Bahan aktif: Diclofenac
Voltfast 50 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan pakej Voltfast tersedia untuk saiz pek:- Voltfast 50 mg butiran untuk larutan oral
- Tablet bersalut VOLTFAST 25 mg, tablet bersalut VOLTFAST 50 mg
Petunjuk Mengapa Voltfast digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Anti-radang, bukan steroid antirheumatik, derivatif asid asetik dan bahan-bahan yang berkaitan.
Petunjuk terapeutik
Dalam rawatan jangka pendek keadaan menyakitkan selepas trauma, keadaan keradangan pasca operasi, sakit haid. Rawatan pemburukan kesakitan reumatik osteo-artikular dengan intensiti sehingga memerlukan pengurangan segera.
Bungkus granul Voltfast untuk larutan oral dicirikan oleh kepantasan tindakannya, yang menjadikannya sangat sesuai untuk rawatan jangka pendek keadaan menyakitkan dan proses keradangan akut.
Kontraindikasi Apabila Voltfast tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat dan secara amnya terhadap ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
- Ulser gastrousus aktif, pendarahan atau perforasi.
- Trimester kehamilan terakhir dan semasa menyusui (lihat "Amaran khas").
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi relatif dari rawatan NSAID sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Kekurangan hepatik yang teruk.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk.
- Kegagalan jantung kongestif berlebihan (kelas II-IVdell "NYHA), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan ovasculopati serebrum.
- Penyakit hati sebelumnya.
- Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, Voltfast dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut yang teruk setelah pemberian asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
- Semasa terapi diuretik intensif.
- Sekiranya terdapat perubahan pada hematopoiesis.
- Voltfast juga dikontraindikasikan pada usia pediatrik (
- Kerana kehadiran aspartam, butiran Voltfast untuk larutan oral dikontraindikasikan pada pesakit dengan fenilketonuria.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Voltfast
Maklumat umum
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif paling rendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersamaan diclofenac dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Orang tua: Pada tahap perubatan asas, berhati-hati diperlukan pada orang tua. Khususnya, pada pesakit tua yang lemah atau mereka yang mempunyai berat badan rendah, penggunaan dos efektif paling rendah disarankan. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang mungkin membawa maut (lihat " Kesan sampingan").
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, juga boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku, walaupun tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya.
Seperti NSAID lain, Voltfast dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin berlaku, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang boleh membawa maut. Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua. Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan yang ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi gastrik atau usus, pendarahan atau perforasi (lihat " Kesan yang Tidak Diingini ").
Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrousus yang boleh membawa maut. Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dosis rendah asid acetylsalicylic ASA / aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Interaksi") .
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin" (lihat "Interaksi").
Pengawasan perubatan dan berhati-hati juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan.
Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam), diclofenak harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal. Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, perlu berhati-hati sekiranya berlaku kegagalan jantung dan ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik bersamaan atau produk ubat-ubatan yang secara signifikan dapat mempengaruhi buah pinggang berfungsi dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar dari sebarang sebab (contohnya, sebelum atau selepas pembedahan besar) (lihat "Kontraindikasi"). Dalam kes seperti itu, semasa memberikan diclofenac, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga.
Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembali ke keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Pesakit pada peringkat awal terapi mereka nampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Voltfast harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan arahan yang mencukupi diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Ujian klinikal dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dengan rawatan jangka panjang. faktor untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Oleh kerana risiko kardiovaskular diclofenac dapat meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif paling rendah harus digunakan. Respons terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala. Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif ( NYHA kelas I), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Pesakit harus berjaga-jaga untuk tanda-tanda dan gejala-gejala kejadian aterotrombotik yang serius (mis. Sakit dada, sesak nafas, kelemahan, ucapan kabur), yang boleh berlaku tanpa amaran. Pesakit harus diarahkan untuk segera menghubungi doktor sekiranya ada kejadian ini berlaku.
Kesan hematologi
Penggunaan butiran Voltfast untuk penyelesaian oral hanya disyorkan untuk rawatan jangka pendek.
