Ibuprofen - Dadah Generik - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Ibuprofen

Tablet bersalut filem IBUPROFEN DOC 400 mg
Tablet bersalut filem IBUPROFEN DOC 600 mg

Mengapa Ibuprofen - Dadah Generik digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).

INDIKASI TERAPEUTIK

Sebagai antirheumatik dalam:

  • osteoartritis dalam semua penyetempatannya (serviks, punggung, osteoartritis lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis meresap, dll.), Periarthritis scapulo-humeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, traumatologi sukan , artritis reumatoid, penyakit Masih. Sebagai analgesik dalam bentuk etiologi yang menyakitkan:
  • dalam traumatologi sukan dan kemalangan;
  • dalam amalan pergigian, kesakitan selepas pengambilan dan selepas campur tangan odontostomatologi;
  • dalam obstetrik: dalam kesakitan pasca episiotomik dan selepas bersalin;
  • dalam ginekologi: dalam pencegahan dan rawatan senggugut;
  • dalam pembedahan: dalam rawatan kesakitan pasca operasi;
  • dalam oftalmologi: dalam kesakitan pasca operasi dan bentuk pelbagai etiologi yang menyakitkan;
  • dalam perubatan umum: dalam rawatan migrain dan sakit kepala.

Kontraindikasi Apabila Ibuprofen - Ubat Generik tidak boleh digunakan

  • Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
  • Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung, angioedema dan / atau asma.
  • Kekurangan hepatik yang teruk.
  • Kekurangan buah pinggang yang teruk (penapisan glomerular kurang daripada 30ml / min).
  • Kegagalan jantung yang teruk.
  • Ulser peptik yang teruk atau aktif.
  • Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
  • Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan perubatan yang menyebabkan peningkatan kecenderungan pendarahan
  • Ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian "Amaran khas").
  • Dehidrasi teruk (disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi). Gunakan pada kanak-kanak dengan berat badan kurang dari 40 kg atau pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ibuprofen - Generic Drug

Perhatian diperlukan pada pesakit dengan keadaan tertentu, yang mungkin bertambah buruk:

  • gangguan kongenital metabolisme porphyrin (contohnya porphyria intermiten akut);
  • Lupus eritematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran - peningkatan risiko meningitis aseptik;
  • secara langsung selepas pembedahan besar;
  • pada pesakit yang bertindak balas secara alergi terhadap bahan lain, kerana terdapat peningkatan risiko reaksi hipersensitiviti bagi mereka walaupun dengan penggunaan IBUPROFEN DOC;
  • pada pesakit yang menderita demam, polip hidung atau penyakit pernafasan obstruktif kronik kerana terdapat peningkatan risiko reaksi alergi bagi mereka. Ini boleh muncul sebagai serangan asma (disebut asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria.

Penggunaan ibuprofen secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat bahagian "Interaksi").

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular. Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.

Warga emas

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Kontraindikasi"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen gastroprotektif (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Interaksi").

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asetililsalisilat (lihat bahagian "Interaksi") Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil IBUPROFEN, rawatan harus dihentikan

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Kesan dermatologi

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit pada peringkat awal terapi mereka nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Rawatan dengan ibuprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain serta jika terdapat gangguan visual atau tanda-tanda disfungsi hati yang berterusan.

Dalam kes yang luar biasa, cacar air boleh menjadi penyebab kulit serius dan komplikasi berjangkit pada tisu lembut. Sehingga kini, sumbangan NSAID dalam memburukkannya jangkitan ini tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan IBUPROFEN DOC sekiranya berlaku cacar air.

Kesan buah pinggang

Semasa memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.

Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutamanya kombinasi bahan aktif analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang kekal, dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Risiko ini boleh meningkat sekiranya berlaku aktiviti fizikal yang berkaitan dengan kehilangan garam dan dehidrasi, jadi keadaan ini harus dielakkan.

Ketoksikan ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal.

Pentadbiran NSAID pada pesakit-pesakit ini dapat mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos pembentukan prostaglandin dan, sebagai kesan sekunder, dalam aliran darah ginjal. Ini dengan cepat boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, kegagalan jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pesakit yang mengambil diuretik dan perencat ACE. Penghentian terapi NSAID, biasanya ia diikuti oleh pemulihan keadaan pra-rawatan.

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal terutamanya dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Gangguan pernafasan

IBUPROFEN DOC harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme mungkin berkembang. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain

Reaksi hipersensitiviti

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti selepas mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang mengalami reaksi seperti ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat perenggan "Kontraindikasi" dan "Kesan yang tidak diingini").

Mengurangkan fungsi jantung, buah pinggang dan hepatik

Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit yang mengalami gangguan fungsi jantung, hati atau buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.

Kesan hematologi

Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghambat agregasi platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat. Oleh itu, disarankan agar pesakit yang mengalami gangguan pendarahan atau terapi antikoagulan dipantau dengan teliti.

