Bahan aktif: Calcitriol (Vitamin D)
Rocaltrol kapsul lembut 0.25 mcg
Rocaltrol kapsul lembut 0.50 mcg
Mengapa Rocaltrol digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Vitamin D dan analognya.
Petunjuk terapeutik
Osteodistrofi ginjal pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, terutama pada mereka yang menjalani hemodialisis. Hypoparathyroidism, baik idiopatik dan pembedahan. Pseudohypoparathyroidism. Riket hipofosfatemik tahan vitamin D. Rakhitis keluarga yang bergantung pada vitamin D. Osteoporosis pascamenopause: diagnosis pembezaan harus dengan hati-hati mengecualikan keadaan dengan gejala kerangka yang serupa, seperti myeloma berganda dan osteolisis tumor, yang mana rawatan dengan Rocaltrol tidak ditunjukkan.
Kontraindikasi Apabila Rocaltrol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
- Penyakit yang berkaitan dengan hiperkalsemia;
- Kehadiran tanda-tanda ketoksikan vitamin D
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rocaltrol
Terdapat korelasi yang erat antara rawatan calcitriol dan perkembangan hiperkalsemia.
Peningkatan pengambilan kalsium secara tiba-tiba sebagai akibat daripada perubahan diet (contohnya, sekiranya berlaku peningkatan penggunaan produk tenusu) atau pengambilan sediaan yang tidak terkawal yang mengandungi kalsium boleh menyebabkan timbulnya hiperkalsemia.
Adalah mustahak untuk menyampaikan kepada pesakit dan keluarga mereka perlunya mematuhi diet yang ditentukan dan untuk menjelaskan kepada mereka bagaimana mengenali gejala hiperkalsemia.
Sebaik sahaja tahap kalsium serum melebihi nilai normal (9-11 mg / 100 ml atau 2250-2750 mcmol / l) sebanyak 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) atau serum kreatinin melebihi 120 mcmol / l, rawatan Rocaltrol harus dihentikan segera sehingga normokalemia pulih (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).
Pesakit yang tidak bergerak, misalnya mereka yang menjalani pembedahan, sangat terdedah kepada risiko hiperkalsemia.
Calcitriol meningkatkan tahap fosfat anorganik dalam serum.
Kesan ini diinginkan pada pesakit dengan hipofosfatemia, sementara memerlukan perhatian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kerana risiko kalsifikasi ektopik. Dalam kes ini, kepekatan plasma fosfat harus dipertahankan pada tahap normal (2-5 mg / 100 ml atau 0,65-1,62 mmol / l) dengan pemberian oral agen pengikat fosfat yang sesuai dan diet rendah lemak.
Produk kalsium-fosfat serum (Ca x P) tidak boleh melebihi ambang 70 mg2 / dl2.
Pesakit dengan riket tahan vitamin D (hypophosphataemia familial) yang dirawat dengan Rocaltrol harus meneruskan terapi fosfat oral.
Walau bagaimanapun, kemungkinan peningkatan penyerapan fosfat usus oleh Rocaltrol harus diambil kira, kerana kesan ini dapat mengubah keperluan suplemen fosfat.
Calcitriol adalah metabolit aktif vitamin D, oleh itu persediaan vitamin D lain tidak boleh diambil semasa rawatan dengan Rocaltrol, untuk mengelakkan perkembangan hipervitaminosis D.
Sekiranya pesakit telah beralih dari ergocalciferol (vitamin D2) ke calcitriol, mungkin diperlukan beberapa bulan untuk kepekatan ergocalciferol darah kembali ke awal (lihat Interaksi).
Pesakit dengan fungsi ginjal normal yang dirawat dengan Rocaltrol harus mengelakkan dehidrasi. Kekalkan pengambilan cecair yang mencukupi.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal, hiperkalsemia kronik mungkin dikaitkan dengan peningkatan kreatinin serum.
Pada pesakit dengan osteoporosis pascamenopause, pemantauan hati-hati terhadap fungsi ginjal dan kalsium darah sangat penting sebelum memulakan terapi dan pada selang waktu yang kerap semasa rawatan dengan Rocaltrol (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rocaltrol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana calcitriol adalah metabolit aktif vitamin D, tidak ada persediaan lain yang mengandungi vitamin D atau turunannya yang harus diambil semasa rawatan dengan calcitriol untuk mengelakkan perkembangan hipervitaminosis D.
Arahan diet harus dipatuhi dengan ketat, terutamanya berkenaan dengan suplemen kalsium, dan pengambilan persediaan kalsium tambahan yang tidak terkawal harus dielakkan.
Rawatan bersamaan dengan diuretik thiazide meningkatkan risiko hiperkalsemia. Dos kalsitriol harus ditentukan dengan teliti pada pesakit yang dirawat dengan digitalis kerana hiperkalsemia dapat menimbulkan aritmia jantung pada individu ini (lihat Amaran Khas).
