Bahan aktif: Dacarbazine
Dacarbazine Lipomed 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan atau larutan untuk infusi
Sisip pakej Dacarbazine tersedia untuk saiz pek:- Dacarbazine Lipomed 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan atau larutan untuk infusi
- Dacarbazine Lipomed 200 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan atau larutan untuk infusi
Mengapa Dacarbazine digunakan? Untuk apa itu?
Nama penuh ubat adalah Dacarbazine Lipomed. Nama singkatan Dacarbazine digunakan dalam risalah ini. Ubat ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut 'ubat sitotoksik' atau kemoterapi. Rawatan dengan Dacarbazine hanya boleh dilakukan oleh doktor yang pakar dalam rawatan barah (ahli onkologi) atau gangguan darah (ahli hematologi).
Dacarbazine digunakan untuk merawat sejenis barah kulit yang disebut 'metastatic malignant melanoma'. Ia adalah sejenis barah kulit yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain.Dacarbazine juga digunakan bersama ubat lain untuk:
- barah maju dari bahagian sistem imun yang disebut "sistem limfa"; barah jenis ini dipanggil "limfoma Hodgkin".
- sarkoma tisu lembut yang maju pada orang dewasa (kecuali mesothelioma dan sarkoma Kaposi). Sarkoma tisu lembut adalah tumor ganas yang berasal dari tisu lembut badan; tumor ini boleh dijumpai di pelbagai lokasi, seperti di sekitar saraf, otot atau saluran darah.
Dacarbazine membantu menghentikan pertumbuhan dan pendaraban sel barah.
Kontraindikasi Apabila Dacarbazine tidak boleh digunakan
Dacarbazine tidak boleh diberikan kepada anda sekiranya:
- anda alah (hipersensitif) terhadap dacarbazine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sedang mengandung atau menyusu
- mempunyai jumlah sel darah putih yang rendah (leukopenia) atau jumlah platelet yang rendah (trombositopenia)
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang teruk
- dalam kombinasi dengan vaksin demam kuning
Dacarbazine tidak boleh diberikan kepada anda jika anda berada dalam keadaan yang dijelaskan. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Dacarbazine.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dacarbazine
Doktor anda perlu memastikan bahawa dacarbazine diberikan dengan betul untuk mengelakkan kerosakan dan kesakitan tisu. Ekstravasasi (suntikan larutan ke dalam tisu di sekitar urat) boleh menyebabkan kerosakan tisu dan kesakitan yang teruk.
Ujian
Semasa rawatan, ujian berikut akan dilakukan:
- jumlah hati dan fungsi hati (melalui ujian darah), untuk memeriksa bahawa urat di hati tidak tersumbat. Sekiranya hati terganggu, rawatan akan dihentikan.
- bilangan sel darah merah, sel darah putih dan platelet dalam darah (melalui ujian darah), untuk memeriksa bahawa sumsum tulang menghasilkan sel darah dengan cukup. Sekiranya sumsum tulang terganggu, rawatan dapat dihentikan sementara atau selamanya.
Lelaki yang dirawat dengan dacarbazine harus menggunakan kaedah kontraseptif semasa terapi dan selama 6 bulan setelah berakhirnya terapi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dacarbazine
Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi dan persediaan herba. Ini kerana Dacarbazine boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Ubat lain juga boleh mempengaruhi cara mereka bekerja. cara tindakan Dacarbazine.
Khususnya, ubat ini tidak boleh diberikan kepada anda dan anda harus memberitahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan ubat berikut:
- fenitoin - melawan kejang (sawan).
- ubat lain yang boleh merosakkan hati.
Jangan gunakan Dacarbazine jika anda menggunakan ubat ini. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum anda diberi Dacarbazine. Beritahu jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil salah satu rawatan berikut:
- radioterapi atau ubat lain yang mengurangkan pertumbuhan tumor (kemoterapi) Penggunaan ubat-ubatan ini dengan Dacarbazine boleh meningkatkan kerosakan pada sumsum tulang.
- ubat lain yang dimetabolisme oleh sistem enzim hati yang disebut sitokrom P450.
- methoxypsoralen terhadap masalah kulit tertentu, seperti psoriasis dan eksim Pentadbiran Dacarbazine dengan methoxypsoralen dapat meningkatkan kepekaan terhadap cahaya matahari (fotosensitisasi).
- fotemustine - anda tidak boleh menggunakan dacarbazine lebih awal dari satu minggu selepas pemberian fotemustine, untuk mengelakkan kerosakan paru-paru.
- siklosporin atau tacrolimus: ubat-ubatan ini dapat mengurangkan fungsi sistem imun.
Sekiranya anda menggunakan salah satu ubat ini atau jika anda tidak pasti berjumpa dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum diberi Dacarbazine.
Doktor anda akan memutuskan sama ada memberi anda ubat-ubatan yang meningkatkan aliran darah dan akan memeriksa pembekuan darah anda.
Penggunaan vaksin
Petunjuk berbeza berlaku untuk pelbagai jenis vaksin:
- demam kuning - vaksin demam kuning tidak boleh diberikan kepada anda jika anda dirawat dengan Dacarbazine.
