Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)
DUA KULI 10 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan
TWICE 30 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan
TWICE 60 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan
TWICE 100 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Twice digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik:
Analgesik opioid: alkaloid semula jadi candu
Petunjuk terapeutik
Kesakitan kronik yang kuat dan / atau rasa sakit terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah.
Kontraindikasi Apabila Twice tidak boleh digunakan
- TWICE dikontraindikasikan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap komponen dan ubat analgesik-narkotik lain, dalam semua bentuk perut akut dengan ileus lumpuh dan harus digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan dan menyusui (lihat Langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
- TWICE juga dikontraindikasikan dalam keadaan depresi S.N.C. (khususnya ubat-ubatan yang disebabkan oleh ubat-ubatan lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dan lain-lain), dalam "alkoholisme akut, dalam getaran delirium, trauma kepala dan dalam semua keadaan hipertensi intrakranial, dalam keadaan kejang, kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk.
- Selanjutnya, TWICE tidak boleh diberikan semasa serangan asma bronkial, sekiranya kegagalan jantung disebabkan penyakit paru-paru kronik dan selepas pembedahan saluran empedu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Twice
DUA kali, seperti semua sediaan berasaskan morfin, harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua atau orang yang lemah dan pada pesakit yang menderita:
- kasih sayang serebrum organik;
- kemurungan pernafasan;
- penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai oleh hipersekresi bronkial) dan dalam keadaan apa pun dalam semua keadaan obstruktif saluran pernafasan dan pada pesakit dengan cadangan pengudaraan yang berkurang (seperti dalam kes kyphoscoliosis dan obesiti);
- myxedema atau hipertiroidisme;
- kekurangan adrenokortikal, keadaan hipotensi yang teruk dan kejutan;
- kolik bilier; berikutan pembedahan saluran kencing;
- hipertrofi prostat;
- melambatkan perjalanan usus;
- kesan usus jenis keradangan atau obstruktif;
- penyakit hati akut dan kronik;
- penyakit buah pinggang yang kronik.
DUA kali, kerana kesan analgesik dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, dapat membuat penilaian klinikal pesakit menjadi sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.
Minum alkohol semasa mengambil DUA kali boleh menyebabkan mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti sesak nafas dengan risiko kemurungan pernafasan dan kehilangan kesedaran. Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambilnya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Twice
Pentadbiran bersama agen lain yang menekan S.N.C. (alkohol, anestetik umum, hipnotik, penenang, anxiolytics, neuroleptics, antidepresan trisiklik, antihistamin) dapat meningkatkan kesan morfin, terutama yang menghambat fungsi pernafasan. Selanjutnya, morfin dapat mengurangkan tindakan diuretik dan meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, dapat menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan.
Toleransi terhadap kesan analgesik morfin berlaku sebagai penurunan progresif dalam keberkesanan dan jangka masa analgesia dan akibatnya menyebabkan peningkatan dos. Toleransi terhadap penghambatan pusat pernafasan berkembang secara selari, sehingga penyesuaian dos tidak melibatkan risiko kemurungan pernafasan. Pada masa yang sama dengan toleransi terhadap kesan morfin yang berbeza dan dengan mekanisme tindakan yang sama, ketagihan berkembang. Toleransi terhadap narkotik-analgesik tidak mengikuti fenomena desensitisasi reseptor, tetapi merupakan petunjuk perkembangan mekanisme neurobiologi tanda bertentangan dengan yang disebabkan oleh rangsangan reseptor opioid. Pembentukan mekanisme adaptif (yang mengandaikan sintesis molekul protein baru) mewujudkan semula keseimbangan fungsi yang terganggu oleh tindakan farmakologi morfin berulang. Keseimbangan baru disokong oleh rangsangan reseptor µ-opioid oleh morfin dan oleh mekanisme penyesuaian yang ada. oleh badan dan bertahan selagi morfin merangsang reseptor µ-opioid. Dalam keadaan toleransi, gangguan pentadbiran morfin menonjolkan aktiviti fungsional mekanisme ini, yang dinyatakan dalam bentuk gejala yang menunjukkan kesan akut dari narkotik: hiperalgesia dan sakit meresap, cirit-birit, mydriasis, hipertensi, kedinginan , dan lain-lain. Gejala-gejala ini bersama-sama membentuk "sindrom penarikan", kemunculannya menunjukkan perkembangan ketagihan.
