Bahan aktif: Neomycin (Neomycin sulfate), Bacitracin zinc, Glycine, L-Cysteine, DL-Threonine
Krim CICATRENE
CICATRENE, habuk
Mengapa Cicatrene digunakan? Untuk apa itu?
CICATRENE mengandungi lima bahan aktif:
- neomycin dan bacitracin, antibiotik yang melawan jangkitan kulit bakteria;
- glisin, sistein dan threonine, asid amino yang merangsang proses penyembuhan tisu.
Ubat ini digunakan untuk jangkitan kulit dangkal, seperti folikulitis (jangkitan folikel rambut, struktur yang mengelilingi akar rambut) atau furunculosis (keradangan pada kulit yang ditandai dengan adanya bisul), luka bakar kecil atau luka yang dijangkiti.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Cicatrene tidak boleh digunakan
Jangan gunakan CICATRENE
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- pada jangkitan yang dekat dengan mata;
- pada jangkitan saluran telinga jika anda mengalami perforasi gendang telinga.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cicatrene
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan CICATRENE.
Ini amat penting jika anda alah kepada antibiotik lain yang tergolong dalam kelas aminoglucoside (seperti misalnya kanamycin, gentamicin, framycetin), kerana anda juga mungkin alah kepada CICATRENE.
Berhati-hati menggunakan CICATRENE:
- jika anda mempunyai fungsi buah pinggang yang lemah (kegagalan buah pinggang);
- jika anda mengambil ubat lain yang mempunyai kesan berbahaya pada buah pinggang atau telinga;
- untuk masa yang lama dan / atau pada kawasan kulit yang memanjang atau ulserasi dan / atau dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara masuk; kerana keadaan ini meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini pada buah pinggang dan / atau telinga, kerana peningkatan penyerapan dari neomycin.
Hentikan terapi dan berjumpa doktor jika anda melihat tanda-tanda hipersensitiviti (kemerahan, gatal-gatal) berikutan penggunaan CICATRENE berulang atau berpanjangan.
Anak-anak
Pada bayi dan bayi pramatang, fungsi ginjal tidak berkembang. Jangan gunakan CICATRENE, kerana neomycin boleh menyebabkan masalah buah pinggang dan / atau telinga.
Pada kanak-kanak, lipatan kulit atau popok boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cicatrene
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini amat penting jika anda mengambil antibiotik lain yang termasuk dalam kelas aminoglucoside (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin, dll.).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Hanya gunakan CICATRENE semasa mengandung jika perlu, di bawah pengawasan perubatan langsung.
Memandu dan menggunakan mesin
CICATRENE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Krim CICATRENE mengandungi:
- alkohol bulu: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cicatrene: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sapukan lapisan krim nipis atau semburan serbuk ringan, dua kali sehari setiap kali anda perlu berpakaian semula, setelah membersihkan luka.
Jangan gunakan CICATRENE pada kawasan kulit yang besar atau ulserasi.
Selepas menggunakan CICATRENE, jangan gunakan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara masuk. Pada kanak-kanak, lipatan kulit atau lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusi.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan tersebut berulang kali terjadi, jika anda telah melihat perubahan pada ciri-cirinya atau jika anda tidak memperoleh hasil yang cukup tinggi setelah tempoh rawatan yang singkat.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cicatrene
Apabila digunakan dengan betul, ubat ini tidak menyebabkan gejala overdosis.
Sekiranya anda menggunakan CICATRENE untuk waktu yang lama dan / atau pada kawasan kulit yang besar atau ulserasi dan / atau dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara masuk, ia boleh memberi kesan yang tidak diingini pada buah pinggang dan / atau telinga.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, anda mungkin juga mengalami simptom pada perut atau usus.