- vaksin langsung - vaksin "hidup" tidak boleh diberikan kepada anda jika anda dirawat dengan Dacarbazine. Ini kerana Dacarbazine dapat melemahkan sistem imun dan dengan itu membuat jangkitan serius lebih cenderung.
- vaksin terbunuh - vaksin "terbunuh" atau tidak aktif dapat diberikan kepada anda jika anda dirawat dengan Dacarbazine.
Pentadbiran Dacarbazine dengan makanan dan minuman
- Elakkan makan sebelum mengambil Dacarbazine. Dengan cara ini, anda mungkin kurang mual atau muntah.
- Elakkan minuman beralkohol semasa rawatan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
- Dacarbazine tidak diberikan kepada anda sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil. Ini kerana ubat tersebut boleh membahayakan bayi.
- Semasa rawatan, kedua-dua lelaki. kedua-dua wanita mesti menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang berkesan. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda hamil.
- Lelaki yang dirawat dengan Dacarbazine mesti menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang berkesan walaupun selama 6 bulan setelah berakhirnya terapi.
- Jangan menyusu semasa rawatan dengan Dacarbazine.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk, keliru atau mengalami masalah dengan penglihatan semasa mengambil Dacarbazine. Dia juga mungkin berasa mual atau muntah. Dalam kes ini, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dacarbazine: Dos
Doktor akan menentukan tempoh rawatan. Tempoh rawatan bergantung kepada:
- jenis barah dan seberapa maju
- jenis rawatan yang anda terima dan seberapa baik anda bertindak balas terhadap rawatan tersebut
- kehadiran kesan yang tidak diingini
Dos yang akan diberikan kepada anda
Dos yang akan anda terima dikira berdasarkan ukuran badan anda (m2 luas permukaan badan).
Kanser kulit yang telah merebak (melanoma ganas metastatik)
- Dos biasa ialah 200-250 mg per m2 luas permukaan badan, sekali sehari.
- Dos akan diberikan kepada anda selama 5 hari berikutnya, setiap 3 minggu. Jadi akan ada rehat.
- Ubat ini akan diberikan kepada anda sebagai suntikan cepat ke vena atau sebagai infus perlahan selama 15-30 minit ke vena.
- Sebagai alternatif, anda mungkin diberi dos yang lebih tinggi iaitu 850 mg per m2 luas permukaan badan setiap 3 minggu. Dos ini akan diberikan kepada anda sebagai infus perlahan ke vena.
Kanser sistem limfa (limfoma Hodgkin)
- Dos biasa ialah 375 mg per m2 luas permukaan badan, setiap 15 hari.
- Anda juga akan menerima ubat-ubatan doxorubicin, bleomycin dan vinblastine (gabungan ini dipanggil rejimen ABVD).
- Secara amnya, kombinasi ubat ini diberikan sebanyak 6 kali.
- Kombinasi akan diberikan kepada anda sebagai penyerapan perlahan ke urat.
Kanser tisu yang menghubungkan pelbagai bahagian badan (sarkoma tisu lembut)
- Dos biasa ialah 250 mg per m2 luas permukaan badan, sekali sehari.
- Anda juga akan menerima ubat doxorubicin (kombinasi ini dipanggil rejimen ADIC).
- Kombinasi ini akan diberikan kepada anda selama 5 hari berikutnya, setiap 3 minggu. Jadi akan ada rehat.
- Gabungan ubat-ubatan akan diberikan kepada anda sebagai penyerapan 15-30 minit yang perlahan ke dalam vena.
Pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati
Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati yang ringan atau sederhana, dos ubat anda biasanya tidak perlu dikurangkan. Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang dan hati, tubuh anda menggunakan dan menghilangkan ubat dengan lebih perlahan. Doktor anda mungkin akan memberi anda dos yang lebih rendah.
Warga emas
Tidak ada arahan khas untuk penggunaan Dacarbazine pada orang tua.
Anak-anak
Tidak ada cadangan khusus untuk penggunaan Dacarbazine pada anak-anak dapat dibuat sehingga data lebih lanjut tersedia.
Pentadbiran penyediaan suntikan / infusi
Selepas penyusunan semula (penyediaan larutan) dengan air untuk suntikan dan tanpa pengenceran lebih lanjut dengan larutan natrium klorida isotonik atau larutan glukosa 5%, sediaan Dacarbazine Lipomed adalah hipo-osmolar (kira-kira 100 mOsmol / kg), iaitu larutan mengandungi kepekatan bahan terlarut lebih rendah daripada darah dan oleh itu harus diberikan sebagai suntikan intravena yang perlahan, misalnya dalam 1 minit, dan bukan sebagai suntikan IV sebagai bolus (suntikan pantas) dalam beberapa saat.
Dacarbazine sensitif terhadap cahaya. Oleh itu, penyelesaian yang disusun semula mesti dilindungi dari cahaya walaupun semasa infusi (set infusi yang tidak membenarkan cahaya masuk).
Penyelesaiannya harus diberikan dengan berhati-hati untuk menghindari ekstravasasi (suntikan larutan ke dalam tisu di sekitar urat), yang akan menyebabkan sakit setempat dan kerosakan tisu.
Sekiranya berlaku extravasation, suntikan harus dihentikan segera dan baki dos diberikan ke urat lain.
