Bahan aktif: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
ACETAMOL DEWASA 500 mg tablet
Sirap 25 ml / mL sirap ACETAMOL
ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 100 mg / mL titisan oral, larutan
ACETAMOL DEWASA 1 g suppositori
Suppositori ACETAMOL 500 mg
ANAK ACETAMOL 250 mg suppositori
Suppositori ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 125 mg
Sisip pakej Acetamol tersedia untuk saiz pek: - Granul effervescent 300 mg ACETAMOL, tablet ACULAMOL ADULTS 500 mg, sirap ANAK AWAL ACETAMOL 25 mg / mL, titisan oral ACETAMOL CHILDHOOD 100 mg / mL, larutan, ACETAMOL DEWASA 1 g supositoria, supositori ACETAMOL 500 mg, ANAK supositori ACETAMOL, 250 mg Supositoria ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 125 mg
- ACETAMOL DEWASA 1000 mg tablet effervescent
Mengapa Acetamol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Analgesik-Antipiretik
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan simptomatik demam dan sakit ringan atau sederhana.
Kontraindikasi Apabila Acetamol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap analgesik dan antipiretik yang lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Acetamol
Anak-anak
Rujuk doktor anda sebelum memberi ubat ini kepada anak.
Remaja (12-18 tahun) dan dewasa
Lihat doktor anda jika penyebab kesakitan atau demam tidak diragukan.
Untuk mengelakkan ketoksikan walaupun pada dos terapi parasetamol, dos yang dicadangkan mesti dikurangkan sekiranya pengambilan alkohol berlebihan, puasa atau status pemakanan yang buruk. Dalam situasi seperti itu, disarankan berjumpa doktor.
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan pada buah pinggang dan darah, bahkan serius.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk, hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6 -fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Hubungi doktor anda sebelum menggabungkan ubat lain. Lihat juga bahagian "Interaksi". Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos.
Jangan minum ubat ini bersama ubat analgesik, antipiretik atau ubat anti-radang bukan steroid.
Dalam kes-kes reaksi alahan yang jarang berlaku, pentadbiran harus dihentikan dan rawatan yang sewajarnya dilakukan.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Acetamol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penyerapan parasetamol secara oral bergantung pada kadar pengosongan gastrik. Oleh itu, pemberian ubat bersamaan yang melambatkan (contohnya antikolinergik, opioid) atau meningkat (contohnya prokinetik) kadar pengosongan gastrik boleh menyebabkan penurunan, masing-masing, atau peningkatan ketersediaan bio produk.
Pemberian kolestyramine secara serentak mengurangkan penyerapan paracetamol.Pengambilan paracetamol dan chloramphenicol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan jangka hayat kloramfenikol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Penggunaan paracetamol (4 g sehari selama sekurang-kurangnya 4 hari) bersamaan dengan antikoagulan oral boleh menyebabkan sedikit perubahan dalam nilai INR. Dalam kes ini, pemantauan nilai INR yang lebih kerap harus dilakukan semasa penggunaan bersamaan dan selepas gangguannya.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang menerima ubat penenang, antidepresan.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) sama berlaku dalam kes etilisme dan pada pesakit yang dirawat dengan zidovudine. Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfat-tungstik) dan dengan glikemia (dengan kaedah glukosa oksidase). peroksidase).
Terdapat interaksi yang diketahui dengan bahan yang digunakan sebagai penawar dan disenaraikan di bahagian "Overdosis".
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Walaupun kajian klinikal pada pesakit hamil atau menyusui tidak menunjukkan kontraindikasi tertentu terhadap penggunaan paracetamol, atau menyebabkan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi ibu atau anak, disarankan untuk memberi produk hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah kawalan langsung doktor .
Memandu dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Amaran yang berkaitan dengan eksipien
Butiran effervescent, sirap, titisan oral: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Titisan lisan: sebarang warna larutan tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi produk.
Sirap: mengandungi para-hydroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Acetamol: Dos
AI di bawah tiga bulan, jika berlaku penyakit kuning, disarankan untuk mengurangkan dos oral tunggal.
