Bahan aktif: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
Tablet bersalut filem Zirtec 10 mg
Sisipan pakej Zirtec tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Zirtec 10 mg
- Zirtec 10 mg / ml titisan oral, larutan
- Larutan oral Zirtec 1 mg / ml
Mengapa Zirtec digunakan? Untuk apa itu?
Cetirizine dihydrochloride adalah bahan aktif Zirtec.
Zirtec adalah ubat anti-alergi.
Pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun, Zirtec ditunjukkan:
- untuk rawatan gejala hidung dan okular rhinitis alergi bermusim dan abadi.
- untuk rawatan urtikaria.
Kontraindikasi Apabila Zirtec tidak boleh digunakan
Jangan ambil Zirtec
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 10ml / min);
- jika anda alah kepada cetirizine dihydrochloride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), derivatif hidroksizin atau piperazin (bahan aktif ubat-ubatan lain yang berkait rapat).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zirtec
Sekiranya anda seorang pesakit dengan kegagalan buah pinggang, mintalah nasihat doktor anda; jika perlu, anda harus mengambil dos yang lebih rendah. Dos baru akan ditentukan oleh doktor anda.
Minta nasihat doktor anda jika anda menghadapi masalah membuang air kecil (dalam keadaan seperti kecederaan saraf tunjang atau pundi kencing atau masalah prostat).
Sekiranya anda seorang pesakit epilepsi atau pesakit yang berisiko mengalami sawan, anda harus meminta nasihat doktor.
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal yang diperhatikan antara alkohol (pada kadar darah 0,5 per seribu (g / l) yang sepadan dengan segelas wain) dan cetirizine yang digunakan pada dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, tidak ada data keselamatan yang tersedia. Apabila dos cetirizine dan alkohol diambil pada masa yang sama Oleh itu, seperti semua antihistamin, disyorkan untuk mengelakkan pengambilan Zirtec bersamaan dengan alkohol.
Sekiranya anda dijadualkan menjalani ujian alergi, tanyakan kepada doktor anda jika anda harus berhenti mengambil Zirtec selama beberapa hari sebelum ujian. Ubat ini dapat mengubah keputusan ujian alergi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zirtec
Ubat-ubatan lain dan Zirtec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Zirtec dengan makanan dan minuman
Makanan tidak banyak mempengaruhi penyerapan Zirtec.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Zirtec harus dielakkan semasa mengandung. Penggunaan ubat secara tidak sengaja oleh wanita hamil tidak mendatangkan kesan berbahaya pada janin, namun ubat tersebut hanya boleh diambil apabila perlu dan atas nasihat doktor.
Cetirizine masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu anda tidak boleh mengambil Zirtec semasa menyusu kecuali anda telah menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Kajian klinikal tidak menunjukkan gangguan perhatian, kewaspadaan dan kemampuan untuk memandu setelah mengambil Zirtec pada dos yang disyorkan. Anda mesti memerhatikan dengan teliti tindak balas anda terhadap ubat tersebut setelah mengambil Zirtec jika anda berhasrat untuk memandu, melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin. Ia tidak boleh melebihi dos yang disyorkan.
Tablet bersalut filem Zirtec mengandungi laktosa; jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zirtec: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet harus diambil dengan segelas cecair.
Tablet boleh dibahagikan kepada 2 bahagian yang sama.
Dewasa dan remaja dari 12 tahun:
10 mg sekali sehari sebagai 1 tablet.
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun:
5 mg dua kali sehari sebagai setengah tablet dua kali sehari.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, dos yang disyorkan adalah 5 mg sekali sehari.
Sekiranya anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk, sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda yang dapat menyesuaikan dosnya dengan sewajarnya.
Sekiranya anak anda mempunyai penyakit buah pinggang, hubungi doktor atau ahli farmasi anda yang dapat menyesuaikan dos berdasarkan keperluan anak.
