Bahan aktif: Methylprednisolone
Tablet URBASON 4 mg
Sisipan pakej Urbason tersedia untuk pek:- Tablet URBASON 4 mg
- Tablet pelepasan berpanjangan URBASON 8 mg, tablet pelepasan berpanjangan URBASON 4 mg
Mengapa Urbason digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid sistemik, glukokortikoid.
INDIKASI TERAPEUTIK
Bidang aplikasi yang paling penting adalah: penyakit reumatik, asma bronkial, demam hay, penyakit serum, hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan dan reaksi alahan lain. Urtikaria, eksim umum, dermatitis, eritematoda disebarkan, dermatomiositis, pemphigus, dermatitis pengelupasan. Agranulositosis, trombopenia, anemia hemolitik yang diperoleh, myeloblastosis, limfadenosis, limfogranulomatosis. Hepatitis, kolitis ulseratif, sindrom adrenogenital, sindrom nefrotik (juga dalam kombinasi dengan saluretik Lasix).Kontraindikasi Apabila Urbason tidak boleh digunakan
Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap metilprednisolon atau glukokortikoid lain atau kepada mana-mana eksipien (lihat "Komposisi").
Kecuali terapi penggantian atau kecemasan, Urbason tidak boleh diberikan dalam:
- pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum;
- pesakit dengan demineralisasi tulang (osteoporosis);
- pesakit dengan gangguan mental;
- pesakit dengan glaukoma sudut terbuka dan tertutup;
- pesakit dengan keratitis herpetic;
- pesakit dengan beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simplex, dan semasa fasa virus herpes zoster;
- pesakit dengan tuberkulosis pendam atau nyata dan walaupun hanya disyaki (risiko timbulnya penyakit sehingga kemudian penyakit pendam atau semakin teruk penyakit ini sudah berjalan);
- pesakit dengan limfadenopati mengikuti vaksinasi BCG;
- pesakit yang menderita amoebiasis;
- pesakit dengan mycosis sistemik;
- pesakit dengan poliomielitis (kecuali bentuk bulbar encephalitic);
- selama lebih kurang 8 minggu sebelum dan 2 minggu selepas vaksinasi.
Dianjurkan agar pesakit yang dirawat dengan dos terapi glukokortikoid (selain terapi penggantian) tidak diberi vaksin kerana tindak balas antibodi mungkin tidak mencukupi atau mereka mungkin mengalami komplikasi neurologi. Sekiranya jangkitan teruk, Urbason hanya dapat digunakan bersama dengan terapi tertentu.
Oleh kerana risiko pertumbuhan terhenti, Urbason hanya boleh diberikan kepada anak-anak apabila diperlukan dengan jelas.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Urbason
Kerana risiko perforasi usus dengan peritonitis, Urbason hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan dengan pemantauan yang mencukupi pada pesakit dengan:
- kolitis ulseratif yang teruk dengan risiko perforasi, abses atau keradangan purulen;
- diverticulitis;
- anastomosis usus baru-baru ini.
Kecuali mereka sudah menghidap cacar air, kanak-kanak dan orang dewasa harus mengelakkan daripada bersentuhan dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster.
Sekiranya mereka terdedah kepada jangkitan seperti itu semasa mengambil Urbason, mereka harus segera menghubungi doktor walaupun tidak ada gejala.
Pesakit dengan kereaktifan tuberkulin harus dipantau kerana risiko pengaktifan semula.
Pada pesakit ini, chemoprophylaxis disyorkan semasa terapi glukokortikoid jangka panjang. Pada pesakit dengan myasthenia gravis, terutamanya jika mereka menerima glukokortikoid dosis tinggi, ada risiko penyakit ini menjadi semakin teruk, biasanya dalam dua minggu pertama bermula terapi glukokortikoid. Oleh itu, disarankan agar dos Urbason rendah pada permulaan terapi dan meningkat secara beransur-ansur.
Keadaan metabolik pesakit diabetes harus dipantau dan terapi antidiabetik disesuaikan jika perlu.
