Antidepresan Mutabon - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Perfenazine, Amitriptyline hidroklorida

Tablet bersalut filem Mutabon Antidepressant 2 mg + 25 mg

Mengapa Antidepresan Mutabon digunakan? Untuk apa itu?

Mutabon Antidepressant mengandungi dua bahan aktif: perphenazine dan amitriptyline hidroklorida.

Perphenazine tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut fenotiazin yang bertindak pada sistem saraf pusat dengan mengurangkan keadaan kegelisahan (sifat kecemasan) dan dengan menjalankan aktiviti terapi terhadap gejala psikotik (khayalan dan halusinasi).

Amitriptyline hidroklorida tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'antidepresan trisiklik' yang digunakan untuk merawat kemurungan.

Oleh itu, Mutabon Antidepressant adalah antidepresan yang digabungkan dengan psikoleptik, digunakan untuk rawatan beberapa gangguan mental, yang mungkin mempunyai sebab genetik (endogen), atau yang mungkin dipicu oleh peristiwa kehidupan yang tidak menyenangkan (gangguan jenis reaktif), yang dicirikan oleh wujud bersama kegelisahan, ketegangan dan pergolakan, bersama dengan keadaan kemurungan.

Antidepresan Mutabon berguna untuk merawat penyakit berikut:

• gangguan emosi yang dicirikan oleh kemurungan dan kegelisahan yang disebabkan atau dikaitkan dengan penyakit lain
• gangguan psikosomatik, yang dicirikan oleh gejala fizikal yang disebabkan oleh gangguan mental;
• gejala kemurungan di mana keadaan ketegangan wujud, walaupun ini tidak dapat dilihat atau dapat disembunyikan;
• insomnia teruk yang berkaitan dengan kegelisahan dan kemurungan.

Kontraindikasi Apabila Antidepresan Mutabon tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Antidepresan Mutabon jika:

• anda alah kepada bahan aktif (perphenazine dan amitriptyline hydrochloride) atau ubat-ubatan lain yang serupa, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
• anda mengambil atau mengambil ubat untuk rawatan kemurungan yang dikenali sebagai monoamine oxidase inhibitor (iMAOs) dalam dua minggu terakhir (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Mutabon Antidepressant");
• mempunyai peningkatan tekanan di dalam mata;
• menderita penyakit mata kerana peningkatan tekanan pada mata (glaukoma);
• anda mempunyai penyakit yang mempengaruhi sistem urogenital seperti pembesaran prostat (hipertrofi prostat) atau kesukaran mengosongkan pundi kencing (penahan kencing), disyaki atau diketahui;
• mempunyai penyakit otot yang dicirikan oleh kehilangan nada dan kekuatan (myasthenia gravis);
• mempunyai gangguan darah yang dicirikan oleh perubahan komposisi darah (discrasia darah);
• anda mengalami perubahan fungsi sumsum tulang yang tidak dapat menghasilkan sel yang cukup yang terdapat dalam darah (kemurungan sumsum tulang);
• mengalami perubahan dalam pengeluaran sel darah (gangguan hematopoiesis); Oleh itu, pemberian ubat-ubatan yang boleh menyebabkan pengurangan sel darah putih (ubat leukopenisasi) harus dielakkan;
• mempunyai penyakit hati;
• anda mengambil ubat lain yang mengurangkan aktiviti sistem saraf pusat (seperti barbiturat, etil alkohol, narkotik, analgesik, antihistamin; lihat bahagian "Ubat lain dan Mutabon Antidepressant");
• berada dalam keadaan tahap kesedaran menurun (kusam teruk) atau dalam keadaan koma;
• mengalami kemurungan yang teruk;
• telah mengalami kerosakan otak yang disyaki atau disahkan (kerosakan otak subkortikal) kerana anda mungkin mengalami kenaikan suhu badan hingga suhu melebihi 40 ° C, kadang-kadang 14 atau 16 jam setelah minum ubat;
• anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
• baru-baru ini mengalami serangan jantung (infark miokard).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mutabon Antidepressant

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Mutabon Antidepressant.

Beritahu doktor anda sekiranya:

• pernah atau pernah mengalami episod epilepsi atau sawan (kontraksi otot yang tidak disengajakan) atau sedang dirawat dengan ubat-ubatan yang digunakan untuk mengatasi kejang. Doktor anda akan menilai keperluan untuk meningkatkan dos ubat ini apabila diambil pada masa yang sama dengan Mutabon Antidepressant;
• anda mengambil ubat lain dengan tindakan yang serupa (neuroleptik);
• mempunyai tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma) atau perubahan injap mitral jantung (kekurangan mitral). Dalam kes ini, anda akan mengalami kawalan yang lebih besar dalam pemberian perphenazine untuk risiko yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah (hipotensi). Sekiranya anda mempunyai pheochromocytoma, anda mungkin mengalami hipertensi setelah menghentikan rawatan dengan Mutabon Antidepressant (rebound hypertension);
• menghidap barah payudara. Dalam kes ini, perphenazine akan diberikan kepada anda dengan berhati-hati, kerana ia menyebabkan peningkatan kepekatan hormon (prolaktin) yang dapat memperburuk penyakit anda;
• mesti menjalani pembedahan. Doktor anda akan memberi nasihat mengenai sama ada anda perlu menghentikan rawatan dengan Mutabon Antidepressant beberapa hari sebelum operasi;
• sedang dalam fasa pasca operasi, kerana boleh terjadi aspirasi muntah;
• anda telah menjalani pembedahan dan mengambil ubat ini dengan dos yang tinggi. Dalam kes ini, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti kerana terdapat risiko penurunan tekanan darah (hipotensi). Mungkin juga diperlukan untuk mengurangkan jumlah ubat bius atau ubat penenang yang anda ambil;
• umumnya terdedah kepada suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, kerana perphenazine yang terkandung dalam Mutabon Antidepressant dapat membahayakan mekanisme pengatur suhu badan;
• mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk atau penurunan fungsi buah pinggang;
• terdedah kepada atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk seperti Parkinson, atau gangguan motorik lain, kerana perphenazine dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot;
• pernah menghadapi masalah dengan mengosongkan pundi kencing anda (pengekalan kencing);
• mengalami atau mengalami kesukaran mengosongkan perut (stenosis pilorik) atau mengalami penyumbatan transit usus (penyumbatan usus);
• menderita penyakit tiroid (hipertiroidisme) atau jika anda mengambil ubat hormon tiroid. Doktor anda akan memastikan anda sentiasa terkawal;
• mempunyai penyakit pernafasan yang disebabkan oleh jangkitan paru-paru atau gangguan pernafasan kronik seperti asma atau emfisema yang teruk;
• minum alkohol, kerana boleh meningkatkan kesan ubat, menurunkan tekanan darah anda (hipotensi). Sekiranya anda menyalahgunakan alkohol, ini boleh meningkatkan risiko bunuh diri atau bahaya overdosis (lihat bahagian "Antidepresan Mutabon dengan alkohol);
• anda berpantang dari alkohol;
• mengalami tiba-tiba sakit tekak atau tanda-tanda jangkitan lain, kerana Mutabon Antidepressant dapat menyebabkan perubahan dalam pengeluaran sel darah. Doktor anda akan menjalankan ujian darah terutama antara minggu keempat dan kesepuluh terapi. Sekiranya ujian menunjukkan penurunan ketara dalam sel darah putih, doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikan rawatan; sementara sedikit penurunan sel darah putih tidak menunjukkan penghentian rawatan;
• mengalami gangguan kognitif (demensia) kerana rawatan dengan Mutabon Antidepressant dapat meningkatkan risiko masalah pada saluran darah otak (kejadian serebrovaskular);
• menderita penyakit jantung dan saluran darah (penyakit kardiovaskular), terutamanya jika anda berumur, atau mempunyai sejarah keluarga konduksi degupan jantung yang tidak normal (pemanjangan QT), atau mempunyai faktor risiko strok (kejadian vaskular patologi pada tahap otak), kerana ubat-ubatan antidepresan, apabila diberikan dalam dos yang tinggi, boleh menyebabkan perubahan irama jantung (aritmia, takikardia sinus dan masa pengaliran yang berpanjangan) atau kejadian yang lebih serius seperti infarksi miokard dan strok;
• pernah mempunyai penyakit yang berkaitan dengan pembentukan bekuan darah atau mempunyai sejarah keluarga penyakit tersebut;
• mempunyai pengerasan, penebalan dan kehilangan keanjalan dinding arteri di otak (arteriosklerosis serebrum);
• menderita gangguan mental seperti psikosis manik-depresif (gangguan yang ditandai dengan perubahan mood dalam kitaran, dari kegembiraan yang berlebihan ke kemurungan), atau gangguan keperibadian yang dicirikan oleh kecenderungan berterusan untuk menafsirkan tingkah laku orang lain dengan rasa tidak percaya dan kecurigaan (gangguan paranoid ), kerana antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dapat menonjolkan gejala penyakit ini.Namun, tindakan penenang Mutabon Antidepressant, mengurangkan risiko kesan tersebut;
• anda mesti menjalani terapi kejutan, kerana bersamaan dengan pengambilan amitriptyline, risiko yang berkaitan dengan amalan ini dapat meningkat; dalam hal ini doktor akan mengehadkan pengambilan Antidepresan Mutabon hanya untuk kes-kes di mana terapi itu sangat mustahak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mutabon Antidepressant

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Jangan mengambil Antidepresan Mutabon bersama dengan ubat-ubatan berikut:

• perencat monoamine oksidase (iMAO). Jangan mengambil Mutabon Antidepresan pada masa yang sama atau dalam dua minggu setelah berakhirnya rawatan dengan perencat monoamine oksidase kerana ini boleh mengakibatkan reaksi yang teruk, peningkatan suhu (krisis hiperpretik) hingga kejang, koma dan kematian (lihat bahagian "Jangan ambil Mutabon Antidepressant sekiranya "). Setelah masa ini berlalu, doktor anda akan memulakan rawatan dengan berhati-hati dengan Mutabon Antidepressant, secara beransur-ansur meningkatkan dos sehingga tindak balas yang memuaskan dicapai.
• opiat, barbiturat atau penenang lain, antihistamin, anestetik, ubat penenang dan meperidine (dan analgesik candu lain). Pemberian bersama dengan Antidepresan Mutabon dapat memperkuatkan kesan kemurungan sistem saraf pusat produk perubatan ini, termasuk kemurungan pernafasan. Sebaliknya, ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kesan Mutabon Antidepressant. Oleh itu, anda tidak boleh mengambil Mutabon Antidepresan bersama dengan ubat-ubatan ini (lihat bahagian "Jangan mengambil Mutabon Antidepresan jika").

