Bahan aktif: Asid Folik
Tablet FERTIFOL 400 mikrogram
Mengapa Fertifol digunakan? Untuk apa itu?
Asid folik adalah vitamin yang diperlukan untuk penggantian sel di dalam badan. Anda memerlukan bekalan asid folik secara berkala untuk kekal sihat. Wanita yang merancang kehamilan dan wanita hamil khususnya memerlukan bekalan asid yang mencukupi. Folik untuk perkembangan anak.
Fertifol berguna dalam pencegahan kecacatan tiub saraf seperti Spina Bifida (malformasi jarang pada bahagian tulang belakang yang boleh menyebabkan hernia pada saraf tunjang, inkontinensia fecal dan kencing serta pergerakan dan sensitiviti anggota badan yang lebih rendah).
Kontraindikasi Apabila Fertifol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Fertifol
- jika anda alah kepada asid folik atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- sekiranya anda menghidap barah
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fertifol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fertifol
- jika anda seorang wanita yang pernah mengandung (sama ada selesai atau tidak) di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan;
- jika anda dirawat dengan ubat-ubatan antiepileptik: fenitoin, fenobarbital, primidone, karbamazepin atau asid valproik;
- jika anda seorang wanita yang mempunyai sejarah keluarga mengenai kecacatan perkembangan tiub saraf;
- jika anda dirawat dengan antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine);
- jika anda mengalami anemia yang merosakkan. Sebenarnya, asid folik dapat menjadikan diagnosis anemia berbahaya lebih sukar dengan mengurangkan manifestasi hematologi penyakit ini, tetapi tidak dapat mengatasi perkembangan komplikasi neurologinya.
Dalam kes ini, anda mungkin perlu mengambil dos asid folik lebih tinggi daripada yang terdapat dalam tablet Fertifol.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fertifol
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil salah satu ubat berikut: antiepileptik, antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine), kontraseptif oral, ubat anti-tuberkulosis, atau ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Asid folik dikeluarkan dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu.
Fertifol mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Fertifol.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fertifol: Posologi
Sentiasa mengambil Fertifol seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet sehari dari kehamilan yang dirancang sehingga kehamilan minggu ke-12.
Tablet harus diminum secara berkala sebelum makan.
Dos ini tidak mencukupi jika anda pernah hamil di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan.
Dos harian boleh dua kali ganda sekiranya pengambilan folat tidak mencukupi.
FERTIFOL tidak berkesan dalam mencegah perkembangan kecacatan tiub saraf sekiranya rawatan dimulakan selepas minggu keempat kehamilan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fertifol terlalu banyak
Bahkan dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terkandung dalam Fertifol tidak boleh membahayakan kesihatan.
Dos asid folik hingga 4-5 mg boleh diterima dengan baik. Pada dos yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diperhatikan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan FERTIFOL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fertifol
Seperti semua ubat, Fertifol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan yang paling biasa, yang jarang berlaku (berlaku pada lebih dari 1 pesakit dalam 10,000 tetapi kurang dari 1 dalam 1,000), adalah reaksi alergi: eritema, gatal-gatal dan urtikaria.
Pada dos yang lebih tinggi daripada yang terkandung dalam Fertifol, gangguan gastrousus (mual, ketidakselesaan perut, kembung perut), kerengsaan dan insomnia mungkin berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas singkatan "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Fertifol
- Bahan aktif adalah asid folik.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat (jenis A), magnesium stearat.
Apa rupa Fertifol dan kandungan peknya
Satu pek mengandungi 28 tablet dalam lepuh atau 120 tablet dalam empat lepuh masing-masing 30 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL FERTIFOL 400 MCG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi: 400 mcg asid folik.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa (34 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet berbentuk biconvex dan berwarna kuning.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan utama kecacatan tiub neural pada bayi yang belum lahir pada wanita subur merancang kehamilan
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
1 tablet sehari berterusan dari 1 bulan sebelum hingga tiga bulan selepas pembuahan.
Dos harian boleh digandakan sekiranya pengambilan folat tidak mencukupi.
Dos ini tidak mencukupi jika wanita itu sudah hamil dengan bayi baru lahir yang terkena NTD (Neural Tube Defect). (Lihat bahagian 4.4. "Peringatan dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan")
Kaedah pentadbiran
Produk ini diberikan secara oral, sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Pesakit dengan ketumbuhan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kategori pesakit berikut harus menjalani penilaian yang lebih mendalam, sebelum memulakan rawatan dengan FERTIFOL, kerana keadaan klinikal mereka mungkin memerlukan pemberian asid folik pada dos yang lebih tinggi daripada FERTIFOL:
• wanita di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan pada satu atau lebih kehamilan sebelumnya (sama ada selesai atau tidak;
• wanita yang dirawat dengan ubat antiepileptik: karbamazepin atau asid valproik;
• wanita dengan sejarah keluarga mengenai kecacatan perkembangan tiub saraf;
• wanita yang dirawat dengan antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine) (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain")
• wanita dengan anemia megaloblastik kekurangan asid folik.