Khususnya, setelah terapi berpanjangan dengan dos ubat yang tinggi, kemungkinan pengekalan air dan natrium harus dipertimbangkan. Dalam kes ini, perlu memastikan bekalan kalium yang mencukupi, tahap yang harus dipantau dalam darah dan penurunan pengambilan natrium.
Kemungkinan memburuknya tekanan darah tinggi dan penyakit jantung harus dipertimbangkan, oleh itu diperlukan pemantauan pesakit yang sesuai.
Dalam rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid, pemeriksaan perubatan merangkumi pemeriksaan oftalmologi.
Pada pesakit hipotiroid atau pesakit dengan sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat dan oleh itu diperlukan pengurangan dos dan pemantauan pesakit.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Urbason
- Digitalis glukosida: tindakan glukosida dapat ditingkatkan oleh hipokalaemia.
- Diuretik: peningkatan perkumuhan kalium.
- Antidiabetes: kesan hipoglikemik mungkin berkurang.
- Derivatif koumarin: kesan antikoagulan dapat dikurangkan.
- Rifampicin, phenytoin dan barbiturat: kesan kortikosteroid mungkin berkurang (lihat "Kesan yang tidak diingini").
- Relaksan otot yang tidak mendepolarisasi: Relaksasi otot boleh berpanjangan.
- Estrogen (produk kontraseptif): Penggunaan estrogen bersamaan dapat mengurangkan metabolisme kortikosteroid termasuk metilprednisolon.
- Anti-radang bukan steroid meningkatkan risiko pendarahan gastrousus.
- Ciclosporin: penghambatan metabolisme; peningkatan risiko sawan.
- Ujian alergi: Reaksi kulit terhadap ujian alergi boleh ditekan.
- Diltiazem: penghambatan metabolisme metilprednisolon (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein. Pesakit harus dipantau ketika memulakan terapi metilprednisolon. Penyesuaian dos metilprednisolon mungkin diperlukan.
Maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan glukokortikoid dapat melemahkan sistem imun yang menyebabkan timbulnya jangkitan, beberapa mikroorganisma dapat diaktifkan dengan manifestasi jangkitan laten.
Glukokortikoid dapat menyembunyikan tanda-tanda jangkitan menjadikan diagnosis keberadaan atau perkembangannya lebih sukar.
Pada pesakit yang menerima glukokortikoid sistemik, penyakit virus tertentu seperti cacar air, herpes simplex, dan semasa fasa virus herpes zoster juga boleh menjadi teruk dalam terapi penggantian.
Rawatan glukokortikoid sistemik boleh menyebabkan chorioretinopathy yang boleh menyebabkan gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan. Penggunaan rawatan sistemik dengan glukokortikoid yang berpanjangan walaupun pada dos yang rendah boleh menyebabkan chorioretinopathy (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Methylprednisolone melintasi plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Oleh kerana terdapat pengalaman yang sangat terhad dengan penggunaan methylprednisolone pada kehamilan, Urbason hanya boleh diberikan apabila diperlukan dengan jelas, di bawah pengawasan perubatan langsung. Sekiranya ubat dalam dos yang tinggi diberikan, atas sebab klinikal, penyusuan susu ibu harus dihentikan untuk mengelakkan bayi memakan methylprednisolone dengan susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (penurunan kapasiti penglihatan, timbulnya pengaburan lensa, peningkatan tekanan intraokular, pening dan migrain) dapat menurunkan keupayaan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas pesakit, yang merupakan risiko dalam semua situasi di mana kemahiran ini sangat penting (memandu kereta atau menggunakan mesin).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan URBASON
URBASON mengandungi laktosa.Sekiranya doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum mengambil ubat ini.
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Urbason: Posologi
Secara amnya, rawatan dimulakan dengan dos yang agak tinggi yang dikurangkan sepanjang rawatan. Setelah rawatan awal yang berjaya, dos harian secara beransur-ansur dikurangkan (pada selang satu hingga beberapa hari) kepada dos minimum yang diperlukan untuk mencapai hasil yang memuaskan (dos penyelenggaraan).