Catatan mengenai pengendalian yang selamat
Dacarbazine adalah agen antineoplastik (ia mengurangkan pertumbuhan sel barah). Sebelum penyediaan penyelesaian, rujuk panduan sitotoksik tempatan yang berkaitan dengan pengendalian agen sitotoksik (merosakkan sel). Botol dacarbazine hanya boleh dibuka oleh kakitangan terlatih. Seperti semua agen sitotoksik, langkah berjaga-jaga harus diambil untuk mengelakkan pendedahan kakitangan. Pengendalian ubat sitostatik pada amnya harus dielakkan semasa kehamilan. Penyediaan penyelesaian untuk pentadbiran harus dilakukan di kawasan yang khusus untuk pentadbiran. Menangani, meletakkan bahan pada penyokong yang boleh dicuci atau di atas kertas penyerap plastik yang boleh dibuang di bahagian belakang. Dianjurkan untuk memakai pelindung mata yang sesuai, sarung tangan sekali pakai, topeng dan gaun sekali pakai. Alat jarum suntik dan infus mesti dipasang dengan teliti untuk mengelakkan kebocoran (penggunaan kelengkapan kunci Luer disyorkan). Setelah selesai, semua permukaan yang terdedah harus dibersihkan dengan teliti dan operator mencuci tangan dan muka. Sekiranya terdapat percikan, pengendali mesti memakai sarung tangan, topeng, pelindung mata dan gaun sekali pakai dan menanggalkan percikan dengan bahan penyerap yang diletakkan untuk tujuan tersebut di kawasan kerja. Kawasan itu hendaklah bersih dan semua bahan tercemar dipindahkan ke beg atau kapal sitotoksik atau ditutup untuk pembakaran.
Penyediaan penyelesaian untuk penggunaan intravena (pentadbiran ke urat)
Penyelesaian Dacarbazine Lipomed harus disediakan segera sebelum digunakan. Dacarbazine sensitif terhadap cahaya. Semasa rawatan, bekas dan set infus harus dilindungi dari cahaya, misalnya dengan menggunakan set infusi PVC yang tidak bocor. Cahaya lulus Set infusi lain mungkin, contohnya, dibalut dengan kerajang aluminium yang tidak membiarkan cahaya berlalu.
Penyediaan dan pentadbiran larutan untuk suntikan / infusi
Dacarbazine Lipomed 100 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan atau larutan untuk infus mesti disusun semula dengan 9.9 ml air untuk suntikan untuk membubarkan serbuk sepenuhnya. Penyelesaian yang diperoleh mengandungi 10 mg / ml dacarbazine. Penyelesaiannya akan diberikan dengan suntikan lambat, iaitu, ia akan disuntik secara perlahan ke dalam vena. Pada dos yang lebih tinggi, larutan yang disusun semula harus dicairkan dengan 200 ml glukosa 5% atau larutan natrium klorida 0,9% dan disuntikkan secara intravena selama 15-30 minit (suntikan perlahan ke dalam vena).
Dacarbazine Lipomed hanya untuk penggunaan tunggal.
Penyelesaian dacarbazine secara kimia tidak sesuai dengan produk ubat heparin, hidrokortison, L-sistein dan natrium hidrogen karbonat; ini bermaksud bahawa larutan dacarbazine tidak boleh dicampurkan dengan ubat-ubatan yang mengandungi bahan-bahan ini. Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan di atas.
Jangka hayat penyelesaian yang disusun semula
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 1 jam pada 25 ° C dan selama 24 jam pada suhu 4 ° C terlindung dari cahaya. Dari sudut pandang mikrobiologi, larutan yang disusun semula harus digunakan dengan segera. Sekiranya larutan yang disusun semula tidak digunakan dengan segera, tempoh dan syarat penyimpanan adalah tanggungjawab pengguna. Penyelesaian yang disusun semula tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam di dalam peti sejuk (2-8 ° C) yang dilindungi dari cahaya, kecuali jika penggabungan semula tidak dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
Jangka hayat larutan cair untuk infusi
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 30 minit pada 25 ° C dan selama 8 jam pada suhu 4 ° C terlindung dari cahaya.
Dari sudut pandang mikrobiologi, larutan yang dicairkan harus digunakan dengan segera. Sekiranya larutan cair untuk infusi tidak digunakan dengan segera, tempoh dan syarat penyimpanan adalah tanggungjawab pengguna. , melainkan jika penggabungan semula dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dacarbazine terlalu banyak
Sekiranya anda fikir anda telah menerima Dacarbazine terlalu banyak, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.
- Sekiranya disyaki overdosis, nombor sel darah akan diperiksa dan langkah-langkah sokongan, seperti transfusi, mungkin diperlukan.
- Overdosis menyebabkan kerosakan teruk pada sumsum tulang (keracunan sumsum). Ini boleh mengakibatkan hilangnya fungsi sumsum tulang (aplasia medula). Kesan ini boleh muncul walaupun selepas 2 minggu.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Dacarbazine, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dacarbazine
Seperti semua ubat, Dacarbazine boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- Kehilangan selera makan (anoreksia), loya atau muntah. Sekiranya seseorang membantunya menghilangkan muntah, dia harus memakai sarung tangan. Ini kerana sebilangan ubat boleh melewati kulit.
