Bahan aktif: Gliclazide
Tablet pelepasan ubahsuai Diamicron 30 mg
Sisip pakej Diamicron tersedia untuk saiz pek:- Tablet pelepasan ubahsuai Diamicron 30 mg
- Tablet pelepasan ubahsuai Diamicron 60 mg
Petunjuk Mengapa Diamicron digunakan? Untuk apa itu?
Diamicron 30 mg adalah ubat penurun gula darah (ubat antidiabetik oral yang tergolong dalam kumpulan sulfonylurea).
Diamicron 30 mg ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jenis diabetes tertentu (diabetes mellitus jenis 2) apabila diet, senaman dan penurunan berat badan saja tidak mencukupi untuk mengekalkan kadar gula darah yang betul.
Kontraindikasi Apabila Diamicron tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Diamicron 30 mg
- jika anda alah kepada gliclazide atau bahan-bahan lain dari Diamicron 30 mg (disenaraikan dalam bahagian 6) atau ubat lain dari kumpulan yang sama (sulfonylureas), atau ubat-ubatan lain yang berkaitan (hypoglycemic sulphonamides);
- jika anda menghidap diabetes (jenis I) yang bergantung kepada insulin;
- jika anda mempunyai badan keton dan gula dalam air kencing anda (ini bermaksud anda mungkin menghidap keto-asidosis diabetes), jika anda mengalami koma pra-koma atau diabetes;
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang atau hati yang teruk;
- jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan kulat (miconazole, lihat bahagian "Mengambil Diamicron 30 mg dengan ubat lain");
- jika anda menyusu (lihat bahagian 'Kehamilan dan penyusuan susu ibu').
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diamicron
Ikuti arahan doktor anda untuk mencapai tahap gula darah yang sesuai. Selain mengambil tablet secara teratur, amati rejimen diet, bersenam dan kurangkan berat badan jika perlu.
Semasa rawatan dengan gliklazida, diperlukan pemantauan berkala tahap gula dalam darah (dan mungkin dalam air kencing) dan juga hemoglobin glikosilasi (HbA1c). Dalam beberapa minggu pertama rawatan, risiko penurunan gula darah berlebihan mungkin meningkat. (hipoglikemia) Inilah sebabnya mengapa pengawasan perubatan yang ketat diperlukan.
Tahap gula darah anda boleh turun terlalu rendah (hipoglikemia):
- jika anda makan secara tidak teratur atau melewatkannya sepenuhnya,
- jika anda berpuasa,
- jika anda kekurangan zat makanan,
- jika anda mengubah tabiat makan anda,
- jika aktiviti fizikal anda meningkat dan pengambilan karbohidrat anda tidak mencukupi untuk kenaikan ini,
- jika anda minum alkohol, terutamanya semasa perut kosong,
- jika anda mengambil ubat lain atau ubat semula jadi pada masa yang sama,
- jika anda mengambil dos gliklazida yang terlalu tinggi,
- jika anda mengalami gangguan hormon tertentu (disfungsi kelenjar tiroid, kelenjar pituitari atau korteks adrenal),
- jika fungsi ginjal atau hati anda berkurang teruk.
Sekiranya gula darah rendah, anda mungkin mengalami gejala berikut: sakit kepala, rasa lapar yang kuat, mual, muntah, kelemahan, gangguan tidur, pergolakan, pencerobohan, kesukaran menumpukan perhatian, pengurangan masa perhatian dan reaksi, kemurungan, kekeliruan, gangguan pertuturan atau penglihatan, gegaran , gangguan deria, pening dan rasa tidak berdaya.
Tanda dan gejala berikut juga boleh berlaku: berpeluh, kulit berkeringat, kegelisahan, degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, tekanan darah tinggi, sakit dada yang tiba-tiba memancar ke kawasan sekitar (angina pectoris).
Sekiranya gula darah anda terus turun, anda mungkin mengalami kekeliruan yang teruk (delirium), sawan, kehilangan kawalan diri, sesak nafas, degupan jantung yang perlahan dan kehilangan kesedaran.
Dalam kebanyakan kes, gejala gula darah rendah hilang dengan cepat dengan mengambil gula dalam pelbagai bentuk seperti tablet glukosa, kiub gula, jus gula atau teh. Oleh itu, anda harus selalu membawa gula (tablet glukosa, kiub gula). Ingat bahawa pemanis buatan tidak berkesan. Hubungi doktor anda atau hospital terdekat jika pengambilan gula tidak membantu atau jika gejala anda kembali.
