CERAZETTE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Cerazette - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Desogestrel

Tablet bersalut filem Cerazette 75 mikrogram

Mengapa Cerazette digunakan? Untuk apa itu?

Cerazette digunakan untuk pencegahan kehamilan. Cerazette mengandungi sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, progestin desogestrel. Atas sebab ini, Cerazette dipanggil pil khusus progestogen (POP). Tidak seperti pil gabungan, POP tidak mengandungi hormon estrogenik bersama dengan progestin.

Sebilangan besar POP berfungsi terutamanya dengan mencegah sperma masuk ke dalam rahim, tetapi sel itu tidak selalu mencegah sel telur menjadi matang, yang merupakan tindakan utama pil gabungan. Cerazette berbeza dengan kebanyakan POP dengan mempunyai dos yang pada kebiasaannya cukup tinggi untuk mencegah pematangan sel telur. Hasilnya, Cerazette memberikan khasiat kontraseptif yang tinggi.

Tidak seperti pil gabungan, Cerazette boleh digunakan oleh wanita intoleran estrogen dan wanita menyusui. Semasa menggunakan Cerazette, kelemahannya ialah pendarahan vagina dapat terjadi pada selang waktu yang tidak teratur, seperti tidak mengalami pendarahan sama sekali.

Kontraindikasi Apabila Cerazette tidak boleh digunakan

Cerazette, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

Jangan ambil Cerazette

jika anda alah kepada desogestrel atau bahan-bahan lain dari Cerazette (disenaraikan dalam bahagian 6).
sekiranya anda mengalami trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah di saluran darah [mis. kaki (trombosis urat dalam) atau paru-paru (embolisme paru)].
jika anda mengalami penyakit kuning sebelumnya atau sekarang (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk dan fungsi hati anda masih tidak normal.
jika anda menghidap atau disyaki barah sensitif terhadap pengaruh steroid seks, seperti jenis barah payudara tertentu.
jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan. Beritahu doktor anda sebelum mengambil Cerazette jika anda mempunyai keadaan ini. Doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan kaedah kawalan kelahiran bukan hormon.

Segera berjumpa dengan doktor anda sekiranya keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa mengambil Cerazette.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cerazette

Beritahu doktor anda sebelum mengambil Cerazette jika:

pernah atau pernah menghidap barah payudara
menghidap barah hati, kerana kemungkinan kesan Cerazette tidak dapat dikecualikan
pernah mengalami trombosis
menghidap diabetes
menderita epilepsi (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Cerazette")
menghidap tuberkulosis (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Cerazette")
mempunyai tekanan darah tinggi
pernah atau pernah mengalami chloasma (tompok kuning-coklat pada kulit, terutama pada wajah); dalam kes ini, elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan atau sinaran ultraviolet.

Apabila Cerazette digunakan sekiranya terdapat keadaan yang dinyatakan di atas, pengawasan perubatan yang ketat mungkin diperlukan. Doktor akan menerangkan apa yang harus dilakukan.

Kanser payudara

Periksa payudara anda secara berkala dan hubungi doktor anda secepat mungkin jika anda merasakan benjolan di payudara anda.

Kanser payudara dijumpai sedikit lebih kerap pada wanita yang mengambil pil daripada wanita yang berumur tidak mengambilnya. Sekiranya wanita berhenti minum pil, risikonya secara beransur-ansur berkurang, sehingga 10 tahun setelah menghentikan pil risikonya sama seperti pada wanita yang tidak pernah minum pil. Kanser payudara jarang berlaku di bawah usia 40. tahun tetapi risikonya meningkat dengan usia yang semakin meningkat. Oleh itu, bilangan barah payudara yang didiagnosis lebih tinggi semakin tinggi usia sehingga wanita itu terus mengambil Pil.Kurang pentingnya adalah tempoh penggunaan Pil.

Bagi setiap 10,000 wanita yang mengambil Pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambil Pil pada usia 20 tahun, akan ada kurang dari 1 kes barah payudara tambahan yang dijumpai sehingga 10 tahun setelah menghentikan rawatan. Di samping 4 kes yang biasanya didiagnosis pada wanita pada usia ini Begitu juga dengan 10,000 wanita yang mengambil pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambilnya pada usia 30 tahun, akan ada 5 lagi kes selain daripada 44 yang biasanya didiagnosis.

Dalam 10,000 wanita yang mengambil pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti pada usia 40 tahun akan ada 20 lagi kes selain 160 yang biasanya didiagnosis.Risiko barah payudara pada pengguna pil hanya progestogen seperti Cerazette dipercayai serupa dengan wanita yang menggunakan pil tersebut, tetapi buktinya kurang meyakinkan.