Meningitis aseptik

Kadang-kadang, meningitis aseptik telah diperhatikan pada pesakit yang menerima ibuprofen. Walaupun ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah dilihat pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh membuatnya lebih teruk. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus dicari dan rawatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan dadah (KKM) harus disyaki pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau disebabkan) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

Berikutan pengambilan alkohol, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan bahan aktif, terutamanya yang mempengaruhi saluran gastrointestinal atau sistem saraf pusat, boleh meningkat semasa penggunaan NSAID.

Kesuburan terjejas

Penggunaan IBUPROFEN DOC, sama seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bahagian "Amaran khas").

Pentadbiran ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ibuprofen - Dadah Generik

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Ibuprofen (seperti NSAID lain) tidak boleh digunakan bersama dengan:

  • Asid asetilsalisilat dosis rendah (aspirin):

Data eksperimen menunjukkan pelemahan kesan penghambatan asid asetilsalisilat pada agregasi platelet apabila diberikan bersamaan dengan ibuprofen. Interaksi ini dapat mengurangkan kesan perlindungan kardiovaskular yang diinginkan dari asid asetilsalisilat. Oleh itu, ibuprofen hanya boleh digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan asid asetilsalisilat. perencatan pengagregatan platelet.

  • NSAID lain termasuk salisilat> 100 mg / hari: bahan ini boleh meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrousus. Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan NSAID lain.

Perkaitan berikut harus dielakkan dengan ibuprofen:

  • Asid asetilsalisilat:

Gabungan asid asetilsalisilat dan NSAID lain mestilah disebabkan oleh peningkatan risiko pendarahan. Data eksperimen menunjukkan bahawa, apabila diberikan bersamaan, ibuprofen dapat menghambat kesan asid asetilalsisilik dosis rendah pada agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

  • antikoagulan (dicumarolics): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin. Pesakit yang dirawat dengan kumarin harus dipantau. Kajian eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen meningkatkan kesan warfarin pada masa pendarahan. NSAID dan dicumarol dimetabolisme oleh enzim CYP2C9 yang sama.
  • agen antiplatelet: NSAID tidak boleh digabungkan dengan agen antiplatelet seperti ticlopidine kerana perencatan aditif fungsi platelet (lihat di bawah).
  • methotrexate: NSAID dapat menghalang rembesan methotrexate dan mengurangkan pelepasannya dengan peningkatan risiko keracunan; Oleh itu, sekiranya rawatan dengan methotrexate dalam dos yang tinggi, pengambilan NSAID harus selalu dielakkan (lihat di bawah).
  • glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung.
  • Inhibitor Cox-2: Penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor cyclooxygenase-2 terpilih, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi.
  • ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan berkaitan dengan NSAID.
  • mifepristone: kerana sifat anti-prostaglandin NSAID, secara teorinya mungkin terdapat penurunan keberkesanan ubat. Bukti terhad menunjukkan bahawa pemberian bersama NSAID pada hari pentadbiran prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktil rahim dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat semasa penamatan kehamilan.
  • Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglikemia jarang berlaku pada pesakit yang menerima sulfonylureas yang mengambil ibuprofen.
  • zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan darah apabila diberikan bersama NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain.

Kombinasi berikut dengan ibuprofen mungkin memerlukan penyesuaian dos:

  • aminoglikosida: NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida. - litium: pemberian litium dan NSAID secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma kerana penghapusan berkurang, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, perlu untuk memantau lithemia, untuk menyesuaikan dos lithium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen.
  • diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti yang berkaitan dengan NSAID.
  • Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, yang mungkin termasuk kegagalan buah pinggang akut yang mungkin , biasanya boleh diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil ibuprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
  • beta-blocker: NSAID mengatasi kesan antihipertensi agen yang menyekat betaadrenoreceptors.
  • perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus; mekanisme tersebut boleh dikaitkan dengan pengurangan pengambilan serotonin dalam platelet.
  • siklosporin: pemberian bersamaan dengan NSAID dipercayai dapat meningkatkan risiko nefrotoksisiti kerana penurunan sintesis prostacyclin pada buah pinggang. Oleh itu, sekiranya terdapat rawatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
  • captopril: kajian eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen mengatasi kesan captopril terhadap perkumuhan natrium.
  • cholestyramine: pemberian ibuprofen dan kolestyramine bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen (25%) dari saluran gastrointestinal. Ubat-ubatan ini harus diberikan pada selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam.
  • thiazides, sediaan berkaitan thiazide dan diuretik gelung: NSAID dapat mengatasi kesan diuretik furosemide dan bumetanide, mungkin dengan menghalang sintesis prostaglandin. Mereka juga dapat mengatasi kesan antihipertensi thiazides.
  • tacrolimus: penggunaan NSAID bersamaan dan tacrolimus dianggap meningkatkan risiko nefrotoksisiti kerana pengurangan sintesis prostacyclin di buah pinggang. Oleh itu, sekiranya terdapat rawatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
  • methotrexate: risiko interaksi yang berpotensi antara NSAID dan methotrexate juga harus dipertimbangkan sehubungan dengan rawatan methotrexate dosis rendah, terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal. Apabila rawatan kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian harus diberikan ketika NSAID dan methotrexate diberikan lebih dari 24 jam, kerana tahap methotrexate plasma dapat meningkat, menyebabkan peningkatan toksisitas (lihat di atas).
  • kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi gastrousus atau pendarahan. - ubat antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat di atas).
  • Antibiotik Quinolone: ​​Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan.
  • ritonavir: Peningkatan kepekatan NSAID adalah mungkin. - probenecid: melambatkan perkumuhan NSAID, dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka.
  • Inhibitor CYP2C9: Serentak pemberian inhibitor ibuprofen dan CYP2C9 boleh meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan perencat kuat CYP2C9, terutamanya ketika dos ibuprofen yang tinggi diberikan dengan voriconazole atau fluconazole.