Dalam asma bronkial dan penyakit alergi, dos awal antara 16-40 mg sehari disarankan, sementara dos pemeliharaan kebanyakannya 4-16 mg sehari. Dalam kes poliartritis kronik ringan, 8-16 mg mungkin mencukupi untuk memulakan terapi, di kes yang teruk, bagaimanapun, diperlukan 16-40 mg, dan dos harian 4-16 mg biasanya mencukupi untuk mengekalkan kejayaan terapi.
Menurut pengalaman terbaru, steroid dalam dos yang tinggi diperlukan dalam demam reumatik akut. Atas sebab ini, dos harian 40-80-120 mg (pada kanak-kanak di bawah 14 tahun, 1.2-1.6 mg / kg berat badan) harus diberikan sehingga kadar pemendapan eritrosit tetap normal sekurang-kurangnya satu minggu; maka dosnya berkurang secara beransur-ansur.
Dos yang jauh lebih tinggi, hingga dos harian 100 mg dan lebih, kadang-kadang diperlukan pada Erythematodes akut, pemphigus vulgaris, dan di pelbagai hemopati.
Pada pesakit yang dirawat dengan prednisone atau prednisolone, ketika beralih ke Urbason, dos pemeliharaan biasanya 80% dari dos yang diberikan sebelumnya, iaitu tablet Urbason 4 mg sesuai dengan satu tablet prednison atau prednisolon. Dari 5 mg.
Tablet tidak boleh dimakan semasa perut kosong; pembahagian dos pada siang hari dan jangka masa terapi diserahkan kepada pertimbangan doktor yang akan memutuskan, seperti dalam terapi glukokortikoid apa pun, berdasarkan keparahan penyakit dan tindak balas pesakit yang berbeza terhadap rawatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Urbason
Tidak ada kes mabuk akut yang diketahui. Walau bagaimanapun, jika perlu, lavage gastrik harus dilakukan dan sebarang gejala diperiksa.
Sekiranya pengambilan / pengambilan URBASON yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan URBASON, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Urbason
Seperti semua ubat, URBASON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Semasa terapi kortikosteroid, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
- pengagihan lemak badan yang tidak normal seperti dalam kes bulan, kegemukan dan sangat jarang juga pembahagian lemak di saluran vertebra (epidural) atau di rongga toraks (epikard, mediastinal); kenaikan berat badan.
- pengekalan natrium dan pengumpulan air dalam tisu, peningkatan perkumuhan kalium dengan kemungkinan hipokalaemia, peningkatan kesesakan paru pada pesakit serangan jantung, hipertensi.
- perubahan dalam rembesan hormon seks (amenorea mungkin, pertumbuhan rambut meningkat, penurunan potensi seksual); inaktivasi atau atrofi aktiviti kortikoadrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak.
- peningkatan gula darah, diabetes steroid, perubahan pecahan lipid serum.
- pecah tendon (Achilles tendon), terutama pada pesakit dengan gangguan metabolik seperti: uremia atau diabetes mellitus.
- kelemahan otot. Kelemahan kelemahan otot dan krisis myththenic yang teruk boleh berlaku pada pesakit dengan myasthenia gravis. Miopati akut dapat diperburuk dengan penggunaan relaksan yang tidak depolarisasi.
- perkembangan ulser gastrik dan duodenum; perforasi gastrik dan duodenum, dengan peritonitis.
- penyakit darah, kelewatan proses penyembuhan, peningkatan metabolisme protein disertai dengan "peningkatan urea".
- perubahan kulit (atrofi, striae, jerawat dan pendarahan).
- dalam kes yang jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti dan ruam kulit mungkin berlaku. Reaksi hipersensitiviti termasuk kejutan yang mungkin timbul selepas pentadbiran parenteral dan terutama pada pesakit dengan asma bronkial atau yang telah menjalani pemindahan buah pinggang.
- penurunan tindak balas imun dan peningkatan risiko jangkitan. Beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simplex dan herpes zoster boleh menjadi serius.
