Bahan aktif: Mesalazine
Tablet tahan gastro ASACOL 400 mg
Tablet tahan gastro ASACOL 800 mg
Sisip pakej Asacol tersedia untuk saiz pek: - Tablet tahan gastro ASACOL 400 mg, tablet tahan gastro ASACOL 800 mg
- Suspensi rektum ASACOL 2g / 50ml, suspensi rektum ASACOL 4g / 100ml
- Butiran ASACOL® 2g untuk penggantungan rektum
- Suspensi rektal ASACOL® 4g / 50ml
- ASACOL. 2 g busa rektum, busa rektum ASACOL 4 g
- Buih rektum ASACOL 1g
- Kapsul pelepasan ubahsuai ASACOL 400 mg
- Suppositori ASACOL 500 mg
- Suppositori ASACOL 1g
Mengapa Asacol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Asid dan analog Aminosalicylic
INDIKASI TERAPEUTIK
Kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.
Rawatan fasa aktif penyakit ini dan pencegahan kambuh. Pada fasa aktif yang teruk, disarankan untuk menggabungkannya dengan rawatan kortison.
Kontraindikasi Apabila Asacol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, dengan bahan yang berkait rapat dari sudut kimia atau mana-mana eksipien (khususnya terhadap salisilat).
Nefropati yang teruk. Ulser gastrik dan duodenum. Diatesis hemoragik. Jangan diberikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusui (lihat juga bahagian "Kehamilan dan penyusuan"). Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Asacol
Sebelum memulakan rawatan dengan ASACOL, pesakit mesti menjalani penyelidikan klinikal yang diperlukan untuk menjelaskan diagnosis dan petunjuk terapeutik.
Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan hati produk harus digunakan dengan berhati-hati. Kes kegagalan buah pinggang, termasuk nefropati perubahan minimum, dan nefritis interstisial akut / kronik telah dilaporkan berkaitan dengan persediaan yang mengandungi mesalazine dan prodrug mesalazine. Pada pesakit dengan disfungsi ginjal yang diketahui, nisbah risiko-manfaat rawatan mesalazine harus dinilai dan berhati-hati harus dilakukan pada pasien ini. Penilaian hati-hati fungsi ginjal dianjurkan untuk semua pasien sebelum memulai terapi, dan secara berkala selama perawatan, terutama pada pasien dengan penyakit ginjal sebelumnya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Asacol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Pemberian Laktulosa secara serentak atau sediaan lain yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat menghalang pembebasan Mesalazine harus dielakkan.
Perhatian adalah disarankan dalam penggunaan mesalazine dan sulfonylureas yang bersamaan yang dapat meningkatkan kesan hipoglikemik. Perhatian disarankan dalam penggunaan mesalazine bersamaan dengan kumarin, metotreksat, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide dan rifampicin kerana interaksi tidak dapat dikecualikan.
Perhatian disarankan dalam penggunaan mesalazine dan agen yang diketahui beracun ginjal, termasuk ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) dan azathioprine, kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan risiko reaksi ginjal yang merugikan. Pada pesakit yang dirawat dengan azathioprine atau 6- mercaptopurine, berhati-hati disarankan dalam penggunaan mesalazine bersamaan, kerana ia dapat meningkatkan risiko discrasias darah (lihat juga bahagian "Amaran khas" dan "Kesan yang tidak diingini").
Potensi kesan yang tidak diingini dari kortikosteroid gastrik adalah mungkin
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kes-kes jarang diskrasia darah yang teruk telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan mesalazine. Sekiranya pesakit mengalami pendarahan etiologi yang tidak jelas, hematoma, purpura, anemia, demam atau laringitis, penyelidikan hematologi harus dilakukan. Sekiranya "discrasia darah" disyaki, rawatan harus dihentikan. (lihat juga bahagian "Interaksi" dan "Kesan yang tidak diingini").
Reaksi hipersensitiviti jantung yang disebabkan oleh mesalazine jarang berlaku (miokarditis dan perikarditis) telah dilaporkan. Hati-hati harus diberikan semasa menetapkan ubat ini kepada pesakit dengan keadaan yang cenderung kepada miokarditis atau perikarditis.
