Bahan aktif: Linezolid
Penyelesaian ZYVOXID 2mg / ml untuk infusi
Sisipan pakej Zyvoxid tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Zyvoxid 600 mg untuk digunakan pada orang dewasa
- Zyvoxid 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
- Penyelesaian ZYVOXID 2mg / ml untuk infusi
Mengapa Zyvoxid digunakan? Untuk apa itu?
Zyvoxid adalah antibiotik dari kelas oxazolidinone, yang berfungsi dengan menghentikan pertumbuhan bakteria (kuman) tertentu yang menyebabkan jangkitan. Ia digunakan untuk merawat radang paru-paru dan jangkitan tertentu pada kulit atau di bawah kulit. Doktor anda akan memutuskan apakah Zyvoxid sesuai untuk merawat jenis jangkitan anda.
Kontraindikasi Apabila Zyvoxid tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Zyvoxid:
- jika anda alah kepada linezolid atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda mengambil atau mengambil dalam 2 minggu terakhir mana-mana ubat yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOI, mis. phenelzine, isocarboxazid, selegiline, moclobemide). Mereka adalah ubat yang biasanya digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson.
- sekiranya anda menyusu. Zyvoxid masuk ke dalam susu ibu dan boleh mempengaruhi bayi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zyvoxid
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Zyvoxid.
Zyvoxid mungkin tidak sesuai untuk anda sekiranya anda menjawab ya untuk salah satu daripada soalan berikut. Sekiranya ada, sila beritahu doktor anda, siapa yang harus memeriksa kesihatan umum dan tekanan darah anda sebelum dan semasa rawatan, atau yang mungkin memutuskan bahawa terapi alternatif lebih baik untuk anda.
Tanya doktor anda jika anda tidak pasti sama ada kategori ini berlaku untuk anda.
- Anda mempunyai tekanan darah tinggi, sama ada anda mengambil ubat untuk keadaan ini atau tidak
- Anda telah didiagnosis dengan hipertiroidisme (tiroid yang terlalu aktif)
- Mengalami tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma) atau sindrom karsinoid (disebabkan oleh tumor sistem hormon dengan gejala cirit-birit, kemerahan kulit, mengi)
- Menderita kemurungan manik, gangguan penderita skizo, kekeliruan mental atau gangguan mental yang lain
Berhati-hati dengan Zyvoxid
Beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- mudah terdedah kepada episod lebam dan pendarahan
- adalah anemia (mempunyai sedikit sel darah merah)
- terdedah kepada jangkitan
- mempunyai sejarah sawan
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang, terutamanya jika anda menjalani dialisis
- mengalami cirit-birit
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya semasa rawatan anda menderita:
- gangguan visual seperti penglihatan kabur, perubahan penglihatan warna, kesukaran melihat perincian, atau jika bidang penglihatan menjadi sempit.
- mati rasa di lengan atau kaki, atau sensasi kesemutan atau tusukan di lengan atau kaki.
- anda mungkin mengalami cirit-birit semasa mengambil antibiotik, atau setelah selesai mengambil antibiotik, termasuk Zyvoxid. Sekiranya cirit-birit anda menjadi teruk atau berterusan atau jika anda melihat bahawa najis anda mengandungi darah atau lendir, anda mesti berhenti mengambil Zyvoxid dengan segera dan berjumpa doktor. Dalam keadaan ini, anda tidak boleh mengambil ubat yang menghentikan atau melambatkan pergerakan usus.
- loya atau muntah berulang, sakit perut, atau pernafasan yang cepat.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zyvoxid
Terdapat risiko Zyvoxid kadang-kadang berinteraksi dengan ubat lain yang menyebabkan kesan sampingan seperti perubahan tekanan darah, suhu atau degupan jantung.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau mengambil ubat-ubatan berikut dalam 2 minggu terakhir, kerana Zyvoxid tidak boleh diambil jika anda sudah mengambil ubat-ubatan ini atau baru-baru ini mengambilnya (lihat juga bahagian 2 di atas "Jangan mengambil Zyvoxid") .
- perencat monoamine oksidase (MAOI, misalnya phenelzine, isocarboxazid, selegiline, moclobemide). Mereka adalah ubat yang biasanya digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson.
Beritahu juga doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Doktor anda mungkin memutuskan untuk memberi anda Zyvoxid, tetapi mereka perlu memeriksa kesihatan umum dan tekanan darah anda sebelum dan semasa rawatan. Dalam kes lain, doktor anda mungkin memutuskan bahawa rawatan lain lebih baik untuk anda.
- Dekongestan, penyediaan selesema atau selesema yang mengandungi pseudoephedrine atau phenylpropanolamine.
- Beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan asma seperti salbutamol, terbutaline, fenoterol.
- Beberapa antidepresan seperti trisiklik atau SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif). Terdapat banyak, termasuk amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
- Ubat yang digunakan untuk merawat migrain seperti sumatriptan dan zolmitriptan.
- Ubat yang digunakan untuk merawat reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba seperti adrenalin (epinefrin).
- Ubat-ubatan yang meningkatkan tekanan darah, seperti noradrenalin (norepinefrin), dopamin dan dobutamine.
- Ubat yang digunakan untuk merawat kesakitan sederhana hingga teruk, seperti pethidine.
- Ubat yang digunakan untuk merawat gangguan kecemasan, seperti buspirone.
- Ubat-ubatan yang menyekat pembekuan darah, seperti warfarin.
- Antibiotik yang disebut rifampicin.
Zyvoxid dengan makanan, minuman dan alkohol
- Zyvoxid boleh diberikan kepada anda sebelum, semasa atau selepas makan.
- Elakkan makan keju, yis atau derivatif kacang soya dalam jumlah besar, contohnya kicap, dan minum alkohol, terutama bir dan anggur. Sebabnya ialah Zyvoxid dapat bertindak balas terhadap bahan yang disebut tiram yang secara semula jadi terdapat dalam beberapa makanan. Interaksi ini boleh mengakibatkan peningkatan tekanan darah.
- Sekiranya anda mengalami sakit kepala yang berdenyut setelah makan atau minum, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda dengan segera.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kesan Zyvoxid pada wanita hamil tidak diketahui. Oleh itu, ubat itu tidak boleh diambil semasa kehamilan kecuali jika diarahkan secara khusus oleh doktor anda. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk hamil, atau jika anda sedang hamil memberi makan, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Anda tidak boleh menyusu semasa mengambil Zyvoxid, kerana ubat tersebut masuk ke dalam susu ibu dan boleh mempengaruhi bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Zyvoxid boleh membuat anda merasa sedikit pening atau menyebabkan masalah penglihatan. Dalam kes ini, jangan memandu kenderaan atau menggunakan mesin. Ingatlah bahawa jika anda merasa tidak sihat kemampuan anda untuk memandu dan mengoperasikan mesin mungkin terganggu.
Zyvoxid mengandungi
Glukosa
1 ml larutan Zyvoxid mengandungi 45.7 mg glukosa (13.7 g glukosa dalam satu beg). Beritahu doktor anda jika anda menghidap diabetes.
Natrium
1 ml larutan Zyvoxid mengandungi 0.38 mg sodium (114 mg sodium dalam satu beg). Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda menjalani diet rendah sodium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zyvoxid: Posologi
Dewasa
Selalu minum ubat ini tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Ubat ini akan diberikan kepada anda sebagai infus perlahan (titisan) ke pembuluh darah oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan. Dos yang disyorkan untuk orang dewasa (berumur lebih dari 18 tahun) adalah 300 ml (600 mg linezolid) dua kali sehari, yang diberikan terus ke dalam darah dengan infus intravena yang perlahan, untuk jangka masa antara 30 hingga 120 minit.
Sekiranya anda menjalani dialisis buah pinggang, anda harus mengambil Zyvoxid selepas dialisis.
Kursus rawatan biasanya berlangsung 10 hingga 14 hari, tetapi boleh berlangsung hingga 28 hari. Keselamatan dan keberkesanan ubat ini untuk jangka masa yang lebih lama daripada 28 hari belum ditentukan. Doktor anda akan memutuskan berapa lama rawatan itu akan berlangsung.
Semasa mengambil Zyvoxid, doktor anda harus kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa jumlah sel darah anda.
Sekiranya anda mengambil Zyvoxid lebih lama daripada 28 hari, doktor anda harus memeriksa penglihatan anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Zyvoxid biasanya tidak digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja (di bawah 18 tahun).