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:

• ubat-ubatan yang boleh menyebabkan pengurangan sel darah putih (ubat leukopenisasi), kerana Mutabon Antidepressant dapat menyebabkan perubahan dalam pengeluaran sel darah (lihat bahagian "Jangan mengambil Mutabon Antidepressant jika:" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
• ubat psikotropik lain, ubat dengan tindakan antikolinergik (tindakan penghambatan asetilkolin, bahan yang bertindak pada sistem saraf) atau ubat yang bertindak pada sistem saraf autonomi (simpatomimetik), kerana kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini kerana interaksi mereka dengan Mutabon Antidepresan;
• ubat-ubatan dengan tindakan antikolinergik, seperti atropin atau ubat serupa, atau antihistamin, kerana terdapat kemungkinan peningkatan kesan pada sistem kolinergik dengan risiko penyumbatan usus (ileus lumpuh), penglihatan kabur dan kemungkinan perubahan tekanan okular pada kehadiran glaukoma;
• ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem saraf autonomi (amina simpatomimetik) seperti epinefrin yang digabungkan dengan anestetik tempatan, kerana kemungkinan peningkatan aktiviti ubat-ubatan ini atau Mutabon Antidepensive mungkin berlaku. Doktor anda akan memantau anda dengan teliti dan menyesuaikan dos anda untuk mengelakkan timbulnya kesan pada tekanan darah dan fungsi jantung, yang kadang-kadang membawa maut;
• reserpine, methyldopa, ubat-ubatan lain untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti guanethidine (penggunaan bersamaan memerlukan penyesuaian dos oleh doktor), beta-blocker yang menyekat reseptor adrenergik seperti propranolol atau ubat-ubatan yang serupa, dalam seberapa rendah tekanan darah (hipotensi mungkin berlaku; Penggunaan bersamaan dengan Mutabon Antidepressant dan ubat-ubatan tersebut tidak digalakkan. Doktor anda mungkin meminta anda untuk memeriksa tekanan darah anda sebelum memulakan rawatan dengan Mutabon Antidepressant dan pemeriksaan mingguan pada bulan pertama rawatan;
• ubat untuk merawat sawan (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
• phenytoin, ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi sebagai Antidepresan Mutabon dapat mengubah keberkesanannya;
• ubat antipsikotik; - ubat penenang seperti diazepam;
• dosis tinggi etcorvinol (ubat penenang dan hipnotik), kerana kecelaruan sementara telah dilaporkan dengan kombinasi ubat ini. Perkaitan dengan Antidepresan Mutabon harus digunakan dengan berhati-hati;
• ubat-ubatan untuk rawatan hiperasiditas perut berdasarkan garam aluminium kerana dapat mengurangkan penyerapan Mutabon Antidepressant;
• ubat-ubatan yang memanjangkan selang QT, kerana ini meningkatkan risiko mengalami perubahan pada degupan jantung (aritmia jantung);
• ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit darah;
• ubat berdasarkan cimetidine, kerana ia dapat meningkatkan kepekatan amitriptyline dalam darah dan kesannya, dengan kemungkinan berlakunya kesan sampingan yang serius;
• ubat-ubatan yang dapat menghambat sitokrom P450 2D6 (enzim yang terdapat di dalam tubuh yang terlibat dalam metabolisme ubat-ubatan), seperti quinidine, cimetidine, banyak antidepresan lain, phenothiazines, propafenone dan flecainide, dan semua ubat-ubatan yang disebut pengambilan serotonin re-inhibitor selektif (SSRI), seperti fluoxetine, sertraline dan paroxetine. Dalam kes ini, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah daripada yang disyorkan, baik untuk ubat ini dan untuk Antidepresan Mutabon. Doktor anda akan memantau anda dengan teliti walaupun anda beralih dari satu ubat ke ubat lain, terutamanya sekiranya berlaku pertukaran dari fluorexetine ke Mutabon Antidepressant;
• levodopa dan phenylbutazone, kerana Antidepresan Mutabon boleh mengganggu penyerapan ubat-ubatan ini.

Antidepresan Mutabon boleh mengganggu penyerapan pelbagai ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda terdedah kepada racun serangga organik fosforus.

Ujian Antidepresan dan makmal Mutabon

Mengambil Antidepresan Mutabon dapat menggelapkan air kencing dan menyebabkan perubahan dalam keputusan beberapa ujian makmal:

• palsu-positif (hasil positif tidak nyata) dalam nilai ujian berikut: urobilinogen, amylase, uroporphyrins, porphobilinogen dan 5-hydroxy-indolacetic acid;
• perubahan dalam elektrokardiogram seperti pemanjangan selang QT;
• keabnormalan dalam electroencephalogram;
• perubahan (peningkatan) tahap yodium yang terikat dengan protein darah;
• perubahan dalam keputusan ujian fungsi hipotalamus-hipofisis, kerana ubat tersebut dapat menyebabkan penurunan beberapa hormon;
• palsu-positif dan palsu-negatif dalam ujian kehamilan air kencing;
• kemungkinan kenaikan dan penurunan kadar gula dalam darah.

Antidepresan Mutabon dengan alkohol

Antidepresan Mutabon tidak boleh diberikan bersamaan dengan alkohol (etanol) kerana kemungkinan peningkatan kesan ubat, termasuk penurunan tekanan darah (hipotensi). Tambahan pula, kombinasi ini dapat meningkatkan risiko bunuh diri dan bahaya overdosis.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Idea Bunuh Diri / Bunuh Diri

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran yang berkaitan dengan bunuh diri, kesediaan untuk mencederakan diri sendiri (mencederakan diri sendiri) dan membunuh diri. Risiko anda mengalami pemikiran ini mungkin meningkat pada tahap awal peningkatan dan berterusan sehingga anda mengalami peningkatan gejala yang ketara. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan atau pada minggu-minggu berikutnya, anda akan dipantau dengan teliti oleh doktor anda sehingga peningkatan telah berlaku.

Gangguan mental psikiatri lain yang ditetapkan oleh Mutabon Antidepressant boleh meningkatkan risiko tingkah laku bunuh diri dan gangguan kemurungan yang dicirikan oleh tempoh kesejahteraan dan fasa kemurungan yang bergantian (gangguan kemurungan utama). Kemurungan utama, doktor akan memerhatikan langkah berjaga-jaga yang sama yang diikuti semasa merawat pesakit dengan keadaan psikiatri yang lain.

Anda lebih cenderung mempunyai pemikiran untuk membunuh diri jika:

• dia telah berfikir pada masa lalu untuk mengambil nyawanya sendiri;
• adalah seorang lelaki muda di bawah umur 25 tahun, dirawat dengan antidepresan.

Doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti, terutama pada peringkat awal rawatan dan setelah penyesuaian dos, dan jika anda seorang pesakit berisiko tinggi kerana mempunyai pemikiran untuk bunuh diri.Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala yang semakin teruk, permulaan tingkah laku atau pemikiran yang berkaitan dengan bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Ada kemungkinan bahawa semasa rawatan dengan Mutabon Antidepressant anda mungkin mengalami:

• penampilan pergerakan otot yang tidak disengajakan (diskinesia tardive), terutamanya jika anda seorang pesakit tua. Kedua-dua risiko terkena dyskinesia dan kemungkinan ia menjadi tidak dapat dipulihkan meningkat dengan tempoh rawatan dan dengan jumlah dos ubat yang diambil, walaupun, lebih jarang, ia juga dapat timbul setelah jangka waktu rawatan dan pada dos yang rendah. Penghentian rawatan boleh menyebabkan penyelesaian penyakit ini. Sekiranya anda melihat gejala ini, sila maklumkan kepada doktor anda yang akan mempertimbangkan untuk menyesuaikan dos atau menghentikan rawatan;
• peningkatan atau penurunan kadar gula dalam darah;
• penampilan reaksi sensitiviti kulit terhadap cahaya (kepekaan). Atas sebab ini, elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan semasa mengambil Mutabon Antidepressant;

Masalah jantung, yang disebut "pemanjangan selang QT" (dilihat pada "elektrokardiogram, ECG) dan gangguan irama jantung (degupan jantung cepat atau tidak teratur) telah dilaporkan berkaitan dengan pengambilan Antidepresan Mutabon. Bercakap dengan doktor anda.

• mempunyai degupan jantung yang perlahan,
• mempunyai atau mempunyai masalah di mana jantung anda tidak dapat mengepam darah ke badan anda sebagaimana mestinya (keadaan yang disebut kegagalan jantung),
• mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan masalah jantung atau
• mempunyai masalah yang menyebabkan tahap kalium atau magnesium terlalu rendah atau tahap kalium terlalu tinggi dalam darah anda.

Berhenti mengambil Mutabon Antidepressant dan beritahu doktor anda jika anda mengalami:

• peningkatan suhu yang ketara tidak disebabkan oleh sebab tertentu. Kenaikan suhu ini boleh menunjukkan hipersensitiviti terhadap perphenazine dan dalam hal ini doktor akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi.
• kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut sindrom malignan neuroleptik, yang dicirikan oleh: peningkatan suhu badan, kekakuan otot, penurunan atau kehilangan keupayaan untuk bergerak secara spontan (akinesia), gangguan vegetatif (nadi dan tekanan darah yang tidak teratur, berpeluh, peningkatan kadar jantung (takikardia) ), perubahan irama jantung (aritmia), perubahan kesedaran yang boleh berkembang menjadi kehilangan kesedaran separa (stupor) dan koma. Doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi dan kehendak untuk memulakan terapi untuk rawatan gejala ini.
• nilai urea darah yang tidak normal

Semasa rawatan dengan Mutabon Antidepressant, anda perlu secara berkala memeriksa nilai sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal. Sekiranya ada hasil yang tidak normal, doktor akan menghentikan terapi.

Mengambil Antidepresan Mutabon boleh menyembunyikan tanda-tanda overdosis ubat lain, atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit seperti penyumbatan usus, sindrom Reye (penyakit akut biasanya dijumpai pada pesakit di bawah usia 18 tahun, berpotensi membawa maut yang disebabkan oleh gejala yang mempengaruhi otak) dan hati), tumor otak atau penyakit lain yang mengubah struktur dan / atau fungsi otak (ensefalopati).

Kanak-kanak dan remaja

Antidepresan Mutabon tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Mutabon Antidepresan tidak boleh digunakan semasa kehamilan, sama ada diketahui atau disyaki kerana risiko kesan sampingan pada bayi baru lahir (lihat bahagian "Jangan mengambil Mutabon Antidepresan jika" dan bahagian 4 "Kesan sampingan pada kanak-kanak").

Masa makan

Anda tidak boleh menggunakan Mutabon Antidepressant jika anda menyusui (lihat bahagian "Jangan mengambil Mutabon Antidepressant if") kerana Mutabon Antidepresan masuk ke dalam susu ibu dan boleh menyebabkan kesan sampingan pada bayi.

Memandu dan menggunakan mesin

Mutabon Antidepressant mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin, kerana dapat menyebabkan perubahan pada waktu reaksi (selang waktu antara saat anda merasakan bahaya dan saat anda mula bertindak balas untuk menghindarinya). Oleh itu, berhati-hatilah semasa memandu kenderaan dan menggunakan mesin.

Antidepresan Mutabon mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Mutabon Antidepressant: Dosage

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dosis optimum Mutabon Antidepressant mesti ditentukan oleh doktor, mengikut gangguan tertentu yang akan dirawat, tempoh dan keparahan penyakit, dan tindak balasnya terhadap terapi.

Dos yang disyorkan adalah 1 tablet, 3-4 kali sehari. Biasanya memerlukan beberapa hari untuk mencapai kesan Mutabon Antidepressant yang ketara.

Perlu diingat bahawa tindakan penenang berlaku lebih cepat (selepas 2 atau 3 hari) daripada ubat antidepresan (1 minggu atau lebih), oleh itu gejala ketegangan dan kegelisahan hilang jauh sebelum gejala kemurungan.

Sekiranya anda menderita insomnia yang berterusan, disarankan, terutama pada hari-hari pertama terapi, untuk mengambil 1 atau 2 tablet pada waktu petang, setengah jam sebelum tidur; baki tablet yang diresepkan oleh doktor boleh diambil sepanjang hari .

Untuk mendapatkan kesan sepenuhnya, anda harus meneruskan rawatan selama beberapa minggu, menurut pendapat doktor. Setelah gejala anda dikawal, doktor anda akan mengurangkan dos anda secara beransur-ansur sehingga dos penyelenggaraan ditetapkan yang paling sesuai untuk anda.

Doktor anda secara berkala akan menilai keperluan untuk meneruskan rawatan dengan Mutabon Antidepressant.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Antidepresan Mutabon tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 12 tahun (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja").