Terdapat hubungan antagonisme fungsional antara analog vitamin D, yang menyokong penyerapan kalsium, dan kortikosteroid, yang menghambatnya.
Ubat yang mengandungi magnesium (mis. Antasid) boleh menyebabkan hipermagnesemia, oleh itu pengambilannya semasa rawatan dengan Rocaltrol harus dielakkan oleh pesakit yang menjalani dialisis buah pinggang kronik.
Oleh kerana Rocaltrol juga mempunyai pengaruh terhadap pengangkutan fosfat dalam usus, ginjal dan tulang, dos agen pengikat fosfat mesti diperbetulkan mengikut fosfatemia (nilai normal: 2-5 mg / 100 ml atau 0,65-1,62 mmol / l).
Pesakit dengan riket tahan vitamin D (hypophosphataemia familial) harus meneruskan terapi fosfat oral. Walau bagaimanapun, kemungkinan peningkatan penyerapan fosfat usus oleh kalsitriol harus diambil kira kerana kesan ini dapat mengubah keperluan suplemen fosfat.
Pentadbiran penginduksi enzim seperti fenitoin atau fenobarbital boleh menyebabkan peningkatan metabolisme kalsitriol dan dengan itu penurunan kepekatan serumnya. Oleh itu, jika ubat ini diberikan bersamaan, dos kalsitriol yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Sekuestran asid hempedu, termasuk kolestiramin dan sevelamer dapat mengurangkan penyerapan usus vitamin larut lemak dan, oleh itu, mengganggu penyerapan kalsitriol usus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan
Pemberian dos vitamin D yang hampir mematikan kepada arnab hamil mengakibatkan perkembangan stenosis aorta supravalvular pada janin. Tidak ada bukti yang menunjukkan kesan teratogenik vitamin D pada manusia, bahkan pada dosis yang sangat tinggi.Rocaltrol hanya boleh diberikan selama kehamilan jika manfaatnya melebihi risiko yang berpotensi untuk janin.
Masa makan
Dianggap bahawa calcitriol eksogen dirembeskan dalam susu ibu. Memandangkan kemungkinan risiko hiperkalsemia pada ibu dan reaksi buruk terhadap Rocaltrol pada bayi yang disusui, ibu boleh terus menyusui semasa mengambil Rocaltrol dengan syarat tahap kalsium serum ibu dan bayi dipantau.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik kejadian buruk yang dilaporkan, dianggap tidak mungkin produk ubat ini mempunyai kesan buruk terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Rocaltrol mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Rocaltrol: Dos
Dos harian Rocaltrol yang optimum harus ditetapkan dengan teliti pada setiap pesakit berdasarkan nilai kalsium.
Osteodistrofi renal:
keberkesanan rawatan dikondisikan oleh pengambilan kalsium serentak: pada orang dewasa pengambilan kalsium tambahan mestilah 600-1000 mg sehari.
Dos permulaan Rocaltrol yang disyorkan adalah 0.25 mcg sehari: pada pesakit dengan kalsium normal atau hanya sedikit berkurang, dos permulaan 0.25 mcg setiap 2 hari sudah mencukupi. Sekiranya tiada peningkatan gambaran klinikal dan parameter biokimia setelah 2-4 minggu, dos Rocaltrol harus ditingkatkan sebanyak 0.25 mikrogram sehari pada selang waktu 2-4 minggu. Dalam tempoh ini, kalsium harus diperiksa sekurang-kurangnya dua kali seminggu dan, jika terdapat hiperkalsemia, pemberian Rocaltrol dan kalsium tambahan harus dihentikan segera sehingga kalsium berada dalam had normal. Terapi kemudian akan disambung dengan dos harian 0.25 mcg lebih rendah daripada yang sebelumnya. Dos harian Rocaltrol yang optimum, yang akan ditentukan dengan cara yang dinyatakan di atas, adalah pada kebanyakan pesakit antara 0,5 mcg dan 1 mcg. Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan sekiranya berlaku penggunaan barbiturat atau antikonvulsan.
Hipoparatiroidisme dan riket:
dos permulaan Rocaltrol yang disyorkan ialah 0.25 mikrogram sehari, yang diberikan pada waktu pagi. Sekiranya tidak ada peningkatan dalam parameter klinikal dan biokimia, dos dapat ditingkatkan setiap 2-4 minggu. Semasa selang ini, kalsium harus ditentukan sekurang-kurangnya dua kali seminggu. Pada pesakit dengan hipoparatiroidisme, sindrom malabsorpsi kadang-kadang dapat diperhatikan: dalam kes ini dos Rocaltrol yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Osteoporosis pascamenopause:
disyorkan untuk memulakan dengan pemberian 0.5 mikrogram dua kali sehari dan, jika tahap kalsium tidak menunjukkan perubahan yang ketara, teruskan dengan dos ini. Tidak seperti osteodistrofi buah pinggang, sangat mustahak untuk mengelakkan bekalan kalsium tambahan.