Gejala gula darah rendah mungkin tidak menunjukkan, kurang terlihat, perlahan-lahan muncul, atau anda mungkin tidak menyedari bahawa gula darah anda telah turun. Ini mungkin berlaku jika anda adalah pesakit tua yang mengambil ubat-ubatan tertentu (mis. Ubat yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan beta-blocker). Sekiranya anda berada dalam keadaan tertekan (mis. Kemalangan, pembedahan, demam, dll.) Doktor anda boleh beralih ke terapi insulin buat sementara waktu.
Gejala gula darah tinggi (hiperglikemia) mungkin muncul apabila gliklazid belum mengurangkan gula darah anda dengan mencukupi, ketika anda belum mengikuti rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda atau dalam keadaan tekanan tertentu. Ini termasuk dahaga, keperluan membuang air kecil, mulut kering, kulit gatal kering, jangkitan kulit dan penurunan kecekapan.
Sekiranya gejala seperti itu berlaku, anda harus menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai sejarah keluarga atau keturunan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) (gangguan sel darah merah), anda mungkin mengalami penurunan tahap hemoglobin dan kerosakan sel darah merah (anemia hemolitik). Hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Penggunaan Diamicron 30 mg tidak digalakkan pada kanak-kanak kerana kekurangan data dalam hal ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diamicron
Ubat-ubatan lain dan Diamicron 30 mg
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi, kerana ini mungkin berinteraksi dengan Diamicron 30 mg. Kesan penurunan gula darah gliklazida mungkin meningkat dan tanda-tanda gula darah rendah mungkin muncul apabila salah satu ubat berikut diambil:
- ubat lain yang digunakan untuk merawat kadar gula darah tinggi (antidiabetik oral, agonis reseptor GLP-1 atau insulin),
- antibiotik (mis. sulfonamida, klaritromisin),
- ubat untuk merawat tekanan darah tinggi atau kegagalan jantung (beta blocker, ACE inhibitor seperti captopril atau enalapril),
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat (miconazole, fluconazole),
- ubat untuk merawat ulser perut atau duodenum (antagonis reseptor H2),
- ubat untuk merawat kemurungan (monoamine oxidase inhibitor),
- penghilang rasa sakit atau antirheumatik (fenilbutazon, ibuprofen),
- ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
Kesan penurunan glukosa darah gliklazida mungkin melemah dan peningkatan gula darah mungkin berlaku apabila salah satu ubat berikut diambil:
- ubat untuk merawat gangguan sistem saraf pusat (chlorpromazine),
- ubat untuk mengurangkan keradangan (kortikosteroid),
- ubat untuk merawat asma atau digunakan semasa bersalin (salbutamol intravena, ritodrine dan terbutaline),
- ubat-ubatan untuk merawat gangguan payudara, pendarahan haid berat, endometriosis (danazol),
Diamicron 30 mg boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (contohnya warfarin).
Rujuk doktor anda sebelum mengambil ubat lain. Sekiranya anda dimasukkan ke hospital sila beritahu kakitangan perubatan bahawa anda mengambil Diamicron 30 mg.
Mengambil Diamicron 30 mg dengan makanan, minuman dan alkohol
Diamicron 30 mg boleh diambil bersama makanan dan minuman tanpa alkohol.
Minum alkohol tidak digalakkan kerana boleh mengubah kawalan diabetes dengan cara yang tidak dapat diramalkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Diamicron 30 mg tidak digalakkan semasa mengandung. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Anda tidak boleh mengambil Diamicron 30 mg semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Keupayaan anda untuk berkonsentrasi atau bertindak balas mungkin terganggu jika gula darah anda terlalu rendah (hipoglikemia), terlalu tinggi (hiperglikemia) atau jika anda mengalami masalah penglihatan akibat keadaan ini. Ingatlah bahawa ia boleh membahayakan diri sendiri atau orang lain (mis. Ketika memandu kereta atau menggunakan mesin). Minta nasihat doktor anda jika anda boleh memandu kereta jika anda mempunyai:
- episod kerap kadar gula darah rendah (hipoglikemia),
- sedikit atau tidak ada tanda-tanda gula darah rendah (hipoglikemia).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Diamicron: Posologi
Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dos ditentukan oleh doktor anda berdasarkan tahap gula darah anda dan kemungkinan air kencing anda. Perubahan faktor luaran (mis. Penurunan berat badan, perubahan gaya hidup, tekanan) atau peningkatan kawalan gula darah mungkin memerlukan perubahan dalam dos gliklazida.