Gunakan pada orang tua

Dos dan kekerapan pemberian Mutabon Antidepressant pada pesakit tua harus ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang akan menilai kemungkinan penurunan dos di atas berdasarkan keperluan individu.

Sekiranya anda terlupa mengambil Mutabon Antidepressant

Jangan mengambil dua kali ganda dos yang ditetapkan untuk menebus tablet yang dilupakan; teruskan terapi mengikut jadual biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil Mutabon Antidepressant

Jangan berhenti mengambil Antidepresan Mutabon sebelum berunding dengan doktor anda.

Secara amnya fenotiazin (perphenazine) tidak menyebabkan ketergantungan psikik. Walau bagaimanapun, setelah penghentian rawatan dos tinggi secara tiba-tiba, anda mungkin mengalami gastritis, mual, muntah, pening, gegaran dan hiperaktif motor. Sekiranya anda mengalami gejala ini, berjumpa dengan doktor anda yang akan memberi terapi yang sesuai.

Tiba-tiba menghentikan terapi antidepresan trisiklik dosis tinggi (amitriptyline hidroklorida) boleh menyebabkan gejala seperti: malaise, menggigil, sejuk, sakit otot, sakit kepala, mual, muntah, kegelisahan, ketidakstabilan, pening dan keperluan berterusan untuk bergerak (akathisia) Gejala-gejala ini adalah tidak menunjukkan ketagihan.

Sekiranya anda tiba-tiba berhenti mengambil terapi Antidepresan Mutabon dosis tinggi, sila maklumkan kepada doktor anda dan perhatikan sebarang gejala yang mungkin anda alami. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Mutabon Antidepresan

Sekiranya anda mengambil Antidepresan Mutabon terlalu banyak, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda atau pergi ke hospital terdekat.

Tanda-tanda dan gejala overdosis berlaku dengan cepat, oleh itu pemeriksaan hospital diperlukan secepat mungkin.

Overdosis dengan Mutabon Antidepressant, seperti ubat lain dari kategori yang sama, boleh mengakibatkan kematian.

Gejala overdosis dengan Mutabon Antidepressant mungkin sesuai dengan kesan yang tidak diingini yang disenaraikan untuk dua bahan aktif, perphenazine atau amitriptyline hidroklorida (lihat bahagian "Kesan sampingan yang mungkin").

Gejala overdosis perphenazine ditunjukkan oleh kelainan sistem motor (gejala extrapyramidal), seperti pergerakan otot yang tidak disengajakan (dyskinesia) dan kontraksi otot yang tidak normal (dystonia); Walau bagaimanapun, mereka mungkin ditutupi oleh kesan antikolinergik amitriptyline. Gejala lain mungkin termasuk kehilangan kesedaran sebahagian (stupor) atau koma; kanak-kanak mungkin mengalami sawan.

Gejala overdosis amitriptyline ditunjukkan oleh degupan jantung yang tidak teratur (aritmia jantung), penurunan tekanan darah yang teruk (hipotensi teruk), kontraksi otot yang tidak disengajakan (kejang) dan penurunan aktiviti sistem saraf (kemurungan sistem saraf). Sistem saraf pusat, termasuk koma .

Kelainan pada pengaliran degupan jantung juga dilaporkan dapat dikesan pada elektrokardiogram.

Gejala overdosis lain termasuk: kekeliruan, tumpuan yang terganggu, halusinasi visual sementara, murid yang melebar, pergolakan, refleks yang terlalu aktif, mengantuk, kekejangan otot, muntah, suhu badan rendah (hipotermia), demam atau mana-mana gejala yang disenaraikan di antara kesan yang tidak diingini.

Kaedah rawatan sekiranya berlaku overdosis Mutabon Antidepressant

Tidak ada bahan khusus yang dapat mengatasi kesan overdosis dengan Mutabon Antidepressant. Sekiranya overdosis Mutabon Antidepressant tidak sengaja atau sengaja, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda atau pergi ke hospital terdekat.

Doktor anda akan menyerahkan anda kepada rawatan kecemasan yang sesuai, seperti pemeriksaan lavage gastas dan pemeriksaan elektrokardiografi (ECG), dan akan memerhatikan anda dengan teliti sebarang tanda yang mempengaruhi sistem saraf pusat, kesukaran bernafas, tekanan darah rendah, kelainan irama jantung dan / atau sekatan konduksi jantung dan sawan.

Doktor boleh memutuskan untuk menghubungi pusat kawalan racun tempatan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mutabon Antidepressant

Seperti semua ubat, Antidepresan Mutabon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan sampingan Mutabon Antidepressant sama dengan kedua-dua bahan aktif (perphenazine dan amitriptyline), apabila diambil secara individu. Tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan hanya kerana gabungannya dalam Mutabon Antidepressant.

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pesakit dengan hipersensitiviti terhadap fenotiazin (perphenazine) mengalami pengumpulan cecair yang berlebihan di otak (edema serebrum), keruntuhan peredaran darah dan kematian.

Kadang-kadang, rawatan dengan fenotiazin boleh menyebabkan penyumbatan otot usus dengan penangkapan seterusnya perkembangan kandungan usus (ileus adynamic) yang, jika teruk, boleh menyebabkan komplikasi dan kematian.

Berhenti mengambil Antidepresan Mutabon dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami:

• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), sindrom berpotensi membawa maut yang ditandai dengan manifestasi gejala seperti peningkatan suhu badan, kekejangan otot, penurunan pergerakan (akinesia), gangguan vegetatif (nadi dan tekanan darah tidak teratur, berpeluh, peningkatan kadar jantung (takikardia), perubahan dalam irama jantung (aritmia)), perubahan dalam kesedaran yang mungkin berkembang menjadi stupor dan koma (lihat "Berhenti mengambil Antidepresan Mutabon dan beritahu doktor anda jika anda mendapatnya" di bahagian 2);
• keabnormalan berterusan dalam pengecutan dan pergerakan otot, termasuk pergerakan lidah, rahang, batang badan, dan anggota badan yang tidak disengajakan (diskinesia lewat yang berterusan) (lihat "Berhenti mengambil Mutabon Antidepresan dan beritahu doktor anda jika ia berlaku" di bahagian 2);
• bengkak tangan, kaki, pergelangan kaki, atau juga muka, bibir, lidah dan / atau tekak sehingga menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (angioedema);
• peningkatan suhu badan (hyperpyrexia);
• tindak balas alahan dengan ruam kulit (gatal-gatal), kerengsaan dan bintik-bintik merah pada kulit (eritema), reaksi keradangan gatal pada kulit (eksim), keradangan pada kulit dengan pembentukan lesi dan kehilangan lapisan permukaan (dermatitis eksfoliatif), gatal-gatal , reaksi sensitiviti kulit terhadap cahaya (kepekaan), asma, demam, reaksi alahan (anaphylactoids), bengkak kerana pengumpulan cecair di saluran udara atas (edema laring), dermatitis kontak;
• pembentukan gumpalan darah di urat terutama di kaki (gejala termasuk bengkak, sakit dan kemerahan pada kaki), yang boleh berhijrah melalui saluran darah ke paru-paru menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas (kekerapan kesan sampingan ini mungkin tidak dapat ditentukan berdasarkan data yang ada);
• memburukkan keadaan kemurungan anda, termasuk, jarang, fikiran atau tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan perphenazine

Gejala yang paling biasa dilaporkan semasa rawatan dengan perphenazine, seperti semua ubat yang tergolong dalam kategori farmakologi yang sama dengan perphenazine, adalah perubahan dan keabnormalan sistem motor (reaksi extrapyramidal), seperti:

• postur tidak normal yang dicirikan oleh "hiperextensi leher, kekakuan dan lengkungan belakang yang teruk (opisthotonus), pengecutan otot rahang yang tidak normal dengan kesukaran membuka mulut (trismus), pergerakan terhad atau penyumbatan leher disertai dengan sakit serviks dan kontraksi otot lateral leher (torticollis), torticollis yang berkaitan dengan postur kepala yang menyimpang dan di mana kejang otot tiba-tiba boleh berlaku, yang menyebabkan putaran kepala secara tiba-tiba ("spastik" torticollis), sakit dan kesemutan pada anggota badan, keadaan gelisah dengan lebihan aktiviti motorik (kegelisahan motor), perubahan dan penyimpangan mata dalam satu arah (krisis oculogyric), reaktiviti hiper-refleks yang dicirikan oleh kontraksi otot yang tidak normal (hiper-refleksia), gangguan pergerakan yang dicirikan oleh kontraksi otot yang tidak disengajakan (dystonia ) termasuk perubahan pada lidah (warna, sakit, penonjolan atau bergulir), penguncupan otot mengunyah secara tiba-tiba dan tidak disengajakan, penyempitan di kerongkong, kesukaran untuk mengucapkan kata-kata dan menelan (disfagia), ketidakupayaan untuk duduk, pelbagai gejala termasuk gegaran, kekakuan otot, kelajuan pergerakan dan kelainan postur (parkinsonisme) dan kehilangan koordinasi otot (ataxia).
• Kekerapan dan keparahan gejala ini secara amnya meningkat dengan peningkatan dos Antidepresan Mutabon.

Ia juga boleh berlaku:

• keabnormalan dalam komposisi protein cecair serebrospinal, sakit kepala (sakit kepala), mengantuk;
• memburukkan lagi gejala psikotik seperti gangguan pemikiran, khayalan dan halusinasi, kelainan motorik, emosi dan tingkah laku (keadaan seperti katatonik), bentuk pemikiran yang menyimpang dari kenyataan (reaksi paranoid), tidur nyenyak (kelesuan), kegembiraan, kegelisahan dan hiperaktif, nokturnal kekeliruan, mimpi pelik, gangguan tidur (insomnia);
• rembesan susu ibu yang tidak normal (galaktorea), payudara yang membesar pada wanita dan lelaki (ginekomastia), gangguan kitaran haid, ketiadaan haid yang berpanjangan (amenorea), perubahan keinginan seksual, penghambatan ejakulasi, positif palsu dalam ujian kehamilan, peningkatan dan penurunan gula darah kepekatan (hiperglikemia dan hipoglikemia), kehadiran gula dalam air kencing (glikosuria), pelepasan hormon antidiuretik yang berlebihan (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai, SIADH);
• tekanan darah rendah ketika naik dari posisi duduk atau berbaring (hipotensi postural), peningkatan dan penurunan kadar jantung (takikardia dan bradikardia), serangan jantung, pengsan dan pening;
• penurunan sel darah putih (agranulositosis, leukopenia), peningkatan jenis sel darah putih tertentu (eosinofilia), penurunan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik), pemusnahan platelet yang tidak normal (trombositopenik purpura), penurunan jumlah dari semua darah sel darah (pancytopenia);
• keradangan dan penyumbatan saluran tertentu yang membawa hempedu (biliary stasis),
• menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning)

Kesan sampingan yang kurang kerap:

• penenang, gangguan darah (discrasia darah), pengecutan otot yang tidak disengajakan (kejang).

Kadang-kadang ia boleh berlaku:

• mulut kering dan hipersalivasi, mual, muntah dan cirit-birit, pengekalan gastrik, anoreksia, sembelit (sembelit), sembelit degil dan jisim najis kering dalam usus (fecaloma), kesukaran mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing), keinginan kerap membuang air kecil dan kencing yang tidak disengajakan (inkontinensia), kehilangan fungsi pundi kencing (kelumpuhan pundi kencing), peningkatan jumlah air kencing yang berlalu (poliuria);
• hidung tersumbat (kesesakan hidung);
• pucat, peningkatan (mydriasis) dan penurunan (miosis) pada ukuran murid, penglihatan kabur, penyakit mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), berpeluh berlebihan, peningkatan tekanan darah (hipertensi), tekanan darah rendah (hipotensi), nadi berubah kadar;

Jarang diperhatikan:

• kelainan konduksi degupan jantung (pemanjangan QT), aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan serangan jantung;
• pembengkakan kelenjar air liur (pembengkakan parotid).