- kejang serebrum, peningkatan tekanan intrakranial dengan papilloedema (pseudotumor cerebri), perkembangan atau pemburukan gangguan mental seperti: euforia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk, psikosis, pening, sakit kepala dan gangguan tidur.
- leukositosis (awalnya kembali normal semasa terapi), kecenderungan untuk trombositosis, peningkatan risiko trombosis.
- mengaburkan lensa, peningkatan tekanan intraokular, chorioretinopathy (lihat bahagian "Amaran khas").
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Badan Perubatan Itali, laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Untuk memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: methylprednisolone 4 mg.
Eksipien: laktosa, pati jagung, talc, silikon dioksida koloid dan magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet
Kotak 10 tablet 4 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
URBASON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet URBASON 4 mg
1 tablet mengandungi: methylprednisolone 4 mg.
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
1 tablet mengandungi: methylprednisolone 8 mg.
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
1 tablet mengandungi: methylprednisolone 4 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet URBASON 4 mg
Tablet bulat bertanda "IVD" di satu sisi dan logo Hoechst di sisi lain.
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
Tablet bulat, pelepasan berpanjangan dengan inti tahan gastro dan bertanda "IVR".
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
Tablet bulat, pelepasan berpanjangan dengan inti tahan gastro dan bertanda "IVM".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rheumatisme sendi akut (demam reumatik) dan poliartritis kronik, manifestasi reumatik dan reumatoid organ dalaman, saluran, mata, kulit dan serous; artritis urik; arthropati psoriatik; asma bronkial, demam hay, penyakit serum, hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan dan reaksi alergi dan toksik-alergi lain; urtikaria, eksim umum, dermatitis; eritroderma, eritematod yang disebarkan, dermatomiositis, pemphigus, dermatitis pengelupasan; agranulositosis, trombositopenia, anemia hemolitik yang diperoleh, myeloblastosis, limfadenosis, limfogranulomatosis; hepatitis, kolitis ulseratif, sindrom adrenogenital; sindrom nefrotik (juga berkaitan dengan saluretik Lasix).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Secara amnya, rawatan dimulakan dengan dos yang agak tinggi yang dikurangkan sepanjang rawatan. Selepas rawatan awal yang berjaya, dos harian secara beransur-ansur dikurangkan (pada selang satu hingga beberapa hari) kepada dos minimum yang diperlukan untuk mencapai hasil yang memuaskan (dos penyelenggaraan).
Dos:
Tablet URBASON 4 mg
Pada asma bronkial dan penyakit alergi, dos permulaan antara 16-40 mg sehari disarankan, sementara dos pemeliharaan kebanyakannya 4-16 mg sehari.
Dalam kes poliartritis kronik ringan, 8-16 mg mungkin mencukupi untuk memulakan terapi, sementara dalam kes yang teruk diperlukan 16-40 mg. Dos harian 4-16 mg biasanya mencukupi untuk mengekalkan kejayaan terapi.
Menurut pengalaman terbaru, steroid dalam dos yang tinggi diperlukan dalam demam reumatik akut. Oleh itu, dos harian 40-80-120 mg (pada kanak-kanak di bawah usia 14, 1.2-1.6 mg / kg) harus diberikan selagi kadar pemendapan eritrosit tetap normal sekurang-kurangnya satu minggu; maka dosnya berkurang secara beransur-ansur.
Dos yang jauh lebih tinggi, hingga dos harian 100 mg dan lebih, kadang-kadang diperlukan pada Erythematodes akut, pemphigus vulgaris dan pelbagai hemopati.
Pada pesakit yang dirawat dengan prednisone atau prednisolone, ketika beralih ke Urbason, dos pemeliharaan biasanya 80% dari dos yang diberikan sebelumnya, iaitu satu tablet Urbason 4 mg sesuai dengan satu tablet prednison 5 mg. Atau prednisolon.
Tablet pelepasan berpanjangan URBASON 8 mg dan tablet pelepasan berpanjangan URBASON 4 mg.
