Bahan aktif: Midodrina
Tablet GUTRON 2.5mg
GUTRON 2.5 mg / ml titisan oral, larutan
GUTRON 5 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Gutron digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Gutron adalah sediaan dengan aktiviti anti-hipotensi yang mengandungi bahan aktif midodrine hidroklorida yang, dengan meningkatkan aktiviti sistem saraf autonomi simpatik (tindakan α-simpatomimetik), menyebabkan penyempitan vena dan arteriol pada tahap periferal dengan peningkatan tekanan darah akibatnya arteri.
INDIKASI TERAPEUTIK
Disregulasi ortostatik (sympatheticotonic, asympatheticotonic) dalam diagnosis:
- sindrom hipotensi-asthenik; hipotensi penting; hipotensi ortostatik; keadaan hipotensi pasca operasi, selepas berjangkit, selepas bersalin; hipotensi berdasarkan iklim;
- hipotensi berikutan rawatan dengan ubat psikotropik.
Kontraindikasi Apabila Gutron tidak boleh digunakan
Hipertensi arteri, penyakit jantung, pheochromocytoma, penyakit vaskular yang melenyapkan atau spastik, penyakit arteri koronari yang teruk, sklerosis vaskular maju, glaukoma sudut tertutup, hipertrofi prostat dengan pengekalan air kencing, halangan mekanikal untuk aliran keluar kencing, tirotoksikosis. Individu memastikan hipersensitiviti terhadap produk.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gutron
Semasa kehamilan gunakan hanya sekiranya keperluan mutlak dan dapat dipastikan dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Pada pesakit diabetes disarankan untuk melakukan penentuan nilai glisemik yang lebih kerap. Semasa rawatan berpanjangan, pemantauan fungsi ginjal secara berkala disarankan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gutron
Kesan vasopresor Gutron dapat ditingkatkan dengan perencat mono-amino-oksidase (MAOI), dengan itu pemberian serentak harus dielakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif, berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU DAN PENGGUNAAN MESIN
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gutron: Dos
Dos Gutron mesti ditentukan secara individu berkaitan dengan tindak balas pesakit yang berbeza.Sebaiknya mulakan rawatan dengan dos yang sebanding dengan entiti gejala, kemudian ubah mengikut tindak balas terapi.
Dalam bentuk ringan dan sederhana, dos petunjuk adalah 10-20 tetes atau 1/2 - 1 tablet hingga 3 kali sehari. Titisnya boleh dicairkan di dalam air atau di atas gula batu.
Dalam keadaan hipotensi yang paling teruk dan dalam keadaan hipotensi berikutan rawatan dengan ubat psikotropik: 2,5 - 5 mg (1-2 tablet atau 1 ampul) hingga 3 kali sehari. Ampul boleh diberikan secara intramuskular, secara perlahan intravena, mungkin dicairkan dalam penyelesaian biasa untuk infus.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Gutron
Kemungkinan berlakunya bradikardia refleks (kelambatan degupan jantung yang berlebihan), peningkatan tekanan darah yang berlebihan dan gejala berlebihan yang lain (lihat kesan sampingan) dapat dikawal dengan cepat oleh doktor dengan memberikan atropin pada dos terapi biasa dan / atau α- menyekat dadah.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gutron
Pening atau vertigo dan kesemutan kepala dan batang badan mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Kemungkinan permulaan fenomena ini, dengan pemberian oral, berlaku selepas kira-kira 1-2 jam dari pengambilan, dan boleh berterusan selama kira-kira 3-5 jam.
Dosis Gutron yang berlebihan boleh menyebabkan reaksi pilomotor (kulit angsa), terutama di kulit kepala, rasa sejuk, keinginan untuk buang air kecil, sakit kepala, berdebar-debar dan kadang-kadang bradikardia refleks.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Untuk tarikh luput, rujuk tarikh yang tertera di bungkusan. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan ubat di tempat yang kering.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
2.5 mg tablet
Setiap tablet 0.130 g mengandungi:
Bahan aktif: 2.5 mg Midodrine hidroklorida
Eksipien: Kanji, selulosa mikrokristal, silikon dioksida, talc, magnesium stearat.