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan kiraan darah disyorkan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (contohnya, polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), mereka lebih biasa daripada pesakit lain reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (apa yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quintke atau urtikaria. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Voltfast
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet tahan gastro diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Lithium: apabila diberikan bersama dengan sediaan yang mengandungi litium, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan plasmanya. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: apabila diberikan dengan sediaan yang mengandungi digoxin, diclofenac dapat meningkatkan kepekatannya dalam plasma. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, perencat enzim penukaran angiotensin (ACE) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Gabungan harus diambil dengan berhati-hati dan pesakit, terutamanya orang tua, mesti menjalani pemantauan berkala terhadap tekanan darah mereka.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Voltfast bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Rawatan bersamaan dengan ubat diuretik hemat kalium, siklosporin, tacrolimus atau trimethoprim mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang oleh itu harus sering dipantau (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
NSAID dan kortikosteroid lain: Penggunaan diklofenak dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik lain atau kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian kesan sampingan gastrointestinal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan kerana pemberian bersamaan boleh meningkatkan risiko pendarahan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Walaupun tidak ada indikasi dari data percobaan klinikal tentang "pengaruh pada diclofenac pada efek antikoagulan", ada laporan yang terisolasi tentang peningkatan risiko pendarahan dengan penggunaan bersamaan terapi diklofenak dan antikoagulan.Pemantauan yang teliti disarankan untuk pesakit ini.
Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diclofenac, dan SSRI boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Antidiabetes: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac boleh diberikan bersama-sama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, kes terpencil kedua-dua kesan hipo dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan keperluan untuk menyesuaikan dos agen. semasa rawatan dengan diclofenac Atas sebab ini, pemantauan tahap glukosa darah disarankan sebagai langkah pencegahan sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: diclofenac dapat menghalang pembebasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati apabila menggunakan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate, kerana kepekatan darah methotrexate dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Ciclosporin: Diclofenac, seperti NSAID lain, boleh meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: kes kejang terpencil telah dilaporkan, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID yang bersamaan.
Colestipol dan cholestyramine: Ejen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac. Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat CYP2C9 yang berpotensi: Berhati-hati apabila memberi ubat diclofenac bersama dengan perencat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan plasma puncak dan pendedahan kepada diclofenac, kerana penghambatan metabolisme.
Phenytoin: Ketika menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, pemantauan kepekatan plasma phenytoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat-ubatan seperti Voltfast mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, penggunaan Voltfast dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penghentian diclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan ketidaksuburan.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberikan prostaglandin perencat sintesis dalam tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Oleh itu, disyorkan untuk tidak memberikan Voltfast semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lain dengan penggunaan diclofenac harus menahan diri dari memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Granul Voltfast untuk larutan oral mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi").
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Voltfast: Dosage
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kandungan sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air biasa. Sebarang opalescence larutan tidak mempengaruhi keberkesanan penyediaannya.
Populasi umum
Dalam kesakitan pasca trauma, dalam keadaan pasca operasi dan dalam rawatan pemburukan kesakitan osteo-artikular reumatik, dos serangan pada orang dewasa adalah 100-150 mg sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran. Dalam kes yang lebih ringan, dos harian 50-100 mg biasanya mencukupi.
Pada senggugut primer, dos harian, yang mesti disesuaikan secara individu, biasanya 50-150 mg dan, jika perlu, boleh meningkat semasa kitaran haid yang lain hingga maksimum 200 mg / hari. Sebaiknya mulakan rawatan ketika gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, untuk meneruskannya selama beberapa hari.
Populasi khas
Pesakit kanak-kanak
Voltfast tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
Bagi remaja berusia 14 tahun ke atas, dos harian 50-100 mg biasanya mencukupi. Keseluruhan dos harian biasanya dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran.
Jangan melebihi dos harian maksimum 150 mg.
Warga emas
Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan pada pesakit tua.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA 1) atau faktor risiko kardiovaskular yang ketara
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk penyakit kardiovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Kerosakan buah pinggang
Voltfast dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Berhati-hati disarankan semasa memberikan Voltfast kepada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kerosakan hepatik
Voltfast dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Perhatian disarankan semasa memberikan Voltfast kepada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Voltfast
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak.
Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik.
Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kekurangan buah pinggang, kejang, gangguan gastrointestinal dan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik harus diambil.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak mungkin dapat membantu menghilangkan NSAID, termasuk diclofenac, kerana protein plasma mereka yang tinggi dan metabolisme yang luas.
Setelah pengambilan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan gastrik (misalnya muntah, lavage gastrik) dapat dipertimbangkan setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Voltfast yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Voltfast, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Voltfast
Seperti semua ubat, Voltfast boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100 hingga <1/10); tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis.
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti, anaphylactic dan anaphylactoid (termasuk hipotensi dan kejutan).
Sangat jarang berlaku: edema angioneurotic (termasuk edema muka).
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: disorientasi, kemurungan, insomnia, mimpi buruk, mudah marah, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, pening.
Jarang: mengantuk.
Sangat jarang berlaku: paraesthesia, gangguan ingatan, kejang, kegelisahan, gegaran, meningitis aseptik, gangguan rasa, kemalangan serebrovaskular.