Mesalazine telah dikaitkan dengan sindrom intoleransi akut yang mungkin sukar dibezakan dari kambuh penyakit radang usus. Walaupun frekuensi yang tepat belum ditentukan, kes seperti ini terjadi pada 3% pesakit dalam ujian klinikal terkawal mesalazine atau sulfasalazine. Gejala termasuk kekejangan, sakit perut akut dan cirit-birit berdarah, kadang-kadang demam, sakit kepala dan eritema. Sekiranya terdapat sindrom intoleransi akut yang disyaki, rawatan harus segera dihentikan.
Terdapat laporan peningkatan kadar enzim hati pada pesakit yang dirawat dengan sediaan yang mengandung mesalazine.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas pengambilan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi.
Kemungkinan berlakunya tindak balas hipersensitiviti memerlukan gangguan segera rawatan (lihat juga bahagian "Kesan yang tidak diingini").Pada pesakit dengan pencernaan gastrik yang sangat perlahan atau dengan stenosis pilorik, kadang-kadang mungkin terdapat pelepasan Mesalazine yang sudah ada di dalam perut, dengan kemungkinan kerengsaan gastrik dan kehilangan keberkesanan ubat.
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dengan mesalazine pada wanita hamil. Oleh kerana diketahui bahawa mesalazine melintasi penghalang plasenta, sekiranya kehamilan yang disahkan atau disangka, berikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Walau bagaimanapun, penggunaannya harus dielakkan pada minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat juga bahagian "Kontraindikasi"). Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Mengingat pengalaman terhad yang diperoleh pada wanita menyusui yang dirawat dengan Mesalazine, penggunaannya harus dielakkan semasa menyusu (lihat juga bahagian "Kontraindikasi"). Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin Tidak ada bukti bahawa ASACOL boleh merosakkan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Asacol: Dos
Dosnya harus disesuaikan dengan pesakit masing-masing berdasarkan tahap dan keparahan penyakit. Skema petunjuk adalah seperti berikut:
Dewasa: 1-2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Dos boleh ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau 5 tablet 800 mg sehari pada pesakit dengan bentuk yang teruk, menurut penilaian doktor.
Sekiranya mendapat rawatan pertama, disarankan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur selama beberapa hari sebelum mencapai dos maksimum.
Kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun: mengurangkan dos mengikut pendapat Doktor. Hanya terdapat dokumentasi terhad mengenai kesan pada kanak-kanak (berumur 6 - 18 tahun).
Kanak-kanak dari usia 6 tahun:
- Fasa aktif penyakit: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 30-50 mg / kg / hari dalam dos yang dibahagikan. Dos maksimum: 75 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 4 g / hari (dos maksimum pada orang dewasa).
- Rawatan penyelenggaraan: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 15-30 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 2 g / hari (dos dewasa yang disyorkan).
Umumnya disarankan agar kanak-kanak dengan berat badan 40 kg diberi separuh dos dewasa dan kanak-kanak melebihi 40 kg dos dewasa normal.
Kaedah pentadbiran
Tablet harus ditelan keseluruhan, tanpa memecahkannya atau mengunyahnya, sebaiknya dengan segelas air dan di antara waktu makan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan untuk fasa aktif rata-rata 4-6 minggu dan mungkin berbeza, menurut pendapat doktor, mengikut keadaan pesakit dan evolusi penyakit.
Dalam rawatan jangka panjang untuk mencegah kambuh, dos harian dan tempoh rawatan mesti ditentukan oleh doktor mengikut keadaan pesakit dan evolusi penyakit.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Asacol terlalu banyak
Sekiranya terdapat pengambilan dos yang berlebihan, gunakan larutan gastrik dan infus larutan elektrolit vena. Penawar tertentu tidak diketahui.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Asacol
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam kajian toleransi secara amnya ringan dan tidak menunjukkan peningkatan yang bergantung pada dos. Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, cirit-birit dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan.
Permulaan reaksi hipersensitiviti (ruam, gatal-gatal) atau episod intoleransi usus akut dengan sakit perut, cirit-birit berdarah, kekejangan, sakit kepala, demam dan ruam, memerlukan penghentian rawatan.
Terdapat juga laporan sporadis mengenai: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia aplastik, pankreatitis, hepatitis, nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal, perikarditis, miokarditis, pneumonia eosinofilik dan pneumonia interstisial. Jadual berikut meringkaskan kelas acara yang dijelaskan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan gunakan produk jika bungkusan menunjukkan tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan gunakan produk melebihi tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk yang dibungkus. utuh dan disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Tablet tahan gastro ASACOL 400 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 400 mg
Eksipien: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Natrium pati-glikolat jenis A, Magnesium stearat, Talc, Colloidal anhydrous silica, Copolymer type B of methacrylic acid, Triethyl citrate, Red iron oxide (E 172), Yellow iron oxide (E 172) ), Macrogol 6000.