Sudah tentu mungkin untuk memulakan terapi kortikosteroid oral dengan tablet pelepasan berpanjangan Urbason 8 mg atau tablet pelepasan berpanjangan Urbason 4 mg; biasanya bermula dengan dos harian antara 20 dan 40 mg dan kemudian bergerak, mungkin secepat mungkin. dan dalam pertimbangan doktor, dengan dos yang lebih rendah.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti selalu dilakukan secara beransur-ansur.
Kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh ditelan semasa perut kosong.
Tablet pelepasan berpanjangan harus ditelan keseluruhan, tanpa mengunyah.
Pembahagian dos pada siang hari dan tempoh terapi diserahkan kepada pertimbangan doktor yang akan memutuskan, seperti dalam terapi dengan glukokortikoid, berdasarkan keparahan penyakit dan tindak balas pesakit yang berbeza terhadap rawatan .
Sebaiknya dos sekali sehari diambil pada awal pagi. Setelah dos pemeliharaan ditetapkan, pesakit disyorkan mengambil dos harian dua kali setiap hari sekali pada waktu pagi. Tempoh rawatan bergantung dari pesakit ke pesakit.
04.3 Kontraindikasi
Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap metilprednisolon atau glukokortikoid lain atau kepada mana-mana eksipien (lihat "6.1 Senarai eksipien").
Kecuali terapi penggantian atau kecemasan, Urbason tidak boleh diberikan dalam:
- pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum;
- pesakit dengan demineralisasi tulang (osteoporosis);
- pesakit dengan gangguan mental;
- pesakit dengan glaukoma sudut terbuka dan tertutup;
- pesakit dengan keratitis herpetic;
- pesakit dengan beberapa penyakit virus seperti: Cacar air, herpes simplex, dan semasa fasa virus herpes zoster;
- pesakit dengan tuberkulosis laten atau nyata dan walaupun hanya disyaki (risiko timbulnya penyakit sehingga kemudian penyakit pendam atau semakin teruk penyakit ini sudah berjalan);
- pesakit dengan limfadenopati yang mengikuti vaksinasi BCG;
- pesakit yang menderita amoebiasis;
- pesakit dengan mycosis sistemik;
- pesakit dengan poliomielitis (kecuali bentuk bulbar encephalitic);
- selama kira-kira 8 minggu sebelum dan 2 minggu selepas vaksinasi.
Dianjurkan agar pesakit yang dirawat dengan dos terapi glukokortikoid (selain terapi penggantian) tidak diberi vaksin kerana tindak balas antibodi mungkin tidak mencukupi atau mereka mungkin mengalami komplikasi neurologi. Sekiranya jangkitan teruk, Urbason hanya dapat digunakan bersama dengan terapi tertentu.
Oleh kerana risiko pertumbuhan terhenti, Urbason hanya boleh diberikan kepada anak-anak apabila diperlukan dengan jelas.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan glukokortikoid dapat melemahkan sistem imun yang menyebabkan timbulnya jangkitan, beberapa mikroorganisma dapat diaktifkan dengan manifestasi jangkitan laten.
Glukokortikoid dapat menyembunyikan tanda-tanda jangkitan menjadikan diagnosis keberadaan atau perkembangannya lebih sukar.
Pada pesakit yang menerima glukokortikoid sistemik, penyakit virus tertentu seperti cacar air, herpes simplex dan semasa fasa virus herpes zoster juga boleh menjadi teruk dalam terapi penggantian.
Rawatan glukokortikoid sistemik boleh menyebabkan chorioretinopathy yang boleh menyebabkan gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan. Penggunaan rawatan glukokortikoid sistemik yang berpanjangan walaupun pada dos yang rendah boleh menyebabkan chorioretinopathy (lihat bahagian 4.8).
Kerana risiko perforasi usus dengan peritonitis, Urbason hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan dengan pemantauan yang mencukupi pada pesakit dengan:
- kolitis ulseratif teruk dengan risiko perforasi, abses atau radang purulen;
- diverticulitis;
- anastomosis usus baru-baru ini.
Kecuali mereka sudah menghidap cacar air, kanak-kanak dan orang dewasa harus mengelakkan daripada bersentuhan dengan orang yang menghidap cacar air atau herpes zoster. Sekiranya mereka terdedah kepada jangkitan seperti itu semasa mengambil Urbason, mereka harus segera menghubungi doktor walaupun tidak ada gejala.
