Bahan aktif: Perindopril
Tablet Perindopril Almus 4 mg
Mengapa Perindopril digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Perindopril tergolong dalam kelas ubat yang disebut ACE inhibitor, yang berfungsi dengan melebarkan saluran darah, di mana jantung dapat mengepam darah dengan lebih mudah.
Tablet Perindopril Almus digunakan untuk:
- rawatan tekanan darah tinggi (darah tinggi);
- rawatan kegagalan jantung (keadaan di mana jantung tidak dapat mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan);
- mengurangkan risiko kejadian jantung, seperti serangan jantung, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari yang stabil (keadaan di mana bekalan darah ke jantung berkurang atau tersekat) dan pada mereka yang sudah mengalami serangan jantung dan / atau mereka menjalani operasi yang bertujuan untuk meningkatkan aliran darah ke jantung dengan melebarkan saluran darah.
Kontraindikasi Apabila Perindopril tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan mengambil Perindopril Almus
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap perindopril atau mana-mana bahan lain dalam tablet atau perencat ACE lain (lihat bahagian 6);
- jika anda mempunyai simptom seperti dyspnoea, bengkak muka, lidah atau tekak, gatal-gatal yang teruk, ruam, pening atau pingsan semasa terapi penghambat ACE sebelumnya atau jika anda pernah mengalami gejala ini dalam keadaan lain (ini adalah gejala gangguan yang disebut angioedema);
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren;
- jika anda mempunyai kecenderungan keturunan untuk mengembangkan pembengkakan tisu atau jika anda mengalami pembengkakan tisu yang tidak diketahui asal (angioedema keturunan atau idiopatik);
- jika anda mengandung lebih dari tiga bulan (lebih baik juga untuk mengelakkan Perindopril Almus pada awal kehamilan - lihat bahagian kehamilan).
Sekiranya anda merasakan salah satu daripada situasi di atas berlaku untuk anda, jangan ambil tablet. Rujuk doktor anda dan ikuti nasihatnya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Perindopril - Ubat generik
Beritahu doktor anda SEBELUM anda mengambil Perindopril Almus:
- jika anda berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan. Ini mungkin berlaku, antara lain, jika anda mengalami kegagalan jantung, fungsi ginjal yang berkurang atau gangguan keseimbangan garam dan cairan, misalnya kerana anda mengambil ubat diuretik (ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing) atau mengalami penurunan - diet garam atau kerana muntah atau cirit-birit;
- jika anda mengalami stenosis aorta (penyempitan saluran darah utama yang bercabang dari jantung), stenosis injap mitral (penyempitan injap mitral jantung), kardiomiopati hipertrofik (gangguan otot jantung), atau stenosis arteri buah pinggang (penyempitan arteri jantung yang membekalkan darah ke buah pinggang);
- jika anda mengalami reaksi hipersensitiviti atau pembengkakan tisu (angioedema) semasa rawatan dengan perindopril atau perencat ACE lain. Edema angioneurotic lebih kerap berlaku pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam;
- jika anda mengalami gangguan jantung;
- jika anda mengalami gangguan hati;
- jika anda mengalami masalah buah pinggang;
- sekiranya anda menjalani dialisis;
- jika anda mengalami gangguan kolagen seperti lupus erythematosus sistemik atau scleroderma;
- jika anda menjalani diet rendah garam atau menggunakan pengganti garam yang mengandungi kalium;
- jika anda mempunyai bentuk diabetes yang tidak terkawal dengan baik;
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- antagonis reseptor 'angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - contohnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (misalnya kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Perindopril Almus".
- jika anda menyusu.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Perindopril Almus tidak digalakkan pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian kehamilan).
Tablet Perindopril Almus tidak digalakkan untuk kanak-kanak.
Beritahu juga doktor atau kakitangan perubatan bahawa anda mengambil Perindopril Almus:
- jika anda pernah mengalami sakit dada (angina pectoris);
- jika anda akan menjalani anestesia dan / atau pembedahan;
- jika anda baru-baru ini mengalami cirit-birit atau muntah;
- jika anda akan menjalani rawatan desensitisasi untuk mengurangkan kesan 'alergi terhadap sengatan lebah atau tawon;
- jika anda akan menjalani apheresis LDL (penyingkiran kolesterol dari darah oleh mesin);
- jika tekanan darah anda tidak cukup rendah kerana keturunan anda (terutamanya pada pesakit berkulit hitam);
- jika anda mengalami batuk kering yang berterusan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Perindopril - Ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Khususnya, untuk memastikan keselamatan pentadbiran Perindopril Almus, berjumpa dengan doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- ubat lain untuk merawat tekanan darah tinggi, termasuk diuretik;
- diuretik hemat kalium (mis. spironolactone, triamterene atau amiloride), suplemen kalium dan pengganti garam yang mengandungi kalium;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat diabetes (insulin atau tablet), digunakan untuk menurunkan kadar gula darah;
- litium, digunakan untuk merawat mania atau kemurungan;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat gangguan mental, seperti kemurungan, kegelisahan, skizofrenia atau psikosis lain;
- allopurinol, digunakan untuk merawat gout;
- mmunosupresan, digunakan untuk rawatan gangguan autoimun (contohnya rheumatoid arthritis) atau untuk terapi selepas pemindahan pembedahan;
- procainamide, digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur;
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), digunakan untuk menghilangkan rasa sakit, termasuk aspirin (jika dosnya lebih besar daripada atau sama dengan 3 g / hari);
- ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah rendah, kejutan atau asma (contohnya efedrin, noradrenalin atau adrenalin);
- vasodilator, termasuk nitrat (produk ubat yang melebarkan saluran darah);
- heparin (ubat antikoagulan).
