Bahan aktif: Ceftibuten
Kapsul keras Isocef 200 mg
Kapsul keras 400 mg Isocef
Sisip pakej Isocef tersedia untuk saiz pek: - Isocef 200 mg kapsul keras, Isocef 400 mg kapsul keras
- Butiran Isocef 36 mg / ml untuk penggantungan oral
- Isocef 400 mg butiran untuk penggantungan oral, Isocef 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Isocef digunakan? Untuk apa itu?
Isocef mengandungi bahan aktif ceftibuten.
Ceftibuten adalah antibiotik yang termasuk dalam kelas beta-laktam dan keluarga ubat-ubatan yang disebut cephalosporins.
Isocef digunakan untuk melawan bakteria yang sensitif terhadap ubat.
Isocef ditunjukkan dalam rawatan:
- jangkitan pada saluran pernafasan atas: tekak (faringitis, tonsilitis), rongga berhampiran hidung (sinusitis) dan telinga (otitis media)
- jangkitan pada saluran pernafasan bawah: bronkus (bronkitis), paru-paru (pneumonia utama masyarakat) dan bronkus dan paru-paru secara serentak (bronkopneumonia)
- jangkitan pada saluran kencing: buah pinggang, pundi kencing dan saluran yang membawa air kencing dari pundi kencing ke luar (pyelitis akut dan kronik, cystopyelitis, sistitis, uretritis) dan sebagai ubat pilihan pada uretritis gonokokus tanpa komplikasi akut.
Kontraindikasi Apabila Isocef tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Isocef
- jika anda alah kepada bahan aktif, cephalosporin lain atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengalami reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba (anafilaksis) terhadap antibiotik lain yang disebut penisilin atau antibiotik lain dari keluarga beta-laktam
- jika anda hamil atau mengesyaki anda hamil (lihat Kehamilan dan penyusuan susu ibu)
- jika untuk bayi di bawah umur enam bulan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Isocef
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Isocef jika:
- mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang) atau sedang menjalani dialisis, di mana doktor anda akan menentukan dos Isocef yang mana yang akan digunakan. Sekiranya anda menjalani dialisis, doktor anda akan memantau kesihatan anda dengan teliti dan menjadualkan Isocef diberikan segera selepas dialisis.
- anda mempunyai masalah perut dan usus, terutamanya jika anda mengalami keradangan kronik usus besar (kolitis kronik) doktor anda akan berhati-hati semasa menetapkan ubat ini
- Semasa terapi dengan Isocef, "perubahan flora usus (bakteria yang terdapat di dalam" usus) mungkin berlaku dengan permulaan cirit-birit sederhana hingga teruk (termasuk kolitis pseudomembran disebabkan oleh toksin Clostridium difficile)
- mempunyai sejarah alergi atau mengesyaki alergi terhadap kelas antibiotik yang disebut penisilin. Sekiranya anda alah kepada penisilin, anda juga mungkin alah kepada cephalosposrin (reaktiviti silang) dan boleh mengalami reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba (anafilaksis). Dalam kes ini, doktor anda akan menghentikan terapi Isocef dan memberi anda terapi yang sesuai. sawan atau kejutan alahan berlaku semasa penggunaan Isocef, doktor anda akan segera berhenti memberikan ubat dan segera memulakan rawatan perubatan yang sesuai anda mengambil ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah kerana Isocef dapat mengurangkan keupayaan untuk menghentikan pendarahan. Dalam kes, doktor anda akan menetapkan ujian darah khusus (masa thromboplastin atau International Normalized Ratio - INR).
Anak-anak
Isocef tidak ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah usia enam bulan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Isocef
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Isocef tidak berinteraksi dengan ubat-ubatan yang mengurangkan keasidan perut berdasarkan aluminium-magnesium dan ranitidine dan ubat-ubatan untuk asma berdasarkan teofilin (dos tunggal diberikan secara intravena).