Dos yang disyorkan adalah 1 hingga 4 tablet (maksimum 120 mg) dalam satu kali makan pada waktu sarapan. Ini bergantung kepada tindak balas terhadap rawatan.
Sekiranya terapi kombinasi Diamicron 30 mg dengan metformin, inhibitor alpha-glycosidase, thiazolidinedione, inhibitor dipethidylpeptidase-4, agonis reseptor GLP-1 atau insulin, doktor anda akan menentukan setiap dos yang sesuai untuk anda.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai kesan bahawa tahap gula dalam darah anda tinggi walaupun mengambil ubat ini.
Kaedah dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Telan keseluruhan tablet tanpa mengunyahnya. Ambil tablet dengan segelas air pada waktu sarapan (dan lebih baik pada waktu yang sama setiap hari). Anda mesti selalu makan setelah mengambil tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Diamicron
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Diamicron 30 mg daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet, segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan hospital terdekat. Tanda-tanda overdosis adalah tahap gula darah rendah (hipoglikemia) yang dijelaskan di bahagian 2. Gejala ini dapat diperbaiki dengan segera mengambil gula (4 hingga 6 gumpalan) atau minuman bergula diikuti dengan makanan ringan atau makanan besar. Sekiranya pesakit tidak sedarkan diri, segera hubungi doktor dan hubungi perkhidmatan kecemasan.
Perkara yang sama mesti dilakukan sekiranya seseorang, misalnya kanak-kanak, mengambil produk secara tidak sengaja. Makanan atau minuman tidak boleh diberikan kepada pesakit yang tidak sedarkan diri. Pastikan selalu ada orang yang berpengetahuan yang boleh menghubungi doktor dalam keadaan kecemasan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Diamicron 30 mg
Penting untuk mengambil ubat setiap hari kerana rawatan biasa lebih berkesan. Tetapi, jika anda terlepas dos Diamicron 30 mg, ambil dos seterusnya dengan kerap pada masa yang sama. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Diamicron 30 mg
Oleh kerana rawatan diabetes biasanya berlangsung seumur hidup, anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum menghentikan rawatan dengan ubat ini. Menghentikannya dapat menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hiperglikemia), yang meningkatkan risiko terkena diabetes.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Diamicron 30 mg, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diamicron
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling sering diperhatikan adalah tahap gula darah rendah (hipoglikemia). Untuk gejala dan tanda-tanda, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga". Jika tidak dirawat, gejala-gejala ini boleh berkembang menjadi mengantuk, kehilangan kesedaran dan mungkin koma Sekiranya darah rendah episod gula teruk atau berpanjangan, walaupun dikawal sementara dengan pengambilan gula, segera hubungi doktor anda.
Gangguan hati
Terdapat kes-kes kelainan fungsi hati yang terpencil, yang boleh menyebabkan kulit dan mata menguning. Sekiranya ia muncul, segera hubungi doktor anda. Gejala biasanya hilang jika ubat dihentikan. Doktor akan memutuskan sama ada untuk menghentikan rawatan.
Kelainan kulit
Reaksi kulit seperti ruam, kemerahan, gatal-gatal dan gatal-gatal, angioedema (pembengkakan tisu yang cepat seperti kelopak mata, wajah, bibir, mulut, tekak atau lidah yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas) telah dilaporkan. Ruam boleh melepuh di seluruh badan atau mengelupas kulit.
Gangguan darah
Gejala seperti pucat, pendarahan yang berpanjangan, lebam, radang tekak dan demam telah dilaporkan berikutan penurunan jumlah sel darah (misalnya platelet, sel darah merah dan putih). Gejala ini biasanya hilang ketika rawatan dihentikan.
Gangguan pencernaan
Sakit perut, mual, muntah, senak, cirit-birit dan sembelit. Kesan ini dikurangkan apabila Diamicron 30 mg diambil bersama makanan, seperti yang disyorkan.
Gangguan visual
Penglihatan mungkin terganggu untuk waktu yang singkat terutamanya pada permulaan rawatan.Kesan ini disebabkan oleh perubahan tahap gula dalam darah.
Seperti sulfonilurea lain, kejadian buruk berikut telah diperhatikan: perubahan teruk dalam jumlah sel darah dan keradangan alergi pada dinding saluran darah, penurunan kadar natrium dalam darah (hiponatremia), gejala kegagalan hati (mis. Penyakit kuning) yang di kebanyakan kes hilang setelah pemberhentian sulfonilurea, tetapi dalam kes terpencil boleh menyebabkan kegagalan hati yang mengancam nyawa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Diamicron 30 mg
Bahan aktifnya adalah gliclazide. Setiap tablet mengandungi 30 mg gliklazida dalam formulasi pelepasan yang diubah.