- emas (sodium aurothiomalate) untuk rawatan artritis.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain: Sekiranya anda mengambil antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Perindopril Almus" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Sekiranya anda tidak pasti mengenai produk ubat ini, sila berjumpa doktor.
Beritahu doktor atau doktor gigi anda sebelum menjalani anestesia atau pembedahan, kerana tekanan darah anda boleh turun secara tiba-tiba semasa anestesia.
Mengambil Perindopril Almus dengan makanan dan minuman
Sentiasa minum Perindopril Almus sebelum makan, bersamaan dengan jumlah cairan yang mencukupi (misalnya air), untuk mengurangkan pengaruh makanan terhadap kesan ubat. Makanan yang ditambah dengan pengganti garam kalium tidak boleh digunakan jika menggunakan Perindopril Almus. Kepekatan kalium mungkin meningkat terlalu tinggi. Sebilangan besar garam (NaCl) dalam makanan juga dapat mengurangkan kesan antihipertensi Perindopril Almus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Perindopril Almus sebelum anda hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Perindopril Almus. Perindopril Almus tidak. Ia disyorkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil sekiranya anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan selepas bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan susu ibu.Perindopril Almus tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui, dan doktor anda mungkin memilih rawatan lain jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi anda baru lahir atau dilahirkan sebelum waktunya.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan terhadap kesan yang mungkin dimiliki Perindopril Almus terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, walaupun Perindopril Almus tidak mempengaruhi tahap kewaspadaan, beberapa pesakit mungkin mengalami reaksi seperti pening atau kelemahan akibat penurunan tekanan darah, terutama pada awal rawatan atau pada setiap kenaikan dos. atau menggunakan mesin mungkin mengalami kerosakan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Perindopril - Ubat generik: Posologi
Sentiasa ambil Perindopril Almus tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Perindopril Almus boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat lain untuk menurunkan tekanan darah.
Dos normal dijelaskan di bawah.
Tekanan darah tinggi: Dos permulaan dan penyelenggaraan yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 4 mg sekali sehari. Selepas satu bulan, dos dapat ditingkatkan menjadi 8 mg sehari, yang juga merupakan dos maksimum yang disyorkan.
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, dos permulaan normal adalah 2 mg sekali sehari. Selepas satu bulan, dos dapat ditingkatkan menjadi 4 mg sehari dan, jika perlu, menjadi 8 mg sehari.
Kegagalan jantung: rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dengan 2 mg sekali sehari. Selepas dua minggu, jika perlu, dos dapat ditingkatkan menjadi 4 mg sehari.
Penyakit arteri koronari yang stabil: Dos permulaan normal ialah 4 mg sekali sehari. Selepas dua minggu, dan jika dos 4 mg dapat diterima dengan baik, dos dapat ditingkatkan menjadi 8 mg sekali sehari.
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, dos permulaan normal adalah 2 mg sekali sehari. Selepas satu minggu, dos dapat ditingkatkan menjadi 4 mg sekali sehari dan setelah seminggu lagi menjadi 8 mg sekali sehari.
Sebelum menaikkan dos menjadi 8 mg, doktor anda mungkin memerintahkan ujian darah untuk memeriksa bahawa buah pinggang anda berfungsi dengan baik. Sekiranya fungsi buah pinggang anda terganggu, doktor anda akan menyesuaikan dos Perindopril Almus mengikut keadaan anda. Rawatan gangguan ini biasanya berlangsung seumur hidup.
Ambil tablet anda dengan segelas air, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari, pada waktu pagi sebelum makan. Sekiranya anda sudah mengambil ubat diuretik, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan atau bahkan menghentikan diuretik pada awal hari rawatan dengan Perindopril Almus.
Perindopril Almus tidak sesuai untuk kegunaan pediatrik.
Sekiranya anda terlupa mengambil Perindopril Almus
Penting untuk anda ingat untuk mengambil dos anda setiap hari. Namun, jika anda lupa mengambil satu atau lebih dos, ambil yang lain secepat mungkin, kemudian teruskan dengan dos biasa anda. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Perindopril Almus
Sekiranya anda ingin menghentikan rawatan, jangan lakukannya tanpa berunding terlebih dahulu dengan doktor anda: walaupun anda berasa lebih baik, anda mungkin perlu meneruskan terapi.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Perindopril Almus, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Perindopril - ubat generik
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet secara tidak sengaja, segera hubungi jabatan kecemasan hospital terdekat atau beritahu doktor anda Sekiranya berlaku overdosis, kesan yang paling biasa adalah penurunan tekanan darah. Sekiranya anda mengalami penurunan tekanan darah yang ketara (dengan gejala seperti pening atau pingsan), berbaring dengan kaki anda yang tinggi boleh membantu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Perindopril - Ubat generik
Seperti semua ubat, Perindopril Almus boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan ini tidak biasa (iaitu, berlaku pada kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat). Walau bagaimanapun, jika anda mengalami kesan sampingan berikut, segera hubungi doktor:
- bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak
- kesukaran bernafas
- pening atau pengsan
- degupan jantung yang luar biasa cepat atau tidak teratur.