Sekiranya anda merasakan kesan Zirtec terlalu lemah atau terlalu kuat, sila beritahu doktor anda.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan bergantung pada jenis, jangka masa dan perjalanan aduan anda. Minta nasihat ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zirtec
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zirtec daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda fikir anda telah mengambil dos berlebihan Zirtec, sila beritahu doktor anda. Doktor anda akan memutuskan langkah-langkah yang perlu diambil sekiranya perlu.
Selepas overdosis, kesan yang tidak diingini yang dijelaskan di bawah mungkin muncul dengan peningkatan intensiti. Kejadian buruk seperti kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, dilatasi murid, gatal-gatal, kegelisahan, penenang, mengantuk, kegembiraan, irama jantung cepat yang tidak normal, gegaran dan pengekalan kencing telah dilaporkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zirtec
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zirtec
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut jarang berlaku atau jarang berlaku. Walau bagaimanapun, anda harus berhenti mengambil ubat dan beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda menyedari:
- Reaksi alergi, termasuk reaksi teruk dan angioedema (reaksi alergi yang teruk menyebabkan pembengkakan muka atau tekak).
Reaksi ini boleh berlaku sejurus selepas mengambil ubat atau lambat.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- Mengantuk
- Pening, sakit kepala
- Faringitis, rinitis (pada kanak-kanak)
- Cirit-birit, loya, mulut kering
- Keletihan
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- Pergolakan
- Paresthesia (kepekaan kulit yang tidak normal)
- Sakit perut
- Gatal (kulit gatal), ruam
- Asthenia (keletihan yang melampau), malaise
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit)
- Reaksi alergi, ada yang teruk (sangat jarang)
- Depresi, halusinasi, pencerobohan, kekeliruan, insomnia
- Kejang
- Tachycardia (degupan jantung cepat)
- Fungsi hati yang tidak normal
- Urtikaria
- Edema (bengkak)
- Penambahan berat badan
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- Thrombocytopenia (tahap platelet rendah dalam darah)
- Tic (kekejangan kebiasaan)
- Syncope, dyskinesia (pergerakan sukarela), dystonia (kontraksi otot berpanjangan yang tidak normal), gegaran, dysgeusia (rasa berubah)
- Penglihatan kabur, gangguan penginapan (sukar difokuskan), oculogyration (mata dengan pergerakan peredaran darah yang tidak terkawal)
- Angioedema (reaksi alergi yang teruk menyebabkan pembengkakan muka atau tekak), letusan ubat tetap
- Keluaran urin yang tidak normal (pengosongan pundi kencing secara tidak sengaja semasa tidur pada waktu malam, kesakitan dan / atau kesukaran membuang air kecil)
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Selera makan meningkat
- Idea bunuh diri (kebimbangan atau pemikiran bunuh diri berulang)
- Amnesia, gangguan ingatan
- Vertigo (sensasi putaran atau pergerakan)
- Pengekalan kencing (ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing sepenuhnya)
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Zirtec
- Bahan aktif adalah cetirizine dihydrochloride. Satu tablet bersalut filem mengandungi 10 mg dihetroklorida cetirizine.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E464), titanium dioksida (E 171), makrogol 400).
Seperti apa Zirtec dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem putih dan panjang dengan garis skor dan logo Y-Y.
Bungkus dengan 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 atau 100 (10x10) tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ZIRTEC 10 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi 10 mg dihetroklorida cetirizine
Eksipien dengan kesan yang diketahui: satu tablet bersalut filem mengandungi 66,40 mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih dan panjang dengan garis skor dan logo Y-Y
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dari usia 6 tahun:
- Cetirizine ditunjukkan untuk rawatan gejala hidung dan okular rhinitis alergi bermusim dan abadi.
- Cetirizine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik urtikaria idiopatik kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun
5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
10 mg sekali sehari (1 tablet).