Toleransi dan ketergantungan berkembang sangat perlahan di klinik jika morfin diberikan untuk mencegah timbulnya rasa sakit dan tidak seperti yang diperlukan. Motivasi di sebalik penggunaan morfin dan heroin selain daripada yang diramalkan untuk mengawal kesakitan kronik di klinik. Atas sebab ini, kes-kes toleransi kelas tinggi dan tingkah laku nafsu kompulsif terhadap ubat-ubatan jarang terjadi, yang, jika ada, memerlukan campur tangan pakar. Bahkan kemungkinan fasa gangguan terapi opioid, yang akan dilaksanakan secara beransur-ansur, tidak disertai di klinik oleh komplikasi tingkah laku; dengan syarat penyebab algogenik telah dihapus. Lebih-lebih lagi, risiko ketagihan ada, jadi DUA kali tidak boleh digunakan untuk menyakitkan menyatakan sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pesakit yang tidak berada di bawah pengawasan perubatan yang dekat.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh "dalam keadaan apa pun menentukan positif" terhadap ujian anti-doping.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Penggunaan TWICE yang selamat semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotik, harus dilaksanakan dengan berhati-hati selama kehamilan, dengan mengingat bahawa ia boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir jika diberikan secara akut atau sindrom penarikan jika diberikan berulang kali. Walau bagaimanapun, pentadbiran akut harus dielakkan pada kelahiran pramatang atau semasa fasa kedua persalinan apabila pelebaran leher rahim mencapai 4-5 cm. Garam morfin dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pada wanita yang sedang menyusui, perlu menilai dengan teliti nisbah manfaat / risiko dan memutuskan keberkesanan pemberian ubat, menghentikan penyusuan susu ibu atau, sebaliknya, terus menyusui mengelakkan penggunaan ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Pentadbiran morfin yang akut mempengaruhi fakulti psikofizik individu, boleh menghasilkan ubat penenang dan mengantuk, melambatkan tindak balas refleks terhadap rangsangan luaran dan, dengan itu, mengurangkan prestasi dalam kenderaan memandu. Toleransi terhadap kesan ini timbul dalam beberapa hari dan lengkap. selepas beberapa minggu. Toleransi terhadap kesan farmakologi morfin berkurang dan hilang dalam beberapa hari selepas gangguan, bersama dengan hilangnya gejala penarikan, iaitu toleransi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan TWICE
Dua kali mengandungi sukrosa yang harus diambil kira pada pesakit diabetes dan pada pesakit yang mengikuti diet rendah kalori.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dua Kali: Dos
Kapsul agar-agar harus ditelan tanpa dikunyah. Pada orang dewasa dos yang disyorkan adalah satu kapsul dua kali sehari dengan selang 12 jam antara satu dan yang lain. Dosisnya berbeza-beza mengikut keparahan kesakitan dan rawatan analgesik yang sebelumnya diterima oleh pesakit. Berterusan atau ketagihan morfin, dos boleh ditingkatkan dengan preskripsi kapsul 10 mg, 30 mg, 60 mg dan 100 mg, dalam satu pentadbiran, sama ada berkaitan atau tidak antara satu sama lain, untuk mendapatkan "kesan yang diinginkan.
Sentiasa menjaga selang 12 jam antara pentadbiran. Pada pesakit yang telah dirawat dengan morfin oral yang dilepaskan segera, dos harian TWICE akan tetap tidak berubah tetapi dibahagikan kepada dua pentadbiran dengan selang 12 jam antara satu dengan yang lain.
Bagi pesakit yang sudah dirawat dengan morfin parenteral, dos harus ditingkatkan untuk mengimbangi penurunan kesan analgesik kerana ketersediaan bio formulasi oral yang lebih rendah. Peningkatan dos boleh berbeza antara 50 hingga 200 peratus. Dos yang berguna harus ditentukan pada setiap pesakit yang mungkin menggunakan formulasi morfin cair. Bagi pesakit yang mengalami kesukaran menelan, kandungan kapsul dapat diberikan melalui gavage.