Asid folik tidak boleh diberikan sendiri kepada pesakit dengan anemia yang merosakkan atau keadaan kekurangan vitamin B12 lain atau kepada pesakit dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asal. Sebenarnya, asid folik dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sukar dengan mengurangkan manifestasi. Patologi, tetapi tidak dapat mengatasi perkembangan komplikasi neurologinya.
Ini boleh mengakibatkan kerosakan neurologi yang teruk sebelum diagnosis yang tepat dibuat.
Harus diingat bahawa pada wanita yang menggunakan antagonis asid folik lebih tepat untuk menggunakan asid folin daripada dos asid folik yang lebih tinggi.
Penggunaan Fertifol bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain atau bentuk interaksi lain").
FERTIFOL tidak berkesan dalam mencegah perkembangan kecacatan tiub saraf sekiranya rawatan dimulakan selepas minggu keempat kehamilan.
Fertifol mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Fertifol dapat mengurangkan kepekatan plasma phenobarbital, phenytoin dan primidone dengan meningkatkan metabolisme mereka. Oleh itu, penggunaan Fertifol bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak disarankan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"). Pemantauan yang teliti terhadap kepekatan plasma antiepileptik ini harus dilakukan jika perlu.
Methotrexate dan sulfasalazine dapat mengurangkan aktiviti asid folik kerana aktiviti antagonisnya
Pemberian kloramfenikol secara bersamaan boleh menyebabkan antagonisme dalam tindak balas hematopoietik terhadap asid folik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Fertifol ditunjukkan untuk mencegah kecacatan perkembangan tiub saraf sebelum dan semasa kehamilan.
Masa makan
Asid folik dikeluarkan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan seperti itu tidak mungkin berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100, (tersedia).
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi alahan (eritema, gatal-gatal, urtikaria).
Dalam rawatan dengan asid folik pada dos yang lebih tinggi daripada FERTIFOL, gangguan gastrointestinal (mual, ketidakselesaan perut, perut kembung), kerengsaan dan insomnia telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dos asid folik hingga 4-5 mg boleh diterima dengan baik. Pada dos yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diperhatikan.
Dos asid folik yang terdapat dalam FERTIFOL sangat rendah; Oleh itu, risiko ketoksikan berlebihan adalah jauh.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: asid folik.
ATC: B03BB01.
Semasa mitosis selular, kekurangan asid folik menyebabkan sintesis DNA yang tidak sempurna. Ini dikaitkan dengan peranan yang dimainkan oleh asid folik (sebagai tetrahidrofolat) dalam sintesis asid nukleik dan dalam pembelahan sel, sebagai koenzim dalam sintesis purin dan pirimidin. Atas sebab ini, asid folik adalah faktor penting dalam genesis sistem saraf pusat yang berlaku pada manusia 15 - 28 hari selepas pembuahan.
Penukaran 5-methyltetrahydrofolate menjadi tetrahydrofolate hanya boleh berlaku pada organisma, berkat tindakan methionine synthetase, melalui sumbangan kumpulan metil kepada homocysteine, dengan pembentukan metionin.
Sebagai kesimpulan, FERTIFOL membetulkan metabolisme asid amino metionin penting, perubahan yang diperhatikan pada kebanyakan ibu kanak-kanak dengan kecacatan perkembangan tiub saraf (NTD).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Asid folik cepat diserap di jejunum, di mana ia mengalami pengurangan dan metilasi membentuk 5-metiltetrahidrofolat, yang merupakan bentuk yang terdapat dalam peredaran portal.
Pembahagian
Ketersediaan biologinya setelah pemberian oral adalah tinggi, kerana antara 76% dan 93%. Kepekatan plasma maksimum dicapai dalam 1 jam.
Penghapusan
Folat mengalami peredaran entero-hepatik, dan disingkirkan dalam air kencing dalam bentuk metabolit. Folat melepasi plasenta dan terdapat dalam susu ibu.
Asid folik mengikat protein plasma secara meluas, dan hati adalah organ simpanan utama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan praklinikal hanya dapat dilihat pada dos yang lebih tinggi daripada dos maksimum yang digunakan pada manusia, oleh itu menunjukkan sedikit kaitan klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Natrium pati karboksimetil A.
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan pada suhu melebihi 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod mengandungi 28 tablet dalam lepuh Al / PVC putih atau 120 tablet dalam lepuh Al / PVC putih (masing-masing 4 lepuh mengandungi 30 tablet).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet Fertifol 400 mcg 28 - 24 Jun 2005
Fertifol 400 mcg 120 tablet - 15 Mac 2014