Cephalosporins, termasuk Isocef, dalam kes yang jarang dapat berinteraksi dengan ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah dan dapat mengurangkan kemampuan menghentikan pendarahan. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan ujian darah tertentu (masa prothrombin).
Isocef dengan makanan
Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mengganggu keberkesanan kapsul Isocef.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Pemberian Isocef semasa kehamilan dan penyusuan mesti dinilai dari segi potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.
Masa makan
Ceftibuten masuk ke dalam susu ibu, oleh itu bayi mungkin mengalami cirit-birit seperti memerlukan kemungkinan penyusuan susu ibu.
Oleh kerana terdapat kemungkinan alergi, Isocef hanya boleh diberikan semasa penyusuan apabila manfaatnya melebihi risiko.
Memandu dan menggunakan mesin
Isocef tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Isocef: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah:
- jangkitan saluran pernafasan bawah
- radang paru-paru: 200 mg 2 kali / hari
- bronkitis: 400 mg 1 kali / hari
- jangkitan saluran pernafasan atas
- 400 mg sekali / hari
- jangkitan saluran kencing
- 400 mg sekali / hari
Kapsul Isocef boleh diambil tanpa mengira waktu makan.Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Isocef
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Isocef
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Isocef
Tidak ada manifestasi toksik yang dijumpai berikutan dos berlebihan Isocef secara tidak sengaja.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Isocef yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Isocef
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dalam kajian klinikal, yang dilakukan pada kira-kira 3000 pesakit, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan adalah:
- loya (3%)
- cirit-birit (3%)
- sakit kepala (sakit kepala) (2%).
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- loya
- cirit-birit
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- jangkitan kulat (kandidiasis oral)
- jangkitan faraj - peningkatan eosinofil (sejenis sel darah) (eosinofilia)
- ujian Coombs langsung positif * (ujian makmal)
- penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dalam darah
- Masa prothrombin yang berpanjangan (yang menunjukkan berapa lama darah beku)
- kenaikan INR (nilai yang menunjukkan masa pembekuan darah)
- kehilangan selera makan (anoreksia)
- penurunan rasa (dysgeusia)
- hidung tersumbat (kesesakan hidung)
- kesukaran bernafas (dyspnoea)
- keradangan perut (gastritis)
- Dia mencuba semula
- sakit perut
- sembelit
- mulut kering sukar dicerna (dispepsia)
- pelepasan udara dari dubur (perut kembung)
- inkontinensia tinja
- peningkatan beberapa parameter fungsi hati: bilirubin dan transaminase (hiperbilirubinemia *, peningkatan AST dan ALT)
- kesukaran membuang air kecil (disuria)
- kerosakan buah pinggang *
- kerosakan buah pinggang (nefropati toksik *)
- kehadiran gula dan bahan lain yang disebut badan keton dalam air kencing (glikosuria ginjal * dan ketonuria *)
* diperhatikan dengan cephalosporins lain dan yang boleh berlaku dengan penggunaan Isocef.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- keradangan bahagian usus yang disebut usus besar yang disebabkan oleh jangkitan bakteria (Clostridium difficile colitis)
- pengurangan bilangan sejenis sel darah yang disebut sel darah putih (leukopenia)
- pengurangan bilangan platelet (trombositemia)
- pengurangan bilangan sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik)
- gangguan pendarahan
- pengurangan bilangan semua jenis sel darah (pancytopenia)
- pengurangan bilangan sejenis sel darah putih yang disebut neutrofil (neutropenia)
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis)
- sawan
- peningkatan nilai darah beberapa parameter fungsi hati (lactate dehydrogenase - LDH)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- sensasi terjejas (paraesthesia)
- mengantuk
- vertigo
- keletihan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- jangkitan yang bertindih (superinfeksi)
- penyakit serum (dicirikan oleh ruam kulit, sakit sendi, demam, kelenjar getah bening, penurunan tekanan darah dan limpa membesar)
- reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi teruk dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis)
- pengecutan otot bronkus (bronkospasme)
- ruam
- urtikaria
- kepekaan terhadap cahaya (kepekaan foto)
- gatal
- reaksi kulit yang teruk (angioedema, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme dan nekrolisis epidermis toksik)
- gangguan mental (psikotik)
- gangguan pertuturan (afasia)
- najis gelap (melena)
- gangguan hati (hepatobiliari) dan menguningnya kulit dan mata (penyakit kuning).