Pada bulan pertama terapi, kalsium harus diperiksa sekurang-kurangnya seminggu sekali. Sekiranya hiperkalsemia (> 11,5 mg / 100 ml), pemberian Rocaltrol harus ditangguhkan sehingga normokalemia pulih. Pada pendapat doktor adalah mungkin hubungan dengan calcitonin (terutamanya dalam kes osteoporosis pergantian tinggi).
Maklumat am: setelah posologi optimum ditetapkan, kawalan kalsium sebulan sekali sudah mencukupi. Sekiranya tahap kalsium serum melebihi nilai normal sebanyak 1 mg per 100 ml (9-11 mg / 100 ml), dos Rocaltrol harus dikurangkan atau rawatan berhenti sehingga kalsium normal dipulihkan. Untuk menyokong normalisasi kadar kalsium serum yang cepat, pemberian kalsium tambahan, yang diramalkan dalam rawatan osteodystrophy ginjal, hipoparatiroidisme dan riket, juga dapat dihentikan. Jumlah kalsium yang diperkenalkan dalam diet juga mesti terhad. Dalam tempoh hiperkalsemia, perlu dilakukan kawalan harian kadar kalsium dan fosforus dalam serum. Setelah nilai normal dipulihkan, rawatan Rocaltrol dapat dilanjutkan pada dos harian 0.25 mcg lebih rendah daripada yang sebelumnya.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan kapsul calcitriol pada anak-anak belum dipelajari dengan cukup untuk memungkinkan cadangan dos. Data terhad tersedia mengenai penggunaan kapsul calcitriol pada pesakit anak.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rocaltrol
Oleh kerana calcitriol adalah turunan dari vitamin D, gejala overdosis adalah sama dengan overdosis vitamin D. Mengambil kalsium dan fosfat dalam dos yang tinggi bersama dengan Rocaltrol dapat menyebabkan gejala yang sama. Produk kalsium-fosfat (Ca x Serum P) tidak boleh melebihi ambang 70 mg2 / dl2. Peningkatan tahap kalsium dalam dialisis dapat menyumbang kepada perkembangan hiperkalsemia. Gejala akut keracunan vitamin D: anoreksia, sakit kepala, muntah, sembelit.
Gejala kronik: distrofi (kelemahan, penurunan berat badan), gangguan deria, kemungkinan demam dengan dahaga, poliuria, dehidrasi, apatis, penangkapan pertumbuhan dan jangkitan saluran kencing; hiperkalsemia, dengan kalsifikasi metastatik korteks ginjal, miokardium, paru-paru dan pankreas.
Rawatan
Untuk rawatan hiperkalsemia asimtomatik.
Dalam rawatan overdosis yang tidak disengajakan, langkah-langkah berikut harus dipertimbangkan: lavage gastrik segera atau induksi muntah untuk mengelakkan penyerapan selanjutnya. Pemberian parafin cair untuk mempromosikan perkumuhan najis. Pengukuran kalsium serum berulang dianjurkan. Sekiranya peningkatan kadar kalsium serum, fosfat dan kortikosteroid dapat diberikan dan langkah-langkah diambil untuk mendorong diuresis yang mencukupi.
Hiperkalsemia ke tahap yang lebih tinggi (> 3,2 mmol / L) dapat menyebabkan gagal ginjal, terutama jika kadar fosfat darah normal atau meningkat kerana gangguan fungsi ginjal.
Sekiranya berlebihan Rocaltrol secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Rocaltrol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rocaltrol
Seperti semua ubat, Rocaltrol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah menunjukkan pengalaman percubaan klinikal dan pengalaman selepas pemasaran. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah hiperkalsemia.
Kajian klinikal
Reaksi buruk yang disenaraikan dalam Jadual 1 ditunjukkan oleh kategori organ sistem dan kategori frekuensi, yang ditentukan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Jadual 1 Ringkasan tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Rocaltrol (calcitriol)
Oleh kerana calcitriol melakukan aktiviti seperti vitamin D, kejadian buruk yang serupa dengan yang berlaku ketika mengambil terlalu banyak vitamin D mungkin berlaku, seperti sindrom hiperkalsemia atau keracunan kalsium (bergantung kepada keparahan dan jangka masa "hiperkalsemia)
Kadang-kadang gejala akut seperti penurunan selera makan, sakit kepala, mual, muntah, sakit perut atau sakit perut atas dan sembelit dapat dilihat. Kerana jangka hayat biologis kalsitriol yang pendek, penyelidikan farmakokinetik menunjukkan normalisasi kalsium dalam beberapa hari setelah menghentikan rawatan, iaitu lebih cepat daripada rawatan dengan sediaan yang mengandungi vitamin D3.