Rujuk doktor anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal terutamanya dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Ubat-ubatan seperti IBUPROFEN DOC boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("myocardial infarction") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.

Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok, atau jika anda fikir anda mungkin berisiko untuk menghidap penyakit ini (contohnya, jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi, atau jika anda seorang perokok) anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi.

Kehamilan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Penggunaan IBUPROFENE DOC, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang berhasrat untuk hamil. Sebenarnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Trimester pertama dan kedua: semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, IBUPROFENE DOC tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Sekiranya ibuprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Suku ketiga: Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

  • Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
  • Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

  • Kemungkinan berpanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
  • Penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, IBUPROFENE DOC dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.

Kesuburan

Penggunaan ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi dan tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil. Pentadbiran ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil ibuprofen. Perkara ini harus dipertimbangkan apabila kewaspadaan yang lebih besar diperlukan seperti ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ibuprofen - Ubat Generik: Dos

Dewasa dan remaja dengan berat 40 kg ke atas (berumur 12 tahun ke atas):

  • 400 mg tablet: 2 - 4 sehari pada pendapat doktor.
  • 600 mg tablet: 1 - 3 tablet sehari pada pendapat doktor.

Dos harian ibuprofen maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi, dos oral pertama diberikan semasa pesakit bangun; dos seterusnya boleh diambil bersama makanan.

Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos harus disesuaikan dengan sewajarnya.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Sekiranya penggunaan produk ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 4 hari pada orang dewasa, doktor harus berunding.

Kanak-kanak dan remaja dengan berat kurang dari 40 kg (kurang dari 12 tahun)

IBUPROFEN DOC tidak digalakkan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg atau pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Warga emas

Pesakit warga tua berisiko meningkat akibat serius akibat reaksi buruk. Sekiranya pemberian NSAID dianggap perlu, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk jangka masa sesingkat mungkin. Pesakit harus dipantau secara berkala untuk pendarahan gastrointestinal semasa terapi NSAID. Sekiranya fungsi ginjal atau hati terganggu, dos harus dinilai secara individu.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kerosakan buah pinggang

Berhati-hati diperlukan semasa memberi rawatan kepada pesakit dengan gangguan ginjal. Dos harus dinilai secara individu. Dos harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau.

Kerosakan hepatik

Berhati-hati diperlukan semasa memberi rawatan kepada pesakit dengan gangguan hati. Dos harus dinilai secara individu dan dos harus disimpan serendah mungkin.

Kaedah pentadbiran

Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air.

Pada pesakit dengan kepekaan gastrik, disyorkan untuk mengambil ibuprofen dengan makanan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ibuprofen - Ubat Generik

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang telah mengambil sejumlah besar ibuprofen akan mengalami simptom dalam 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk: loya, muntah, sakit perut, kelesuan dan mengantuk, dan jarang sekali cirit-birit. Pendarahan gastrointestinal juga mungkin.

Kesan pada sistem saraf pusat (CNS) termasuk sakit kepala, tinitus, pening, sawan, dan kehilangan kesedaran. Sekiranya keracunan yang lebih teruk, ketoksikan diperhatikan pada sistem saraf pusat, muncul sebagai mengantuk, dan kadang-kadang timbul dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pesakit mengalami sawan

Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan CNS dan kemurungan pernafasan juga jarang dilaporkan.

Disorientasi, keadaan terangsang, pengsan dan toksik kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Sekiranya terdapat dos berlebihan, kegagalan buah pinggang dan hati mungkin berlaku. Asidosis metabolik boleh berlaku pada keracunan yang teruk dan masa prothrombin / INR boleh berpanjangan, mungkin disebabkan oleh gangguan pada tindakan faktor pembekuan peredaran darah. Eksaserbasi asma adalah mungkin pada pesakit asma.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan ditunjukkan.

Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ibuprofen, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ibuprofen - Ubat Generik

Seperti semua ubat, Ibuprofen DOC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Gangguan gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian ibuprofen. D "pekerjaan").

Gastritis jarang diperhatikan.

Pankreatitis, esofagitis dan penyempitan usus juga jarang dijumpai. Pesakit harus diarahkan untuk menghentikan produk ubat dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya sakit perut atas atau melaena atau haematemesis teruk.