Kesan sampingan yang berkaitan dengan terapi jangka panjang:

• kerosakan hati
• penampilan bintik-bintik pada kulit (pigmentasi kulit), perubahan penglihatan yang terdiri daripada deposit zarah halus di kornea dan lensa dan yang, dalam kes yang paling serius, menyebabkan kelegapan lensa berbentuk bintang, radang perubahan kornea (keratopati epitelium) pada retina, pemusnahan retina hingga kehilangan penglihatan (retinopati pigmen);
• keabnormalan berterusan dalam pengecutan otot dan pergerakan, seperti pergerakan lidah, rahang, batang badan, dan anggota badan yang tidak disengajakan (diskinesia lewat yang berterusan) yang mungkin berlaku walaupun selepas penamatan rawatan.

Kesan sampingan lain:

• pengumpulan cecair di anggota bawah (edema periferal), keadaan ubat penenang (kesan epinefrin terbalik), perubahan jumlah protein pengikat iodin (peningkatan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin), sindrom yang serupa dengan lupus eritematosus sistemik (a penyakit keradangan sistem imun yang mempengaruhi pelbagai organ dan tisu badan), peningkatan selera makan dan berat badan, peningkatan penggunaan makanan (polifagia) yang tidak normal, kepekaan berlebihan terhadap cahaya (fotofobia), kelemahan otot.

Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan dengan fenotiazin

Pada beberapa pesakit tidak mungkin untuk menentukan penyebab kematian atau untuk menentukan apakah kematian itu disebabkan oleh fenotiazin.

Pada pesakit tua dengan demensia, peningkatan jumlah kematian yang kecil telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil antipsikotik dibandingkan dengan pesakit yang tidak mengambilnya.

Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan amitriptyline hidroklorida

Rawatan dengan ubat antidepresan, termasuk amitriptyline hidroklorida, boleh menyebabkan timbulnya skizofrenia laten, yang dapat dielakkan, dalam beberapa kes, berkat kesan antipsikotik perphenazine yang terkandung dalam Mutabon Antidepressant.

Kes sawan (sawan epilepsi) telah dilaporkan dalam skizofrenia kronik semasa rawatan dengan amitriptyline hidroklorida.

Tambahan pula, pengambilan amitriptyline hidroklorida boleh menyebabkan, selain beberapa kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk perfanazine, kesan yang tidak diingini berikut:

• peningkatan risiko patah tulang;
• ruam kulit (ruam);
• perubahan pada murid (gangguan penginapan), kesukaran mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing dan pelebaran saluran kencing);
• persepsi degupan jantung (berdebar-debar), serangan jantung dan strok, degupan jantung yang berubah-ubah (aritmia), gangguan pengaliran impuls elektrik jantung yang boleh menyebabkan penutupan jantung sepenuhnya atau sebahagian (sekatan jantung);
• keadaan kekeliruan, gangguan dalam konsentrasi, disorientasi, khayalan dan halusinasi, kegembiraan, kegelisahan, kegelisahan dan pergolakan, insomnia dan mimpi buruk, kehilangan pendengaran, kesemutan dan perubahan persepsi rangsangan pada anggota badan (paraesthesia), gangguan fungsi pada tahap periferal sistem saraf (neuropati periferal), gegaran dan kejang, perubahan elektroensefalogram, gangguan pendengaran (tinnitus);
• peningkatan saiz testis;
• gangguan sistem gastrointestinal (gangguan epigastrik dan pedih ulu hati), keradangan rongga mulut (stomatitis), gangguan rasa, warna lidah gelap;
• keradangan hati (hepatitis) jarang berlaku;
• kemurungan sumsum tulang (apabila sumsum tulang tidak dapat menghasilkan cukup sel yang terdapat dalam darah), penurunan sel darah putih (agranulositosis, leukopenia), pecahnya kapilari di bawah permukaan kulit (purpura), peningkatan jenis tertentu sel darah putih (eosinofilia), pengurangan bilangan platelet (trombositopenia); - masalah jantung yang disebut "pemanjangan selang QT" (dilihat pada "elektrokardiogram, ECG) (kadar biasa);
• pening, kelemahan dan keletihan, kenaikan atau penurunan berat badan, keguguran rambut (alopecia).

Penghentian rawatan secara tiba-tiba dalam terapi jangka panjang boleh mengakibatkan:

• loya, sakit kepala (sakit kepala), malaise.

Kesan yang tidak diingini pada kanak-kanak

Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik, termasuk Antidepresan Mutabon, selama tiga bulan terakhir kehamilan: pergolakan otot, kekakuan dan / atau kelemahan, refleks yang terlalu aktif, gegaran, perubahan dan kelainan sistem motor (extrapyramidal) gejala), mengantuk, masalah bernafas, kesukaran pengambilan makanan dan sindrom penarikan bayi.

Sekiranya bayi anda menunjukkan gejala ini, segera hubungi doktor anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Antidepresan Mutabon

• Bahan aktifnya adalah perphenazine dan amitriptyline hidroklorida. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 2 mg perphenazine dan 25 mg amitriptyline hidroklorida.
• Bahan-bahan lain ialah pati beras, laktosa, magnesium stearat, povidone, Opadry® pink (hypromellose E-464, macrogol, titanium dioxide E-171, hydroxypropylcellulose E-464, erythrosine E-127, tasik aluminium).

Apa rupa Antidepresan Mutabon dan kandungan peknya

Antidepresan Mutabon tersedia dalam bungkusan 30 tablet bersalut filem, yang terdapat dalam lepuh.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Antidepresan Mutabon boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

MUTABON ANTIDEPRESSIVE 2 MG + 25 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: perphenazine 2 mg + amitriptyline hidroklorida 25 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Antidepresan Mutabon ditunjukkan dalam rawatan pelbagai gangguan mental, baik reaktif maupun endogen, yang dicirikan oleh wujudnya kemurungan dengan kegelisahan, ketegangan dan pergolakan.

Mutabon Antidepressant mendapati terdapat banyak gangguan emosi yang dicirikan oleh kemurungan dan kegelisahan disebabkan oleh penyakit organik atau fungsional, bentuk psikosomatik, dll. Mutabon Antidepressant sama berkesan dalam merawat pesakit dengan gejala depresi kerana keadaan ketegangan wujud di kebanyakan mereka, walaupun ini tidak terbukti atau mungkin ditutupi.

Antidepresan Mutabon terbukti berkesan pada pesakit dengan insomnia teruk yang berkaitan dengan kegelisahan dan kemurungan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

Dosis Antidepresan Mutabon harus disesuaikan mengikut gangguan tertentu yang dirawat, tempoh dan keparahan penyakit dan tindak balas pesakit.

Satu tablet Antidepresan Mutabon 3-4 kali sehari biasanya mencukupi; biasanya memerlukan beberapa hari rawatan untuk menghargai sepenuhnya aktiviti terapi penyediaannya.

Perlu diingat bahawa tindakan penenang berlaku lebih cepat (2 atau 3 hari) daripada ubat antidepresan (1 minggu atau lebih); oleh itu gejala ketegangan dan kegelisahan hilang jauh sebelum gejala depresi.

Untuk mencapai kesan sepenuhnya, anda perlu meneruskan rawatan selama beberapa minggu; setelah kawalan simptom dicapai, doktor secara beransur-ansur dapat mengurangkan dos sehingga dos penyelenggaraan individu ditetapkan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula secara berkala.

Sekiranya terdapat insomnia yang berterusan, mungkin dianjurkan, terutama pada hari-hari pertama terapi, untuk menggunakan satu atau dua tablet Antidepresan Mutabon pada waktu petang setengah jam sebelum tidur dan sisa tablet pada siang hari.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Antidepresan Mutabon pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti dan penggunaannya pada kanak-kanak tidak digalakkan.

Warga emas

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan penurunan posologi.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kes-kes alergi silang dengan ubat lain dengan struktur kimia yang serupa telah dilaporkan.

Glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, hipertrofi prostat, pengekalan kencing yang disyaki atau diketahui, myasthenia gravis, discrasia darah, kemurungan sumsum tulang atau kerosakan hati.

Pentadbiran Mutabon Antidepressant dikontraindikasikan dalam kaitannya dengan ubat-ubatan depresi S.N.C. (barbiturat, etil alkohol, narkotik, analgesik, antihistamin).

Dalam keadaan koma atau keadaan kusam yang teruk dan keadaan kemurungan yang teruk.

Gangguan hematopoiesis (oleh itu mengelakkan penggunaan serentak ubat-ubatan yang berpotensi leukopenisasi).

Pada pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau diketahui, dengan atau tanpa kerosakan hipotalamus, kerana reaksi hipertermik dengan suhu di atas 40 ° C mungkin timbul pada pesakit tersebut, kadang-kadang tidak sampai 14 atau 16 jam selepas pemberian ubat. Berguna untuk rawatan reaksi ini adalah pek ais di seluruh badan dan pemberian antipiretik.

Kehamilan yang diketahui atau disyaki.

Masa makan.

Untuk mengelakkan manifestasi serius, krisis hiperpretik hingga kejang, koma dan eksitus, produk tidak boleh diberikan bersama dengan MAOI, atau sebelum sekurang-kurangnya 2 minggu berlalu dari gangguan rawatan sebelumnya dengan ubat-ubatan ini, untuk membolehkan hilangnya kesan MAOI dan kemungkinan peningkatan.

Amitriptyline hidroklorida tidak digalakkan semasa fasa pemulihan akut selepas infark miokard.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Oleh kerana fenotiazin dan antidepresan trisiklik mempengaruhi banyak fungsi organik, penggunaannya yang selamat dan berkesan memerlukan pra-rawatan dan ujian makmal berkala, terutamanya semasa rawatan dosis tinggi atau berpanjangan. Kiraan sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal harus diperiksa secara berkala. Sekiranya terdapat kecurigaan bahawa ubat tersebut menimbulkan kesan kardiovaskular, elektrokardiogram harus dilakukan. Sekiranya ujian fungsi hati atau buah pinggang yang tidak normal muncul, rawatan dengan Antidepresan Mutabon harus dihentikan.

Kemungkinan bunuh diri pada pesakit yang mengalami kemurungan berlanjutan semasa rawatan sehingga terjadi pengurangan gejala yang ketara. Pesakit bunuh diri tidak boleh mendapatkan Antidepresan Mutabon dalam jumlah besar.

Diskinesia Tardive boleh berkembang pada pesakit yang dirawat dengan neuroleptik. Pesakit yang lebih tua mempunyai risiko penyakit yang lebih besar. Kedua-dua risiko mengembangkan sindrom dan kemungkinan ia menjadi peningkatan yang tidak dapat dipulihkan dengan tempoh rawatan dan dengan jumlah dos neuroleptik kumulatif yang diberikan kepada pesakit. Walau bagaimanapun, walaupun kurang kerap, sindrom ini dapat berkembang walaupun setelah jangka masa terapi dosis rendah yang relatif singkat.

Sekiranya rawatan neuroleptik dihilangkan, dyskinesia tardive boleh mengalami remisi separa atau lengkap. Rawatan neuroleptik itu sendiri dapat, bagaimanapun, menekan (atau menghilangkan sebahagian) tanda-tanda dan gejala sindrom, dan dengan itu menutupi perkembangan penyakit. Pada pesakit yang memerlukan rawatan kronik, dos terendah dan tempoh terpendek harus diberikan. Untuk menghasilkan yang memuaskan. tindak balas klinikal Keperluan untuk meneruskan rawatan harus dinilai secara berkala.