Kesan kronik boleh merangkumi kelemahan otot, penurunan berat badan, gangguan deria, pyrexia, dahaga, polydipsia, polyuria, dehidrasi, apatis, kelambatan pertumbuhan dan jangkitan saluran kencing.
Untuk tanda dan gejala keracunan calcitriol akut atau kronik, lihat "Overdosis".
Sekiranya hiperkalsemia dan hiperfosfatemiaemia bersamaan> 6 mg / 100 ml atau> 1,9 mmol / l, kalsinosis dapat terjadi, yang dapat diamati secara radiografi.
Individu sensitif mungkin mengalami reaksi hipersensitiviti termasuk ruam, eritema, gatal-gatal dan gatal-gatal.
Anomali makmal
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal, hiperkalsemia kronik mungkin dikaitkan dengan peningkatan kreatinin darah.
Beberapa kes peningkatan neutrofil dan limfopenia yang tidak normal telah dijelaskan
Pengalaman pasca pemasaran
Jumlah kejadian buruk yang dilaporkan semasa penggunaan klinikal Rocaltrol dalam tempoh 15 tahun dalam semua indikasi sangat rendah dan untuk sebarang kejadian, termasuk hiperkalsemia, kejadiannya adalah 0,001% atau kurang.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal dan tutup botol dengan rapat untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Rocaltrol 0.25 mcg kapsul lembut: satu kapsul mengandungi: bahan aktif: calcitriol 0.25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg kapsul lembut: satu kapsul mengandungi: bahan aktif: calcitriol 0,50 mcg.
Eksipien: trigliserida tepu rantai sederhana, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene. Cangkang kapsul mengandungi gelatin, gliserol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, pati hidrolisis terhidrogenasi), titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi merah (E 172).
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Rocaltrol 0.25 mcg kapsul lembut: 30 kapsul.
Rocaltrol kapsul lembut 0.50 mcg: 30 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ROCALTROL SOFT CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Rocaltrol kapsul 0.25 mcg lembut.
Satu kapsul mengandungi: calcitriol 0,25 mcg.
Kapsul Rocaltrol 0,50 mcg lembut.
Satu kapsul mengandungi: calcitriol 0,50 mcg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Rocaltrol boleh didapati dalam kapsul lembut untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Osteodistrofi ginjal pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, terutama pada mereka yang menjalani hemodialisis. Hypoparathyroidism, baik idiopatik dan pembedahan. Pseudohypoparathyroidism. Riket hipofosfatemik tahan vitamin D. Rakhitis keluarga yang bergantung pada vitamin D. Osteoporosis pascamenopause: diagnosis pembezaan harus dengan hati-hati mengecualikan keadaan dengan gejala kerangka yang serupa, seperti myeloma berganda dan osteolisis tumor, yang mana rawatan dengan Rocaltrol tidak ditunjukkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harian Rocaltrol yang optimum harus ditetapkan dengan teliti pada setiap pesakit berdasarkan nilai kalsium.
Osteodistrofi ginjal:
keberkesanan rawatan dikondisikan oleh pengambilan kalsium serentak: pada orang dewasa pengambilan kalsium tambahan mestilah 600-1000 mg sehari.
Dos permulaan Rocaltrol yang disyorkan adalah 0.25 mcg sehari: pada pesakit dengan kalsium normal atau hanya sedikit berkurang, dos permulaan 0.25 mcg setiap 2 hari sudah mencukupi. Sekiranya tiada peningkatan gambaran klinikal dan parameter biokimia setelah 2-4 minggu, dos Rocaltrol harus ditingkatkan sebanyak 0.25 mikrogram sehari pada selang waktu 2-4 minggu. Dalam tempoh ini, kalsium harus diperiksa sekurang-kurangnya dua kali seminggu dan, jika terdapat hiperkalsemia, pemberian Rocaltrol dan kalsium tambahan harus dihentikan segera sehingga tahap kalsium berada dalam had normal. Terapi kemudian akan disambung dengan dos harian 0.25 mcg lebih rendah daripada yang sebelumnya. Dos harian Rocaltrol yang optimum, yang akan ditentukan dengan cara yang dinyatakan di atas, adalah pada kebanyakan pesakit antara 0,5 mcg dan 1 mcg. Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan sekiranya berlaku penggunaan barbiturat atau antikonvulsan.