- Masalah darah. Mereka bergantung pada dos dan kemungkinan besar selepas 3-4 minggu. Anda mungkin merasa letih, pucat, lebam lebih banyak daripada biasa, atau mendapat lebih banyak jangkitan daripada biasa. Pada ujian darah, anda akan dapati:
- anemia (pengurangan bilangan sel darah merah)
- leukopenia (bilangan sel darah putih berkurang)
- trombositopenia (pengurangan bilangan platelet)
- penindasan sumsum tulang (pengurangan pembentukan semua sel darah di sumsum tulang)
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)
- Gejala seperti selesema seperti letih, menggigil, demam atau sakit otot. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa hari pertama setiap kitaran rawatan
- Perubahan fungsi buah pinggang atau peningkatan enzim hati (ditunjukkan oleh ujian yang dilakukan)
- Kerosakan hati (hepatotoksisiti)
- Penyumbatan urat di hati (juga disebut sindrom Budd-Chiari)
- Kerosakan hati (nekrosis) kerana penyumbatan urat di hati. Tanda-tandanya termasuk demam, sakit perut, menguning mata dan kulit (penyakit kuning). Doktor anda juga mungkin melihat peningkatan jumlah hati dan perubahan jumlah sel darah. Kesan ini lebih kerap berlaku pada rawatan kedua.
- Tompok gelap pada kulit (hiperpigmentasi)
- Peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari (fotosensitiviti)
- Kehilangan rambut (alopecia)
- Kekeliruan
- Memerah muka
- Ruam sementara
- Penglihatan kabur
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- Reaksi di tempat suntikan, seperti kerengsaan urat
- Kulit merah (eritema), ruam dengan bintik-bintik dan lepuh (ruam makulo-papular) atau gatal-gatal
- Reaksi kulit di tempat suntikan
- Pembengkakan muka, bibir, mulut dan tekak dengan kesukaran bernafas (reaksi anafilaksis)
- Somnolence, gangguan visual
- Sakit kepala
- Kejang (sawan)
- Sensasi kesemutan di wajah
- Cirit-birit. Sekiranya seseorang menolong anda membuang najis, anda harus memakai sarung tangan. Ini kerana sebilangan ubat boleh melewati kulit.
- Masalah darah. Mereka bergantung pada dos dan kemungkinan besar selepas 3-4 minggu. Anda mungkin merasa letih, pucat, lebam lebih banyak daripada biasa, atau mendapat lebih banyak jangkitan daripada biasa. Pada ujian darah, anda akan dapati:
- pancytopenia (pengurangan jumlah semua sel darah)
- agranulositosis (penurunan yang ketara dalam jumlah sejenis sel darah putih, yang disebut "granulosit")
Sekiranya ubat disuntik secara tidak sengaja ke dalam tisu di sekitar urat, ia akan menyakitkan dan tisu akan rosak.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Dacarbazine Lipomed dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan berikan Dacarbazine selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan diberi Dacarbazine jika larutan itu keruh atau mengandungi zarah.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangka hayat penyelesaian yang disusun semula
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 1 jam pada 25 ° C dan selama 24 jam pada suhu 4 ° C terlindung dari cahaya.
Jangka hayat larutan cair untuk infusi
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 30 minit pada 25 ° C dan selama 8 jam pada suhu 4 ° C terlindung dari cahaya.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Dacarbazine
- Bahan aktif adalah dacarbazine (100 mg setiap botol).
- Bahan-bahan lain ialah asid sitrik monohidrat dan manitol (E 421).
Seperti apa Dacarbazine dan kandungan peknya
Dacarbazine adalah serbuk putih yang menghasilkan cecair jernih untuk suntikan atau infus. Ia dibungkus dalam kotak yang masing-masing mengandungi 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG POWDER UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI ATAU UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol mengandungi 100 mg dacarbazine (10 mg / ml) (sebagai dacarbazine sitrat, pembentukan in situ).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan suntikan atau larutan untuk infusi.
Serbuk putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dacarbazine Lipomed ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan melanoma ganas metastatik. Petunjuk tambahan untuk penggunaan dacarbazine sebagai komponen kemoterapi gabungan adalah:
- limfoma Hodgkin yang maju
- sarkoma tisu lembut yang maju pada orang dewasa (kecuali mesothelioma dan sarkoma Kaposi).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Terapi Dacarbazine Lipomed harus dilakukan oleh doktor yang pakar dalam onkologi atau hematologi.
Dacarbazine sensitif terhadap pendedahan cahaya. Semua larutan yang dilarutkan mesti dilindungi dengan secukupnya dari cahaya walaupun semasa pentadbiran (set infusi yang tidak membiarkan cahaya masuk).
Hati-hati harus diberikan semasa memberikan larutan untuk suntikan untuk mengelakkan penggalian tisu, yang menyebabkan sakit setempat dan kerosakan tisu. Sekiranya berlaku pemborosan, pemberian ubat harus segera dihentikan dan dos yang tinggal harus diberikan ke urat lain.