Sekiranya anda terlupa mengambil Zyvoxid
Oleh kerana ubat ini akan diberikan kepada anda dengan pengawasan yang teliti, sangat tidak mungkin anda akan kehilangan dos. Sekiranya anda fikir anda telah melewatkan dos, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos terlupa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zyvoxid
Sekiranya anda percaya bahawa anda terlalu banyak diberi Zyvoxid, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zyvoxid
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan ini semasa rawatan dengan Zyvoxid:
Kesan sampingan yang serius (dengan kekerapan ditunjukkan dalam tanda kurung) Zyvoxid adalah:
- reaksi kulit yang teruk (tidak diketahui), bengkak, terutama pada muka dan leher (tidak diketahui), mengi dan / atau kesukaran bernafas (tidak diketahui). Ini mungkin merupakan tanda reaksi alergi dan rawatan dengan Zyvoxid mungkin perlu dihentikan. Reaksi kulit seperti ulserasi kulit dan pengelupasan (dermatitis) (tidak biasa), ruam (biasa), gatal (biasa).
- gangguan visual seperti penglihatan kabur (tidak biasa), perubahan penglihatan warna (tidak diketahui), kesukaran melihat perincian (tidak diketahui) atau jika bidang penglihatan menjadi sempit (jarang).
- cirit-birit yang teruk yang mengandungi darah dan / atau lendir (kolitis yang berkaitan dengan antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran), yang dalam kes yang jarang dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa (jarang).
- loya atau muntah berulang, sakit perut atau pernafasan cepat (tidak diketahui).
- sawan atau sawan telah dilaporkan dengan Zyvoxid (tidak biasa). Sekiranya anda mengalami kegelisahan, kekeliruan, kecelaruan, kekakuan, gegaran, kekurangan koordinasi dan kejang semasa anda juga mengambil ubat antidepresan yang disebut SSRI (lihat bahagian 2) (tidak diketahui), anda harus memberitahu doktor anda.
- pendarahan atau lebam yang tidak dapat dijelaskan, mungkin disebabkan oleh perubahan jumlah sel tertentu dalam darah yang boleh mempengaruhi pembekuan atau menyebabkan anemia (biasa).
- perubahan bilangan sel darah tertentu yang dapat mempengaruhi kemampuan anda melawan jangkitan (biasa) beberapa tanda jangkitan termasuk: demam (biasa), sakit tekak (tidak biasa), bisul mulut (tidak biasa) dan keletihan (tidak biasa) biasa).
- keradangan pankreas (tidak biasa).
- sawan (tidak biasa).
- serangan iskemia sementara (gangguan sementara bekalan darah ke otak yang menyebabkan gejala jangka pendek seperti kehilangan penglihatan, kelemahan pada kaki dan lengan, kesukaran bercakap dan kehilangan kesedaran) (tidak biasa).
- berdering di telinga (tinnitus) (tidak biasa).
Rasa kebas, kesemutan atau penglihatan kabur telah dilaporkan pada pesakit yang menerima Zyvoxid selama lebih dari 28 hari. Sekiranya anda menghadapi masalah penglihatan, berjumpa doktor secepat mungkin.
Kesan sampingan lain termasuk:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Jangkitan kulat, terutamanya kandidiasis vagina atau mulut
- Sakit kepala
- Rasa logam di mulut
- Cirit-birit, loya atau muntah
- Perubahan dalam beberapa keputusan ujian darah, termasuk pembacaan untuk memeriksa fungsi ginjal atau hati atau kadar gula darah
- Kesukaran untuk tertidur
- Tekanan darah meningkat
- Anemia (beberapa sel darah merah)
- Pening
- Sakit perut setempat atau umum
- Sembelit
- Senak
- Kesakitan setempat
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Keradangan pada vagina atau alat kelamin pada wanita
- Sensasi seperti kesemutan atau kebas
- Bengkak, sakit atau perubahan warna pada lidah
- Sakit pada bahagian badan di mana infus diberikan
- Keradangan urat (termasuk bahagian di mana infus diberikan)
- Perlu kerap membuang air kecil
- Menggigil
- Rasa dahaga
- Berpeluh bertambah
- Perubahan protein darah, garam atau enzim yang mengukur fungsi ginjal atau hati
- Hyponatremia (kadar natrium rendah dalam darah)
- Kegagalan buah pinggang
- Pengurangan platelet
- Pembengkakan perut
- Sakit di tempat suntikan
- Peningkatan kreatinin
- Sakit perut
- Perubahan degupan jantung (mis. Peningkatan kadar jantung)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Perubahan warna gigi yang cetek, boleh ditanggalkan dengan pembersihan gigi profesional (pembuangan manual)
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- Alopecia (keguguran rambut)
- Pengurangan bilangan sel darah
- Kelemahan dan / atau perubahan deria
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/ it / bertanggungjawab . Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod, beg dan pelapik selepas "Tamat Tempoh".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Kakitangan hospital harus mengesahkan bahawa larutan Zyvoxid tidak digunakan setelah tarikh luput dicetak di dalam kantung dan ia diberikan sebaik sahaja dibuka. Mereka juga akan melakukan pemeriksaan visual larutan sebelum digunakan dan hanya satu yang boleh digunakan. tanpa zarah.Pegawai yang bertugas juga akan memeriksa bahawa larutan disimpan dengan betul di dalam bungkusan dan di dalam pembungkus khas, untuk melindunginya dari cahaya dan menjauhkannya dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak, untuk masa yang diperlukan.
Selepas dibuka:
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk mesti digunakan dengan segera, kecuali jika kaedah pembukaannya menghalang risiko pencemaran. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Zyvoxid
- Bahan aktifnya adalah linezolid. 1 ml larutan mengandungi 2 mg linezolid. Setiap beg infus 300 ml mengandungi 600 mg linezolid.
- Bahan-bahan lain adalah glukosa monohidrat (sejenis gula, lihat bahagian 2), natrium sitrat dihidrat (E331, lihat bahagian 2), asid sitrat anhidrat (E330, lihat bahagian 2), asid hidroklorik (E507) atau natrium hidroksida (E524) , dan air untuk suntikan.
Nampak bagaimana Zyvoxid dan kandungan peknya
Zyvoxid hadir sebagai larutan kristal dalam beg infusi individu yang masing-masing mengandungi 300 ml larutan. Beg tersebut terdapat dalam bungkusan yang mengandungi 1, 2, 5, 10, 20 atau 25 beg.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ZYVOXID
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Penyelesaian untuk infusi: 1 ml mengandungi 2 mg linezolid. Beg infus 300 ml mengandungi 600 mg linezolid.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap 300 ml mengandungi 13.7 g glukosa dan 114 mg natrium.
Tablet bersalut filem
Setiap tablet mengandungi 600 mg linezolid
Butiran untuk penggantungan oral: setelah penggabungan semula dengan 123 ml air, setiap 5 ml mengandungi 100 mg linezolid
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap 5 ml suspensi juga mengandungi 1052.9 mg sukrosa, 500 mg manitol (E421), 35.0 mg aspartam (E951), 8.5 mg natrium, 12 mg fruktosa, 36 mg sorbitol (E420) .
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk infusi
Larutan isotonik jernih, tidak berwarna hingga kuning.
Tablet bersalut filem
Tablet ovoid berwarna putih dengan huruf "ZYV" di satu sisi dan "600" di sisi lain.
Butiran untuk penggantungan oral
Butiran putih atau sedikit kuning, berperisa oren.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pneumonia nosokomial.
Pneumonia yang diperoleh masyarakat.
Zyvoxid ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan radang paru-paru yang diperoleh masyarakat dan radang paru-paru yang diperoleh di hospital apabila disyaki atau pasti bahawa ia disebabkan oleh bakteria Gram-positif. Hasil ujian mikrobiologi atau maklumat mengenai kelaziman rintangan bakteria Gram positif harus dipertimbangkan untuk menentukan kesesuaian rawatan dengan Zyvoxid (lihat bahagian 5.1 untuk organisma yang sesuai).
Linezolid tidak aktif dalam jangkitan yang disebabkan oleh patogen Gram-negatif. Sekiranya kehadiran patogen Gram-negatif dipastikan atau disyaki, terapi khusus untuk mikroorganisma ini mesti dimulakan pada masa yang sama.
Jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit (lihat bahagian 4.4).
Zyvoxid ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit hanya apabila ujian mikrobiologi telah menentukan bahawa jangkitan tersebut disebabkan oleh bakteria Gram positif yang rentan.
Linezolid tidak aktif dalam jangkitan yang disebabkan oleh patogen Gram-negatif.
