Bahan aktif: Clindamycin
Krim Vagina CLEOCIN 2%
Sisipan pakej Cleocin tersedia untuk saiz pek:- Krim Vagina CLEOCIN 2%
- CLEOCIN 100 mg suppositori faraj
Mengapa Cleocin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik - antimikroba ginekologi dan antiseptik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Vaginosis bakteria / vaginitis bukan spesifik (vaginitis disebabkan oleh: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikasi Apabila Cleocin tidak boleh digunakan
Clindamycin dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap clindamycin, lincomycin atau mana-mana ramuan lain dari produk ubat ini.
Selanjutnya, clindamycin dikontraindikasikan pada subjek dengan sejarah kolitis sebelumnya yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.
Jangan diberikan pada usia pediatrik kerana keselamatan penggunaan dan keberkesanannya belum dapat dipastikan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cleocin
Sebelum atau selepas permulaan terapi dengan clindamycin, mungkin perlu untuk menyiasat kehadiran jangkitan lain, termasuk yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis dan gonococci, dengan ujian makmal yang sesuai.
Penggunaan klindamisin dapat menyebabkan percambahan organisma tahan, terutama ragi.
Sekiranya superinfeksi berlaku, ambil langkah terapi yang sesuai. CLEOCIN harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan kepada individu atopik.
Gejala yang menunjukkan kolitis pseudomembran mungkin muncul semasa atau selepas rawatan antimikroba (lihat KESAN YANG TIDAK DIBENARKAN). Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan hampir semua antibakteria, termasuk klindamisin, mulai dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, penting untuk diagnosis ini dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan pemberian antibakteria. Kes-kes keparahan sederhana boleh meningkat apabila pemberhentian ubat.
Sekiranya terdapat cirit-birit pseudomembran, rawatan dengan clindamycin harus dihentikan dan terapi antibakteria yang mencukupi ditetapkan. Dalam keadaan ini, ubat-ubatan yang menghalang peristaltik dikontraindikasikan.
Berhati-hati apabila menetapkan clindamycin pada pesakit dengan penyakit usus radang seperti penyakit Crohn atau kolitis ulseratif.
Perhatian khusus juga harus diberikan kepada alergi sebelumnya yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan atau alergen lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cleocin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Rintangan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan. Clindamycin mempunyai sifat penyekat neuromuskular dan boleh meningkatkan aktiviti ubat penyekat neuromuskular lain (contohnya, eter, tubocurarine, pancuronium); Oleh itu, berhati-hati harus digunakan dalam penggunaan clindamycin bersama dengan ubat-ubatan ini.
Warfarin atau ubat serupa yang digunakan untuk menipis darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa kemampuan darah anda membeku.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan produk topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, rawatan mesti ditangguhkan dan langkah-langkah terapi yang sesuai diambil.
Seperti semua jangkitan faraj, hubungan seksual tidak digalakkan semasa rawatan dengan krim vagina clindamycin. Keberkesanan alat kontraseptif seperti kondom lelaki dan diafragma faraj lateks boleh berkurang jika terkena pada pangkal (seperti parafin cair) yang digunakan dalam klindamisin krim vagina. Penggunaan alat ini tidak digalakkan dalam 72 jam selepas rawatan dengan krim faraj dengan klindamisin, untuk kemungkinan penurunan keberkesanan atau perlindungan kontraseptif terhadap penyakit kelamin.
Penggunaan produk vagina lain, seperti tampon dan douches vagina, tidak digalakkan semasa rawatan dengan krim vagina clindamycin.
Elakkan terkena mata.
Terdapat data terhad mengenai penggunaan CLEOCIN pada wanita hamil oleh itu tidak digalakkan pada trimester pertama dan penggunaannya hanya boleh dilakukan sekiranya diperlukan pada trimester kedua dan ketiga (lihat Kesuburan, kehamilan dan penyusuan).