Untuk mengurangkan intensiti mual dan muntah, pesakit harus mengelakkan makan makanan sebelum pemberian dacarbazine.Pembuangan dan muntah harus ditangani dengan berhati-hati.
Rejimen rawatan yang dijelaskan di bawah boleh digunakan. Untuk keterangan lebih lanjut, sila rujuk literatur ilmiah terkini.
Melanoma malignan
Dacarbazine boleh digunakan sebagai agen tunggal pada dos antara 200 hingga 250 mg / m2 luas permukaan badan / hari sebagai suntikan IV. dijalankan selama 5 hari setiap 3 minggu. Sebagai alternatif untuk suntikan bolus intravena, dacarbazine dapat diberikan sebagai infusi pendek (lebih dari 15-30 minit).
Luas permukaan badan 850 mg / m2 juga boleh diberikan pada hari pertama dan 3 minggu sekali selepas itu sebagai infus intravena.
Limfoma Hodgkin
Dacarbazine diberikan secara intravena. dalam dos harian 375 mg / m2 luas permukaan badan setiap 15 hari dalam kombinasi dengan doxorubicin, bleomycin dan vinblastine (rejimen ABVD).
Sarkoma tisu lembut
Pada sarkoma tisu lembut pada orang dewasa, dacarbazine diberikan secara intravena. dalam dos harian 250 mg / m2 luas permukaan badan (hari 1-5) dalam kombinasi dengan doxorubicin setiap 3 minggu (rejimen ADIC).
Pengiraan darah yang kerap dan pemeriksaan fungsi hati dan ginjal harus dilakukan semasa rawatan dengan dacarbazine. Oleh kerana reaksi gastrousus yang teruk sering berlaku, langkah-langkah anti-emetik dan sokongan harus diambil.
Oleh kerana gangguan gastrointestinal dan hematologi yang teruk boleh berlaku, penilaian risiko-manfaat dan faedah yang sangat berhati-hati harus dibuat sebelum setiap rawatan menggunakan Dacarbazine Lipomed.
Tempoh terapi
Doktor yang merawat mesti menentukan secara individu tempoh terapi, dengan mengambil kira jenis dan peringkat penyakit, terapi kombinasi yang dilakukan, tindak balas terhadap dacarbazine dan kesan buruk yang berkaitan.
Pada limfoma Hodgkin yang maju, cadangan yang biasa dilakukan adalah dengan menjalankan 6 kombinasi terapi kombinasi ABVD.
Dalam melanoma ganas metastatik dan sarkoma tisu lembut yang maju, tempoh rawatan bergantung kepada keberkesanan dan toleransi setiap pesakit.
Kadar pentadbiran suntikan / infusi
Dosis hingga 200 mg / m2 dapat diberikan sebagai suntikan intravena yang perlahan selama lebih kurang 1 minit. Dos yang lebih besar (antara 200 dan 850 mg / m2) harus diberikan sebagai infus intravena selama 15-30 minit.
Sebaiknya periksa terlebih dahulu patensi urat dengan menyuntikkan 5-10 ml natrium klorida isotonik atau larutan glukosa 5% untuk infus. Penyelesaian yang sama harus digunakan selepas infusi untuk membuang sisa-sisa produk ubat dari saluran infus.
Selepas penyusunan semula dengan air untuk suntikan dan tanpa pencairan lebih lanjut dengan larutan natrium klorida isotonik atau larutan glukosa 5%, sediaan Dacarbazine Lipomed 100 adalah hypo-osmolar (kira-kira 100 mOsmol / kg) dan oleh itu harus diberikan sebagai suntikan intravena yang perlahan, mis. dalam 1 minit, dan bukan sebagai suntikan IV sebagai bolus dalam beberapa saat.
Populasi khas
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik: Dengan adanya kekurangan buah pinggang atau hati yang ringan hingga sederhana, umumnya tidak diperlukan untuk mengurangkan dos. Pada pesakit dengan gangguan ginjal dan hepatik gabungan, penghapusan dacarbazine berpanjangan.Namun, cadangan pengurangan dos yang disahkan tidak dapat dibuat pada masa ini.
Pesakit warga tua
Oleh kerana pengalaman pada pesakit tua terbatas, tidak ada arahan khusus yang dapat diberikan untuk orang tua untuk penggunaan dacarbazine.
Anak-anak
Tidak ada cadangan khusus untuk penggunaan dacarbazine dalam populasi pediatrik yang dapat dibuat sehingga data lebih lanjut tersedia.
Untuk arahan mengenai penyediaan dan penggabungan semula, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Dacarbazine Lipomed dikontraindikasikan dalam kes berikut:
- hipersensitiviti terhadap dacarbazine atau mana-mana eksipien,
- kehamilan atau penyusuan,
- leukopenia dan / atau trombositopenia,
- penyakit hati atau buah pinggang yang teruk,
- bersama dengan vaksin demam kuning (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Disarankan agar dacarbazine diberikan hanya di bawah pengawasan doktor yang pakar dalam onkologi yang mempunyai peralatan yang diperlukan untuk pemantauan berkala terhadap kesan klinikal, biokimia dan hematologi semasa dan selepas terapi.
Sekiranya terdapat gejala disfungsi hati atau ginjal atau reaksi hipersensitiviti, terapi harus dihentikan segera.
