TESTOGEL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Testogel - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Testosteron

TESTOGEL 50 mg, gel dalam sachet

Sisipan pakej Testogel tersedia untuk saiz pek:

TESTOGEL 50 mg, gel dalam sachet
TESTOGEL 25 mg, gel dalam sachet

Mengapa Testogel digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini mengandungi testosteron, hormon lelaki yang dihasilkan secara semula jadi oleh badan.

TESTOGEL digunakan untuk menggantikan testosteron pada lelaki dewasa, untuk rawatan pelbagai masalah kesihatan akibat kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Keadaan ini mesti disahkan dengan dua pengukuran testosteron darah yang berasingan dan mesti merangkumi gejala klinikal seperti:

Mati pucuk
Kemandulan
Keinginan seksual yang lemah
Penat
Suasana tertekan
Kehilangan tulang kerana tahap hormon yang rendah
Regresi ciri seksual lelaki
Pengurangan jisim badan tanpa lemak
Ketidakupayaan untuk mendapatkan / mengekalkan ereksi.

Kontraindikasi Apabila Testogel tidak boleh digunakan

Jangan gunakan TESTOGEL

Sekiranya anda alah kepada testosteron atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
Sekiranya barah prostat,
Sekiranya barah payudara.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Testogel

Berhati-hati dengan TESTOGEL

Sebelum memulakan sebarang rawatan dengan TESTOGEL, kekurangan testosteron mesti ditunjukkan dengan jelas oleh tanda-tanda klinikal (kemerosotan ciri seksual lelaki, penurunan jisim badan tanpa lemak, kelemahan atau keletihan, penurunan libido, ketidakupayaan untuk mendapatkan / mengekalkan ereksi, dll.) Dan disahkan oleh ujian makmal dijalankan di makmal yang sama.

TESTOGEL tidak ditunjukkan untuk:

Rawatan kemandulan atau mati pucuk lelaki,
Untuk kanak-kanak, kerana tiada maklumat untuk kanak-kanak di bawah 18 tahun,
Bagi wanita, ciri-ciri maskulin dapat berkembang.

Androgen boleh meningkatkan risiko pembesaran prostat (hipertrofi prostat jinak) atau barah prostat. Oleh itu, pemeriksaan prostat secara berkala harus dilakukan, sebelum dan semasa terapi, sesuai dengan preskripsi doktor.

Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung, hati atau ginjal yang teruk, rawatan dengan TESTOGEL boleh menyebabkan komplikasi serius dalam bentuk pengumpulan air di dalam badan, kadang-kadang disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).

Sebelum dan semasa rawatan, doktor mesti melakukan ujian darah berikut: tahap testosteron dalam darah, jumlah darah lengkap.

Beritahu doktor anda jika anda mempunyai tekanan darah tinggi atau sedang dirawat kerana tekanan darah tinggi, kerana testosteron boleh menyebabkan tekanan darah anda meningkat.

Pada subjek yang cenderung, terutama dalam keadaan obesiti atau penyakit pernafasan, gangguan pernafasan yang semakin teruk semasa tidur telah diperhatikan selama rawatan berdasarkan testosteron.

Pesakit dengan barah yang mempengaruhi tulang mungkin mempunyai peningkatan kepekatan kalsium dalam darah dan air kencing mereka. TESTOGEL boleh mempengaruhi kepekatan kalsium ini. Semasa rawatan dengan TESTOGEL, doktor anda akan memutuskan sama ada untuk memeriksa tahap kalsium anda dengan ujian darah.

Pesakit yang menjalani terapi penggantian testosteron jangka panjang boleh mengalami peningkatan jumlah sel darah merah yang tidak normal (polyglobulia). Oleh itu, perlu dilakukan ujian darah secara berkala untuk memantau kepekatan sel darah merah.

TESTOGEL harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang menderita epilepsi dan / atau migrain, kerana dapat memperburuk keadaan ini.

Sekiranya berlaku reaksi kulit yang teruk, rawatan harus dipertimbangkan semula dan mungkin ditangguhkan.