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 kanak-kanak)
- keradangan pada kulit (ruam lampin)
- darah dalam air kencing (haematuria)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 kanak-kanak)
- kegelisahan
- insomnia
- pergerakan berlebihan (hiperkinesis)
- mudah marah
- tenangkan diri
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang Isocef terkandung
- Bahan aktif adalah ceftibuten. Setiap kapsul mengandungi 200 mg atau 400 mg ceftibuten
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida, natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: gelatin, polysorbate 80
Seperti apa Isocef dan kandungan peknya
Isocef hadir dalam bentuk kapsul keras untuk penggunaan oral.
Ia terdapat dalam pek berikut:
- 200 mg: 6 dan 12 kapsul keras dalam lepuh.
- 400 mg: 4 dan 6 kapsul keras dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ISOCEF
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ISOCEF 200 mg kapsul keras
Prinsip aktif:
Setiap kapsul keras mengandungi 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Prinsip aktif:
Setiap sachet mengandungi 200 mg ceftibuten.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Setiap sachet mengandungi 1.11 g sukrosa dan 5.56 mg natrium benzoat.
ISOCEF 400 mg kapsul keras
Prinsip aktif:
Setiap kapsul keras mengandungi 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg butiran untuk penggantungan oral
Prinsip aktif:
Setiap sachet mengandungi 400 mg ceftibuten.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Setiap sachet mengandungi 2.23 g sukrosa dan 11.12 mg natrium benzoat.
ISOCEF 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral
Prinsip aktif:
100 g butiran mengandungi 14,40 g ceftibuten.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Setiap botol mengandungi 80.31 g sukrosa dan 0.40 g natrium benzoat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
Butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Isocef ditunjukkan dalam rawatan jangkitan kerana patogen sensitif, khususnya:
• Jangkitan saluran pernafasan atas: faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis media.
• Jangkitan saluran pernafasan bawah: bronkitis, radang paru-paru masyarakat utama, bronkopneumonia.
• Jangkitan saluran kencing: pyelitis akut dan kronik, cystopyelitis, sistitis, uretritis. Sebagai ubat barisan kedua dalam uretritis gonokokus akut yang tidak rumit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah
Pneumonia: 200 mg dua kali / hari;
bronkitis: 400 mg sekali / sehari.
Jangkitan saluran pernafasan atas: 400 mg sekali / hari.
Jangkitan saluran kencing: 400 mg sekali / hari.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur lebih dari 6 bulan
Jangkitan saluran pernafasan bawah yang tidak rumit: 9.0 mg / kg sekali / hari.
Jangkitan saluran pernafasan atas (mis. otitis media): 9.0 mg / kg sekali / hari.
Jangkitan saluran kencing: 9.0 mg / kg sekali / hari.
Dos harian maksimum pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 400 mg / hari.
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Butiran isocef untuk penggantungan oral boleh diambil satu hingga dua jam sebelum atau selepas makan.
Kapsul Isocef boleh diambil tanpa mengira waktu makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, ke cephalosporin lain, atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Isocef tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami reaksi hipersensitiviti serius atau akut (anafilaksis) kepada penisilin atau antibiotik beta-laktam yang lain.
Pengalaman pada kanak-kanak di bawah usia enam bulan tidak mencukupi untuk membuktikan keselamatan ceftibuten pada populasi pesakit ini.