Tablet tahan gastro ASACOL 800 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic, 5-ASA): 800 mg
Eksipien: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Natrium pati-glikolat jenis A, Magnesium stearat, Talc, Colloidal anhydrous silica, Copolymer type B of methacrylic acid, Triethyl citrate, Red iron oxide (E 172), Yellow iron oxide (E 172) ), Macrogol 6000.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
30 tablet tahan gastro 400 mg, dalam pek lepuh *
60 tablet tahan gastro 400 mg, dalam pek lepuh
24 tablet tahan gastro 800 mg, dalam pek lepuh *
60 tablet tahan gastro 800 mg, dalam pek lepuh
96 tablet tahan gastro 800 mg, dalam pek lepuh *
* Pembungkusan tidak ada di pasaran
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ASACOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro ASACOL 400 mg
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 400 mg.
Tablet tahan gastro ASACOL 800 mg
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 800 mg.
Kapsul pelepasan ubahsuai ASACOL 400 mg
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 400 mg.
Suppositori ASACOL 500 mg
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosalicylic, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g suppositori
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA): 1 g.
Suspensi rektum ASACOL 2g / 50ml
Setiap bekas dos tunggal 50 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA) 2 g.
Suspensi rektum ASACOL 4 g / 50 ml
Setiap bekas dos tunggal 50 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosalicylic, 5-ASA) 4 g.
Suspensi rektum ASACOL 4g / 100ml
Setiap bekas dos tunggal 100 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosalicylic, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g butiran untuk penggantungan rektum
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosa, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g buih rektum
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g buih rektum
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosa, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g buih rektum
Setiap dos tunggal bekas multidosis mengandungi:
Prinsip aktif
Mesalazine (asid 5-aminosa, 5-ASA): 1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastro, kapsul pelepasan yang diubah suai, supositoria, suspensi rektum, butiran untuk suspensi rektum, busa rektum.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
TABEL GASTRORESISTANT DAN MODEL PENGELUARAN YANG DIUBAH
Kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.
SUPPOSITORI
Kolitis ulseratif dalam penyetempatan pada tahap rektum.
SUSPENSI RETAL DAN GRAN UNTUK PENGGANTIAN RETAL
Kolitis ulseratif dalam penyetempatan rektosigmoid.
MAKANAN BETUL
Kolitis ulseratif dilokalisasikan ke bahagian distal usus, dari kolon melintang hingga ampulla sigmoid dan rektum.
ASACOL ditunjukkan dalam rawatan fasa aktif penyakit ini dan dalam pencegahan kambuh.
Pada fasa aktif yang teruk, disarankan untuk menggabungkannya dengan rawatan kortison.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harus disesuaikan dengan setiap pesakit berdasarkan tahap dan keparahan penyakit.
Skema indikatif, yang dapat diubah mengikut preskripsi Doktor, adalah seperti berikut:
TABEL TETAP MAKANAN
Dewasa: 1-2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Dos boleh ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau hingga 5 tablet 800 mg sehari pada pesakit dengan bentuk yang teruk, atau menurut penilaian doktor.
Tablet harus ditelan keseluruhan, tanpa memecahkannya atau mengunyahnya, sebaiknya dengan segelas air dan di antara waktu makan.
Kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun: mengurangkan dos secara berkadaran menurut pendapat Doktor.
Hanya terdapat dokumentasi terhad mengenai kesan pada kanak-kanak (berumur 6 - 18 tahun).
Kanak-kanak dari usia 6 tahun:
• Fasa aktif penyakit: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 30-50 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Dos maksimum: 75 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 4 g / hari (dos maksimum pada orang dewasa).
• Rawatan penyelenggaraan: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 15-30 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 2 g / hari (dos dewasa yang disyorkan).
Umumnya disarankan agar kanak-kanak dengan berat badan 40 kg dapat diberi separuh dos dewasa dan kanak-kanak melebihi 40 kg dos dewasa normal.