Penggunaan produk secara berlebihan boleh menyebabkan kesan berikut: mudah marah, gugup, kenaikan berat badan, ereksi yang kerap atau berpanjangan. Dalam kes ini, maklumkan kepada doktor yang akan mentakrifkan semula dos harian TESTOGEL.

Sebelum memulakan rawatan, perlu dilakukan pemeriksaan kesihatan. Doktor anda akan mengambil sampel darah pada 2 lawatan yang berbeza untuk mengukur tahap testosteron anda sebelum memberi ubat. Semasa rawatan, pemeriksaan perubatan berkala harus dilakukan (sekurang-kurangnya sekali setahun dan dua kali setahun pada orang tua dan pesakit yang berisiko).

Potensi untuk pemindahan testosteron

Terdapat kemungkinan pemindahan testosteron ke orang lain sekiranya terdapat hubungan kulit yang agak lama dengan kawasan pemakaian gel. Ini boleh menyebabkan pasangan mengalami tanda-tanda peningkatan testosteron seperti rambut di wajah dan badan atau suara yang lebih dalam. Pada wanita boleh menyebabkan perubahan dalam kitaran haid. Anda boleh mencegahnya dengan memakai pakaian yang menutupi kawasan aplikasi atau mandi sebelum bersentuhan.

Langkah berjaga-jaga berikut disyorkan:

basuh tangan anda dengan sabun dan air setelah menggunakan gel,
biarkan gel kering dan tutup bahagian aplikasi dengan pakaian,
mandi sebelum hubungan intim.

Sekiranya dipercayai bahawa testosteron telah dipindahkan ke orang lain (wanita atau anak):

segera basuh permukaan kulit yang mungkin berlaku pemindahan testosteron dengan sabun dan air,
kemunculan tanda-tanda seperti jerawat atau perubahan pada sistem rambut mesti dilaporkan kepada doktor yang merawat.

Untuk memastikan bahawa keselamatan orang lain tidak terganggu secara tidak sengaja, disarankan untuk memerhatikan selang waktu yang panjang antara penggunaan TESTOGEL dan hubungan. Anda juga disarankan memakai kemeja-T yang menutupi laman aplikasi TESTOGEL semasa hubungan rapat atau mandi sebelum bersentuhan.

Sebaiknya pesakit mengamati jangka masa sekurang-kurangnya 6 jam setelah menggunakan gel sebelum mandi atau mandi. Walau bagaimanapun, mandi atau mandi sekali-sekala yang diambil antara satu hingga 6 jam selepas menggunakan gel tidak semestinya mereka harus mempengaruhi perjalanan rawatan dengan ketara.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Testogel

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan ubat-ubatan tanpa resep, terutamanya antikoagulan oral (digunakan untuk menipis darah), insulin atau kortikosteroid. Ubat-ubatan tertentu ini mungkin memerlukan perubahan dalam dos TESTOGEL.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

TESTOGEL tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.

Wanita hamil mesti mengelakkan sebarang hubungan dengan bidang aplikasi TESTOGEL. Produk ini mungkin mempunyai kesan virilisasi yang berbahaya pada janin. Sekiranya terdapat kontak, seperti yang disarankan sebelumnya, cuci tempat yang mungkin dilakukan pemindahan testosteron dengan sabun dan air secepat mungkin. Sekiranya mengandung pasangan, pesakit mesti mematuhi langkah berjaga-jaga untuk penggunaan yang dinyatakan di atas untuk mengelakkan pemindahan gel berasaskan testosteron.

Memandu dan menggunakan mesin

TESTOGEL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Amaran bagi mereka yang bersukan

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Testogel: Posologi

Produk ubat dikhaskan untuk lelaki dewasa.

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.

Dos yang disyorkan adalah 5 g gel (50 mg testosteron) yang digunakan sekali sehari, sekitar waktu yang sama, lebih baik pada waktu pagi.