Tidak diketahui sama ada CLEOCIN diekskresikan dalam susu manusia, oleh itu penilaian faedah / risiko mesti dibuat sebelum penggunaannya semasa menyusui (lihat Kesuburan, kehamilan dan penyusuan).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit kanak-kanak belum terbukti.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita pada trimester pertama kehamilan, penggunaan clindamycin tidak digalakkan dalam tempoh ini.
Dalam ujian klinikal, penggunaan produk vagina clindamycin secara intravaginal pada wanita pada trimester kedua kehamilan dan penggunaan sistemik clindamycin fosfat pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan kelainan kongenital.
Clindamycin boleh digunakan dalam rawatan wanita hamil pada trimester kedua dan ketiga jika sangat diperlukan.
Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus dan tikus dengan pemberian clindamycin oral dan parenteral pada dos antara 100 hingga 600 mg / kg / hari tidak menunjukkan tanda-tanda bahaya janin yang disebabkan oleh clindamycin.
Celah langit-langit diperhatikan pada janin yang dirawat pada satu strain tikus; bagaimanapun, kesan ini tidak terdapat pada semua jenis tikus lain atau spesies haiwan lain yang dikaji: oleh itu ia mesti dianggap sebagai kesan spesifik strain. Kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada clindamycin yang diaplikasikan secara vagina dikeluarkan dalam susu manusia. Walau bagaimanapun, kehadiran clindamycin dalam susu ibu telah dilaporkan selepas pemberian oral atau parenteral. Oleh itu, penilaian faedah / risiko yang menyeluruh harus dibuat ketika mempertimbangkan penggunaan krim vagina clindamycin pada wanita yang menyusu.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada tikus yang dirawat dengan clindamycin oral tidak menunjukkan kesan pada kesuburan atau keupayaan pembiakan. Kajian kesuburan haiwan belum dilakukan menggunakan pentadbiran vagina.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cleocin: Dos
Satu permohonan sehari 5 g krim (sama dengan 100 mg klindamisin) pada waktu tidur, selama 3-7 hari berturut-turut.
Isi aplikator dengan krim sepenuhnya dan masukkan ke dalam faraj, dengan benar-benar mengekstrusi semua kandungannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Cleocin
Tidak ada laporan mengenai overdosis dengan clindamycin. Klindamisin fosfat yang terkandung dalam krim faraj yang digunakan di dalam vagina dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Pengambilan produk secara tidak sengaja boleh menghasilkan kesan yang setanding dengan kepekatan terapi clindamycin oral.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan CLEOCIN berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya berlebihan, rawat secara simptomatik dan berikan rawatan sokongan yang mencukupi jika diperlukan.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG PENGGUNAAN CLEOCIN, SILA TANYA DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cleocin
CLEOCIN umumnya boleh diterima dengan baik. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah serviks-vaginitis dan vulvo-vaginitis yang disebabkan oleh Candida albicans dan Trichomonas vaginalis, kerengsaan vulva.
Jadual berikut menunjukkan reaksi buruk yang dikenalpasti melalui kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran, disusun berdasarkan kelas dan kekerapan organ sistem. Reaksi buruk yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Kumpulan frekuensi ditentukan mengikut konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100,
Keselamatan penggunaan krim faraj berasaskan clindamycin telah dinilai baik pada pesakit yang tidak hamil dan pada pesakit semasa kehamilan trimester kedua dan ketiga.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan rawatan berikut telah dilaporkan oleh kurang daripada 10% pesakit.
Selepas penggunaan faraj, penyerapan clindamycin sistemik adalah minimum (maksimum 7-8% selepas penggunaan berulang). Walau bagaimanapun, pada masa ini tidak mungkin untuk mengecualikan kemungkinan berlakunya reaksi yang biasa diperhatikan dengan pemberian clindamycin oral atau parenteral, seperti:
Gangguan sistem darah dan limfatik: Terdapat kes neutropenia sementara (leukopenia) dan eosinofilia, agranulositosis dan trombositopenia, di mana korelasi etiologi yang jelas dengan klindamisin belum ditunjukkan.
Gangguan sistem imun: reaksi anaphylactoid dan reaksi ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
Gangguan sistem saraf: dysgeusia.