Kanser payudara yang terdapat pada wanita yang mengambil Pil nampaknya kurang biasa daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak mengambil Pil. Tidak diketahui apakah perbezaan risiko barah payudara disebabkan oleh pil. Mungkin wanita yang menggunakan Pil lebih kerap diperiksa, dan oleh itu barah payudara dapat didiagnosis lebih awal. Penting untuk melakukan pemeriksaan payudara secara berkala dan anda harus menghubungi doktor anda sekiranya anda merasakan ada ketulan di payudara anda.

Trombosis

Segera hubungi doktor anda, jika anda melihat kemungkinan adanya tanda-tanda trombosis (lihat juga "Pemeriksaan perubatan biasa").

Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyekat saluran darah. Trombosis kadang-kadang boleh berlaku pada urat kaki yang mendalam (trombosis urat dalam). Sekiranya gumpalan ini terlepas dari urat di mana ia terbentuk, ia dapat menjangkau dan menyekat arteri pulmonari yang menyebabkan embolisme paru yang disebut. Akibatnya, situasi yang boleh membawa maut. Trombosis urat dalam adalah kejadian yang jarang berlaku. Ia boleh berkembang secara bebas daripada pengambilan pil dan juga boleh berlaku semasa kehamilan.

Risiko lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil daripada yang tidak menggunakan pil.

Risiko dengan pil progestogen, seperti Cerazette, diyakini lebih rendah daripada pada wanita yang menggunakan pil yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi).

Kanak-kanak dan remaja

Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cerazette

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat atau produk herba lain, termasuk yang diperoleh tanpa preskripsi.

Sebilangan ubat boleh menghentikan Cerazette berfungsi dengan baik. Antaranya, ubat yang digunakan dalam rawatan

epilepsi (contohnya primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate dan phenobarbital)
batuk kering (mis. rifampisin)
Jangkitan HIV (mis. Ritonavir) atau penyakit berjangkit lain (mis. Griseofulvin)
sakit perut (arang ubat)
mood tertekan (produk herba berdasarkan St John's wort).

Doktor anda boleh memberitahu anda sekiranya anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan dan berapa lama.

Cerazette juga dapat mengganggu cara kerja beberapa ubat dengan menyebabkan peningkatan (misalnya ubat yang mengandung siklosporin) atau penurunan kesannya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Jangan gunakan Cerazette jika anda hamil atau fikir anda mungkin.

Penyusuan susu ibu

Cerazette boleh digunakan semasa anda menyusu. Cerazette tidak mempengaruhi pengeluaran atau kualiti susu ibu. Walau bagaimanapun, sebilangan kecil bahan aktif dalam Cerazette masuk ke dalam susu ibu.

Kesihatan bayi yang disusui hingga usia 7 bulan, yang ibunya menggunakan Cerazette, dikaji hingga usia 2.5 tahun. Tiada kesan terhadap pertumbuhan dan perkembangan anak-anak.

Sekiranya anda menyusu dan ingin menggunakan Cerazette, sila hubungi doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti kesan penggunaan Cerazette terhadap kewaspadaan dan perhatian.

Cerazette mengandungi laktosa

Cerazette mengandungi laktosa (gula susu). Anda harus menghubungi doktor anda sebelum memulakan Cerazette jika anda didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula."

Pemeriksaan perubatan secara berkala

Semasa menggunakan Cerazette, doktor anda akan memberitahu anda untuk kembali menjalani pemeriksaan kesihatan secara berkala. Kekerapan dan jenis pemeriksaan ini biasanya bergantung pada keadaan peribadi anda.

Hubungi doktor anda secepat mungkin jika:

mengalami sakit teruk atau bengkak di salah satu kaki anda, sakit dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak nafas, batuk yang tidak biasa, terutamanya jika disertai dengan pendarahan (kemungkinan tanda-tanda trombosis);
mengalami sakit perut yang teruk secara tiba-tiba atau penyakit kuning (yang mungkin menunjukkan masalah hati);
anda merasakan benjolan di payudara anda (yang mungkin menunjukkan barah payudara);
mengalami sakit tiba-tiba atau teruk di bahagian bawah perut atau perut (yang mungkin menunjukkan kehamilan ektopik, iaitu kehamilan di luar rahim);
sekiranya berlaku imobilisasi atau pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya 4 minggu sebelumnya);
mengalami pendarahan faraj yang luar biasa dan tidak normal;
fikir anda mengandung.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cerazette: Posologi

Bilakah dan bagaimana mengambil tablet?