Bagi kanak-kanak adalah mustahak untuk menghormati dos yang ditentukan mengikut berat badan mereka, dan oleh itu untuk memilih formulasi yang sesuai
Pada orang dewasa, dos oral maksimum ialah 3000 mg dan rektum ialah 4000 mg parasetamol sehari.
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Kanak-kanak dari 8 hingga 12 tahun dan beratnya melebihi 25 kg
Gunakan ubat hanya setelah berunding dengan doktor anda dan menghormati preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan. Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 6 sachet dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg dengan mengambil dua sachet bersama. Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 600-900 mg paracetamol (sepadan dengan 2-3 sachet) berulang, jika perlu, setiap 4-6 jam. Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat. Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
ACETAMOL DEWASA 500 mg tablet
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu tablet 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 atau
Dewasa
Dosis 500-1000 mg paracetamol (1-2 tablet) setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat. Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Sirap 25 ml / mL sirap ACETAMOL
Gunakan ubat hanya setelah berunding dengan doktor anda dan menghormati preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan. Pek itu mengandungi jarum suntikan oral 5 mL, digredkan dengan tanda 0.5 mL; satu takik sepadan dengan 12.5 mg paracetamol.
Kanak-kanak sehingga 18 bulan dan beratnya melebihi 3 kg
Biasanya dos 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat yang sepadan dengan 1 mililiter (mL) sirap setiap 6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain). Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan
Dos yang akan diberikan setiap 6 jam
Kanak-kanak berumur lebih dari 18 bulan dan beratnya melebihi 11 kg
Biasanya dos 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat yang sepadan dengan 1 mililiter (mL) sirap setiap 4 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Sirap ACETAMOL AWAL ANAK 25 mg / mL Sirap boleh diambil oleh kanak-kanak dari segala usia dengan mengira dos yang betul berdasarkan berat badan. Walau bagaimanapun, ubat ini dikenal pasti sebagai Awal Kanak-kanak kerana, yang dibungkus dalam botol 100 mL, mungkin tidak mencukupi untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, karena gagal menampung jumlah hari rawatan yang mencukupi.
ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN SYRUP
Amaran: Botol dilengkapi dengan sistem penutup yang sukar dibuka untuk kanak-kanak.
1- Untuk membuka: tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
2- Untuk menutup: ketatkan menekan sepenuhnya.
ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 100 mg / mL titisan oral, larutan
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak sehingga 18 bulan dan beratnya melebihi 3 kg
10-15 mg paracetamol per kg berat badan.
Satu tetes larutan oral oral ACETAMOL 100 mg / mL mengandungi 2.8 mg paracetamol. Biasanya dos 4 tetes per kg berat badan boleh diberikan setiap 6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 18 bulan dan beratnya melebihi 11 kg
10-15 mg paracetamol per kg berat badan.
Satu tetes larutan oral oral ACETAMOL 100 mg / mL mengandungi 2.8 mg paracetamol. Biasanya dos 4 tetes per kg berat badan boleh diberikan setiap 4 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Dos diberikan setiap 4 jam
Larutan titisan oral ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL boleh diambil oleh kanak-kanak dari segala usia dengan mengira dos yang betul berdasarkan berat badan. Walau bagaimanapun, ubat ini dikenal pasti sebagai Awal Kanak-kanak kerana, yang dibungkus dalam botol 30 mL, mungkin tidak mencukupi untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, sehingga tidak dapat memenuhi jumlah rawatan selama beberapa hari.
ARAHAN PENGGUNAAN DROPS LISAN
Amaran: Botol dilengkapi dengan sistem penutup yang sukar dibuka untuk kanak-kanak.
1- Untuk membuka: tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
2- Untuk menutup: ketatkan menekan sepenuhnya.
ACETAMOL DEWASA 1 g suppositori
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 3 supositoria dalam 24 jam
Dewasa
Satu supositori 1 g setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat. Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Suppositori ACETAMOL 500 mg
Kanak-kanak dari 8 hingga 12 tahun dan beratnya melebihi 25 kg
Gunakan ubat hanya setelah berunding dengan doktor anda dan menghormati preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan. Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 6 supositoria dalam 24 jam.