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan CICATRENE secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cicatrene
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil CICATRENE dan berjumpa doktor jika anda mempunyai salah satu daripada keadaan berikut:
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 pesakit)
- kemerahan;
- gatal;
- paus (pembengkakan kulit);
- jangkitan yang berlanjutan dan / atau semakin teruk (superinfeksi);
- alergi (ruam, bintik-bintik pada kulit (gatal-gatal), pembengkakan muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (berkemungkinan mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- anafilaksis (gejala alergi yang lebih teruk yang juga termasuk kesukaran bernafas, peningkatan degupan jantung, penurunan tekanan darah yang tajam sehingga jantung berhenti).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi CICATRENE
Bahan aktifnya ialah: neomycin sulfate, bacitracin zinc, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Setiap gram krim / serbuk mengandungi: 3,300 IU neomycin sulfate, 250 IU bacitracin zinc, 10 mg glycine, 2 mg L-Cysteine dan 1 mg DL-threonine.
Bahan-bahan lain adalah:
Krim
Alkohol bulu BP; sorbitan trioleat; polyoxyethylene sorbitan trioleate; polyoxyethylene lauryl eter; parafin pepejal; parafin cecair; parafin lembut.
Habuk
tepung jagung; magnesium oksida.
Penerangan mengenai rupa CICATRENE dan kandungan peknya
CICATRENE Cream boleh didapati dalam tiub 15 g. Serbuk CICATRENE boleh didapati dalam botol 15 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CICATRENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktifnya ialah: neomycin sulfate, bacitracin zinc, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Setiap gram krim / serbuk mengandungi: 3,300 IU neomycin sulfate, 250 IU bacitracin zinc, 10 mg glycine, 2 mg L-Cysteine dan 1 mg DL-threonine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
CICATRENE CREAM: alkohol bulu.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Habuk.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan kulit dangkal (folikulitis, furunculosis, luka bakar kecil dan luka yang dijangkiti).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Setelah membersihkan luka, sapukan lapisan krim nipis atau semburan serbuk ringan dua kali sehari untuk memperbaharui pembalut.
04.3 Kontraindikasi
Dikenal atau disyaki hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penyakit saluran telinga sekiranya berlubang membran timpani.
Jangan gunakan berhampiran mata.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan berulang atau berpanjangan boleh menimbulkan fenomena hipersensitiviti yang memerlukan penangguhan terapi dan berunding dengan doktor.
Ada kemungkinan bahawa subjek yang menunjukkan hipersensitiviti terhadap antibiotik aminoglucoside lain (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, dll.) Mengembangkan yang terakhir juga menuju CICATRENE.
Penyerapan sistemik Neomycin boleh menyebabkan keracunan ginjal dan / atau telinga, terutama pada subjek yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan / atau dirawat serentak dengan ubat lain yang berbahaya bagi telinga dan buah pinggang.
Elakkan penggunaan yang berpanjangan, penggunaan produk di kawasan kulit yang panjang atau ulserasi, teknik pembalut oklusi, kerana dalam kes ini ada kemungkinan penyerapan lebih besar.
Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara, berjumpa dengan doktor anda. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan pada bayi pramatang dan neonatus tidak digalakkan kerana mereka mempunyai fungsi ginjal yang tidak berkembang dan, akibatnya, peningkatan risiko keracunan ginjal dan / atau telinga.
Pada kanak-kanak, lipatan kulit atau popok boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Krim CICATRENE mengandungi:
- alkohol bulu: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian serentak dengan antibiotik aminoglucoside lain tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Terdapat sedikit maklumat untuk menunjukkan kemungkinan kesan penggunaan topikal gabungan neomycin sulfate / bacitracin zinc semasa kehamilan dan menyusui.
Pada wanita hamil dan penggunaan bayi hanya dalam keadaan keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif CICATRENE yang diketahui pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan.
Kekerapan tindak balas buruk ditentukan oleh konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10);
biasa (≥ 1/100,
tidak biasa (≥ 1 / 1,000,
jarang berlaku (≥ 1 / 10,000,
sangat jarang (
tidak diketahui (mustahil untuk memberikan anggaran berdasarkan data yang ada).
Oleh kerana manifestasi ini boleh bertambah buruk, adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor pada penampilan pertama mereka.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
CICATRENE hanya tersedia dalam sediaan topikal dan keracunan akut oleh penyerapan sistemik tidak mungkin berlaku kecuali kawasan de-epitel yang besar dirawat atau jika produk itu digunakan dengan pembalut oklusif. Sekiranya berlaku penyerapan sistemik, kemungkinan terjadinya ototoksisitas dan / atau nefrotoksisitas.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, gejala gastrointestinal mungkin timbul.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antibiotik dan agen kemoterapi untuk penggunaan dermatologi.