Tempoh rawatan morfin yang diperlukan oleh setiap pesakit berbeza dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Twice
Overdosis narkotik-analgesik menyebabkan kemerosotan pernafasan, peredaran darah dan kesedaran yang teruk yang boleh menyebabkan penangkapan pernafasan, keruntuhan dan koma. Tanda-tanda keracunan akut lain adalah myosis, hipotermia, dan kelemahan otot rangka. Dalam fasa koma yang mendalam terdapat kelonggaran spinkter, termasuk pupil dan, oleh itu, mydriasis.
Berikan naloxone intravena pada dos antara 0,4 dan 2 mg hingga pasien bangun, yang mesti kembali bernafas secara bebas, menghindari seberapa banyak yang mungkin memicu krisis penarikan. Kesedaran kemudian dipertahankan dengan memberikan naloxone melalui infus intravena pada dos yang mengelakkan gejala penarikan sehingga kepekatan agonis plasma telah mencapai tahap yang selamat. Kosongkan perut dengan lavage gastrik, ingat bahawa dua kali ganda mikrogran yang tersisa di dalam usus akan terus melepaskan morfin selama beberapa jam; namun, pencahar dapat diberikan untuk mengaktifkan peristalsis.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DENGAN MENGGUNAKAN DUA KALI, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Twice
Seperti semua ubat, TWICE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Jadual di bawah menunjukkan tindak balas buruk, mengikut kelas organ sistem.
- kemurungan pernafasan pada umumnya tahap sederhana atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai integriti fungsi pernafasan; Walau bagaimanapun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-pulmonary seperti pembentukan kawasan atelektasis
- ia boleh memburukkan lagi patologi otak yang sudah ada
- mengenai sindrom penarikan, lihat bahagian "Amaran Khas"
- dapat menonjolkan rasa mual dan ketidakselesaan epigastrik dan menonjolkan atau mencetuskan kesakitan kolik bilier
- ia dapat menonjolkan akibat penurunan pengeluaran testosteron pada lelaki
- mengurangkan peningkatan faktor pelepasan kortikotropin (CRF) dan gonadoreline yang berkaitan dengan tekanan. Akibatnya, terdapat penurunan pengeluaran ACTH dan glukokortikoid, serta steroid LH, FSH dan seks
- mengurangkan ketahanan periferal dan mengurangkan refleks vasomotor
- ia dapat melambatkan perkembangan gelombang peristaltik
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Kapsul 10 mg
Setiap kapsul mengandungi: Bahan aktif: Morfin sulfat 10 mg; Eksipien: Sukrosa dan mikrogranula pati jagung, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, kuning quinoline E 104, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam
30 mg kapsul
Setiap kapsul mengandungi: Bahan aktif: Morfin sulfat 30 mg; Eksipien: Sukrosa dan mikrogranula pati jagung, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, eritrosin E 127, besi oksida hitam
60 mg kapsul
Setiap kapsul mengandungi: Bahan aktif: Morfin sulfat 60 mg; Eksipien: Sukrosa dan mikrogranula pati jagung, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, kuning oren S E 110, besi hitam oksida
100 mg kapsul
Setiap kapsul mengandungi: Bahan aktif: Morfin sulfat 100 mg; Eksipien: Sukrosa dan mikrogranula pati jagung, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam
Bentuk dan kandungan farmakutikal
Kapsul keras pelepasan berpanjangan, untuk penggunaan oral; dalam pek:
Kadbod yang mengandungi 16 kapsul 10 mg
Kadbod yang mengandungi 16 kapsul 30 mg
Kadbod yang mengandungi 16 kapsul 60 mg
Kadbod yang mengandungi 16 kapsul 100 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DUA KALI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul 10 mg mengandungi: 10 mg morfin sulfat
Setiap kapsul 30 mg mengandungi: 30 mg morfin sulfat
Setiap kapsul 60 mg mengandungi: 60 mg morfin sulfat
Setiap kapsul 100 mg mengandungi: 100 mg morfin sulfat
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras pelepasan berpanjangan, untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan kronik yang kuat dan / atau rasa sakit terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kapsul agar-agar harus ditelan tanpa dikunyah. Pada orang dewasa, dos yang disyorkan adalah satu kapsul dua kali sehari dengan selang 12 jam antara satu dengan yang lain. Dos berbeza-beza mengikut keparahan kesakitan dan rawatan analgesik yang sebelumnya diterima oleh pesakit. Sekiranya kesakitan berterusan atau permulaan toleransi terhadap kesan analgesik morfin, dos dapat ditingkatkan dengan resep kapsul 10 mg, 30 mg, 60 mg dan 100 mg, dalam satu pentadbiran, sama ada gabungan atau tidak. satu dengan yang lain, untuk mendapatkan kesan yang diinginkan.