Dewasa
Satu supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 8 suppositori dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat. Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
ANAK ACETAMOL 250 mg suppositori
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak dari 2 hingga 8 tahun dan beratnya melebihi 12 kg
Satu supositoria 250 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jangan melebihi 4 supositoria dalam 24 jam
Suppositori ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 125 mg
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak dari 3 hingga 24 bulan dan beratnya melebihi 6 kg
Satu supositoria 125 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain). Jumlah maksimum supositoria dalam 24 jam adalah 4 untuk kanak-kanak 6-7 kg, 5 untuk kanak-kanak 7-10 kg. Kg, pada kanak-kanak dengan berat lebih dari 6 supositoria tidak boleh dilebihi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Acetamol yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ACETAMOL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Parasetamol dalam dos yang sangat tinggi dapat menyebabkan hepatotoksisitas, jadi dalam kes disyaki pengambilan ubat dos tinggi yang disengaja, disarankan untuk membawa pesakit ke hospital. Gejala overdosis biasanya muncul dalam 24 jam dan adalah: muntah, anoreksia, mual dan sakit epigastrik diikuti dengan kemerosotan keadaan umum yang mendalam. Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan. Rawatan yang disyorkan, sebagai tambahan kepada amalan biasa (lavage gastrik atau emesis yang disebabkan), merangkumi pemberian penawar asetilcysteine atau metionin, sekurang-kurangnya dalam masa 10 jam selepas mengambilnya untuk mendapatkan hasil yang terbaik. Setelah fasa akut ketoksikan diatasi, tidak ada kelainan struktur atau fungsi hati.
JIKA DALAM SETIAP GANDA MENGENAI PENGGUNAAN ACETAMOL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Acetamol
Seperti semua ubat, ACETAMOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening. Walau apa pun, pesakit dijemput untuk melaporkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan kepada doktor atau ahli farmasi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ACETAMOL selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL titisan oral, penyelesaian: kesahan selepas pembukaan pertama adalah 6 bulan
Jauhkan ACETAMOL dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: paracetamol 300 mg. Eksipien: Asid sitrik, gula mampat, natrium bikarbonat.
ACETAMOL DEWASA 500 mg tablet
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: paracetamol 500 mg. Eksipien: Pati kentang, magnesium stearat, polyvinylpyrrolidone.
Sirap 25 ml / mL sirap ACETAMOL
1 ml sirap mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 25 mg.
100 ml sirap mengandungi:
Bahan aktif: paracetamol 2.5 g.
Eksipien: Macrogol 6000, gliserol, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sukrosa, disodium fosfat dihidrat, monobasik natrium fosfat dihidrat, rasa strawberi krim, air yang disucikan
ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 100 mg / mL titisan oral, larutan
Satu titisan mengandungi: Bahan aktif: parasetamol 2.8 mg.
30 ml titisan oral mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 3 g.
Eksipien: Macrogol 300, gliserol, diethylene glycol monoethyl ether, sorbitol, sodium saccharin, propyl gallate, perasa oren, perisa lemon, air yang disucikan.
ACETAMOL DEWASA 1 g suppositori
Satu supositoria mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 1.0 g. Eksipien: Gliserida separa sintetik, lesitin soya
Suppositori ACETAMOL 500 mg
Satu supositoria mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 500 mg. Eksipien: gliserida separa sintetik, lesitin soya.
ANAK ACETAMOL 250 mg suppositori
Satu supositoria mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 250 mg. Eksipien: Gliserida separa sintetik, lesitin soya.
Suppositori ACETAMOL AWAL KANAK-KANAK 125 mg
Satu supositoria mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 125 mg. Eksipien: Gliserida separa sintetik, lesitin soya.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Butiran effervescent: kotak 10 sachet 300 mg paracetamol.
Tablet: kotak 20 tablet 500 mg paracetamol.
Sirap: botol kaca larutan 100 ml.
Titisan oral, larutan: botol kaca larutan 30 ml.