Pesakit dengan kereaktifan tuberkulin harus dipantau kerana risiko pengaktifan semula. Pada pesakit ini, chemoprophylaxis disyorkan semasa terapi glukokortikoid jangka panjang.
Pada pesakit dengan myasthenia gravis, terutamanya jika mereka menerima glukokortikoid dosis tinggi, ada risiko penyakit ini menjadi semakin teruk, biasanya dalam dua minggu pertama bermula terapi glukokortikoid. Oleh itu, disarankan agar dos Urbason rendah pada permulaan terapi dan meningkat secara beransur-ansur.
Keadaan metabolik pesakit diabetes harus dipantau dan terapi antidiabetik disesuaikan jika perlu.
Khususnya, setelah terapi berpanjangan dengan dos ubat yang tinggi, kemungkinan pengekalan air dan natrium harus dipertimbangkan. Dalam kes ini, perlu memastikan bekalan kalium yang mencukupi, tahap yang harus dipantau dalam darah dan penurunan pengambilan natrium.
Kemungkinan memburuknya tekanan darah tinggi dan penyakit jantung harus dipertimbangkan, oleh itu diperlukan pemantauan pesakit yang sesuai.
Dalam rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid, pemeriksaan perubatan merangkumi pemeriksaan oftalmologi.
Pada pesakit hipotiroid atau pesakit dengan sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat dan oleh itu diperlukan pengurangan dos dan pemantauan pesakit.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan URBASON
URBASON mengandungi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
- Digitalis glukosida: tindakan glukosida dapat ditingkatkan oleh hipokalaemia.
- Diuretik: peningkatan perkumuhan kalium.
- Antidiabetes: kesan hipoglikemik mungkin berkurang.
- Derivatif koumarin: kesan antikoagulan dapat dikurangkan.
- Rifampisin, fenitoin dan barbiturat: kesan kortikosteroid mungkin berkurang (lihat "Kesan yang tidak diingini").
- Relaksan otot yang tidak mendepolarisasi: relaksasi otot boleh berpanjangan.
- Estrogen (produk kontraseptif): penggunaan estrogen bersamaan dapat mengurangkan metabolisme kortikosteroid termasuk metilprednisolon.
- Anti-radang bukan steroid meningkatkan risiko pendarahan gastrousus.
- Ciclosporin: penghambatan metabolisme; peningkatan risiko sawan.
- Ujian alergi: reaksi kulit terhadap ujian alergi boleh ditekan.
- Diltiazem: penghambatan metabolisme metilprednisolon (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein. Pesakit harus dipantau ketika memulakan terapi metilprednisolon. Penyesuaian dos mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Methylprednisolone melintasi plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Oleh kerana terdapat pengalaman yang sangat terhad dengan penggunaan methylprednisolone pada kehamilan, Urbason hanya boleh diberikan apabila diperlukan dengan jelas, di bawah pengawasan perubatan langsung. Sekiranya ubat dalam dos yang tinggi diberikan, atas sebab klinikal, penyusuan susu ibu harus dihentikan untuk mengelakkan bayi memakan methylprednisolone dengan susu ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (penurunan kapasiti penglihatan, timbulnya pengaburan lensa, peningkatan tekanan intraokular, pening dan migrain) dapat menurunkan keupayaan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas pesakit, yang merupakan risiko dalam semua situasi di mana kemahiran ini sangat penting (memandu kereta atau menggunakan mesin).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi kortikosteroid, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
- pengagihan lemak badan yang tidak normal seperti dalam keadaan fasal bulan, kegemukan dan sangat jarang juga pembahagian lemak di saluran vertebra (epidural) atau di rongga toraks (epikard, mediastinal); kenaikan berat badan.
- pengekalan natrium dan pengumpulan air dalam tisu, peningkatan perkumuhan kalium dengan kemungkinan hipokalaemia, peningkatan kesesakan paru pada pesakit serangan jantung, hipertensi.