Kehamilan (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ketara atau pada pesakit yang menjalani dialisis, dos Isocef mungkin memerlukan penyesuaian. Isocef mudah dihubungi. Pesakit yang menjalani dialisis harus dipantau dengan teliti, dengan Isocef diberikan segera setelah dialisis.
Farmakokinetik dan posologi ceftibuten tidak dipengaruhi oleh gangguan fungsi ginjal yang sederhana (pelepasan kreatinin antara 50-79 ml / min). Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin antara 30-49 ml / min dos harian harus dikurangkan separuh. Pada nilai pelepasan kreatinin yang lebih rendah, penyesuaian dos lebih lanjut diperlukan. Penyesuaian dos mungkin diperlukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang menjalani rawatan dialisis. Pada pesakit yang menjalani rawatan dialisis 2/3 kali seminggu, disarankan untuk menggunakan satu dos 400 mg Isocef pada akhir setiap rawatan dialisis.
Gastrousus
Isocef harus diresepkan dengan berhati-hati pada individu yang mempunyai sejarah keadaan gastrousus yang rumit, terutamanya kolitis kronik.
Clostridium difficile
Semasa terapi dengan Isocef dan antibiotik spektrum luas lain, "perubahan flora usus dengan permulaan cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik" termasuk kolitis pseudomembran akibat toksin mungkin berlaku. Clostridium difficile. Pesakit boleh mengalami cirit-birit sederhana hingga teruk atau maut, dengan atau tanpa dehidrasi, semasa dan selepas rawatan dengan antibiotik yang berkaitan. Penting untuk diingat diagnosis ini bagi mana-mana pesakit yang mengalami cirit-birit berterusan selama atau sehingga dua bulan selepas pentadbiran Isocef atau antibiotik spektrum luas yang lain.
Bentuk kolitis pseudomembran ringan biasanya bertindak balas dengan baik untuk menghentikan ubat. Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan harus merangkumi sigmoidoskopi, penyelidikan bakteriologi yang sesuai, dan pemberian cecair, elektrolit dan protein. Dalam kes di mana kolitis tidak membaik setelah pemberhentian ubat dan dalam kes yang teruk, pentadbiran vancomycin oral adalah rawatan pilihan untuk kolitis pseudomembran. Clostridium difficile disebabkan oleh antibiotik. Penyebab kolitis lain mesti dikecualikan.
Hipersensitiviti
Antibiotik cephalosporin harus diberikan dengan sangat berhati-hati kepada pesakit dengan alergi terhadap penisilin yang diketahui atau disyaki. Kira-kira 5% pesakit dengan alahan penisilin yang didokumentasikan bertindak balas balas terhadap antibiotik cephalosporin. Reaksi hipersensitiviti akut yang teruk (anafilaksis) juga telah diperhatikan pada individu yang menerima penisilin atau sefalosporin, dan tindak balas silang dengan anafilaksis dapat diperhatikan. Sekiranya reaksi alergi dengan Isocef disarankan agar penggunaannya dihentikan dan diberikan terapi yang sesuai. Anafilaksis yang teruk memerlukan rawatan kecemasan yang sesuai seperti yang ditunjukkan secara klinikal (adrenalin, infus cairan intravena, pemberian oksigen, antihistamin, kortikosteroid, amina penekan lain).
Berhati-hati juga harus diberikan semasa memberi Isocef kepada pesakit dengan reaksi alergi apa pun (contohnya demam hay atau asma bronkial), kerana pesakit ini berisiko tinggi mengalami reaksi hipersensitiviti yang teruk.
Sekiranya kejang atau kejutan alergi berlaku semasa penggunaan Isocef, Isocef harus dihentikan segera dan rawatan perubatan yang sesuai dimulakan dengan segera.