Gangguan gastrointestinal: kolitis pseudomembran, sakit perut, esofagitis, ulser esofagus, mual, muntah dan cirit-birit.
Gangguan hepato-biliary: perubahan parameter fungsi hati dan penyakit kuning telah diperhatikan semasa rawatan dengan clindamycin.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: Ruam dan urtikaria makulopapular telah diperhatikan semasa rawatan. Kes ruam morbilliform umum telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui, tahap ringan atau sederhana. Kes erythema multiforme dengan frekuensi yang diketahui berkaitan dengan clindamycin. Sekiranya ada reaksi ini berlaku, terapi klindamisin harus dihentikan. Sekiranya tindak balasnya teruk, perlakukan seperti biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin).Kes pruritus, dermatitis eksfoliatif dan dermatitis bulosa telah dilaporkan. Kes jarang berlaku nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) telah dilaporkan dalam keadaan pasca pemasaran.
Kes cirit-birit, cirit-birit hemoragik, kolitis (termasuk kolitis pseudomembranous teruk) telah dilaporkan berikutan pemberian klindamisin, baik secara topikal dan sistemik.
Oleh itu, doktor mesti menilai kemungkinan perkembangan cirit-birit dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Yang terakhir mungkin timbul semasa pentadbiran atau bahkan 2 atau 3 minggu setelah berakhirnya terapi. Kajian menunjukkan bahawa salah satu penyebab utama kolitis yang bergantung kepada antibiotik diwakili oleh toksin yang dihasilkan oleh clostridia.
Kolitis jenis ini biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut yang kuat, mungkin dengan darah dan lendir di dalam najis.
Sekiranya cirit-birit teruk, disyorkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi. Kehadiran kolitis dapat disahkan lebih lanjut dengan kultur najis untuk C. difficile dalam media selektif dan dengan ujian toksin C. difficile.
Oleh itu sekiranya berlaku cirit-birit, penggunaan ubat mesti dihentikan segera dan terapi yang sesuai mesti dilakukan oleh doktor.
Ubat antiperistaltik, opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan dan / atau memburukkan lagi penyakit.
Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile. Biasanya, pada orang dewasa, dos harian berbeza dari 500 mg hingga 2 g vancomycin, secara lisan dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran selama 7-10 hari. Beberapa kes kambuh yang jarang berlaku selepas rawatan dengan vancomycin telah dijelaskan.
Kes kolitis sederhana boleh merosot apabila terapi berhenti.
Dalam kes sederhana hingga teruk, disarankan untuk mengalirkan cecair, elektrolit dan protein, jika diperlukan.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Walau bagaimanapun, dalam kes kolitis, semua kemungkinan penyebab lain mesti dipertimbangkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan sejukkan atau beku.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
100 g krim mengandungi: Bahan aktif: clindamycin phosphate 2.376 g, sama dengan clindamycin base 2 g. Eksipien: parafin cair, propilena glikol, polysorbate 60, cetostearyl alcohol, cetyl palmitate, stearic acid, sorbitan monostearate, benzyl alkohol, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Krim
1 tiub 21 g krim + 3 aplikator pakai buang.
1 tiub 40 g krim + 7 aplikator pakai buang.
Setiap aplikator, diisi penuh, diberi dos untuk pemberian kira-kira 5 g krim, sama dengan 100 mg klindamisin.
PENGGUNAAN VAGINAL
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
ARAHAN MENGGUNAKAN PEMOHON
MENGISI PEMOHON
Tanggalkan penutup dari tiub krim.
Skru aplikator ke tiub, dari sisi terbuka.Dengan sedikit tekanan pada tiub, tolak krim ke dalam aplikator hingga terisi sepenuhnya.
Lepaskan aplikator dari tiub.
MASUKKAN KRIM DI VAGINA
Untuk memasukkan ubat ke dalam faraj dengan betul, letakkan diri anda dalam kedudukan terlentang. Pegang aplikator dengan ibu jari dan jari tengah anda. Masukkan aplikator yang berisi krim ke dalam faraj, dengan mendalam tanpa menimbulkan rasa tidak selesa.