Pesakit warga tua
Berdasarkan data yang ada, tidak diperlukan pengurangan dos pada subjek usia lanjut dengan fungsi ginjal yang normal.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk
Tidak ada data yang tersedia yang mendokumentasikan nisbah keberkesanan / keselamatan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Oleh kerana cetirizine diekskresikan melalui ginjal (lihat bahagian 5.2), dalam kes di mana rawatan alternatif tidak dapat digunakan, selang dosis harus dipisahkan berdasarkan fungsi ginjal. Lihat jadual berikut dan sesuaikan dos seperti yang ditunjukkan. Untuk menggunakan jadual dos ini, diperlukan anggaran pelepasan kreatinin pesakit (CLcr) dalam ml / min. CLcr (ml / min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg / dl) dengan menggunakan formula berikut:
Penyesuaian dos untuk orang dewasa dengan fungsi buah pinggang yang terganggu
Pada pesakit pediatrik dengan kekurangan buah pinggang, dosnya harus disesuaikan secara individu dengan mengambil kira pelepasan ginjal, usia dan berat badan pesakit.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati tidak memerlukan penyesuaian dos.
Pesakit dengan kekurangan hati dan buah pinggang
Diselaraskan penyesuaian dos (lihat Pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk di atas).
Kaedah pentadbiran
Tablet harus diambil dengan segelas cecair.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperazine.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada dos terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinikal dengan alkohol (untuk tahap alkohol darah 0,5 g / l). Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku pengambilan alkohol.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan faktor predisposisi untuk menahan kencing (mis. Kecederaan saraf tunjang, hiperplasia prostat) kerana cetirizine dapat meningkatkan risiko pengekalan kencing.
Perhatian disarankan pada pesakit epilepsi dan pesakit yang berisiko mengalami sawan.
Ujian kulit alergi dihambat oleh antihistamin dan tempoh pencucian (3 hari) diperlukan sebelum melaksanakannya.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet bersalut filem cetirizine.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan formulasi tablet bersalut filem tidak digalakkan pada anak di bawah usia 6 tahun kerana formulasi ini tidak membenarkan penyesuaian dos yang sesuai.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana profil farmakokinetik, farmakodinamik dan toleransi cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Dalam kajian interaksi antara ubat-ubatan, sebenarnya, interaksi farmakodinamik dan farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan, khususnya dengan pseudoephedrine atau theophylline (400 mg / hari).
Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya menurun.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sangat sedikit data klinikal mengenai kehamilan terdedah yang tersedia untuk cetirizine. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Resep kepada wanita hamil harus dilakukan dengan berhati-hati.
Kehamilan
Cetirizine diekskresikan dalam susu ibu pada kepekatan yang mewakili 25% hingga 90% dari yang diukur dalam plasma, bergantung pada masa pengambilan sampel setelah diberikan. Oleh itu, pemberian resep kepada wanita yang menyusui harus dilakukan dengan berhati-hati.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pengukuran objektif untuk memandu, waktu untuk tidur dan prestasi pada barisan pemasangan tidak menunjukkan kesan yang relevan secara klinikal pada dos 10 mg yang disyorkan.
Pesakit yang ingin memandu kenderaan, melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin tidak boleh melebihi dos yang disyorkan dan mengambil kira tindak balas individu terhadap ubat tersebut.
Pada pesakit yang sensitif, pengambilan cetirizine bersama alkohol atau bahan-bahan kemurungan CNS yang lain boleh menyebabkan "penurunan kewaspadaan" dan penurunan prestasi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kajian klinikal menunjukkan bahawa cetirizine pada dos yang disyorkan mempunyai kesan CNS kecil yang tidak diingini, termasuk rasa mengantuk, keletihan, pening dan sakit kepala. Dalam beberapa kes, rangsangan CNS paradoks telah dilaporkan.
Walaupun cetirizine adalah antagonis reseptor H1 periferal selektif dan relatif bebas daripada aktiviti antikolinergik, kes-kes sukar difahami yang terpencil, gangguan penginapan visual dan mulut kering telah dilaporkan.
Terdapat laporan mengenai fungsi hati yang tidak normal dengan peningkatan kadar enzim hati disertai dengan peningkatan bilirubin, yang kebanyakannya diselesaikan setelah penghentian cetirizine dihydrochloride.