Pek Cerazette mengandungi 28 tablet. Anak panah dicetak di bahagian depan lepuh di antara tablet. Dengan memutar lepuh dan melihat bahagian belakang, anda dapat melihat hari-hari dalam seminggu dicetak pada aluminium foil. Setiap hari sepadan dengan satu tablet.

Setiap kali anda memulakan sebungkus baru Cerazette, ambil satu tablet dari barisan atas lepuh. Jangan mulakan dengan tablet apa pun. Contohnya, jika anda mula mengambil tablet pada hari Rabu, anda harus mengambil tablet bertanda WED (di belakang) dari barisan atas. Terus minum satu tablet sehari sehingga bungkusan selesai, selalu mengikut arah anak panah. Dengan melihat bahagian belakang lepuh, anda dapat dengan mudah memeriksa apakah tablet untuk hari tertentu sudah diambil. Ambil tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air.

Anda mungkin mengalami pendarahan semasa menggunakan Cerazette, tetapi teruskan mengambil tablet anda seperti biasa. Setelah selesai membungkus, mulakan yang baru keesokan harinya, tanpa gangguan dan tanpa menunggu pendarahan.

Semasa memulakan pek pertama Cerazette

Apabila tidak ada kontraseptif hormon yang digunakan pada bulan lalu: Tunggu haid anda sebelum memulakan. Ambil tablet Cerazette pertama pada hari pertama haid anda. Anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan. Mungkin juga dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, disarankan untuk menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Apabila datang dari pil kombinasi, cincin faraj atau tompok transdermal: Anda boleh mula mengambil Cerazette sehari selepas tablet terakhir dari pil pil sebelumnya, atau sehari selepas cincin faraj atau tambalan dikeluarkan (ini bermaksud mengatakan bahawa tidak ada pil, cincin atau selang bebas tampalan diperhatikan). Sekiranya alat perancang yang anda gunakan juga mengandungi tablet tidak aktif (plasebo), anda boleh memulakan Cerazette sehari selepas mengambil tablet "terakhir" aktif (jika ragu-ragu, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Sekiranya anda mengikuti arahan ini, tidak ada kontraseptif tambahan langkah berjaga-jaga diperlukan. Anda boleh mula mengambil Cerazette selewat-lewatnya sehari selepas pil, cincin, tampalan atau selang waktu bebas pil perancang semasa anda. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Apabila anda menggunakan pil progestogen lain: Anda boleh berhenti mengambil minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil Cerazette secara langsung. Anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
Semasa datang dari alat kontraseptif untuk suntikan, implan atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUD): Mulailah menggunakan Cerazette pada hari suntikan selesai atau pada hari doktor mengeluarkan implan atau sistem kelahiran intrauterin. Anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
Sejurus selepas melahirkan: Cerazette boleh dimulakan antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah bayi dilahirkan. Sekiranya anda memulakannya kemudian, pastikan untuk menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) sehingga anda menyelesaikan 7 hari pertama pengambilan tablet. Namun, jika anda sudah melakukan hubungan seksual, kehamilan harus diabaikan sebelum memulakan Cerazette. Untuk maklumat lebih lanjut bagi wanita yang sedang menyusui, lihat "Kehamilan dan penyusuan" di bahagian 2. Doktor anda akan memberi anda arahan yang diperlukan.
Sejurus selepas keguguran atau pengguguran yang disebabkan: Doktor anda akan memberi anda arahan yang diperlukan. Sekiranya anda terlupa mengambil Cerazette
Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan tablet biasa, kebolehpercayaan Cerazette tetap ada. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat dan ambil tablet seterusnya seperti biasa.
Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, kebolehpercayaan Cerazette dapat dikurangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab berturut-turut, semakin tinggi risiko penurunan keberkesanan kontraseptif. Ambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja anda ingat dan ambil tablet seterusnya seperti biasa. Kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) juga harus digunakan selama 7 hari pengambilan tablet berikutnya. Sekiranya satu atau lebih tablet terlupa di minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, ada kemungkinan anda hamil Minta nasihat doktor anda.

Sekiranya anda mengalami aduan gastrousus (mis. Muntah atau cirit-birit yang teruk)

Ikuti arahan yang diberikan untuk tablet terlupa. Sekiranya anda muntah atau menggunakan arang ubat dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet Cerazette, atau jika anda mengalami cirit-birit yang teruk, bahan aktifnya mungkin tidak diserap sepenuhnya.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Cerazette

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Cerazette daripada yang sepatutnya

Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius daripada mengambil banyak tablet Cerazette pada satu masa. Gejala yang mungkin berlaku adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan. Untuk maklumat lebih lanjut, hubungi doktor anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Cerazette

Anda boleh berhenti mengambil Cerazette pada bila-bila masa. Sejak hari berhenti minum pil, anda tidak lagi dilindungi daripada mengandung.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Cerazette, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cerazette

Seperti semua ubat lain, Cerazette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius yang berkaitan dengan penggunaan Cerazette dijelaskan di bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Cerazette", bahagian "Kanser payudara" dan "Thrombosis". Baca bahagian ini dengan teliti untuk maklumat lebih lanjut dan segera berjumpa doktor jika perlu .