Ini adalah gejala reaksi teruk (angioedema), yang boleh berlaku dengan semua ubat jenis ini (ACE inhibitor) dan yang perlu dirawat dengan segera, biasanya di hospital. Kesan sampingan lain yang mungkin
Biasa (berlaku kurang dari 1 dari 10 pesakit yang dirawat):
- batuk, sesak nafas
- pening yang disebabkan oleh tekanan darah rendah (terutama pada permulaan terapi, dengan setiap kenaikan dos dan apabila ubat itu diambil bersamaan dengan diuretik)
- sakit kepala, pening, vertigo, keletihan, kesemutan, kekejangan otot, gangguan penglihatan (mis. penglihatan kabur, sakit mata), tinitus (bunyi di telinga)
- loya, muntah, sakit perut, rasa berubah, senak, cirit-birit, sembelit
- ruam, gatal-gatal.
Tidak biasa (berlaku kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat):
- perubahan mood atau tidur
- bronkospasme (rasa sesak di dada, berdehit dan sesak nafas)
- mulut kering
- masalah buah pinggang
- mati pucuk
- berpeluh
Sangat jarang berlaku (berlaku kurang dari 1 dari 10,000 pesakit yang dirawat):
- kekeliruan
- degupan jantung yang tidak teratur, serangan jantung dan strok (gejala ini telah dilaporkan dengan perencat ACE yang digunakan dalam kombinasi dengan tekanan darah rendah)
- angina pectoris (sesak dada)
- pneumonia eosinofilik (jenis pneumonia yang jarang berlaku), rhinitis (hidung tersumbat atau berair)
- pankreatitis (keradangan pankreas)
- hepatitis (keradangan hati)
- eritema multiforme (gangguan kulit yang disebabkan oleh reaksi alergi seterusnya disebabkan oleh pelbagai sebab)
- perubahan dalam jumlah sel darah: doktor anda mungkin memutuskan untuk melakukan ujian darah secara berkala untuk memantau nilai plasma anda.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- hipoglikemia (tahap gula dalam darah yang sangat rendah)
- vaskulitis (keradangan saluran darah)
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Perindopril Almus dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan Perindopril Almus selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan Perindopril Almus di atas 30 ° C. Simpan Perindopril Almus dalam bungkusan asalnya untuk melindunginya dari kelembapan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Perindopril Almus
Bahan aktifnya adalah perindopril tert-butylamine.
Perindopril Almus 4 mg: Setiap tablet mengandungi 4 mg tert-butylamine perindopril, bersamaan dengan 3,338 mg perindopril.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, selulosa mikrokristal silikat, poliakrilin kalium, silikon dioksida, silika anhidrat koloid, magnesium stearat dan hidroksi-propil-betadex.
Seperti apa Perindopril Almus dan kandungan peknya
Perindopril Almus 4 mg hadir dalam bentuk tablet bulat, putih, biconvex dengan garis putus di satu sisi dan "4" di sisi lain. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Lepuh aluminium / aluminium.
Saiz pek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABLET PERINDOPRIL ALMUS 4 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet Perindopril Almus 4 mg:
setiap tablet mengandungi 4 mg perindopril tert-butylamine, bersamaan dengan 3,338 mg perindopril. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
4 mg: Tablet bulat, putih, biconvex dengan garis skor di satu sisi dan "4" di sisi lain. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Hipertensi: rawatan hipertensi
Kegagalan jantung: rawatan kegagalan jantung kongestif.
Penyakit arteri koronari arteri yang stabil: Mengurangkan risiko kejadian jantung pada pesakit dengan riwayat infark miokard dan / atau revascularisation.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Sebaiknya berikan Perindopril Almus sebagai satu dos harian pada waktu pagi, sebelum makan dan bersamaan dengan jumlah cairan yang mencukupi (misalnya air).
Posologi harus disesuaikan mengikut profil pesakit (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan") dan tindak balas tekanan darah.
Hipertensi
Perindopril Almus boleh digunakan sendiri atau sebagai sebahagian daripada terapi kombinasi dengan kelas agen antihipertensi lain (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Dos permulaan yang disyorkan ialah 4 mg dalam satu kali pentadbiran harian pada waktu pagi.
Pada pesakit dengan rangsangan kuat sistem renin-angiotensin-aldosteron (terutamanya hipertensi renovaskular, penurunan garam dan / atau kelantangan, kegagalan jantung atau hipertensi teruk), penurunan tekanan darah yang berlebihan mungkin berlaku setelah pemberian dos permulaan. Pada pesakit ini disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos 2 mg dan di bawah pengawasan perubatan.
Selepas satu bulan rawatan, dosnya dapat dinaikkan hingga 8 mg dalam setiap hari.
Hipotensi simptomatik mungkin berlaku semasa permulaan terapi Perindopril Almus, terutama pada pasien yang dirawat dengan diuretik.
Oleh itu, berhati-hati sangat disarankan, kerana pesakit ini mungkin mengalami kekurangan garam atau kelantangan.
Sekiranya mungkin, diuretik harus dihentikan 2 hingga 3 hari sebelum memulakan rawatan dengan Perindopril Almus (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Pada pesakit hipertensi yang diuretiknya tidak dapat ditarik, perawatan dengan Perindopril Almus harus dimulai dengan dosis 2 mg dan fungsi ginjal dan kadar kalium harus dipantau. Selepas itu, dos Perindopril Almus mesti disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah. Sekiranya perlu, rawatan diuretik dapat diperkenalkan semula.
Pada pesakit tua, rawatan harus dimulakan dengan dos 2 mg yang, sekali lagi jika perlu, dapat ditingkatkan secara progresif menjadi 4 mg setelah satu bulan rawatan dan kemudian menjadi 8 mg, bergantung pada fungsi ginjal (lihat jadual di bawah).