- perubahan dalam rembesan hormon seks (amenorea mungkin, pertumbuhan rambut meningkat, penurunan potensi seksual); inaktivasi atau atrofi aktiviti kortikoadrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak.
- peningkatan gula darah, diabetes steroid, perubahan pecahan serum lipid.
- pecahnya tendon (Achilles tendon), terutama pada pesakit dengan gangguan metabolik seperti: uremia atau diabetes mellitus.
- kelemahan otot.
- pemburukan kelemahan otot dan krisis myththenic yang teruk boleh berlaku pada pesakit dengan myasthenia gravis. Miopati akut dapat diperburuk dengan penggunaan relaksan yang tidak depolarisasi.
- pengembangan ulser gastrik dan duodenum; perforasi gastrik dan duodenum, dengan peritonitis.
- penyakit darah, kelewatan proses penyembuhan, peningkatan metabolisme protein disertai dengan peningkatan "urea".
- perubahan kulit (atrofi, striae, jerawat dan pendarahan).
- dalam kes yang jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti dan ruam kulit mungkin berlaku. Reaksi hipersensitiviti termasuk kejutan yang mungkin timbul selepas pentadbiran parenteral dan terutama pada pesakit dengan asma bronkial atau yang telah menjalani pemindahan buah pinggang.
- penurunan tindak balas imun dan peningkatan risiko jangkitan. Beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simplex dan herpes zoster boleh menjadi serius.
- kejang serebrum, peningkatan tekanan intrakranial dengan papilloedema (pseudotumor cerebri), perkembangan atau pemburukan gangguan mental seperti: euforia, perubahan mood, perubahan keperibadian, kemurungan teruk, psikosis, pening, sakit kepala dan gangguan tidur.
- leukositosis (awalnya, ia kembali normal semasa terapi), kecenderungan untuk trombositosis, peningkatan risiko trombosis.
- pengaburan lensa, peningkatan tekanan intraokular, chorioretinopathy (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali , laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes mabuk akut yang diketahui. Walau bagaimanapun, jika perlu, lavage gastrik harus dilakukan dan sebarang gejala diperiksa.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid sistemik, glukokortikoid.
Kod ATC: H02AB04.
Mekanisme tindakan:
Methylprednisolone mempunyai pengaruh yang bergantung pada dos pada metabolisme di hampir semua tisu; dalam kepekatan fisiologi, kesan ini penting untuk mengekalkan homeostasis badan dalam keadaan rehat dan dalam keadaan tertekan dan juga untuk mengatur sistem kekebalan tubuh.
Terapi penggantian:
Dos fisiologi metilprednisolon menggantikan kortisol endogen sekiranya berlaku disfungsi adrenokortikal; pada dos ini juga ada pengaruh terhadap metabolisme karbohidrat, protein dan lipid. 8 mg metilprednisolon bersamaan dengan 40 mg kortisol. Memandangkan hampir tidak ada kesan mineralokortikoid metilprednisolone, mineralokortikoid mesti diberikan secara serentak dalam terapi penggantian apabila terdapat sekatan fungsi adrenokortikotropik.
Apabila perlu memberi urbason dosis tinggi dalam terapi penggantian, methylprednisolone mempunyai kesan anti-radang yang cepat dan kesan imunosupresif yang tertunda.
Ia menghalang kemotaksis dan aktiviti sel-sel sistem imun serta pembebasan dan kesan mediator reaksi imun, misalnya enzim lisosom dan leukotrien. Dalam halangan bronkus kesan bronkodilator beta-mimetik dipertingkatkan.
Terapi dos panjang dan tinggi mendorong penurunan fungsi sistem imun dan bahagian kortikal kelenjar adrenal.
Kesan mineralotropik metilprednisolon sangat terhad.
Kesan pada patologi saluran udara obstruktif:
Kesan metilprednisolon dalam patologi ini disebabkan sepenuhnya oleh kemampuannya untuk menghalang proses keradangan, penindasan atau pencegahan edema mukosa, penghambatan bronkokonstriksi, penghambatan atau pembatasan pengeluaran lendir dan juga pengurangan kelikatan lendir itu sendiri. Kesan ini berdasarkan mekanisme berikut: penstabilan membran, peningkatan tindak balas otot bronkus terhadap simpatomimetik b2, pengurangan tindak balas jenis I setelah satu minggu terapi.