Pendarahan vagina mungkin berlaku pada selang waktu yang tidak teratur semasa penggunaan Cerazette. Mungkin hanya bintik ringan yang tidak memerlukan penggunaan serbet atau pendarahan yang lebih sengit, lebih seperti tempoh cahaya dan memerlukan penggunaan serbet kebersihan. Anda juga mungkin tidak mempunyai pendarahan. Pendarahan yang tidak teratur bukanlah tanda bahawa perlindungan kontraseptif Cerazette telah berkurang. Biasanya tidak perlu campur tangan dan anda boleh terus mengambil Cerazette; namun, jika pendarahan itu kuat atau berpanjangan, anda harus berjumpa doktor.

Wanita yang menggunakan Cerazette telah melaporkan kesan sampingan berikut:

Kelas Organ Sistem MedDRA * Kekerapan tindak balas buruk biasa Tidak biasa Jarang Jangkitan dan jangkitan Jangkitan faraj Gangguan psikiatri Gangguan mood, mood tertekan, penurunan libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan mata Intoleransi kanta lekap Gangguan saluran gastrousus Loya Dia mencuba semula Gangguan tisu kulit dan subkutan Jerawat Alopecia Ruam, urtikaria, eritema nodosum Penyakit sistem pembiakan dan payudara Sakit payudara, haid tidak teratur, amenorea Senggugut, sista ovari Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Ujian diagnostik Pertambahan berat badan

Selain daripada kesan sampingan ini, pembuangan payudara mungkin berlaku.

Anda mesti berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema, seperti (i) bengkak muka, lidah atau faring, (ii) kesukaran menelan atau (iii) gatal-gatal dan sukar bernafas.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas. Simpan lepuh di dalam sachet asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan. Gunakan dalam 1 bulan dari tarikh pembukaan sachet pertama.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Cerazette

Bahan aktif ialah: desogestrel (75 mikrogram)
Bahan-bahan lain adalah: silika koloid anhidrat; all-rac-α-tokoferol; tepung jagung; povidone; asid stearik; hypromellose; makrogol 400; talc; titanium dioksida (E171); laktosa monohidrat (lihat juga "Cerazette mengandungi laktosa", bahagian 2).

Seperti apa Cerazette dan kandungan peknya

Satu lepuh Cerazette mengandungi 28 tablet bersalut bulat putih dengan kod KV di 2 di satu sisi dan ORGANON * di sisi lain. Setiap kadbod mengandungi 1, 3 atau 6 lepuh, masing-masing dibungkus secara berasingan dalam satu sachet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Cerazette boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,6 Kehamilan 0,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature daripada pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN DI PASARAN 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, LANJUTAN LANJUTAN DETAIL YANG TERDAPAT

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABLET CERAZETTE 75 mcg DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi 75 mcg desogestrel.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi kira-kira 55 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet berwarna putih, bulat, biconvex, diameter 5 mm, dengan kod KV pada 2 di satu sisi dan tulisan ORGANON * di sisi lain.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pencegahan konsepsi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Untuk mencapai keberkesanan kontraseptif, Cerazette mesti digunakan mengikut arahan (lihat "Cara mengambil Cerazette" dan "Cara memulakan Cerazette").

Populasi khas

Kerosakan buah pinggang

Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal.

Kerosakan hepatik

Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati. Oleh kerana metabolisme hormon steroid mungkin terganggu pada pasien dengan penyakit hati yang teruk, penggunaan Cerazette pada wanita ini tidak ditunjukkan sehingga nilai fungsi hati kembali normal (lihat bahagian 4.3).

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Cerazette pada remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

Cara mengambil Cerazette

Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, sehingga selang waktu antara dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diambil pada hari pertama haid anda. Ia kemudian harus dilanjutkan dengan satu tablet sehari, setiap hari, walaupun terdapat pendarahan faraj. Setiap lepuh baru harus dimulakan secara langsung sehari selepas yang sebelumnya.

Cara memulakan Cerazette

Tiada rawatan kontraseptif hormon [pada bulan sebelumnya]

Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah juga disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.

Selepas pengguguran trimester pertama

Selepas pengguguran trimester pertama, disyorkan agar rawatan dimulakan dengan segera. Dalam kes ini, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan.

Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua

Wanita itu harus dinasihatkan untuk memulakannya antara hari ke-21 dan hari ke-28 selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Apabila bermula kemudian, wanita itu harus diberitahu tentang perlunya menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika persetubuhan telah berlaku, kehamilan mesti diketepikan sebelum permulaan penggunaan Cerazette yang sebenarnya atau wanita itu mesti menunggu haid pertamanya.

Untuk maklumat lebih lanjut untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.

Cara memulakan Cerazette ketika datang dari kaedah kontraseptif lain

Menukar dari pil kontraseptif gabungan (pil kontraseptif gabungan (COC), cincin faraj, atau patch transdermal)

Wanita itu harus memulakan Cerazette sebaiknya pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari kontraseptif oral gabungan (COC) sebelumnya atau pada hari penghapusan cincin faraj atau tompok transdermal. Dalam kes ini, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan. Tidak semua kaedah kontraseptif mungkin tersedia di semua negara Kesatuan Eropah.

Wanita itu juga boleh memulakan sehari selepas pil, patch atau selang bebas cincin biasa selewat-lewatnya atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari pil kontraseptif gabungan sebelumnya, tetapi disyorkan agar kaedah penghalang tambahan digunakan semasa pertama beberapa hari. 7 hari pengambilan tablet.

Mengubah dari kaedah kontrasepsi progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan, atau dari alat intrauterin yang melepaskan progestogen [IUS])

Wanita itu boleh beralih dari minipill pada bila-bila masa (dalam kes implan atau progestogen melepaskan alat intrauterin, pada hari implan atau alat dikeluarkan atau, sekiranya suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan ).

Pengurusan tablet terlupa

Perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan jika lebih dari 36 jam berlalu antara pengambilan 2 tablet. Sekiranya anda terlambat mengambil 12 tablet, tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja anda ingat .; yang berikutnya mesti diambil mengikut skema biasa. Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam, wanita mesti menggunakan kontraseptif tambahan selama 7 hari ke depan. Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada minggu pertama dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Nasihat sekiranya berlaku gangguan gastrousus

Sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan mesti diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam selepas pengambilan tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Sekiranya, nasihat mengenai tablet yang terlepas diberikan di bahagian 4.2 terpakai.

Pemantauan rawatan

Sebelum menetapkan produk, perlu dilakukan "sejarah perubatan yang menyeluruh; pemeriksaan ginekologi yang teliti juga disyorkan untuk mengesampingkan kehamilan yang sedang berlangsung. Gangguan kitaran seperti oligomenorea dan amenore harus dinilai sebelum menetapkan produk. Selang antara pemeriksaan" doktor bergantung pada setiap kes individu. Sekiranya produk yang ditetapkan mampu mempengaruhi penyakit pendam atau nyata (lihat bahagian 4.4), pemeriksaan perubatan yang berkaitan harus dijadualkan.

Walaupun Cerazette diambil secara berkala, gangguan kitaran dapat terjadi. Sekiranya pendarahan sangat kerap dan tidak teratur, kaedah kontraseptif lain harus dipertimbangkan.Jika gejala berterusan, penyebab organik mesti dikesampingkan.

Sekiranya berlaku amenore semasa terapi, perlu disiasat sama ada tablet telah diambil mengikut arahan atau tidak; dalam kes sedemikian, ujian kehamilan mungkin ditunjukkan.

Sekiranya mengandung, rawatan harus dihentikan.

Wanita harus diberi tahu bahawa Cerazette tidak melindungi terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

04.3 Kontraindikasi

• Tromboemboli vena sedang berjalan.

• Penyakit hati yang teruk sebelum ini atau semasa, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal.

• Tumor ganas yang diketahui atau disyaki bergantung pada steroid seks.

• Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya terdapat salah satu syarat / faktor risiko berikut, faedah menggunakan progestogen harus ditimbang dengan kemungkinan risiko setiap kes dan dibincangkan dengan wanita sebelum memutuskan untuk memulakan Cerazette. sekiranya ada syarat-syarat ini, wanita tersebut harus menghubungi doktornya. Doktor kemudian harus memutuskan sama ada penggunaan Cerazette harus dihentikan.