Kegagalan jantung kongestif
Adalah disyorkan bahawa rawatan dengan Perindopril, secara amnya digabungkan dengan diuretik dan / atau digoxin dan / atau beta-blocker tanpa potasium, dilaksanakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, pada dos permulaan yang disyorkan sebanyak 2 mg yang diambil pada waktu pagi. Sekiranya diterima dengan baik, dos ini dapat ditingkatkan, dengan kenaikan 2 mg pada selang waktu tidak kurang dari 2 minggu, hingga 4 mg, diberikan sebagai satu dos harian. Penyesuaian dos harus dibuat berdasarkan tindak balas klinikal setiap satu pesakit.
Pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk dan pesakit lain yang berisiko tinggi (pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan kecenderungan gangguan elektrolit dan pesakit yang dirawat bersamaan dengan diuretik dan / atau agen vasodilating), rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang teliti (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi simptomatik (mis. Pesakit kekurangan garam dengan atau tanpa hiponatremia, pesakit dengan hipovolaemia, atau pesakit yang menerima dos diuretik yang besar), gangguan ini harus diperbaiki, jika memungkinkan, sebelum memulai terapi dengan Perindopril Almus. Tekanan darah, fungsi ginjal dan kepekatan kalium plasma harus dipantau dengan hati-hati baik sebelum dan semasa rawatan dengan Perindopril Almus (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Penyakit arteri koronari yang stabil
Rawatan dengan Perindopril Almus harus dimulakan dengan dos 4 mg dalam satu pengambilan sehari selama 2 minggu dan kemudian meningkat, jika dos sebelumnya ditoleransi dengan baik, menjadi 8 mg dalam satu pengambilan sehari, bergantung pada fungsi ginjal.
Pesakit warga tua harus memulakan rawatan dengan pengambilan 2 mg satu kali sehari untuk satu minggu, kemudian bergerak menjadi 4 mg sekali sehari pada minggu berikutnya dan akhirnya meningkatkan dos menjadi 8 mg dalam satu pengambilan tunggal sehari, bergantung kepada fungsi buah pinggang ( lihat Jadual I, "Penyesuaian dos dalam" kekurangan buah pinggang ") Dos hanya boleh ditingkatkan jika dos sebelumnya ditoleransi dengan baik.
Penyesuaian dos dalam kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan berdasarkan izin kreatinin seperti yang dijelaskan dalam Jadual I (di bawah):
Jadual I. Penyesuaian dos dalam kekurangan buah pinggang
* Pelepasan dialisis perindoprilat adalah 70 mL / min. Pada pesakit hemodialisis, dosnya mestilah
diberikan selepas dialisis.
Penyesuaian dos dalam kekurangan hati
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4, "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan 5.2, "Sifat farmakokinetik").
Kanak-kanak dan remaja
Oleh kerana kekurangan data mengenai keberkesanan dan keselamatan penggunaan, penggunaan Perindopril Almus pada anak-anak dan remaja tidak digalakkan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap perindopril, kepada mana-mana eksipien atau perencat ACE yang lain;
• sejarah angioedema yang berkaitan dengan terapi perencat ACE sebelumnya;
• angioedema keturunan atau idiopatik;
• penggunaan Perindopril Almus bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
• trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penyakit arteri koronari yang stabil
Sekiranya episod angina pectoris tidak stabil (utama atau kecil) berlaku pada bulan pertama rawatan dengan perindopril, "penilaian risiko / faedah yang berhati-hati harus dibuat sebelum meneruskan rawatan."
Hipotensi
Inhibitor ACE boleh menyebabkan penurunan tekanan darah. Hipotensi simptomatik jarang diperhatikan pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit dan lebih mungkin berlaku pada pesakit hipovolaemia, misalnya kerana rawatan diuretik, diet rendah garam, dialisis, cirit-birit atau muntah, atau pada pesakit dengan hipertensi yang bergantung pada renin yang teruk (lihat bahagian 4.5, "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain", dan 4.8, "Kesan yang tidak diingini"). Hipotensi simptomatik telah diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan jantung simptomatik, sama ada dikaitkan atau tidak dengan kegagalan buah pinggang, yang lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (seperti yang disahkan oleh pemberian diuretik gelung dosis tinggi), dari hiponatremia atau gangguan fungsi ginjal. Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi simptomatik, permulaan rawatan dan penyesuaian dos harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.2, "Posologi dan kaedah pentadbiran", dan 4.8, "Kesan yang tidak diingini"). Pertimbangan serupa berlaku untuk pesakit dengan penyakit jantung iskemia atau gangguan serebrovaskular, di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kejadian serebrovaskular.
Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus diletakkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, menerima infus intravena larutan garam. Kejadian hipotensi sementara bukan merupakan kontraindikasi terhadap pemberian dos selanjutnya, yang biasanya dapat terjadi tanpa kesulitan. setelah tekanan darah meningkat kerana pengembangan isipadu.
Pada beberapa pesakit dengan kegagalan jantung kongestif dan dengan tekanan darah normal atau rendah, penurunan tekanan darah sistemik mungkin berlaku berikutan pemberian Perindopril Almus. Kesan ini diharapkan dan umumnya tidak menjadi alasan yang sah untuk menghentikan rawatan.
Sekiranya hipotensi menjadi simptomatik, mungkin perlu mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan Perindopril.
Stenosis injap aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti perencat ACE lain, Perindopril Almus harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan stenosis injap mitral dan penyumbatan aliran keluar ventrikel kiri seperti stenosis aorta atau kardiomiopati hipertrofik.