Supositoria: pek 10 supositori 1 g paracetamol, 10 suppositori 500 mg paracetamol, 10 suppositori 250 mg paracetamol, dari 10 suppositori 125 mg parasetamol.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ACETAMOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 300 mg
Tablet ACETAMOL dewasa 500 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 500 mg
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL
1 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 25 mg
100 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 2.5 g
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan
30 ml titisan oral mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 3 g
Satu titisan mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 2.8 mg
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori
Satu supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 1 g
Suppositori ACETAMOL 500 mg
Satu supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 500 mg
Anak-anak ACETAMOL 250 mg suppositori
Satu supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 250 mg
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori
Satu supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: parasetamol 125 mg
03.0 BORANG FARMASI
Butiran effervescent; tablet; sirap; titisan oral, penyelesaian; suppositori.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik demam dan sakit ringan atau sederhana.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Di bawah tiga bulan, jika berlaku penyakit kuning, disarankan untuk mengurangkan dos oral tunggal.
Bagi kanak-kanak adalah penting untuk menghormati dos yang ditentukan mengikut berat badan mereka dan oleh itu untuk memilih formulasi yang sesuai.
Pada orang dewasa, dos oral maksimum ialah 3000 mg dan rektum ialah 4000 mg parasetamol sehari.
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent
Kanak-kanak dari 8 hingga 12 tahun dan beratnya melebihi 25 kg
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 6 sachet dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu sachet 300 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg dengan mengambil dua sachet bersama.
Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 600-900 mg paracetamol (sepadan dengan 2-3 sachet) berulang, jika perlu, setiap 4-6 jam.
Jangan melebihi 3 g (10 sachet) dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat.
Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Tablet ACETAMOL dewasa 500 mg
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu tablet 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Dewasa
Dosis 500-1000 mg paracetamol (1-2 tablet) setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 3 g (6 tablet) dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat.
Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Pek itu mengandungi jarum suntikan oral 5 mL, digredkan dengan tanda 0.5 mL; satu takik sepadan dengan 12.5 mg paracetamol.
Kanak-kanak sehingga 18 bulan dan beratnya melebihi 3 kg
Biasanya dos 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat, sepadan dengan 1 mililiter (mL) sirap setiap 6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 18 bulan dan beratnya melebihi 11 kg
Biasanya dos 25 mg dapat diberikan untuk setiap 2 kg berat yang sepadan dengan 1 mililiter (mL) sirap setiap 4 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL ia boleh diambil oleh kanak-kanak dari segala usia dengan mengira dos yang betul berdasarkan berat badan. Walau bagaimanapun, produk ubat tersebut dikenal pasti sebagai Zaman kanak-kanak kerana, dibungkus dalam botol 100 mL, mungkin tidak mencukupi untuk kanak-kanak dengan berat lebih dari 15 kg, sehingga gagal menampung jumlah rawatan yang mencukupi selama beberapa hari.
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak sehingga 18 bulan dan beratnya melebihi 3 kg
Setetes Larutan titisan oral ACETAMOL 100 mg / mL mengandungi 2.8 mg paracetamol. Biasanya dos 4 tetes per kg berat badan boleh diberikan setiap 6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 18 bulan dan beratnya melebihi 11 kg
Setetes Larutan titisan oral ACETAMOL 100 mg / mL mengandungi 2.8 mg paracetamol. Biasanya dos 4 tetes per kg berat badan boleh diberikan setiap 4 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dos dengan yang lain).
Jadual mengandungi beberapa contoh berkaitan dengan berat badan.
Penyelesaian titisan oral ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL ia boleh diambil oleh kanak-kanak dari segala usia dengan mengira dos yang betul berdasarkan berat badan. Walau bagaimanapun, produk ubat tersebut dikenal pasti sebagai Zaman kanak-kanak kerana, dibungkus dalam botol 30 mL, ia mungkin tidak mencukupi untuk anak-anak dengan berat lebih dari 15 kg, sehingga gagal menampung jumlah hari rawatan yang mencukupi.
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 3 suppositori dalam 24 jam.