Hematologi
Cephalosporins, termasuk ceftibuten, dalam kes-kes yang jarang dapat menurunkan aktiviti prothrombin menyebabkan berlakunya pemanjangan masa tromboplastin, terutama pada pesakit yang sebelumnya stabil pada terapi antikoagulan oral. Waktu tromboplastin atau International Normalized Ratio (INR) harus dipantau. Sekiranya ditunjukkan, vitamin K harus diberikan kepada pesakit ini.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Butiran Isocef mengandungi pesakit sukrosa dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini
Butiran Isocef untuk penggantungan oral mengandungi sodium benzoat. Pada bayi baru lahir, ia boleh meningkatkan risiko penyakit kuning.
Setelah membuka botol atau sachet, bau sulfur dapat dikesan yang tidak mengubah kualiti produk. Selepas penggabungan semula, bau sulfur hilang.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi telah dilakukan antara Isocef dan setiap bahan berikut: antasid dengan kandungan tinggi aluminium-magnesium hidroksida, ranitidin dan teofilin dalam satu dos yang diberikan secara intravena. Tidak ada interaksi yang ketara berlaku. Kesan Isocef pada tahap plasma dan farmakokinetik theophylline yang diberikan secara oral tidak diketahui.
Cephalosporins, termasuk ceftibuten, dalam kes yang jarang dapat mengurangkan aktiviti prothrombin menyebabkan masa prothrombin berpanjangan, terutama pada pesakit yang sebelumnya stabil pada terapi antikoagulan oral. Waktu prothrombin harus dipantau pada pesakit yang berisiko, memberikan Vitamin jika perlu. K.
Tidak ada interaksi yang signifikan dengan ubat lain yang dilaporkan setakat ini. Mereka tidak diperhatikan dengan interaksi isocephalic kimia atau dengan ujian makmal. Positif palsu dalam ujian Coombs langsung telah dilaporkan dengan penggunaan cephalosporins lain.Coombs langsung, tidak menunjukkan reaksi positif bahkan hingga kepekatan 40 mcg / ml.
Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mengganggu keberkesanan kapsul Isocef, sementara boleh melambatkan dan mengurangkan penyerapan penggantungan Isocef.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang memadai dan terkawal mengenai penggunaan produk ubat pada wanita hamil atau semasa melahirkan atau melahirkan. Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal dalam penggunaan ceftibuten selama kehamilan, produk tersebut hanya boleh diberikan apabila benar-benar diperlukan, di bawah langsung pengawasan perubatan. Oleh kerana kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu menjadi ramalan bagi manusia, pemberian Isocef semasa kehamilan dan penyusuan harus dinilai dari segi potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.
Masa makan
Ceftibuten diekskresikan dalam susu ibu, oleh itu bayi mungkin mengalami perubahan pada flora usus dengan cirit-birit dan penjajahan ragi, seperti yang memerlukan penangguhan penyusuan akhirnya.
Oleh kerana kemungkinan adanya pemekaan, Isocef hanya boleh diberikan semasa menyusui apabila manfaatnya jelas melebihi risiko.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Isocef tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian klinikal, yang dilakukan pada kira-kira 3000 pesakit, kesan buruk yang paling sering dilaporkan adalah mual (3%), cirit-birit (3%) (lihat bahagian 4.4) dan sakit kepala (2%).
Dalam klasifikasi organ sistem, kejadian buruk disenaraikan menggunakan kategori frekuensi berikut: biasa (≥1 / 100,
Jadual tindak balas buruk
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.
* diperhatikan dengan cephalosporins lain dan yang boleh berlaku dengan penggunaan Isocef.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik yang dijumpai berikutan dos berlebihan Isocef secara tidak sengaja.
Lavage gastrik mungkin ditunjukkan, tidak ada penawar khusus. Isocef dalam jumlah besar dapat dikeluarkan dari aliran darah dengan hemodialisis.Penghilangan sebenar melalui dialisis peritoneal belum dapat ditentukan.