Sentiasa menjaga selang 12 jam antara pentadbiran.
Pada pesakit yang telah dirawat dengan segera morfin oral, dos harian sebanyak DUA KALI akan tetap tidak berubah tetapi dibahagikan kepada dua pentadbiran dengan selang 12 jam antara satu dengan yang lain.
Bagi pesakit yang telah dirawat dengan morfin parenteral, dos harus ditingkatkan untuk mengimbangi penurunan kesan analgesik kerana ketersediaan bio formulasi oral yang lebih rendah. Peningkatan dos boleh berbeza antara 50 hingga 200 peratus. Dos yang berguna harus ditentukan pada setiap pesakit yang mungkin menggunakan formulasi morfin cair. Bagi pesakit yang mengalami kesukaran menelan, kandungan kapsul dapat diberikan melalui gavage.
Tempoh rawatan morfin yang diperlukan oleh setiap pesakit berbeza dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.
04.3 Kontraindikasi
DUA KALI ia dikontraindikasikan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap morfin dan turunannya, dalam semua bentuk perut akut dengan ileus lumpuh dan umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat Langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
DUA KALI ia juga dikontraindikasikan dalam keadaan kemurungan S.N.C. (khususnya ubat-ubatan yang disebabkan oleh ubat-ubatan lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dan lain-lain), dalam "alkoholisme akut, dalam getaran delirium, trauma kepala dan dalam semua keadaan hipertensi intrakranial, dalam keadaan kejang, kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk.
DUA KALI Selanjutnya, ia tidak boleh diberikan semasa serangan asma bronkial, sekiranya kegagalan jantung disebabkan oleh penyakit paru-paru kronik dan selepas pembedahan pada saluran empedu.
DUA KALI dan ubat penghambat monoamine oksidase (MAOI): pelbagai lembaran data teknikal narkotik analgesik dan juga beberapa teks farmakologi menggarisbawahi penggunaan morfin pada pesakit yang menerima MAOI sebagai kontraindikasi. Sebenarnya, didapati bahawa hubungan meperidine dengan MAOI dapat menimbulkan reaksi teruk seperti kemurungan yang kuat atau rangsangan pernafasan, kecelaruan, hiperpreksia dan kejang; tetapi tidak ada interaksi buruk yang dilaporkan dengan narkotik-analgesik lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, dapat menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan.