Gangguan sistem imun: Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini mungkin terdiri daripada a) reaksi alergi dan anafilaksis tidak spesifik, b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dispnea atau c) pelbagai penyakit kulit, termasuk pelbagai jenis ruam, gatal-gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme).

Jarang sekali: reaksi hipersensitiviti am yang teruk. Gejala boleh berlaku: pembengkakan muka, lidah dan laring, dyspnoea, takikardia, hipotensi (angioedema atau kejutan teruk). Sekiranya ada gejala ini berlaku, yang boleh berlaku walaupun pada penggunaan pertama, rawatan perubatan segera diperlukan.

Gangguan jantung dan vaskular: edema, keletihan, hipertensi dan kegagalan jantung, vaskulitis telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Ubat-ubatan seperti ibuprofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.

Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik. Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, pendarahan dan lebam yang tidak dapat dijelaskan.Dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghentikan produk ubat, untuk mengelakkan ubat-ubatan sendiri yang mengandungi analgesik atau antipiretik dan berunding dengan doktor. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus dilakukan secara berkala.

Jarang sekali: pancytopenia.

Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, reaksi psikotik.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paraesthesia, pening, mengantuk, neuritis optik, insomnia, pergolakan, mudah marah atau keletihan. Jangkitan dan jangkitan: rhinitis aseptik dan meningitis (terutama pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga Jika tanda-tanda jangkitan muncul atau bertambah buruk semasa penggunaan ibuprofen, ujian harus dilakukan untuk melihat apakah ini merupakan petunjuk untuk terapi anti-infektif / antibiotik.

Gangguan sistem pernafasan: bronkospasme, dispnea, apnea, asma.Gangguan mata: kes-kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.

Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan hepatobiliari: gangguan fungsi hati, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning, kerosakan hati, kecederaan hati.

Gangguan kulit dan tisu subkutan: letusan kulit (ruam), pruritus, purpura, angioedema, reaksi bulous, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku), eritema multiforme, reaksi fotosensitif dan alopecia. Dalam kes yang luar biasa, jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut boleh berlaku semasa "jangkitan cacar air" (lihat juga "Jangkitan dan Infestasi").

Gangguan ginjal dan kencing: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.

Kerosakan tisu ginjal (nekrosis papillary) dan peningkatan kepekatan asid urik darah juga jarang berlaku.

Sangat jarang: pembentukan edema, terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin disertai oleh kekurangan buah pinggang akut. Oleh itu, fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: malaise, keletihan dan edema.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

IBUPROFENE DOC 400 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: ibuprofen 400 mg.

Penerima:

- inti tablet: pati jagung, pati praelatinisasi, selulosa mikrokristal, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.

- lapisan tablet: derivatif selulosa / polyoxyl 40 stearate, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.

IBUPROFENE DOC 600 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: ibuprofen 600 mg.

Penerima:

- inti tablet: pati jagung, pati praelatinisasi, selulosa mikrokristal, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.

- lapisan tablet: derivatif selulosa / polyoxyl 40 stearate, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

IBUPROFEN DOC 400 mg tablet bersalut filem - kotak 10 tablet.

IBUPROFEN DOC 400 mg tablet bersalut filem - kotak 30 tablet.

IBUPROFEN DOC 600 mg tablet bersalut filem - kadbod 30 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ibuprofen - Ubat Generik boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL IBUPROFENE DOC DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem IBUPROFEN DOC 400 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 400 mg ibuprofen.

Tablet bersalut filem IBUPROFEN DOC 600 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 600 mg ibuprofen.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sebagai antirheumatik dalam:

• osteoartritis di semua kawasannya (serviks, punggung, osteoartritis lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis meresap, dan lain-lain), periarthritis skapulohumeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, traumatologi sukan, artritis reumatoid, penyakit Masih.

Sebagai analgesik dalam bentuk etiologi yang menyakitkan:

• dalam trauma dan kemalangan sukan;

• dalam amalan pergigian, kesakitan selepas pengambilan dan selepas campur tangan odontostomatologi;

• dalam bidang obstetrik: dalam kesakitan pasca episiotomik dan selepas bersalin;

• dalam ginekologi: dalam pencegahan dan rawatan senggugut;

• dalam pembedahan: dalam rawatan kesakitan pasca operasi;

• dalam oftalmologi: dalam kesakitan pasca operasi dan bentuk pelbagai etiologi yang menyakitkan;

• dalam perubatan umum: dalam rawatan migrain dan sakit kepala.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa dan remaja ≥ 40 kg (berumur 12 tahun ke atas) :

400 mg tablet: 2 - 4 tablet sehari pada pendapat doktor.

600 mg tablet: 1 - 3 tablet sehari pada pendapat doktor.

Dos harian ibuprofen maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi, dos oral pertama diberikan semasa pesakit bangun; dos seterusnya boleh diambil bersama makanan.

Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos harus disesuaikan dengan sewajarnya.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Sekiranya penggunaan produk ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 4 hari pada orang dewasa, doktor harus berunding.