CAPSUL RELEASE YANG DIUBAH
Dewasa: 1-2 kapsul 400 mg, tiga kali sehari. Dos boleh ditingkatkan hingga 10 kapsul sehari pada pesakit dengan bentuk yang teruk.
Kapsul sebaiknya ditelan keseluruhan dengan segelas air dan jauh dari makan, pesakit yang, kerana pelbagai sebab, tidak dapat menelan keseluruhan kapsul, dapat membuka kapsul dan mengambil semua mikrogranul setelah menyebarkannya dalam larutan berair. kes ini adalah mustahak untuk tidak mengunyah mikrogran itu sendiri.
Kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun: mengurangkan dos secara berkadaran menurut pendapat Doktor.
Hanya terdapat dokumentasi terhad mengenai kesan pada kanak-kanak (berumur 6 - 18 tahun).
Kanak-kanak dari usia 6 tahun:
• Fasa aktif penyakit ini: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 30-50 mg / kg / hari dalam dos terbahagi.Dos maksimum: 75 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 4 g / hari (dos maksimum pada orang dewasa).
• Rawatan penyelenggaraan: posologi mesti ditentukan secara individu, bermula dari 15-30 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 2 g / hari (dos dewasa yang disyorkan).
Umumnya disarankan agar kanak-kanak dengan berat badan 40 kg diberi separuh dos dewasa dan kanak-kanak melebihi 40 kg dos dewasa normal.
Untuk bentuk oral: sekiranya mendapat rawatan pertama, disarankan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur selama beberapa hari sebelum mencapai dos maksimum.
SUPPOSITORI
Dewasa: rata-rata 3 supositoria 500 mg sehari, dibahagikan kepada 2-3 dos, atau 1 supositoria 1 g sekali sehari, secara rektum.
Untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lebih baik adalah penting agar supositoria disimpan sekurang-kurangnya 30 minit, lebih baik jika disimpan untuk jangka masa yang lebih lama (contohnya sepanjang malam).
SUSPENSI RETAL DAN GRAN UNTUK PENGGANTIAN RETAL
Dewasa: rata-rata 1 dos 2 g Mesalazine dalam 50 ml 1-2 kali sehari (pagi dan / atau malam sebelum tidur), atau 1 dos 4 g dalam 50 ml atau 4 g 100 ml, sekali sehari (lebih baik dalam petang sebelum tidur).
Suspensi rektum siap mesti digoncang dengan baik sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi homogen, dengan sedikit tekanan memecahkan penutup dan masukkan kanula rektum yang melekat pada bekas plastik.
Butiran untuk suspensi rektum yang terkandung dalam sachet mesti dituangkan ke dalam bekas plastik; tambah air hingga tanda, goncangkan dengan baik untuk mendapatkan suspensi homogen dan skru kanula rektum ke bekas.
Untuk aplikasi berbaring di sebelah kiri menjaga kaki kiri lurus dan bengkokkan kaki kanan. Masukkan kanula sepenuhnya ke lubang dubur dengan menolaknya dengan lembut; kemudian tekan bekas dengan tekanan secara beransur-ansur dan berterusan sehingga isinya dikeluarkan sepenuhnya.
RECTAL FOAM (pakej dos tunggal)
Dewasa: rata-rata 1 dos 2 g, 1-2 kali sehari, pada waktu pagi dan / atau malam sebelum tidur, atau 1 dos 4 g, 1 kali sehari, pada waktu petang sebelum tidur. Goncangkan bekas dengan kuat; masukkan kanula rektum khas di tempat duduknya, yang terletak di penutup bekas, sehingga terkunci; koyakkan kerah meterai di seluruh pangkal penutup bekas; berbaring di sebelah kiri, menjaga kaki kiri lurus dan membongkok kaki kanan; pegang bekas terbalik, jaga jari telunjuk di atas penutup bekas; masukkan kanula sepenuhnya ke lubang dubur dengan menolaknya dengan lembut; tanpa melepaskan kanula, tekan penutup bekas 3-5 kali, pada selang waktu beberapa saat, sehingga dos habis sepenuhnya.