Hypoparathyroidism dan riket:
dos permulaan Rocaltrol yang disyorkan ialah 0.25 mikrogram sehari, yang diberikan pada waktu pagi. Sekiranya tidak ada peningkatan dalam parameter klinikal dan biokimia, dos dapat ditingkatkan setiap 2-4 minggu. Semasa selang ini, kalsium harus ditentukan sekurang-kurangnya dua kali seminggu. Pada pesakit dengan hipoparatiroidisme, sindrom malabsorpsi kadang-kadang dapat diperhatikan: dalam kes ini dos Rocaltrol yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Osteoporosis pascamenopause:
disyorkan untuk memulakan dengan pemberian 0.5 mikrogram dua kali sehari dan, jika tahap kalsium tidak menunjukkan perubahan yang ketara, teruskan dengan dos ini. Tidak seperti osteodistrofi buah pinggang, sangat mustahak untuk mengelakkan bekalan kalsium tambahan.
Pada bulan pertama terapi, kalsium harus diperiksa sekurang-kurangnya seminggu sekali. Sekiranya hiperkalsemia (> 11,5 mg / 100 ml), pemberian Rocaltrol harus ditangguhkan sehingga normokalemia pulih. Pada pendapat doktor adalah mungkin hubungan dengan calcitonin (terutamanya dalam kes osteoporosis pergantian tinggi).
Maklumat am:
setelah posologi optimum ditetapkan, kawalan kalsium sebulan sekali sudah mencukupi. Sekiranya tahap kalsium serum melebihi nilai normal sebanyak 1 mg per 100 ml (9-11 mg / 100 ml), dos Rocaltrol harus dikurangkan atau rawatan berhenti sehingga kalsium normal dipulihkan. Untuk menyokong normalisasi kadar kalsium serum yang cepat, pemberian kalsium tambahan, yang diramalkan dalam rawatan osteodystrophy ginjal, hipoparatiroidisme dan riket, juga dapat dihentikan. Jumlah kalsium yang diperkenalkan dalam diet juga mesti terhad. Dalam tempoh hiperkalsemia, perlu dilakukan kawalan harian kadar kalsium dan fosforus dalam serum. Setelah nilai normal dipulihkan, rawatan Rocaltrol dapat dilanjutkan pada dos harian 0.25 mcg lebih rendah daripada yang sebelumnya.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan kapsul calcitriol pada anak-anak belum dipelajari dengan cukup untuk memungkinkan cadangan dos. Data terhad tersedia mengenai penggunaan kapsul calcitriol pada pesakit anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (atau bahan aktif tergolong dalam kelas yang sama) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penyakit yang berkaitan dengan hiperkalsemia;
Kehadiran tanda-tanda ketoksikan vitamin D.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Terdapat korelasi yang erat antara rawatan calcitriol dan perkembangan hiperkalsemia.
Peningkatan pengambilan kalsium secara tiba-tiba disebabkan oleh perubahan dalam diet (contohnya, sekiranya berlaku peningkatan penggunaan produk tenusu) atau pengambilan persediaan yang tidak terkawal yang mengandungi kalsium boleh menyebabkan timbulnya hiperkalsemia.
Adalah mustahak untuk menyampaikan kepada pesakit dan keluarga mereka perlunya mematuhi diet yang ditentukan dan untuk menjelaskan kepada mereka bagaimana mengenali gejala hiperkalsemia.
Sebaik sahaja tahap kalsium serum melebihi nilai normal (9-11 mg / 100 ml atau 2250-2750 mcmol / l) sebanyak 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) atau serum kreatinin melebihi 120 mcmol / l, rawatan Rocaltrol harus dihentikan segera sehingga normokalemia pulih (lihat bahagian 4.2).
Pesakit yang tidak bergerak, misalnya mereka yang menjalani pembedahan, sangat terdedah kepada risiko hiperkalsemia.
Calcitriol meningkatkan tahap fosfat anorganik dalam serum.
Kesan ini diinginkan pada pesakit dengan hipofosfatemia, sementara memerlukan perhatian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kerana risiko kalsifikasi ektopik. Dalam kes ini, kepekatan plasma fosfat harus dipertahankan pada tahap normal (2-5 mg / 100 ml atau 0,65-1,62 mmol / l) dengan pemberian oral agen pengikat fosfat yang sesuai dan diet rendah lemak.
Produk kalsium-fosfat serum (Ca x P) tidak boleh melebihi ambang 70 mg2 / dl2.
Pesakit dengan riket tahan vitamin D (hypophosphataemia familial) yang dirawat dengan Rocaltrol harus meneruskan terapi fosfat oral.
Walau bagaimanapun, kemungkinan peningkatan penyerapan fosfat usus oleh Rocaltrol harus diambil kira, kerana kesan ini dapat mengubah keperluan suplemen fosfat.
Calcitriol adalah metabolit aktif vitamin D, oleh itu persediaan vitamin D lain tidak boleh diambil semasa rawatan dengan Rocaltrol, untuk mengelakkan perkembangan hipervitaminosis D.