Linezolid harus digunakan pada pesakit dengan jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit, apabila disyaki atau pasti bahawa ia disebabkan oleh jangkitan bersama patogen Gram-negatif, hanya apabila tidak ada alternatif terapi lain yang tersedia (lihat bahagian 4.4). Dalam keadaan ini perlu secara serentak memulakan rawatan terhadap patogen Gram-negatif.
Rawatan Linezolid hanya boleh dimulakan di rumah sakit dan setelah berunding dengan pakar yang berkelayakan, seperti pakar mikrobiologi atau pakar penyakit berjangkit.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang betul harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Penyelesaian Zyvoxid untuk infusi, tablet bersalut filem atau suspensi oral boleh digunakan sebagai terapi awal. Pesakit memulakan rawatan dengan formulasi parenteral seterusnya boleh beralih ke formulasi oral jika sesuai secara klinikal. Dalam keadaan seperti itu, tidak diperlukan pengubahsuaian dos kerana ketersediaan bio oral linezolid adalah sekitar 100%.
Dos dan tempoh rawatan yang disyorkan pada orang dewasa :
jangka masa rawatan bergantung kepada patogen, lokasi jangkitan dan keparahannya, serta tindak balas klinikal pesakit.
Cadangan berikut mengenai tempoh terapi mencerminkan saranan yang digunakan dalam ujian klinikal. Rejimen rawatan yang lebih pendek mungkin sesuai untuk beberapa jenis jangkitan tetapi belum dinilai dalam kajian klinikal.
Tempoh maksimum rawatan adalah 28 hari. Keselamatan dan keberkesanan linezolid yang diberikan selama lebih dari 28 hari belum terbukti (lihat bahagian 4.4).
Tidak diperlukan peningkatan dos atau tempoh rawatan untuk jangkitan yang berkaitan dengan bakteria bersamaan.
Dos yang disyorkan untuk penyelesaian infus dan tablet atau butiran untuk penggantungan oral adalah sama dan adalah seperti berikut:
Populasi kanak-kanak :
Data tidak mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan linezolid pada kanak-kanak dan remaja (
Pesakit warga tua :
Tidak perlu pengubahsuaian dos.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang :
Tidak perlu pengubahsuaian dos (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (iaitu pelepasan kreatinin :
tidak perlu pengubahsuaian dos. Oleh kerana kepentingan klinikal pendedahan yang lebih tinggi (hingga 10 kali ganda) terhadap dua metabolit utama linezolid pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk tidak diketahui, linezolid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini dan hanya apabila manfaat yang diharapkan dianggap lebih besar risiko teorinya.
Oleh kerana kira-kira 30% dos linezolid dikeluarkan dalam 3 jam selepas hemodialisis, linezolid harus diberikan setelah dialisis pada pesakit yang menjalani rawatan tersebut. Metabolit utama linezolid dihilangkan sampai tahap tertentu dengan hemodialisis, tetapi kepekatan metabolit ini masih tetap jauh lebih tinggi setelah dialisis daripada yang diamati pada pesakit dengan fungsi ginjal normal atau dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana.
Oleh itu, Linezolid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk yang menjalani dialisis, dan hanya apabila manfaat yang diharapkan melebihi risiko teoritis.
Sehingga kini, tidak ada data mengenai pemberian linezolid pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD) atau rawatan alternatif untuk kekurangan buah pinggang (selain hemodialisis).
Pesakit dengan kekurangan hepatik :
Tidak perlu pengubahsuaian dos.
Oleh kerana data klinikal terhad, disarankan agar linezolid digunakan pada pesakit tersebut hanya apabila manfaat yang dijangkakan dianggap melebihi risiko teoritis (lihat bahagian 4.4. Dan 5.2).
Kaedah pentadbiran:
Dos linezolid yang disyorkan harus diberikan secara intravena atau oral dua kali sehari.
Penyelesaian untuk infusi
Kaedah pentadbiran: penggunaan intravena.
Penyelesaian infus harus diberikan dalam jangka masa 30 hingga 120 minit.
Tablet
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral
Tablet bersalut filem boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Butiran untuk penggantungan oral:
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral
Suspensi oral boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Dos 600 mg sepadan dengan 30 ml penggantungan semula
(iaitu 6 sudu besar 5ml)
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap linezolid atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Linezolid tidak boleh digunakan pada pasien yang dirawat dengan ubat-ubatan yang menghambat monoamine oxidase A atau B (misalnya, phenelzine, isocarboxazid, selegiline, moclobemide) atau dalam dua minggu setelah mengambil ubat tersebut.
Linezolid tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai keadaan klinikal berikut atau yang mengambil jenis produk ubat bersamaan jika kemudahan untuk pemerhatian pesakit dekat dan pemantauan tekanan darah tidak tersedia:
• Pesakit dengan hipertensi, pheochromocytoma, carcinoid, thyrotoxicosis, depresi bipolar, gangguan skizoaffective, keadaan kekeliruan akut yang tidak terkawal.
• Pesakit yang mengambil produk ubat berikut: perencat pengambilan serotonin (lihat bahagian 4.4), antidepresan trisiklik, agonis reseptor serotonin 5HT1 (triptan), simpatomimetik bertindak langsung atau tidak langsung (termasuk adrenergic bronchodilators, zat pseudoephedramine dan phenylpropanol), zat fenylopopanol , noradrenalin), bahan dopaminergik (contohnya dopamin, dobutamine), pethidine atau buspirone.
Data haiwan menunjukkan bahawa linezolid dan metabolitnya dapat masuk ke dalam susu, oleh itu penyusuan susu ibu harus dihentikan sebelum atau semasa pemberian (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Myelosuppression
Kes myelosuppression (termasuk anemia, leukopenia, pancytopenia dan thrombocytopenia) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan linezolid. Dalam kes dengan hasil yang diketahui, parameter hematologi yang berubah diperhatikan meningkat kembali ke nilai pra-rawatan setelah linezolid dihentikan. Risiko kesan ini nampaknya berkaitan dengan tempoh rawatan. Pesakit tua yang dirawat dengan linezolid mungkin berisiko lebih tinggi terkena discrasi darah daripada pesakit yang lebih muda. Thrombocytopenia boleh berlaku lebih kerap pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, sama ada semasa dialisis atau tidak. Oleh itu, pengawasan berhati-hati terhadap pengiraan darah disarankan pada pesakit dengan anemia yang sudah ada, granulositopenia atau trombositopenia; pada pesakit yang menerima ubat bersamaan yang dapat menurunkan kadar hemoglobin, menekan jumlah darah atau mempengaruhi jumlah atau fungsi platelet; pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk; pada pesakit yang menjalani terapi linezolid selama lebih dari 10 - 14 hari. Pada pesakit seperti itu, linezolid hanya harus diberikan apabila pemantauan kadar hemoglobin yang tepat mungkin dilakukan atau jumlah darah dan platelet dapat dilakukan.
Sekiranya myelosupresi yang ketara berlaku semasa rawatan dengan linezolid, pentadbiran harus dihentikan, kecuali jika meneruskan terapi dianggap benar-benar diperlukan; dalam kejadian seperti itu, pemantauan intensif jumlah darah dan langkah-langkah rawatan yang sesuai harus dilakukan.
Pemantauan komprehensif juga disyorkan, setiap minggu, jumlah sel darah (termasuk tahap hemoglobin, platelet, dan jumlah sel darah putih yang banyak dan berbeza) pada pesakit yang menerima linezolid, tanpa mengira nilai awal.
Dalam kajian penggunaan kasih sayang, kejadian anemia teruk yang lebih tinggi telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan linezolid lebih lama daripada tempoh maksimum yang disyorkan selama 28 hari. Pada pesakit ini, keperluan untuk pemindahan darah lebih kerap berlaku. Kes anemia transfusi juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran, dengan kejadian yang lebih tinggi pada pesakit yang menerima terapi linezolid selama lebih dari 28 hari.
Kes anemia sideroblastik telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran. Dalam kes di mana waktu mula diketahui, kebanyakan pesakit telah menerima rawatan linezolid selama lebih dari 28 hari. Sebilangan besar pesakit telah menunjukkan pemulihan sepenuhnya atau separa selepas penghentian terapi linezolid, dengan atau tanpa rawatan untuk anemia.