Di sana bertolak ansur terhadap kesan analgesik morfin berlaku sebagai pengurangan keberkesanan dan jangka masa analgesia secara progresif dan akibatnya melibatkan peningkatan dos. Toleransi terhadap penghambatan pusat pernafasan berkembang secara selari, sehingga dos tersebut tidak melibatkan risiko kemurungan pernafasan. Bersamaan dengan toleransi terhadap kesan morfin yang berbeza dan dengan mekanisme tindakan yang sama, pergantungan. Toleransi terhadap narkotik-analgesik tidak mengikuti fenomena desensitisasi reseptor, tetapi merupakan petunjuk perkembangan mekanisme neurobiologi tanda bertentangan dengan yang disebabkan oleh rangsangan reseptor opioid. Pembentukan mekanisme adaptif (yang mengandaikan sintesis molekul protein baru) mewujudkan semula keseimbangan fungsi yang terganggu oleh tindakan farmakologi morfin berulang. Keseimbangan baru disokong oleh rangsangan reseptor µ-opioid oleh morfin dan oleh mekanisme penyesuaian yang ada. oleh badan dan bertahan selagi morfin merangsang reseptor µ-opioid. Dalam keadaan toleransi, gangguan pentadbiran morfin menonjolkan aktiviti fungsional mekanisme ini, yang dinyatakan dalam bentuk gejala yang menunjukkan kesan akut dari narkotik: hiperalgesia dan sakit meresap, cirit-birit, mydriasis, hipertensi, kedinginan , dan lain-lain. Gejala ini bersama-sama membentuk "sindrom penarikan ", penampilan yang menunjukkan perkembangan ketagihan.
Toleransi dan ketergantungan berkembang sangat perlahan di klinik, jika morfin diberikan untuk mencegah timbulnya rasa sakit dan tidak seperti yang diperlukan. Mekanisme penagihan dadah dengan "mengidam " (ketagihan dadah) untuk oposisi mengandaikan fasa pentadbiran diri, iaitu jadual dos dan motivasi yang mendasari pengambilan morfin dan heroin selain daripada yang dirancang untuk mengawal kesakitan kronik di klinik. Atas sebab ini, kes toleransi kelas tinggi dan tingkah laku selera makan ubat kompulsif yang, jika ada, memerlukan campur tangan pakar. Walaupun fasa gangguan terapi opioid, yang akan dilaksanakan secara beransur-ansur, tidak disertai di klinik oleh komplikasi tingkah laku; dengan syarat penyebab algogenik telah dihapuskan.
Lebih-lebih lagi, risiko ketagihan ada, begitu juga DUA KALI ia tidak boleh digunakan dalam keadaan menyakitkan yang sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pesakit yang tidak berada di bawah pengawasan perubatan yang dekat.
Toleransi terhadap kesan farmakologi morfin dilemahkan dan hilang dalam beberapa hari selepas gangguan, bersama dengan hilangnya gejala penarikan, iaitu toleransi.
DUA KALI, seperti semua sediaan berasaskan morfin, ia harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua atau subjek yang lemah dan pada pesakit yang menderita:
- kasih sayang serebrum organik;
- kemurungan pernafasan;
- penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam semua keadaan
- keadaan obstruktif saluran pernafasan dan pada pesakit dengan rizab ventilasi yang berkurang (seperti dalam kes kyphoscoliosis dan kegemukan);
- myxedema atau hipertiroidisme;
- kekurangan adrenokortikal, keadaan hipotensi yang teruk dan kejutan;
- kolik bilier dan selepas pembedahan saluran empedu atau saluran kencing;
- hipertrofi prostat;
- melambatkan perjalanan usus;
- kesan usus jenis keradangan atau obstruktif;
- penyakit hati akut dan kronik;
- nefropati kronik.
DUA KALI, kerana kesan analgesik dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, ini dapat membuat penilaian klinikal pesakit menjadi sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran bersama agen lain yang menekan S.N.C. (alkohol, anestetik umum, hipnotik, penenang, anxiolytics, neuroleptics, antidepresan trisiklik, antihistamin) dapat meningkatkan kesan morfin, terutama yang menghambat fungsi pernafasan.
Selanjutnya, morfin dapat mengurangkan tindakan diuretik dan meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan DUA KALI semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Penggunaan produk seperti semua analgesik narkotik harus dilaksanakan dengan hati-hati selama kehamilan, dengan mengingat bahawa ia boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir jika diberikan secara akut atau sindrom penarikan jika diberikan berulang kali.