Dos harian akhirnya akan disesuaikan oleh doktor mengikut setiap pesakit, tanpa melebihi 10 g gel sehari.

Gel hanya diedarkan dengan lembut pada kulit yang bersih, kering dan sihat untuk membentuk lapisan nipis di kedua bahu, lengan atau perut.

Setelah sachet dibuka, semua kandungan mesti diekstrak dan disapukan pada kulit dengan segera. Biarkan hingga kering sekurang-kurangnya 3-5 minit sebelum berpakaian. Basuh tangan anda dengan sabun dan air selepas permohonan.

Jangan sapukan pada alat kelamin (zakar dan testis), kerana kandungan alkohol yang tinggi boleh menyebabkan kerengsaan setempat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan TESTOGEL

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan TESTOGEL

Tidak disyorkan untuk menghentikan terapi TESTOGEL melainkan jika doktor menetapkannya.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Testogel

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak TESTOGEL daripada yang sepatutnya

Dapatkan nasihat doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Testogel

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang sangat biasa, yang boleh mempengaruhi sehingga 10 dalam 100 orang

Aplikasi yang kerap pada kulit boleh menyebabkan kerengsaan dan kekeringan pada kulit kerana adanya alkohol. Juga seseorang dapat melihat timbulnya jerawat.

Kesan sampingan biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 orang)

TESTOGEL boleh menyebabkan sakit kepala, keguguran rambut, perkembangan atau ketegangan payudara yang menyakitkan, gangguan prostat, cirit-birit, pening, tekanan darah tinggi, gangguan mood, peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (peratusan sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin ( komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan ujian darah berkala, perubahan tahap lipid, hipersensitiviti kulit, gatal-gatal dan kehilangan ingatan.

Kesan sampingan lain telah diperhatikan semasa rawatan testosteron oral atau suntikan: kenaikan berat badan, perubahan kandungan garam darah, sakit otot, kegelisahan, kemurungan, permusuhan, kesukaran bernafas semasa tidur, menguning kulit (penyakit kuning), perubahan hasil ujian fungsi hati , seborrhea, perubahan keinginan seksual, penurunan jumlah sperma, ereksi yang kerap dan berpanjangan, penyumbatan kencing, pengekalan cecair, reaksi hipersensitiviti.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh TESTOGEL

Bahan aktifnya adalah testosteron. Setiap sachet 5g mengandungi 50mg testosteron.
Bahan-bahan lain ialah Carbomer 980, isopropyl myristate, 96% etanol, sodium hidroksida, air yang disucikan.

Penerangan mengenai penampilan TESTOGEL dan kandungan peknya

TESTOGEL 50 mg adalah gel tanpa warna yang disajikan dalam 5 g sachet.

TESTOGEL tersedia dalam kadbod 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 atau 100 sachet (tidak semua saiz pek boleh dipasarkan).

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Testogel boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu sachet 5g mengandungi 50mg testosteron.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Gel dalam sachet

Gel telus atau sedikit opalescent dalam sachet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Terapi penggantian testosteron pada hipogonadisme lelaki kerana kekurangan testosteron yang didiagnosis melalui tanda klinikal dan ujian biokimia (lihat 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Permohonan kulit.

Mata pelajaran dewasa dan tua

Dos yang disyorkan adalah 5 g gel (50 mg testosteron) yang digunakan sekali sehari, pada masa yang sama, lebih baik pada waktu pagi. Dos harian akan disesuaikan berdasarkan nasihat doktor mengikut tindak balas klinikal atau analisis makmal setiap pesakit, tanpa melebihi 10 g gel sehari. Penyesuaian dos harus dicapai dengan 2.5 g gel pada satu masa

Permohonan mesti dilakukan oleh pesakit sendiri, pada kulit yang bersih, kering dan sihat, di kedua bahu atau lengan atau di perut.

Setelah sachet dibuka, semua kandungan mesti diekstrak dan disapukan pada kulit dengan segera. Gel hanya diedarkan dengan lembut pada kulit untuk membentuk lapisan nipis. Tidak perlu digosok. Biarkan produk kering sekurang-kurangnya 3-5 minit sebelum berpakaian. Selepas permohonan, basuh tangan anda dengan sabun dan air.