Titisan oral, larutan 2.5 mg / ml
Setiap 100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Midodrine hidroklorida g 0.25
Eksipien: 95% etil alkohol, air yang disucikan.
5 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Setiap botol 2ml mengandungi:
Bahan aktif: Midodrine hidroklorida 5 mg
Eksipien: Natrium klorida, Propilena glikol, Air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
30 tablet yang boleh dibahagi 0.130 g sebotol 30 ml 6 ampul 2 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GUTRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
2.5 mg / ml titisan oral, larutan
Setiap 100 ml larutan mengandungi:
Midodrine hidroklorida g 0.25
2.5 mg tablet
Setiap tablet 0.130 g mengandungi:
Midodrine hidroklorida 2.5 mg
5 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Setiap botol 2ml mengandungi:
Midodrine hidroklorida 5 mg
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
Tablet yang boleh dibahagi
Botol
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Disregulasi ortostatik (sympatheticotonic, asympatheticotonic) dalam diagnosis:
sindrom hipotensi-asthenik; hipotensi penting; hipotensi ortostatik; keadaan hipotensi pasca operasi, selepas berjangkit, selepas bersalin; hipotensi berdasarkan iklim;
hipotensi berikutan rawatan dengan ubat psikotropik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos Gutron mesti ditentukan secara individu berhubung dengan kereaktifan sistem saraf autonomi yang berbeza dan keadaan vasotonik pesakit.
Sebaiknya mulakan rawatan dengan dos yang sebanding dengan entiti gejala, kemudian ubah mengikut tindak balas terapi.
Dalam bentuk ringan dan sederhana, dos petunjuk adalah 10-20 tetes atau 1 / 2-1 tablet hingga tiga kali sehari. Titisnya boleh dicairkan dalam air, atau di atas gula batu.
Dalam keadaan hipotensi yang paling teruk dan dalam keadaan hipotensi berikutan rawatan dengan ubat psikotropik: 2.5-5 mg (1-2 tablet atau 1 ampul) hingga tiga kali sehari. Formulasi ampul boleh diberikan secara intramuskular, secara perlahan intravena, mungkin dicairkan dalam penyelesaian biasa untuk infus.
04.3 Kontraindikasi
Hipertensi arteri, pheochromocytoma, vasculopathies melenyapkan dan spastik, penyakit arteri koronari yang teruk, sklerosis vaskular maju, glaukoma sudut tertutup, hipertrofi prostat dengan pengekalan air kencing, halangan mekanikal untuk aliran keluar kencing, tirotoksikosis. Individu memastikan hipersensitiviti terhadap produk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kemungkinan berlakunya bradikardia refleks dan gejala overdosis lain, seperti peningkatan tekanan darah yang berlebihan, dapat dikawal dengan cepat oleh pemberian atropin pada dos terapeutik biasa dan / atau ubat penyekat.
Produk, walaupun tidak melalui rangsangan reseptor b, secara tidak langsung dapat mempengaruhi fungsi jantung kerana usaha yang lebih besar disebabkan oleh peningkatan pulangan vena dan daya tahan periferal.
Semasa rawatan berpanjangan, pemantauan fungsi ginjal secara berkala disarankan.
Pada pesakit diabetes disarankan untuk melakukan penentuan nilai glisemik yang lebih kerap.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan vasopresor produk dapat ditingkatkan dengan ubat-ubatan I.M.A.O., oleh itu penggunaan serentak harus dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk boleh digunakan semasa kehamilan hanya dalam keadaan keperluan mutlak dan dapat dipastikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan pesakit mungkin mengalami pening atau pening dan kesemutan di kepala dan batang badan. Kemungkinan berlakunya fenomena ini, dengan pemberian oral, berlaku selepas kira-kira 1 atau 2 jam dari pengambilan, dan dapat bertahan selama kira-kira 3-5 jam. Dosis Gutron yang berlebihan boleh menyebabkan reaksi pilomotor (kulit angsa), terutamanya pada kulit kepala, perasaan sejuk, keinginan untuk membuang air kecil, sakit kepala, berdebar-debar dan kadang-kadang bradikardia refleks.
