Bahan aktif: Sucralfate
Tablet ANTEPSIN 1g
Penggantungan oral 20% ANTEPSIN
Sisip pakej Antepsin tersedia untuk saiz pek: - Tablet ANTEPSIN 1g, penggantungan oral 20% ANTEPSIN
- Serbuk oral ANTEPSIN 2g
Mengapa Antepsin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK:
Anti-ulser - gastroprotector.
INDIKASI TERAPEUTIK:
Ulser gastrik, ulser duodenum, gastritis akut, gastritis simptomatik kronik, gastropati NSAID (anti-radang bukan steroid), esofagitis refluks.
Kontraindikasi Apabila Antepsin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap komponen.
Sucralfate tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang.
Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan (lihat "PERINGATAN KHAS").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Antepsin
Penggunaan ANTEPSIN harus dilakukan dengan berhati-hati, menghindari rawatan yang berpanjangan, pada pesakit dengan kekurangan ginjal.
Elakkan penggunaan pada pesakit hemodialisis.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Antepsin
Sucralfate dapat mengubah ketersediaan bio ubat lain termasuk: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines dan theophylline. Mekanisme interaksi ini nampaknya tidak bersifat sistemik dan mungkin disebabkan oleh pengikatan sucralfate dengan ubat bersamaan di saluran gastrointestinal, oleh itu disarankan untuk selang waktu sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan ANTEPSIN dan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kes-kes pembentukan bezoar yang berkaitan dengan pentadbiran sucralfate telah dilaporkan. Sebilangan besar ini diwakili oleh pesakit ICU dan bayi pramatang. Oleh itu, perlu berhati-hati dalam rawatan pesakit ICU terutamanya jika mereka mendapat pemakanan enteral, atau pada pesakit dengan faktor predisposisi seperti pengosongan gastrik yang tertunda.
Satu kajian yang dilakukan di Perancis pada bayi yang mendapat sucralfate mendapati bahawa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang teruk dan 36% disajikan dengan sindrom oklusif yang memerlukan rawatan perubatan.
Penggunaan sucralfate pada kanak-kanak tidak digalakkan kerana keselamatan dan keberkesanan pada populasi pediatrik belum terbukti.
Walaupun kajian yang dilakukan pada haiwan belum menunjukkan kesan teratogenik dan embriootoksik pada sucralfate, namun, jika tidak ada data klinikal mengenai keselamatan penggunaan ubat semasa kehamilan dan menyusui, penggunaan ANTEPSIN dalam keadaan ini mesti dinilai dengan teliti oleh doktor dan dikhaskan hanya untuk kes keperluan sebenar.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Antepsin: Dos
Tablet ANTEPSIN: 1 tablet 4 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya.
Suspensi ANTEPSIN: satu sudu pengukur 5ml, 4 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya.
ANTEPSIN harus diambil semasa perut kosong, satu jam sebelum makan dan pada waktu tidur. Suspensi mesti digoncang sebelum digunakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Antepsin terlalu banyak
Tidak ada pengalaman berlebihan pada manusia.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Antepsin
Penggunaan produk yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan sembelit.
Kesan lain yang jarang dilaporkan adalah: gangguan gastrointestinal (cirit-birit, mulut kering, perut kembung, mual, muntah, berat perut), ruam, gatal, pening, insomnia, sakit kepala, sakit belakang.
Kes-kes reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema, gangguan pernafasan dan rinitis telah dilaporkan.
Kes pembentukan bezoar sangat jarang dilaporkan (lihat Amaran Khas).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Pesakit dijemput untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Untuk tarikh luput, sila rujuk maklumat pada pakej.
Tarikh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Tablet 1g
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: 1g sucralfate;
- Eksipien: kalsium karboksimetilselulosa, magnesium stearat, minyak terhidrogenasi, selulosa mikrokristal, rasa lemon semula jadi.
Penangguhan oral 20%
100 ml penggantungan mengandungi:
- Bahan aktif: 20g sucralfate;
- Eksipien: garam natrium p-hydroxybenzoate, garam natrium propil p-hydroxybenzoate, natrium fosfat monobasik, gusi xanthan, perasa anise, perasa karamel, natrium sakarinat dihidrat, gliserol 85%, air deionisasi.
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
Tablet - 40 tablet 1g, untuk penggunaan oral;
Suspensi oral - 200ml botol 20% suspensi untuk penggunaan oral (1g / 5ml) dengan sudu pengukur 5ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
Tablet ANTEPSIN 1 g
Penggantungan oral 20% ANTEPSIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 g Tablet: setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: sucralfate g 1.
Suspensi oral 20%: 100 ml mengandungi:
Bahan aktif: 20 g sucralfate.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet, penggantungan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Ulser gastrik, ulser duodenum, gastritis akut, gastritis simtomatik kronik, gastropati NSAID (anti-radang bukan steroid), esofagitis refluks.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Tablet antepsin: satu tablet 4 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya.
Suspensi antepsin: satu sudu pengukur 5 ml 4 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya.
Antepsin harus diambil semasa perut kosong kira-kira satu jam sebelum makan dan pada waktu tidur.
Suspensi mesti digoncang sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap komponen.
Sucralfate tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat juga "penggunaan pada kehamilan dan penyusuan")
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Gunakan dengan berhati-hati, mengelakkan rawatan yang berpanjangan, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Elakkan penggunaan pada pesakit hemodialisis.