Kerosakan buah pinggang
Dalam kes gangguan ginjal (pelepasan kreatinin gagal ginjal akut, biasanya boleh diterbalikkan.
Pada beberapa pesakit dengan stenosis arteri ginjal dua hala atau stenosis arteri ginjal tunggal yang dirawat dengan perencat ACE, peningkatan dalam urea plasma dan kreatinin telah diperhatikan, umumnya dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan. Ini berlaku terutamanya pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Kehadiran hipertensi renovaskular bersamaan menyebabkan peningkatan risiko hipotensi yang teruk dan kekurangan buah pinggang: pada pesakit ini, rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan dengan dos yang dikurangkan dan dititrasi dengan teliti. Oleh kerana rawatan dengan diuretik dapat menyumbang kepada perkembangan keadaan yang dijelaskan di atas, pemberian diuretik harus dihentikan dan fungsi ginjal dipantau selama minggu-minggu pertama terapi dengan Perindopril.
Pada beberapa pesakit hipertensi tanpa penyakit renovaskular yang sudah ada sebelumnya, peningkatan (pada amnya ringan dan sementara) dalam urea plasma dan kreatinin telah dijumpai, terutama apabila Perindopril diberikan bersama dengan diuretik. Ini lebih mungkin terjadi pada pesakit. dengan gangguan ginjal yang sudah ada. Dalam kes ini, mungkin perlu mengurangkan dos dan / atau menghentikan diuretik dan / atau Perindopril Almus.
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani hemodialisis dengan membran fluks tinggi dan terapi bersamaan dengan inhibitor ACE. Penggunaan jenis membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan untuk pesakit ini.
Pemindahan buah pinggang
Tidak ada pengalaman dengan pemberian Perindopril Almus pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.
Hipersensitiviti / angioedema
Angioedema muka, anggota badan, bibir, membran mukus, lidah, glotis dan / atau laring jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk Perindopril Almus (lihat bahagian 4.8, "Kesan yang tidak diingini"). Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa terapi: dalam kes-kes ini adalah perlu segera menghentikan Perindopril Almus dan memulakan pemantauan hati-hati terhadap pesakit, yang harus berlanjutan sehingga gejala-gejala tersebut telah sembuh sepenuhnya. Sekiranya edema terhad pada wajah dan bibir, komplikasi pada umumnya dapat diselesaikan tanpa rawatan, walaupun antihistamin telah membantu melegakan gejala. Angioedema yang berkaitan dengan edema laring boleh membawa maut: jika terdapat penglibatan lidah, glotis atau laring yang boleh menyebabkan penyumbatan saluran udara, terapi kecemasan harus segera digunakan, yang meliputi pemberian epinefrin dan / atau menjaga jalan udara paten. Pesakit harus diletakkan di bawah kawalan ketat sehingga hilangnya gejala yang lengkap dan berkekalan.
Pesakit dengan riwayat angioedema yang tidak berkaitan dengan rawatan ACE inhibitor mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema ketika dirawat dengan ACE inhibitor (lihat bahagian 4.3).
Angioedema usus jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE. Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa mual atau muntah), dalam beberapa kes tidak ada angioedema muka sebelumnya, dan kadar esterase C-1 adalah normal. Angioedema didiagnosis dengan imbasan CT perut atau ultrasound atau pembedahan dan gejala diselesaikan setelah penghambat ACE dihentikan. Angioedema usus harus dimasukkan dalam diagnosis pembezaan pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang mengalami sakit perut.
Reaksi anaphylactoid semasa afheresis lipoprotein berketumpatan rendah (LDL)
Terdapat laporan yang jarang berlaku mengenai reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang menjalani aferesis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dengan dextran sulfat. Reaksi ini dapat dicegah dengan menghentikan sementara rawatan ACE inhibitor sebelum setiap afheresis.
Reaksi anafilaksis semasa rawatan desensitisasi
Kes reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor yang menjalani rawatan desensitizing (contohnya terhadap racun hymenoptera). Pada pesakit yang sama, reaksi ini dicegah dengan menghentikan sementara rawatan dengan penghambat ACE, tetapi ia muncul semula setelah pendedahan semula pesakit secara tidak sengaja.
Kekurangan hepatik
Rawatan inhibitor ACE jarang dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian pesakit. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati yang ketara harus menghentikan ACE inhibitor dan berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat (lihat bahagian 4.8, "Kesan yang tidak diingini").
Neutropenia / Agranulositosis / Thrombocytopenia / Anemia
Kes neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan dengan tidak adanya faktor komplikasi lain, jarang terjadi neutropenia. Kes anemia hemolitik sporadis telah dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan genetik G6-DP. Perindopril harus diberikan dengan sangat berhati-hati kepada pesakit dengan penyakit kolagen, dengan terapi dengan agen imunosupresif, dengan allopurinol atau procainamide, atau yang menunjukkan kombinasi faktor-faktor yang merumitkan ini, terutama jika terdapat "riwayat gangguan buah pinggang. Sebilangan pesakit ini telah mengalami jangkitan teruk, yang dalam beberapa kes tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif. Sekiranya pesakit ini dirawat dengan perindopril, disarankan agar jumlah sel darah putih mereka diperiksa secara berkala dan mereka disarankan untuk melaporkan sebarang episod jangkitan.
Perlumbaan
Inhibitor ACE boleh menyebabkan angioedema lebih kerap pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.Seperti perencat ACE lain, perindopril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada pesakit kulit hitam daripada pada pesakit bukan kulit hitam, mungkin disebabkan oleh peningkatan kepekatan renin rendah pada populasi hipertensi hitam.