Ketidakseimbangan kematian dalam kajian klinikal pesakit dengan jangkitan darah positif Gram yang berkaitan dengan kateter
Dalam kajian klinikal label terbuka terhadap pesakit teruk dengan infeksi kateter intravaskular, kadar kematian yang lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan linezolid daripada dengan vancomycin, dicloxacillin atau oxacillin [78/363 (21.5%) lawan 58/363 (16.0%)]. Faktor utama yang mempengaruhi kadar kematian adalah tahap keparahan jangkitan Gram-positif pada peringkat awal. Kematian adalah serupa pada pesakit dengan jangkitan yang disebabkan hanya oleh bakteria Gram-positif (odds ratio 0,96; 95% keyakinan: 0,58-1,59), tetapi ketara lebih tinggi (p = 0.0162) dalam kumpulan rawatan linezolid pada pesakit yang mempunyai patogen lain atau tidak ada patogen pada peringkat awal (nisbah odds 2.48; keyakinan 95%: 1.38-4.46). Perbezaan terbesar berlaku semasa rawatan dan dalam masa 7 hari berhenti terapi. Lebih ramai pesakit dalam kumpulan rawatan linezolid mengalami jangkitan patogen Gram-negatif semasa kajian, dan pesakit meninggal dunia akibat jangkitan patogen Gram-negatif dan jangkitan polimikrob. Oleh itu, dalam jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit, linezolid harus digunakan pada pesakit dengan jangkitan patogen Gram-negatif yang diketahui atau disyaki bersamaan hanya apabila tidak ada alternatif terapi lain (lihat bahagian 4.1). Dalam keadaan ini, rawatan terhadap patogen Gram-negatif mesti dimulakan pada masa yang sama.
Cirit-birit dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik
Kejadian kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria, termasuk linezolid. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit selepas pemberian agen antibakteria.
Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik diketahui atau disyaki, mungkin disarankan untuk menghentikan rawatan linezolid. Oleh itu rawatan yang sewajarnya perlu dilaksanakan.
Cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran dan cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik, telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk linezolid. Clostridium difficile, keparahannya boleh berkisar dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk semasa atau selepas rawatan dengan linezolid. Sekiranya cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik atau kolitis yang berkaitan dengan antibiotik disyaki atau disahkan, rawatan berterusan dengan antibakteria, termasuk linezolid, dan segera menerapkan langkah-langkah terapi yang sesuai Dalam keadaan ini, antiperistaltik dikontraindikasikan.
Asidosis laktik
Kes asidosis laktik telah dilaporkan dengan penggunaan linezolid. Pesakit yang mengalami tanda-tanda dan gejala asidosis metabolik - termasuk mual atau muntah berulang, sakit perut, bikarbonat rendah atau hiperventilasi - semasa terapi dengan linezolid harus mendapat perhatian perubatan segera Sekiranya asidosis laktik berlaku , kelebihan terapi linezolid yang berterusan harus ditimbang dengan potensi risiko.
Disfungsi mitokondria
Linezolid menghalang sintesis protein mitokondria. Akibat daripada penghambatan ini, kejadian buruk seperti asidosis laktik, anemia dan neuropati (optik dan periferal) mungkin berlaku; kejadian ini lebih biasa apabila ubat ini digunakan lebih dari 28 hari.
Sindrom Serotonin
Laporan spontan sindrom serotonin yang berkaitan dengan pemberian produk ubat linezolid dan serotonergik bersamaan, termasuk antidepresan yang tergolong dalam kelas serotonin reuptake inhibitor (SSRI) selektif, telah dilaporkan. Oleh itu, pemberian produk ubat linezolid dan serotonergik secara bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3), kecuali dalam kes di mana pemberian produk ubat linezolid dan serotonergik adalah penting. Dalam kes seperti itu, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala sindrom serotonin, seperti gangguan fungsi kognitif, hiperpreksia, hiperreflexia dan kekurangan koordinasi. Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala ini, doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan satu atau kedua-dua rawatan bersamaan; jika ubat serotonergik dihentikan, gejala penarikan mungkin terjadi.
Neuropati periferal dan optik
Neuropati periferal, serta neuropati optik dan neuritis optik, kadang-kadang mengalami kehilangan penglihatan, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima linezolid. Kes-kes ini berlaku terutamanya pada pesakit yang dirawat untuk jangka masa yang lebih lama daripada tempoh maksimum yang disyorkan selama 28 hari.
Semua pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan gejala gangguan penglihatan, seperti perubahan ketajaman penglihatan, perubahan penglihatan warna, penglihatan kabur atau kecacatan bidang visual. Dalam kes ini, pemeriksaan segera dan, jika perlu, rujukan disyorkan. Berjumpa dengan pakar oftalmologi kes pengambilan linezolid lebih lama daripada jangka masa maksimum yang disarankan selama 28 hari, pemeriksaan fungsi visual biasa harus dilakukan pada semua pesakit.
Sekiranya timbulnya neuropati periferal atau optik, penerusan terapi linezolid pada pesakit ini harus dinilai dengan mempertimbangkan potensi risiko.
Risiko neuropati mungkin meningkat apabila linezolid digunakan pada pesakit yang mengambil bersamaan atau baru-baru ini mengambil ubat antimikrobakteria untuk merawat tuberkulosis.
Kejang
Kes sawan telah dilaporkan pada pesakit yang menerima Zyvoxid. Dalam kebanyakan kes, sejarah kejang atau faktor risiko kejang telah dilaporkan. Sekiranya terdapat riwayat sawan, pesakit harus diberitahu untuk memberitahu doktor yang merawatnya.
Perencat monoksida oksidase
Linezolid adalah perencat monoamine oksidase (MAOI) yang boleh dibalik dan tidak selektif; pada dosis yang digunakan untuk terapi antibakteria, bagaimanapun, ia tidak memberikan kesan antidepresan. Data yang sangat terhad tersedia dari kedua-dua kajian interaksi ubat dan keselamatan linezolid yang diberikan kepada pesakit dengan keadaan perubatan yang sudah ada dan / atau menjalani terapi ubat bersamaan yang mungkin menimbulkan risiko kepada mereka kerana penghambatan MAO. Oleh itu, penggunaan linezolid tidak digalakkan dalam keadaan ini melainkan pengawasan dan pemantauan pesakit dapat dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Gunakan dengan makanan kaya tyramine
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil sejumlah besar makanan kaya dengan tiramina (lihat bahagian 4.5).
Jangkitan super
Kajian klinikal belum menilai kesan terapi linezolid pada flora normal.
Penggunaan antibiotik kadang-kadang boleh menyebabkan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak rentan. Sebagai contoh, kira-kira 3% pesakit yang dirawat dengan dos yang disyorkan oleh linezolid mengalami kandidiasis yang berkaitan dengan ubat semasa ujian klinikal.
Populasi khas
Linezolid harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang teruk dan hanya apabila manfaat yang diharapkan melebihi risiko teoritis (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Dianjurkan agar linezolid diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati yang teruk hanya apabila manfaat yang diharapkan melebihi risiko teoritis (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Kesuburan terjejas
Linezolid secara berkala mengurangkan kesuburan dan menyebabkan kelainan morfologi pada sperma dari tikus jantan dewasa pada tahap pendedahan yang setara dengan yang dijangkakan pada manusia; kemungkinan kesan linezolid pada sistem pembiakan lelaki pada manusia tidak diketahui (lihat bahagian 5.3).
Kajian klinikal
Keselamatan dan keberkesanan linezolid yang diberikan selama lebih dari 28 hari belum dapat dipastikan.
Kajian terkawal tidak merangkumi pesakit dengan kecederaan kaki diabetes, luka tekanan, atau kecederaan iskemia, luka bakar teruk, atau gangren. Oleh itu, terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan linezolid dalam rawatan lesi ini.
Penyelesaian untuk infusi - Eksipien
Setiap ml larutan mengandungi 45.7 mg (iaitu 13.7 g / 300 ml) glukosa. Ini harus diambil kira pada pesakit diabetes mellitus atau keadaan lain yang berkaitan dengan intoleransi glukosa. Setiap ml larutan juga mengandungi 0.38 mg (114 mg / 300 ml) natrium. Kandungan natrium mesti diingat. Pertimbangan pada pesakit pada diet natrium terkawal.
Butiran untuk penggantungan oral - Eksipien
Suspensi oral yang disusun semula mengandungi sumber fenilalanin (aspartam) bersamaan dengan 20 mg / 5 ml. Oleh itu, rumusan ini boleh berisiko bagi orang yang menderita fenilketonuria. Pada pesakit dengan fenilketonuria, disyorkan penggunaan larutan Zyvoxid untuk infusi atau tablet.