Kod ATC: D06AX04.
Produk ubat yang mengandungi Neomycin dan Bacitracin.
Neomycin adalah antibiotik aminoglucoside yang sangat aktif terhadap Staphylococcus dan banyak kuman negatif gram seperti Proteus dan Serratia melalui kesan bakteria yang mengakibatkan gangguan fungsi sel dengan menghalang sintesis peptida dan protein. Ia kurang aktif terhadap Streptococci sementara Pseudomonas umumnya tahan.
Bacitracin adalah antibiotik polipeptida yang aktif melawan banyak kuman positif gram termasuk Streptococci melalui kesan bakteria gangguan pada sintesis dinding sel. Tindakan Bacitracin biasanya tidak dineutralkan oleh gumpalan, nanah dan tisu nekrosa.
Dalam penyediaannya terdapat juga beberapa asid amino (glisin, sistein, threonine) yang merangsang keupayaan memperbaiki tisu yang cedera dan proses penyembuhan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik bahan aktif berikut penggunaan kulit seperti yang disarankan tidak mungkin.
Penyerapan sistemik mungkin berkaitan dengan penggunaan yang berpanjangan, terutama pada kawasan kulit yang besar atau sangat meradang atau rosak, atau jika produk tersebut digunakan dengan pembalut oklusi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toksikologi genetik
Data yang ada tidak menunjukkan risiko terhadap potensi genotoksik yang berkaitan dengan neomycin dan bacitracin.
Kekarsinogenan
Data yang tersedia tidak menunjukkan risiko karsenogenisiti yang berkaitan dengan neomycin dan bacitracin.
Teratogenik
Neomycin: Kajian yang terdapat dalam literatur menunjukkan bahawa tidak ada bukti ketoksikan ibu, ketoksikan, atau teratogenik pada tikus dengan dos hingga 25 mg / kg bw / hari dan dirawat selama hari kehamilan 16-20.
Bacitracin: kajian teratogenesis yang dilakukan pada tikus pada dos hingga 500 mg / kg berat badan / hari, dari 7 hingga 17 hari kehamilan, tidak menunjukkan kesan terhadap perkembangan embrio-janin, atau sebarang kecacatan struktur. Air liur selepas pentadbiran, pengambilan makanan rendah dan pengambilan air meningkat diperhatikan pada ibu, dan LOEL 11 mg / kg / hari diperhatikan.
Kesuburan
Neomycin: Dalam kajian ketoksikan pembiakan 3 generasi yang dilakukan pada tikus pada dos 0, 6.25, 12.5 atau 25 mg / kg bw / hari, tidak ada kesan rawatan yang dijumpai pada mana-mana generasi pada parameter kesuburan. Akhirnya, NOEL 25 mg / kg / hari diperhatikan dalam kajian yang disebutkan di atas.
Bacitracin: kajian selama 1 tahun dilakukan untuk mengetahui kesan bacitracin terhadap kesuburan, kajian ini tidak mendedahkan kesan toksik terhadap keupayaan pembiakan atau pada parameter kesuburan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap gram KRIM CICATRENE mengandungi:
alkohol bulu BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleat; polyoxyethylene sorbitan trioleate 32 mg; polyoxyethylene lauryl ether 54 mg; parafin pepejal 30 mg; parafin cecair mg 45; parafin lembut mg 688.
Setiap gram CICATRENE POWDER mengandungi:
pati jagung 955 mg; magnesium oksida 21 mg.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Kestabilan produk adalah 2 tahun.
Dalam pembungkusan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
CICATRENE CREAM: 15 g tiub
CICATRENE POWDER: sebotol 15 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Johnson & Johnson SpA Melalui Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CICATRENE CREAM, 15 g tiub: AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, sebotol 15 g: AIC n. 014160081
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pemasaran pertama: 13.08.1958
Pembaharuan AIC: Mei 2005