RECTAL FOAM (pakej multidosis)
Dewasa: secara purata, dua pengeluaran berturut-turut sama dengan 2 g Mesalazine, 1-2 kali sehari, pada waktu pagi dan / atau malam sebelum tidur, atau tiga-empat pengeluaran berturut-turut sama dengan 3-4 g Mesalazine, sekali hari, pada waktu petang sebelum tidur. Goncang botol dengan kuat; masukkan kanula rektum yang sesuai di tempat duduknya, yang terletak di bawah penutup silinder, mendorong kanula hingga ke bawah; merobek meterai di dasar penutup silinder; berbaring di sebelah kiri, menjaga kaki kiri lurus dan membongkok kaki kanan; pegang silinder terbalik dengan memegang jari telunjuk di atas penutup silinder; masukkan kanula ke lubang dubur dan tolak perlahan-lahan; tanpa mengeluarkan kanula, tekan penutup silinder hingga ke bawah dan lepaskan sepenuhnya, untuk memberikan dos pertama (sama dengan 1 g Mesalazine); setelah beberapa saat, ulangi operasi untuk memberikan dos kedua, dan seterusnya, mengikut dos yang disyorkan, dengan mengambil kira bahawa setiap penghantaran sesuai dengan 1 g Mesalazine.
Untuk penggantungan rektum dan busa rektum: setelah memperkenalkan sediaan, putar beberapa kali pada kedua-dua belah pihak untuk memudahkan pengedaran ubat dengan lebih baik dan terus berbaring selama sekurang-kurangnya 30 minit. Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan menahan ubat selama mungkin atau, lebih baik diam, membiarkannya di tempat sepanjang malam, oleh itu lebih baik sekurang-kurangnya satu aplikasi harian dilakukan sebelum tidur.
Untuk semua bentuk rektum
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: mengurangkan dos mengikut pendapat Doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad mengenai kesan pada kanak-kanak.
Tempoh rawatan dijadualkan untuk fasa aktif rata-rata 4-6 minggu dan mungkin berbeza mengikut pertimbangan doktor, mengikut keadaan pesakit dan evolusi penyakit. Dalam rawatan jangka panjang, untuk mencegah kambuh, dos harian dan tempoh rawatan mereka mesti ditetapkan oleh doktor mengikut keadaan pesakit dan evolusi penyakit.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, bahan yang berkait rapat dari sudut kimia atau mana-mana eksipien (khususnya untuk salisilat dan, untuk - penggantungan rektum ASACOL dan busa rektum dos tunggal ASACOL, metabisulfit).
Nefropati yang teruk. Ulser gastrik dan duodenum. Diatesis hemoragik. Jangan berikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusui (lihat juga bahagian 4.6). Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan dengan ASACOL, pesakit mesti menjalani penyelidikan klinikal yang diperlukan untuk menjelaskan diagnosis dan petunjuk terapeutik.
Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan hati produk harus digunakan dengan berhati-hati.
Kes kegagalan buah pinggang, termasuk nefropati perubahan minimum, dan nefritis interstisial akut / kronik telah dilaporkan berkaitan dengan persediaan yang mengandungi mesalazine dan prodrug mesalazine. Pada pesakit dengan disfungsi ginjal yang diketahui, keseimbangan manfaat-manfaat rawatan mesalazine harus dinilai dan berhati-hati harus dilakukan pada pasien ini. Penilaian hati-hati fungsi ginjal dianjurkan untuk semua pasien sebelum memulai terapi, dan secara berkala selama perawatan, terutama pada pasien dengan penyakit ginjal sebelumnya.
Kes-kes jarang diskrasia darah yang teruk telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan mesalazine. Sekiranya pesakit mengalami pendarahan etiologi yang tidak jelas, hematoma, purpura, anemia, demam atau laringitis, penyelidikan hematologi harus dilakukan. Sekiranya diskasia darah disyaki, rawatan harus dihentikan. (lihat juga bahagian 4.5 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti jantung yang disebabkan oleh mesalazine jarang berlaku (miokarditis dan perikarditis) telah dilaporkan. Hati-hati harus diberikan semasa menetapkan ubat ini kepada pesakit dengan keadaan yang cenderung kepada miokarditis atau perikarditis.
Mesalazine telah dikaitkan dengan sindrom intoleransi akut yang mungkin sukar dibezakan dari kambuh penyakit radang usus. Walaupun frekuensi yang tepat belum ditentukan, kes seperti ini terjadi pada 3% pesakit dalam ujian klinikal terkawal mesalazine atau sulfasalazine. Gejala termasuk kekejangan, sakit perut akut dan cirit-birit berdarah, kadang-kadang demam, sakit kepala dan eritema. Sekiranya terdapat sindrom intoleransi akut yang disyaki, rawatan harus segera dihentikan.