Batuk
Batuk telah dilaporkan berikutan pemberian inhibitor ACE, biasanya terdapat dalam bentuk kering (tidak produktif) dan berterusan dan hilang setelah penghentian rawatan. Batuk yang disebabkan oleh perencat ACE harus dipertimbangkan dalam menetapkan perbezaan diagnosis batuk.
Pembedahan / anestesia
Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau menjalani anestesia dengan agen penyebab hipotensi, Perindopril boleh menyekat pembentukan angiotensin II sekunder daripada pelepasan renin pampasan. Rawatan mesti dihentikan sehari sebelum pembedahan.Jika hipotensi berlaku dan dipercayai disebabkan oleh mekanisme di atas, ia mesti diperbetulkan dengan pengembangan volume.
Hiperkalaemia
Peningkatan kepekatan kalium plasma telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk perindopril. Pesakit yang berisiko terkena hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal atau diabetes mellitus yang tidak terkawal, mereka yang dirawat bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium, atau mereka yang dirawat dengan ubat lain yang menyebabkan peningkatan kalium plasma (untuk contoh heparin). Sekiranya penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang disebutkan di atas dianggap sesuai, disarankan pemantauan kalium plasma secara berkala.
Pesakit diabetes
Pada pesakit diabetes yang dirawat dengan agen antidiabetik oral atau dengan insulin, glukosa darah harus dipantau secara ketat selama bulan pertama terapi dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.5, "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Litium
Gabungan litium dan perindopril umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5, "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Diuretik hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium
Gabungan perindopril dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5, "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Kehamilan
Terapi penghambat ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Bagi pesakit yang merancang untuk hamil, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan kecuali terapi perencat ACE yang berterusan dianggap mustahak. Apabila kehamilan didiagnosis., Rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Diuretik
Setelah memulakan terapi penghambat ACE, pesakit yang menerima diuretik, terutama mereka yang mengalami penurunan garam atau isipadu, mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan. Permulaan kesan hipotensi mungkin dibatasi dengan menghentikan diuretik atau dengan meluaskan jumlah darah dan / atau meningkat pengambilan garam sebelum memulakan terapi dengan perindopril, yang harus diberikan dalam dos yang berkurang dan progresif.
Diuretik hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium
Walaupun kepekatan kalium plasma biasanya berada dalam had normal, hiperkalemia mungkin berkembang pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perindopril. Diuretik hemat kalium (mis. Spironolactone, triamterene atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan kalium plasma. Oleh itu, kombinasi perindopril dengan ubat-ubatan yang disebutkan di atas tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan"). Jika penggunaan bersamaan ubat-ubatan di atas dianggap ditunjukkan kerana adanya hipokalaemia, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium yang kerap.
Litium
Peningkatan kepekatan plasma dan toksisiti litium yang boleh dibalikkan telah diperhatikan berikutan pemberian litium dan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ketoksikan akibat litium, sudah tinggi semasa rawatan dengan perencat ACE. Pemberian perindopril semasa rawatan dengan litium tidak digalakkan; namun, jika difikirkan perlu, pemantauan plasma perlu dilakukan dengan teliti. tahap litium dilakukan (lihat bahagian 4.4, "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk aspirin pada dos ≥3 g sehari
Pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara bersamaan dapat mengurangkan keberkesanan antihipertensi ACE inhibitor. Selanjutnya, NSAID dan ACE inhibitor memberikan kesan sinergis terhadap peningkatan kepekatan kalium dan boleh menyebabkan gangguan fungsi ginjal. Kesan ini secara amnya boleh dibalikkan. Jarang, kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, seperti orang tua atau individu yang mengalami dehidrasi.
Ejen antihipertensi dan vasodilator
Pemberian ubat-ubatan ini secara bersamaan boleh meningkatkan kesan hipotensif perindopril.Pengambilan nitrogliserin dan nitrat atau vasodilator lain dapat mengurangkan tekanan darah.
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) dengan perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II atau aliskiren.
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensinaldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi seperti hipotensi., Hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Ejen antidiabetik
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan perencat ACE dan ubat antidiabetes (insulin, agen hipoglikemik oral) yang bersamaan boleh menyebabkan "penurunan glukosa darah yang berlebihan dengan risiko hipoglikemia. Fenomena ini nampaknya lebih mungkin berlaku pada beberapa minggu pertama. dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Asid asetil-salisilik, trombolitik, beta-blocker, nitrat
Perindopril dapat diberikan bersamaan dengan asetil-salisilat (apabila digunakan sebagai trombolitik), trombolitik, beta-blocker dan / atau nitrat.
Antidepresan trisiklik / antipsikotik / anestetik
Pemberian perencat ACE yang bersamaan dan beberapa anestetik, antidepresan trisiklik dan antipsikotik boleh menyebabkan "penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bahagian 4.4," Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan ").
Simpatomimetik
Ejen simpatomimetik dapat mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor.
Emas
Reaksi nitritoid (gejala termasuk pembilasan muka, mual, muntah dan hipotensi) jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima emas suntikan (sodium aurothiomalate) dan terapi bersamaan dengan perencat ACE termasuk perindopril.
Antasid dapat mengurangkan ketersediaan bio perindopril.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan inhibitor ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan, namun peningkatan risiko yang kecil tidak dapat dikecualikan. Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi perencat ACE yang berterusan dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis., Rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, alternatif terapi harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kehamilan kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidroamnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat perenggan 5.3).