Jangan sapukan pada alat kelamin kerana kandungan alkohol yang tinggi boleh menyebabkan kerengsaan tempatan.

Tahap keseimbangan kepekatan testosteron plasma dicapai kira-kira pada hari ke-2 rawatan dengan Testogel. Untuk dapat menyesuaikan dos testosteron, perlu mengukur testosteronemia pada waktu pagi sebelum permohonan bermula dari hari ke-3 setelah permulaan rawatan (satu minggu kelihatan wajar). Sekiranya kepekatan testosteron plasma melebihi tahap yang diinginkan, dosnya dapat dikurangkan. Sekiranya kepekatan rendah, dos dapat ditingkatkan, tanpa melebihi 10 g gel setiap hari.

Anak-anak

Testogel tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak dan belum menjalani kajian klinikal pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun.

04.3 Kontraindikasi -

Testogel dikontraindikasikan:

sekiranya terdapat barah prostat yang disyaki atau disahkan, atau barah payudara

sekiranya terdapat hipersensitiviti terhadap testosteron atau komponen gel yang lain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Jangan berikan Testogel jika keadaan hipogonadisme (hiper dan hipogonadotrofik) belum ditunjukkan dan jika etiologi lain yang mungkin berasal dari gejala belum dikecualikan sebelum memulakan rawatan. Jelas dari tanda-tanda klinikal (regresi seksual sekunder ciri, perubahan imej badan, asthenia, penurunan libido, disfungsi ereksi, dan lain-lain) dan disahkan oleh dua dos testosteronemia yang terpisah. Pada masa ini nilai-nilai rujukan testosteron khusus usia. Walau bagaimanapun, ia mesti diambil kira bahawa , kerana faktor fisiologi, kadar testosteron plasma menurun seiring bertambahnya usia.

Oleh kerana kebolehubahan nilai ujian makmal, semua pengukuran tahap testosteron mesti dibuat di dalam makmal yang sama.

Testogel tidak ditunjukkan untuk rawatan kemandulan lelaki atau mati pucuk.

Sebelum menggunakan rawatan berdasarkan testosteron, semua pesakit harus menjalani pemeriksaan menyeluruh untuk menghilangkan risiko barah prostat yang ada.Pada pesakit yang menjalani rawatan testosteron, pemantauan kelenjar dan dada prostat secara berhati-hati dan berkala harus dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun dan dua kali setahun pada subjek tua dan pesakit yang berisiko (mereka yang mempunyai faktor klinikal atau keluarga). Kaedah yang disyorkan (rektum digital pemeriksaan dan penilaian PSA dalam serum).

Androgen dapat mempercepat evolusi kanser prostat subklinikal dan hiperplasia prostat jinak.

Testogel harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan barah dan berisiko hiperkalsemia (dan hiperkalsiuria yang berkaitan) akibat metastasis tulang. Pemantauan kalsium secara berkala disarankan pada pesakit tersebut.

Pada pesakit dengan kekurangan jantung, hati atau buah pinggang yang teruk, rawatan dengan Testogel boleh menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema, disertai atau tidak oleh kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan segera. Terapi diuretik juga mungkin diperlukan.

Testogel harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik.

Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah. Oleh itu Testogel harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit hipertensi.

Pada pesakit yang menjalani rawatan androgenik jangka panjang, selain analisis makmal mengenai kepekatan testosteron, parameter makmal berikut mesti diperiksa secara berkala: hemoglobin, hematokrit (untuk mengesan "kemungkinan polisitemia), dan analisis fungsi hati, dan profil lipid.

Testogel harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah epilepsi dan migrain kerana dapat memperburuk keadaan ini.

Dalam literatur terdapat kes-kes peningkatan risiko apnea tidur pada subjek hipogonadal yang menjalani rawatan dengan ester testosteron, khususnya pada subjek yang berisiko mengalami kegemukan dan penyakit pernafasan kronik.