Walau bagaimanapun, pentadbiran akut harus dielakkan pada kelahiran pramatang atau semasa fasa kedua persalinan apabila pelebaran leher rahim mencapai 4-5 cm. Garam morfin dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pada wanita yang sedang menyusui, perlu menilai dengan teliti nisbah manfaat / risiko dan memutuskan keberkesanan pemberian ubat, menghentikan penyusuan susu ibu atau, sebaliknya, terus menyusui mengelakkan penggunaan ubat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pentadbiran morfin yang akut mempengaruhi fakulti psikofizik individu, boleh menghasilkan ubat penenang dan mengantuk, melambatkan tindak balas refleks terhadap rangsangan luaran dan, dengan itu, mengurangkan prestasi dalam kenderaan memandu. Toleransi terhadap kesan ini timbul dalam beberapa hari dan lengkap. selepas beberapa minggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dipengaruhi oleh sistem saraf pusat: produk, walaupun pada dos terapeutik, menyebabkan kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah peredaran darah. Kemurungan pernafasan pada amnya tahap sederhana atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai integriti fungsi pernafasan; namun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-pulmonary seperti pembentukan kawasan atelektasis.
Walau bagaimanapun, kemurungan pernafasan dan peredaran darah yang teruk hingga penangkapan dan keruntuhan pernafasan telah dilaporkan berikutan pemberian narkotik-analgesik oral atau parenteral.
Kesan neurologi lain yang dilaporkan adalah: miosis, penglihatan terganggu, sakit kepala, pening, peningkatan tekanan intrakranial yang boleh memperburuk patologi otak yang sudah ada sebelumnya.
Pengubahsuaian psikologi juga mungkin dilakukan, seperti kegembiraan, insomnia, kerengsaan, pergolakan, euforia dan dysphoria, atau penenang dan asthenia, kemurungan mood, kusam dan keadaan tidak peduli.
Dengan perbelanjaan sistem kardiovaskular: pemberian morfin akut menghasilkan vasodilatasi periferal, mengurangkan daya tahan periferal dan mengurangkan refleks vasomotor.Kesan ini tidak dirasakan oleh pesakit dalam kedudukan terlentang, tetapi boleh menimbulkan episod hipotensi dan sinkop ortostatik jika pesakit mengambil kedudukan tegak. Untuk kesan ini toleransi timbul setelah beberapa kali pentadbiran berulang dalam jangka masa yang singkat.
Menjejaskan sistem gastro-usus: Pentadbiran morfin yang akut dapat menyebabkan rasa mual dan muntah, baik dengan rangsangan CTZ dan dengan pemekaan terhadap rangsangan labirin. Morfin mengurangkan rembesan gastrik dan duodenum, meningkatkan nada otot licin usus dan melambatkan perkembangan gelombang peristaltik, sehingga menghasilkan sembelit spastik.
Menjejaskan saluran empedu: Pentadbiran morfin yang akut menghasilkan penyempitan sfinkter Oddi dan peningkatan tekanan pada saluran empedu, yang dapat menonjolkan rasa mual dan ketidakselesaan epigastrik dan menonjolkan atau memicu kesakitan kolik bilier.
Dengan mengorbankan sistem endokrin: Morfin mengurangkan peningkatan faktor pelepasan kortikotropin (CRF) yang disebabkan oleh tekanan dan gonadoreline. Akibatnya, terdapat penurunan pengeluaran ACTH dan glukokortikoid, serta steroid LH, FSH dan seks. Morfin juga meningkatkan peningkatan prolaktin, yang dapat menonjolkan akibat penurunan pengeluaran testosteron pada lelaki. Akhirnya, ia dapat meningkatkan pengeluaran hormon antidiuretik (ADH).
Terpengaruh dengan sistem urogenital: morfin meningkatkan nada otot ureter, tetapi kesannya seimbang oleh oliguria yang berasal dari hormon. Memanjangkan masa pengosongan pundi kencing, tetapi kesan ini dengan cepat muncul dengan toleransi.
Pada kulit: Pentadbiran morfin akut dapat menghasilkan kemerahan pada muka, leher dan kawasan dada atas, berpeluh, gatal-gatal, gatal-gatal dan ruam kulit yang lain.
Untuk sindrom penarikan, lihat bahagian 4.4.