Dewasa
Satu supositoria 1 g setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 4 suppositori dalam 24 jam.
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat.
Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Suppositori ACETAMOL 500 mg
Kanak-kanak dari 8 hingga 12 tahun dan beratnya melebihi 25 kg
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 4 suppositori dalam 24 jam.
Remaja dari 12 hingga 18 tahun dan beratnya melebihi 40 kg
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 6 suppositori dalam 24 jam.
Dewasa
Supositoria 500 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 8 suppositori dalam 24 jam
Tempoh rawatan
Penyebab demam atau kesakitan yang biasa biasanya hilang dengan cepat.
Rujuk doktor anda sekiranya aduan tersebut berlanjutan lebih dari tiga hari.
Anak-anak ACETAMOL 250 mg suppositori
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak dari 2 hingga 8 tahun dan beratnya melebihi 12 kg
Satu supositoria 250 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Jangan melebihi 4 suppositori dalam 24 jam.
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori
Gunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan mematuhi preskripsi mengenai dos dan tempoh rawatan.
Kanak-kanak dari 3 hingga 24 bulan dan beratnya melebihi 6 kg
Satu supositoria 125 mg setiap 4-6 jam (tidak kurang dari 4 jam antara satu dengan yang lain).
Bilangan supositoria maksimum dalam 24 jam adalah 4 untuk kanak-kanak dengan berat 6-7 kg, 5 untuk kanak-kanak dengan berat 7-10 kg, pada anak yang lebih berat, namun 6 supositoria tidak dapat dilebihi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap analgesik dan antipiretik yang lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Anak-anak
Rujuk doktor anda sebelum memberi ubat ini kepada anak.
Remaja (12-18 tahun) dan dewasa
Lihat doktor anda jika penyebab kesakitan atau demam tidak diragukan.
Untuk mengelakkan ketoksikan walaupun pada dos terapi parasetamol, dos yang dicadangkan mesti dikurangkan sekiranya pengambilan alkohol berlebihan, puasa atau status pemakanan yang buruk. Dalam situasi seperti itu, disarankan berjumpa doktor.
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan pada buah pinggang dan darah, bahkan serius.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk, hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6 -fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga bahagian 4.5.
Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos.
Jangan minum ubat ini bersama ubat analgesik, antipiretik atau ubat anti-radang bukan steroid.
Dalam kes-kes reaksi alahan yang jarang berlaku, pentadbiran harus dihentikan dan rawatan yang sewajarnya dilakukan.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Amaran yang berkaitan dengan eksipien
Titisan lisan: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Sebarang warna larutan tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi produk.
Butiran effervescent, sirap: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini. Produk mengandungi gula: ini harus diambil kira sekiranya diberikan kepada pesakit diabetes atau semasa diet rendah kalori.
Sirap: mengandungi para-hydroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan parasetamol secara oral bergantung pada kadar pengosongan gastrik. Oleh itu, pemberian ubat bersamaan yang melambatkan (contohnya antikolinergik, opioid) atau meningkat (contohnya prokinetik) kadar pengosongan gastrik boleh menyebabkan penurunan, masing-masing, atau peningkatan ketersediaan bio produk.
Pemberian kolestyramine secara serentak mengurangkan penyerapan paracetamol.Pengambilan paracetamol dan chloramphenicol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan jangka hayat kloramfenikol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Penggunaan paracetamol (4 g sehari selama sekurang-kurangnya 4 hari) bersamaan dengan antikoagulan oral boleh menyebabkan sedikit perubahan dalam nilai INR. Dalam kes ini, pemantauan nilai INR yang lebih kerap harus dilakukan semasa penggunaan bersamaan dan selepas gangguannya.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang menerima ubat penenang, antidepresan.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) sama berlaku dalam kes alkohol dan pada pesakit yang dirawat dengan zidovudine.
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosfat-tungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Interaksi dengan bahan yang digunakan sebagai penawar dan disenaraikan dalam bahagian 4.9 diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kajian klinikal pada pesakit hamil atau menyusui tidak menunjukkan kontraindikasi tertentu terhadap penggunaan paracetamol, atau menyebabkan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi ibu atau anak, disarankan untuk memberi produk hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah kawalan langsung doktor .