Suspensi juga mengandungi sukrosa, fruktosa, sorbitol, manitol dan natrium bersamaan dengan 1.7 mg / ml. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah keturunan intoleransi fruktosa dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
Oleh kerana kandungan manitol dan sorbitolnya, penggantungan oral boleh memberi kesan pencahar ringan. Produk mengandungi 8.5 mg natrium dalam setiap dos 5 ml. Kandungan natrium harus dipertimbangkan pada pesakit dalam diet natrium terkawal.
Ubat ini juga mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol): kurang dari 100 mg untuk dos 5 ml.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perencat monoksida oksidase
Linezolid adalah penghambat monoamine oksidase (MAOI) yang boleh dibalik dan tidak selektif. Data yang sangat terhad tersedia dari kedua-dua kajian interaksi ubat dan keselamatan linezolid yang diberikan kepada pesakit yang menjalani terapi bersamaan dengan produk perubatan yang mungkin membawa risiko penghambatan MAO. Oleh itu, penggunaan linezolid tidak digalakkan dalam keadaan seperti ini, kecuali jika pengawasan dan pemantauan tepat terhadap penerima adalah mungkin (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Potensi interaksi yang menghasilkan peningkatan tekanan darah
Pada sukarelawan sihat normotensif, linezolid meningkatkan peningkatan tekanan darah yang disebabkan oleh pseudoephedrine dan phenylpropanolamine hidroklorida. Pemberian linezolid bersamaan dengan pseudoephedrine dan phenylpropanolamine disebabkan peningkatan kenaikan tekanan darah sistolik sebanyak 30-40 mmHg, berbanding kenaikan 11-15 mmHg dengan linezolid sahaja, 14-18 mmHg dengan pseudoephedrine atau phenylpropanolamine sahaja, dan 8-11 mmHg dengan plasebo. Kajian serupa tidak dilakukan pada subjek hipertensi.
Dianjurkan agar dos produk perubatan vasopresor, termasuk zat dopaminergik, ditetrasi dengan hati-hati untuk mencapai tindak balas yang diinginkan ketika diberikan bersamaan dengan linezolid.
Potensi interaksi serotonergik
Potensi interaksi ubat-ubat dengan dextromethorphan dikaji pada sukarelawan yang sihat. Subjek dirawat dengan dextromethorphan (dua dos 20 mg dengan selang 4 jam), dengan atau tanpa linezolid. Tiada kesan sindrom serotonin (kekeliruan, kecelaruan, kegelisahan, gegaran, eritema, diaforesis, hiperpreksia) yang diperhatikan pada subjek normal yang dirawat dengan linezolid dan dextromethorphan.
Pengalaman Pasca Pemasaran: Laporan pesakit dilaporkan yang mengalami kesan yang serupa dengan sindrom serotonin ketika mengambil linezolid dan dextromethorphan yang bersamaan, yang memutuskan untuk menghentikan kedua-dua rawatan.
Kes sindrom serotonin telah dilaporkan dalam pengalaman klinikal dengan penggunaan produk ubat linezolid dan serotonergik, termasuk antidepresan yang tergolong dalam kelas perencat pengambilan serotonin (SSRI). Oleh itu, pemberian bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3), tetapi pengurusan pesakit yang rawatannya dengan produk ubat linezolid dan serotonergik sangat penting dijelaskan dalam bahagian 4.4.
Gunakan dengan makanan kaya tyramine
Subjek yang dirawat dengan linezolid dan kurang dari 100 mg tiramina tidak menunjukkan tindak balas tekanan darah yang signifikan. Ini menunjukkan bahawa hanya perlu mengelakkan pengambilan makanan dan minuman dalam jumlah yang berlebihan dengan kandungan tyramine yang tinggi (mis., Keju tua, ekstrak ragi, minuman beralkohol tidak disuling, dan produk soya yang ditapai seperti kicap).
Produk ubat dimetabolisme oleh sitokrom P450
Linezolid tidak dimetabolisme hingga tahap yang dapat dikesan oleh sistem enzim sitokrom P450 (CYP) dan tidak menghalang mana-mana isoform penting klinikal manusia CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4). Begitu juga, linezolid tidak menyebabkan isoenzim P450 pada tikus. Oleh itu, tidak diharapkan interaksi ubat yang disebabkan oleh CYP450 dengan linezolid.
Rifampisin
Kesan rifampisin terhadap farmakokinetik linezolid dikaji pada enam belas sukarelawan lelaki dewasa yang sihat yang diberikan linezolid 600 mg dua kali sehari selama 2,5 hari dengan dan tanpa rifampin 600 mg sekali sehari selama 8 hari. Rifampisin menurunkan Cmax dan AUC dari linezolid sebanyak 21% pada purata [90% CI, 15, 27] dan 32% rata-rata [90% CI, 27, 37], masing-masing. Mekanisme interaksi ini dan kepentingan klinikalnya tidak diketahui.
Warfarin
Apabila warfarin digabungkan dengan terapi linezolid, dalam keadaan stabil, penurunan 10% dalam nisbah normalisasi antarabangsa maksimum (INR) diperhatikan semasa pentadbiran bersamaan, dengan penurunan AUC INR sebanyak 5%. Tidak mungkin untuk menentukan kepentingan klinikal penemuan ini, jika ada, kerana data yang tidak mencukupi dari pesakit yang dirawat dengan warfarin dan linezolid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan linezolid pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan kesan toksik pada pembiakan (lihat bahagian 5.3). Terdapat potensi risiko untuk manusia.
Linezolid tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika sangat diperlukan, hanya apabila faedah yang diharapkan melebihi risiko teoritis.
Masa makan
Data haiwan menunjukkan bahawa linezolid dan metabolitnya dapat masuk ke dalam susu ibu dan, akibatnya, penyusuan susu ibu harus dihentikan sebelum dan semasa pemberian.
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, linezolid menyebabkan penurunan kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu tentang potensi pening atau gejala gangguan penglihatan (seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4 dan 4.8) semasa rawatan dengan linezolid, dan kemudian mereka harus dinasihatkan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin jika ada di antaranya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk dengan kekerapan berdasarkan semua data rawak yang diperoleh dari ujian klinikal yang mendaftarkan lebih daripada 2.000 pesakit dewasa yang dirawat sehingga 28 hari dengan dos linezolid yang disyorkan. Dilaporkan adalah cirit-birit (8.4%), sakit kepala (6.5%) , loya (6.3%) dan muntah (4.0%).
Kesan buruk yang berkaitan dengan ubat yang paling sering dilaporkan yang menyebabkan penghentian adalah sakit kepala, cirit-birit, mual dan muntah. Kira-kira 3% pesakit menghentikan rawatan berikutan berlakunya kejadian buruk yang berkaitan dengan ubat.
Reaksi buruk tambahan yang dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran dimasukkan dalam jadual di bawah kategori "tidak diketahui", kerana kekerapan sebenarnya tidak dapat dihitung dari data yang ada.
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan linezolid pada frekuensi berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 e
* Lihat bahagian 4.4.
** Lihat bahagian 4.3 dan 4.5
† Lihat maklumat di bawah
Tindak balas buruk berikut terhadap linezolid dianggap serius dalam kes yang jarang berlaku: sakit perut setempat, serangan iskemia sementara dan hipertensi.
Trials Dalam ujian klinikal terkawal di mana linezolid diberikan selama 28 hari rawatan, kes anemia yang dilaporkan adalah 2.0% pesakit. Semasa program penggunaan kasih sayang pada pesakit dengan jangkitan yang mengancam nyawa dan keadaan perubatan yang mendasari, bahagian pesakit yang mengalami anemia semasa rawatan dengan linezolid selama ≤ 28 hari adalah 2.5% (33 / 1,326), dibandingkan dengan 12.3% (53/430 kes di mana terapi> 28 hari. Peratusan anemia berkaitan ubat yang dilaporkan yang memerlukan transfusi darah adalah 9% (3/33) pada pesakit yang dirawat selama ≤ 28 hari dan 15% (8/53) pada mereka yang dirawat selama> 28 hari.
Populasi kanak-kanak
Data keselamatan dari kajian klinikal di lebih daripada 500 pesakit pediatrik (dari kelahiran hingga 17 tahun) tidak menunjukkan bahawa profil keselamatan linezolid untuk pesakit pediatrik berbeza dengan yang dialami orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Penawar tertentu tidak diketahui.
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Walau bagaimanapun, maklumat berikut mungkin berguna:
Rawatan sokongan disyorkan bersamaan dengan pemeliharaan penapisan glomerular. Kira-kira 30% daripada dos linezolid dihapuskan dalam masa 3 jam dari hemodialisis, tetapi tidak ada data yang tersedia mengenai penghapusan linezolid dengan dialisis peritoneal atau hemoperfusi. Metabolit utama linezolid dihilangkan menjadi beberapa tahap dengan hemodialisis.