Pada sukarelawan sihat dewasa yang menerima dos tunggal Isocef hingga dua gram, tidak ada reaksi buruk yang serius dan semua ujian makmal dan klinikal menunjukkan nilai normal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antibakteria beta-laktam. Cephalosporins. Kod ATC: J01DD14
ISOCEF adalah antibiotik cephalosporin separa sintetik.
Ceftibuten mempunyai spektrum aktiviti bakteria terhadap bakteria Gram-negatif dan Gram-positif.
Ceftibuten terbukti mempunyai aktiviti tinggi (rendah MIC) terhadap E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae dan Streptococcus pyogenes.
Ia juga aktif melawan Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. dan Streptococcus pneumoniae.
Mikroorganisma yang rentan termasuk spesies yang sering terlibat dalam jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah dan jangkitan saluran kencing yang akut dan rumit.
Ia tidak aktif terhadap Staphylococci, Enterococci atau Pseudomonas spp.
Walau bagaimanapun, organisma ini tidak biasanya terlibat dalam petunjuk yang dicadangkan untuk ceftibuten.
Aktiviti dan mekanisme tindakan antibakteria
Seperti kebanyakan antibiotik beta-laktam, aktiviti bakteria ceftibuten berpunca dari penghambatan sintesis dinding sel.
Berkat struktur kimianya, ceftibuten sangat stabil terhadap beta-laktamase.
Banyak mikroorganisma penghasil beta-laktamase yang tahan terhadap penisilin atau cephalosporins lain dapat dihambat oleh ceftibuten.
Ceftibuten sangat stabil terhadap cephalosporinases kromosom dan penisilinase yang dimediasi oleh plasmid, kecuali untuk beta-laktamase yang dihasilkan oleh B. fragilis.
Ceftibuten pada dasarnya mengikat pada PBP-3 E. Coli, menimbulkan dos yang sama dengan ¼-½ kepekatan penghambatan minimum (MIC), dengan pembentukan bentuk filamen, sementara lisis diperhatikan pada dos yang sama dengan 2 kali ganda MIC .
Kepekatan bakteria minimum (CMB) untuk E coli sensitif dan tahan terhadap ampisilin hampir sama dengan MIC.
Ketersediaan bio yang tinggi dalam cairan ekstraselular membolehkan ceftibuten bertindak hanya pada patogen sensitif sederhana "in vitro" (lihat farmakokinetik).
Ujian kepekaan
Teknik difusi: hasil makmal yang diperoleh menggunakan cakera tunggal yang mengandungi 30 mcg ceftibuten, mesti ditafsirkan mengikut kriteria berikut: diameter zon ≥21 mm menunjukkan kepekaan; Kepekaan sederhana 18-20 mm; Rintangan ≤17 mm. Untuk "Haemophilus zon> 28 mm menunjukkan kepekaan. Pneumococcus isolat dengan zon oksacillin lebih besar daripada 20 mm sensitif terhadap ceftibuten.
Prosedur standard memerlukan penggunaan organisma kawalan makmal. Cakera 30 mcg harus memberi zon dengan diameter 29-35 mm untuk E coli ATCC 25922 dan 29-35 mm untuk "H.influenzae ATCC 9247.
Cakera Ceftibuten 30 mcg harus digunakan untuk semua ujian secara in vitro dari blok. Kelas cakera (cephalothin) yang digunakan untuk menguji kepekaan terhadap cephalosporin tidak sesuai kerana perbezaan spektrum dengan ceftibuten.
Teknik pencairan: Mikroorganisma boleh dianggap sensitif terhadap ceftibuten jika MIC ≤ 18 mcg / ml dan tahan jika MIC ≥ 32 mcg / ml. Organisma dengan MIC 16 mcg / ml agak sensitif.