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
04.9 Overdosis
Parasetamol dalam dos yang besar dapat menyebabkan hepatotoksisitas sehingga dalam kes disyaki pengambilan ubat dos tinggi yang tidak disarankan, disarankan untuk membawa pesakit ke hospital. Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan. Gejala overdosis biasanya muncul dalam masa 24 jam dan adalah: muntah, anoreksia, mual dan sakit epigastrik; Data klinikal dan makmal yang membuktikan hepatotoksisitas terbukti dalam masa 48-72 jam setelah dimakan. Pada orang dewasa, toksikosis hepatik jarang dilaporkan dengan overdosis akut kurang dari 10 g. Ia boleh membawa maut apabila 15 g atau lebih. Kanak-kanak kelihatan kurang sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan hepatotoksik paracetamol.
Rawatan yang disyorkan, sebagai tambahan kepada amalan biasa (lavage gastrik atau emesis yang disebabkan), terdiri daripada pemberian penawar asetilcysteine atau metionin, sekurang-kurangnya dalam masa 10 jam selepas pengambilan untuk hasil yang terbaik. Acetylcysteine diberikan melalui infus intravena dos awal 150 mg / kg berat badan, selama 15 minit diikuti dengan 50 mg / kg selama 4 jam dan 100 mg / kg selama 16 jam pertama. Sebagai alternatif, metionin 2.5 g boleh diberikan secara oral setiap 4 jam dengan jumlah 4 dos.
Penentuan kepekatan plasma parasetamol menunjukkan tahap keracunan; dengan kepekatan 300 mcg / ml selepas 4 jam kerosakan hati yang teruk dapat terjadi; dengan kepekatan plasma 120 mcg / ml dalam 4 jam dan 50 mcg / ml pada 12 jam hanya ringan kerosakan hati mungkin timbul.
Selepas fasa ketoksikan akut, tidak ada kelainan struktur atau fungsi hati.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: analgesik dan antipiretik, anilides.
Kod ATC: N02BE01
Paracetamol atau acetaminophen, prinsip aktif Acetamol, adalah produk sintesis, dengan aktiviti analgesik dan antipiretik yang terbukti, terbukti secara klinikal.
Kegiatan analgesik ubat disebabkan peningkatan ambang kesakitan; kesan antipiretik adalah akibat tindakan yang dilakukan di pusat hipotalamus yang mengatur suhu badan.
Sebagai ubat bukan salisilik, ia boleh diterima dengan baik di dalam perut dan oleh itu dapat digunakan dengan baik sekiranya tidak bertoleransi terhadap salisilat.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Paracetamol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya melalui saluran gastrousus: kepekatan plasma maksimum berlaku dalam masa 30 minit - 2 jam selepas pengambilan.
Ubat ini diedarkan secara merata di semua organ; jangka hayat plasma purata adalah sekitar 2-4 jam.
Acetamol terutama dimetabolisme oleh enzim mikrosom di hati. Sebilangan besarnya disatukan dengan asid glukuronik (60%) dan selebihnya dengan sulfat (35%) atau sistein (3%).
Yang pertama dari ketiga jalur metabolik ini adalah pilihan pada lelaki dewasa, sementara yang kedua berlaku pada kanak-kanak di bawah usia 9 tahun, yang hatinya dikatakan mempunyai keupayaan glukurokonjugasi yang lebih rendah daripada turunan fenolik.
Dalam kes di mana deposit asid glukuronat dan sulfat terhad, kelebihan parasetamol akan dioksidakan oleh asid merkapturik atau sistein.
Apabila dos yang sangat tinggi diberikan, ubat itu dihancurkan oleh N-hidroksilasi diikuti oleh dehidrasi ke bentuk N-asetil-p-benzoquinone, metabolit umumnya dipercayai bertanggungjawab terhadap hepatotoksisitas yang terdapat dalam kes-kes ini.