Terdapat laporan peningkatan kadar enzim hati pada pesakit yang dirawat dengan sediaan yang mengandung mesalazine.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas pengambilan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi.
Pada pesakit dengan pencernaan gastrik yang sangat perlahan atau dengan stenosis pilorik, setelah mengambil tablet dan kapsul pelepasan yang diubah suai, mesalazine mungkin dilepaskan di dalam perut, dengan kemungkinan kerengsaan gastrik dan kehilangan keberkesanan ubat.
Sebarang berlakunya reaksi hipersensitiviti menyebabkan penghentian rawatan segera (lihat juga bahagian 4.8).
Suspensi rektum ASACOL dan busa rektum dos tunggal mengandungi metabisulfit. Bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.8).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Untuk bentuk oral: pemberian Laktulosa secara serentak atau sediaan lain yang, dengan menurunkan pH kolon, dapat menghalang pembebasan Mesalazine harus dielakkan.
Perhatian adalah disarankan dalam penggunaan mesalazine dan sulfonylureas yang bersamaan yang dapat meningkatkan kesan hipoglikemik.
Perhatian disarankan dalam penggunaan mesalazine bersamaan dengan kumarin, metotreksat, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide dan rifampicin kerana interaksi tidak dapat dikecualikan.
Perhatian disarankan dalam penggunaan mesalazine dan agen yang diketahui beracun ginjal, termasuk ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) dan azathioprine, kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan risiko reaksi buah pinggang yang merugikan.
Pada pesakit yang dirawat dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine, berhati-hati disarankan dalam penggunaan mesalazine bersamaan, kerana dapat meningkatkan risiko discrasias darah (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.8).
Potensi kesan yang tidak diingini dari kortikosteroid gastrik adalah mungkin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dengan mesalazine pada wanita hamil. Oleh kerana diketahui bahawa mesalazine melintasi penghalang plasenta, sekiranya kehamilan yang disahkan atau disangka, berikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Walau bagaimanapun, penggunaan sediaan harus dielakkan pada minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat juga bahagian 4.3).
Masa makan
Memandangkan pengalaman terhad yang diperoleh pada wanita menyusui yang dirawat dengan mesalazine, penggunaan sediaan harus dielakkan semasa menyusui (lihat juga bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa ASACOL boleh merosakkan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam kajian toleransi umum pada amnya ringan dan tidak menunjukkan peningkatan insiden yang bergantung pada dos.
Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, cirit-birit dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan. Permulaan reaksi hipersensitiviti (ruam, gatal-gatal) atau episod intoleransi usus akut dengan sakit perut, cirit-birit berdarah, kekejangan, sakit kepala, demam dan ruam, memerlukan penghentian rawatan.
Terdapat juga laporan sporadis mengenai: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia aplastik, pankreatitis, hepatitis, nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal, perikarditis, miokarditis, pneumonia eosinofilik dan pneumonia interstisial.
Suspensi rektum ASACOL dan busa rektum dos tunggal mengandungi metabisulfit.
Bahan ini boleh menyebabkan reaksi alahan dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutamanya pada pesakit asma (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4).
Jadual berikut meringkaskan kelas acara yang dijelaskan.
(Lihat juga bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan 4.5 interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
04.9 Overdosis
Untuk tablet dan kapsul pelepasan yang diubah suai, gunakan lavage gastrik dan infusi larutan elektrolit vena. Penawar tertentu tidak diketahui.
Tidak ada kes overdosis yang diketahui berikutan pentadbiran rektum.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: asid aminosalisilik dan analognya.
Kod ATC: A07E C02.
Mesalazine (asid 5-aminosalicylic atau 5-ASA) adalah ubat yang terbukti berguna dalam penyakit radang usus kronik, yang dikurniakan kesan anti-radang topikal pada saluran mukosa usus yang terkena lesi. Kehadirannya dalam lumen usus pada kepekatan yang mencukupi dapat dengan berkesan menghalang biosintesis turunan metabolisme asid arakidonik, seperti prostaglandin E2, thromboxane 132 dan leukotrienes, yang tahapnya tinggi dalam sampel biopsi yang diambil dari mukosa rektum. kolitis ulseratif dalam fasa pembakaran.
Mesalazine adalah pecahan aktif salicylazosulfapyridine (SASP), ubat yang sudah digunakan dalam bentuk klinikal ini.