Gangguan mata
Sangat jarang berlaku: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia.
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: pening.
Sangat jarang berlaku: tinitus, gangguan pendengaran.
Patologi jantung
Tidak biasa *: infark miokard, kegagalan jantung, berdebar-debar, sakit dada.
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: hipertensi, vaskulitis.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: asma (termasuk dyspnoea).
Sangat jarang berlaku: radang paru-paru.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, dispepsia, sakit perut, perut kembung, selera makan menurun.
Jarang: gastritis, pendarahan gastrousus, haematemesis, cirit-birit hemoragik, melaena, ulser gastrik atau usus (dengan atau tanpa pendarahan atau perforasi).
Sangat jarang berlaku: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan pemburukan penyakit ulseratif ulseratif atau penyakit Crohn), sembelit, stomatitis (termasuk stomatitis ulseratif), glossitis, gangguan esofagus, stenosis usus seperti diafragma, pankreatitis.
Gangguan hepatobiliari
Biasa: peningkatan transaminase.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis fulminan, nekrosis hepatik, kegagalan hepatik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang berlaku: Dermatitis bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, keguguran rambut, reaksi fotosensitiviti, purpura, SchonleinHenoch purpura, pruritus.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang: edema.
* Kekerapan menggambarkan data rawatan jangka panjang dos tinggi (150 mg / hari).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Keadaan pemuliharaan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan bungkus di dalam bungkusan luar untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu sachet mengandungi: Bahan aktif: kalium diclofenak 50 mg.
Penerima: Aspartame; kalium bikarbonat; anis pulvaroma; pulvaroma pudina; manitol; sodium saccharin, gliserol dibeenate.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Butiran untuk penyelesaian oral
Pek berisi 30 sachet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GRANULATE VOLTFAST 50 MG UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif: kalium diclofenak 50 mg.
Eksipien: aspartam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk penyelesaian oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam rawatan jangka pendek keadaan menyakitkan selepas trauma, keadaan keradangan pasca operasi, sakit haid. Rawatan pemburukan kesakitan reumatik osteo-artikular dengan intensiti sehingga memerlukan pengurangan segera.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dewasa
Dalam kesakitan pasca trauma, dalam keadaan pasca operasi dan dalam rawatan pemburukan kesakitan osteo-artikular reumatik, dos serangan pada orang dewasa adalah 100-150 mg sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran. Dalam kes yang lebih ringan, dos harian 50-100 mg biasanya mencukupi.
Pada senggugut primer, dos harian, yang mesti disesuaikan secara individu, biasanya 50-150 mg dan, jika perlu, boleh meningkat semasa kitaran haid yang lain hingga maksimum 200 mg / hari. Sebaiknya mulakan rawatan ketika gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, untuk meneruskannya selama beberapa hari.
Kandungan sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air biasa. Sebilangan opalescence penyelesaian tidak mempengaruhi keberkesanan penyediaannya.
Kanak-kanak dan remaja
Voltfast tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
Bagi remaja berusia 14 tahun ke atas, dos harian 50-100 mg biasanya mencukupi. Keseluruhan dos harian biasanya dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran.
Jangan melebihi dos harian maksimum 150 mg.
04.3 Kontraindikasi
Ulser gastrousus aktif, pendarahan atau perforasi.
Trimester terakhir kehamilan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Kegagalan jantung, hati atau buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.4). Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, khususnya terhadap asid asetilsalisilat dan secara amnya terhadap ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, Voltfast dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut yang teruk setelah pemberian asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
Semasa terapi diuretik intensif. Sekiranya terdapat perubahan pada hematopoiesis.
Voltfast juga dikontraindikasikan pada kanak-kanak (14 tahun).
Oleh kerana terdapat butiran aspartam Voltfast untuk larutan oral, ia dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Maklumat umum
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersamaan diclofenac dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Orang tua: Pada tahap perubatan asas, berhati-hati diperlukan pada orang tua. Khususnya, pada pesakit tua yang lemah atau mereka yang mempunyai berat badan rendah, disyorkan penggunaan dos efektif paling rendah. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang mungkin membawa maut (lihat bahagian 4.8) Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, mungkin juga terjadi dalam kes-kes yang jarang berlaku, walaupun tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya.
Seperti NSAID lain, Voltfast dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Maklumat penting pada beberapa eksipien: Granul Voltfast untuk larutan oral mengandungi sumber fenilalanin dan oleh itu boleh> berbahaya bagi pesakit dengan fenilketonuria.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin berlaku, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang boleh membawa maut. Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua. Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi gastrik atau usus, pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.8).
Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrousus yang boleh membawa maut.
Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit-pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dosis rendah asetilsalisilik ASA / aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan perenggan 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI) terutama pada peringkat awal rawatan. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Pengawasan dan perhatian perubatan yang ketat juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati, kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan.
Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (misalnya, eosinofilia, ruam), diclofenak harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, perlu berhati-hati sekiranya berlaku kegagalan jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik atau produk ubat yang boleh mempengaruhi ginjal secara signifikan. berfungsi dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar dari sebarang sebab (contohnya, sebelum atau selepas pembedahan besar (lihat bahagian 4.3)). Dalam kes seperti itu, semasa memberikan diclofenac, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembali ke keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko tinggi untuk reaksi ini: permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Voltfast harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dalam rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok).
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan hematologi
Penggunaan butiran Voltfast untuk penyelesaian oral hanya disyorkan untuk rawatan jangka pendek.
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan kiraan darah disyorkan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (contohnya, polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), mereka lebih biasa daripada pesakit lain reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (apa yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quintke atau urtikaria. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet tahan gastro diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Lithium: apabila diberikan bersama dengan sediaan yang mengandungi litium, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan plasmanya. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: apabila diberikan dengan sediaan yang mengandung digoxin, diclofenac dapat meningkatkan kepekatan plasma mereka. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Ejen diuretik dan antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, penghambat enzim penukar angiotensin (ACE)) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Oleh itu, kombinasi mesti diambil dengan berhati-hati dan pesakit, terutamanya warga tua, harus menjalani pemantauan berkala terhadap tekanan darah mereka.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Voltfast bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Rawatan bersamaan dengan ubat penghilang kalium mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang oleh itu harus sering dipantau (lihat bahagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lain: Penggunaan bersamaan diclofenac dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik lain atau kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian kesan sampingan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Ejen antikoagulan dan antiplatelet: Perhatian disarankan kerana pemberian bersama dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Walaupun tidak ada indikasi dari data percobaan klinikal mengenai "pengaruh diclofenac pada efek antikoagulan", ada laporan yang terpencil mengenai peningkatan risiko pendarahan dengan penggunaan bersamaan terapi diklofenak dan antikoagulan. Bagi pesakit-pesakit ini disarankan. .
Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetes: kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, kes terpencil kedua-dua kesan hipo dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan keperluan untuk menyesuaikan dos agen antidiabetik yang diberikan semasa rawatan dengan diclofenac Atas sebab ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: Diclofenac dapat menghalang pembebasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati apabila menggunakan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate, kerana kepekatan darah methotrexate dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Ciclosporin: kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang, diklofenak, seperti NSAID lain, boleh meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: Terdapat laporan penyitaan terpencil, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID.
Colestipol dan cholestyramine: agen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac.Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat kuat CYP2C9: Berhati-hati apabila memberi ubat diclofenac bersama dengan perencat kuat CYP2C9 (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan plasma puncak dan pendedahan kepada diclofenac, kerana penghambatan metabolisme.
Phenytoin: Ketika menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, disarankan untuk memantau kepekatan plasma phenytoin kerana peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Oleh itu, disyorkan untuk tidak memberikan Voltfast semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesuburan
C.Seperti NSAID lain, penggunaan Voltfast boleh menjejaskan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penghentian diclofenac pada wanita yang sukar hamil atau yang menjalani ujian kemandulan harus dipertimbangkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat yang lain dengan penggunaan diclofenac harus menahan diri dari memandu atau> menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Jadual 1
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok) yang sederhana (lihat Bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak.
Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik.
Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kekurangan buah pinggang, kejang, gangguan gastrointestinal dan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik harus diambil.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak mungkin dapat membantu menghilangkan NSAID, termasuk diclofenac, kerana protein plasma mereka yang tinggi dan metabolisme yang luas.
Setelah pengambilan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan gastrik (misalnya muntah, lavage gastrik) dapat dipertimbangkan setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: bukan steroid anti-radang dan antirheumatik, turunan asid asetik dan bahan-bahan yang berkaitan.
Kod ATC: M01A B05.
Mekanisme tindakan
Voltfast mengandungi, sebagai bahan aktif, garam kalium diclofenac, molekul bukan steroid dengan ciri analgesik, anti-radang dan antipiretik. Bungkus granul Voltfast untuk larutan oral melakukan tindakannya dengan cepat, yang menjadikannya sangat sesuai untuk rawatan keadaan sakit dan radang akut.
Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimen, memainkan peranan penting untuk mekanisme tindakannya kerana prostaglandin adalah antara penyebab utama keradangan, kesakitan dan demam.