Sekiranya tanda dan gejala diskinesia tardive muncul pada pesakit, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan ubat. Walau bagaimanapun, beberapa pesakit mungkin memerlukan rawatan walaupun terdapat sindrom.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hyperpyrexia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif, penyelewengan nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia: perubahan kesedaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan sindrom ganas neuroleptik terdiri daripada menghentikan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting serta menghentikan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Secara amnya, langkah berjaga-jaga yang sama yang berlaku semasa pentadbiran tunggal kedua-dua komponen harus diperhatikan.

Perphenazine dapat menurunkan ambang kejang pada individu yang cenderung. Ia mesti digunakan dengan berhati-hati dalam situasi pengambilan alkohol dan subjek yang mempunyai patologi kejang. Sekiranya pesakit dirawat dengan ubat antikonvulsan, peningkatan dos ubat ini mungkin diperlukan ketika digunakan bersamaan dengan Mutabon Antidepressant.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Antidepresan Mutabon pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti dan penggunaannya pada kanak-kanak tidak digalakkan.

Perfenazin

Seperti semua derivatif fenotiazin, perphenazine tidak boleh digunakan tanpa pandang bulu. Sebilangan kesan sampingan perphenazine cenderung berlaku lebih kerap apabila diberikan dos tinggi. Namun, seperti fenotiazin lain, pesakit yang dirawat dengan perphenazine harus dipantau dengan teliti. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Perhatian khusus harus diberikan kepada pemberian perphenazine kepada pasien yang menderita pheochromocytoma atau kekurangan mitral, disebabkan oleh kesan hipotensi yang mungkin terjadi, yang juga dapat dikendalikan dengan noradrenalin.Kesan antiemetik perphenazine dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis keadaan seperti penyumbatan usus, sindrom Reye, tumor otak atau ensefalopati lain. Oleh kerana perphenazine menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan barah payudara.

Aspirasi muntah berlaku pada beberapa pesakit yang menerima fenotiazin semasa fasa pasca operasi. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, kemungkinan kejadian ini mesti dipertimbangkan semasa pengurusan pasca operasi.

Pesakit yang menjalani pembedahan yang menerima dos perphenazine tinggi harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan berlakunya fenomena hipotensi. Di samping itu, mungkin perlu mengurangkan jumlah anestetik atau ubat penenang sistem saraf pusat (CNS).

Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah pada suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.

Peningkatan suhu badan yang ketara, yang tidak dapat dijelaskan sebaliknya, mungkin menunjukkan "intoleransi terhadap perphenazine; dalam kes ini, hentikan terapi.

Oleh kerana reaksi hipersensitiviti terhadap fenotiazin telah dilaporkan, pesakit yang menerima ubat ini harus menghindari pendedahan cahaya matahari yang berlebihan.

Kiraan sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal harus diperiksa secara berkala. Sekiranya discrasias darah atau kelainan fungsi hati terjadi, rawatan harus dihentikan. Sekiranya nilai nitrogen urea darah (BUN) menjadi tidak normal, rawatan harus dihentikan.Penggunaan derivatif fenotiazin pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal harus dilakukan dengan hati-hati.

Perphenazine dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk seperti Parkinson, atau gangguan motorik lain.

Pelaksanaan terapi mesti dicirikan dengan berhati-hati dalam semua kes berikut, iaitu: pada subjek dengan sejarah epilepsi atau kejadian kejang, pada pesakit dalam pengambilan alkohol, pada pesakit jantung, terutama jika orang tua, pada arteriosklerosis serebrum, pada pesakit dengan sejarah pengekalan kencing atau penyumbatan usus atau stenosis pilorik, pada buah pinggang atau hepatopatien yang teruk, pada hipertiroid dan pada mereka yang menjalani rawatan dengan hormon tiroid, pada subjek yang terdedah kepada suhu tinggi, pada pesakit dengan kerosakan pernafasan, akibat jangkitan paru-paru akut atau pernafasan kronik gangguan, seperti asma atau emfisema yang teruk.

Penggunaan alkohol harus dihindari, kerana dapat meningkatkan kesan ubat, termasuk hipotensi. Risiko bunuh diri dan bahaya overdosis dapat meningkat pada pasien yang menyalahgunakan alkohol.

Pada pesakit yang menjalani terapi jangka panjang, kemungkinan berlakunya kerosakan hati, deposit kornea atau lentikular, perubahan pada retina dan dyskinesia yang tidak dapat dipulihkan harus dipertimbangkan (lihat yang terakhir bahagian khusus "4.8 Kesan yang tidak diingini").

Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk kesan hematologi, terutama antara minggu keempat dan kesepuluh terapi, untuk permulaan sakit tekak atau tanda-tanda jangkitan lain. Sekiranya jumlah sel darah putih menurun dan jumlah pembezaan menunjukkan penurunan granulosit yang signifikan, ubat harus dihentikan dan terapi yang sesuai dimulakan. Walau bagaimanapun, sedikit penurunan sel darah putih itu sendiri tidak menunjukkan penghentian rawatan.

Oleh kerana kes-kes fotosensitiviti telah dilaporkan, pendedahan cahaya matahari harus dihindari semasa rawatan dengan fenotiazin.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Antidepresan Mutabon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT.

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang menerima antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan "Mutabon Antidepressant" dan langkah pencegahan yang sesuai dilakukan.

Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia

Data dari dua kajian pemerhatian yang besar menunjukkan bahawa pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat dibandingkan dengan pesakit yang tidak dirawat. Walau bagaimanapun, data yang tersedia tidak mencukupi untuk dapat memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko. Punca peningkatan risiko tidak diketahui.

"Mutabon Antidepressant" tidak dilesenkan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.

Amitriptyline hidroklorida

Pada pesakit yang menjalani rawatan dengan inhibitor monoamine oxidase, selang dua minggu atau lebih disyorkan antara menghentikan pemberian MAO inhibitor dan memulakan rawatan dengan tablet Mutabon Antidepressant untuk membolehkan penyembuhan kesan "MAO inhibitor dan mengelakkan kemungkinan peningkatan. Rawatan dengan Tablet Antidepresan Mutabon harus dimulakan dengan hati-hati pada pasien seperti itu, dengan peningkatan dosis secara beransur-ansur sehingga tindak balas yang memuaskan dicapai.

Pantau pesakit dengan gangguan kardiovaskular dengan berhati-hati semasa menjalani terapi Antidepresan Mutabon. Ubat antidepresan trisiklik berfungsi dengan ketara pada sistem kardiovaskular, walaupun pada dos terapeutik. Ubat ini, termasuk amitriptyline hidroklorida, telah menyebabkan aritmia, takikardia sinus dan masa pengaliran yang berpanjangan, terutamanya apabila diberikan pada dos yang tinggi. Infark dan strok miokard telah dilaporkan dengan ubat-ubatan dalam kategori ini.

Oleh kerana aktiviti antikolinergik amitriptyline hidroklorida, tablet Antidepresan Mutabon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma dan peningkatan tekanan intraokular serta pada pesakit dengan retensi kencing yang ada atau dijangkakan. Bahkan dos biasa boleh menyebabkan peningkatan tekanan intraokular yang teruk pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit.

Pemantauan yang ketat diperlukan semasa pemberian amitriptyline hidroklorida kepada pesakit hipertiroid atau kepada subjek yang menjalani rawatan dengan ubat tiroid.

Dalam psikosis manik-depresif, pesakit yang mengalami kemurungan boleh maju ke fasa manik ketika dirawat dengan agen antidepresan trisiklik. Pesakit dengan gejala paranoid mungkin mengalami lebihan gejala ini. Tindakan penenang Tablet Antidepresan Mutabon dapat mengurangkan kemungkinan kesan ini berlaku.

Kedua-dua kenaikan dan penurunan kadar gula darah telah dilaporkan.

Risiko terapi kejutan elektrik boleh meningkat dengan pemberian amitriptyline hidroklorida bersamaan. Rawatan bersamaan itu harus dihadkan kepada pesakit yang dianggap mustahak.

Sekiranya boleh, hentikan pengambilan Tablet Antidepresan Mutabon beberapa hari sebelum pembedahan elektif.

Antidepresan Mutabon tidak boleh diberikan bersamaan dengan guanethidine atau sebatian yang bertindak sama, kerana amitriptyline, seperti antidepresan trisiklik lain, dapat menyekat kesan antihipertensi ubat ini. Sekiranya hipotensi berlaku, epinefrin (adrenalin) tidak boleh diberikan kerana tindakannya disekat dan sebahagiannya dibalikkan oleh perphenazine. Sekiranya vasopressor diperlukan, norepinefrin dapat digunakan. Hipotensi akut yang teruk telah berlaku dengan penggunaan fenotiazin dan lebih mudah pada pesakit dengan kekurangan mitral atau pheochromocytoma.Hipertensi pemulihan mungkin timbul pada pesakit dengan pheochromocytoma.

PENGGANTIAN PENYAKIT DAN DADAH: Secara amnya, fenotiazin, termasuk perphenazine, tidak menyebabkan ketergantungan psikis. Walau bagaimanapun, gastritis, mual, muntah, pening, gegaran dan hiperaktif motor telah dilaporkan berikutan pemberhentian terapi dos tinggi secara tiba-tiba. Kajian menunjukkan bahawa gejala ini dapat dikurangkan dengan pemberian berterusan agen antiparkinsonia selama beberapa minggu selepas itu. L "penghentian rawatan dengan fenotiazin.

Kegunaan amitriptilin dalam rawatan kemurungan telah ditunjukkan secara meluas; namun, harus difahami bahawa penyalahgunaan amitriptyline di kalangan penagih bukanlah perkara biasa.

Penghentian terapi antidepresan trisiklik dosis tinggi secara tiba-tiba boleh menyebabkan simptom timbul, termasuk malaise, menggigil, sesak nafas, sakit otot, sakit kepala, mual, muntah, kegelisahan, ketidakstabilan, pening dan akathisia. Gejala ini tidak menunjukkan ketagihan.

IDEASI / PERILAKU KEJAYAAN

Idea bunuh diri / Bunuh diri

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan untuk Antidepresan Mutabon juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Pemanjangan selang QT

Kes-kes pemanjangan selang QT dan aritmia telah dilaporkan pada masa pasca pemasaran. Perhatian disarankan pada pesakit dengan bradikardia yang signifikan, kegagalan jantung tanpa pampasan atau pada pesakit yang menggunakan ubat pemanjangan selang QT yang bersamaan. Gangguan elektrolit (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia) dikenal sebagai keadaan yang meningkatkan risiko proarrhythmic.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Perfenazin

Pemberian fenotiazin secara bersamaan dapat memperkuatkan kesan depresi sistem saraf pusat (CNS) terhadap opioid, barbiturat atau penenang lain, antihistamin, anestetik, ubat penenang, alkohol (etanol) dan meperidine (dan analgesik opioid lain), yang mungkin diperlukan pengurangan dalam dos agen-agen ini dan overdosis harus dielakkan. Begitu juga, penggunaan produk ini secara bersamaan dapat memperkuat fenotiazin.

Perkaitan dengan ubat psikotropik lain, dengan antikolinergik atau simpatomimetik memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak diingini.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan atropin atau ubat serupa kerana kesan antikolinergik tambahan dan juga pada pesakit yang akan terdedah kepada suhu tinggi atau racun serangga organik.

Penggunaan alkohol harus dielakkan kerana boleh memberi kesan tambahan dan hipotensi.Pasien harus diberitahu bahawa mereka mungkin lebih sensitif terhadap alkohol ketika dirawat dengan Mutabon Antidepressant. Risiko bunuh diri dan bahaya overdosis mungkin meningkat pada pesakit yang mengonsumsi alkohol berlebihan kerana potensi kesan ubat.