Bahan-bahan lain adalah: kalsium fosfat dihidrat dibasik, maltodekstrin, hypromellose, magnesium stearate, siloid koloid anhidrat.
Seperti apa Diamicron 30 mg dan kandungan peknya
Tablet Diamicron 30 mg pelepasan yang diubahsuai berwarna putih, bujur, dilekatkan pada kedua-dua belah pihak; "DIA 30" di satu sisi dan di sisi lain. Tablet tersedia dalam pek lepuh yang terdapat dalam kadbod 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 atau 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIAMICRON 30 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi gliclazide 30 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan yang diubah suai
Tablet bujur putih dicetak di kedua sisi, dengan "DIA 30" di satu sisi dan di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Diabetes yang tidak bergantung pada insulin (jenis 2) pada orang dewasa, apabila langkah diet, senaman dan penurunan berat badan saja tidak mencukupi untuk mengawal gula darah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harian boleh berbeza dari 1 hingga 4 tablet, atau dari 30 hingga 120 mg, dalam satu kali pentadbiran harian semasa sarapan.
Dianjurkan agar tablet ditelan keseluruhan.
Sekiranya anda terlepas dos, jangan menambah dos pada keesokan harinya.
Seperti semua agen hipoglikemik, dosnya harus disesuaikan mengikut tindak balas metabolik setiap pesakit (glisemia, HbA1c).
• Dos awal:
Dos permulaan yang disyorkan ialah 30 mg sehari.
Sekiranya kawalan glisemik memuaskan, posologi ini dapat digunakan sebagai rawatan pemeliharaan.
Sekiranya kawalan glisemik tidak memuaskan, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur menjadi 60, 90 atau 120 mg sehari. Selang antara setiap kenaikan dos mestilah sekurang-kurangnya satu bulan, kecuali pada pesakit yang tidak ada penurunan glukosa darah setelah 2 minggu rawatan. Dalam kes-kes ini adalah mungkin untuk meningkatkan dos pada akhir minggu kedua rawatan.
Dos maksimum yang disyorkan ialah 120 mg sehari.
• Penggantian tablet Diamicron 80 mg dengan tablet pelepasan ubahsuai Diamicron 30 mg:
1 tablet Diamicron 80 mg bersamaan dengan 1 tablet Diamicron 30 mg. Penggantian kemudian dapat dilakukan dengan memantau glukosa darah dengan teliti.
• Penggantian antidiabetik oral lain dengan Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg boleh digunakan untuk menggantikan antidiabetik oral lain.
Untuk beralih ke Diamicron 30 mg, perlu mengambil kira posologi dan jangka hayat antidiabetik yang diganti.
Secara umum, peralihan akan berlaku tanpa fasa peralihan. Ia harus dimulakan dengan dos 30 mg yang kemudian akan disesuaikan, seperti yang dijelaskan di atas, mengikut tindak balas glisemik setiap pesakit.
Sekiranya sulfonilurea hipoglikemik dengan jangka hayat yang berpanjangan diganti, mungkin perlu menghormati tempoh terapi selama beberapa hari, untuk mengelakkan kesan tambahan dari kedua produk tersebut, yang boleh menyebabkan hipoglikemia.
Selama fasa penggantian, disarankan untuk mengikuti prosedur yang sama yang ditunjukkan untuk memulai terapi dengan Diamicron 30 mg, memulakan rawatan pada dos 30 mg sehari dan secara bertahap meningkatkannya sesuai dengan tindak balas metabolik.
• Gabungan dengan antidiabetik lain:
Diamicron 30 mg boleh diberikan bersamaan dengan biguanides, alpha glucosidase inhibitor atau insulin.
Pada pesakit yang tidak terkawal dengan Diamicron 30 mg, terapi insulin dapat dimulakan secara serentak di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Populasi khas
Pesakit warga tua
Diamicron 30 mg harus ditetapkan mengikut jadual dos yang sama yang disyorkan untuk pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana, jadual dos yang sama dapat diikuti seperti pada mereka dengan fungsi ginjal normal, menjaga pasien tetap diawasi. Penemuan ini disahkan oleh kajian klinikal.