Kes-kes pembentukan bezoar yang berkaitan dengan pentadbiran sucralfate telah dilaporkan. Sebilangan besar ini diwakili oleh pesakit ICU dan bayi pramatang. Oleh itu, perlu berhati-hati dalam rawatan pesakit ICU terutamanya jika mereka mendapat pemakanan enteral, atau pada pesakit dengan faktor predisposisi seperti pengosongan gastrik yang tertunda.
Satu kajian yang dilakukan di Perancis pada bayi yang mendapat sucralfate mendapati bahawa 73% dari mereka yang dirawat menunjukkan masalah pencernaan yang teruk dan 36% disajikan dengan sindrom oklusif yang memerlukan rawatan perubatan.
Penggunaan sucralfate pada kanak-kanak tidak digalakkan kerana keselamatan dan keberkesanan pada populasi pediatrik belum terbukti.
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Sucralfate dapat mengubah ketersediaan bio ubat lain termasuk: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines dan theophylline. Mekanisme interaksi ini nampaknya tidak bersifat sistemik dan mungkin disebabkan oleh pengikatan sucralfate dengan ubat bersamaan di saluran gastrointestinal, oleh itu disarankan untuk selang waktu sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan ANTEPSIN dan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Walaupun kajian yang dilakukan pada haiwan belum menunjukkan kesan teratogenik dan embriootoksik pada sucralfate, namun, jika tidak ada data klinikal mengenai keselamatan penggunaan ubat semasa kehamilan dan menyusui, penggunaan ANTEPSIN dalam keadaan ini mesti dinilai dengan teliti oleh doktor dan dikhaskan hanya untuk kes keperluan sebenar.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Penggunaan produk yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan sembelit. Kesan lain yang jarang dilaporkan adalah: gangguan gastrousus (cirit-birit, mulut kering, perut kembung, mual, muntah, berat perut), ruam, gatal, pening, insomnia, sakit kepala, sakit lumbal.
Kes-kes reaksi hipersensitiviti seperti urtikaria, angioedema, gangguan pernafasan dan rinitis telah dilaporkan. Kes pembentukan bezoar sangat jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4 Amaran khas)
04.9 Overdosis -
Tidak ada pengalaman berlebihan pada manusia.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Sucralfate bertindak secara terapeutik pada ulser gastrik dan duodenum, melakukan aktivitinya secara eksklusif pada tahap tempatan. Sucralfate sebenarnya menegangkan pada mukosa gastroduodenal dan khususnya menjalin ikatan selektif dengan protein kawah ulseratif, membentuk penghalang pelindung terhadap "hidroklorik selanjutnya -peptik pencerobohan dan dengan itu menggemari proses reparatif mukosa yang diubah. Tambahan pula, sucralfate merangsang pengeluaran lendir dan bikarbonat, secara besar-besaran menghalang "aktiviti pepsin jus gastrik dan" in vitro "telah menunjukkan aktiviti penyerapan pada asid hempedu. Percubaan farmakologi dan klinikal secara bulat menunjukkan keberkesanan sucralfate terhadap ulser peptik, dalam bentuk keradangan pada mukosa gastrik dan dalam keadaan kerengsaan sekunder daripada penggunaan ubat anti-radang bukan steroid.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ujian farmakokinetik yang dilakukan pada tikus, anjing dan monyet menggunakan produk berlabel telah mendokumentasikan bahawa penyerapan gastrointestinal sucralfate sangat buruk: sebenarnya hanya jumlah minimum radioaktiviti yang terdapat dalam darah dan air kencing, sementara kebanyakan ubat tersebut dikeluarkan di najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Sucralfate mempunyai ketoksikan yang sangat sedikit. Pemberian 12 g / kg secara lisan dan 4 g / kg subkutan atau intraperitoneal pada tikus tidak menimbulkan episod maut. Malah rawatan yang berpanjangan dengan 4 g / kg / hari secara lisan selama 180 hari pada tikus tidak menunjukkan kesan toksik. Ujian teratogenesis dan kajian mengenai fungsi pembiakan tidak menunjukkan kesan negatif terhadap perkembangan janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
1g tablet: kalsium karboksimetilselulosa; magnesium stearat; minyak terhidrogenasi; selulosa mikrokristalin; perisa lemon semula jadi.
Penggantungan: garam natrium p-hydroxybenzoate metil; garam natrium propil p-hydroxybenzoate; dihidrat natrium fosfat monobasik; gusi xanthan; aroma anise; rasa karamel; natrium sakarinat dihidrat; gliserol 85%; air deionisasi.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Lihat 4.5.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet: 60 bulan; penangguhan oral: 36 bulan
Tempoh kestabilan yang ditunjukkan merujuk pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
1 g Tablet: pek lepuh polivinil klorida-aluminium yang digabungkan; kotak kadbod yang mengandungi 40 tablet 1g
20% Penggantungan: botol kaca; kotak kadbod yang mengandungi sebotol 200 ml pada kadar 20% (1g / 5ml), dengan sudu pengukur 5ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Lihat 4.2.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Di bawah lesen dari CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Jepun)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
-1 g tablet: A.I.C. 022803035
-20%: penangguhan oral A.I.C. 022803047
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan kebenaran: 1/6/2000
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Julai 2003.