Tempoh kesan:
Tempoh kesannya lebih tinggi daripada masa tinggal dalam serum; sebenarnya kesannya berterusan untuk dos perantaraan, dari 12 hingga 36 jam selepas pemberian oral atau intravena.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral Urbason, kepekatan serum metilprednisolon puncak dicapai dalam masa 1.5 jam dan t½ kira-kira 2/3 jam. 77% ubat terikat pada protein, tanpa mengira dosnya. Pengikatan berlaku dengan albumin dan bukan dengan transcortin.
Methylprednisolone kebanyakannya dimetabolisme di hati, metabolit (derivatif 11-keto dan 20 hidroksi) tidak aktif sebagai hormon dan diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang (kira-kira 85% daripada dos yang diberikan muncul dalam air kencing dalam 10 jam dan kira-kira 10% pada najis Selepas pentadbiran Urbason secara oral, kurang daripada 10% metilprednisolon dikeluarkan tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut:
LD50 oral metilprednisolone lebih besar daripada 40 mg / kg pada anjing manakala pada tikus lebih besar daripada 4000 mg / kg berat badan.
Ketoksikan kronik:
Kesan farmakodinamik berikut telah diperhatikan dalam kajian haiwan: polisitemia, limfopenia, atrofi timus dan bahagian kortikal kelenjar adrenal dan peningkatan penyimpanan glikogen hepatik.
Rawatan kronik dengan dos tinggi (3-10 mg / kg berat badan sehari) mendorong penurunan tindak balas imun, mengurangkan aktiviti sumsum tulang, menyebabkan atrofi otot rangka, mempengaruhi berat testis dan ovari (anjing: penurunan berat testis, tikus: peningkatan berat testis dan ovari) dan penurunan berat prostat (anjing) dan spermatokista (tikus), polidipsia, cirit-birit dan keadaan yang semakin teruk.
Karsinogenesis
Tidak ada kajian haiwan jangka panjang mengenai kesan karsinogenik metilprednisolon.
Mutagenesis
Mutagenisiti metilprednisolon belum disiasat sepenuhnya. Ujian AMES adalah negatif.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet URBASON 4 mg
laktosa, pati jagung, talc, koloid silikon dioksida dan magnesium stearat.
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
pati jagung, laktosa, talc, magnesium stearat, sukrosa, gum arab, gelatin, glukosa cair, kalsium karbonat, gliserin, kopolimer asid metakrilik, trietil sitrat, E 127, E 110, polietilena glikol 6000.
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
pati jagung, laktosa, talc, magnesium stearat, sukrosa, gum arab, gelatin, glukosa cair, kalsium karbonat, gliserin, kopolimer asid metakrilik, trietil sitrat, E 104, polietilena glikol 6000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia-fizikal yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet URBASON 4 mg: 3 tahun.
Tablet pelepasan berpanjangan URBASON 8 mg dan tablet pelepasan berpanjangan URBASON 4 mg: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet URBASON 4 mg
Jangan simpan di atas 30 ° C.
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan dan 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mereka tidak diramalkan dalam keadaan persekitaran biasa.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet URBASON 4 mg
Pek lepuh dalam PVC dan aluminium putih legap, ditutup dengan haba; 10 tablet.
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
Pek lepuh dalam PVC dan aluminium putih legap, ditutup dengan haba; 10 tablet pelepasan berpanjangan.
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
Pek lepuh dalam PVC dan aluminium putih legap, ditutup dengan haba; 10 tablet pelepasan berpanjangan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Jenis pembungkusan primer dan / atau sekunder tidak termasuk arahan penggunaan dan penggunaan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
URBASON 4 mg tablet A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan A.I.C. n.:024001051
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet URBASON 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tablet pelepasan berpanjangan: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tablet pelepasan berpanjangan: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015