Populasi kanak-kanak :

IBUPROFEN DOC tidak digalakkan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg atau pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Pesakit warga tua :

Pesakit warga tua berisiko meningkat akibat serius akibat reaksi buruk. Sekiranya pemberian NSAID dianggap perlu, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk jangka masa sesingkat mungkin. Pesakit harus dipantau secara berkala untuk pendarahan gastrointestinal semasa terapi NSAID. Sekiranya fungsi ginjal atau hati terganggu, dos harus dinilai secara individu.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kerosakan buah pinggang :

Berhati-hati diperlukan semasa memberi rawatan kepada pesakit dengan gangguan ginjal. Dos harus dinilai secara individu. Dos harus disimpan serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Kerosakan hepatik :

Berhati-hati diperlukan semasa memberi rawatan kepada pesakit dengan gangguan hati. Dos harus dinilai secara individu dan dos harus disimpan serendah mungkin (lihat bahagian 4.3).

Kaedah pentadbiran

Tablet bersalut filem harus ditelan keseluruhan dengan air.

Pada pesakit dengan kepekaan gastrik, disyorkan untuk mengambil ibuprofen dengan makanan.


04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain, terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung, angioedema dan / atau asma.

• Kekurangan hepatik yang teruk.

• Kekurangan buah pinggang yang teruk (penapisan glomerular kurang dari 30ml / min).

• Kegagalan jantung yang teruk (NYHA kelas IV).

• Ulser peptik yang teruk atau aktif.

• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

• Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan perubatan yang menyebabkan kecenderungan pendarahan meningkat.

• Ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6).

• Dehidrasi teruk (disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi).

• IBUPROFEN DOC dikontraindikasikan pada kanak-kanak dengan berat badan kurang dari 40 kg atau pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian diperlukan pada pesakit dengan keadaan tertentu, yang mungkin bertambah buruk:

• gangguan kongenital metabolisme porphyrin (contohnya porphyria intermiten akut);

• Lupus eritematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran - peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat bahagian 4.8);

• secara langsung selepas pembedahan besar;

• pada pesakit yang bertindak balas secara alergi terhadap bahan lain, kerana terdapat peningkatan risiko reaksi hipersensitiviti bagi mereka walaupun dengan penggunaan IBUPROFEN DOC;

• pada pesakit yang menderita demam hay, polip hidung atau penyakit pernafasan obstruktif kronik kerana terdapat peningkatan risiko reaksi alergi bagi mereka. Ini boleh muncul sebagai serangan asma (disebut asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria.

Penggunaan ibuprofen bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat bahagian 4.5).

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.

Warga emas

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen gastroprotektif (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Interaksi").

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil ibuprofen, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg / hari) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Secara umum, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos rendah ibuprofen (misalnya ≤1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas II-III), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang teliti dan dos yang tinggi (2400 mg / hari) harus dielakkan .).

Pertimbangan yang teliti juga harus dilakukan sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutamanya jika dos ibubrofen diperlukan (2400 mg / hari).

Kesan dermatologi

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Rawatan dengan ibuprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain, serta jika terdapat gangguan visual atau tanda-tanda disfungsi hati yang berterusan.

Dalam kes yang luar biasa, cacar air boleh menjadi penyebab kulit serius dan komplikasi berjangkit pada tisu lembut. Sehingga kini, sumbangan NSAID dalam memburukkannya jangkitan ini tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan IBUPROFEN DOC sekiranya berlaku cacar air.

Kesan buah pinggang

Semasa memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.

Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutamanya kombinasi bahan aktif analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang kekal, dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Risiko ini boleh meningkat sekiranya berlaku aktiviti fizikal yang berkaitan dengan kehilangan garam dan dehidrasi, jadi keadaan ini harus dielakkan.

Ketoksikan ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal. Pentadbiran NSAID pada pesakit-pesakit ini dapat mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos pembentukan prostaglandin dan, sebagai kesan sekunder, dalam aliran darah ginjal. Ini dengan cepat boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, kegagalan jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pesakit yang mengambil diuretik dan perencat ACE. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan pra-rawatan.

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal, terutama dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Gangguan pernafasan

IBUPROFEN DOC harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme mungkin berkembang. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain.

Reaksi hipersensitiviti

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti selepas mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang telah menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Mengurangkan fungsi jantung, buah pinggang dan hepatik

Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit yang mengalami gangguan fungsi jantung, hati atau buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.

Kesan hematologi

Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghambat agregasi platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat. Oleh itu, disarankan agar pesakit yang mengalami gangguan pendarahan atau terapi antikoagulan dipantau dengan teliti.

Meningitis aseptik

Kadang-kadang, meningitis aseptik telah diperhatikan pada pesakit yang menerima ibuprofen.

Walaupun ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah diperhatikan pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat bahagian 4.8).

Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh membuatnya lebih teruk. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus dicari dan rawatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan dadah (KKM) harus disyaki pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau disebabkan) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

Berikutan pengambilan alkohol, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan bahan aktif, terutamanya yang mempengaruhi saluran gastrointestinal atau sistem saraf pusat, boleh meningkat semasa penggunaan NSAID.