Pada pesakit yang dirawat dengan androgen dan yang mencapai tahap testosteron plasma normal setelah terapi penggantian, peningkatan kepekaan insulin dapat diperhatikan.

Tanda-tanda klinikal tertentu seperti kerengsaan, kegelisahan, kenaikan berat badan, ereksi yang berpanjangan atau kerap mungkin merupakan gejala pendedahan androgen yang berlebihan dan memerlukan penyesuaian dos.

Sekiranya pesakit mengalami reaksi teruk di tempat permohonan, rawatan harus disiasat dan, jika perlu, dihentikan.

Atlet mesti diberitahu bahawa kepakaran ini mengandungi bahan aktif (testosteron) yang dapat menimbulkan reaksi positif terhadap ujian yang dilakukan semasa kawalan doping.

Testogel tidak sesuai untuk wanita kerana kemungkinan kesan virilisasi.

Potensi untuk pemindahan testosteron

Sekiranya langkah-langkah pencegahan yang tepat tidak diambil, gel testosteron dapat diteruskan kepada orang lain jika terjadi kontak dengan kulit yang dekat, yang mengakibatkan peningkatan kadar testosteron plasma dan kemungkinan kesan sampingan (mis. Pertumbuhan rambut wajah dan / atau wajah. Badan, perubahan timbre suara, ketidakteraturan kitaran haid) sekiranya berlaku kontak berulang (androgenisasi sukarela).

Doktor harus memberitahu pesakit mengenai risiko pemindahan testosteron dan langkah keselamatan yang perlu diambil (lihat di bawah). Testogel tidak boleh diresepkan pada pesakit yang mungkin tidak mengikuti arahan keselamatan (mis. Alkoholisme teruk, penggunaan dadah, gangguan psikiatri yang teruk).

Pemindahan testosteron dielakkan dengan memakai pakaian yang menutupi kawasan aplikasi atau mandi sebelum bersentuhan.

Oleh itu, langkah berjaga-jaga berikut adalah disyorkan:

* untuk pesakit:

- basuh tangan anda dengan sabun dan air setelah menggunakan gel,

- biarkan gel kering dan tutup bahagian aplikasi dengan pakaian,

- mandi sebelum sebarang keadaan di mana kemungkinan terdapat hubungan.

* untuk orang yang tidak dirawat dengan Testogel:

- jika bersentuhan dengan kawasan aplikasi yang tidak dicuci atau tidak ditutup dengan pakaian, cuci permukaan kulit yang boleh dilakukan pemindahan testosteron secepat mungkin dengan sabun dan air,

- melaporkan kejadian tanda-tanda pendedahan berlebihan kepada androgen, seperti permulaan jerawat atau pengubahsuaian sistem rambut.

Mengikuti kajian secara in vitro penyerapan testosteron yang dilakukan dengan Testogel, lebih baik pesakit menghormati tempoh sekurang-kurangnya 6 jam setelah menggunakan gel sebelum mandi atau mandi.Namun, mandi atau mandi sekali-sekala diambil antara 1 dan 6 jam selepas penggunaan gel tidak boleh mempengaruhi perjalanan rawatan dengan ketara.

Untuk memastikan keselamatan pasangan, pesakit harus dianjurkan, misalnya, untuk memerhatikan selang waktu yang panjang antara pemakaian Testogel dan hubungan seksual, untuk memakai t-shirt yang menutupi area aplikasi selama periode tersebut. hubungi atau mandi sebelum melakukan persetubuhan.

Di samping itu, disarankan memakai kemeja-T, yang menutupi laman aplikasi, ketika bersentuhan dengan anak-anak, untuk mengelakkan mencemarkan kulit anak-anak.