Pesakit berisiko mengalami krisis hipoglikemik untuk:
- keadaan kekurangan zat makanan atau kekurangan zat makanan
- gangguan endokrin yang teruk atau kurang pampasan (hipopituitarisme, hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikotropik),
- penghentian terapi kortison dosis berpanjangan dan / atau tinggi,
- penyakit vaskular yang teruk (penyakit arteri koronari yang teruk, kompromi karotid yang teruk, penyakit vaskular yang meresap);
disyorkan untuk memulakan rawatan dengan dos minimum 30 mg sehari.
Populasi kanak-kanak
Keberkesanan dan keselamatan Diamicron 30 mg pada kanak-kanak dan remaja belum ditentukan. Data klinikal tidak terdapat pada kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti yang diketahui terhadap gliklazida atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, kepada sulfonilurea atau sulfonamida lain;
- diabetes jenis I;
- koma pra-koma dan diabetes; ketoasidosis diabetes;
- kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk: dalam kes ini disyorkan untuk menggunakan insulin;
- rawatan berterusan dengan miconazole (lihat bahagian 4.5);
- menyusu (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hipoglikemia:
Rawatan ini hanya boleh diresepkan untuk pesakit yang selalu makan makanan (termasuk sarapan pagi). Pengambilan karbohidrat secara berkala adalah penting kerana peningkatan risiko hipoglikemia berikutan kelewatan makan makanan atau disebabkan oleh diet karbohidrat yang tidak mencukupi atau rendah. Permulaan hipoglikemia lebih cenderung pada keadaan rendah kalori, berikutan aktiviti yang kuat atau berpanjangan, setelah pengambilan alkohol atau semasa rawatan dengan kombinasi agen hipoglikemik.
Hipoglikemia mungkin berlaku semasa rawatan dengan sulfonylurea (lihat bahagian 4.8). Dalam beberapa kes, ia boleh menjadi teruk dan berpanjangan. Mungkin diperlukan untuk dimasukkan ke hospital pesakit dan memberikan glukosa selama beberapa hari.
Pemilihan pesakit yang teliti, dari posologi yang digunakan dan arahan yang tepat kepada pesakit diperlukan untuk mengurangkan risiko krisis hipoglikemia.
Faktor yang meningkatkan risiko hipoglikemia:
- penolakan atau (terutama pada pesakit tua) ketidakupayaan pesakit untuk bekerjasama;
- kekurangan zat makanan, waktu makan yang tidak teratur atau makanan yang tidak dijawab, tempoh puasa atau perubahan dalam diet;
- ketidakseimbangan antara latihan fizikal dan pengenalan karbohidrat;
- kegagalan buah pinggang;
- kekurangan hati yang teruk;
- berlebihan Diamicron;
- beberapa disfungsi endokrin: kekurangan tiroid, kekurangan pituitari dan adrenal;
- penggunaan ubat lain secara bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Insufisiensi ginjal dan hepatik: Farmakokinetik dan / atau farmakodinamik gliklazida dapat diubah pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk. Oleh kerana hipoglikemia dapat berpanjangan pada pasien ini, mereka harus dikendalikan dengan secukupnya.
Maklumat pesakit:
Risiko hipo, gejalanya (lihat bahagian 4.8) dan rawatannya, serta faktor predisposisi perkembangannya, mesti dijelaskan kepada pesakit dan keluarganya.
Pesakit harus diberitahu tentang pentingnya mematuhi diet, mengikuti program senaman dan memeriksa glukosa darah secara berkala.
Pengawalan glukosa darah tidak mencukupi: Keseimbangan glisemik pesakit yang dirawat dengan antidiabetik mungkin dipengaruhi oleh kejadian: demam, trauma, jangkitan atau pembedahan. Dalam beberapa kes, insulin mungkin diperlukan.
Keberkesanan hipoglikemik semua antidiabetik oral, termasuk gliklazida, cenderung berkurang dari masa ke masa pada banyak pesakit. Ini mungkin disebabkan oleh diabetes yang memburuk atau penurunan tindak balas terhadap rawatan.
Fenomena ini disebut kegagalan sekunder, untuk membezakannya dengan kegagalan primer, di mana bahan aktif tidak berkesan sebagai rawatan niat utama. Sebelum mengklasifikasikan rawatan pesakit sebagai kegagalan sekunder, penyesuaian dos dan kepatuhan terhadap diet harus dinilai.
Analisis makmal: untuk memeriksa glukosa darah disarankan untuk melakukan penentuan tahap hemoglobin glikasi (atau glukosa darah puasa dalam darah vena). Pemantauan sendiri glukosa darah juga dapat membantu.