Antidepresan Mutabon harus diberikan dengan berhati-hati bersama dengan terapi antihipertensi dengan reserpine, guanethidine, methyldopa, beta-blocker atau sebatian serupa. Kemungkinan berlakunya hipotensi dapat dikendalikan dengan norepinefrin (bukan adrenalin, kerana aktivitinya ditentang oleh perphenazine).

Pemberian bersama cimetidine dapat meningkatkan kepekatan amitriptyline plasma dan kesan antikolinergik yang berkaitan.

Sekiranya pesakit dirawat dengan antikonvulsan, dos ubat yang lebih tinggi mungkin diperlukan bersamaan dengan pemberian perphenazine.

Perlu berhati-hati sekiranya berlaku perphenazine dan phenytoin secara bersamaan.

Antipsikotik boleh menyebabkan kenaikan atau penurunan tahap fenitoin serum.

Barbiturate dapat mengurangkan tahap phenothiazines plasma dan phenothiazines dapat mengurangkan tahap barbiturat.

Tahap plasma propranolol (ubat penghalang reseptor beta-adrenergik) dan fenotiazin meningkat apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara serentak.

Antasid garam aluminium dapat menghalang penyerapan fenotiazin.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Amitriptyline hidroklorida

Pemberian ubat antidepresan trisiklik dan perencat monoamine oxidase (MAOI) yang bersamaan telah dilaporkan menyebabkan reaksi yang serupa dengan keracunan atropin yang mengakibatkan kejang, kejang dan kematian hiperpyretik. Kesan ini biasanya berlaku berikutan penggunaan ubat berlebihan atau parenteral pada salah satu ubat. Hiperpreksia, hipertensi, takikardia, kekeliruan dan kejang yang tidak membawa maut telah dilaporkan berikutan pemberian oral kedua-dua ubat dos terapi.

Pemberian antidepresan simetidin dan trisiklik serentak boleh meningkatkan kepekatan plasma yang terakhir. Gejala antikolinergik yang teruk telah dikaitkan dengan peningkatan tahap antidepresan trisiklik serum. Semasa rawatan dengan komponen ini diperkenalkan pada pesakit yang sudah mengambil cimetidine, kepekatan serum keadaan stabil yang lebih tinggi daripada yang dijangkakan diperhatikan. Sebaliknya, kepekatan antidepresan trisiklik serum yang stabil dalam keadaan stabil telah dilaporkan setelah pemberhentian rawatan cimetidine. Penyesuaian dos mungkin diperlukan.

Penggunaan amitriptyline dan antikolinergik atau amina simpatomimetik, termasuk epinefrin yang digabungkan dengan anestetik tempatan, boleh meningkatkan aktiviti amitriptilin atau amina simpatomimetik. Pemantauan pesakit yang dekat dan penyesuaian dos yang berhati-hati diperlukan. Tekanan dan kesan jantung dari simpatomimetik boleh membawa maut.

Kombinasi dengan dosis tinggi etcorvinol harus digunakan dengan berhati-hati kerana delirium sementara telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi ubat ini.

Rawatan bersamaan dengan terapi amitriptilin dan elektrosok boleh meningkatkan bahaya rawatan ini yang mesti dihadkan kepada pesakit yang sangat mustahak.

Gabungan amitriptyline dan guanethidine dapat menandingi kesan antihipertensi guanethidine.Ubat trisiklik menyekat pengambilan neuron adrenergik guanethidine dan sebatian dengan kesan yang serupa. Penyesuaian dos ubat guanethidine atau trisiklik akan diperlukan. Pemberian bersamaan tablet Mutabon dan guanethidine atau sebatian dengan kesan yang serupa tidak digalakkan. Sekiranya mungkin, pemeriksaan hipertensi diperlukan sebelum memulakan rawatan dengan ubat antidepresan dan tekanan darah harus diperiksa setiap minggu selama bulan pertama rawatan tersebut.

Penggunaan amitriptyline, antikolinergik atau antihistamin serentak dapat memperkuatkan kesan antikolinergiknya. Peningkatan aktiviti antikolinergik boleh menyebabkan ileus lumpuh atau penglihatan kabur dan boleh mempengaruhi tekanan intraokular pada pesakit dengan glaukoma.

Penggunaan ejen depresi amitriptyline dan sistem saraf pusat (CNS) secara bersamaan, seperti alkohol, barbiturat, ubat penenang atau analgesik opioid, boleh meningkatkan kesan kemurungan CNS, termasuk kemurungan pernafasan.

Pengambilan amitriptyline dan diazepam secara bersamaan mengakibatkan peningkatan tahap separuh hayat dan tahap amitriptyline plasma yang berterusan. Interaksi ini berbeza dengan cara yang sangat penting antara pelbagai subjek.

Penggunaan amitriptyline dan reserpine secara serentak boleh menimbulkan kesan reserpine.

Penggunaan amitriptilin dan antikonvulsan yang bersamaan dapat mengurangkan kawalan kejang yang berkesan pada pesakit epilepsi.

Nampaknya ejen trisiklik boleh bertindak sebagai pemicu metabolisme ubat yang lemah.

Kesan antikolinergik antidepresan trisiklik dapat memperlambat pergerakan gastrointestinal sedemikian rupa sehingga mengganggu penyerapan pelbagai ubat lain.Selain itu, penundaan transit dari perut boleh mengakibatkan inaktivasi ubat-ubatan seperti levodopa dan phenylbutazone.

Dadah dimetabolisme oleh Cytochrome P450 2D6

Aktiviti biokimia isoenzim sitokrom P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) yang memetabolismekan ubat dikurangkan dalam subkelompok populasi Kaukasia (kira-kira 7-10% populasi Kaukasia terdiri daripada subjek yang disebut "miskin metabolisme"); bagaimanapun, tidak ada anggaran yang boleh dipercayai mengenai kelaziman aktiviti isoenzim P450 2D6 yang berkurang di populasi Asia, Afrika dan lain-lain. "Metabolis yang lemah" mempunyai kepekatan plasma antidepresan trisiklik (TCA) yang lebih tinggi daripada jangkaan selepas pemberian dos biasa. Bergantung pada pecahan ubat yang dimetabolisme oleh P450 2D6, peningkatan kepekatan plasma mungkin kecil atau cukup besar (8 kali peningkatan AUC plasma antidepresan trisiklik). Dalam kajian 45 pesakit tua dengan demensia dan dirawat dengan perphenazine, 5 pesakit yang secara prospektif dikenal sebagai "metabolisme yang lemah" P450 2D6 mempunyai kesan sampingan yang jauh lebih besar selama 10 hari pertama rawatan daripada 40 "metabolisme berat"; selepas tempoh ini, kumpulan cenderung untuk menumpukan Perspektif fenotip pesakit Orang tua sebelum rawatan neuroleptik memungkinkan untuk mengenal pasti subjek yang berisiko mengalami kejadian buruk.

Tambahan pula, sebilangan ubat menghalang aktiviti isoenzim ini dan menjadikan metabolisme normal serupa dengan metabolisme yang lemah. Seseorang yang stabil pada dos TCA tertentu boleh mengalami ketoksikan yang sangat kuat jika dia menjalani terapi bersamaan dengan salah satu ubat penghambat ini. Cytochrome P450 2D6 ubat perencat termasuk beberapa yang tidak dimetabolisme oleh enzim (quinidine, cimetidine) dan banyak yang merupakan substrat P450 2D6 (banyak antidepresan lain, fenotiazin dan jenis antarrhythmics 1C propafenone dan flecainide). Semua perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), seperti fluoxetine, sertraline dan paroxetine, menghalang P450 2D6, tetapi tahap perencatan ini mungkin berbeza-beza. Sejauh mana interaksi TCA dengan SSRI boleh menimbulkan masalah klinikal bergantung pada tahap perencatan dan farmakokinetik SSRI yang terlibat.Namun, berhati-hati harus diberikan dalam pentadbiran gabungan TCA dan SSRI mana pun dan juga dalam beralih dari satu kategori ubat ke kategori lain. Adalah sangat penting bahawa masa yang mencukupi mesti berlalu sebelum memulakan rawatan TCA pada pesakit yang telah berhenti mengambil fluoxetine: ini disebabkan oleh separuh hayat ibu bapa dan metabolit aktif (ini mungkin mengambil masa sekurang-kurangnya 5 minggu).

Penggunaan bersamaan dengan antidepresan trisiklik dan ubat-ubatan yang dapat menghalang sitokrom P450 2D6 mungkin memerlukan dos yang lebih rendah daripada yang biasa ditetapkan untuk kedua-dua antidepresan trisiklik dan ubat-ubatan lain. Di samping itu, apabila salah satu daripada ubat-ubatan lain ini dihilangkan dari kombinasi terapi, ia mungkin lebih tinggi. dos antidepresan trisiklik mungkin diperlukan. Adalah wajar untuk memantau tahap TCA plasma apabila diberikan bersama dengan ubat lain yang diketahui sebagai perencat P450 2D6 (lihat juga Farmakologi Klinikal).

INTERAKSI ANTARA UJIAN UBAT DAN MAKMAL: Metabolit urat fenotiazin dapat menggelapkan air kencing, memberikan hasil positif palsu untuk urobilinogen, amilase, uroporphyrin, porphobilinogen dan asam 5-hidroksi-indolasetik.

Pesakit yang menerima dos terapi phenothiazine boleh hadir dengan perubahan elektrokardiografi, seperti pemanjangan selang QT disertai dengan pelebaran, penghalusan dan pemotongan gelombang T. Pada dos yang lebih tinggi, penurunan dan penyongsangan gelombang mungkin berlaku.

Perubahan elektrokardiografi utama yang diperhatikan dengan amitriptyline adalah "meratakan atau" pembalikan gelombang T. Pembesaran kompleks QRS, pemanjangan selang QT, serta segmen ST yang tidak normal dan gelombang T diperhatikan berikutan overdosis.

Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang dan menghasilkan gambar electroencephalographic yang tidak normal.

Perphenazine dapat meningkatkan tahap yodium terikat protein plasma tanpa menyebabkan tirotoksikosis klinikal.

Oleh kerana fenotiazin dapat menyebabkan penurunan rembesan adrenokortikoid sebagai akibat penurunan pelepasan kortikotropin, perphenazine dapat mengganggu ujian metrapon fungsi hipotalamus-hipofisis.

Pada pesakit yang dirawat dengan fenotiazin, ujian kehamilan air kencing dapat memberikan hasil positif palsu dan negatif palsu.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tablet Antidepresan Mutabon harus digunakan semasa kehamilan yang disyaki atau disyaki dan semasa menyusui hanya jika manfaat berpotensi bagi ibu membenarkan potensi risiko kepada janin atau anak.

Kehamilan

Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Mutabon Antidepressant pada trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

Masa makan

Perphenazine diekskresikan dengan cepat dalam susu ibu dan boleh menyebabkan kesan sampingan pada bayi yang disusui. Amitriptyline telah diukur dalam susu manusia. Penggunaan Antidepresan Mutabon yang selamat semasa penyusuan belum terbukti; oleh itu, dalam pemberian ubat tersebut kepada ibu yang menyusu adalah perlu untuk menilai kemungkinan manfaat berkenaan dengan risiko yang mungkin timbul bagi ibu dan anak.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Semasa terapi dengan Mutabon Antidepressant, orang yang bekerja dengan mesin atau yang memandu kenderaan harus berhati-hati, kerana produk dapat menyebabkan perubahan pada waktu reaksi.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan sampingan Mutabon Antidepressant sama dengan komponennya, perphenazine dan amitriptyline hidroklorida. Tidak ada kesan yang dilaporkan hanya disebabkan oleh kaitan mereka dalam Mutabon Antidepressant.