Wanita hamil harus mengelakkan sebarang hubungan dengan kawasan aplikasi Testogel. Sekiranya pasangan hamil, pesakit mesti berhati-hati memerhatikan langkah berjaga-jaga untuk digunakan (lihat bahagian 4.6).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Antikoagulan oral

Perubahan kesan antikoagulan (peningkatan kesan antikoagulan oral dengan mengubah sintesis hepatik faktor pembekuan dan penghambatan kompetitif pada tahap pengikatan protein plasma).

Uji masa prothrombin yang lebih kerap dan pemantauan INR disyorkan. Pesakit yang mengambil antikoagulan oral memerlukan pemantauan yang teliti, terutama ketika memulakan atau menghentikan rawatan androgen.

Pemberian testosteron dan ATCH atau kortikosteroid yang bersamaan boleh meningkatkan risiko manifestasi edematous. Oleh itu, produk ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung, ginjal atau hati.

Interaksi dengan ujian makmal: androgen dapat mengurangkan tahap globulin pengikat tiroksin dan, akibatnya, menurunkan kepekatan plasma T4 dan meningkatkan pengambilan T3 dan T4 pada resin. Walau bagaimanapun, nilai hormon tiroid bebas tidak berubah dan tidak menunjukkan tanda-tanda klinikal kekurangan tiroid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Testogel bertujuan untuk kegunaan lelaki sahaja.

Testogel dikontraindikasikan semasa kehamilan atau penyusuan. Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan terhadap jenis rawatan ini pada wanita.

Wanita hamil harus mengelakkan sebarang kontak dengan kawasan aplikasi Testogel (lihat bahagian 4.4). Produk ini mungkin mempunyai kesan virilisasi yang berbahaya pada janin. Sekiranya terkena, basuh dengan sabun dan air secepat mungkin.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Pada dos yang disyorkan 5 g gel setiap hari, kesan yang tidak diingini yang paling kerap diperhatikan adalah reaksi kulit (10%): reaksi tapak aplikasi, eritema, jerawat, kulit kering.

Kesan sampingan yang diperhatikan dalam 1 -

Pengelasan sistem organik Kesan sampingan biasa (> 1/100, Gangguan sistem darah dan limfa Perubahan dalam ujian makmal (polisitemia, lipid) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sakit kepala Gangguan ginjal dan kencing Penyakit prostat Penyakit sistem pembiakan dan payudara Ginekomastia, mastodynia Gangguan sistem saraf Vertigo, paraesthesia, amnesia, hyperesthesia Gangguan psikiatri Gangguan mood Patologi vaskular Hipertensi Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit Gangguan tisu kulit dan subkutan Alopecia, urtikaria

Pada pesakit yang dirawat kerana hipogonadisme, fenomena ginekomastia yang kerap, kadang-kadang berterusan, diperhatikan.

Kesan yang tidak diingini yang diketahui mengenai rawatan testosteron oral atau suntikan telah dilaporkan dalam literatur dan disenaraikan dalam jadual berikut:

Pengelasan sistem organik Kesan sampingan Gangguan metabolisme dan pemakanan kenaikan berat badan, perubahan elektrolit (pengekalan natrium, klorida, kalium, kalsium, fosfat anorganik dan pengekalan air) semasa rawatan dengan dos yang tinggi dan / atau rawatan yang berpanjangan Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Kekejangan otot Gangguan sistem saraf Kekemasan, kemurungan, permusuhan Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Apnea tidur Gangguan hepatobiliari Dalam kes yang sangat jarang berlaku penyakit kuning dan ujian fungsi hati yang tidak normal Gangguan tisu kulit dan subkutan Pelbagai reaksi kulit boleh berlaku, termasuk jerawat, seborrhea dan alopecia Penyakit sistem pembiakan dan payudara Perubahan dalam libido, peningkatan frekuensi ereksi; terapi dengan dos testosteron yang tinggi biasanya mengganggu atau mengurangkan spermatogenesis, mengurangkan ukuran testis; terapi penggantian testosteron pada hipogonadisme boleh menyebabkan ereksi yang berterusan dan menyakitkan (priapism), kelainan prostat, barah prostat *, penyumbatan saluran kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Pemberian testosteron dalam dos tinggi atau dalam jangka masa panjang menyebabkan peningkatan kecenderungan pengekalan air dan edema sesekali; reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku

* Data yang berkaitan dengan risiko barah prostat yang berkaitan dengan terapi testosteron tidak memungkinkan kita membuat kesimpulan yang tegas

Kesan sampingan lain yang jarang diketahui yang berkaitan dengan dos testosteron berlebihan termasuk keganasan hati.