Tekan pelocok sehingga krim dimasukkan ke dalam vagina. Keluarkan aplikator dari vagina dan buang.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CLEOCIN 2% VAGINAL CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi: clindamycin phosphate 2.376 g, sama dengan clindamycin base 2 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim faraj.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Vaginosis bakteria / vaginitis bukan spesifik (vaginitis disebabkan oleh: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Satu permohonan sehari 5 g krim (sama dengan 100 mg klindamisin) pada waktu tidur, selama 3-7 hari berturut-turut.
Isi aplikator dengan krim sepenuhnya dan masukkan ke dalam faraj, dengan benar-benar mengekstrusi semua kandungannya.
04.3 Kontraindikasi
CLEOCIN dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif, lincomycin atau mana-mana eksipien, dengan riwayat episod kolitis yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.
Jangan diberikan pada usia pediatrik kerana keselamatan penggunaan dan keberkesanannya belum dapat dipastikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan clindamycin boleh menyebabkan perkembangan kuman tahan, terutama kulat. Sekiranya berlaku superinfeksi, ambil langkah terapi yang sesuai. CLEOCIN harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah penyakit gastrointestinal, terutama kolitis dan individu atopik. Pentadbiran oral dan parenteral clindamycin, seperti juga berlaku pada semua antibiotik, telah dikaitkan dengan cirit-birit dan dalam beberapa kes dengan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik. Sekiranya cirit-birit yang konsisten atau berpanjangan berlaku semasa rawatan dengan krim vagina, produk ubat harus dihentikan dan prosedur diagnostik dan terapi yang sesuai digunakan. Perhatian khusus juga harus diberikan kepada preseden alergi yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan atau alergen lain.Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya ini berlaku, rawatan mesti ditangguhkan dan langkah-langkah terapi yang sesuai diambil. CLEOCIN 2% Vaginal Cream mengandungi parafin cair yang boleh mengurangkan keberkesanan alat kontraseptif berasaskan getah atau getah seperti kondom lelaki dan diafragma vagina. Oleh itu, penggunaan alat bantu ini dalam 72 jam selepas rawatan dengan CLEOCIN 2 tidak digalakkan.% Krim Faraj. Pesakit tidak boleh melakukan hubungan faraj atau menggunakan produk vagina (seperti tampon atau douches) semasa rawatan dengan krim CLEOCIN.
Elakkan terkena mata.
Penggunaan pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit kanak-kanak belum terbukti.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Rintangan silang antara clindamycin dan lincomycin telah ditunjukkan.
Antagonisme antara klindamisin dan eritromisin telah ditunjukkan secara in vitro. Oleh itu, pemberian bersamaan tidak digalakkan.
Clindamycin mempunyai sifat penyekat neuromuskular dan dapat meningkatkan kesan penyekat neuromuskular ubat-ubatan yang khusus untuk tindakan ini (contohnya eter, tubocurarine, pancuronium). Oleh itu, perlu diberi perhatian khusus semasa menggunakan clindamycin dalam kombinasi dengan ubat-ubatan ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus dan tikus dengan pemberian clindamycin oral dan parenteral pada dos antara 20 hingga 600 mg / kg / hari tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau risiko pada janin.
Celah langit-langit diperhatikan pada janin yang dirawat pada satu strain tikus; namun, kesan ini tidak terdapat pada semua jenis tikus lain atau pada spesies haiwan lain yang dikaji: oleh itu ia harus dianggap sebagai kesan spesies spesies.
Kajian klinikal yang dilakukan pada wanita semasa kehamilan trimester II dan III dengan klindamisin yang diberikan secara sistemik dan topikal (secara faraj) menunjukkan toleransi ubat yang baik semasa kehamilan. Dalam kajian ini, penggunaan clindamycin tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi kelainan kongenital.