Kesuburan terjejas

Penggunaan IBUPROFEN DOC, seperti mana-mana perencat ubat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bahagian 4.6).

Pentadbiran ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ibuprofen (seperti NSAID lain) tidak boleh digunakan bersamaan dengan :

• Asid asetilsalisilat: penggunaan ibuprofen dan asid asetilsalisilat secara amnya tidak digalakkan kerana berpotensi untuk peningkatan kesan sampingan.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen secara kompetitif dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah terhadap agregasi platelet apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara serentak. Walaupun terdapat ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data-data ini ke situasi klinikal, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahawa penggunaan ibuprofen jangka panjang secara berkala dapat mengurangkan kesan kardioproteksi asid asetilsalisilat dosis rendah. Tidak ada kesan klinikal yang relevan yang dipertimbangkan berikutan penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat bahagian 5.1). Interaksi ini dapat mengurangkan kesan pelindung kardiovaskular yang dikehendaki dari asid asetilsalisilat. Oleh itu ibuprofen hanya boleh digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan asid asetilsalisilat untuk penghambatan agregasi platelet.

- NSAID lain termasuk salisilat> 100 mg / hari: bahan ini boleh meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrointestinal (lihat bahagian 4.4). Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan NSAID lain (lihat bahagian 4.4).

Perkaitan berikut harus dielakkan dengan ibuprofen :

- antikoagulan (dicumarolics): NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Pesakit yang dirawat dengan kumarin harus dipantau. Kajian eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen meningkatkan kesan warfarin pada masa pendarahan. NSAID dan dicumarol dimetabolisme oleh enzim CYP2C9 yang sama.

- agen antiplatelet: NSAID tidak boleh digabungkan dengan agen antiplatelet seperti ticlopidine kerana perencatan aditif fungsi platelet (lihat di bawah).

- metotreksat: NSAID dapat menghalang rembesan metotreksat tiub dan mengurangkan pelepasannya dengan peningkatan risiko keracunan; Oleh itu, sekiranya rawatan dengan methotrexate dalam dos yang tinggi, pengambilan NSAID harus selalu dielakkan (lihat di bawah).

- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung.

- Cox-2 inhibitor: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi (lihat bahagian 4.4).

- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko pendarahan berkaitan dengan NSAID.

- mifepristone: kerana sifat anti-prostaglandin NSAID, secara teorinya mungkin terdapat penurunan keberkesanan ubat. Bukti terhad menunjukkan bahawa pemberian bersama NSAID pada hari pentadbiran prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktil rahim dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat pada penamatan kehamilan.

- Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglisemia jarang berlaku pada pesakit yang menerima sulfonylureas yang mengambil ibuprofen.

- zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan hematik sekiranya berlaku bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain.

Kombinasi berikut dengan ibuprofen mungkin memerlukan penyesuaian dos :

- aminoglikosida: NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida.

- litium: pemberian litium dan NSAID secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma kerana penghapusan berkurang, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, lithemia harus dipantau untuk menyesuaikan dos litium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen.

- diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti yang berkaitan dengan NSAID.

• pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, yang mungkin termasuk ginjal akut yang mungkin kegagalan, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil ibuprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

• Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.

- penyekat beta: NSAID mengatasi kesan antihipertensi agen yang menyekat beta-adrenoceptor.

- perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4); Mekanisme ini mungkin berkaitan dengan pengurangan pengambilan serotonin ke dalam platelet (lihat bahagian 4.4).

- siklosporin: pemberian bersamaan dengan NSAID dipercayai dapat meningkatkan risiko nefrotoksisiti kerana pengurangan sintesis prostacyclin pada buah pinggang. Oleh itu, sekiranya terdapat rawatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.

- captopril: kajian eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen mengatasi kesan captopril terhadap perkumuhan natrium.

- cholestyramine: pemberian ibuprofen dan kolestyramine secara bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen (25%) dari saluran gastrointestinal. Ubat ini harus diberikan kepada

selang masa sekurang-kurangnya 2 jam.

- thiazides, sediaan berkaitan thiazide dan diuretik gelung: NSAID dapat mengatasi kesan diuretik furosemide dan bumetanide, mungkin dengan menghalang sintesis prostaglandin. Mereka juga dapat mengatasi kesan antihipertensi thiazides.

- tacrolimus: pemberian bersamaan dengan NSAID dan tacrolimus dipercayai dapat meningkatkan risiko nefrotoksisiti kerana pengurangan sintesis prostacyclin pada buah pinggang.Oleh itu, sekiranya terdapat rawatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.

- methotrexate: risiko kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate juga harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan rawatan dengan methotrexate dosis rendah, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Apabila rawatan kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian harus diberikan ketika NSAID dan methotrexate diberikan lebih dari 24 jam, kerana tahap methotrexate plasma dapat meningkat, menyebabkan peningkatan toksisitas (lihat di atas).

- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

- ubat antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat di atas).

- Antibiotik Quinolone: ​​Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan.

- ritonavir: peningkatan kepekatan NSAID adalah mungkin.