Sekiranya pesakit telah beralih dari rawatan ergocalciferol (vitamin D2) ke calcitriol, mungkin diperlukan beberapa bulan untuk kepekatan ergocalciferol darah kembali ke awal (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dengan fungsi ginjal normal yang dirawat dengan Rocaltrol harus mengelakkan dehidrasi. Kekalkan pengambilan cecair yang mencukupi.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal, hiperkalsemia kronik mungkin dikaitkan dengan peningkatan kreatinin serum.
Pada pesakit dengan osteoporosis pascamenopause, pemantauan hati-hati terhadap fungsi ginjal dan kalsium darah sangat penting sebelum memulakan terapi dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan dengan Rocaltrol (lihat bahagian 4.2).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Rocaltrol mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana calcitriol adalah metabolit aktif vitamin D, tidak ada persediaan lain yang mengandungi vitamin D atau turunannya yang harus diresepkan semasa rawatan dengan calcitriol untuk memastikan bahawa perkembangan hipervitaminosis D dapat dihindari. Sekiranya pesakit beralih dari ergocalciferol (vitamin D2) ke calcitriol, mungkin diperlukan beberapa bulan untuk tahap ergocalciferol darah kembali ke tahap awal.
Arahan diet harus dipatuhi dengan ketat, terutamanya berkenaan dengan suplemen kalsium, dan pengambilan persediaan kalsium tambahan yang tidak terkawal harus dielakkan.
Rawatan bersamaan dengan diuretik thiazide meningkatkan risiko hiperkalsemia. Dos kalsitriol harus ditentukan dengan hati-hati pada pesakit yang dirawat dengan digitalis kerana hiperkalsemia pada pesakit ini dapat menimbulkan aritmia jantung (lihat bahagian 4.4).
Terdapat hubungan antagonisme fungsional antara analog vitamin D, yang menyokong penyerapan kalsium, dan kortikosteroid, yang menghambatnya.
Ubat yang mengandungi magnesium (mis. Antasid) boleh menyebabkan hipermagnesemia, oleh itu pengambilannya semasa rawatan dengan Rocaltrol harus dielakkan oleh pesakit yang menjalani dialisis buah pinggang kronik.
Oleh kerana Rocaltrol juga mempunyai pengaruh terhadap pengangkutan fosfat dalam usus, ginjal dan tulang, dos agen pengikat fosfat mesti diperbetulkan mengikut fosfatemia (nilai normal: 2-5 mg / 100 ml atau 0,65-1,62 mmol / l).
Pesakit dengan riket tahan vitamin D (hypophosphataemia familial) harus meneruskan terapi fosfat oral. Walau bagaimanapun, kemungkinan peningkatan penyerapan fosfat usus oleh calcitriol mesti diambil kira kerana kesan ini dapat mengubah keperluan suplemen fosfat.
Pentadbiran penginduksi enzim seperti fenitoin atau fenobarbital boleh menyebabkan peningkatan metabolisme kalsitriol dan dengan itu penurunan kepekatan serumnya. Oleh itu, jika ubat ini diberikan bersamaan, dos kalsitriol yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Sekuestran asid hempedu, termasuk kolestiramin, dan sevelamer dapat mengurangkan penyerapan usus vitamin larut lemak dan, oleh itu, mengganggu penyerapan kalsitriol usus.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pemberian dos vitamin D yang hampir mematikan kepada arnab hamil mengakibatkan perkembangan stenosis aorta supravalvular pada janin. Tidak ada bukti yang menunjukkan kesan teratogenik vitamin D pada manusia, bahkan pada dosis yang sangat tinggi.Rocaltrol hanya boleh diberikan selama kehamilan jika manfaatnya melebihi risiko yang berpotensi untuk janin.
Masa makan
Dianggap bahawa calcitriol eksogen dirembeskan dalam susu ibu. Memandangkan kemungkinan risiko hiperkalsemia pada ibu dan reaksi buruk terhadap Rocaltrol pada bayi yang disusui, ibu boleh terus menyusui semasa mengambil Rocaltrol dengan syarat tahap kalsium serum ibu dan bayi dipantau.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik kejadian buruk yang dilaporkan, dianggap tidak mungkin produk ubat ini mempunyai kesan buruk terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah menunjukkan pengalaman percubaan klinikal dan pengalaman selepas pemasaran. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah hiperkalsemia.
Kajian klinikal
Reaksi buruk yang disenaraikan dalam Jadual 1 ditunjukkan oleh kategori organ sistem dan kategori frekuensi, yang ditentukan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Jadual 1 Ringkasan tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Rocaltrol (calcitriol)
Kerana calcitriol menjalankan aktiviti seperti vitamin D, kejadian buruk yang serupa dengan yang berlaku ketika mengambil terlalu banyak vitamin D mungkin berlaku, seperti sindrom hiperkalsemia atau keracunan kalsium (bergantung kepada keparahan dan jangka masa "hiperkalsemia) (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Kadang-kadang gejala akut seperti penurunan selera makan, sakit kepala, mual, muntah, sakit perut atau sakit perut atas dan sembelit dapat dilihat.