Tanda-tanda ketoksikan yang diperhatikan pada tikus setelah dos 3000 mg / kg / hari linezolid adalah penurunan aktiviti dan ataksia, sementara anjing yang dirawat dengan 2000 mg / kg / hari mengalami muntah dan gegaran.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antibakteria lain, kod ATC: J 01 X X 08.
Harta umum
Linezolid adalah agen antibakteria sintetik yang tergolong dalam kelas antimikroba baru, oxazolidinones. Ini menunjukkan aktiviti in-vitro terhadap bakteria aerobik Gram-positif dan mikroorganisma anaerob. Linezolid secara selektif menghalang sintesis protein bakteria melalui mekanisme tindakan yang pelik. Khususnya, ia mengikat ke tapak ribosom bakteria (23S dari subunit 50S) dan mencegah pembentukan kompleks permulaan fungsional 70S yang merupakan komponen asas dalam proses terjemahan.
Kesan post-antibiotik in-vitro dari linezolid untuk Staphylococcus aureus lebih kurang 2 jam. Kesan pasca-antibiotik in vivo, yang ditentukan dalam model haiwan, adalah 3.6 jam dan 3.9 jam per Staphylococcus aureus Dan Streptococcus pneumoniae, masing-masing. Dalam kajian haiwan, parameter utama farmakodinamik untuk menilai keberkesanan adalah masa di mana tahap plasma linezolid melebihi kepekatan penghambatan minimum (MIC) organisma yang menjangkiti.
Titik putus
Titik pemecahan sensitiviti yang ditetapkan oleh"Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Kerentanan Antimikroba (EUCAST) untuk staphylococci dan enterococci sesuai dengan nilai MIC ≤ 4mg / l, dan nilai rintangan sesuai dengan nilai MIC> 4 mg / l. Untuk streptokokus (termasuk S. pneumoniae) titik pemecahan sensitiviti sepadan dengan MIC ≤ 2 mg / l dan titik putus rintangan adalah> 4 mg / l.
Titik pemecahan kepekaan untuk spesies bakteria lain sesuai dengan nilai MIC ≤ 2 mg / l dan titik putus rintangan sesuai dengan nilai MIC> 4 mg / l; titik putus ini ditentukan terutamanya berdasarkan data farmakokinetik dan farmakodinamik dan tidak bergantung kepada taburan MIC untuk setiap spesies. Mereka hanya digunakan untuk organisma yang belum diberi titik putus tertentu, dan bukan untuk spesies yang tidak dianjurkan pengujian kerentanan.
Kepekaan
Ketahanan spesies terpilih, dari segi kelazimannya, dapat berbeza-beza mengikut lokasi geografi dan mengikut waktu; Oleh itu, maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi penentangan tempatan dapat mempersoalkan kegunaan sebenar ubat, sekurang-kurangnya untuk beberapa jenis jangkitan.
Kategori
Mikroorganisma sensitif
Aerob gram positif:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus *
Staphylococci negatif Coagulase
Streptococcus agalactiae *
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus piogenes *
Streptokokus Kumpulan C
Streptokokus Kumpulan G
Anaerob positif gram:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Mikroorganisma tahan
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
* Keberkesanan klinikal telah ditunjukkan untuk isolat sensitif pada petunjuk klinikal yang disetujui.
Walaupun linezolid menunjukkan beberapa aktiviti secara in vitro terhadap Legionella, Chlamydia radang paru-paru Dan Mycoplasma radang paru-paruWalau bagaimanapun, data tidak mencukupi untuk menunjukkan keberkesanan klinikalnya.
Ketahanan
Rintangan silang
Mekanisme tindakan linezolid berbeza dengan kelas antibiotik lain. Kajian in-vitro mengenai isolat klinikal (termasuk staphylococci tahan metisilin, enterokocci tahan vancomycin, streptokokus tahan penisilin dan tahan eritromisin) menunjukkan bahawa linezolid biasanya aktif melawan mikroorganisma yang menentang satu atau lebih kelas agen antimikrob yang lain.
Rintangan terhadap linezolid dikaitkan dengan mutasi titik dalam rRNA 23S.
Seperti yang didokumentasikan dengan antibiotik lain yang digunakan pada pasien dengan jangkitan yang sukar dirawat dan / atau untuk jangka masa terapi, penurunan kepekaan juga telah diperhatikan dengan linezolid. Rintangan terhadap linezolid telah dilaporkan di enterococci, nel Staphylococcus aureus dan dalam staphylococci negatif koagulase. Fenomena tersebut umumnya berkaitan dengan terapi yang berpanjangan dan kehadiran bahan prostetik atau abses yang tidak terlatih. Apabila mikroorganisma tahan antibiotik ditemui di rumah sakit, pentingnya amalan pengendalian jangkitan klinikal harus diingat.
Hasil kajian klinikal
Kajian dalam populasi pediatrik:
Dalam kajian label terbuka, keberkesanan linezolid (10 mg / kg q8h) dibandingkan dengan vancomycin (10-15 mg / kg q6-24h) dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh patogen gram positif yang diketahui atau disyaki tahan (termasuk radang paru-paru yang diperoleh hospital, jangkitan kulit dan adnexal yang rumit, bakteremia yang disebabkan oleh kateter, bakteremia asal tidak diketahui dan jangkitan lain), yang dilakukan pada kanak-kanak berumur antara kelahiran dan 11 tahun. Kadar penyembuhan klinikal pada populasi yang dinilai secara klinikal adalah 89.3% (134/150) dan 84.5% (60/71) untuk linezolid dan vancomycin, masing-masing (95% CI: -4.9, 14.6).
05.2 Sifat farmakokinetik
Zyvoxid terutamanya mengandungi (s) -linezolid, yang aktif secara biologi dan dimetabolismekan untuk membentuk derivatif yang tidak aktif.
Penyerapan
Linezolid diserap dengan cepat dan meluas selepas pemberian oral.
Kepekatan plasma maksimum dicapai dalam 2 jam selepas pentadbiran.
Bioavailabiliti oral mutlak linezolid (dalam kajian silang dengan pentadbiran oral dan intravena) selesai (kira-kira 100%). Penyerapan tidak dipengaruhi secara signifikan oleh makanan dan penyerapan suspensi oral serupa dengan yang diperoleh dengan tablet bersalut filem.
Linezolid plasma Cmax dan Cmin (min dan sisihan piawai [SD]) pada keadaan stabil selepas pemberian intravena 600 mg dua kali sehari didapati masing-masing adalah 15,1 [2,5] mg / l dan 3,68 [2,68] mg / l.
Dalam kajian lain dengan pemberian oral 600 mg dua kali sehari, Cmax dan Cmin pada keadaan stabil didapati masing-masing 21,2 [5,8] mg / l, dan 6,15 [2,94] mg / l.
Keadaan keadaan stabil dicapai pada hari kedua pentadbiran.
Pembahagian
Isipadu pengagihan keadaan stabil rata-rata 40-50 liter pada orang dewasa yang sihat dan menghampiri jumlah air badan. Pengikatan protein plasma kira-kira 31% dan tidak bergantung kepada kepekatan.
Kepekatan Linezolid telah ditentukan dalam cecair yang berbeza, dalam sejumlah subjek, dalam beberapa kajian mengenai sukarelawan setelah beberapa dos. Nisbah linezolid yang terdapat dalam air liur dan peluh terhadap plasma masing-masing 1.2: 1.0 dan 0.55: 1.0.
Nisbah untuk sel lapisan epitelium dan sel paru-paru alveolar masing-masing adalah 4.5: 1.0 dan 0.15: 1.0, apabila diukur pada Cmax dalam keadaan keadaan stabil. Dalam kajian kecil subjek dengan gangguan ventrikel-peritoneal dan pada dasarnya meninges tidak meradang, nisbah CSF ke linezolid plasma pada Cmax adalah 0.7: 1.0 selepas beberapa dos.
Biotransformasi
Linezolid terutama dimetabolismekan oleh pengoksidaan cincin morfolin, dengan terbentuknya dua turunan tidak aktif iaitu asid karboksilik cincin terbuka: metabolit asid aminoethoxyacetic (PNU-142300) dan metabolit hidroksietil glisin (PNU-142586). Metabolit manusia hidroksietil glisin utama (PNU-142586) dianggap terbentuk oleh proses bukan enzimatik. Metabolit asid aminoethoxyacetic (PNU-142300) kurang banyak. Metabolit tidak aktif kecil yang lain juga telah dicirikan.