Ujian klinikal
Dalam konteks ujian klinikal terkawal double-blind, di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dos yang disyorkan (10 mg setiap hari untuk cetirizine), yang mana data keselamatan kuantitatif tersedia, mereka terdedah kepada cetirizine lebih daripada 3200 subjek .
Berdasarkan data ini, tindak balas buruk berikut dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam ujian terkawal plasebo:
Walaupun secara statistik kejadian somnolensi lebih biasa daripada dengan plasebo, kejadian ini ringan hingga sederhana pada kebanyakan kes. Kajian lebih lanjut di mana ujian objektif dijalankan menunjukkan bahawa aktiviti harian biasa tidak dikompromikan sama sekali. Dos harian yang disyorkan pada usia muda sukarelawan yang sihat.
Reaksi buruk dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 12 tahun dalam ujian klinikal terkawal plasebo adalah:
Pengalaman pasca pemasaran
Sebagai tambahan kepada reaksi buruk dari ujian klinikal yang disenaraikan di bahagian sebelumnya, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran.
Kesan yang tidak diingini dijelaskan mengikut MedDRA mengikut kelas organ sistem dan mengikut frekuensi yang ditentukan berdasarkan pengalaman selepas pemasaran.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang berlaku: trombositopenia
Gangguan sistem imun:
Jarang: hipersensitiviti
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak diketahui: selera makan meningkat
Gangguan psikiatri:
Tidak biasa: pergolakan
Jarang: pencerobohan, kekeliruan, kemurungan, halusinasi, insomnia
Sangat jarang: tics
Tidak diketahui: ideasi bunuh diri
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: paraesthesia
Jarang: sawan
Sangat jarang berlaku: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Tidak diketahui: amnesia, gangguan ingatan
Gangguan mata:
Sangat jarang berlaku: gangguan tempat tinggal, penglihatan kabur, oculogyration
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan jantung:
Jarang: takikardia
Gangguan gastrousus:
Tidak biasa: cirit-birit
Gangguan hepatobiliari:
Jarang: fungsi hati terganggu (peningkatan transaminase, fosfatase alkali, γ-GT dan bilirubin)
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: pruritus, ruam
Jarang: urtikaria
Sangat jarang berlaku: edema angioneurotik, letusan ubat tetap
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang berlaku: disuria, enuresis
Tidak diketahui: pengekalan kencing
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: asthenia, malaise
Jarang: edema
Ujian diagnostik:
Jarang: kenaikan berat badan
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala yang diperhatikan berikutan overdosis cetirizine terutamanya berkaitan dengan kesan sistem saraf pusat atau dengan kesan yang mungkin menunjukkan "aktiviti antikolinergik."
Mengikuti dos sekurang-kurangnya 5 kali daripada dos harian yang disyorkan, kejadian buruk berikut telah dilaporkan: kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, mydriasis, pruritus, kegelisahan, penenang, mengantuk, kegembiraan, takikardia, gegaran dan kencing pengekalan.
Rawatan
Penawar khusus untuk cetirizine tidak diketahui.
Sekiranya berlebihan, disyorkan rawatan simptomatik atau sokongan. Selepas pengambilan baru-baru ini, disyorkan lavage gastrik.
Cetirizine tidak dikeluarkan secara berkesan melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif piperazine, kod ATC R06A E07
Cetirizine, metabolit hidroksizin pada manusia, adalah antagonis kuat dan selektif pada reseptor H1 periferal. Kajian pengikatan reseptor secara in vitro mereka tidak menunjukkan pertalian yang boleh diukur untuk reseptor lain selain H1.
Sebagai tambahan kepada kesan anti-H1, cetirizine mempunyai aktiviti anti-alergi: pada dos 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghalang fasa pengambilan eosinofil lewat, pada kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terdedah kepada alergen.
Kajian pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, sangat menghalang reaksi wheal dan eritematosa yang disebabkan oleh kepekatan histamin yang sangat tinggi pada kulit, tetapi korelasi dengan keberkesanannya tidak terbukti.