Perfenazin

Tidak semua kejadian buruk yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan dengan penggunaan perphenazine; namun, kerana persamaan farmakologi antara pelbagai derivatif fenotiazin, perlu dipertimbangkan secara individu. Dengan kumpulan piperazine (yang mana perphenazine tergolong), gejala-gejala extrapyramidal adalah lebih kerap berlaku sementara yang lain kurang kerap (contohnya, ubat penenang, penyakit kuning, discrasia darah, kejang dan kesan pada sistem saraf autonomi).

Gangguan sistem saraf

Reaksi ekstrapiramidal: opisthotonus, trismus, torticollis, spic torticollis, kesakitan dan kebas pada anggota badan, kegelisahan motor, krisis oculogyric, hyperreflexia, dystonia, termasuk penonjolan, perubahan warna, rasa sakit dan gulungan lidah, kekejangan tonik otot kunyah, penyempitan tekak , diksi keliru, disfagia, ketidakupayaan untuk duduk, diskinesia, parkinsonisme dan ataksia. Kejadian dan keparahan mereka biasanya meningkat dengan peningkatan dos, tetapi terdapat banyak variasi individu dalam kecenderungan untuk mengembangkan gejala tersebut. Gejala ekstrapiramidal biasanya dapat dikendalikan dengan penggunaan bersamaan agen anti-parkinsonian, seperti benzatropine mesylate., Dan / atau dengan mengurangkan dosnya. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes reaksi extrapyramidal mungkin berterusan setelah penghentian rawatan perphenazine.

Diskinesia berterusan lewat

Seperti semua agen antipsikotik, diskinesia tardive mungkin muncul pada beberapa pesakit dalam terapi jangka panjang atau mungkin timbul setelah penghentian rawatan. Walaupun risiko nampaknya lebih besar pada orang tua, terutama pada wanita yang dirawat dengan dos ubat yang tinggi, ini fenomena juga boleh berlaku pada pesakit kedua-dua jantina dan pada kanak-kanak. Gejala berterusan dan pada sesetengah pesakit kelihatan tidak dapat dipulihkan. Tidak ada terapi berkesan yang diketahui untuk diskinesia tardive: ubat-ubatan anti-parkinson biasanya tidak dapat menghilangkan gejala sindrom ini. berbanding dengan penggunaan yang berpanjangan, sindrom ini dapat berkembang setelah tempoh rawatan dosis rendah yang relatif singkat. Sekiranya gejala ini berlaku, disarankan agar rawatan dengan semua agen antipsikotik dihentikan. Sindrom ini mungkin tersembunyi jika perlu untuk memulakan semula rawatan, meningkatkan dos atau beralih ke agen antipsikotik lain. Pergerakan lidah vermikular ringan boleh menjadi tanda awal sindrom. Sekiranya anda menghentikan rawatan pada masa ini, sindrom lengkap mungkin tidak berkembang.

Kesan lain pada sistem saraf

Edema serebrum; keabnormalan protein cecair serebrospinal; sawan, terutamanya pada pesakit dengan kelainan EEG atau dengan riwayat gangguan tersebut, dan sakit kepala.

Neuroleptic malignant syndrome (NMS) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat neuroleptik. Ini adalah sindrom yang mengancam nyawa yang agak biasa yang disifatkan oleh disfungsi ekstrapiramidal yang teruk, disertai oleh ketegaran dan kemungkinan stupor atau koma, hipertermia dan gangguan autonomi, termasuk kesan kardiovaskular (nadi tidak teratur, takikardia). Tidak ada rawatan khusus; pentadbiran ubat neuroleptik harus dihentikan segera dan rawatan sokongan intensif yang tepat dimulakan. Sekiranya rawatan dengan ubat antipsikotik diperlukan untuk pesakit setelah sembuh dari NMS, disarankan agar pemantauan berhati-hati, kerana NMS mungkin berulang.

Somnolence mungkin berlaku, terutamanya pada minggu pertama atau kedua rawatan; selepas itu gangguan ini biasanya hilang. Kesan hipnosis nampaknya minimum, terutama pada pesakit yang dibenarkan untuk terus aktif.

Kejadian Merugikan Tingkah Laku

Paradoksikal memburukkan lagi gejala psikotik, keadaan seperti katatonik, reaksi paranoid, kelesuan, kegembiraan paradoks, kegelisahan, hiperaktif, kekeliruan pada waktu malam, mimpi aneh dan insomnia. Hiperrefleksia telah dilaporkan pada bayi baru lahir ketika fenotiazin diberikan semasa kehamilan.

Kesan sistem autonomi

Kadang-kadang mulut kering atau air liur, mual, muntah, pengekalan gastrik, cirit-birit, anoreksia, sembelit, sembelit degil, fecaloma, pengekalan kencing, kerap membuang air kecil atau inkontinensia, kelumpuhan pundi kencing, poliuria, kesesakan hidung, pucat, myosis, mydriasis, penglihatan kabur, glaukoma , berpeluh, hipertensi, hipotensi dan kadar nadi yang berubah. Kesan autonomi yang ketara jarang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perphenazine kurang dari 24 mg sehari.

Ileus adynamic kadang-kadang berlaku selepas terapi fenotiazin dan, jika teruk, boleh menyebabkan komplikasi dan kematian. Ini amat membimbangkan pesakit psikiatri yang mungkin tidak meminta rawatan secara spontan untuk keadaan ini.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Urtikaria, eritema, eksim, dermatitis pengelupasan, pruritus, fotosensitiviti, asma, demam, reaksi anafilaktoid dan edema laring boleh berlaku. Edema angioneurotic dan dermatitis kontak telah dilaporkan pada jururawat yang memberikan fenotiazin. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, keistimewaan individu atau hipersensitiviti terhadap fenotiazin telah menyebabkan edema serebrum, keruntuhan peredaran darah dan kematian.

Patologi endokrin

Penyusuan, galaktorea, pembesaran payudara sederhana pada wanita dan ginekomastia pada lelaki selepas dos tinggi, gangguan haid, amenorea, perubahan libido, perencatan ejakulasi, ujian kehamilan positif palsu, hiperglikemia, hipoglikemia, glukosuria, sindrom rembesan tidak wajar hormon antidiuretik (ADH).

Patologi kardiovaskular

Hipotensi postural, takikardia (terutamanya dengan peningkatan dos yang tiba-tiba), bradikardia, serangan jantung, pingsan dan pening. Kadang-kadang kesan hipotensi boleh menyebabkan keadaan seperti kejutan. Tidak spesifik (kesan seperti quinidine), biasanya dapat dipulihkan, perubahan ECG telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat penenang fenotiazin.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung.

Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan dengan fenotiazin. Dalam beberapa kes, kematian nampaknya disebabkan oleh serangan jantung; pada yang lain, penyebabnya kelihatan seperti sesak nafas kerana refleks batuk yang tidak mencukupi. Pada beberapa pesakit tidak mungkin untuk menentukan penyebab kematian atau untuk menentukan apakah kematian itu disebabkan oleh fenotiazin.

Kes tromboemboli vena, termasuk kes embolisme paru dan trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik (kekerapan tidak diketahui).

Gangguan sistem darah dan limfa

Agranulositosis, eosinofilia, leukopenia, anemia hemolitik, trombositopenik purpura dan pancytopenia. Sebilangan besar kes agranulositosis berlaku antara minggu keempat dan kesepuluh terapi.

Gangguan hepatobiliari

Kerosakan hati (stasis bilier) boleh berlaku. Penyakit kuning - yang biasanya muncul antara minggu kedua dan keempat rawatan - dianggap sebagai reaksi hipersensitiviti. Kejadiannya rendah. Gambaran klinikalnya menyerupai hepatitis berjangkit tetapi dengan ciri makmal penyakit kuning obstruktif. Ia biasanya boleh diterbalikkan; namun penyakit kuning telah dilaporkan.

Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (kekerapan tidak diketahui. Lihat bahagian 4.6).

Kesan lain

Faktor khusus yang berkaitan dengan terapi jangka panjang termasuk: pigmentasi kulit, terutama di kawasan yang terdedah; perubahan okular yang terdiri daripada deposit zarah halus di kornea dan lensa dan yang, dalam kes yang paling serius, menyebabkan kelegapan lensa berbentuk bintang; keratopati epitelium; perubahan retina; retinopati pigmen.

Selanjutnya: edema periferal; kesan epinefrin terbalik; kenaikan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin; pembengkakan parotid (jarang berlaku); hiperpreksia; sindrom lupus eritematosus seperti sistemik; peningkatan selera makan dan berat badan; polifagia; fotofobia; kelemahan otot.

Amitriptyline hidroklorida

Walaupun pengaktifan skizofrenia laten telah dilaporkan dengan ubat antidepresan, termasuk amitriptyline hidroklorida, ia dapat dihindari dalam beberapa kes dengan Mutabon Antidepressant, kerana kesan antipsikotik perphenazine. Beberapa contoh kejang epilepsi telah dilaporkan. Pada pesakit skizofrenia kronik semasa rawatan dengan amitriptyline hidroklorida.

Semasa menggunakan antidepresan trisiklik, tindak balas buruk berikut harus dipertimbangkan:

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, fotosensitisasi, edema muka dan lidah.

Kesan antikolinergik

Mulut kering, penglihatan kabur, gangguan penginapan, sembelit, ileus lumpuh, pengekalan kencing, pelebaran saluran kencing.

Patologi kardiovaskular

Hipotensi, hipertensi, takikardia, berdebar-debar, infark miokard, aritmia, sekatan jantung, strok.

Gangguan sistem saraf

Keadaan keliru, gangguan dalam konsentrasi, disorientasi, fiksasi, halusinasi, kegembiraan, kegelisahan, kegelisahan, pergolakan, insomnia, mimpi buruk, pekak, kesemutan dan paraesthesia di bahagian ekstrem, neuropati periferal, kekurangan koordinasi, ataksia, gegaran, kejang, perubahan pada "EEG, gejala extrapyramidal, tinnitus.

Jarang: ideasi / tingkah laku bunuh diri (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Patologi endokrin

Bengkak testis dan ginekomastia pada lelaki, pembesaran payudara dan galaktorea pada wanita, peningkatan atau penurunan libido, menaikkan dan menurunkan kadar gula darah, sindrom rembesan ADH yang tidak sesuai.

Gangguan saluran gastrousus

Mual, gangguan epigastrik, pedih ulu hati, muntah, anoreksia, stomatitis, gangguan rasa, cirit-birit, penyakit kuning, pembengkakan parotid, lidah gelap. Hepatitis (termasuk gangguan fungsi hati dan penyakit kuning) jarang berlaku.

Gangguan sistem darah dan limfa

Kemurungan sumsum tulang, termasuk agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, purpura, trombositopenia.

Kesan yang berkaitan dengan kelas terapi

Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Ujian diagnostik

Pemanjangan selang QT pada ECG (kadar biasa).

Yang lain

Pening, kelemahan, keletihan, sakit kepala, kenaikan atau penurunan berat badan, berpeluh meningkat, kekerapan membuang air kecil, mydriasis, mengantuk, alopecia.

Gejala Penarikan: Penghentian rawatan secara tiba-tiba setelah pemberian yang berpanjangan boleh menyebabkan rasa mual, sakit kepala dan malaise. Ini bukan menunjukkan ketagihan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Dengan kategori ubat ini, overdosis boleh mengakibatkan kematian pesakit. Pengambilan banyak ubat (termasuk alkohol) adalah biasa dalam overdosis yang disengaja. Oleh kerana rawatan overdosis adalah kompleks dan berubah, disarankan agar doktor menghubungi pusat kawalan racun untuk mendapatkan maklumat terkini. Tanda-tanda dan gejala overdosis Ketoksikan berkembang dengan cepat setelah overdosis, oleh itu pemeriksaan di hospital diperlukan secepat mungkin.