Sekiranya krim faraj clindamycin digunakan pada kehamilan trimester kedua dan ketiga kemungkinan kerosakan embrio jauh. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita semasa trimester pertama kehamilan. Digunakan pada trimester pertama kehamilan hanya jika sangat diperlukan.
Tidak diketahui sama ada clindamycin yang diaplikasikan secara vagina dikeluarkan dalam susu manusia; sebaliknya, kehadiran ini ditunjukkan selepas pentadbiran oral atau parenteral. Oleh itu, disarankan untuk menilai dengan teliti nisbah faedah / risiko apabila perlu diberikan CLEOCIN semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
CLEOCIN umumnya boleh diterima dengan baik. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah cervico-vaginitis dan vulvo-vaginitis yang disebabkan olehCandida Albicans Dan Trichomonas vaginalis, kerengsaan vulva.
Keselamatan penggunaan krim faraj berasaskan clindamycin telah dinilai baik pada pesakit yang tidak hamil dan pada pesakit semasa kehamilan trimester kedua dan ketiga.
Kesan yang tidak diingini berikut dilihat pada kurang daripada 10% pesakit; khususnya, frekuensi dilaporkan seperti berikut: Biasa: ≥ 1/100 dan
Selepas penggunaan faraj, penyerapan clindamycin sistemik adalah minimum (maksimum 7-8% selepas penggunaan berulang). Walau bagaimanapun, pada masa ini tidak mungkin untuk mengecualikan kemungkinan berlakunya reaksi yang biasa diperhatikan dengan pemberian clindamycin oral atau parenteral, seperti:
Gangguan sistem darah dan limfa: terdapat kes neutropenia sementara (leukopenia) dan eosinofilia, agranulositosis dan trombositopenia, di mana korelasi etiologi yang jelas dengan klindamisin belum ditunjukkan.
Gangguan sistem imun: tindak balas anaphylactoid.
Gangguan sistem saraf: dysgeusia.
Gangguan saluran gastrousus: sakit perut, esofagitis, ulser esofagus, mual, muntah dan cirit-birit.
Gangguan hepato-biliaryPerubahan parameter fungsi hati dan penyakit kuning telah diperhatikan semasa rawatan dengan clindamycin.
Gangguan tisu kulit dan subkutanRuam makulopapular dan urtikaria diperhatikan semasa rawatan. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah ruam morbilliform umum yang ringan hingga sederhana. Kes-kes jarang eritema multiforme mempunyai kaitan dengan klindamisin. Sekiranya ada reaksi ini berlaku, terapi klindamisin harus dihentikan. Sekiranya tindak balasnya teruk, perlakukan seperti biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin). Kes-kes pruritus, vaginitis dan jarang terdapat dermatitis eksfoliatif dan vesiculo-bulous. Kes-kes jarang nekrolisis epidermis toksik dan sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan dalam keadaan pasca pemasaran.
Kes cirit-birit, cirit-birit hemoragik, kolitis (termasuk kolitis pseudomembranous teruk) telah dilaporkan berikutan pemberian klindamisin, baik secara topikal dan sistemik.
Oleh itu, doktor mesti menilai kemungkinan perkembangan cirit-birit dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Yang terakhir mungkin timbul semasa pentadbiran atau bahkan 2 atau 3 minggu setelah berakhirnya terapi. Kajian menunjukkan bahawa salah satu penyebab utama kolitis yang bergantung kepada antibiotik diwakili oleh toksin yang dihasilkan oleh clostridia.
Kolitis jenis ini biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut yang kuat, mungkin dengan darah dan lendir di dalam najis.
Sekiranya cirit-birit teruk, disyorkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi. Kehadiran kolitis dapat disahkan lebih lanjut dengan "pemeriksaan kultur tinja untuk C. sukar dalam medium selektif dan oleh C. sukar.
Ubat antiperistaltik, opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan atau memburukkan lagi penyakit.
Oleh itu sekiranya berlaku cirit-birit, penggunaan ubat mesti dihentikan segera dan terapi yang sesuai mesti dilakukan oleh doktor.
Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile.