Sekiranya penyakit hati veno-oklusif, terapi berterusan dengan dacarbazine dikontraindikasikan.
Catatan: Semasa terapi, doktor yang bertanggungjawab harus mengetahui kemungkinan komplikasi nekrosis hepatik yang jarang dan serius berikutan penyumbatan urat intrahepatik. Pemantauan secara berkala terhadap jumlah, fungsi hati dan jumlah darah (khususnya eosinofil) sangat penting. Dalam kes disyaki penyakit veno-oklusi individu, rawatan awal dengan dosis tinggi kortikosteroid (contohnya hidrokortison 300 mg / hari), dengan atau tanpa bahan fibrinolitik seperti "heparin atau pengaktifkan plasminogen tisu" telah berkesan (lihat juga bahagian 4.8).
Terapi jangka panjang boleh menyebabkan ketoksikan sumsum tulang kumulatif. Kemungkinan penekanan sumsum tulang memerlukan pemantauan eritrosit, leukosit dan trombosit. Ketoksikan hematopoietik boleh membenarkan penghentian terapi sementara atau kekal.
Ekstravasasi boleh menyebabkan kerosakan tisu dan kesakitan yang teruk.
Penggunaan fenitoin secara bersamaan harus dielakkan kerana ada risiko peningkatan kejang akibat pengurangan penyerapan fenitoin dalam sistem pencernaan (lihat bahagian 4.5).
Kesan imunosupresif / peningkatan kerentanan terhadap jangkitan
Dacarbazine adalah agen imunosupresif sederhana. Pemberian vaksin hidup (dilemahkan secara langsung) kepada pesakit imunokompromi kerana rawatan dengan agen kemoterapi, termasuk dacarbazine, boleh menyebabkan jangkitan serius atau maut. Vaksinasi dengan vaksin hidup harus dihindari pada pesakit yang dirawat dengan dacarbazine. Vaksin yang tidak aktif boleh digunakan sekiranya ada.
Ubat hepatotoksik dan alkohol dikontraindikasikan semasa kemoterapi.
Langkah-langkah kontraseptif
Lelaki harus diberitahu mengenai penggunaan kaedah kontraseptif semasa terapi dan selama 6 bulan setelah berakhirnya terapi.
Pentadbiran dacarbazine kepada kanak-kanak
Tidak ada cadangan khusus untuk penggunaan dacarbazine dalam populasi pediatrik yang dapat dibuat sehingga data lebih lanjut tersedia.
Manipulasi dacarbazine
Dacarbazine harus ditangani sesuai dengan prosedur standard untuk sitostatik dengan kesan mutagenik, karsinogenik dan teratogenik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan vaksin demam kuning dikontraindikasikan kerana risiko penyakit sistemik yang membawa maut (lihat bahagian 4.3).
Oleh kerana risiko trombotik meningkat apabila terdapat tumor, rawatan antikoagulan adalah perkara biasa. Kebolehubahan intra-individu yang tinggi terhadap kebekuan semasa penyakit dan kemungkinan interaksi antara antikoagulan oral dan kemoterapi antineoplastik menjadikan pemantauan INR lebih kerap diperlukan sekiranya pesakit dirawat dengan antikoagulan oral.
Penggunaan fenitoin secara bersamaan harus dielakkan kerana ada risiko peningkatan kejang akibat pengurangan penyerapan fenitoin dalam sistem pencernaan (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan bersamaan vaksin yang dilemahkan secara langsung harus dielakkan, kerana terdapat risiko penyakit sistemik dan mungkin membawa maut. Risiko ini meningkat pada mereka yang sudah mengalami imunosupresi akibat penyakit tersebut. Dianjurkan untuk menggunakan vaksin yang tidak aktif, jika ada ( poliomielitis).) (lihat juga bahagian 4.4).
Penggunaan bersama siklosporin (dan, dengan ekstrapolasi, tacrolimus) mesti dipertimbangkan dengan teliti, kerana penggunaan agen-agen ini menyebabkan imunosupresi berlebihan, dengan risiko limfoproliferasi.
Penggunaan fotemustine secara bersamaan boleh menyebabkan keracunan paru-paru akut (sindrom gangguan pernafasan dewasa). Fotemustine dan dacarbazine tidak boleh digunakan secara serentak. Dacarbazine harus diberikan lebih dari satu minggu selepas pemberian fotemustin.
Sekiranya rawatan sebelumnya atau bersamaan dengan kesan buruk pada sumsum tulang (terutamanya agen sitostatik, penyinaran), interaksi myelotoxic mungkin berlaku.
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kemungkinan metabolisme fenotipik. Hidroksilasi sebatian induk kepada metabolit dengan aktiviti antitumor telah dikenal pasti.
Dacarbazine dimetabolisme oleh sitokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2 dan CYP2E1). Ini harus dipertimbangkan ketika dacarbazine diberikan bersama dengan produk ubat lain yang dimetabolisme oleh enzim hepatik yang sama.