Risiko barah payudara secara amnya meningkat seiring dengan usia. Risiko barah payudara didiagnosis sedikit meningkat ketika menggunakan pil perancang gabungan (COCs). Risiko yang meningkat ini secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah menghentikan COC dan tidak bergantung pada jangka masa penggunaan tetapi pada usia wanita yang mengambil COC. Jumlah jangkaan kes yang didiagnosis per 10,000 wanita yang menggunakan COC (sehingga 10 tahun setelah menghentikan rawatan), berbanding dengan wanita yang tidak pernah menggunakan alat kontraseptif dalam jangka masa yang sama, dengan demikian dikira pada kumpulan umur masing-masing dan ditunjukkan dalam jadual di bawah

Kumpulan umur Kes yang dijangkakan pada wanita menggunakan kontraseptif oral gabungan Kes yang dijangkakan pada wanita yang bukan pengguna pil perancang gabungan 16-19 tahun 4,5 4 20-24 tahun 17,5 16 25-29 tahun 48,7 44 30-34 tahun 110 100 35-39 tahun 180 160 40-44 tahun 260 230

Risiko pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif progestogen (POC), seperti Cerazette, mungkin serupa dengan yang berkaitan dengan pengambilan COC. Walau bagaimanapun, untuk kontraseptif progestogen, bukti kurang jelas. L "Peningkatan risiko yang berkaitan dengan COC rendah berbanding risiko menghidap barah payudara yang didiagnosis di kemudian hari. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang maju berbanding pengguna COC. Peningkatan risiko pengguna COC mungkin disebabkan oleh diagnosis awal, kesan biologi pil, atau gabungan kedua-duanya.

Oleh kerana kesan biologi progestogen pada barah hati tidak dapat dikecualikan, penilaian faedah / risiko individu harus dibuat pada wanita dengan barah hati.

Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati akut atau kronik, rujuk wanita tersebut kepada pakar untuk pemeriksaan dan perundingan perubatan.

Kajian epidemiologi menunjukkan hubungan antara penggunaan pil kontraseptif gabungan dan peningkatan kejadian tromboemboli vena (trombosis vena mendalam VTE dan embolisme paru). Walaupun relevansi klinikal penemuan ini untuk desogestrel yang digunakan sebagai kontraseptif sekiranya komponen estrogen tidak diketahui, rawatan dengan Cerazette harus dihentikan sekiranya berlaku trombosis. Penghentian rawatan Cerazette juga harus dipertimbangkan sekiranya berlaku imobilisasi yang berpanjangan setelah pembedahan atau penyakit. Wanita dengan riwayat gangguan tromboemboli harus diberitahu tentang kemungkinan penyakit itu kembali.

Walaupun progestogen dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan pil hanya progestogen. Namun, pesakit diabetes harus dipantau dengan teliti. Pada bulan-bulan pertama penggunaan Cerazette .

Sekiranya hipertensi yang berlanjutan berkembang semasa penggunaan Cerazette, atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberikan respons yang cukup terhadap terapi antihipertensi, penghentian Cerazette harus dipertimbangkan.

Rawatan dengan Cerazette menyebabkan penurunan kadar estradiol serum hingga nilai yang sesuai dengan fasa folikular awal. Masih belum diketahui sama ada pengurangan ini mempunyai kesan yang berkaitan secara klinikal terhadap kepadatan mineral tulang.

Dengan pil progestogen konvensional, perlindungan terhadap kehamilan ektopik tidak begitu baik dengan pil kontraseptif gabungan, dan dikaitkan dengan kekerapan ovulasi semasa menggunakan pil progestogen sahaja. Cerazette secara teratur menghalang ovulasi, sekiranya wanita mengalami amenorea atau sakit perut, kemungkinan kehamilan ektopik harus diambil kira dalam diagnosis pembezaan.

Kadang-kadang chloasma mungkin berlaku, terutama pada wanita yang mempunyai sejarah chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan cahaya matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil Cerazette.

Baik semasa mengandung dan semasa mengambil steroid seks, keadaan berikut telah dilaporkan, tetapi hubungan dengan penggunaan progestogen belum dapat dijumpai: penyakit kuning dan / atau pruritus kolestatik; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran otosklerosis; angioedema (turun temurun).

Cerazette mengandungi laktosa dan oleh itu tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi

Interaksi antara kontraseptif hormon dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan penarikan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur (terutamanya dengan kontraseptif gabungan tetapi kadang-kadang juga dengan kontraseptif progestogen sahaja).

Metabolisme hepatik: Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosom, yang boleh mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, seperti hidantoin (misalnya fenitoin), barbiturat (misalnya fenobarbital), primidone, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin dan produk berdasarkan St. John's wort (Hypericum Perforatum). Induksi enzim maksimum tidak diperhatikan selama 2-3 minggu tetapi kemudian boleh bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi. Wanita yang dirawat dengan salah satu produk ubat ini harus sementara menggunakan kaedah penghalang selain Cerazette. Dengan ubat penguat enzim mikrosomal, kaedah penghalang harus digunakan pada masa pemberian ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus dipertimbangkan bagi wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan pemicu enzim hepatik.