Selepas pemberian dos terapeutik oral dan rektum, 90-100% ubat pulih dalam air kencing pada hari pertama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Paracetamol, diberikan kepada haiwan makmal biasa dan melalui pelbagai laluan (oral, ip, subkutan) terbukti tidak mempunyai sifat ulserogenik, walaupun setelah pemberian lama.
Walau bagaimanapun, ketoksikan Paracetamol sangat berbeza bergantung pada spesies haiwan dan cara pentadbirannya.
Pada tikus melalui lisan terdapat penurunan LD50 sekitar 15-40% yang berkaitan dengan pemberian dalam perut yang diberi makan atau berpuasa.
LD50 pada tikus ialah 850 mg / kg / os.
LD50 pada tikus puasa adalah 3700 mg / kg / os, tidak berpuasa adalah 4500 mg / kg / os; daripada 1200 mg / kg / e.p.
LD50 pada arnab ialah 3000 mg / kg / os dan 1200 mg / kg / i.p.
Paracetamol didapati tidak mempunyai kesan embriooksik dan teratogenik dan dapat diterima dengan baik walaupun dalam kajian karsinogenik tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: Asid sitrik, natrium bikarbonat, gula mampat.
Tablet ACETAMOL dewasa 500 mg: Pati kentang, polyvinylpyrrolidone, magnesium stearate.
Sirap ACETAMOL awal kanak-kanak 25 mg / mL: Macrogol 6000, gliserol, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sukrosa, disodium fosfat dihidrat, monobasik natrium fosfat dihidrat, rasa strawberi krim, air yang disucikan.
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan: Macrogol 300, gliserol, diethylene glycol monoethyl ether, sorbitol, sodium saccharin, propyl gallate, perasa oren, perisa lemon, air yang disucikan.
Suppositori ACETAMOL: Gliserida separa sintetik, lesitin soya.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: 4 tahun.
Tablet ACETAMOL dewasa 500 mg: 3 tahun.
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL: 18 bulan.
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, penyelesaian: 3 tahun dalam pembungkusan yang belum dibuka. Selepas membuka botol pertama: 6 bulan.
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori: 4 tahun.
ACETAMOL 500 mg dan 250 mg suppositori: 42 bulan.
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent: sachet berpasangan aluminium -10 sachet dalam kadbod.
Tablet ACETAMOL dewasa 500 mg: 20 tablet-PVC putih PVA / PVDC / AI berwarna putih legap.
Sirap ACETAMOL awal kanak-kanak 25 mg / mL: botol kaca -100 ml larutan.
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan: botol kaca -30 ml larutan.
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori: injap - 10 suppositori.
ACETAMOL 500 mg suppositori: injap -10 suppositori.
Anak-anak ACETAMOL 250 mg suppositori: injap -10 suppositori.
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori: injap -10 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Melalui Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ACETAMOL 300 mg butiran effervescent -10 sachet
AIC 023475041
ACETAMOL dewasa 500 mg tablet -20 tablet
AIC 023475054
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL
AIC 023475092
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan
AIC 023475130
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori -10 suppositori
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suppositori -10 suppositori
AIC 023475078
Kanak-kanak ACETAMOL 250 mg suppositori -10 suppositori
AIC 023475080
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori -10 suppositori
AIC 023475104
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 1976 / Mei 2005
ACETAMOL dewasa 500 mg tablet -20 tablet
Julai 1983 / Mei 2005
Sirap ACETAMOL kanak-kanak awal 25 mg / mL
Julai 1983 / Mei 2005
ACETAMOL awal kanak-kanak 100 mg / mL titisan oral, larutan
Mei 2011
ACETAMOL dewasa 1 g suppositori -10 suppositori
Julai 1983 / Mei 2005
ACETAMOL 500 mg suppositori -10 suppositori
Julai 1983 / Mei 2005
Kanak-kanak ACETAMOL 250 mg suppositori -10 suppositori
Julai 1983 / Mei 2005
ACETAMOL kanak-kanak awal 125 mg suppositori -10 suppositori
November 2001 / Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2013