Dacarbazine boleh meningkatkan kesan methoxypsoralen kerana fotosensitisasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Dacarbazine mempunyai kesan mutagenik, teratogenik dan karsinogenik pada haiwan. Oleh itu, peningkatan risiko kesan teratogenik pada manusia harus diambil. Oleh itu, dacarbazine tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4). Tidak diketahui sama ada dacarbazine melintasi plasenta atau masuk ke dalam susu ibu.
Wanita yang mengandung anak
Wanita yang mengandung anak mesti menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan.
Lelaki dirawat dengan dacarbazine
Lelaki harus diberitahu tentang penggunaan kaedah kontraseptif selama terapi dan selama 6 bulan setelah berakhirnya terapi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Dacarbazine boleh mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin kerana kesan sampingan sistem saraf pusatnya dan kerana loya dan muntah.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan:
Sangat biasa (≥1 / 10) Biasa (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa (≥1 / 1000,
Jarang (≥1 / 10,000,
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem pencernaan seperti anoreksia, mual dan muntah adalah perkara biasa dan teruk. Dalam kes yang jarang berlaku, cirit-birit telah diperhatikan.
Perubahan jumlah darah yang sering diperhatikan (anemia, leukopenia, trombositopenia) bergantung pada dos dan tertunda, nadir sering berlaku hanya selepas 3-4 minggu. Dalam kes yang jarang berlaku, pancytopenia dan agranulositosis telah dijelaskan.
Gejala seperti selesema dengan keletihan, menggigil, demam dan sakit otot kadang-kadang diperhatikan selama atau sering beberapa hari selepas pemberian dacarbazine. Gangguan ini mungkin berulang dengan infusi seterusnya.
Peningkatan enzim hati (contohnya transaminase (AST, ALT), fosfatase alkali, dehidrogenase laktat (LDH)) jarang berlaku.
Nekrosis hepatik disebabkan oleh oklusi vena intrahepatik (penyakit veno-oklusif) telah diamati secara tidak biasa selepas pemberian dacarbazine sahaja atau dalam kemoterapi kombinasi. Sindrom ini biasanya berlaku semasa terapi kedua. Gejala termasuk demam, eosinofilia., Sakit perut, hepatomegali, penyakit kuning dan kejutan, dengan cepat memburuk dalam beberapa jam atau hari. Oleh kerana hasil mematikan telah dijelaskan, pemantauan jumlah dan fungsi hati yang kerap dan jumlah darah (terutamanya eosinofil) sangat penting. semasa rawatan. Dalam kes disyaki penyakit veno-oklusi individu, rawatan awal dengan dosis tinggi kortikosteroid (contohnya hidrokortison 300 mg / hari), dengan atau tanpa agen fibrinolitik seperti "heparin atau pengaktif plasminogen tisu" telah berkesan (lihat juga bahagian 4.2 dan 4.4 ).
Gangguan tempatan di tempat pentadbiran, seperti kerengsaan vena, dan beberapa reaksi buruk sistemik dianggap disebabkan oleh pembentukan produk fotodegradasi. Kesakitan dan nekrosis tempatan dijangka berlaku setelah penggalian yang tidak disengajakan.
Gangguan fungsi ginjal, dengan peningkatan kadar zat dalam darah yang akan dikeluarkan dalam air kencing, jarang terjadi.
Gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, gangguan penglihatan, kekeliruan, kelesuan dan kejang mungkin jarang berlaku. Paraesthesia muka dan pembilasan muka mungkin berlaku sejurus selepas suntikan.
Jarang, reaksi kulit alergi dalam bentuk eritema, ruam makulo-papular atau urtikaria diperhatikan. Alopecia, hiperpigmentasi dan fotosensitiviti kulit mungkin jarang berlaku. Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi anafilaksis telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Ketoksikan sumsum tulang yang teruk dan bahkan aplasia sumsum tulang dijangkakan berikutan overdosis; Permulaan mungkin ditangguhkan hingga 2 minggu. Waktu untuk permulaan nadir leukosit dan trombosit boleh mencapai setinggi 4 minggu. Walaupun hanya dalam kes dos yang disyaki berlebihan, pemantauan hematologi jangka panjang perlu dilakukan.
Tidak ada penawar yang diketahui dan oleh itu perlu berhati-hati dengan setiap pentadbiran untuk mengelakkan overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: agen alkilating lain.
Kod ATC: L01AX04.
Dacarbazine adalah agen sitostatik. Kesan antineoplastik disebabkan oleh penghambatan pertumbuhan sel yang tidak bergantung pada kitaran sel dan disebabkan oleh penghambatan sintesis DNA.Kesan alkilasi juga telah ditunjukkan dan mekanisme sitostatik lain juga dapat dipengaruhi oleh dacarbazine.
Dacarbazine tidak mempunyai kesan antineoplastik. Walau bagaimanapun, dengan N-demetilasi mikrosomal, dengan cepat diubah menjadi 5-amino-imidazole-4-karboksamida dan kation metil, yang bertanggungjawab untuk kesan alkilasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian intravena, dacarbazine diedarkan dengan cepat dari ruang intravaskular ke tisu. Pengikatan protein plasma adalah 5%. Kinetik dacarbazine dalam plasma adalah biphasic; separuh hayat awal (pengedaran) hanya 20 minit, separuh hayat terminal adalah antara 0.5 dan 3.5 jam.