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan. Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan perindopril semasa menyusui, Perindopril Almus tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan semasa menyusui lebih disukai, terutama ketika menyusui bayi yang baru lahir atau bayi prematur.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, namun ketika melakukan kegiatan ini, harus diingat bahawa kadang-kadang pening atau keletihan mungkin terjadi.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah berdasarkan konvensyen berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 ma
Ujian diagnostik
Peningkatan dalam azotaemia plasma dan kreatinin, hiperkalemia terbalik pada penghentian rawatan mungkin berlaku, terutamanya jika terdapat kekurangan buah pinggang, kegagalan jantung yang teruk dan hipertensi renovaskular.
Peningkatan enzim hati dan bilirubin jarang dilaporkan.
Kajian Klinikal
Hanya kejadian buruk yang dikumpulkan dalam kajian rawak EUROPA. Sedikit pesakit melaporkan kejadian buruk yang serius: 16 daripada 6122 pesakit dirawat dengan perindopril (0.3%) dan 12 dari 6107 pesakit yang dirawat dengan plasebo (0.2%). Pada pesakit yang dirawat dengan perindopril, hipotensi diperhatikan dalam 6 kes, angioedema pada 3 dan tiba-tiba serangan jantung pada 1. Berbanding dengan plasebo, lebih banyak pesakit menghentikan rawatan kerana batuk, hipotensi atau intoleransi lain terhadap perindopril. Masing-masing dalam 6.0% (n = 366 ) berbanding 2.1% (n = 129) kes.
04.9 Overdosis -
Terdapat data terhad mengenai overdosis pada manusia.
Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk hipotensi, kejutan peredaran darah, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, hiperventilasi, takikardia, berdebar-debar, bradikardia, pening, kegelisahan dan batuk.
Sekiranya berlaku overdosis a rawatan dengan "infus intravena saline normal. Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus diposisikan seperti terkejut. Sekiranya ada, rawatan dengan" infus angiotensin II dan / atau "juga dapat dipertimbangkan. katekolamin intravena. Perindopril dapat dikeluarkan dari peredaran umum oleh hemodialisis (lihat bahagian 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan - Pasien yang menjalani hemodialisis"). Perentak jantung ditunjukkan untuk bradikardia tahan terapi. Juga perlu untuk memantau tanda-tanda vital, elektrolit serum dan kepekatan kreatinin secara berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: C09AA - perencat ACE. Kod ATC: C09A A04 perindopril.
Perindopril adalah penghambat enzim penukaran (ACE) angiotensin I menjadi angiotensin II. Enzim penukaran, atau kinase, adalah exopeptidase yang memungkinkan penukaran angiotensin I menjadi agen vasokonstriktor angiotensin II dan juga penurunan bradykinin agen vasodilating menjadi heptapeptida yang tidak aktif. Inhibisi ACE mengakibatkan pengurangan angiotensin II dalam plasma yang seterusnya menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma (dengan penghambatan mekanisme maklum balas negatif pelepasan renin) dan pengurangan sekresi aldosteron. "ACE menyahaktifkan bradykinin, tindakan penghambatannya juga menentukan peningkatan aktiviti sistem kallikrein-kinin di peringkat peredaran darah dan tempatan (dan oleh itu juga "pengaktifan sistem prostaglandin). Ada kemungkinan mekanisme ini menyumbang kepada pengurangan tekanan darah oleh penghambat ACE dan sebahagiannya bertanggungjawab terhadap beberapa kesan yang tidak diingini (seperti batuk).
Perindopril bertindak melalui metabolit aktifnya, perindoprilat. Metabolit lain tidak menunjukkan secara in vitro tiada perencatan aktiviti ACE.
Hipertensi
Perindopril aktif pada semua peringkat hipertensi: ringan, sederhana dan teruk; penurunan tekanan darah sistolik dan diastolik pada kedua-dua kedudukan terlentang dan berdiri telah diperhatikan.
Perindopril mengurangkan daya tahan vaskular periferal, menyebabkan penurunan tekanan darah. Akibatnya, terdapat peningkatan aliran darah periferal, tanpa kesan pada degupan jantung.
Aliran darah ginjal biasanya meningkat, sementara kadar penapisan glomerular (GFR) umumnya tidak berubah. Puncak kesan antihipertensi berlaku 4-6 jam selepas satu kali pentadbiran dan dikekalkan selama sekurang-kurangnya 24 jam: kesan minimum sesuai dengan kira-kira 87% -100% dari kesan maksimum.
Pengurangan tekanan darah berlaku dengan cepat. Pada pesakit yang bertindak balas, normalisasi dicapai setelah satu bulan rawatan dan dikekalkan tanpa berlakunya tachyphylaxis.
Penghentian rawatan tidak disertai dengan fenomena pemulihan. Perindopril mengurangkan hipertrofi ventrikel kiri.
Pada manusia, perindopril terbukti mempunyai sifat vasodilating; ia meningkatkan keanjalan arteri besar dan mengurangkan nisbah media / lumen arteri kecil.
Penambahan diuretik thiazide menghasilkan sinergi aditif.Kombinasi inhibitor ACE dan thiazide juga mengurangkan risiko hipokalaemia yang disebabkan oleh rawatan diuretik.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II. ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
Kegagalan jantung
Perindopril Almus mengurangkan kerja jantung dengan mengurangkan pra-beban dan selepas bersalin. Kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kegagalan jantung menunjukkan:
• pengurangan tekanan pengisian ventrikel kiri dan kanan
• penurunan jumlah rintangan vaskular periferal
• peningkatan output jantung dan peningkatan indeks jantung.