- probenecid: melambatkan perkumuhan NSAID, dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka.

- Perencat CYP2C9: pemberian ibuprofen dan perencat CYP2C9 bersamaan dapat meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan perencat kuat CYP2C9, terutamanya ketika dos ibuprofen yang tinggi diberikan dengan voriconazole atau fluconazole.

Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan selepas implantasi.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya ibuprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

- Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- Kemungkinan berpanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- Penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, IBUPROFENE DOC dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Dalam beberapa kajian yang ada setakat ini, NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.

Kesuburan

Penggunaan Ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi dan tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang disiasat untuk kemandulan, penghentian rawatan ibuprofen harus dipertimbangkan.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil ibuprofen. Perkara ini harus dipertimbangkan apabila kewaspadaan yang lebih besar diperlukan seperti ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diperhatikan.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian ibuprofen.

Gastritis jarang diperhatikan.

Pankreatitis esofagit dan penyempitan usus juga jarang diperhatikan.

Pesakit harus diarahkan untuk menghentikan produk ubat dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya sakit perut atas atau melaena atau haematemesis teruk.

Gangguan sistem imunReaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini mungkin terdiri daripada a) reaksi alergi dan anafilaksis tidak spesifik, b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dispnea atau c) pelbagai penyakit kulit, termasuk pelbagai jenis ruam, gatal-gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme).

Jarang sekali: reaksi hipersensitiviti am yang teruk. Gejala boleh berlaku: pembengkakan muka, lidah dan laring, dyspnoea, takikardia, hipotensi (angioedema atau kejutan teruk). Sekiranya ada gejala ini berlaku, yang boleh berlaku walaupun pada penggunaan pertama, rawatan perubatan segera diperlukan.

Gangguan jantung dan vaskular: edema, keletihan, hipertensi dan kegagalan jantung, vaskulitis telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari), mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik. Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, pendarahan dan lebam yang tidak dapat dijelaskan. Dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghentikan produk ubat, untuk mengelakkan ubat-ubatan sendiri yang mengandungi analgesik atau antipiretik dan berunding dengan doktor. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus dilakukan secara berkala.

Jarang sekali: pancytopenia.

Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, keadaan kekeliruan, halusinasi, reaksi psikotik.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paraestesia, pening, mengantuk, neuritis optik, insomnia, pergolakan, mudah marah atau keletihan.

Jangkitan dan jangkitan: rhinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya tanda-tanda jangkitan berlaku atau bertambah buruk semasa menggunakan ibuprofen, pesakit disarankan untuk pergi ke doktor tanpa penangguhan. Ujian harus dilakukan untuk melihat apakah ini adalah "petunjuk terapi anti-infektif / antibiotik.

Penyakit sistem pernafasan: bronkospasme, dyspnea, apnea, asma.

Gangguan mata: kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.

Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan hepatobiliari: gangguan fungsi hati, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning, kerosakan hati, kecederaan hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: letusan kulit (ruam), pruritus, purpura, angioedema, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku), eritema multiforme, reaksi fotosensitif dan alopecia. Dalam kes yang luar biasa, jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut boleh berlaku semasa "jangkitan cacar air" (lihat juga "Jangkitan dan Infestasi").

Gangguan ginjal dan kencing: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.

Kerosakan tisu ginjal (nekrosis papillary) dan peningkatan kepekatan asid urik darah juga jarang berlaku.

Sangat jarang: pembentukan edema, terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin disertai oleh kekurangan buah pinggang akut. Oleh itu, fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: malaise, keletihan dan edema.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Pada remaja dan orang dewasa kesan tindak balas dos tidak ditentukan dengan jelas dalam overdosis.

Separuh hayat dalam overdosis adalah 1.5 - 3 jam.

Ketoksikan

Tanda dan gejala keracunan umumnya tidak diperhatikan pada dos di bawah 100 mg / kg pada kanak-kanak atau orang dewasa. Walau bagaimanapun, rawatan sokongan mungkin diperlukan dalam beberapa kes. Kanak-kanak diperhatikan menunjukkan tanda-tanda dan gejala keracunan setelah pengambilan ibuprofen pada dos 400 mg / kg atau lebih tinggi.

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang telah mengambil sejumlah besar ibuprofen akan mengalami simptom dalam 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk: loya, muntah, sakit perut, kelesuan dan mengantuk dan jarang sekali cirit-birit. Pendarahan gastrointestinal juga mungkin.

Kesan pada sistem saraf pusat (CNS) termasuk sakit kepala, tinitus, pening, sawan, dan kehilangan kesedaran. Sekiranya keracunan yang lebih teruk, ketoksikan diperhatikan pada sistem saraf pusat, muncul sebagai mengantuk, dan kadang-kadang timbul dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pesakit mengalami sawan.

Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan CNS dan kemurungan pernafasan juga jarang dilaporkan.