Tablet tahan gastro ASACOL 400 mg dan kapsul pelepasan yang diubah suai ASACOL 400 mg mengandungi mesalazine dalam jumlah yang setara dengan yang tersedia secara teoritis dari pemecahan lengkap ikatan diazotisasi masing-masing 1 g SASP.Lesi Mesalazine pada tahap ileum terminal dan usus besar memastikan kesan anti-radang di sepanjang peregangan ini.
Suspensi rektum ASACOL, busa rektum dan supositoria adalah bentuk farmaseutikal yang menentukan kesan anti-radang tempatan yang cepat dan cekap pada luka ulseratif yang mempengaruhi saluran usus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tablet tahan gastro dan kapsul pelepasan modifikasi melepaskan Mesalazine di ileum terminal dan usus besar, berkat sediaan farmasi tertentu yang mempunyai ciri-ciri memecah lapisannya sendiri pada pH lebih tinggi daripada 7. Penyelidikan radiologi menunjukkan bahawa tahan gastro tablet dan kapsul pelepasan yang diubah tetap utuh di perut dan usus kecil dan hancur di ileum terminal dan usus besar.
Penyerapan
Penyerapan Mesalazine dalam usus besar adalah sederhana. Bahan ini sebahagian besarnya dihilangkan pada najis dan tahap plasma rendah. Berikutan satu kali penggunaan tablet tahan gastrik ASACOL, dalam dos yang sepadan dengan 2,4 g Mesalazine, puncak plasma 1,3 mcg / ml diperoleh selepas 6 jam.
Pembahagian
Mesalazine mempunyai jumlah pengedaran yang agak kecil kira-kira 18 L, yang mengesahkan bahawa penembusan ekstravaskular ubat yang tersedia secara sistemik adalah minimum, kerana ia konsisten dengan ketiadaan kesan ubat sekunder yang signifikan. Mesalazine mengikat 43% protein plasma ketika in vitro kepekatan plasma adalah 2.5 mcg / ml.
Biotransformasi
Jumlah yang diserap cepat diasetilasi oleh mukosa usus dan hati menjadi asid asetil-5-aminosalisilik, ia sebahagian besarnya mengikat protein plasma dan dihilangkan dalam air kencing.
Penghapusan
Mesalazine dihilangkan terutamanya melalui buah pinggang dalam air kencing. Pembersihan asid aceti-5-aminosalicylic pada ginjal adalah 201 ml / min. Kira-kira 20% daripada dos 1.6 g dijumpai dalam air kencing 24 jam, hampir sepenuhnya diasetilasi.
Suspensi rektum, busa rektum dan supositoria ASACOL melepaskan Mesalazine di bahagian terminal usus. Mereka mempunyai penyerapan sistemik yang sangat lemah, sama dengan kira-kira 10% daripada dos yang diberikan pada subjek dengan bentuk keradangan usus dalam fasa aktif.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data pra-klinikal, berdasarkan kajian toleransi konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan, tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
TABEL TETAP MAKANAN
Mannitol, povidone K30, povidone K90, natrium pati glikolat Tipe A, magnesium stearate, talc, koloid anhydrous silica, copolymer type B of methacrylic acid, triethyl citrate, red iron oxide (E 172), iron iron oxide (E 172), macrogol 6000.
CAPSUL RELEASE YANG DIUBAH
hidroksipropilselulosa, kopolimer asid metakrilik (asid metakrilik-metil metakrilat kopolimer 1: 2), trietil sitrat, talc, silika koloid anhidrat, gelatin, oksida besi merah, oksida besi kuning, titanium dioksida.
SUPPOSITORI
Gliserida semisintetik pepejal (dengan lesitin sayuran).
SUSPENSI RETAL
Silika koloid, povidone, metilselulosa, natrium benzoat, kalium metabisulfit, asid fosforik, air.
GRANUL UNTUK PENGGANTUNGAN RETAL
Povidone, metilselulosa, silika koloid.
RECTAL FOAM (pek dos tunggal)
Gula Xanthan, polysorbate 20, macrogol monostearate, sodium edetate, potassium metabisulfite, sodium benzoat, air yang disucikan, propana, isobutana, n-Butana.