Aplikasi yang kerap pada kulit boleh menyebabkan kerengsaan dan kekeringan pada kulit kerana adanya alkohol.

04.9 Overdosis -

Hanya satu kes overdosis testosteron akut berikutan suntikan dijelaskan dalam literatur. Ini adalah kes kemalangan serebrovaskular pada pesakit yang mempunyai "peningkatan kepekatan testosteron plasma 114 ng / ml (395 nmol / l). Sangat tidak mungkin bahawa rawatan transdermal akan menyebabkan kepekatan seperti itu. Testosteron plasma.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: ANDROGENS, kod ATC: G03BA03

Androgen endogen, terutama testosteron dan DHT metabolit utamanya, yang dirembeskan oleh testis, bertanggungjawab untuk perkembangan organ kelamin luaran dan dalaman dan untuk mengekalkan ciri-ciri seksual sekunder (perkembangan rambut, perubahan nada suara, penampilan libido); tindakan umum mengenai metabolisme protein; pengembangan otot rangka dan pengedaran lemak badan; pengurangan penghapusan nitrogen, natrium, kalium, klorin, fosforus dan air melalui air kencing.

Testosteron tidak mendorong perkembangan testis: ia mengurangkan rembesan pituitari gonadotropin.

Kesan testosteron di beberapa organ berlaku selepas penukaran testosteron periferal menjadi estradiol yang kemudiannya mengikat reseptor estrogen dalam nukleus sel sasaran, mis. Sel hipofisis, lemak, otak, tulang dan testis Leydig

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan testosteron perkutan berkisar antara sekitar 9% hingga 14% dari dos yang digunakan.

Setelah penyerapan perkutan, testosteron meresap ke dalam peredaran sistemik dengan kepekatan yang relatif berterusan selama dua puluh empat jam.

Kepekatan testosteron serum meningkat dari jam pertama selepas penggunaan untuk mencapai keadaan keseimbangan bermula dari hari kedua. Oleh itu, variasi kepekatan testosteron harian mempunyai "magnitud yang serupa dengan yang diperhatikan semasa irama sirkadian endogen testosteron. Oleh itu, cara pemberian perkutan mengelakkan puncak penyebaran darah yang disebabkan oleh suntikan dan, bertentangan dengan terapi androgen oral, tidak menyebabkan kepekatan steroid pada hepatik lebih tinggi daripada yang fisiologi.

Pentadbiran 5 g Testogel sesuai dengan peningkatan rata-rata tahap testosteron sekitar 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) dalam plasma

Setelah pemberhentian rawatan, penurunan kepekatan testosteron bermula kira-kira 24 jam setelah penggunaan terakhir. Kepekatan asas dipulihkan dalam masa 72-96 jam setelah pentadbiran terakhir.

Metabolit aktif utama testosteron adalah dihydrotestosteron dan estradiol.

Testosteron kebanyakannya dikeluarkan dalam air kencing dan najis dalam bentuk metabolit testosteron konjugasi.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Testosteron didapati bukan mutagenik secara in vitro mengikut model mutasi terbalik (ujian Ames) atau sel ovari hamster. Kajian pada haiwan makmal telah menunjukkan hubungan antara rawatan androgen dan jenis tumor tertentu. Data dari eksperimen pada tikus menunjukkan peningkatan kejadian kanser prostat setelah rawatan testosteron.

Hormon seks diketahui memudahkan perkembangan barah tertentu yang disebabkan oleh karsinogen yang diketahui. Tidak ada hubungan antara data ini dan risiko sebenar terhadap manusia.