Disorientasi, keadaan terangsang, pengsan dan toksik kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Sekiranya berlaku overdosis yang signifikan, kegagalan ginjal dan kecederaan hati mungkin berlaku. Dalam keracunan teruk, asidosis metabolik mungkin berlaku dan masa prothrombin / INR mungkin berpanjangan, mungkin disebabkan oleh gangguan pada tindakan faktor pembekuan peredaran darah. Pada pesakit asthmatics eksaserbasi asma adalah mungkin.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ibuprofen.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan ditunjukkan, termasuk pemeliharaan saluran udara paten. Perhatian khusus adalah kerana kawalan tekanan darah, tanda-tanda vital, keseimbangan asid-basa dan pendarahan gastrointestinal.

Dalam satu "jam" dari pengambilan jumlah yang berpotensi toksik, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Sebagai alternatif, lavage gastrik harus dipertimbangkan dalam satu jam setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa pada orang dewasa.

Diuresis yang mencukupi mesti dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau dengan teliti.

Pesakit mesti terus diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam setelah pengambilan ubat yang berpotensi toksik.

Sebarang kejadian sawan yang kerap atau berpanjangan harus diatasi dengan diazepam atau lorazepam intravena. Bergantung pada keadaan klinikal pesakit, langkah-langkah sokongan lain mungkin diperlukan. Tangani bronkodilator untuk asma.

Untuk maklumat lebih lanjut, hubungi pusat kawalan racun tempatan anda.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori farmakoterapi: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid - turunan asid propionik. Kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang ketara. Secara kimia ia adalah leluhur turunan fenilpropionik. Aktiviti analgesik bukan narkotik dan 8-30 kali lebih tinggi daripada asid asetilsalisilat.

Ibuprofen adalah perencat kuat sintesis prostaglandin dan melakukan aktivitinya dengan menghalang sintesisnya pada tahap periferal.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen secara kompetitif dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah terhadap agregasi platelet apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara serentak. Dalam beberapa kajian farmakodinamik, setelah pemberian dosis tunggal 400 mg ibuprofen diambil dalam 8 jam sebelum atau dalam 30 minit setelah pemberian asid asetilsalisilat (81 mg) pelepasan segera, terdapat penurunan kesan "asam asetilsalisilat pada tromboksana pembentukan dan pengagregatan platelet. Walaupun terdapat ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini dari situasi klinikal, kemungkinan penggunaan ibuprofen jangka panjang secara berkala dapat mengurangkan kesan kardioprotektif tidak dapat dikecualikan. asid asetilsalisilat dosis rendah. Tiada kesan klinikal yang berkaitan dianggap mungkin berikutan penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat bahagian 4.5).


05.2 "Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik selepas pentadbiran oral dan rektum; diambil semasa perut kosong menghasilkan "kadar serum maksimum pada manusia setelah kira-kira 45 minit. Pemberian dos yang sama yang didahului dengan pengambilan makanan menunjukkan penyerapan yang lebih perlahan dan mencapai tahap maksimum dalam jangka masa dalam minimum satu" setengah jam setengah dan maksimum tiga jam. Paruh molekul plasma kira-kira dua jam.

Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit yang tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal baik dan konjugasi.

Ekskresi cepat dan tahap serum tidak menunjukkan tanda-tanda pengumpulan. 44% daripada dos ibuprofen pulih dalam air kencing sebagai dua metabolit inert secara farmakologi dan 20% sebagai ubat seperti itu.


05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 pada tikus albino ialah 800 mg / kg per os; sementara pada tikus, sekali lagi per os, ia adalah 1600 mg / kg. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa pemberian NSAID pada tikus hamil boleh menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin.

Dalam percubaan pada haiwan, ketoksikan kronik dan subkronik ibuprofen terutamanya muncul dalam bentuk lesi dan ulserasi saluran gastrointestinal. secara in vitro dan dalam vivo belum memberikan kaitan klinikal potensi mutagenik ibuprofen.Dalam kajian pada tikus dan tikus tidak ada bukti kesan karsinogenik ibuprofen.

Ibuprofen membawa kepada penghambatan ovulasi pada arnab, serta gangguan implantasi pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Penyelidikan eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen melewati plasenta; dengan dos toksik pada ibu, peningkatan kejadian malformasi (seperti kecacatan septum ventrikel) telah diperhatikan.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet: pati jagung, pati pra-pelatin, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.

Lapisan tablet: derivatif selulosa / polyoxyl 40 stearate, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

5 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod yang mengandungi 10 400 mg tablet bersalut filem dalam lepuh PVC / Al.

Kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut filem 400 mg dalam lepuh PVC / Al.

Kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut filem 600 mg dalam lepuh PVC / Al.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

DOC Generici S.r.l. - Melalui Turati 40 - 20121 Milan - Itali.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

- 10 tablet bersalut filem 400 mg dalam lepuh - A.I.C. n. 043109014.

- 30 tablet bersalut filem 400 mg dalam pek lepuh - A.I.C. n. 043109026.

- 30 tablet bersalut filem 600 mg dalam pek lepuh - A.I.C. n. 043109038.

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: April 2015.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2015.

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  rempah kesihatan adrenal kesihatan bayi