Rawatan pesakit dengan kekurangan G6PD dengan sulfonilurea boleh menyebabkan anemia hemolitik. Oleh kerana gliklazida termasuk dalam kelas sulfonilurea, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tersebut dan terapi alternatif untuk sulfonilurea harus dipertimbangkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
1) Bahan berikut boleh meningkatkan risiko hipoglikemia
Persatuan yang dikontraindikasikan
- Miconazole (laluan sistemik, gel oral): peningkatan tindakan hipoglikemik, dengan kemungkinan timbulnya gejala hipoglikemik, hingga koma.
Persatuan tidak digalakkan
- Phenylbutazone (laluan sistemik): peningkatan tindakan hipoglikemik sulfonilurea (perpindahan ikatannya dengan protein plasma dan / atau penurunan penghapusannya). Sebaiknya gunakan anti-radang lain; jika tidak, beri amaran kepada pesakit dan tekankan pentingnya kawalan diri Sekiranya perlu, sesuaikan dos semasa dan selepas rawatan dengan anti-radang.
- Alkohol: peningkatan reaksi hipoglikemik (dengan penghambatan reaksi kompensasi), yang boleh menyebabkan timbulnya koma hipoglikemik.
Elakkan minum minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Peningkatan kesan hipoglikemik dan oleh itu, dalam beberapa kes, krisis hipoglikemik, boleh berlaku berikutan penggunaan salah satu ubat berikut:
antidiabetik lain (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinediones, inhibitor dipeptidylpeptidase-4, agonis reseptor GLP-1) beta-blocker, fluconazole, inhibitor enzim penukaran angiotensin (captopril, enalapril), antagonis reseptor H2, MAOIs, sulfon, dan antimonim ubat anti-radang steroid.
2) Bahan berikut mereka dapat meningkatkan kenaikan gula dalam darah
Persatuan tidak digalakkan
- Danazol: kesan diabetesogenik danazol
Sekiranya penggunaan bahan aktif ini tidak dapat dielakkan, beri amaran kepada pesakit dan tekankan pentingnya kawalan glukosa darah dan air kencing. Penyesuaian dos antidiabetik mungkin diperlukan semasa dan selepas rawatan dengan danazol.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
- Chlorpromazine (neuroleptik): peningkatan dos darah (lebih tinggi daripada 100 mg / hari) dalam gula (pengurangan pelepasan insulin).
Nasihatkan pesakit dan tekankan pentingnya kawalan glisemik. Penyesuaian dos antidiabetik mungkin diperlukan semasa dan selepas rawatan dengan neuroleptik.
- Glukokortikoid (laluan sistemik dan tempatan: persediaan intra-artikular, kulit dan rektum) dan tetracosactide: peningkatan gula darah dengan kemungkinan ketosis (penurunan toleransi karbohidrat akibat glukokortikoid).
Maklumkan kepada pesakit dan tekankan pentingnya kawalan glukosa darah, terutama pada permulaan rawatan. Semasa dan selepas rawatan dengan glukokortikoid, mungkin perlu menyesuaikan dos antidiabetik.
- Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (melalui E.V.)
Peningkatan gula darah oleh perangsang beta-2.
Tekankan pentingnya kawalan glisemik. Beralih ke insulin jika perlu.
3) Persatuan yang mesti diambil kira
- Terapi antikoagulan (Warfarin)
Sulfonylureas dapat meningkatkan kesan antikoagulan semasa terapi yang berkaitan.
Mungkin diperlukan penyesuaian dos antikoagulan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan gliklazida pada wanita hamil, walaupun ada beberapa data yang tersedia dengan sulfonilurea lain.
Dalam kajian pada haiwan makmal, gliklazida tidak teratogenik.
Pengendalian diabetes mesti dilakukan sebelum pembuahan untuk mengurangkan risiko kecacatan kelahiran yang berkaitan dengan diabetes yang tidak dikompensasi.
Pada kehamilan, agen hipoglikemik oral tidak ditunjukkan; Insulin adalah ubat pilihan untuk rawatan diabetes semasa kehamilan. Sebaiknya beralih dari rawatan hipoglikemik oral ke insulin sebelum merancang kehamilan atau ketika kehamilan ditetapkan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada gliklazida atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia.
Memandangkan risiko hipoglikemia neonatal, ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Diamicron 30 mg tidak mempunyai pengaruh yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit harus diberi tahu tentang gejala hipoglikemia dan harus berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin, terutama pada awal rawatan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa penggunaan gliclazide.