Kerana jangka hayat biologis kalsitriol yang pendek, penyelidikan farmakokinetik menunjukkan normalisasi kalsium dalam beberapa hari setelah menghentikan rawatan, iaitu lebih cepat daripada rawatan dengan sediaan yang mengandungi vitamin D3.
Kesan kronik boleh merangkumi kelemahan otot, penurunan berat badan, gangguan deria, pyrexia, dahaga, polydipsia, polyuria, dehidrasi, apatis, kelambatan pertumbuhan dan jangkitan saluran kencing.
Untuk tanda dan gejala keracunan calcitriol akut atau kronik, lihat bahagian 4.9.
Sekiranya hiperkalsemia dan hiperfosfatemiaemia bersamaan> 6 mg / 100 ml atau> 1,9 mmol / l, kalsinosis dapat terjadi, yang dapat diamati secara radiografi.
Individu sensitif mungkin mengalami reaksi hipersensitiviti termasuk ruam, eritema, gatal-gatal dan gatal-gatal.
Anomali makmal
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal, hiperkalsemia kronik mungkin dikaitkan dengan peningkatan kreatinin darah.
Beberapa kes peningkatan neutrofil dan limfopenia yang tidak normal telah dijelaskan.
Pengalaman pasca pemasaran
Jumlah kejadian buruk yang dilaporkan semasa penggunaan klinikal Rocaltrol dalam tempoh 15 tahun dalam semua indikasi sangat rendah dan untuk sebarang kejadian, termasuk hiperkalsemia, kejadiannya adalah 0,001% atau kurang.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Oleh kerana calcitriol adalah turunan dari vitamin D, gejala overdosis adalah sama dengan overdosis vitamin D. Mengambil kalsium dan fosfat dalam dos yang tinggi bersama dengan Rocaltrol dapat menyebabkan gejala yang sama. Produk kalsium-fosfat (Ca x Serum P) tidak boleh melebihi ambang 70 mg2 / dl2 Tahap peningkatan kalsium dalam dialisis dapat menyumbang kepada perkembangan hiperkalsemia.
Gejala akut mabuk vitamin D: anoreksia, sakit kepala, muntah, sembelit.
Gejala kronik: distrofi (kelemahan, penurunan berat badan), gangguan deria, kemungkinan demam dengan dahaga, poliuria, dehidrasi, apatis, stunting dan jangkitan saluran kencing; hiperkalsemia, dengan kalsifikasi metastatik korteks ginjal, miokardium, paru-paru dan pankreas.
Rawatan
Untuk rawatan hiperkalsemia asimtomatik, lihat bahagian 4.2.
Dalam rawatan overdosis yang tidak disengajakan, langkah-langkah berikut harus dipertimbangkan: lavage gastrik segera atau induksi muntah untuk mengelakkan penyerapan selanjutnya. Pentadbiran parafin cecair untuk mempromosikan perkumuhan dengan najis.
Sebaiknya lakukan pengukuran kalsium berulang kali. Sekiranya peningkatan kadar kalsium serum berterusan, fosfat dan kortikosteroid dapat diberikan dan langkah-langkah diambil untuk mendorong diuresis yang mencukupi.
Hiperkalsemia ke tahap yang lebih tinggi (> 3,2 mmol / L) dapat menyebabkan gagal ginjal, terutama jika kadar fosfat darah normal atau meningkat kerana gangguan fungsi ginjal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Vitamin D dan analognya.
Kod ATC: A11CC04.
Calcitriol adalah salah satu metabolit aktif utama vitamin D3 yang terbentuk di ginjal dari pendahulunya, 25-hydroxycholecalciferol (25-HCC).
Rocaltrol meningkatkan penyerapan kalsium usus dan mengatur mineralisasi tulang.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, terutama pada mereka yang telah menjalani hemodialisis berkala untuk beberapa waktu, pembentukan kalsitriol endogen secara progresif berkurang dan bahkan dapat berhenti sama sekali: kekurangan ini memainkan peranan utama dalam permulaan osteodistrofi ginjal. Pada pesakit dengan osteodystrophy. pentadbiran ginjal, oral Rolcatrol:
• menormalkan penyerapan kalsium usus;
• membetulkan hipokalsemia;
• melegakan sakit tulang dan otot.
Pentadbiran juga menyokong:
- normalisasi atau pengurangan tahap serum fosfatase alkali;
- normalisasi atau pengurangan tahap serum hormon paratiroid.