Biasanya, pada orang dewasa, dos harian berbeza dari 500 mg hingga 2 g vancomycin, secara lisan, dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran selama 7-10 hari. Beberapa kes kambuh yang jarang berlaku selepas rawatan dengan vancomycin telah dijelaskan.
Kes kolitis sederhana boleh merosot apabila terapi berhenti.
Dalam kes sederhana hingga teruk, disarankan untuk mengalirkan cecair, elektrolit dan protein, jika diperlukan.
Cholestyramine mengikat toksin secara in vitro: namun resin ini juga mengikat pada vancomycin. Oleh itu, sekiranya berlaku kolestiramin dan vancomycin secara serentak, disarankan untuk memberi setiap ubat pada masa yang berlainan.
Walau bagaimanapun, dalam kes kolitis, semua kemungkinan penyebab lain mesti dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Pengambilan produk secara tidak sengaja dapat menghasilkan kesan yang berkaitan dengan tahap terapi clindamycin oral.
Klindamisin yang terkandung dalam krim vagina dapat diserap dalam kuantiti yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Sekiranya berlebihan, rawat secara simptomatik dan berikan rawatan sokongan yang mencukupi jika diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antibiotik-antimikroba dan antiseptik ginekologi.
Kod ATC: G01AA10
Clindamycin fosfat adalah ester larut air dari antibiotik separa sintetik yang diperolehi oleh penggantian 7 (S) -klorin dari kumpulan 7 (R) -hidroksi lincomycin.
Clindamycin adalah agen antimikroba yang terbukti berkesan dalam merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria anaerobik yang rentan atau oleh strain bakteria aerobik positif Gram. Ia menunjukkan aktiviti secara in vitro terhadap organisma berikut yang berkaitan dengan vaginosis bakteria:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian vagina setiap hari sebanyak 5 g krim, bersamaan dengan 100 mg asas clindamycin, tahap rata-rata puncak clindamycin serum pada sukarelawan adalah 20 ng / ml (julat 3 hingga 93 ng / ml).
Kira-kira 3% (julat 0.1 hingga 7%) dari dos yang diberikan diserap secara sistematik.
Pada wanita dengan vaginosis bakteria, jumlah klindamisin yang diserap setelah pemberian vagina 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) adalah 4% (berkisar 0,8 hingga 8%), kira-kira sama seperti pada sukarelawan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
Clindamycin phosphate, diberikan secara parenteral kepada tikus pada dos 120 mg / kg / hari selama 30 hari dapat diterima dengan baik.
Pentadbiran i.v. pada anjing (sehingga 120 mg / kg / hari untuk jangka masa 6-27 hari) tidak menyebabkan perubahan yang ketara.
Pentadbiran i.m. pada anjing (sehingga 90 mg / kg / hari selama 6-30 hari) menyebabkan kesakitan di tempat suntikan dan peningkatan transaminase.
Toleransi tempatan dan umum, dinilai pada arnab, didapati baik.
Kajian Clindamycin fosfat pada tikus, tikus dan babi tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Pemberian 100-180 mg / kg klindamisin fosfat kepada tikus dan tikus yang mengandung tidak menyebabkan perubahan pada parameter pengeluaran atau kesan teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Parafin cair, propilena glikol, polysorbate 60, cetostearyl alcohol, cetyl palmitate, stearic acid, sorbitan monostearate, benzyl alkohol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Penggunaan serentak dengan produk lain secara intravaginal tidak digalakkan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan simpan atau beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub lamina aluminium dan poliena. Topi polipropilena. Aplikator poliena sekali pakai.
21 g tiub krim faraj, dengan 3 aplikator pakai buang
40g tiub krim faraj, dengan 7 aplikator pakai buang
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
21 g tiub krim faraj, dengan 3 aplikator pakai buang, - AIC n .: 028535021.
40 g tiub krim faraj, dengan 7 aplikator pakai buang, - AIC n .: 028535019.
Tidak mungkin semua saiz pek kini berada di pasaran.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
30 Disember 2011