RECTAL FOAM (Pakej multidosis)
Propylene glycol, oxyethylene caprylic / capric glycerides, polysorbate 20, wax pengemulsi, asid sitrik monohidrat, natrium hidroksida, askorbil palmitat, asid askorbik, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, air yang disucikan, isobutana, propana, n-Butana.
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
2 tahun untuk tablet tahan gastro, suppositori, suspensi rektum, butiran untuk penggantungan rektum, busa rektum; 3 tahun untuk kapsul pelepasan yang diubah suai yang belum dibuka.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Untuk tablet: jangan simpan di atas 30 ° C. Untuk suppositori: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Untuk kapsul: produk sensitif cahaya: simpan di dalam bungkusan asal.
Jangan gunakan produk jika bungkusan menunjukkan tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan. Jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
TABEL TETAP MAKANAN
Pek lepuh PVC / aluminium digabungkan dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
30 tablet tahan gastro 400 mg
60 tablet tahan gastro 400 mg
24 tablet tahan gastro 800 mg
60 tablet tahan gastro 800 mg
96 tablet tahan gastro 800 mg
CAPSUL RELEASE YANG DIUBAH
Pek lepuh PVC / PVdC / aluminium digabungkan, dimasukkan ke dalam kotak kadbod, bersama dengan risalah bungkusan.
50 kapsul pelepasan ubah suai 400 mg
SUPPOSITORI
Jalur injap dengan poket pra-terbentuk dari bahan plastik tegar (PVC / PE), ditutup dengan penyekat panas, dan dimasukkan ke dalam kotak kadbod bersama dengan risalah bungkusan.
10 suppositori 500 mg
20 suppositori 500 mg
28 suppositori 1 g
SUSPENSI RETAL
Botol polythene lembut, dimasukkan ke dalam kotak kadbod bersama dengan kanula rektum, dalam polythene tegar, dan risalah bungkusan.
Suspensi rektum 2 g / 50 ml - 7 bekas dos tunggal 50 ml
Suspensi rektum 4 g / 100 ml - 7 bekas dos tunggal 100 ml
Suspensi rektum 4 g / 50 ml - 7 bekas dos tunggal 50 ml
GRANUL UNTUK PENGGANTUNGAN RETAL
Bahan sachet yang dilekatkan dengan panas (kertas - aluminium - polietena) dimasukkan ke dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
Butiran untuk penggantungan rektum 2 g - 10 sachet
RECTAL FOAM (pek dos tunggal)
Kaleng aluminium satu dos dengan injap pengeluaran dan kanula rektum terpasang, dalam poliena tegar, dimasukkan ke dalam kotak kadbod bersama dengan risalah bungkusan.
2 g busa rektum - 7 bekas satu dos 4 g buih rektum - 7 bekas satu dos
RECTAL FOAM (pakej multidosis)
Silinder multidosis dalam aluminium dengan injap dispensing dan kanula rektum terpasang, dalam poliena tegar, dimasukkan ke dalam kotak kadbod bersama dengan risalah bungkusan.
1 g busa rektum - 1 bekas 14 dos
1 g busa rektum - 2 bekas 14 dos
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pemegang AIC:
GIULIANI S.p.A.
Melalui Palagi 2, 20129 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet tahan gastro 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 tablet tahan gastro 400 mg A.I.C. 026416329
24 tablet tahan gastro 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 tablet tahan gastro 800 mg A.I.C. 026416317
96 tablet tahan gastro 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 kapsul pelepasan ubah suai 400 mg A.I.C. 026416255
10 suppositori 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 suppositori 500 mg A.I.C. 026416139
28 suppositori 1 g A.I.C. 026416305
Suspensi rektum 2 g / 50 ml - 7 bekas dos tunggal 50 ml A.I.C. 026416141
Suspensi rektum 4 g / 100 ml - 7 bekas dos tunggal 100 ml A.I.C. 026416154
Suspensi rektum 4 g / 50 ml - 7 bekas dos tunggal 50 ml A.I.C. 026416166 *
Butiran untuk penggantungan rektum 2 g - 10 sachet A.I.C. 026416091 *
2 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal A.I.C. 026416216
4 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal A.I.C. 026416230
1 g busa rektum - 1 bekas 14 dos A.I.C. 026416267 *
1 g busa rektum - 2 bekas 14 dos A.I.C. 026416279 *
* Pembungkusan tidak ada di pasaran
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 30 Julai 1987.
Tarikh pembaharuan: 1 Jun 2005.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2012