Hipoglikemia
Seperti sulfonylurea lain, rawatan dengan Diamicron dapat menyebabkan hipoglikemia berlaku, sekiranya waktu makan tidak teratur dan terutama dalam kes makanan yang terlewat.
Gejala hipoglikemia yang mungkin berlaku adalah: sakit kepala, rasa lapar akut, mual, muntah, asthenia, gangguan tidur, pergolakan, pencerobohan, kepekatan yang buruk, penurunan kewaspadaan dan kereaktifan, kemurungan, kekeliruan, gangguan visual dan pertuturan, afasia, gegaran, paresis, deria gangguan, pening, rasa tidak berdaya, hilang kawalan diri, kecelaruan, kejang, pernafasan cetek, bradikardia, mengantuk dan kehilangan kesedaran yang boleh menyebabkan koma dan kematian.
Di samping itu, tanda-tanda kontradiksi adrenergik dapat diperhatikan: berpeluh, kulit berkeringat, kegelisahan, takikardia, hipertensi, berdebar-debar, angina pectoris dan aritmia jantung.
Gejala umumnya hilang selepas pengenalan karbohidrat (gula). Sebaliknya, pemanis buatan tidak mempunyai kesan. Pengalaman dengan sulfonilurea lain menunjukkan bahawa, walaupun terdapat langkah-langkah awal yang berkesan, hipoglikemia dapat berulang.
Sekiranya hipoglikemia yang teruk atau berpanjangan, walaupun dikawal sementara oleh pengambilan gula, "rawatan perubatan segera atau bahkan" dimasukkan ke hospital.
Kesan sampingan lain:
Gangguan gastrointestinal seperti sakit perut, mual, muntah, dispepsia, cirit-birit, sembelit telah dilaporkan: jika berlaku, mereka dapat dielakkan atau diminimumkan jika gliklazida diambil dengan sarapan pagi.
Kesan sampingan berikut jarang dilaporkan:
• gangguan tisu kulit dan subkutan: ruam, pruritus, urtikaria, angioedema, eritema, ruam makulopapular, reaksi bulous (seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik).
• gangguan sistem hematologi dan limfa: perubahan hematologi jarang berlaku. Mereka mungkin termasuk anemia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia, biasanya dapat diterbalikkan pada penghentian rawatan.
• Gangguan hepato-biliary: peningkatan enzim hati (AST, ALT, alkali fosfatase), hepatitis (kes terpencil). Hentikan rawatan sekiranya penyakit kuning kolestatik berlaku.
Secara umum, gejala di atas mereda dengan gangguan rawatan.
• gangguan visual: gangguan visual sementara, yang berkaitan dengan perubahan kadar glukosa darah, mungkin berlaku terutama pada awal rawatan.
• kesan yang disebabkan oleh kelas terapi:
Seperti sulfonilurea lain, kejadian buruk berikut telah diperhatikan: kes eritrositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, panktopenia, vaskulitis alergi, hiponatraemia, kes peningkatan enzim hati serta kegagalan hati (misalnya dengan kolestasis dan penyakit kuning) dan hepatitis, telah mengalami kemunduran setelah penghentian sulfonylurea atau mengakibatkan kegagalan hati yang mengancam nyawa bagi pesakit dalam kes terpencil.
04.9 Overdosis
Overdosis sulfonilurea boleh menyebabkan hipoglikemia.
Gejala hipoglikemia sederhana, tanpa kehilangan kesedaran atau tanda-tanda neurologi lain, harus diperbetulkan dengan pengambilan karbohidrat, penyesuaian dos dan / atau pengubahsuaian diet. Pesakit mesti dikawal dengan ketat sehingga doktor yakin bahawa pesakit berada dalam bahaya.
Reaksi hipoglikemia yang teruk, dengan koma, kejang atau gangguan neurologi lain adalah mungkin dan mewakili "kecemasan perubatan yang memerlukan pesakit untuk segera dimasukkan ke hospital."
Sekiranya koma hipoglikemik didiagnosis atau disyaki, pesakit harus diberi 50 ml larutan glukosa pekat (20 hingga 30%) seperti i.v. cepat. Ini harus diikuti dengan perfusi berterusan larutan glukosa yang lebih cair (10%) pada kadar yang menjaga glukosa darah melebihi 1g / l. Pesakit harus diawasi dengan ketat dan, berdasarkan keadaannya pada waktu itu, doktor akan memutuskan apakah pemeriksaan lebih lanjut diperlukan.