Semasa rawatan dengan arang ubat, penyerapan bahan aktif dapat dikurangkan dan, akibatnya, keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes ini, lihat cadangan yang diberikan untuk tablet yang tidak dijawab di bahagian 4.2.

Kontraseptif hormon boleh mengganggu metabolisme ubat lain.

Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun.

Catatan: Risalah pakej ubat-ubatan bersamaan harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.

Analisis makmal

Data yang diperoleh dengan COC menunjukkan bahawa steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil ujian makmal tertentu, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi ginjal dan adrenal, tahap protein (transporter) serum, misalnya. kortikosteroid-pengikat globulin dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan secara amnya tetap berada dalam julat normal. Tidak diketahui sejauh mana ini boleh digunakan untuk kontraseptif progestogen sahaja.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Cerazette tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan Cerazette, pengambilan produk ubat selanjutnya harus dihentikan.

Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa dos progestogen yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi janin wanita.

Kajian epidemiologi yang luas tidak menemui peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang telah mengambil COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik jika COC secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan.

Data farmakovigilance yang dikumpulkan untuk beberapa COC berasaskan desogestrel juga tidak menunjukkan peningkatan risiko.

Kehamilan

Cerazette tidak mempengaruhi pengeluaran atau kualiti (kepekatan protein, laktosa atau lemak) susu ibu. Walau bagaimanapun, sejumlah kecil etonogestrel dikeluarkan dalam susu ibu. Akibatnya, 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan setiap hari dapat ditelan oleh anak (berdasarkan pengambilan susu 150 ml / kg / hari yang diandaikan).

Data susulan jangka panjang terhad tersedia pada anak-anak yang ibunya mula menggunakan Cerazette dari minggu keempat hingga minggu kelapan. Bayi ini diberi susu ibu selama 7 bulan dan diikuti hingga usia 1.5 tahun (n = 32) atau hingga usia 2.5 tahun (n = 14). Penilaian pertumbuhan dan perkembangan fizikal dan psikomotor tidak menunjukkan perbezaan berbanding bayi yang ibunya menggunakan IUD tembaga. Berdasarkan data yang ada, Cerazette dapat digunakan selama menyusui.Perkembangan dan pertumbuhan bayi yang ibunya menggunakan Cerazette bagaimanapun harus dipantau dengan teliti.

Kesuburan

Cerazette ditunjukkan untuk pencegahan kehamilan. Untuk maklumat mengenai kembali ke kesuburan (ovulasi), lihat bahagian 5.1.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Cerazette tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal adalah pendarahan tidak teratur.

Beberapa jenis penyimpangan pendarahan telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Cerazette, hingga 50%. Kerana Cerazette, tidak seperti alat kontraseptif progestogen lain, menyebabkan hampir 100% "penghambatan ovulasi", pendarahan tidak teratur adalah fenomena yang lebih biasa daripada sediaan progestogen lain sahaja. Pada 20-30% wanita, pendarahan mungkin menjadi lebih kerap, sementara pada 20% yang lain mungkin kurang kerap atau tidak hadir sepenuhnya. Tempoh pendarahan faraj juga boleh lebih lama. Setelah beberapa bulan menjalani rawatan, pendarahan cenderung kurang kerap. Maklumat yang betul, beberapa cadangan dan buku harian berdarah dapat meningkatkan penerimaan peristiwa oleh wanita itu.

Kesan yang tidak diingini yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Cerazette (> 2,5%) adalah jerawat, perubahan mood, sakit payudara, mual dan kenaikan berat badan.

Kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam jadual berikut.

Semua kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem: biasa (≥1 / 100,

* MedDRA versi 9.0

Keputihan boleh berlaku semasa penggunaan Cerazette. Dalam kes yang jarang berlaku, kehamilan ektopik telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).

Selain itu, angioedema (memburuk) dan / atau memburuknya angioedema keturunan dapat terjadi (lihat bahagian 4.4).

Beberapa kesan sampingan (serius) telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil perancang (jenis gabungan). Mereka termasuk gangguan tromboemboli vena, gangguan tromboemboli arteri, tumor yang bergantung pada hormon (mis. Tumor hati, barah payudara) dan chloasma, beberapa di antaranya dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Tidak ada laporan mengenai kesan serius berikutan overdosis. Gejala yang boleh berlaku dalam kes ini adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, sedikit pendarahan faraj. Tidak ada penawar dan rawatan apa-apa mestilah tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: kontraseptif hormon untuk penggunaan sistemik.

