalah kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal yang kuat, juga dicirikan oleh toleransi yang baik.
Dalam krim, bahan aktif disebarkan dalam kenderaan putih berkrim, hypoallergenic, emolien, menyenangkan, pelembab, tidak berminyak, yang boleh dikeluarkan dengan air dan sangat sesuai untuk mempromosikan aktiviti betamethasone dipropionate.
Dalam salap, betamethasone dipropionate tersebar dalam kenderaan hypoallergenic, berdasarkan vaseline putih dan jeli petroleum yang dikaji untuk memberikan keberkesanan terapeutik maksimum dalam bentuk kering di mana perlu dilakukan tindakan emolien.
Dalam larutan kulit, yang direka khas untuk rawatan dermatosis kulit kepala dan kawasan lain yang ditutup dengan rambut, betamethasone dipropionate dilarutkan dalam kenderaan hidro alkoholik, tidak sensitif, menyenangkan, bebas lemak dan bebas paraben, yang kelikatannya telah dikaji supaya larutan kulit tidak terlalu cair dan pada masa yang sama dapat diedarkan dengan mudah tanpa melekat pada rambut. Penyediaannya memberikan sensasi segar yang menyenangkan, tanpa meninggalkan bau atau sisa dan dapat dikeluarkan dengan mudah dengan air.
05.2 Sifat farmakokinetik
Betamethasone dipropionate, terutamanya jika digunakan pada permukaan badan yang besar dan / atau dengan teknik pembalut oklusi dan / atau untuk waktu yang lama, dapat diserap oleh laluan epikutaneus dan menghasilkan kesan sistemik.
Tempat utama proses metabolik betamethasone dipropionate adalah hati, di mana ia tidak aktif. Di hati dan ginjal ia disatukan dengan asid sulfurik atau asid glukuronik dan karenanya diekskresikan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Persediaan diprosone, yang diberikan kepada tikus Wistar dengan saluran gastrik, tidak menyebabkan kematian haiwan walaupun pada dos maksimum 20 ml produk per kg berat badan.
Permohonan pada kulit tikus yang dicukur dari pelbagai sediaan Diprosone pada dos 2 g / kg / hari (10 kali lebih tinggi daripada maksimum yang dapat digunakan untuk manusia), selama 6 minggu tidak menyebabkan kesan negatif tempatan, tetapi hanya kesan sederhana watak merujuk kepada jumlah betamethasone dipropionate yang sangat kecil yang diserap dan masuk ke dalam peredaran.
Penyelesaian kulit diprosone, yang diberikan melalui kaedah epikutaneus, tidak menyebabkan kematian atau gangguan yang jelas pada tikus, arnab dan babi walaupun pada dos tunggal kira-kira 100 kali lebih tinggi daripada purata per kg / hari yang disyorkan pada manusia.
Dalam kajian ketoksikan akut dan kronik atau dalam ujian klinikal, betamethasone dipropionate tidak pernah menunjukkan fenomena yang mampu menunjukkan potensi karsinogenik atau mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
Klorokresol, natrium fosfat monobasik dihidrat, asid fosforik, jeli petroleum putih, parafin cair, polietilena glikol monoketil eter (Cetomacrogol 1000), alkohol cetostearil, air yang disucikan.
Salap
Parafin cecair, jeli petroleum putih.
Penyelesaian kulit
Carboxypolymethylene, isopropyl alkohol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh:
Krim: 3 tahun.
Salap: 3 tahun.
Penyelesaian kulit: 2 tahun.
Selepas pembukaan pertama:
Krim: 3 bulan.
Salap: 3 bulan.
Penyelesaian kulit: 3 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Krim dan salap: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Penyelesaian kulit: jauhkan dari mata. Simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.Produk ubat yang mengandungi bahan mudah terbakar.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim: tiub 30 g.
Salap: tiub 30 g.
Penyelesaian kulit: sebotol 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
Penjual jualan
Essex Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Diprosone 0.05% krim: tiub 30 g AIC 023087024
Salap Diprosone 0,05%: tiub 30 g AIC 023087051
Diprosone 0.05% larutan kulit: sebotol 30 g AIC 023087075
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama:
Krim dan salap Diprosone: 23/01/1975
Penyelesaian kulit diprosone: 09/21/1979
Tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2015