04.9 Overdosis
Overdosis narkotik-analgesik menyebabkan kemerosotan pernafasan, peredaran darah dan kesedaran yang teruk yang boleh menyebabkan penangkapan pernafasan, keruntuhan dan koma. Tanda-tanda keracunan akut lain adalah myosis, hipotermia, dan kelemahan otot rangka. Dalam fasa koma yang mendalam terdapat kelonggaran spinkter, termasuk pupil dan, oleh itu, mydriasis.
Berikan naloxone intravena pada dos antara 0,4 dan 2 mg hingga pasien bangun, yang mesti kembali bernafas secara bebas, menghindari seberapa banyak yang mungkin memicu krisis penarikan. Kesedaran kemudian dipertahankan dengan memberikan naloxone melalui infus intravena pada dos yang mengelakkan gejala penarikan sehingga kepekatan agonis plasma telah mencapai tahap yang selamat.
Kosongkan perut dengan lavage gastrik, dengan mengingat bahawa mikrogranul dari DUA KALI tetap dalam usus akan terus mengeluarkan morfin untuk beberapa jam; namun, julap boleh diberikan untuk mengaktifkan peristalsis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Analgesik opioid: alkaloid semula jadi candu
Tindakan pada sistem saraf pusat.Morfin mempunyai tindakan analgesik pusat; ia juga bertindak mengikut nada mood dan menghasilkan perasaan kesejahteraan dan euforia (10 mg) menimbulkan rasa mati rasa dan kurang kerap memberi kegembiraan.
Di pusat pernafasan terdapat morfin, bermula dari dos terapi, tindakan kemurungan. Ia menekan pusat batuk dan bertindak pada pusat muntah (dalam dos sederhana dan pada subjek yang tidak pernah mengambil morfin, ia mempunyai kesan emetik; dalam dos lebih kuat dan dengan pentadbiran berulang, melakukan "tindakan antiemetik).
Akhirnya, morfin menyebabkan miosis yang berasal dari pusat. Tanda ini kadang-kadang dapat menunjukkan adanya keadaan keracunan kronik.
Tindakan pada otot licin. Morfin mengurangkan nada dan peristaltik serat membujur dan meningkatkan nada gentian bulat, yang menyebabkan kekejangan sphincters (pilorus, injap ileocecal, sfinkter dubur, sfinkter Oddi, sfinkter pundi kencing). Tindakan ini diterjemahkan secara klinikal menjadi fenomena fenomena sembelit, dalam peningkatan tekanan di saluran empedu, dalam penampilan kekejangan di saluran kencing.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Bentuk pelepasan berpanjangan yang membolehkan pentadbiran oral dua kali sehari. Kepekatan morfin serum maksimum dicapai dalam 2-4 jam. Selepas penyerapan, morfin terikat 30% ke protein plasma.
Morfin dikenakan metabolisme hepatik yang penting yang menghasilkan derivatif glukurokonjugat yang menjalani kitaran enterohepatic. Penghapusan berlaku pada dasarnya melalui air kencing, dengan penapisan glomerular, terutamanya dalam bentuk turunan glukurokonjugasi. Penghapusan pada najis adalah buruk (
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus per os: 650 mg / kg; pada tikus per os: 460 mg / kg; pada guinea pig per os 1000 mg / kg.
Pada manusia ketoksikan morfin telah dikaji dalam kes-kes overdosis, tetapi kerana kebolehubahan kepekaan individu terhadap opioid, sukar untuk menentukan dos toksik atau mematikan yang tepat.
Kehadiran toleransi mengurangkan kesan toksik morfin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul 10 mg
Mikrogranula sukrosa dan pati jagung; polietilena glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc.Komponen kapsul: gelatin, kuning quinoline E 104, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam.
30 mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilena glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, eritrosin 127, besi hitam oksida.
60 mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilena glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, kuning oren S E 110, besi hitam oksida.
100 mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilena glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talc. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, besi oksida hitam.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh termoform (aluminium / PVC).
Kadbod yang mengandungi 16 kapsul agar-agar.
16 kapsul 10 mg
16 kapsul 30 mg
16 kapsul 60 mg
16 kapsul 100 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
16 kapsul 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsul 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsul 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsul 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
9 Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
13 November 2008