Penghapusan
Linezolid, dalam keadaan stabil, terutamanya dikeluarkan dalam air kencing sebagai PNU-142586 (40%), ubat tidak berubah (30%) dan PNU-142300 (10%) pada pesakit dengan fungsi ginjal normal atau gangguan ginjal ringan hingga sederhana. Hampir tidak ada ubat yang tidak berubah ditemukan dalam tinja, sementara kira-kira 6% dan 3% dari setiap dos masing-masing muncul sebagai PNU-142586 dan PNU-142300. Separuh masa penghapusan linezolid rata-rata 5-7 jam.
Pelepasan bukan ginjal menyumbang kira-kira 65% daripada jumlah pelepasan linezolid. Sebilangan kecil pelepasan non-linear diperhatikan dengan peningkatan dos linezolid. Ini nampaknya disebabkan oleh pelepasan ginjal dan bukan ginjal yang rendah pada kepekatan linezolid yang lebih tinggi. Walau bagaimanapun, perbezaan pelepasan kecil dan tidak tercermin dalam jangka hayat penghapusan yang jelas.
Populasi khas
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang:
Selepas dos tunggal 600 mg, peningkatan pendedahan 7-8 kali ganda terhadap dua metabolit primer linezolid diperhatikan pada plasma pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (iaitu, tahap metabolit plasma pelepasan kreatinin jauh lebih tinggi selepas dialisis daripada yang dilihat pada pesakit dengan fungsi ginjal normal atau dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana.
Pada 24 pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, 21 daripadanya menjalani hemodialisis secara berkala, kepekatan plasma maksimum dua metabolit primer kira-kira 10 kali lebih tinggi daripada yang diperhatikan pada pesakit dengan fungsi ginjal normal setelah beberapa hari dos. Tahap plasma linezolid puncak tidak terjejas.
Kepentingan klinikal penemuan ini belum ditentukan kerana data keselamatan terhad tersedia pada masa ini (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hati:
Data terhad menunjukkan bahawa farmakokinetik linezolid, PNU-142586 dan PNU-142300 tidak diubah pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (iaitu kelas A-B Child-Pugh). Farmakokinetik linezolid belum dinilai pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (iaitu Child-Pugh kelas C). Namun, kerana linezolid dimetabolisme oleh proses non-enzimatik, gangguan fungsi hati seharusnya tidak mempengaruhi metabolisme secara signifikan (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Populasi pediatrik (di bawah 18 tahun):
Data mengenai keselamatan dan keberkesanan linezolid pada anak-anak dan remaja (berat badan) lebih tinggi pada pesakit pediatrik daripada pada orang dewasa, tetapi menurun dengan bertambahnya usia.
Pada kanak-kanak berumur 1 minggu hingga 12 tahun, pemberian 10 mg / kg setiap 8 jam setiap hari memberikan kira-kira "pendedahan yang setara" dengan yang dicapai pada orang dewasa dengan dos 600 mg dua kali sehari.
Pada bayi hingga usia 1 minggu, pelepasan sistemik linezolid (berdasarkan kilogram berat badan) meningkat dengan cepat pada minggu pertama kehidupan. Oleh itu, bayi yang menerima 10 mg / kg setiap 8 jam setiap hari akan mendapat pendedahan sistemik tertinggi pada hari pertama setelah melahirkan. Pengumpulan berlebihan tidak diharapkan dengan rejimen ini pada minggu pertama kehidupan, namun, kerana pelepasan meningkat dengan cepat dalam tempoh ini.
Pada remaja (12 hingga 17 tahun), farmakokinetik linezolid serupa dengan orang dewasa setelah pemberian dos 600 mg. Oleh itu, dos harian pada remaja sebanyak 600 mg setiap 12 jam akan menyebabkan pendedahan yang serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa yang diberi dos yang sama.
Pada pesakit kanak-kanak dengan suntikan ventrikuloperitoneal yang diberikan linezolid 10 mg / kg setiap 12 jam atau setiap 8 jam, kepekatan berubah-ubah linezolid dalam CSF telah diperhatikan berikutan dos tunggal dan berganda linezolid. Kepekatan terapeutik tidak tercapai atau dikekalkan dalam cecair serebrospinal. Oleh itu, penggunaan linezolid untuk rawatan empirik pesakit kanak-kanak dengan jangkitan sistem saraf pusat tidak digalakkan.
Pesakit warga tua: Farmakokinetik linezolid tidak banyak berubah pada pesakit tua yang berumur 65 tahun ke atas.
Pesakit wanita: Wanita mempunyai jumlah taburan yang sedikit lebih rendah daripada lelaki dan pelepasan rata-rata dikurangkan sekitar 20% apabila diperbaiki untuk berat badan. Kepekatan plasma lebih tinggi pada wanita, dan ini sebahagiannya disebabkan oleh perbezaan berat badan. Walau bagaimanapun, kerana separuh masa paruh linezolid tidak jauh berbeza antara lelaki dan wanita, kepekatan plasma pada wanita tidak boleh melebihi yang boleh diterima dengan baik dan, oleh itu, tidak diperlukan pengubahsuaian dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Linezolid mengurangkan kesuburan dan prestasi pembiakan tikus jantan pada tahap pendedahan kira-kira setara dengan yang diharapkan pada manusia. Kesan ini dapat dibalikkan pada haiwan yang dewasa secara seksual. Kesan ini, bagaimanapun, tidak dapat dibalikkan pada haiwan Orang muda dirawat dengan linezolid untuk hampir keseluruhan tempoh pematangan seksual.
Pada tikus lelaki dewasa, morfologi sperma yang tidak normal pada testis, dan hipertrofi dan hiperplasia sel epitelium dalam epididimis diperhatikan.
Linezolid telah terbukti mempengaruhi pematangan sperma tikus.
Pentadbiran testosteron tidak menunjukkan kesan terhadap kesan mediasi linezolid terhadap kesuburan.
Anjing yang dirawat selama satu bulan tidak menunjukkan hipertrofi epididimis walaupun perubahan berat badan pada prostat, testis dan epididimis terbukti.
Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus dan tikus tidak mendedahkan kesan teratogenik, masing-masing pada tahap pendedahan 4 kali lebih tinggi atau setara dengan yang dijangkakan pada manusia.
Kepekatan linezolid yang sama menyebabkan ketoksikan ibu pada tikus dan berkaitan dengan peningkatan kematian embrio - termasuk kehilangan jumlah sampah, penurunan berat badan janin - dan peningkatan kecenderungan genetik normal terhadap variasi sternal pada tikus tikus yang digunakan.
Ketoksikan ibu yang ringan diperhatikan pada tikus pada tahap pendedahan di bawah jangkaan pendedahan klinikal. Ketoksikan janin ringan diperhatikan, dimanifestasikan sebagai penurunan berat badan janin, pengurangan pengerasan sternebras, penurunan kelangsungan hidup kelahiran dan sedikit kelewatan pematangan. Keturunan yang sama ini, setelah dikawan, menunjukkan peningkatan yang berkaitan dengan dos yang berkaitan dengan kerugian sebelum implantasi penurunan kesuburan yang sama.
Pada arnab, penurunan berat badan janin berlaku hanya dengan adanya ketoksikan ibu (tanda-tanda klinikal, penurunan berat badan dan pengambilan makanan), pada tahap pendedahan 0.06 kali anggaran pendedahan manusia berdasarkan AUC. Spesies ini diketahui sensitif terhadap kesan antibiotik.
Linezolid dan metabolitnya dikeluarkan dalam susu tikus yang menyusui pada kepekatan yang lebih tinggi daripada yang terdapat dalam plasma ibu.
Linezolid menyebabkan myelosuppress reversibel pada tikus dan anjing.
Pada tikus yang diberi linezolid oral selama 6 bulan, degenerasi aksonik minimum hingga ringan saraf sciatic diperhatikan pada dos 80 mg / kg / hari; pada dos yang sama, degenerasi minimum saraf sciatic juga diperhatikan dalam nekropsi yang dilakukan pada 3 bulan pada spesimen lelaki. Penilaian morfologi sensitif terhadap tisu-tisu yang tetap pada perfusi dilakukan untuk mencari bukti degenerasi saraf optik. Degenerasi saraf optik hingga sederhana terbukti pada 2 daripada 3 tikus jantan setelah 6 bulan diberikan, tetapi hubungan langsung dengan ubat tidak jelas kerana sifat akut penemuan dan taburan asimetrisnya. Degenerasi saraf optik yang diamati dapat dibandingkan secara mikroskopik dengan degenerasi saraf optik unilateral spontan yang dilaporkan pada tikus tua dan mungkin merupakan pemburukan kerosakan umum yang sudah ada sebelumnya.