Gejala :

Overdosis Mutabon Antidepressant boleh menyebabkan sebarang kejadian buruk yang disenaraikan untuk perphenazine atau amitriptyline hidroklorida.

Overdosis perphenazine biasanya menghasilkan gejala extrapyramidal, seperti dyskinesia dan dystonia, seperti yang dijelaskan di antara kejadian buruk; Walau bagaimanapun, mereka mungkin ditutupi oleh kesan antikolinergik amitriptyline. Gejala lain mungkin termasuk stupor atau koma; kanak-kanak mungkin mengalami sawan.

Manifestasi klinikal overdosis antidepresan trisiklik termasuk: disritmia jantung, hipotensi teruk, sawan dan kemurungan CNS, termasuk koma. Perubahan elektrokardiografi, terutama pada paksi atau kedalaman QRS, merupakan petunjuk klinikal yang signifikan terhadap ketoksikan antidepresan trisiklik. Tanda-tanda overdosis yang lain mungkin termasuk: kekeliruan, tumpuan yang terganggu, halusinasi visual sementara, murid yang melebar, pergolakan, refleks yang terlalu aktif, stupor, mengantuk, kekakuan otot, muntah, hipotermia, hiperpreksia atau mana-mana gejala yang disenaraikan sebagai kejadian buruk.

Rawatan :

Generik: Ambil ECG dan mulakan pemantauan jantung dengan segera. Menjaga saluran udara paten untuk pesakit, membuat saluran intravena dan memulakan pembasmian kuman gastrik. Diperlukan sekurang-kurangnya 6 jam pemantauan dan pemerhatian jantung untuk tanda-tanda CNS atau kemurungan pernafasan, hipotensi, disritmia jantung dan / atau blok konduksi dan kejang. Sekiranya tanda-tanda keracunan berlaku dalam jangka masa ini, perlu dilakukan pemantauan pemanjangan. Terdapat laporan mengenai pesakit yang mati akibat disritmia maut berlaku lama setelah overdosis; pesakit-pesakit ini mempunyai bukti klinikal keracunan yang ketara sebelum kematian dan kebanyakan mereka mengalami pembasmian kuman gastrointestinal yang tidak mencukupi. Pemantauan tahap ubat plasma tidak boleh membimbing pengurusan pesakit. Tidak ada penawar khusus.

Pembasmian Gastrointestinal: Semua pesakit yang disyaki berlebihan dengan antidepresan trisiklik harus menjalani pembasmian gastrousus. Ia mesti merangkumi lavage gastrik dalam jumlah besar diikuti dengan pemberian arang aktif. Sekiranya keadaan sedar berubah, pastikan saluran udara jelas di hadapan lavender. Emesis dikontraindikasikan kerana kemungkinan kejang, kemurungan sistem saraf pusat, atau reaksi distonik kepala atau leher dengan aspirasi berikutnya.

Sistem Kardiovaskular: Jangka masa maksimum jejak QRS ekstremitas ≥ 0.10 saat mungkin merupakan petunjuk terbaik mengenai keparahan overdosis.Natrium bikarbonat intravena harus diberikan untuk mengekalkan pH serum dalam lingkungan 7.45 hingga 7. 55. Sekiranya tindak balas pH tidak mencukupi , hiperventilasi boleh digunakan. Penggunaan bersamaan hiperventilasi dan natrium bikarbonat harus dilakukan dengan sangat berhati-hati, dengan pemantauan pH yang kerap. Nilai PH> 7,60 atau pCO2 lidocaine, bretylium atau phenytoin tidak diinginkan. Ejen antiarrhythmic jenis 1A dan 1C umumnya dikontraindikasikan. (Contohnya, quinidine , disopyramide dan procainamide).

Dalam kes yang jarang berlaku, hemoperfusi mungkin bermanfaat dalam ketidakstabilan kardiovaskular refraktori pada pesakit dengan ketoksikan akut. Walau bagaimanapun, hemodialisis, dialisis peritoneal, transfusi dan diuresis paksa secara amnya dilaporkan tidak berkesan dalam keracunan antidepresan trisiklik.

Sistem saraf pusat (CNS): Pada pesakit dengan kemurungan CNS, intubasi awal dianjurkan kerana berpotensi untuk kemerosotan keadaan yang cepat. Kejang dapat dikendalikan dengan benzodiazepin atau, jika tidak berkesan, dengan antikonvulsan lain (misalnya, phenobarbital, phenytoin ) Physostigmine tidak digalakkan kecuali untuk rawatan gejala yang mengancam nyawa yang tidak bereaksi terhadap terapi lain, dan hanya setelah berunding dengan pusat racun.

Tindak Balas Psikiatrik: Oleh kerana overdosis sering disengaja, pesakit boleh membunuh diri dengan cara lain semasa fasa pemulihan. Sokongan psikiatri akan sesuai.

Populasi kanak-kanakPrinsip-prinsip menguruskan overdosis pada kanak-kanak dan orang dewasa adalah serupa. Sangat disarankan agar doktor menghubungi pusat racun tempatan untuk mendapatkan rawatan khusus pada kanak-kanak. Walaupun Mutabon Antidepressant tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak, pengambilan secara tidak sengaja boleh berlaku.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: antidepresan dalam kombinasi dengan psikoleptik.

Kod ATC: N06CA01.

Mutabon Antidepressant menggabungkan sifat-sifat cemiolytic, antipsikotik dan antiemetik perphenazine dengan aktiviti antidepresan amitriptyline.

Perphenazine melakukan tindakan pada semua peringkat sistem saraf pusat, terutamanya pada tahap hipotalamus dan menunjukkan sifat-sifat kecemasan, antipsikotik dan antiemetik.

Amitriptyline hidroklorida mempunyai 3 tindakan farmakologi utama: ubat penenang, aktiviti antikolinergik, dan menyekat pengambilan semula amina simpatomimetik yang dilepaskan ke ruang sinaptik.

Tindakan terakhir dianggap paling relevan untuk menghilangkan kemurungan, walaupun mekanisme tepat aktiviti antidepresan klinikal tidak diketahui.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Perfenazin:

Penyerapan

Fenotiazin mudah diserap dari saluran gastrointestinal dan tapak parenteral.

60% hingga 70% dari dos yang diberikan secara oral dikeluarkan dengan cepat dari peredaran portal dan peredaran enterohepatic sangat aktif.

Ini menghasilkan ubat yang kurang berubah dalam peredaran darah, berbanding dengan apa yang berlaku selepas pentadbiran parenteral.

Pembahagian

Selepas penyerapan, fenotiazin disebarkan dengan cepat ke dalam tisu. Ubat ini sangat lipofilik dan sangat terikat pada membran dan protein.

Kepekatan tinggi ubat tidak berubah dijumpai di otak, sementara metabolit mendominasi di paru-paru, hati, ginjal dan limpa.

Biotransformasi

Fenotiazin terutama dimetabolisme di hati, melalui mekanisme pengoksidaan, hidroksilasi, demetilasi, pembentukan sulfoksida dan konjugasi dengan asid glukuronat. Farmakokinetik perphenazine berbeza dengan hidroksilasi debrisoquine yang dimediasi oleh sitokrom P450 2D6 (CYP 2D6) dan oleh itu terdedah kepada polimorfisme - iaitu, 7-10% populasi Kaukasia dan peratusan orang Asia yang rendah mempunyai sedikit atau tidak ada aktiviti dan disebut sebagai "metabolisme yang buruk." CYP 2D6 "metabolis yang buruk" memetabolisme perphenazine dengan lebih perlahan dan akan mempunyai kepekatan bahan yang lebih tinggi daripada metabolis biasa atau "kuat".

Penghapusan dari plasma mungkin lebih cepat daripada dari tempat tinggi lemak, sangat terikat, terutama di sistem saraf pusat.

Amitriptyline hidroklorida:

Penyerapan

Selepas pemberian oral, antidepresan trisiklik diserap dengan agak cepat dengan tahap plasma puncak diperhatikan dalam 2-4 jam.

Jumlah ubat yang tidak berubah tersedia dipengaruhi oleh metabolisme "first-pass" hepatik.

Tahap plasma dalam keadaan stabil biasanya dicapai dalam 7-21 hari dan kekal relatif selepas itu.

Waktu paruh penghapusan amitriptyline setelah satu dos oral berkisar antara 10 hingga 43 jam. Pada kepekatan terapi biasa, kepekatan plasma antidepresan trisiklik rendah.

Biotransformasi

Amitriptyline, amina tersier dimetabolisme menjadi nortriptyline, amina sekunder, turunannya. Proses N-demetilasi dimediasi oleh sitokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 dan enzim yang tidak dikenali. Kedua-dua amitriptyline dan nortriptyline menjalani hidroksilasi yang dimediasi CYP 2D6. Subjek dengan aktiviti sitokrom P450 2D6 yang berkurang ("metabolis yang lemah") mungkin mempunyai kepekatan amitriptyline plasma yang lebih tinggi daripada yang dijangkakan.

Pengoksidaan berikutnya, diikuti dengan glukuronidasi, membawa kepada pembentukan metabolit yang kurang aktif secara farmakologi.

Penghapusan

Bahan aktif dan metabolitnya dikeluarkan dalam air kencing dan melalui hempedu, di dalam najis.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Haiwan eksperimen bertoleransi, tanpa menunjukkan gejala toksik, dos Antidepresan Mutabon jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan pada manusia, walaupun selama 2-3 bulan diberikan.

Perphenazine, seperti kebanyakan neuroleptik, dalam dos rendah mengurangkan tingkah laku eksplorasi haiwan, tanpa menghilangkan keupayaan diskriminasi mereka dan menghalang pemakanan.

Pada dosis tinggi, ia menyebabkan ciri-ciri ketidakmampuan catatonik pada haiwan, yang mempertahankan kedudukan di mana mereka ditempatkan, walaupun tidak selesa, dengan peningkatan nada otot dan ketidakpedulian terhadap kebanyakan rangsangan.

Walaupun pada dos yang sangat tinggi, perphenazine tidak menyebabkan koma dan dos yang mematikan sangat tinggi.

Terdapat bukti yang diterbitkan yang menunjukkan bahawa ubat fenotiazin berklorin, seperti perphenazine, berpotensi menyebabkan fotogotoksisitas in vitro apabila pengaktifan cahaya. Pengalaman pasca pemasaran belum mengenal pasti adanya peningkatan risiko photomutagenesis dan / atau karsinogenesis kerana pendedahan cahaya pada lebih dari 40 tahun pemasaran.

Amitriptyline hidroklorida menyebabkan keracunan serebrum dengan kesan antimuscarinic tetapi juga kardiotoksik.

LD50 adalah 800-900 mg / kg pada tikus dan 322 mg / kg pada arnab. Tikus dan arnab bertoleransi, masing-masing, 6-18 mg / kg dan 10 mg / kg selama 5 hari seminggu, selama 6 dan 4 minggu baik dari segi tingkah laku dan makmal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Pati beras, laktosa, magnesium stearat, povidone, opadry pink (hypromellose E-464, macrogol, titanium dioxide E-171, hydroxypropylcellulose E-464, erythrosine E-127, tasik aluminium).

06.2 Ketidaksesuaian "-

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah "-

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Kadbod yang mengandungi paket lepuh 30 tablet bersalut filem 2 mg + 25 mg.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Melalui San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -

Mutabon Antidepressant 2 mg + 25 mg tablet bersalut filem 30 tablet

AIC: 021460023

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -

Tarikh kebenaran pertama: Disember 1984

Tarikh pembaharuan terkini: 01 Jun 2010

10.0 TARIKH ULASAN TEKS -

Julai 2016

11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN -

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN LUAR BIASA DAN PENGAWALAN KUALITI -