Pada pesakit yang menderita hipoparatiroidisme idiopatik dan pembedahan, Rocaltrol membetulkan hipokalsemia sekunder kepada kekurangan hormon paratiroid. Pada pseudohypoparathyroidism memungkinkan untuk memulihkan penyerapan kalsium usus normal, untuk membetulkan hipokalsemia dan untuk mengurangkan tahap hormon paratiroid. Dalam riket hipofosfatemia tahan vitamin D, pemberian Rocaltrol membawa peningkatan gambaran klinikal dan normalisasi fosfat yang beredar. Dalam riket yang bergantung pada vitamin D keluarga, Rocaltrol menentukan pengampunan lesi tulang dan normalisasi nilai kalsemik dan fosfat dan penyerapan kalsium usus. Pada pesakit yang menderita osteoporosis pascamenopause, kekurangan estrogen menyebabkan penurunan sintesis kalsitriol endogen, dengan penurunan penurunan proses penyerapan kalsium usus dan proses mineralisasi tulang. Pemberian Rocaltrol menentukan peningkatan penyerapan kalsium usus yang ketara.Dengan cara ini keseimbangan kalsium, negatif pada pesakit ini, kembali menjadi positif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian yang dilakukan pada subjek yang sihat, dengan calcitriol berlabel tritium dan tidak berlabel, menunjukkan bahawa penyerapan ubat berlaku dengan cepat selepas pemberian oral, mencapai tahap maksimum dalam jangka masa 3-6 jam. Penyerapan cepat disahkan oleh peningkatan kalsium dalam air kencing yang cepat , dapat disahkan seawal tujuh jam selepas pemberian. Tindak balas biologi yang berkaitan dengan dos terbukti dalam peningkatan perkumuhan kalsium dalam air kencing dengan dos 0.5 dan 1.0 mcg diberikan dua kali sehari. Nilai keadaan stabil, dicapai dengan dos 0.5 mcg dua kali sehari, turun ke tahap awal berikutan pemberhentian ubat, dengan jangka hayat kira-kira tiga setengah jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut calcitriol dinilai pada tikus dan tikus. Selepas pemberian oral, LD50 pada tikus adalah 2 mg / kg, pada tikus> 5 mg / kg.
Kajian ketoksikan subkronik pada tikus dan anjing menunjukkan bahawa calcitriol pada dos oral 20 ng / kg / hari (dua kali dos biasa manusia) yang diberikan sehingga 6 bulan menghasilkan kesan buruk minimum. Dos 80 ng / kg / hari (8 kali dos manusia biasa) yang diberikan sehingga 6 bulan menghasilkan kesan buruk intensiti sederhana; perubahan yang diamati nampaknya disebabkan terutamanya oleh hiperkalsemia yang berpanjangan.
Ketoksikan kronik kalsitriol dinilai pada tikus dan anjing. Tiga kumpulan tikus dan anjing diberi senyawa secara lisan, selama 26 minggu, pada dos 0,02, 0,08 dan 0,30 mcg / kg / hari. Pada kumpulan tikus yang menerima dos sederhana dan tinggi terdapat penurunan berat badan, penurunan pengambilan makanan, peningkatan kalsium serum; perubahan ini tidak ada atau kurang ditandakan dalam kumpulan yang menerima dos terendah. Anjing yang diberi dos tinggi dan sederhana menunjukkan anoreksia yang ketara, penurunan berat badan yang teruk, kemerosotan keadaan fizikal, peningkatan kalsium, kalsifikasi tisu lembut metastatik dan perubahan tulang. Pada anjing kumpulan yang menerima 0.02 mcg / kg / hari penemuan ini dikurangkan.
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus menunjukkan bahawa dos oral hingga 300 ng / kg / hari (30 kali ganda daripada dos manusia biasa) tidak menghasilkan kesan pembiakan yang buruk. Kelainan janin yang banyak diperhatikan pada arnab. Dua liter pada dos oral toksik ibu 300 ng / kg / hari dan dalam satu sampah pada 80 ng / kg / hari, tetapi tidak 20 ng / kg / hari (dua kali dos manusia biasa). Walaupun tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik antara kumpulan yang dirawat dan kumpulan kawalan dalam jumlah sampah atau janin yang tidak normal, kemungkinan penemuan ini disebabkan oleh pemberian kalsitriol tidak dapat dikesampingkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Trigliserida tepu rantai sederhana, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene.
Cangkang kapsul mengandungi gelatin, gliserol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, pati hidrolisis terhidrogenasi), titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi merah (E 172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian khusus yang diketahui setakat ini.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal dan tutup botol dengan rapat untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul lembut terdapat dalam botol kaca gelap, ditutup dengan penutup skru poliena berketumpatan tinggi yang, secara dalaman, mempunyai pelepasan kerucut terpotong untuk menjamin kedap yang sempurna.
Botol itu dilampirkan dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"0.25 mcg soft capsules" 30 kapsul AIC n ° 024280012
"0.50 mcg soft capsules" 30 kapsul AIC n ° 024280024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Oktober 2015