04.9 Overdosis
Lihat titik 4.4 dan 4.8.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Midodrine, yang disusun secara struktural oleh penyatuan dua entiti molekul yang ditentukan dengan baik (catecholamine, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol dan asid amino, glisin), dicirikan terutamanya oleh sifat mendorong tahap periferal peningkatan nada vena dan arteriolar yang mengakibatkan peningkatan progresif kembali vena ke jantung dan kenaikan nilai tekanan darah.
Ciri khas farmakodinamik midodrine terdiri daripada fakta bahawa ia memberikan tindakan merangsang langsung dan selektif pada reseptor a-adrenergik periferal, yang tidak termasuk kemungkinan gangguan pada reseptor b-adrenergik, rangsangan yang akan menyebabkan kesan jantung, bronkus dan metabolik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Molekul midodrine tidak aktif dengan sendirinya, tetapi hanya selepas transformasi metabolik. Penyiasatan farmakokinetik, dilakukan dengan midodrine berlabel tritium (3H-midodrine), kredit midodrine sebagai "bentuk pengangkutan" metabolit aktif farmakologinya, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol, yang dilepaskan dalam organisme dengan pemisahan enzimatik residu glisin. Ini menghalang metabolisme persiapan yang cepat dalam peredaran enterohepatik dan menjamin ketersediaan bio yang tinggi juga untuk pemberian oral.
Selepas kira-kira 25 minit, 3H-midodrine diserap sepenuhnya.
Metabolit aktif farmakologi dilepaskan ke dalam peredaran oleh pembelahan enzimatik, mencapai tahap plasma tertinggi setelah sekitar satu jam.
Pelepasan prinsip aktif yang perlahan dan beransur-ansur menentukan kesan progresif dan berpanjangan hingga sekitar jam kedua belas.
Penghapusan 3H-midodrine dan metabolitnya berlaku hampir secara eksklusif melalui air kencing.
Produk penghapusan utama selepas pemberian intravena adalah metabolit aktifnya secara farmakologi.
Selama 8 jam selepas suntikan, penghapusan ini adalah 54%, mencapai 90% setelah sekitar 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dari kajian ketoksikan yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan, nampaknya midodrine mempunyai ketoksikan akut dan toleransi yang baik berikutan pentadbiran jangka panjang dan jangka panjang.
Ia juga tidak mempengaruhi kesuburan, kehamilan dan perkembangan janin dan neonatal; akhirnya, ia tidak memberikan kesan teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titisan oral, larutan 2.5 mg / ml
95% etil alkohol, air yang disucikan.
2.5 mg tablet
Kanji, selulosa mikrokristal, silikon dioksida, talc, magnesium stearat.
5 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Natrium klorida, Propilena glikol, Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
36 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
2.5 mg tablet
Untuk disimpan di tempat yang kering
Untuk dijauhkan dari cahaya
2.5 mg / ml titisan oral, larutan dan larutan 5 mg / 2 ml untuk suntikan
Untuk dijauhkan dari cahaya
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
2.5 mg tablet
Lepuh termoformed dari pita PVC kaku legap, ditutup dengan pelekat panas dengan pita aluminium yang difilemkan dengan resin pengedap panas untuk PVC, dibungkus dalam kotak kadbod litograf.
Kotak 30 tablet yang boleh dibahagi
Titisan oral, larutan 2.5 mg / ml
Botol kaca amber, Kelas III, berisi 30 ml larutan hidrokalkohol, dengan penitis yang digabungkan dan ditutup dengan penutup skru yang dilengkapi dengan gasket pengedap, yang dibungkus dalam kotak kadbod litograf.
Botol penitis 30 ml
5 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Botol kaca neutral tanpa warna, jenis I, memenuhi ujian yang diperlukan oleh F.U. VIII Ed., Jilid I, hlm. 457 untuk bekas yang bertujuan untuk menyimpan larutan suntikan, yang dibungkus dalam kotak kadbod litograf.
Kotak 6 botol 2 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco Itali S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Di bawah lesen dari Nycomed Austria GmbH
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet 2.5 mg: 024519011
2.5 mg / ml titisan oral, larutan: 024519023
Larutan 5 mg / 2 ml untuk suntikan: 024519035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2010