Dalam kajian 35 hari pada kanak-kanak berusia 5 hingga 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap kesan antihistamin (penindasan wheals dan eritema) cetirizine. Setelah penghentian rawatan dos berulang dengan cetirizine, kulit pulih kereaktifan normalnya kepada histamin dalam masa 3 hari.
Dalam kajian yang dikendalikan plasebo selama 6 minggu pada 186 pesakit dengan rhinitis alergi dan bersamaan dengan asma ringan hingga sederhana, cetirizine pada dos 10 mg sekali sehari meningkatkan gejala rhinitis tanpa menjejaskan fungsi paru-paru. Kajian ini menyokong keselamatan pentadbiran cetirizine pada pesakit alergi dengan asma ringan atau sederhana.
Dalam kajian terkawal plasebo, cetirizine, yang diberikan pada dos 60 mg harian yang tinggi selama tujuh hari, tidak menyebabkan pemanjangan selang QT yang signifikan secara statistik.
Cetirizine, pada dos yang disyorkan, terbukti dapat meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan rhinitis alergi bermusim dan abadi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kepekatan plasma dalam keadaan stabil kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam masa 1.0 ± 0.5 jam. Tidak ada pengumpulan berikutan dos harian 10 mg cetirizine selama 10 hari. Parameter pengedaran farmakokinetik, seperti puncak plasma (Cmax) dan kawasan di bawah kurva (AUC), tidak biasa pada sukarelawan yang sihat.
Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya berkurang.
Isipadu pengedaran jelas ialah 0.50 l / kg. Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 ± 0.3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin dengan protein plasma.
Cetirizine tidak mengalami metabolisme pas pertama yang luas. Kira-kira dua pertiga daripada dos diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. Waktu paruh akhir kira-kira 10 jam.
Cetirizine menunjukkan kinetik linear antara 5 mg dan 60 mg.
Populasi khas
Warga emas: Pada 16 orang tua yang mengikuti dos oral tunggal sebanyak 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan pelepasan menurun sebanyak 40% berbanding dengan subjek normal. fungsi buah pinggang.
Anak-anak: separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 6 jam pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada kanak-kanak berusia 2 hingga 6 tahun dan dikurangkan menjadi 3.1 jam pada kanak-kanak berusia 6 hingga 24 bulan.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: farmakokinetik ubat pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan (pelepasan kreatinin lebih besar dari 40 ml / min) serupa dengan sukarelawan yang sihat. Pesakit dengan gangguan ginjal sederhana mempunyai paruh lebih tinggi 3 kali ganda dan penurunan pelepasan 70% berbanding sukarelawan yang sihat.
Pesakit yang menjalani hemodialisis (pelepasan kreatinin kurang dari 7 ml / min), diberi dos oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami kenaikan tiga kali ganda pada separuh hayat dan penurunan 70% pelepasan. Pelepasan subjek normal. Cetirizine dihilangkan dalam jumlah yang rendah dengan hemodialisis. Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2).
Pesakit dengan kekurangan hepatik: Pesakit dengan penyakit hati kronik (hepatoselular, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dos tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami kenaikan separuh hayat 50% bersamaan dengan penurunan pelepasan sebanyak 40% berbanding dengan subjek yang sihat.
Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan kekurangan hati hanya jika dikaitkan dengan kekurangan buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
- Selulosa mikrokristal
- Laktosa monohidrat
- Silika anhidrat koloid
- Magnesium stearat
- Opadry Y-1-7000 yang terdiri daripada:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titanium dioksida (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet-tablet tersebut terdapat dalam lepuh PVC lutsinar, tidak berwarna, lengai yang ditutup panas dengan kerajang aluminium yang dipernis. Lepuh ini terdapat di dalam kotak kadbod.
Pek 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 atau 100 (10x10) tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A. - Melalui Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
7 tablet A.I.C. n. 026894042
10 tablet A.I.C. n. 026894067
20 tablet A.I.C. n. 026894016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
7 tablet 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tablet 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tablet 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
8 Mac 2013