Dacarbazine melintasi penghalang otak darah ke tahap yang terhad; kepekatan dalam cecair serebrospinal sesuai dengan kira-kira 14% kepekatan plasma.
Dacarbazine tidak aktif sehingga metabolisme di hati oleh sitokrom P450, dengan pembentukan spesies N-demethylated reaktif HMMTIC dan MTIC. Tindak balas ini dikatalisis oleh CYP1A1, CYP1A2 dan CYP2E1. MTIC selanjutnya dimetabolisme menjadi 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Dacarbazine dimetabolisme terutama di hati melalui hidroksilasi dan demetilasi, kira-kira 20% -50% diekskresikan tidak berubah oleh ginjal melalui rembesan tiub.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Oleh kerana sifat farmakodinamiknya, dacarbazine mempunyai kesan mutagenik, karsinogenik dan teratogenik, dapat dikesan dalam analisis eksperimen.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid sitrat monohidrat
Mannitol (E 421)
06.2 Ketidaksesuaian
Perhatikan bahawa larutan dacarbazine secara kimia tidak sesuai dengan heparin, hidrokortison, L-sistein dan natrium hidrogen karbonat.
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Jangka hayat penyelesaian yang disusun semula
Larutan yang disusun semula stabil secara kimia dan fizikal selama 1 jam pada 25 ° C dan selama 24 jam pada suhu 4 ° C dan dilindungi dari cahaya. Dari sudut pandang mikrobiologi, larutan yang disusun semula harus digunakan dengan segera.
Sekiranya larutan yang disusun semula tidak digunakan dengan segera, tempoh dan syarat penyimpanan adalah tanggungjawab pengguna. Penyelesaian yang disusun semula tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam di dalam peti sejuk (2 - 8 ° C) yang dilindungi dari cahaya, kecuali jika penggabungan semula tidak dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
Jangka hayat larutan cair untuk infusi
Larutan yang dicairkan untuk infusi stabil secara kimia dan fizikal selama 30 minit pada 25 ° C dan selama 8 jam pada suhu 4 ° C dilindungi dari cahaya. Dari sudut pandang mikrobiologi, larutan infus yang dicairkan harus digunakan dengan segera.
Sekiranya larutan cair untuk infusi tidak digunakan dengan segera, tempoh dan syarat penyimpanan adalah tanggungjawab pengguna. , melainkan jika penggabungan semula dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang dibentuk dan dicairkan, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol coklat satu dos (jenis I Ph.Eur.) Ditutup dengan penyumbat getah bromobutil dan dibungkus dalam kotak 10 botol.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cadangan untuk pengendalian yang selamat
Dacarbazine adalah agen antineoplastik. Garis panduan sitotoksik tempatan untuk menangani agen sitotoksik harus dirujuk sebelum penyediaan penyelesaiannya.
Botol dacarbazine hanya boleh dibuka oleh kakitangan terlatih. Seperti semua agen sitotoksik, langkah berjaga-jaga harus diambil untuk mengelakkan pendedahan kakitangan. Pengendalian ubat sitotoksik pada amnya harus dielakkan semasa kehamilan. Penyediaan penyelesaian untuk pentadbiran harus dilakukan di kawasan pengendalian yang ditentukan. Bekerja pada sokongan yang boleh dibasuh atau di pakai kertas penyerap yang dilekatkan di bahagian belakang. Dianjurkan untuk memakai pelindung mata yang sesuai, sarung tangan sekali pakai, topeng dan gaun sekali pakai. Alat jarum suntik dan infus mesti dipasang dengan teliti untuk mengelakkan kebocoran (penggunaan kelengkapan kunci Luer disyorkan).
Setelah selesai, semua permukaan yang terdedah mesti dibersihkan dengan teliti dan pengendali harus mencuci tangan dan muka.
Sekiranya terdapat percikan, pengendali mesti memakai sarung tangan, topeng, pelindung mata dan gaun sekali pakai dan menanggalkan percikan dengan bahan penyerap yang diletakkan untuk tujuan tersebut di kawasan kerja. Kawasan tersebut kemudian mesti dibersihkan dan semua bahan yang tercemar dipindahkan ke beg sitotoksik atau ditutup untuk pembakaran.
Penyediaan dan pentadbiran larutan untuk suntikan atau penyelesaian untuk infus. Dacarbazine Lipomed 100 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan atau larutan untuk infus mesti disusun semula dengan 9.9 ml air untuk suntikan. Larutan yang dihasilkan mengandungi 10 mg / ml dacarbazine dan mempunyai pH antara 3.0 dan 4.0.
Untuk penyediaan larutan untuk infusi, larutan yang disusun semula mesti dicairkan dengan 200 ml glukosa 5% atau larutan natrium klorida 0.9%. Larutan yang dihasilkan mengandungi 0.5 mg / ml.
Penyelesaian yang disediakan dengan penyatuan semula atau penggabungan semula dan pencairan harus jelas dan bebas dari zarah yang dapat dilihat.
Semua penyelesaian yang disediakan mesti dilindungi dari cahaya; pentadbiran juga mesti dijalankan tanpa terdedah pada waktu siang.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil / Rhein
Jerman
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan atau infus" 10 Botol: AIC n. 041106016