Seperti kaedah penyebaran standard, prosedur pencairan memerlukan penggunaan organisma kawalan makmal. Serbuk ceftibuten standard memberikan nilai MIC antara 0.125 dan 0.5 mcg / mL seliter.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL untuk S. Aureus ATCC 29213, dan 0,25-1,0 mcg / ml per l "H.influenzae ATCC 49247.
Aktiviti antibakteria "in vitro"
Ceftibuten menunjukkan aktiviti bakteria yang ketara; bilangan sel bakteria hidup menurun dengan mendadak pada kepekatan sama dengan 50% atau lebih MIC; pada kepekatan sama dengan 2 kali kematian MIC adalah 99.9% tanpa pertumbuhan semula yang diperhatikan dalam 24 jam.
Pada sukarelawan sihat yang dirawat dengan dos hingga 2 g ISOCEF, tidak ada kesan sampingan yang serius dan semua parameter makmal tetap dalam had normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dos yang diberikan secara oral diserap dengan baik, mencapai kepekatan plasma maksimum dalam 2-3 jam.
Puncak rata-rata plasma selepas pemberian oral satu dos 200 mg tunggal ialah 9,9 mcg / ml (julat: 7,7-11,9 mcg / ml); sementara selepas pemberian satu dos oral 400 mg, puncak plasma rata-rata adalah sekitar 17.0 mcg / ml (julat: 9.5-29.9).
Apabila diberikan tanpa makanan, penyerapan adalah sekitar 90% daripada dos, dinilai berdasarkan pemulihan air kencing.
Pemberian bersamaan 400 mg kapsul ISOCEF dengan makanan tinggi kalori (800 kalori) dan makanan kaya lipid melambatkan tetapi tidak mengurangkan penyerapan ceftibuten, sementara, seperti yang ditunjukkan oleh beberapa kajian, ini melambatkan dan mengurangkan penyerapan ISOCEF. Penangguhan.
Ceftibuten mudah menembusi cairan interstitial, mencapai kepekatan yang serupa dengan serum, yang dikekalkan lebih lama.
Metabolit utama, trans-ceftibuten, yang mempunyai aktiviti antibiotik 8 kali lebih rendah daripada ceftibuten, mewakili 7.2-9.2% daripada jumlah keseluruhan ubat yang dikeluarkan.
Ceftibuten diekskresikan melalui buah pinggang dan 62-68% daripada dos yang diberikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Pembersihan ginjal hampir sama dengan pelepasan total, menunjukkan bahawa ceftibuten dihilangkan terutamanya melalui buah pinggang.
Separuh hayat ceftibuten pada subjek yang sihat adalah kira-kira 2-2.3 jam. Pada subjek dengan gangguan ginjal sederhana (pelepasan kreatinin 30 hingga 49 ml / min) rata-rata separuh hayat plasma diperpanjang hingga 7.1 jam.
Ubat ini dapat dihidisis dengan hemodialisis dan dialisis peritoneal dalam jumlah yang sama dengan 65% daripada dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ceftibuten menunjukkan ketoksikan yang sangat rendah apabila diberikan kepada haiwan makmal pada dos 250 hingga 1000 kali lebih tinggi daripada dos yang digunakan pada manusia.
Tidak seperti cephalosporins lain, ceftibuten tidak menunjukkan nefrotoksisiti semasa diberikan i.v. pada dos 1000 mg / kg kepada arnab. Ceftibuten mempunyai protein yang mengikat sekitar 80% pada monyet, sekitar 30% pada tikus, sekitar 17% pada tikus dan sekitar 65% pada manusia.
Ceftibuten tidak menunjukkan potensi antigen yang relevan.
Ceftibuten tidak menunjukkan kesan "disulfiram" pada tikus, sementara menunjukkan ketoksikan akut dan kronik yang sangat rendah pada tikus dan anjing pada dos yang dikaji (ketoksikan akut: tikus 5000-10000 mg / kg; anjing 2500-5000 mg / kg ; ketoksikan kronik: tikus 100-1000 mg / kg; anjing 150-600 mg / kg).