Data praklinikal, berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas, tidak mendedahkan bahaya tertentu kepada manusia selain yang dinyatakan dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini. Kajian karsinogenisiti / onkogenisitas belum dilakukan, memandangkan jangka masa pentadbiran yang singkat dan ketiadaan genotoksisitas dalam standard kajian yang dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penyelesaian untuk infusi
Glukosa monohidrat
Natrium sitrat (E331)
Asid sitrik anhidrat (E330)
Asid hidroklorik (E507)
Natrium hidroksida (E524)
Air untuk suntikan
Tablet
Inti tablet:
Selulosa mikrokristalin (E 460)
Tepung jagung
Pati natrium karboksimetil (jenis A)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnesium Stearat (E 572)
Filem salutan:
Hypromellose (E464)
Titanium dioksida (E 171)
Macrogol 400
Lilin Carnauba (E 903)
Butiran untuk penggantungan oral
Sukrosa
Mannitol (E421)
Selulosa mikrokristalin (E460)
Natrium Carmellose (E466)
Aspartame (E951)
Silika koloid anhidrat (E 551)
Natrium sitrat (E331)
Gusi Xanthan (E 415)
Natrium benzoat (E 211)
Asid sitrik anhidrat (E330)
Natrium klorida
Pemanis (fruktosa, maltodekstrin, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol).
Perasa oren, krim oren, pudina dan vanila (acetoin, alpha tocopherols, acetaldehyde, anisic aldehyde, betacaryophyllene, n-butyric acid, butyl butyryl lactate, delta decalactone, dimethyl benzyl carbacetate, ethyl alkohol, ethyl butyrate, ethyl maltol furaneol, terpen anggur, heliotropin, maltodextrin, pati makanan yang diubahsuai, monomethylsuccinate, aldehid oren, minyak oren FLA CP, minyak oren Valenza 2X, minyak oren Valenza 5X, minyak pati d "oren, jus oren karbonil, terpenes oren, minyak pati peppermint, propilena glikol, minyak tangerin, ekstrak vanila, vanillin, air).
06.2 Ketidaksesuaian
Penyelesaian untuk infusi
Tidak ada bahan tambahan yang harus ditambahkan pada penyelesaian ini. Sekiranya linezolid diberikan bersama-sama dengan ubat lain, setiap ubat mesti diberikan secara berasingan sesuai dengan panduan penggunaan masing-masing. Begitu juga, jika garis intravena yang sama akan digunakan untuk infusi berurutan ubat yang berbeza, garis itu adalah untuk harus diairi dengan larutan yang sesuai untuk infus sebelum dan selepas pemberian linezolid (lihat bahagian 6.6).
Zyvoxid, larutan untuk infusi, secara fizikal tidak sesuai dengan bahan berikut: amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride, diazepam, pentamidine isethionate, erythromycin lactobionate, phenytoin sodium dan sulfamethoxazole / trimethoprim.
Tambahan pula, kimia tidak sesuai dengan natrium ceftriaxone
Tablet
Tidak relevan
Butiran untuk penggantungan oral
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
Penyelesaian untuk infusi
Sebelum dibuka: 3 tahun
Selepas pembukaan: Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan segera, kecuali dalam keadaan di mana kaedah pembukaannya menghalang risiko pencemaran.
Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.
Tablet
3 tahun
Butiran untuk penggantungan oral
Sebelum penggabungan semula: 2 tahun
Selepas penggabungan semula: 3 minggu
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Penyelesaian untuk infusi
Simpan dalam bungkusan asal (jaket dan kotak) sehingga digunakan untuk melindungi ubat dari cahaya.
Tablet
Tiada langkah berjaga-jaga
Butiran untuk penggantungan oral
Sebelum penggabungan semula: pastikan botol ditutup
Selepas pembentukan semula: simpan botol di dalam kotak kadbod.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penyelesaian untuk infusi
Beg infus sekali pakai, siap digunakan, dalam filem bebas getah, multilayer polyolefin (Excel atau Freeflex) dilekatkan di dalam kepingan lamina.
Beg berisi 300 ml larutan dan dibungkus dalam kotak. Setiap kadbod mengandungi 1 *, 2 **, 5, 10, 20 atau 25 beg infusi.
Catatan:
Kotak yang disebutkan di atas juga boleh dibekalkan dalam pek hospital:
* 5, 10 atau 20
** 3, 6 atau 10
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Tablet
Botol polietilena berketumpatan tinggi putih (HDPE), dengan penutup skru polipropilena, mengandungi 10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 atau 60 tablet.
Botol polietilena berketumpatan tinggi putih (HDPE), dengan penutup skru polipropilena, mengandungi 100 tablet (untuk kegunaan hospital sahaja).
Catatan: Botol juga boleh dibekalkan dalam "pek hospital" sebanyak * 5 atau 10 botol.
Lepuh polivinil klorida (PVC) / aluminium masing-masing mengandungi 10 tablet yang dibungkus dalam kadbod. Setiap kadbod mengandungi 10 *, 20 *, 30, 50, 60 tablet.
Lepuh polivinil klorida (PVC) / aluminium masing-masing mengandungi 10 tablet yang dibungkus dalam kadbod. Setiap kadbod mengandungi 100 tablet (untuk kegunaan hospital sahaja).
Catatan: Kadbod juga boleh dibekalkan dalam "pek hospital" sebanyak * 5 atau 10 kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Butiran untuk penggantungan oral
Botol kaca amber Jenis III dengan isipadu nominal 240 ml yang mengandungi 66 g butiran untuk penggantungan oral. Setiap botol mempunyai penutup polipropilena yang sukar dibuka dan dibungkus dalam kotak bersama-sama dengan cawan pengukur sudu 2.5ml / 5ml.
Catatan: Botol juga boleh dibekalkan dalam "paket hospital" sebanyak 5 atau 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penyelesaian untuk infusi
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Keluarkan bungkusan pembungkus hanya pada saat penggunaan, kemudian periksa kebocoran dengan menekan beg dengan kuat. Sekiranya beg bocor, buang, kerana kemandulan boleh diubah. Penyelesaiannya mesti diperiksa secara visual sebelum digunakan dan hanya larutan yang jelas, tanpa zarah, mesti digunakan. Jangan gunakan poket ini dalam sambungan bersiri. Sebarang penyelesaian yang tidak digunakan harus dibuang. Tidak ada keperluan khusus untuk pelupusan. Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Jangan sambungkan semula beg yang terpakai.
Penyelesaian Zyvoxid untuk infusi serasi dengan penyelesaian berikut: 5% glukosa untuk infus intravena, 0,9% natrium klorida untuk infus intravena, larutan suntikan Lactated Ringer (larutan suntikan Hartmann).
Tablet
Tidak ada keperluan khusus untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Butiran untuk penggantungan oral
Larutkan butiran dan susun semula menggunakan 123 ml air dalam dua bahagian yang hampir sama untuk mendapatkan 150 ml penggantungan oral. Goncangkan penggantungan dengan baik selepas setiap penambahan air.
Sebelum digunakan, balikkan botol dengan perlahan-lahan beberapa kali.JANGAN Goncang.
Tidak ada keperluan khusus untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Wakil untuk Itali:
Pfizer Italia S.r.l. - Melalui Isonzo 71 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410012
2 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410024
5 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410036
10 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410048
20 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410051
25 beg 300 ml untuk penggunaan sekali pakai 2 mg / ml AIC 035410063
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 1 beg penggunaan tunggal Freeflex AIC 035410366
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 2 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410378
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 3 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410380
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 5 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410392
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 6 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410404
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 10 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410416
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 20 beg pakai buang Freeflex AIC 035410428
"2 mg / ml larutan untuk infusi" 25 beg sekali pakai Freeflex AIC 035410430
1 botol butiran untuk penggantungan oral 100 mg / 5 ml AIC 035410075
1 lepuh dari 10 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410226
1 lepuh 20 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410238
1 lepuh 30 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410240
1 lepuh 50 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410253
1 lepuh 60 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410265
1 lepuh 100 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410277
1 botol 10 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410289
1 botol 14 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410291
1 botol 20 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410303
1 botol 24 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410315
1 botol 30 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410327
1 botol 50 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410339
1 botol 60 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410341
1 botol 100 tablet bersalut filem 600 mg AIC 035410354
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15 Mei 2002/05 Januari 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
28 Jun 2016
.jpg)