Dalam kajian perbandingan, pemberian pertama Perindopril Almus 2 mg kepada pesakit dengan kegagalan jantung ringan hingga sederhana tidak menyebabkan penurunan tekanan darah yang signifikan berbanding dengan pesakit yang menerima plasebo.
Pesakit dengan penyakit arteri koronari yang stabil
EUROPA adalah kajian klinikal 4 tahun multisenter, antarabangsa, rawak, double-blind, plasebo. Dua belas ribu dua ratus lapan belas (12,218) pesakit berusia lebih dari 18 tahun secara rawak ke perindopril 8 mg (n = 6110) atau plasebo (n = 6108). Pesakit telah mendokumentasikan penyakit arteri koronari tanpa tanda-tanda klinikal kegagalan jantung. Secara keseluruhan, 90% pesakit pernah mengalami infark miokard dan / atau revaskularisasi koronari sebelumnya. Sebilangan besar pesakit mengambil ubat tersebut selain terapi konvensional, yang merangkumi penghambat agregasi platelet, agen penurun lipid, dan beta-blocker.
Kriteria keberkesanan utama adalah gabungan kematian kardiovaskular, infark miokard bukan fatal dan / atau penangkapan jantung dengan berjaya menghidupkan semula. Rawatan dengan perindopril 8 mg sekali sehari menunjukkan penurunan mutlak yang signifikan pada titik akhir primer 1.9% (20% penurunan risiko relatif, 95% CI [9.4; 28, 6] - p
Pada pesakit dengan riwayat infark miokard dan / atau revascularisation, penurunan mutlak pada titik akhir primer 2.2% diperhatikan, bersamaan dengan RRR 22.4% (95% CI [12.0; 31.6] - p
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian oral, penyerapan perindopril cepat dan kepekatan puncak selesai dalam satu jam. Ketersediaan bio adalah antara 65 dan 70%.
Kira-kira 20% daripada jumlah perindopril yang diserap ditukarkan menjadi perindoprilat, metabolit aktif. Sebagai tambahan kepada perindoprilat aktif, perindopril menghasilkan 5 metabolit, semuanya tidak aktif. Waktu paruh plasma perindopril adalah satu jam. Kepekatan puncak perindoprilat plasma dicapai dalam 3-4 jam.
Oleh kerana pengambilan makanan mengurangkan penukaran menjadi perindoprilat, dan akibatnya bioavailabiliti, Perindopril Almus harus diberikan secara oral dalam satu dos harian pada waktu pagi, sebelum makan.
Isipadu taburan perindoprilat tidak terikat adalah kira-kira 0.2 l / kg. Pengikatan protein adalah sederhana (pengikatan perindoprilat ke enzim penukaran angiotensin kurang dari 30%), tetapi bergantung pada kepekatan.
Perindoprilat dihilangkan dalam air kencing dan jangka hayat pecahan bebas adalah kira-kira 3-5 jam. Pemisahan perindoprilat yang terikat dengan enzim penukaran angiotensin membawa kepada separuh hayat penghapusan "berkesan" 25 jam, dengan pencapaian keadaan mantap dalam masa 4 hari.
Tidak ada pengumpulan perindopril yang diperhatikan berikutan pemberian berulang kali. Penghapusan perindoprilat dikurangkan pada orang tua, begitu juga pada pesakit dengan kekurangan jantung atau buah pinggang.
Sekiranya kekurangan buah pinggang adalah wajar untuk menyesuaikan dos mengikut tahap kekurangan tersebut (pelepasan kreatinin).
Pelepasan dialisis perindoprilat adalah 70 ml / min.
Pada pesakit sirosis, kinetik perindopril diubah: pelepasan hepatik molekul induk dikurangkan separuh. Walau bagaimanapun, jumlah perindoprilat yang terbentuk tidak dikurangkan dan oleh itu tidak diperlukan penyesuaian dos (lihat juga bahagian 4.2, "Posologi dan kaedah pentadbiran", dan 4.4, "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian ketoksikan oral kronik (tikus dan monyet) organ sasarannya adalah buah pinggang, dengan kerosakan yang dapat dipulihkan. secara in vitro atau dalam vivo tiada mutagenisiti yang diperhatikan.
Dalam kajian ketoksikan pembiakan (tikus, tikus, arnab dan monyet) tidak ada tanda-tanda embriooksisitas atau teratogenik. Walau bagaimanapun, kelas penghambat enzim penukaran angiotensin telah terbukti menyebabkan kesan buruk pada perkembangan janin yang lewat, yang menyebabkan kematian janin dan kecacatan kelahiran pada tikus dan arnab: kecederaan buah pinggang dan peningkatan kematian per dan selepas kelahiran. Dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus, tidak ada karsinogenik yang diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristal
Selulosa mikrokristal silikat
Poliakrilin kalium
Silikon dioksida
Silika koloid anhidrat
Magnesium stearat
Hydroxy-propyl-betadex
06.2 Ketidaksesuaian "-
NA
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu melebihi 30 ° C.
Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh aluminium / aluminium
Saiz pek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada langkah berjaga-jaga.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Penjual jualan: Almus S.r.l. - Melalui Cesarea 11/10 - 16121 Genova (PRU)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
4 mg tablet 7 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tablet 10 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tablet 14 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tablet 15 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tablet 20 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tablet 28 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tablet 30 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tablet 50 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tablet 56 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tablet 60 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tablet 90 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tablet 90 tablet dalam lepuh AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tablet 100 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tablet 112 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tablet 120 tablet dalam pek lepuh AL / AL AIC N. 038472142
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
16/06/2009