Oleh kerana pengikatan gliklazida yang kuat terhadap protein plasma, dialisis tidak membantu pesakit.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk ubat: sulfonamida, derivatif urea.
Kod ATC: A10BB09.
Gliclazide adalah sulfonilurea hipoglikemik - agen antidiabetik oral yang berbeza dari sebatian yang berkaitan dengan cincin heterosiklik yang mengandungi atom nitrogen terikat endosiklik.
Gliclazide menurunkan gula darah dengan merangsang rembesan insulin oleh sel beta pulau Langerhans. Peningkatan tindak balas postprandial terhadap rembesan insulin dan C-peptida berterusan selepas 2 tahun rawatan.
Sebagai tambahan kepada sifat metabolik ini, gliklazida memiliki sifat hemovaskular.
Kesan terhadap pembebasan insulin
Pada pesakit diabetes jenis 2, gliklazida mengembalikan puncak awal rembesan insulin sebagai tindak balas terhadap glukosa dan meningkatkan tahap kedua rembesan insulin. Peningkatan tindak balas insulin yang ketara diperhatikan sebagai tindak balas terhadap makanan atau rangsangan glukosa.
Sifat hemovaskular
Gliclazide melambatkan proses mikrotrombosis berkat dua mekanisme yang mungkin terlibat dalam permulaan komplikasi diabetes:
- penghambatan separa pengagregatan platelet dan lekatan dengan penurunan penanda pengaktifan platelet (beta thromboglobulin, Thromboxane B2);
- tindakan pada aktiviti fibrinolitik endotelium vaskular dengan peningkatan aktiviti tPA.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kepekatan plasma meningkat secara progresif dalam 6 jam pertama setelah pemberian dos, kemudian tetap berada di fasa dataran tinggi antara jam keenam dan kedua belas setelah pemberian.
Variasi intra-individu adalah besarnya terhad.
Penyerapan gliklazida selesai. Pengambilan makanan tidak mengubah kadar penyerapan atau ketersediaan bio.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma kira-kira 95%. Isi padu kira-kira 30 liter.
Penggunaan Diamicron 30 mg sekali sehari memungkinkan untuk mengekalkan kepekatan gliklazida plasma yang berkesan dalam tempoh 24 jam.
Biotransformasi
Gliclazide terutama dimetabolisme oleh hati dan dikeluarkan dalam air kencing: kurang dari 1% pulih tidak berubah dalam air kencing. Tidak ada metabolit aktif yang dikesan dalam plasma.
Penghapusan
Waktu hayat penghilangan gliklazida berbeza antara 12 dan 20 jam.
Lineariti / tidak linear
Dalam julat terapi hingga 120 mg hubungan antara dos yang diberikan dan kawasan di bawah keluk kepekatan berbanding waktu adalah linear.
Populasi khas
Warga emas
Tidak ada perubahan yang signifikan secara klinikal dalam parameter farmakokinetik pada subjek usia lanjut.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas, data praklinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Kajian karsinogenisiti jangka panjang belum dijalankan.
Kajian yang dilakukan terhadap haiwan makmal tidak mendedahkan kesan teratogenik; Walau bagaimanapun, penurunan berat badan diperhatikan pada janin ibu yang menerima dos 25 kali lebih tinggi daripada yang disarankan pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium dibasik fosfat dihidrat,
maltodekstrin,
hypromellose,
magnesium stearat,
silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 dan 500 tablet dalam lepuh Aluminium / Poli (vinil klorida) dalam kotak kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PENYELIA LABORATOIRES
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PERANCIS
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
023404027 / M: 7 tablet pelepasan yang diubah suai
023404039 / M: 10 tablet pelepasan yang diubah suai
023404041 / M: 14 tablet pelepasan yang diubah suai
023404054 / M: 20 tablet pelepasan yang diubah suai
023404066 / M: 28 tablet pelepasan ubah suai
023404078 / M: 30 tablet pelepasan yang diubah suai
023404080 / M: 56 tablet pelepasan ubah suai
023404092 / M: 60 tablet pelepasan yang diubah suai
023404167 / M: 84 tablet pelepasan ubah suai
023404104 / M: 90 tablet pelepasan yang diubah suai
023404116 / M: 100 tablet pelepasan yang diubah suai
023404128 / M: 112 tablet pelepasan yang diubah suai
023404130 / M: 120 tablet pelepasan yang diubah suai
023404142 / M: 180 tablet pelepasan ubah suai
023404155 / M: 500 tablet pelepasan ubah suai
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 19/02/2003
Pembaharuan kebenaran: 10/2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2012