Ceftibuten tidak mengubah kitaran seksual dan keupayaan pembiakan kedua-dua tikus dan keturunannya.
Ceftibuten tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus hingga 4000 mg / kg / hari dan pada arnab hingga 40 mg / kg / hari, dan juga tidak menimbulkan kesan mutagenik dalam semua ujian yang diperiksa.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
ISOCEF 200 mg kapsul keras
Selulosa mikrokristal, Natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: Gelatin, Polysorbate 80.
ISOCEF 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
ISOCEF 400 mg kapsul keras
Selulosa mikrokristal, Natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: Gelatin, Polysorbate 80.
ISOCEF 400 mg butiran untuk penggantungan oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
ISOCEF 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Silicon dioxide, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh
Isocef 200 mg kapsul keras 2 tahun
Butiran Isocef200 mg untuk penggantungan oral 18 bulan
Isocef 400 mg kapsul keras 2 tahun
Butiran Isocef400 mg untuk penggantungan oral 18 bulan
Butiran Isocef36 mg / ml untuk penggantungan oral - botol 18 bulan
Selepas penggabungan semula
Penggantungan semula: 14 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul keras Isocef200 mg - 6 kapsul keras dalam lepuh
Kapsul keras Isocef200 mg - 12 kapsul keras dalam pek lepuh
Butiran Isocef200 mg untuk penggantungan oral - 6 sachet
Butiran Isocef200 mg untuk penggantungan oral - 12 sachet
Kapsul keras Isocef400 mg - 4 kapsul keras dalam lepuh
Kapsul keras Isocef400 mg - 6 kapsul keras dalam lepuh
Butiran Isocef400 mg untuk penggantungan oral - 4 sachet
Butiran Isocef400 mg untuk penggantungan oral - 6 sachet
Butiran Isocef36 mg / ml untuk penggantungan oral - 1 botol
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Kapsul: kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Sachet: isi sachet hendaklah disebarkan dalam sedikit air dan diminum dengan segera.
Penyediaan penangguhan oral: Goncangkan botol sebelum menambahkan air untuk memudahkan penyebaran butiran. Isi meter yang dilekatkan dengan air hingga tanda "paras air" terukir di atasnya. Tambahkan separuh air ini ke dalam botol, tutup, putar terbalik dan goncangkannya dengan kuat .. air yang tersisa dalam meter di dalam botol, tutup dan goncangkan dengan kuat sehingga penyebaran butiran lengkap diperoleh. Selepas penggabungan semula, penggantungannya stabil selama 14 hari. Goncangkan penangguhan sebelum setiap pentadbiran.
15 g butiran, tersebar dalam jumlah air yang diharapkan, memberikan 60 ml suspensi yang mengandungi 36 mg / ml ceftibuten.
ARAHAN MENGGUNAKAN DOSER
Setelah penggantungan penggantungan dilakukan seperti berikut:
1) Tanggalkan penutup pelindung berwarna pada dispenser
2) Masukkan dispenser ke dalam botol
3) Menghirup suspensi dengan menarik hanya piston lulus sehingga mencapai takik yang sesuai dengan berat anak.
PENTADBIR 1 MASA SETIAP HARI
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - melalui Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul keras Isocef200 mg - 6 kapsul keras A.I.C. n. 027850066
Kapsul keras Isocef200 mg - 12 kapsul keras A.I.C. n. 027850167
Butiran Isocef200 mg untuk penggantungan oral - 6 sachet A.I.C. n. 027850080
Butiran Isocef 200 mg untuk suspensi oral-12 sachet A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 4 sachet A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 6 sachet A.I.C. n. 027850155
Butiran Isocef36 mg / ml untuk suspensi oral-1 botol A.I.C. n. 027850104
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 03 Mac 1992
Tarikh pembaharuan terkini: 03 Mac 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/12/2015