Kod ATC: G03AC09.

Mekanisme tindakan

Cerazette adalah pil progestogen sahaja yang mengandungi progestogen desogestrel. Seperti pil progestogen lain, Cerazette sangat sesuai digunakan semasa menyusu dan bagi wanita yang tidak mampu atau tidak mahu menggunakan estrogen. Tidak seperti pil tradisional progestogen, kesan kontraseptif Cerazette dicapai terutamanya melalui penghambatan ovulasi. Kesan lain termasuk peningkatan kelikatan lendir serviks.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Dalam sebuah kajian yang dilakukan selama 2 siklus, di mana tahap progesteron lebih tinggi dari 16 nmol / L digunakan selama 5 hari berturut-turut untuk menentukan ovulasi, ditemukan "kejadian ovulasi 1% (1/103).", Dengan 95% selang keyakinan 0.02% -5.29% pada kumpulan ITT (kegagalan wanita dan kaedah). Penghambatan ovulasi dicapai dari kitaran pertama penggunaan. Dalam kajian ini, ketika rawatan Cerazette dihentikan setelah 2 siklus (56 hari berturut-turut), pemulihan ovulasi berlaku rata-rata setelah 17 hari (jarak 7 - 30 hari).

Dalam kajian keberkesanan perbandingan (yang membolehkan tempoh maksimum 3 jam untuk tablet yang dilupakan), Indeks Mutiara keseluruhan ITT yang dikira untuk Cerazette adalah 0.4 (95% selang keyakinan 0.09-1, 20), berbanding dengan nilai 1.6 ( Selang keyakinan 95% 0.42-3.96), dikira untuk 30 mcg levonorgestrel.

Indeks Mutiara untuk Cerazette dapat dibandingkan dengan yang dihitung secara historis untuk COC pada populasi yang menggunakan COC secara umum.

Rawatan dengan Cerazette juga mengakibatkan penurunan kadar estradiol menjadi nilai yang sesuai dengan permulaan fasa folikular. Tidak ada kesan yang relevan secara klinikal terhadap metabolisme glukosa, metabolisme lipid dan hemostasis.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian Cerazette secara oral, desogestrel (DSG) cepat diserap dan ditukar menjadi etonogestrel (ENG). Dalam keadaan stabil, tahap puncak serum dicapai 1.8 jam selepas pengambilan tablet dan ketersediaan bio mutlak ENG adalah sekitar 70%.

Pembahagian

ENG adalah 95.5-99% terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin dan, pada tahap yang lebih rendah, SHBG.

Biotransformasi

DSG dimetabolismekan oleh hidroksilasi dan dehidrogenasi kepada ENG, metabolit aktif. ENG dimetabolismekan melalui konjugasi sulfur dan glukurono.

Penghapusan

ENG dihilangkan dengan jangka hayat purata kira-kira 30 jam, tanpa perbezaan antara pentadbiran tunggal dan pelbagai. Tahap plasma keadaan stabil dicapai selepas 4-5 hari. Pelepasan serum selepas i.v. ENG adalah kira-kira 10 l / j. Perkumuhan ENG dan metabolitnya, dalam bentuk produk steroid atau konjugasi bebas, berlaku melalui air kencing dan najis (dalam nisbah 1.5: 1). Pada wanita yang menyusu, ENG dikeluarkan dalam susu ibu dengan nisbah susu / serum 0,37-0,55. Berdasarkan data ini dan anggaran pengambilan susu 150 ml / kg / hari, jumlah yang sama dengan 0,01-0,05 mcg etonogestrel dapat ditelan oleh bayi yang baru lahir.

Populasi khas

Kesan kerosakan buah pinggang

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan penyakit buah pinggang terhadap farmakokinetik DSG.

Kesan gangguan hepatik

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan penyakit hati terhadap farmakokinetik DSG. Walau bagaimanapun, hormon steroid mungkin kurang dimetabolisme pada wanita dengan gangguan fungsi hati.

Kumpulan etnik

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai farmakokinetik dalam kumpulan etnik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksikologi tidak mendedahkan kesan selain daripada yang dijangkakan berdasarkan sifat hormon desogestrel.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Nukleus

Silika koloid anhidrat

Semua-perkauman-alpha-tokoferol

Laktosa monohidrat

Tepung jagung

Povidone

Asid stearik

Salutan

Hypromellose

Macrogol 400

Perbincangan

Titanium dioksida (E171)

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

Jangka hayat setelah pertama kali membuka sachet: 1 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.Simpan lepuh di dalam sachet asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.Untuk keadaan penyimpanan setelah pertama kali membuka sachet, lihat bahagian 6.3.