Kalium Diclofenac, in vitro, pada kepekatan yang setara dengan yang dicapai pada manusia, tidak menghalang biosintesis proteoglikan pada tulang rawan.
Kesan farmakodinamik
Voltfast menunjukkan kesan analgesik yang ketara pada keadaan menyakitkan yang sederhana dan teruk. Sekiranya terdapat keradangan, misalnya kerana trauma atau selepas pembedahan, ia dapat dengan cepat menyelesaikan rasa sakit pada waktu rehat dan pergerakan, pembengkakan radang dan edema luka berkurang. Kajian klinikal menunjukkan bahawa bahan aktif Voltfast menyelesaikan kesakitan dan tahap pendarahan pada senggugut primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyelesaian diclofenak yang diperoleh dari kantung butiran diserap dengan cepat dan dominan di dalam perut. Dengan penyelesaiannya, kepekatan plasma puncak berlaku 10-15 minit selepas pengingesan.
Perbezaan antara formulasi tablet bersalut dan yang dalam butiran untuk larutan oral tidak dalam jumlah bahan aktif yang diserap, yang sama, tetapi pada kadar penyerapan diclofenac, yang lebih cepat dalam formulasi butiran untuk larutan oral.
Oleh kerana kira-kira separuh daripada bahan aktif dimetabolisme di hati dengan kesan lulus pertama, kawasan di bawah lekukan (AUC) selepas pemberian oral atau rektum adalah kira-kira separuh yang diperhatikan selepas dos parenteral yang setara.
Profil farmakokinetik tetap tidak berubah walaupun selepas pentadbiran berulang. Tidak ada fenomena pengumpulan yang berlaku sekiranya selang masa yang disarankan antara satu dos dan dos berikutnya dipatuhi.
Pembahagian
99.7% diklofenak terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin (99.4%). Isipadu pengedaran jelas yang dikira adalah 0.12-0.17 l / kg.
Diclofenac menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Separuh hayat yang jelas untuk penghapusan dari cecair sinovial adalah 3-6 jam. 2 jam setelah mencapai nilai puncak plasma, kepekatan bahan aktif sudah lebih tinggi dalam cecair sinovial daripada dalam plasma dan kekal sehingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diclofenac berlaku sebahagiannya oleh glukuronidasi molekul seperti itu tetapi terutamanya oleh hidroksilasi dan metoksilasi tunggal dan berganda yang menimbulkan metabolit fenolik (diclofenak 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5 & nd abu; hidroksi-, 4 ", 5 - dihydroxy dan 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclof enac), yang kebanyakannya diubah menjadi konjugat glukuronik. Dua daripada metabolit fenolik ini aktif secara biologi, tetapi pada tahap yang jauh lebih rendah daripada diclofenac.
Penghapusan
Jumlah pelepasan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / min (nilai min ± sisihan piawai); separuh hayat plasma terminal adalah 1-2 jam.
Empat metabolit, termasuk dua aktif secara farmakologi, mempunyai "jangka hayat plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3" - hidroksi-4 "-methoxy-diklofenak, mempunyai separuh hayat plasma yang lebih panjang; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Kira-kira 60% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronik dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang kebanyakannya juga ditukar menjadi konjugat glukuronik; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah. Selebihnya dari dos yang diberikan dikeluarkan sebagai metabolit dengan hempedu dalam tinja.
Ciri-ciri pada pesakit
Tidak ada perbezaan yang relevan dalam penyerapan, metabolisme atau perkumuhan ubat yang berkaitan dengan usia.
Menggunakan rejimen dos biasa, tidak ada pengumpulan bahan aktif yang tidak berubah setelah pemberian satu dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Untuk nilai pelepasan kreatinin, tahap plasma teori metabolit hidroksilasi pada keadaan stabil lebih kurang 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Walau bagaimanapun, metabolit akhirnya dikeluarkan melalui hempedu.
Pada pesakit dengan hepatitis kronik atau sirosis tanpa dekompensasi, kinetik dan metabolisme diclofenac adalah sama seperti pada subjek tanpa penyakit hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Diclofenac
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos akut dan berulang serta kajian genotoksisitas, mutagenik dan karsinogenisiti dengan diclofenac tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dos terapi biasa.
Perencat sintesis prostaglandin
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data klinikal selain yang telah dilaporkan di> bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Aspartame; kalium bikarbonat; anis pulvaroma; pulvaroma pudina, manitol; sodium saccharin, gliserol dibeenate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan bungkus dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada kelembapan. Granul Voltfast 50 mg untuk larutan oral mesti dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg kertas / alu / LD-PE. Kotak 30 sachet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 028945032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 10.02.99
Pembaharuan: 16.05.2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AlFA Julai 2011